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法國偉大的思想家孟德斯鳩在《論法的精神》一文中指出：“一切有權力的人都容易濫用權力，這是萬古不易的一條經(jīng)驗。有權力的人們使用權力一直到遇有界限的地方才休止?！痹谝婪ㄖ螄慕裉欤@個界限是由法律法規(guī)來設定，是由執(zhí)法監(jiān)督來實現(xiàn)的。隨著全國藥品監(jiān)督管理體制的建立和完善，規(guī)范行政執(zhí)法行為和完善行政執(zhí)法監(jiān)督工作，已經(jīng)越來越重要。實施有效的行政執(zhí)法監(jiān)督，才能更好地實現(xiàn)藥品監(jiān)管職責，提高依法行政水平，保證人民使用藥械安全有效，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。

一、充分認識開展行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督的重要意義。

藥監(jiān)部門作為藥品這種特殊商品的國家法定行政監(jiān)管行政機關，開展行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督，就是要全面履行藥品監(jiān)管職責，推進依法行政，確保人民用藥安全有效和促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。它的意義主要有以下幾個方面：

（一）有利于提高藥監(jiān)執(zhí)法人員的執(zhí)法水平，推進依法行政。在藥監(jiān)行政執(zhí)法過程中，由于受藥監(jiān)行政執(zhí)法人員業(yè)務水平的限制或認識上的偏差，工作中難免會出現(xiàn)一些疏漏。通過在藥監(jiān)機關內(nèi)部，實施全過程監(jiān)督體系，對行政執(zhí)法合法性、公正性和適當性進行有效監(jiān)督，可以及時發(fā)現(xiàn)、查處和糾正執(zhí)法人員的違法行為，堵塞藥監(jiān)行政執(zhí)法工作中的漏洞，糾正差錯，防止不當行為，減少行政爭議，提高執(zhí)法人員依法執(zhí)法水平，推進藥監(jiān)系統(tǒng)執(zhí)法隊伍建設。

（二）有利于維護行政相對人的合法權益，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。在藥監(jiān)法律關系中，藥監(jiān)機關處于依法實施行政管理權的地位，行政相對人處于接受管理的地位。如果對藥監(jiān)執(zhí)法主體的行為不加以監(jiān)督和制約，必然導致執(zhí)法權的濫用，從而產(chǎn)生腐敗，侵害行政相對人的合法權益。因此，加強藥監(jiān)執(zhí)法行為的監(jiān)督，對確保執(zhí)法人員依法辦事，維護行政相對人的合法權益，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展具有突出的意義。

（三）有利于保障藥監(jiān)機關履行法定職責，維護藥監(jiān)部門的社會形象。法律法規(guī)賦予藥監(jiān)行政機關的職權，很多時候也是藥監(jiān)行政機關的職責和義務，藥監(jiān)機關在行政執(zhí)法中既不允許擅自超越法定權限，也不能隨意放棄法定職責。但在具體行政執(zhí)法過程中，確實存在一些藥監(jiān)機關消極執(zhí)法或越權執(zhí)法的問題，造成有法不依、執(zhí)法不嚴、越權執(zhí)法以及違法不究的現(xiàn)象。這些藥監(jiān)行政機關的不當具體行政行為，通過外界法律監(jiān)督將面臨著復議被撤銷或訴訟敗訴的法律后果，勢必會給藥監(jiān)部門的社會形象帶來一定的負面的影響。藥監(jiān)機關要達到履行法定職責的目的，維護藥監(jiān)部門的社會形象就必須加強內(nèi)部的監(jiān)督。實踐證明，法律法規(guī)在賦予藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法職能的同時，也要求藥監(jiān)部門必須在法律法規(guī)的框架內(nèi)，更好更規(guī)范地實現(xiàn)監(jiān)管職責，建立內(nèi)部監(jiān)督機制，承擔內(nèi)部管理監(jiān)督制約機制規(guī)定的責任。

二、完善行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制應體現(xiàn)三個原則。

（一）行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制要體現(xiàn)“有力”原則。行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制的主要表現(xiàn)形式是案件的層級把關審核，藥品監(jiān)管系統(tǒng)要在行政執(zhí)法工作的各個關鍵環(huán)節(jié)，有針對性地制定出一些有嚴格制約效力的“事前、事中、事后”全過程監(jiān)督的規(guī)章制度。在規(guī)范和制約行政執(zhí)法行為上真正使行政執(zhí)法行為全過程置于規(guī)章制度監(jiān)督制約之中，真正堵住執(zhí)法中漏洞。

（二）行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制要體現(xiàn)“有序”原則。所謂“有序”就是行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制，應是行政執(zhí)法“事前、事中、事后”全過程的內(nèi)部監(jiān)督，作為藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部案件審核的機構之間層級管理的程序嚴謹，科室之間分工明確，權責清楚。行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制要做到全過程、全覆蓋、全方位的約束。

（三）行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制要體現(xiàn)“有效”原則?！坝行А痹瓌t包括兩種含義：一是行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制要符合部門實際，體現(xiàn)藥監(jiān)工作特點；二是行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制要具有長效機制，體現(xiàn)可操作性。藥品監(jiān)督管理部門只有狠抓內(nèi)部監(jiān)督制度落實，才能充分發(fā)揮行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督的作用，推進依法行政。

三、認真研究行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督中存在的問題。

由于藥品監(jiān)管機構組建的時間短，人員來自不同部門，藥品監(jiān)管隊伍屬于年輕隊伍，在系統(tǒng)內(nèi)自上而下還沒有形成一套完整規(guī)范的執(zhí)法監(jiān)督制約機制，執(zhí)法隊伍的素質還不能完全適應新形勢發(fā)展的需要。一些執(zhí)法人員在工作中還存在“重執(zhí)法、輕規(guī)范，重法律、輕紀律，重法治、輕德治”的現(xiàn)象。在現(xiàn)階段藥監(jiān)執(zhí)法監(jiān)督中存在的問題主要表現(xiàn)在三個方面：

一是執(zhí)法監(jiān)督缺少統(tǒng)一的法規(guī)依據(jù)。實行行政執(zhí)法監(jiān)督的根本目的在于規(guī)范行政行為及其程序，而行政執(zhí)法監(jiān)督行為必須由法律法規(guī)來規(guī)定其執(zhí)法監(jiān)督主體、職責范圍及運作程序。2003年《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的頒布實施，較好地解決了藥品行政處罰的程序問題，但至今國家食品藥品監(jiān)督管理局無專門的執(zhí)法監(jiān)督法規(guī)出臺，這就使得行政機關內(nèi)部執(zhí)法監(jiān)督程序缺乏統(tǒng)一的、有法律效力的標準，給執(zhí)法監(jiān)督工作帶來一定困難。

二是執(zhí)法監(jiān)督工作任務重，人員少，基層機構不健全。由于當前藥品流通領域的各方面問題較多，還需要藥監(jiān)工作者付出很大的精力開展監(jiān)管和幫、促工作。而人員編制又相對較少，既要面對艱巨的藥品監(jiān)管工作任務，又要兼顧行政執(zhí)法監(jiān)督工作，有時在人力資源調配上感到比較困難，特別是基層分局未組建執(zhí)法監(jiān)督機構，沒有理順上下級之間的執(zhí)法監(jiān)督工作關系，客觀上對執(zhí)法監(jiān)督整體工作質量和工作效率造成了一定影響。

三是執(zhí)法人員的執(zhí)法水平有待進一步提高。雖然地方藥監(jiān)系統(tǒng)已經(jīng)組建近兩年多時間，大多數(shù)工作人員已經(jīng)能夠掌握和運用常用的行政法律法規(guī)。但由于每名工作人員的素質和認知能力不盡相同，部分工作人員在辦理案件時對法律法規(guī)還不能夠熟練運用，在一定程度上影響了依法行政執(zhí)法整體水平的進一步提高。

四、完善藥監(jiān)行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制，推進依法行政的措施。

開展行政執(zhí)法監(jiān)督，目的是保證藥品管理法律法規(guī)得以實現(xiàn)，防止和糾正藥監(jiān)行政違法行為，為此，要從源頭抓起，堅持標本兼治，嚴格責任追究，促進藥監(jiān)部門依法行政。

第一，加強領導，提高思想認識。

完善藥監(jiān)行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制，推進依法行政，是一項廣泛而長期的重要工作，關系到人民群眾用藥安全有效和藥監(jiān)部門的形象。要充分認識完善行政執(zhí)法監(jiān)督的重要作用。同時，也應該看到，通過完善行政執(zhí)法監(jiān)督，藥監(jiān)系統(tǒng)的隊伍建設也必然進一步得到提高和加強。因此，各級藥監(jiān)部門的領導和執(zhí)法人員，要高度重視、思想統(tǒng)一，增強責任感、使命感，完善藥監(jiān)行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制，確保執(zhí)法監(jiān)督落到實處。

第二，健全藥監(jiān)系統(tǒng)行政執(zhí)法監(jiān)督的法規(guī)依據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應盡快制定出藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)統(tǒng)一的行政執(zhí)法監(jiān)督法規(guī)，通過立法明確行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督主體、監(jiān)督程序和責任承擔等問題。法律規(guī)范的進一步完善，將解決“有法可依”的問題，對藥品市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法監(jiān)督的落實必然起到良好的促進作用。在目前，國家局法律規(guī)范無明文規(guī)定的前提下，各級藥監(jiān)機關內(nèi)部應當建立一些有效的規(guī)范措施，比如建立本部門的《案件合議制度》、《案件審理委員會討論案件制度》、《行政執(zhí)法案件審核辦法》、《行政執(zhí)法監(jiān)督檢查辦法》和《錯案追究制度》等，使本部門的執(zhí)法監(jiān)督行為有規(guī)范可依。同時，在現(xiàn)行執(zhí)法監(jiān)督的體系下，藥監(jiān)機關還應當實施法規(guī)監(jiān)督預警督辦制，執(zhí)法監(jiān)督人員有權隨時對執(zhí)法辦案的全過程進行監(jiān)控，對違規(guī)問題或隱患問題可隨時向執(zhí)法辦案人員發(fā)出預警通知，進行防范或糾查整改，做好依法行政的基礎工作。

第三，實施“事前、事中、事后”全過程監(jiān)督體系。

只有對行政執(zhí)法全過程進行有效的監(jiān)督，才能不斷提高依法行政的水平?！笆虑?、事中、事后”全過程監(jiān)督主要包括三個方面：

一是“事前”約束機制。藥監(jiān)機關通過建立并執(zhí)行執(zhí)法責任制明確行政執(zhí)法責任主體，解決“誰有權執(zhí)法，誰承擔責任”的問題。

二是“事中”動態(tài)監(jiān)督機制。對行政執(zhí)法案件實行四級審核：一級審核，由案件合議人員審核案件主辦人員制作的法律文書，提出處理的意見建議；二級審核，由辦案機構負責人對承辦人辦理的案件進行行政案件實施全程監(jiān)督審核；三級審核，由執(zhí)法監(jiān)督機構依據(jù)《行政執(zhí)法案件審核辦法》的規(guī)定，嚴把執(zhí)法辦案“六關”，即立案關、強制措施關、審核關、處罰裁量關、執(zhí)行關、撤案關。四級審核，成立案件審理委員會，對辦案機構處理的重大、復雜和疑難行政案件進行討論并決定處理意見。

三是“事后”檢查機制。采取定期檢查、不定期抽查和專項調查三種方式，對本系統(tǒng)作出的具體行政行為進行前面檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，對于工作中好的做法和經(jīng)驗及時進行總結、推廣。同時，根據(jù)階段性工作需要，不定期地組織開展行政執(zhí)法監(jiān)督抽查活動。此外，針對工作中發(fā)現(xiàn)的突出問題或社會各界提出的意見建議，及時開展專項調查，切實維護法律的尊嚴，樹立藥監(jiān)部門的形象。

第四，加強執(zhí)法隊伍建設，提高人員素質。

依法行政工作的核心在人，基礎在法制，關鍵在制度。執(zhí)法者既是藥品監(jiān)管部門依法行政的最基本主體，也是藥品監(jiān)督管理執(zhí)法活動的最終實施者。藥監(jiān)機關在加強隊伍建設方面，應該堅持“以人為本、促進干部成長”的方針，要有層次、有重點地對行政執(zhí)法人員進行培訓，增強行政執(zhí)法為人民服務、為經(jīng)濟發(fā)展服務的意識，不斷提高行政執(zhí)法人員的整體素質和執(zhí)法水平，要使執(zhí)法人員了解和掌握本部門、本崗位貫徹實施的法律、法規(guī)和規(guī)章，熟知自己的法定職責、權限和執(zhí)法責任，培訓、考試要制度化。同時，要加強執(zhí)法人員考核、任用、評議、獎懲制度建設和落實，將綜合考評，量化管理，動態(tài)檢查，作為執(zhí)法人員評先晉級的重要依據(jù)，不斷提高依法決策、依法行政、依法管理、依法辦事能力，做到行政行為程序化、規(guī)范化、法制化。