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1法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的要求

gcp第二章第七條規(guī)定：“所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)?！钡谄哒碌谒氖鶙l規(guī)定：“監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)?！薄端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的附件2《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：“組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任及秘書、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人及研究人員、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人及專業(yè)研究人員都要經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)”，同時(shí)規(guī)定要建立人員培訓(xùn)制度?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指導(dǎo)原則（征求意見稿）》第五章規(guī)定：“明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄等，定期對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)以及相關(guān)的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，培訓(xùn)方式可以包括專業(yè)進(jìn)修、培訓(xùn)班、研討會(huì)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。”總之，與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)都明確規(guī)定了與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員要經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要建立人員培訓(xùn)制度的要求。

2臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的現(xiàn)狀與存在的問題

與臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究者、研究護(hù)士、機(jī)構(gòu)管理人員、監(jiān)查員、統(tǒng)計(jì)人員等的專業(yè)背景涉及到臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)學(xué)科，然而當(dāng)前沒有任何一個(gè)學(xué)科將臨床試驗(yàn)納入到教育體系。調(diào)查顯示，我國(guó)臨床醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平較低，基本上未獲系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)缺乏規(guī)范性和系統(tǒng)性。以我院為例，目前我院研究者和臨床試驗(yàn)管理人員參加臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的模式主要有外出參加GCP培訓(xùn)班、臨床試驗(yàn)專題培訓(xùn)班、GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、醫(yī)院內(nèi)部的臨床試驗(yàn)知識(shí)與技能培訓(xùn)、與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的會(huì)議如方案討論會(huì)等。在開展工作的過程中，筆者也發(fā)現(xiàn)各種培訓(xùn)模式均存在著種種問題。

2.1臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的模式

2.1.1以取得GCP證書為目的的培訓(xùn)。GCP培訓(xùn)的組織情況以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員對(duì)臨床試驗(yàn)知識(shí)的掌握是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)考核的重要內(nèi)容。按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的規(guī)定，要建立培訓(xùn)制度，組織進(jìn)行GCP培訓(xùn)。骨干人員如機(jī)構(gòu)管理人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人等要參加國(guó)家級(jí)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)班并獲得培訓(xùn)證書，培訓(xùn)形式可以是現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)班或者網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。其他相關(guān)人員可以參加由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的院內(nèi)培訓(xùn)。因此，在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定或復(fù)核之前，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)大批組織人員參加GCP培訓(xùn)，并取得GCP培訓(xùn)證書。

2.1.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行過程中的培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行過程中進(jìn)行的培訓(xùn)包括GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)、專項(xiàng)臨床試驗(yàn)技術(shù)研討會(huì)與培訓(xùn)班等。首先，與臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究者和監(jiān)查員要經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書；其次，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；第三，主要研究者或研究骨干參加試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)、階段總結(jié)會(huì)與總結(jié)會(huì)等，全體臨床試驗(yàn)有關(guān)人員參加臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，會(huì)議內(nèi)容以臨床試驗(yàn)方案為主同時(shí)涉及相關(guān)臨床試驗(yàn)知識(shí)與GCP的內(nèi)容。

2.2現(xiàn)有模式存在的問題

2.2.1以取證為目的的培訓(xùn)與臨床試驗(yàn)工作需求有落差。我院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員多數(shù)在接收藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查之前沒有接觸或規(guī)范地開展過藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)沒有直觀認(rèn)識(shí)，在反復(fù)多次接受GCP培訓(xùn)后，普遍感覺培訓(xùn)內(nèi)容枯燥繁雜，好多內(nèi)容需要“死記硬背”。最后導(dǎo)致大部分人現(xiàn)場(chǎng)檢查中雖能夠流利地回答出檢查專家提出的有關(guān)GCP基本知識(shí)的問題，但是對(duì)有關(guān)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程以及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等方面的問題不能順利地答復(fù)。對(duì)于資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求制訂的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），多數(shù)按照其他現(xiàn)有的模式照搬，從制定人到執(zhí)行人都不能深刻理解其內(nèi)涵，很難做到“寫所做的，做所寫的”。參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)的人員，組織機(jī)構(gòu)缺少監(jiān)督監(jiān)管機(jī)制，基本上是報(bào)名后都能取得培訓(xùn)證書。

2.2.2研究者對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中的培訓(xùn)不夠重視。部分科室在取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格之前開展過臨床試驗(yàn)，但是科室研究者對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中的培訓(xùn)不夠重視，主要存在以下兩方面的問題。首先，研究者不能充分認(rèn)識(shí)組織各種臨床試驗(yàn)會(huì)議的意義。由于試驗(yàn)方案討論會(huì)多由申辦者在中心城市組織進(jìn)行，所以有研究者將參加該類會(huì)議當(dāng)成福利，甚至?xí)才排c臨床試驗(yàn)無關(guān)的人員參加。其次，藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流于形式。啟動(dòng)會(huì)的培訓(xùn)材料多由申辦方準(zhǔn)備，部分主要研究者不考慮啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)內(nèi)容，甚至要求盡量壓縮啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)時(shí)間，且不能保證參加臨床試驗(yàn)的研究者及相關(guān)人員參加會(huì)議。所以監(jiān)查員只是簡(jiǎn)單講解一下試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)方案的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，其主要精力和時(shí)間多用于收集各種試驗(yàn)表格的研究者的簽字，使啟動(dòng)會(huì)流于形式。

2.2.3申辦者或合同研究組織（CRO）和監(jiān)查員的水平參差不齊。為保證研究者按照試驗(yàn)方案和GCP的規(guī)定開展藥物臨床試驗(yàn)，申辦者或CRO應(yīng)該組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)的實(shí)施流程及注意事項(xiàng)、GCP相關(guān)知識(shí)等。CRO和監(jiān)查員的水平差別很大，專業(yè)技術(shù)水平較差的監(jiān)查員不僅很難保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，而且甚至?xí)?duì)研究者進(jìn)行誤導(dǎo)。如知名的跨國(guó)CRO昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）具備高水平的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和國(guó)際操作標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床試驗(yàn)整個(gè)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)有嚴(yán)格規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)查員會(huì)結(jié)合臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況對(duì)研究者進(jìn)行不同形式的培訓(xùn)，對(duì)于提高研究者的臨床試驗(yàn)水平、規(guī)范研究者的行為能發(fā)揮積極作用。中國(guó)本土的CRO水平差異較大，由于沒有CRO準(zhǔn)入制度，很多CRO的規(guī)模較小、水平偏低。而制藥企業(yè)的醫(yī)學(xué)部或者臨床部多數(shù)不是該企業(yè)的重點(diǎn)部門，人員不夠充足，制度不夠健全，組織開展臨床試驗(yàn)的水平也較低。甚至有企業(yè)的監(jiān)查員不能理解和掌握試驗(yàn)方案，在開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)時(shí)不能講解明白試驗(yàn)方案的內(nèi)容。另外，大部分監(jiān)查員都會(huì)同時(shí)管理多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，工作強(qiáng)度很大，如果機(jī)構(gòu)沒有特別的規(guī)定，多數(shù)監(jiān)查員在保證申辦者基本要求的情況下也會(huì)盡力減少自身的工作。

3對(duì)策建議

3.1結(jié)合臨床試驗(yàn)需求組織培訓(xùn)在準(zhǔn)備申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定之前，醫(yī)院成立臨床試驗(yàn)管理部門，按照GCP要求開展藥品上市后臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)管理部門制訂培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合臨床試驗(yàn)對(duì)組織研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各專業(yè)結(jié)合項(xiàng)目開展情況分別組織培訓(xùn)，分別由機(jī)構(gòu)辦公室工作人員講解藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理流程及注意事項(xiàng)、藥品管理及資料檔案管理等內(nèi)容，由專業(yè)研究骨干講解專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)控制、專業(yè)人員職責(zé)等內(nèi)容；逐步培養(yǎng)建立臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，積累臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，為申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定做準(zhǔn)備，避免在接收藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)生機(jī)構(gòu)人員經(jīng)驗(yàn)不足、對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)識(shí)不夠深入等問題。

3.2在臨床試驗(yàn)運(yùn)行過程中加強(qiáng)管理和監(jiān)督首先，加大對(duì)研究者資格審核力度，要持證上崗，杜絕未經(jīng)過任何培訓(xùn)的研究人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)；確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組成員經(jīng)過GCP培訓(xùn)，熟悉臨床試驗(yàn)制度和流程。機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)組在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行培訓(xùn)，明確臨床試驗(yàn)相關(guān)人員職責(zé)，講解臨床試驗(yàn)流程，強(qiáng)調(diào)在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中需要注意的問題。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中及時(shí)對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行歸納整理，對(duì)研究者有針對(duì)性地進(jìn)行反饋和培訓(xùn)。選派研究骨干外出參加臨床試驗(yàn)專項(xiàng)培訓(xùn)。其次，督促主要研究者親自或安排項(xiàng)目骨干研究者參加試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)，確保研究者從試驗(yàn)開始時(shí)即熟悉試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。第三，督促主要研究者組織召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)并確保臨床試驗(yàn)相關(guān)人員參會(huì)，機(jī)構(gòu)人員審核啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)資料并派代表參加會(huì)議，保證啟動(dòng)會(huì)的效果。第四，培訓(xùn)工作要注意方式，要從簡(jiǎn)單地灌輸一些臨床試驗(yàn)法規(guī)（如GCP、《藥品注冊(cè)管理辦法》等）轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾卧趯?shí)際工作中實(shí)施這些法規(guī)，增加臨床試驗(yàn)工作要點(diǎn)和難點(diǎn)的討論與交流；在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中針對(duì)人員職責(zé)制定不同的培訓(xùn)教材，分別進(jìn)行培訓(xùn)。如組織科室藥品管理員進(jìn)行試驗(yàn)用藥品管理的培訓(xùn)，組織專業(yè)質(zhì)控人員進(jìn)行質(zhì)控制度與SOP的制定與學(xué)習(xí)。

3.3加強(qiáng)監(jiān)查員管理將“監(jiān)查員獲得GCP證書”作為其獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作的準(zhǔn)入資格；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將對(duì)監(jiān)查員的審核納入項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)，制定監(jiān)查員工作指南，規(guī)范其在機(jī)構(gòu)的行為；機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)監(jiān)查員組織的培訓(xùn)資料進(jìn)行審核。

4結(jié)語

隨著臨床試驗(yàn)學(xué)科的發(fā)展，建議在藥學(xué)院校或公共衛(wèi)生學(xué)院成立臨床試驗(yàn)管理教研室，將臨床試驗(yàn)納入高等醫(yī)學(xué)教育體系，由此可逐步提高醫(yī)務(wù)人員的臨床試驗(yàn)相關(guān)的理念、知識(shí)和技能。另外，GCP培訓(xùn)目前正在被逐步納入繼續(xù)教育體系，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已授權(quán)醫(yī)學(xué)高等院校或?qū)W術(shù)團(tuán)體組織相關(guān)的培訓(xùn)，規(guī)范培訓(xùn)和考試內(nèi)容。如CFDA高級(jí)研修學(xué)院近幾年來除了組織GCP培訓(xùn)的常規(guī)內(nèi)容外，還每年定期組織倫理審查、臨床試驗(yàn)質(zhì)控、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床實(shí)驗(yàn)室管理等專項(xiàng)培訓(xùn)，針對(duì)研究者、機(jī)構(gòu)管理人員、倫理委員會(huì)委員、申辦方監(jiān)查員、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員等制定不同級(jí)別的GCP培訓(xùn)內(nèi)容和資格證書，也為提高臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的知識(shí)與技能提供了更多的機(jī)會(huì)與平臺(tái)。我國(guó)人口眾多，具有廣泛參與臨床試驗(yàn)的患者樣本和豐富的疾病資源，且國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的勞動(dòng)成本比美國(guó)低40％～50％，因此，目前在我國(guó)開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)逐年遞增。系統(tǒng)、全面地進(jìn)行臨床試驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)是各國(guó)臨床研究者必須共同經(jīng)歷的過程，也是培養(yǎng)具有國(guó)際視野、可設(shè)計(jì)前瞻性多中心臨床試驗(yàn)的研究者的需求。

作者：王彥榮李薇戴欣雅張仲單位：滄州市中心醫(yī)院黃驊市人民醫(yī)院