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1無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的概述

從某種意義上說,環(huán)境監(jiān)測(cè)就是一種工具。它主要用來對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制效果予以一定的評(píng)價(jià)。同時(shí),在無菌藥品方面,出入廠房的潔凈區(qū)以及其它受控環(huán)境方面在整個(gè)藥品生產(chǎn)中扮演著重要的角色。同時(shí),國(guó)家根據(jù)無菌藥品生產(chǎn)的要求,出臺(tái)了相應(yīng)的新版gmp的法律法規(guī)。在相關(guān)法規(guī)中,對(duì)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)提出了很多新要求。比如,在新版GMP的附錄一第十一條中,主要是關(guān)于無菌生產(chǎn)的微生物情況方面。。為了能夠?qū)λM(jìn)行相關(guān)的評(píng)估,需要對(duì)微生物進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。同時(shí),可以適當(dāng)采取不同形式的監(jiān)測(cè)方法。比如,沉降菌法、表面的取樣法。

2新版GMP無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)

在無菌藥品生產(chǎn)中,想要使?jié)崈魠^(qū)的環(huán)境質(zhì)量能夠得到合理的控制,并且能夠使它得到客觀的評(píng)價(jià),就需要對(duì)無菌生產(chǎn)環(huán)境予以全面的監(jiān)測(cè)。同時(shí),對(duì)于需要監(jiān)測(cè)的方面來說,它包含了很多方面。比如,沉降菌、設(shè)備表面的微生物、操作人員的衛(wèi)生狀況、空氣懸浮粒子。因此,本文作者對(duì)其中的冰山一角予以了分析。

2.1關(guān)于懸浮粒子的監(jiān)測(cè)

懸浮粒子主要是指那些尺寸極其微小,懸浮在空氣中的液體以及固體。當(dāng)然,也包括兩者的混合物。一般來說,它大致可以分為非微生物性粒子以及微生物粒子。對(duì)于這些懸浮粒子的測(cè)量,主要是采用計(jì)數(shù)濃度的方法。也就是對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境中單位面積空氣中,大于或等于某粒徑懸浮粒子數(shù)量的測(cè)量。進(jìn)而,對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子的潔凈度進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)定。在評(píng)定的過程中,還需要對(duì)其使用區(qū)域的大小、布局等方面予以一定的考慮,進(jìn)行合理的監(jiān)測(cè)。同時(shí),在對(duì)懸浮粒子監(jiān)測(cè)的過程中,需要對(duì)一些方面引起重視。比如,在對(duì)相關(guān)采樣點(diǎn)進(jìn)行布置的時(shí)候,需要避開那些塵粒比較集中的地方;而在進(jìn)行采樣的時(shí)候,測(cè)試人員需要選擇在采樣口的下風(fēng)側(cè)進(jìn)行監(jiān)測(cè),還需要盡最大可能減少其活動(dòng)量。又比如,對(duì)于粒子計(jì)數(shù)器采樣口以及儀器的工作位置最好處于同樣氣壓以及溫度之下。以此,來減少監(jiān)測(cè)過程中誤差的出現(xiàn)。

2.2關(guān)于沉降菌方面

它主要是采用沉降法來進(jìn)行相關(guān)的測(cè)定。這種監(jiān)測(cè)方法主要是利用自然沉降的原理對(duì)空氣中的生物粒子予以收集。在很長(zhǎng)一段時(shí)間之后,并在適合的條件下,對(duì)那些繁殖到能夠看見它菌落的生物粒子開始計(jì)數(shù)。并在此基礎(chǔ)上,根據(jù)器皿中菌落的多少來判斷潔凈區(qū)環(huán)境的活微生物數(shù)。進(jìn)而,來對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行相關(guān)的判斷。在對(duì)沉降菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)的時(shí)候,主要是采用被動(dòng)形式的沉降碟。對(duì)于它,只能用于定性方面的試驗(yàn)。同時(shí),在這種狀況下獲得的數(shù)據(jù)不具有較高的準(zhǔn)確性。不過,它還是具有一些優(yōu)勢(shì)。比如,在監(jiān)測(cè)中,不會(huì)對(duì)環(huán)境造成很大的破壞;非常輕巧便捷;價(jià)格低廉?？偟膩碚f,在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的應(yīng)用還是很廣泛的。因此,在采用該方法進(jìn)行檢測(cè)的時(shí)候,需要采取相應(yīng)的對(duì)策來提高它監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性。比如,沉降碟的放置時(shí)間需要適當(dāng)延長(zhǎng),要在半個(gè)小時(shí)和四個(gè)小時(shí)之間。

2.3關(guān)于糾偏措施方面

對(duì)于糾偏措施來說,并不是在監(jiān)測(cè)中一出現(xiàn)偏差就要采取該措施。如果在對(duì)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境予以檢測(cè)的時(shí)候,其檢測(cè)結(jié)果多次出現(xiàn)不在警戒限度的范圍之內(nèi)就需要采用糾偏策略。當(dāng)然,這也包括監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)顯示系統(tǒng)的狀況出現(xiàn)了變差。同時(shí),如果相應(yīng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果在糾偏范圍之外,可以通過這些方法來進(jìn)行評(píng)估。比如,對(duì)無菌操作人員的操作技術(shù)以及生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)關(guān)于更衣的相關(guān)要求予以全面的回顧。又比如,需要對(duì)之前的清場(chǎng)檢查記錄,所采用的清潔以及消毒的方式予以回憶。當(dāng)然,除了上面這些以外,還存在一些其它方面的監(jiān)測(cè)。比如,對(duì)于表面微生物以及人員微生物方面的監(jiān)測(cè)。對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法主要包含了表面沖洗法、擦拭法、接觸碟法。在對(duì)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的時(shí)候,需要對(duì)其監(jiān)測(cè)樣本的代表性以及準(zhǔn)確性給予恰當(dāng)?shù)目紤]。還需要在藥品生產(chǎn)結(jié)束以后生產(chǎn)人員離開工作區(qū)以后,進(jìn)行采樣檢測(cè)。

3結(jié)束語

總之,對(duì)于無菌藥品來說,新版GMP無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)有著不可獲取的作用。新版GMP的實(shí)施不僅有利于無菌藥品的質(zhì)量得到應(yīng)有的保障,還能夠使我國(guó)的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的檢測(cè)技術(shù)更加成熟,進(jìn)而,促進(jìn)我國(guó)無菌藥品擁有更好的發(fā)展前景。雖然新版GMP還處于探索階段,但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來說,它必將會(huì)用擁有更為廣闊的天地。最后,作者希望本文在給讀者帶去幫助的同使,也能喚起他們對(duì)此的展望。

作者：崔永紅 單位：吉林省通化東寶藥業(yè)股份有限公司