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【摘要】目的通過(guò)對(duì)工藝的分析研究，找出造成馮了性風(fēng)濕跌打藥酒菌檢不合格的原因，采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)。方法以《中國(guó)藥典》2005版的微生物限度檢查法，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)的分析方法找出主因。結(jié)果生產(chǎn)中使用的包裝材料是影響菌檢不合格的主要因素。結(jié)論通過(guò)有效方法控制包裝材料的質(zhì)量，馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的一次菌檢合格率得到明顯提高。

【關(guān)鍵詞】馮了性風(fēng)濕跌打藥酒；微生物限度檢查；細(xì)菌；真菌；控制菌

馮了性風(fēng)濕跌打藥酒由丁公藤、麻黃、桂枝、陳皮等27味中藥材組成，具有祛風(fēng)除濕、活血止痛的功效，臨床用于治療風(fēng)寒濕痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打損傷、瘀滯腫痛等證。馮了性風(fēng)濕跌打藥酒是我公司的主要產(chǎn)品，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)提高該產(chǎn)品的一次菌檢合格率，本文對(duì)該產(chǎn)品的微生物限度檢查法進(jìn)行方法驗(yàn)證，并對(duì)生產(chǎn)狀況進(jìn)行調(diào)查，找出造成馮了性風(fēng)濕跌打藥酒菌檢不合格的原因，制定相應(yīng)對(duì)策進(jìn)行改進(jìn)，最后檢查效果。

1微生物限度檢查的方法驗(yàn)證［1］

1.1菌種

1.1.1菌種的來(lái)源金黃色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、銅綠假單胞菌［CMCC（B）10104］、枯草芽孢桿菌［CMCC（B）63501］、生孢梭菌［CMCC（B）64941］、白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98003］均由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。

1.1.2菌液的制備將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，培養(yǎng)18～24h，用0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1mL含菌數(shù)為50～100cfu（細(xì)菌、真菌驗(yàn)證）或10～100cfu（控制菌驗(yàn)證）的菌懸液。將白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物接種于改良馬丁培養(yǎng)基中，培養(yǎng)24～48h，用0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1mL含菌數(shù)為50～100cfu的菌懸液。將黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物接種于改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基，培養(yǎng)5～7d，加入0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液3～5mL，洗脫孢子，然后吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，用0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1mL含孢子數(shù)50～100cfu的孢子懸液。

1.2培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基、膽鹽乳糖培養(yǎng)基、4甲基傘形酮葡糖苷酸培養(yǎng)基、膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基、乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、曙紅亞甲藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基、溴代十六烷基三甲胺培養(yǎng)基均由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。

1.3供試液的制備取馮了性藥酒10mL，加pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100mL，混勻，作為1∶10的供試液。

1.4細(xì)菌、真菌和酵母菌的驗(yàn)證試驗(yàn)組:取供試液1mL和50～100cfu試驗(yàn)菌液，分別注入平皿中，立即傾注培養(yǎng)基，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，按平皿法測(cè)定其菌數(shù)。

供試品對(duì)照組:取1mL供試液，按常規(guī)菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品的本底菌數(shù)。

菌液組:直接將同上試驗(yàn)菌的菌液量注入平皿中，立即傾注培養(yǎng)基，平行制備2個(gè)平皿，測(cè)定所加試驗(yàn)菌的菌數(shù)。

3個(gè)批次樣品的驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)表1。從表1可見(jiàn)，試驗(yàn)組的菌回收率均大于70％，可采用常規(guī)法進(jìn)行馮了性藥酒的細(xì)菌、真菌及酵菌測(cè)定。

表1細(xì)菌、真菌和酵母菌驗(yàn)證結(jié)果(n=3)（略）

Tab.1Testofbacteriaandfungi

1.5大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗(yàn)證［2］試驗(yàn)組：吸取10mL供試液及10～100cfu試驗(yàn)菌，加入100mL膽鹽乳增菌培養(yǎng)基或營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，按該控制菌的檢查法進(jìn)行檢查。

陰性菌對(duì)照組：大腸埃希菌的驗(yàn)證以金黃色葡萄球菌作陰性對(duì)照菌，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的驗(yàn)證以大腸埃希菌作陰性對(duì)照菌，分別驗(yàn)證各控制菌檢查方法的專屬性。結(jié)果各控制菌的試驗(yàn)組均檢出試驗(yàn)菌，方法成立，結(jié)果見(jiàn)表2。

表2控制菌的驗(yàn)證結(jié)果（略）

Tab.2Controlledbacterialgrowth

2原因調(diào)查

2.1一次菌檢不合格的情況分析對(duì)2005年1～7月共150批馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的菌檢情況進(jìn)行了調(diào)查分析，結(jié)果：全部批次的樣品細(xì)菌數(shù)均不超標(biāo)；30批樣品真菌數(shù)超標(biāo)，占200%；1批樣品細(xì)菌、真菌超標(biāo)，占0.7%。從以上結(jié)果可看出，菌檢不合格品的主要缺陷項(xiàng)目是真菌數(shù)超標(biāo)，確定主要的監(jiān)控方向是真菌。

2.2對(duì)工藝流程進(jìn)行監(jiān)控［3］通過(guò)以上分析，并對(duì)整個(gè)工藝流程進(jìn)行研究，確定了下面5處的監(jiān)控點(diǎn)（見(jiàn)圖1），對(duì)11批產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，結(jié)果見(jiàn)表3。從表3可見(jiàn)，瓶蓋菌落數(shù)超標(biāo)與成品的真菌不合格有相關(guān)性。

圖1馮了性風(fēng)濕跌打藥酒的生產(chǎn)流程圖（略）

Fig.1FlowchartofFengliaoxingFengshiDiedamedicinalwines

表3馮了性風(fēng)濕跌打藥酒從浸漬——成品的真菌監(jiān)測(cè)情況（略）

Tab.3Detectionoffungiinthewine

注：*為超出企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

3改進(jìn)措施

3.1對(duì)藥酒瓶、瓶蓋的生產(chǎn)廠家實(shí)行嚴(yán)格的審核制度，廠家要具有“藥包材注冊(cè)證”，嚴(yán)格按藥包材注冊(cè)辦法的要求進(jìn)行生產(chǎn)：①生產(chǎn)廠家應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，從事生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)、考核；②生產(chǎn)廠房按工藝流程及潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，有相應(yīng)規(guī)模的生產(chǎn)區(qū)及儲(chǔ)存區(qū)；③設(shè)備符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)、維修及保養(yǎng)，能防止差錯(cuò)和減少污染；④制定物料的嚴(yán)格管理制度；⑤生產(chǎn)廠家應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，由專人負(fù)責(zé)，切實(shí)執(zhí)行；⑥制定各項(xiàng)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行，生產(chǎn)過(guò)程有完整的批生產(chǎn)記錄；⑦產(chǎn)品有完善的銷售與收回記錄。

3.2嚴(yán)格按要求對(duì)瓶蓋的外觀、尺寸及微生物等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，檢驗(yàn)合格后才可放行使用。

3.3對(duì)藥酒瓶、瓶蓋制定合理的存貯期，到期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格后才可使用；如因存貯期過(guò)長(zhǎng)造成微生物限度超標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，復(fù)檢合格才能使用。

4效果評(píng)價(jià)

經(jīng)過(guò)改進(jìn)之后，2005年底對(duì)9月至10月共22批的馮了性風(fēng)濕跌打藥酒及其瓶蓋的菌檢情況進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果：瓶蓋的菌落數(shù)控制在少于100個(gè)/10蓋；成品馮了性藥酒的細(xì)菌、真菌的菌落數(shù)亦控制在少于100個(gè)/mL左右；控制菌亦未檢出，均符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求。由結(jié)果可知馮了性風(fēng)濕跌打藥酒一次菌檢合格率已得到明顯的改善。

5結(jié)論

經(jīng)過(guò)對(duì)馮了性風(fēng)濕跌打藥酒微生物檢查異常的調(diào)查研究，找出造成該產(chǎn)品菌檢不合格的原因，采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)后，一次菌檢合格率得到了顯著的提高?？偨Y(jié)到：在加強(qiáng)生產(chǎn)工序的質(zhì)量管理之外，包裝材料的質(zhì)量管理亦不容忽視,要嚴(yán)把包材生產(chǎn)廠家的質(zhì)量關(guān)，要求廠家要有完善的質(zhì)量保證體系，才能保證生產(chǎn)出合格的包材產(chǎn)品；我公司對(duì)包材要有嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步保證只有合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入包裝生產(chǎn)流程，杜絕因包材造成的成品不合格現(xiàn)象。

【參考文獻(xiàn)】

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［3］中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì).QC小組基礎(chǔ)教程［M］.北京：原子能出版社,1999：87-135.