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第一章總則

第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)管行為，進一步落實監(jiān)管責任，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法對我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負責指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負責建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評估報告制度；負責建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機制；負責制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實施方案，并監(jiān)督實施；制訂日常監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項檢查活動；對國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進行抽查；對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日常考核和年終考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第四條各市局負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負責建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監(jiān)管責任制；負責落實駐廠監(jiān)督員制度；負責制定監(jiān)督檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監(jiān)督檢查；對《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進行現(xiàn)場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現(xiàn)場檢查；對委托生產(chǎn)的許可進行現(xiàn)場檢查；承擔省局交辦的核查事項；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責的其他事項；負責違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；負責建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術(shù)審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產(chǎn)工藝重新認證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認證。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報告，提出防止因技術(shù)問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱各級藥監(jiān)部門）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任制。要明確監(jiān)督管理的目標和責任，將責任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營情況）、GMP認證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。

第九條各級藥監(jiān)部門每年要向上級藥監(jiān)部門和當?shù)卣蠄笏幤钒踩O(jiān)管分析評估報告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報告；市局應(yīng)在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報的報告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。省局根據(jù)各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見。

第十條各級藥監(jiān)部門上報的藥品安全監(jiān)管分析評估報告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營中遇到的重大問題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門采取的預(yù)防措施。

4、藥品不良反應(yīng)上報和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。

5、專項工作總結(jié)分析。對駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析；對各種專項檢查活動的總結(jié)分析。

6、分析評估。指出當前藥品生產(chǎn)存在的主要問題，這些問題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機制，各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機制、響應(yīng)機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監(jiān)管企業(yè)實施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實施方案：明確監(jiān)督范圍和職責、監(jiān)督員和企業(yè)各自責權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責任追究等。有關(guān)市局對我省部分重點監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對駐廠監(jiān)督員進行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，藥監(jiān)部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監(jiān)管企業(yè)、重點監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對企業(yè)開展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實施方案》規(guī)定進行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現(xiàn)場檢查時，一般應(yīng)指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應(yīng)進行動態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。

第十七條現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告（參考格式見附件）?，F(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對嚴重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結(jié)果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負責，所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市局。

第五章企業(yè)報告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對實施GMP情況進行一次認真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經(jīng)營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應(yīng)的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應(yīng)當在24小時內(nèi)報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監(jiān)管責任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責任追究制。對監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為，對當事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關(guān)市局通報批評。

1、未建立和落實監(jiān)管責任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù)；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進行處罰。

第七章附則

第二十六條《藥品生產(chǎn)許可證》的申請、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)的管理，按國家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行。

第二十七條本辦法由省局負責解釋，自公布之日起施行。