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gsp認(rèn)證申報材料范文第1篇

食品安全，是中央政府決定對三局合并的題中之義和民眾的期望所在，我局將此項工作列為今年的重點工作來抓，全面加強對生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管。

一是開展小微餐飲整治現(xiàn)場檢查驗收。聯(lián)合各鎮(zhèn)市場監(jiān)管所對各鎮(zhèn)小微餐飲整治工作進(jìn)展情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查指導(dǎo)，共現(xiàn)場檢查驗收小微餐飲店75家，符合整治標(biāo)準(zhǔn)的54家，目前，此項工作正全面實施中。

二是強化節(jié)假日期間及“中高考”餐飲服務(wù)食品安全保障?！拔逡?、端午”期間，對孫村鎮(zhèn)馬仁景區(qū)附近飯店農(nóng)家樂、縣城區(qū)大型以上餐館、高速千軍服務(wù)區(qū)、節(jié)日糕點生產(chǎn)加工企業(yè)等進(jìn)行了食品安全專項檢查，共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營單位45家。在考試前期，積極主動與縣教育局聯(lián)系，摸清中高考考點、住宿及就餐安排情況。對高考點學(xué)校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規(guī)范留樣，是否制作涼拌菜等高風(fēng)險菜品，餐飲具是否嚴(yán)格消毒，食品原料購進(jìn)是否索證索票及臺賬登記等情況進(jìn)行了重點檢查，共檢查學(xué)校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令其限期整改到位。

三是推進(jìn)餐飲服務(wù)單位量化分級管理工作。結(jié)合日常檢查和專項檢查，實施量化分級管理。目前，已對全縣所有持證學(xué)校食堂開展量化分級，現(xiàn)場檢查評定62家。在經(jīng)營場所醒目位置懸掛量化分級公示牌，張貼等級卡通臉譜圖案，引導(dǎo)廣大消費者“尋找笑臉就餐”。

四是是開展餐飲環(huán)節(jié)食品抽樣送檢工作。對餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)加工制作的涼拌菜、熟肉制品進(jìn)行了隨機抽樣，檢測項目包括微生物檢測（菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個、熟肉制品5個。

五是開展食品安全專項檢查。轉(zhuǎn)發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展食品標(biāo)簽標(biāo)識專項監(jiān)督檢查工作的通知》，開展了食品標(biāo)簽標(biāo)識專項檢查。結(jié)合行政許可和日常監(jiān)督檢查，我們還開展了餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標(biāo)簽標(biāo)識等等各類專項整治工作。

截止目前，共受理餐飲服務(wù)許可申請182份，現(xiàn)場審查餐飲服務(wù)單位共280余戶次，發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》90張，延續(xù)4家，變更11家。發(fā)放《保健食品經(jīng)營許可》9家，延續(xù)6家。

藥品安全監(jiān)管

一是開展了“元旦、春節(jié)”期間藥品安全監(jiān)督檢查，共檢點涉藥單位42家，對在檢查中存在的問題下達(dá)了監(jiān)督意見書。

二是對52家藥品經(jīng)營企業(yè)、15家縣鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、65家村衛(wèi)生室、6家計生服務(wù)所開展了量化分級檢查。開展基本藥物及高風(fēng)險產(chǎn)品的抽驗工作，共抽驗藥品50批次。監(jiān)督抽驗藥品2批。傳輸上報藥品不良反應(yīng)153例，醫(yī)療器械不良事件26例。

三是調(diào)查處理了投訴舉報及市局轉(zhuǎn)辦的“關(guān)于電視臺違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品等虛假廣告信”一案。接受投訴舉報案件4起，立案二起，結(jié)案二起。取消了南河醫(yī)藥有限公司設(shè)置的10家零售連鎖藥柜。

gsp認(rèn)證申報材料范文第2篇

一、上半年工作完成情況

截止6 月底，全市出欄生豬31.33萬頭、肉牛3.13萬頭、肉羊11.35萬只、家禽312.17萬只（其中舊院黑雞存欄218.12萬只、增長54.48%，出欄215.30萬只、增長132.63%），同比分別增長4.22%、5.75%、8.70%和52.15%；肉、蛋產(chǎn)量分別為34436噸、1861噸，分別同比增長9.99%、12.04%。具體工作完成情況如下：

（一）、大力實施“千萬只黑雞下江南工程”。高起點謀劃、高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，全市規(guī)劃孵化提供雞苗100萬只生產(chǎn)能力擴繁場10個，解決“量上不去、質(zhì)提不起”這個制約舊院黑雞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。目前，已動工建設(shè)的有白沙鎮(zhèn)、花樓鄉(xiāng)、石窩鄉(xiāng)、石塘鄉(xiāng)、大竹鎮(zhèn)、八臺鄉(xiāng)6個擴繁場，正在規(guī)劃籌建的有石人鄉(xiāng)、曾家鄉(xiāng)、茶埡鄉(xiāng)、黃鐘鎮(zhèn)4個擴繁場。每個擴繁場均根據(jù)實地選址，科學(xué)制定了標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的規(guī)劃布局圖、建設(shè)方案、設(shè)計圖紙，達(dá)到布局合理化、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化、養(yǎng)殖科學(xué)化、投資實用化的建設(shè)要求。為了保證黑雞產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，我局會同工商、質(zhì)監(jiān)等部門，針對市場上銷售假冒舊院黑雞（蛋）和商標(biāo)侵權(quán)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，依法查處；對商標(biāo)的使用管理，終止到期合同，重新明確商標(biāo)許可使用對象，通過組建公司聯(lián)合養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)戶，實現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一噴碼、統(tǒng)一標(biāo)識、統(tǒng)一包裝、分不同經(jīng)銷點進(jìn)行銷售的“四統(tǒng)一分”管理模式，從而規(guī)范和加強舊院黑雞（蛋）市場管理。

（二）、全面加強全市疫情監(jiān)控。全市共免疫注射豬瘟疫苗50.35萬頭份、豬o型口蹄疫疫苗100.70萬毫升、o型-亞洲i型雙價口蹄疫疫苗41.28萬毫升、豬藍(lán)耳病疫苗100.70萬毫升、禽流感疫苗234.84萬毫升,雞新城疫疫苗450.32萬羽份，免疫率均達(dá)到100%。注射狂犬疫苗3.08萬只份,免疫率87.43%；動物免疫標(biāo)識佩帶率達(dá)100%。全市消毒圈舍、動物運動場所、畜禽交易市場、屠宰場、歷史疫區(qū)等重點場所和區(qū)域共計38萬㎡。開展疫情監(jiān)測100余次。

（三）、強化畜產(chǎn)品及獸藥質(zhì)量監(jiān)管。全市共產(chǎn)地檢疫生豬12.8萬頭，牛、羊3.5萬頭（只），禽116萬羽，屠宰檢疫生豬3.5萬頭，牛、羊0.8萬頭（只），禽 62萬羽，檢出病害動物0.87萬頭（只、羽），全部按照規(guī)定進(jìn)行了無害化處理。辦理動物衛(wèi)生監(jiān)督和獸藥管理案件30件，全部結(jié)案，立案率100%。對全市38家獸藥經(jīng)營門市及112家動物養(yǎng)殖場進(jìn)行了專項檢查，逐步建立完善用藥記錄和休藥期制度，對不規(guī)范使用抗菌藥的行為依法嚴(yán)厲查處。逐步推行職業(yè)獸醫(yī)師和處方藥制度，共出動執(zhí)法人員153人次，清查整頓獸藥市場11 個，獸藥門市163家個，收繳過期獸藥針劑3件零8合。對經(jīng)營檢驗不合格產(chǎn)品的經(jīng)營戶進(jìn)行了處罰，嚴(yán)肅查處制假、售假行為。針對瘦肉精事件，開展了“瘦肉精”專項整治工作，出動執(zhí)法人員356人次，出動車輛80車次，共監(jiān)測規(guī)模養(yǎng)殖場165個，鞠家壩公路檢查站共抽查各類運輸動物及動物產(chǎn)品22車，1520頭，飼料獸藥銷售門市49個，飼料生產(chǎn)企業(yè)1家，共尿液抽樣監(jiān)測鹽酸克倫特羅450份，萊克多巴胺190份，沙丁胺醇200份，未出現(xiàn)一例陽性反應(yīng)，也未發(fā)現(xiàn)有添加和銷售“瘦肉精”等違禁藥品的行為。

（四）、全面推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖。為加快現(xiàn)代畜牧業(yè)發(fā)展，嚴(yán)格按照養(yǎng)殖小區(qū)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，大力推行“龍頭企業(yè)+專業(yè)合作社+適度規(guī)模養(yǎng)殖小區(qū)+農(nóng)戶”發(fā)展模式，建立標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖小區(qū)。建設(shè)上實行“五統(tǒng)一”，即統(tǒng)一選址、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一設(shè)計、統(tǒng)一驗收、統(tǒng)一投產(chǎn)。管理上實行“五統(tǒng)一分”，即統(tǒng)一品種、統(tǒng)一飼料、統(tǒng)一防疫、統(tǒng)一技術(shù)、統(tǒng)一銷售、分戶核算。經(jīng)過半年努力，累建完善肉牛養(yǎng)殖小區(qū)10個；進(jìn)一步完善牛改人工授精站20個，累計改良牛7568萬頭。累建完善舊院黑雞養(yǎng)殖小區(qū)20個；改擴建舊院黑雞擴繁場3個；累建完善生豬養(yǎng)殖小區(qū)36個，其中新增6個；建立完善豬改人工授精站7個，全市累計改良生豬41108窩次，其中內(nèi)三元雜交7975萬窩次，外三元雜交31899萬窩次。新發(fā)展畜禽專合組織5個，進(jìn)一步規(guī)范完善15個。新開工建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場8個，累計建成各類畜禽養(yǎng)殖小區(qū)68個，新增養(yǎng)殖小區(qū)18個（其中生豬養(yǎng)殖小 [page] 區(qū)10個、舊院黑雞養(yǎng)殖小區(qū)6個、板角山羊小區(qū)2個）。新扶持發(fā)展生豬養(yǎng)殖場3個、肉牛大戶20個，舊院黑雞大戶38戶，楹角山羊大戶15戶。累計建成畜牧專合組織50個，新增5個。

（五）、加強飼草飼料工作。完成新增人工種草1.5萬畝，其中成片種植優(yōu)質(zhì)牧草0.05萬畝，10—50畝19戶，100—500畝以上3戶(石窩四合養(yǎng)羊場和魏家鄉(xiāng)向家寨肉牛場及茶埡邱家坪村譽途硒多農(nóng)場),處理利用秸桿1.5萬噸。指導(dǎo)萬源市石窩鄉(xiāng)四合養(yǎng)羊場種草養(yǎng)羊，現(xiàn)保留多年生黑麥草面積35畝。今春種植140畝，其中多花黑麥草60畝,飼用玉米50畝，川東鴨茅30畝。山羊飼養(yǎng)量達(dá)450只，出欄35只，收入1.5萬元，預(yù)計年純收入達(dá)15萬元。飼草飼料技術(shù)培訓(xùn)3000人次，飼料執(zhí)法出動人員250人次,發(fā)放技術(shù)資料2500余份，開展巡回科普宣傳30次,出動宣傳車13次，標(biāo)語、板報65幅,懸掛橫幅12幅。

（六）加快畜牧品牌建設(shè)。向國家質(zhì)監(jiān)總局申報“萬源舊院舊院黑雞（蛋）地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品”工作已通過專家組討論評審，只待頒發(fā)證書。蜂桶蜂蜜地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品申報工作已完成抽樣送檢和申報材料編撰。宏飛牧業(yè)、譽途硒多農(nóng)場無公害產(chǎn)品認(rèn)證申報工作，已完成抽樣送檢和申報材料編撰。已完成富硒老臘肉樣品抽樣，并送四川省畜產(chǎn)品安全檢測中心檢測，檢測報告已于5月底形成。已完成萬源富硒老臘肉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料編撰，擬于7月上報通過專家評審。

二、存在的主要問題

（一）集約化水平低，養(yǎng)殖規(guī)模較小。一是養(yǎng)殖、加工、營銷等環(huán)節(jié)機制不健全，專合組織作用不明顯，沒有成為規(guī)模經(jīng)營的市場主體，企業(yè)、基地、專合組織沒有建立起較密切的利益聯(lián)接機制；二是農(nóng)戶的養(yǎng)殖意識差，“等、靠、要”思想嚴(yán)重，以分散養(yǎng)殖為主，養(yǎng)殖基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模化養(yǎng)殖水平不高，抵御市場風(fēng)險能力差。

（二）投入不足，發(fā)展速度不快。要實現(xiàn)畜牧產(chǎn)業(yè)化，投入少了肯定不行。目前，各級財政投入主要用于支持舊院黑雞和生豬產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在肉牛、肉羊產(chǎn)業(yè)上至今沒有資金投入，致使兩大產(chǎn)業(yè)在基地培育、標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖、配套體系建設(shè)等方面進(jìn)展緩慢。

（三）養(yǎng)殖風(fēng)險特別是疫病和市場風(fēng)險整體加大。畜禽疫病復(fù)雜多變，養(yǎng)殖較為分散，防疫難度增大；市場風(fēng)險防范機制不健全，市場行情波動大、頻率高，養(yǎng)殖效益不穩(wěn)定；畜產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患依然存在。

三、下半年工作安排

（一）大力實施“千萬黑雞下江南”工程。力爭建設(shè)完成5-8個擴繁場，實現(xiàn)今年新增出欄300萬只舊院黑雞，年底達(dá)到800萬只的生產(chǎn)能力，力爭出欄500萬只。

（二）狠抓重大動物疫病防控。切實做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位，宣傳發(fā)動到位，培訓(xùn)指導(dǎo)到位，責(zé)任落實到位，物資保障到位，防疫技術(shù)到位，督促檢查到位，重點抓好豬瘟、口蹄疫、高致病性禽流感、藍(lán)耳病等重大動物疫病防治工作，抓好疫情監(jiān)測、強制免疫、疫情封堵、疫情報告和疫情處置各個環(huán)節(jié)，確保全市無重大動物疫病發(fā)生和流行。

（三）狠抓監(jiān)督執(zhí)法，確保產(chǎn)品安全。一是加強源頭治理。全面實施獸藥gsp認(rèn)證工作，加大獸藥市場整治力度，加強獸藥監(jiān)督抽檢和使用監(jiān)管，完善用藥記錄制度。規(guī)范飼料企業(yè)經(jīng)營行為，加大對飼料及飼料添加劑的抽檢范圍和頻次，嚴(yán)厲查處在飼料產(chǎn)品中添加三聚氰胺等有毒有害化學(xué)物質(zhì)的行為，嚴(yán)厲打擊飼料經(jīng)營和養(yǎng)殖過程中添加“瘦肉精”、蘇丹紅等違禁添加物的違法行為。二是搞好多部門聯(lián)合執(zhí)法。加大重點區(qū)域、重點市場、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)測力度，搞好飼料獸藥經(jīng)營企業(yè)管理，加強飼料獸藥使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對全市52個場鎮(zhèn)飼料獸藥市場的執(zhí)法監(jiān)督、檢查，加大大案、要案的查處力度，著重抓好飼料獸藥源頭關(guān)，維護(hù)消費者利益，加強對規(guī)模養(yǎng)殖場、屠宰加工廠牲畜尿樣抽檢，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為。

（三）、抓好重大項目實施。繼續(xù)完善生豬標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場（小區(qū)）建設(shè)任務(wù)，做好退耕還林后繼產(chǎn)業(yè)項目實施，加緊建設(shè)舊院黑雞擴繁場建設(shè)項目和現(xiàn)代農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展資金（舊院黑雞產(chǎn)業(yè)項目）。

gsp認(rèn)證申報材料范文第3篇

第一條為加強我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開辦審批工作，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合*市實際情況，特制定本規(guī)定。

第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購進(jìn)藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗收實施細(xì)則并實施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。

第五條新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第二章開辦條件

第一節(jié)組織機構(gòu)

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。

第七條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)質(zhì)量體系、實施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。負(fù)責(zé)藥品從進(jìn)貨到銷售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，確立并實施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。

第二節(jié)人員要求

第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的藥品知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗。

除質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人外其質(zhì)量機構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。

第十四條企業(yè)專職從事質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十五條企業(yè)從事藥品驗收、倉儲養(yǎng)護(hù)、分揀配貨的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格。

第十六條負(fù)責(zé)物流管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或物流相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

第十七條企業(yè)應(yīng)具備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的能力。

第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第三節(jié)場地、設(shè)備、設(shè)施

第十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和輔助、辦公用房。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。倉庫中應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。

第二十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積不得小于50平方米。

驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗收養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包括分析天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。

第二十一條物流場所應(yīng)劃分待檢庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，并具有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理。

第二十二條物流場所和辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場所應(yīng)建立與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。

合格品庫（區(qū)）應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉儲系統(tǒng)和集成化倉儲管理信息系統(tǒng)。

集成化倉儲系統(tǒng)由入庫管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、配送車輛及設(shè)備和計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。

第二十四條集成化倉儲系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：

（一）入庫管理設(shè)備由貨物信息編制設(shè)備及入庫計算機組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對采購貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動分配，且至少對如下信息進(jìn)行編碼：藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期至、進(jìn)貨檢驗單號、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號、貨位編號。

（二）貨物信息自動識別設(shè)備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設(shè)備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對已編碼的貨物的自動識別并實現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。

（三）貨架系統(tǒng)應(yīng)包括貨架、貨位電子標(biāo)識設(shè)備。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。

（四）堆垛設(shè)備至少應(yīng)實現(xiàn)自動尋址、貨位檢測以及與主控計算機間的信息通訊功能；

（五）庫內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實現(xiàn)輸送貨物識別、托盤識別、輸送路徑選擇的功能；

（六）出庫設(shè)備包括出庫運送設(shè)備、貨物識別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。貨箱標(biāo)識至少應(yīng)包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時間、配送車輛編碼、操作員編碼等。

（七）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備由分布于各庫區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設(shè)備、自動空調(diào)系統(tǒng)及主控計算機系統(tǒng)組成。至少能實現(xiàn)24小時溫濕度的自動監(jiān)測及控制、報警功能，并能自動記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。

（八）配送車輛及設(shè)備包括車輛識別系統(tǒng)及配送車輛，配送需具備溫度要求的藥品的車輛還應(yīng)具有符合藥品運輸要求的冷藏設(shè)備，配送特殊管理的藥品和危險品的車輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。

（九）計算機網(wǎng)絡(luò)設(shè)備至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計算機、有線及無線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲及備份設(shè)備組成。主要實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲功能。

第二十五條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：

（一）入庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營企業(yè)及首營品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)錄入及查詢、盤點作業(yè)及退貨管理功能；

（二）倉庫管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫存查詢及盤點功能、打印出庫單據(jù)、出庫復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機控制功能、倉庫環(huán)境監(jiān)測及控制、養(yǎng)護(hù)計劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉儲區(qū)規(guī)劃、儲位分配、月臺規(guī)劃調(diào)度功能；庫房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)；

（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護(hù)；

（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補貨計劃及調(diào)度、與自動包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護(hù)；

（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車管理、月臺使用計劃及調(diào)度、出貨訂單裝車計劃、裝車資料及維護(hù)；

（六）退貨管理模塊。

第二十六條集成化倉儲管理信息系統(tǒng)必須在每個物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車輛的自動化管理功能。

集成化倉儲管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。

第二十七條藥品倉庫應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。

第二十八條國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。

經(jīng)營中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第二十九條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3.擬經(jīng)營藥品的范圍；

4.擬經(jīng)營場所、物流場所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；

5.物流設(shè)備設(shè)施目錄；

6.集成化倉儲系統(tǒng)技術(shù)方案和實施計劃；

7.集成化倉儲管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；

8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請；

9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請信息電子文件。

（二）*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)的證明文件或營業(yè)執(zhí)照；

3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4.營業(yè)場所、倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.集成化倉儲管理系統(tǒng)概況和集成化倉儲信息管理系統(tǒng)測試報告；

8.藥品經(jīng)營許可證電子申報軟盤；

（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)地址等有關(guān)信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依照《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的資格證明，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章變更與換證

第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)提交由企業(yè)上級法人簽署意見的變更申請書。

第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第三十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第三十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進(jìn)行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項。

第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第四十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查實施細(xì)則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)制定。

第四十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

被注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會公布。