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第一章總則

第一條為了規(guī)范我省藥品使用質(zhì)量管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)下列用藥人藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（二）計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等。

第三條用藥人應(yīng)當(dāng)對所使用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，依據(jù)本規(guī)范建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥事部門及人員設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的相關(guān)要求。

第五條根據(jù)有關(guān)規(guī)定，不需設(shè)置藥事部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應(yīng)的崗位職責(zé)。

第六條藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

（二）二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)中級以上（含中級）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

（三）一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

第七條用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)。

用藥人應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)檔案。

第八條從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

健康查體由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

患有精神病、傳染病和皮膚病等可能污染藥品的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章藥品購進(jìn)與驗(yàn)收

第九條用藥人購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提，從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。

第十條用藥人購進(jìn)藥品時，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

（四）藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；

（五）供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

第十一條用藥人購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

第十二條用藥人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

第十四條用藥人購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

第四章藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

第十五條用藥人儲存藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。

一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級以上計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥庫；鄉(xiāng)級計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房。

第十六條藥庫應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲存，相對濕度保持在45—75%之間。

對儲存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲存。

第十七條藥庫應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；

（二）避光、通風(fēng)設(shè)備；

（三）監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設(shè)備；

（四）符合安全用電要求的照明設(shè)施；

（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設(shè)施。

第十八條藥庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所；各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。

第十九條庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。

第二十條庫存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片分庫存放；化學(xué)藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施。

第二十一條藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每天定時對藥庫溫濕度進(jìn)行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時調(diào)控并予以記錄。

第二十二條藥房應(yīng)當(dāng)配備藥品陳列貨架（柜）。不合格藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明確標(biāo)識；需避光儲存的藥品應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施；冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的溫度條件下存放。

第二十三條陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種規(guī)格劑型或藥理作用分類擺放，藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。

第二十四條對庫存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。

對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時予以處理。

第二十五條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。

第五章藥品的調(diào)配

第二十六條用藥人調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)。

第二十七條用藥人調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品。

第二十八條藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

第二十九條用藥人調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺。

調(diào)配、拆零場所應(yīng)定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。

調(diào)配、拆零使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品。

藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。

第三十條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。

拆零藥品不得混批包裝。

第三十一條藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少應(yīng)當(dāng)保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。

第三十二條中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第三十三條用藥人在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。

第六章制度與管理

第三十四條用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品使用的實(shí)際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。

質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：

（一）各級藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)；

（二）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)的管理；

（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；

（四）調(diào)配和審核處方的管理；

（五）藥品效期的管理；

（六）特殊藥品的管理；

（七）不合格藥品和退貨藥品的管理；

（八）與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如溫度調(diào)控設(shè)備、冰箱、冷柜、去濕機(jī)、溫濕度計等）使用的管理；

（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；

（十）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理；

（十一）人員健康查體的管理；

（十二）藥品拆零的管理；

（十三）人員培訓(xùn)的管理等。

第三十五條用藥人應(yīng)當(dāng)對保證藥品質(zhì)量的管理制度實(shí)施情況定期檢查和考核，并做好記錄。

第三十六條用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，不得擅自處理。

第三十七條用藥人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)，確定機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)信息的收集、報告工作。

第七章附則

第三十八條本規(guī)范涉及用語的含義如下：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護(hù)理院（站）等。

（二）計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，是指按照《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門批準(zhǔn)并發(fā)給《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

（三）藥事部門，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置，并在其負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、保管、調(diào)配、調(diào)劑使用等藥事管理工作的部門。

（四）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，是指按照《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

（五）拆零藥品，是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。

第三十九條疫苗的質(zhì)量管理按照國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

第四十一條本規(guī)范由省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第四十二條本規(guī)范自*7年10月1日起施行。