前言：本站為你精心整理了藥品醫(yī)療器械不良事件條例范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價(jià)值，我們的客服老師可以幫助你提供個(gè)性化的參考范文，歡迎咨詢。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械不良事件的稽查應(yīng)急處理工作，最大限度減少假劣藥品和不合格醫(yī)療器械對社會(huì)的危害，保障人民群眾用藥用械安全，根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，制定本辦法。

第二條藥品和醫(yī)療器械不良事件一般包括：

（一）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械不良事件；

（二）涉及全國范圍或跨省的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械案件或質(zhì)量事件；

（三）媒體(包括網(wǎng)絡(luò))報(bào)道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品和醫(yī)療器械案件或事件；

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。

第三條應(yīng)急處理工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接管轄權(quán)限組織協(xié)調(diào)處理。

第二章組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

第四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)成立藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作辦公室（以下簡稱不良事件稽查應(yīng)急辦），并明確負(fù)責(zé)人，制定相應(yīng)稽查應(yīng)急工作預(yù)案。

食品藥品監(jiān)督管理稽查部門負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理的日常工作和情況報(bào)告工作。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作的協(xié)調(diào)、督辦和指導(dǎo)工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)處理工作，確保轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)有效的控制。

第六條各級(jí)藥品檢驗(yàn)、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定，積極配合食品藥品監(jiān)督管理稽查部門完成相應(yīng)的工作，提供技術(shù)支持，建立應(yīng)急檢驗(yàn)（檢測）程序，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第三章信息溝通

第七條省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)并初步了解藥品和醫(yī)療器械不良事件基本情況后，必須向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報(bào)告24小時(shí)內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第八條因藥品和醫(yī)療器械不良事件而發(fā)生人員傷亡或情況緊急時(shí)，基層食品藥品監(jiān)督管理部門在逐級(jí)報(bào)告的同時(shí)，也可越級(jí)報(bào)告。

第九條藥品和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查及進(jìn)展情況實(shí)行日零上報(bào)制度。每日16時(shí)前由省緞不良事件稽查應(yīng)急辦按本辦法（附表1和附表2）要求內(nèi)容，向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)每日和累計(jì)情況。

第十條各級(jí)不良事件稽查應(yīng)急辦要確保通信網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真的暢通，并確定辦公室工作人員的聯(lián)絡(luò)方式，負(fù)責(zé)應(yīng)急處理工作的人員應(yīng)確保24小時(shí)通訊暢通。

第四章應(yīng)急處理

第十一條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對涉案藥品和醫(yī)療器械依法采取必要的控制措施，并對涉寨藥品和醫(yī)療器械的來源、數(shù)量、使用、庫存及流向等進(jìn)行調(diào)查。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在接到藥品和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)核清涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第十二條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)流入或流出本轄區(qū)的涉案藥品和醫(yī)療器械的情況，按照《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》向相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出協(xié)查函，同時(shí)抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門接到協(xié)查函后，應(yīng)根據(jù)協(xié)查函的線索立即開展核查工作，并在72小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果反債協(xié)查函發(fā)出部門。

第十三條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對涉案藥品和醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量、使用、查扣及流向情況進(jìn)行核實(shí)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和上報(bào)工作，并連日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

匯總和報(bào)告的情況要完整、真實(shí)、堆確、及時(shí)，不重復(fù)、不遺漏、不瞞報(bào)。

第十四條對涉案的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量有可疑的，要對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。當(dāng)?shù)厮幤坊蜥t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)檢驗(yàn)時(shí)，要立即送省級(jí)藥品或醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)。

需要建立補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要依法按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，待批準(zhǔn)后，方可作為藥品桂驗(yàn)依據(jù)。

第十五條藥品和醫(yī)療器械不良事件涉及的相關(guān)證據(jù)、實(shí)物、調(diào)查案卷、音像資料和涉案假劣藥品和不合格醫(yī)療器械樣品等，具體的稽查辦案部門要采取相應(yīng)的安全保存措施。

第十六條藥品和醫(yī)療器械不良事件發(fā)生涉及傷殘或死亡病例的，應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)，由有權(quán)做出鑒定結(jié)果的部門對傷殘死亡做出鑒定。遇到可能發(fā)生不穩(wěn)定固素時(shí)，要及時(shí)向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧?bào)告。

第五章新聞宣傳

第十七條對發(fā)生在本地區(qū)管轄范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，未涉及到其他地區(qū)和部門的，可在事件查實(shí)并報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可向媒體事件的相關(guān)情況。

涉及全國或多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的藥品和醫(yī)療器械不良事件的信息或通報(bào)，須報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，方可。

第十八條對在藥品監(jiān)督檢查或進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，必須嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》要求，經(jīng)核查屬實(shí)后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行公告。

對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)添加處方外其他物質(zhì)的假藥案件，頻在國家食品藥品監(jiān)督管理局拙準(zhǔn)其補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具法定檢驗(yàn)報(bào)告書后．由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同級(jí)或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第十九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門必須嚴(yán)格遵守新聞宣傳要求，嚴(yán)禁越權(quán)或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）的信息。

在藥品和醫(yī)療器械不良事件沒有查清以前，任何單位和個(gè)人不得、透露或通報(bào)涉案消息。

上級(jí)機(jī)關(guān)督辦的突發(fā)重大事件，下級(jí)機(jī)關(guān)不得擅自任何信息。

第二十條對違反規(guī)定越權(quán)或擅自藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量案件（事件）信息，造成不良社會(huì)影響或后果的，將對相關(guān)責(zé)任人予以通報(bào)批評(píng)，構(gòu)成過錯(cuò)的要追究責(zé)任。

第六章附則

第二十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作中，要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)對涉案藥品和醫(yī)療器械以及單位、個(gè)人開展核實(shí)、調(diào)查、處理工作。根據(jù)事件的實(shí)際情況，制定完整、周密、詳實(shí)的稽查應(yīng)急處理工作方案，避免出現(xiàn)遺漏。對調(diào)查處理過程中出現(xiàn)的新案情，要及時(shí)采取相應(yīng)的措施。

第二十二條各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門未按報(bào)告制度及時(shí)報(bào)告且又無法說明正當(dāng)理由，或出現(xiàn)瞞報(bào)、遺漏問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報(bào)批評(píng)。

第二十三條本辦法自之日起執(zhí)行。