一、資料與方法

1一般資料

在醫(yī)院藥劑科藥品質(zhì)量管理中實(shí)施全面質(zhì)量管理，健全以崗位責(zé)任制為中心的全面質(zhì)量管理制度，把握好各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，具體如下。

1.1成立醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，專門從事醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理。制定醫(yī)院基本用藥目錄手冊(cè)，確定藥品的采購(gòu)計(jì)劃，規(guī)范藥品招標(biāo)，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)，監(jiān)測(cè)臨床科室檢查用藥情況。

1.2藥品采購(gòu)方面:醫(yī)院采購(gòu)中，必須嚴(yán)格對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資格審查和認(rèn)定，必須從已經(jīng)通過GSP認(rèn)證、供應(yīng)藥品質(zhì)量好、信譽(yù)高、價(jià)格低的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，并建立企業(yè)資質(zhì)檔案。進(jìn)口藥品:保存《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》;生物制劑:保存《生物制品批簽發(fā)合格證》。在藥品采購(gòu)時(shí)，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)三無(wú)藥品，不準(zhǔn)從私人無(wú)證經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)體商販購(gòu)藥，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.3藥品驗(yàn)收與貯存:對(duì)購(gòu)人的藥品，質(zhì)量控制人員應(yīng)認(rèn)真檢查藥品的外觀包裝是否完好，并認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)時(shí)間和有效期等。對(duì)于質(zhì)量不合格，數(shù)量不相符、價(jià)格不合理、有效期不足6個(gè)月的藥品一律拒絕驗(yàn)收人庫(kù)，并且及時(shí)上報(bào)按要求處理，同時(shí)填寫《人庫(kù)驗(yàn)收單》。對(duì)所有藥品建立質(zhì)量檔案，詳細(xì)記錄不同藥品不同企業(yè)的質(zhì)量信息，將質(zhì)量差、信譽(yù)低的企業(yè)排除在采購(gòu)名單外。將采購(gòu)的藥品按類別、按要求分區(qū)存放，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品如避光、陰涼、冷藏等應(yīng)嚴(yán)格按要求存放。藥品貨墩離地10cm，離墻5c洲貨架離地20cm，離墻10cm。對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)分區(qū)隔離存放。實(shí)行色標(biāo)管理:合格、藥品(綠色)，待檢藥品(黃色)，不合格藥品(紅色)。確保藥品庫(kù)房溫濕度符合要求:常溫保持在30℃以下;陰涼藥品保持在20℃以下;冷藏藥品保持在2一8℃;濕度保持在45%一75%。每天對(duì)藥房、藥庫(kù)溫度、濕度進(jìn)行記錄，如超出范圍則及時(shí)調(diào)整處理。對(duì)冷藏柜藥品多加注意，不得靠在冷藏柜內(nèi)壁，引起凍結(jié)，出現(xiàn)凝固、沉淀等狀況而致藥品失效。出庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則，做好防塵，防潮、防蟲、防鼠工作閉，確保藥品在儲(chǔ)存期間不變質(zhì)失效。

*年，*縣食品藥品監(jiān)督管理局按照年初制定的計(jì)劃，有序開展各項(xiàng)工作。全年主要抓了三大塊工作：1、認(rèn)真貫徹落實(shí)縣委、縣政府和省、市局的有關(guān)會(huì)議精神和相關(guān)文件要求，推動(dòng)機(jī)關(guān)效能建設(shè)工作；2、繼續(xù)加大黨風(fēng)廉政建設(shè)工作；3、狠抓了全縣藥械專項(xiàng)整治工作，落實(shí)了為期4個(gè)月的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治中所承擔(dān)的藥械整治工作任務(wù)。總之，以三大塊工作為主軸，帶動(dòng)了各項(xiàng)工作的開展?，F(xiàn)將具體的工作總結(jié)如下：

一、機(jī)關(guān)效能建設(shè)工作情況

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共*市委、*市人民政府關(guān)于加強(qiáng)行政效能建設(shè)的意見》、《*市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)*年機(jī)關(guān)效能建設(shè)工作方案》和*縣委《關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)縣直機(jī)關(guān)作風(fēng)加強(qiáng)效能建設(shè)工作的實(shí)施方案》的通知精神。今年以來(lái)，我局主要圍繞“落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀”主題教育活動(dòng)，抓機(jī)關(guān)效能建設(shè)；改進(jìn)機(jī)關(guān)工作作風(fēng)、強(qiáng)化依法行政、提高工作效率和服務(wù)水平，推進(jìn)機(jī)關(guān)效能建設(shè)；用防汛救災(zāi)的實(shí)踐活動(dòng)，來(lái)檢驗(yàn)機(jī)關(guān)效能建設(shè)。具體抓了如下幾項(xiàng)工作：

（一）、及時(shí)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，確保了領(lǐng)導(dǎo)職能持續(xù)發(fā)揮

機(jī)關(guān)效能建設(shè)能否順利地向前推進(jìn)，取得實(shí)質(zhì)性的突破，關(guān)鍵取決于效能建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)力度和強(qiáng)度，組織機(jī)構(gòu)的完善和健全狀況也十分關(guān)鍵。鑒于我局領(lǐng)導(dǎo)層的人事變動(dòng)，原效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組成員已出現(xiàn)空缺，為了不影響效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組的職能的發(fā)揮，我局及時(shí)調(diào)整了效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員，并對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任重新進(jìn)行了劃分。

(二)、注重文件精神的傳達(dá)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高干部職工的思想認(rèn)識(shí)

一、藥品質(zhì)量管理體系

是建立在法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的目前，我國(guó)專用于藥品管理方面的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以其他和藥品有關(guān)條例，如《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品行政保護(hù)條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，經(jīng)2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂，自2001年12月1日起施行，對(duì)藥品的研究、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督等方面作出明確規(guī)定，是藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)督管理部門的必須遵守的法律依據(jù)；《藥品管理法實(shí)施條例》和其他條例是對(duì)《藥品管理法》的細(xì)化和補(bǔ)充；在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門還制定了質(zhì)量管理規(guī)范用于控制藥品質(zhì)量。

二、構(gòu)成我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容

2.1研究階段：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為Goodlaboratorypractice，簡(jiǎn)稱GLP）和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為GoodClinicalPractice，簡(jiǎn)稱GCP）。現(xiàn)行GLP和GCP為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年分別以2號(hào)和3號(hào)局令。GLP適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，規(guī)定了非臨床研究機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備和材料、操作規(guī)程、研究的實(shí)施以及資料檔案的管理等內(nèi)容。GCP對(duì)臨床試驗(yàn)全過程作出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。

2.2生產(chǎn)階段：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱GMP）。現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》為衛(wèi)生部令第79號(hào)，自2011年3月1日起施行，其內(nèi)容共14章313條及5個(gè)附錄，對(duì)藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制作出明確具體的規(guī)定，主要包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等內(nèi)容。此外根據(jù)各類藥品的不同特性，還分別對(duì)無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑做了規(guī)定。

2.3經(jīng)營(yíng)階段：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為GoodSupplyPractice，簡(jiǎn)稱GSP）。現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為衛(wèi)生部令第90號(hào)，自2013年6月1日起施行，其內(nèi)容共4章187條，規(guī)定了藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，并對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售分別進(jìn)行規(guī)定。藥品批發(fā)的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等內(nèi)容；零售的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理等內(nèi)容。此外，還制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GAP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GPP），分別對(duì)中藥材種植和醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量控制做了規(guī)定。

上半年，*藥監(jiān)局緊扣省、市藥品監(jiān)督管理和地方經(jīng)濟(jì)建設(shè)中心工作，圍繞全年工作目標(biāo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，各項(xiàng)工作都取得了一定的成績(jī)。

一、強(qiáng)化學(xué)習(xí)教育，行政執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)穩(wěn)步提升，依法行政水平普遍提高

在藥品監(jiān)督管理工作中，能否做到“以科學(xué)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩”，取決于行政執(zhí)法人員的整體素質(zhì)。今年，我局把提高行政執(zhí)法人員綜合素質(zhì)作為一項(xiàng)重要工作來(lái)抓，堅(jiān)持政治理論、法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)和職業(yè)道德教育制度化、常規(guī)化。

一是堅(jiān)持每月“五個(gè)一”學(xué)習(xí)教育活動(dòng)。即每月舉行一次政治理論研討、每月集中一次法律法規(guī)學(xué)習(xí)、每月開展一次疑難案情分析、每月舉辦一次業(yè)務(wù)知識(shí)講座、每月進(jìn)行一次黨風(fēng)廉政和職業(yè)道德教育。

二是突出學(xué)習(xí)重點(diǎn)，細(xì)化學(xué)習(xí)內(nèi)容。《行政許可法》是繼《國(guó)家賠償法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》頒布實(shí)施后又一部規(guī)范政府共同行為的主要法律，是我國(guó)民主法制建設(shè)史上的又一座里程碑。為此，我局精心制定學(xué)習(xí)計(jì)劃，組織全局人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《行政許可法》，全面掌握《行政許可法》的立法原則，深刻領(lǐng)會(huì)《行政許可法》的精神實(shí)質(zhì)。

通過學(xué)習(xí)和教育，全局干部職工的政治理論水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)有了明顯提高，為依法行政奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也確保了藥品監(jiān)督管理工作中未發(fā)生一起錯(cuò)案和一起不規(guī)范行為。

根據(jù)縣委、縣政府的工作部署，結(jié)合我局食藥監(jiān)管任務(wù)，為了加強(qiáng)工作計(jì)劃性，提高工作效率，確保全縣人民飲食用藥安全，現(xiàn)將全年工作安排如下。

一、指導(dǎo)思想工作和工作目標(biāo)

*年要認(rèn)真貫徹*屆六中全會(huì)精神，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，圍繞一個(gè)核心（保障公眾飲食用藥安全），創(chuàng)建“四個(gè)一流”（創(chuàng)建一流班子、帶一流隊(duì)伍、創(chuàng)一流業(yè)績(jī)、強(qiáng)一流機(jī)關(guān)），抓好“五個(gè)重點(diǎn)”（領(lǐng)導(dǎo)班子和公務(wù)員隊(duì)伍建設(shè)、治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)行動(dòng)、食品放心工程、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序、農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)），實(shí)現(xiàn)五個(gè)目標(biāo)(一是不發(fā)生重特大食品藥品安全責(zé)任事故；二是對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)鄉(xiāng)以上單位的監(jiān)管覆蓋面達(dá)到100%；三是查辦案件結(jié)案率95%以上，跟蹤整改到位率100%；四是全局不出現(xiàn)重大違法違紀(jì)事件；五是民主評(píng)議行風(fēng)邁上一個(gè)新臺(tái)階)。

二、是主要工作任務(wù)和措施

（一）抓好思想教育，加強(qiáng)班子和隊(duì)伍建設(shè)。

圍繞保障公眾飲食用藥安全這個(gè)核心，教育引導(dǎo)系統(tǒng)全體工作人員牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，在此基礎(chǔ)上，加強(qiáng)實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念的能力建設(shè)，不斷增強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管的本領(lǐng)。