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第一章總則

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條、四十七條的規(guī)定，特制定本《條例》。

第二條藥品監(jiān)督員是衛(wèi)生行政部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員；藥品監(jiān)督員隊(duì)伍是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分。

第三條各級藥品監(jiān)督員在同級藥政管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。

第二章藥品監(jiān)督員的設(shè)置與聘任

第四條縣（含縣）以上衛(wèi)生行政部門設(shè)專職藥品監(jiān)督員，也可以設(shè)兼職藥品監(jiān)督員。

第五條藥品監(jiān)督員分為國家藥品監(jiān)督員、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員、地（市、州、盟）藥品監(jiān)督員、縣（市、旗）藥品監(jiān)督員。

國家藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生部提名，報國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)衛(wèi)生部審核發(fā)給證書。

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）提名，報?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府審核發(fā)給證書，并報衛(wèi)生部備案。

地（市、州、盟）藥品監(jiān)督員由地（市、州、盟）衛(wèi)生局提名，報地（市、州、盟）行政公署或人民政府審核發(fā)給證書，并報?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）備案。

縣（市、旗）藥品監(jiān)督員由縣（市、旗）衛(wèi)生局提名，報縣（市、旗）人民政府審核發(fā)給證書，并報地（市、州、盟）衛(wèi)生局備案。

第六條藥品監(jiān)督員任期四年，可連聘連任。

專職藥品監(jiān)督員按藥學(xué)技術(shù)職稱系列晉升，考核應(yīng)以他們的監(jiān)督工作成績?yōu)橹鳌?/p>

第七條藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時，必須佩帶藥品監(jiān)督員標(biāo)志和證件。

第三章藥品監(jiān)督員的職權(quán)

第八條各級藥品監(jiān)督員按照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)，在本轄區(qū)內(nèi)履行職權(quán)。

第九條對藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中外合資企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)（含中外合營企業(yè)）和醫(yī)療單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品，進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

第十條參加對新建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含生產(chǎn)車間及中外合資企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)（含中外合營企業(yè)）和醫(yī)療單位制劑室的檢查、驗(yàn)收。

第十一條對在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的藥材進(jìn)行監(jiān)督、檢查，協(xié)助工商行政管理部門查處出售偽劣藥材等違法案件。

第十二條對進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

第十三條對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

第十四條對藥品的包裝、商標(biāo)和廣告進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

第十五條根據(jù)藥政部門的指令進(jìn)行工作。

第十六條藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務(wù)時，有權(quán)向被檢查單位和個人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關(guān)資料，必要時可按規(guī)定憑證無償抽樣，有關(guān)單位和個人應(yīng)積極配合，如實(shí)反映情況，不得拒絕和隱瞞。

第十七條藥品監(jiān)督員對違反《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)的任何單位，有權(quán)作出暫停生產(chǎn)、暫停銷售、暫停使用的規(guī)定，并及時報告衛(wèi)生行政部門處理。

第十八條藥品監(jiān)督員可以越級報告有關(guān)藥品的問題。

第四章藥品監(jiān)督員的條件

第十九條國家藥品監(jiān)督員應(yīng)在副主任藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和專業(yè)管理水平的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘。

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員應(yīng)在主管藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和專業(yè)管理水平的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘。

地（市、州、盟）及縣（市、旗）藥品監(jiān)督員應(yīng)在藥師以上或相當(dāng)專業(yè)技術(shù)和從事藥學(xué)工作5年以上，具有一定藥學(xué)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)技術(shù)人員中選聘。

第二十條藥品監(jiān)督員必須：

1．堅持四項(xiàng)基本原則，作風(fēng)正派，廉潔奉公；遵紀(jì)守法，嚴(yán)守機(jī)密。

2．掌握有關(guān)藥政管理的方針、政策、法令和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》知識。

3．身體健康，熱愛并能勝任本職工作。

4．遵守本《條例》的有關(guān)規(guī)定。