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為落實(shí)全市藥品流通監(jiān)管工作任務(wù)，結(jié)合我市實(shí)際，特制訂我市藥品流通監(jiān)管工作計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

圍繞“十二五”藥品安全任務(wù)，明確監(jiān)管責(zé)任，加大藥品流通監(jiān)管力度，改善藥品流通質(zhì)量管理狀況，運(yùn)用藥品流通電子信息化監(jiān)管平臺(tái)，規(guī)范流通各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、疫苗、特殊管理藥品的監(jiān)管，加大藥品分類(lèi)管理和經(jīng)營(yíng)信用分類(lèi)管理，建立流通藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力，通過(guò)藥品安全整治，推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作，力求凈化藥品流通環(huán)境取得成效。

二、基本內(nèi)容

（一）監(jiān)管品種

疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品、國(guó)家基本藥物（包含中藥飲片）、含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、妊娠藥品、抗菌藥品、體外診斷試劑、肽類(lèi)激素蛋白同化制劑。

（二）信息化監(jiān)管

1、流通藥品冷鏈管理；2、藥品電子監(jiān)管碼核注核銷(xiāo)管理；3、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管；4、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品上傳監(jiān)管；5、精麻藥品網(wǎng)上監(jiān)管；6、浙江省國(guó)家基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)；7、批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理。

（三）重點(diǎn)對(duì)象

1、批發(fā)、連鎖企業(yè)、醫(yī)保藥店、實(shí)施基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、防疫站（所）；

2、GSP管理存在嚴(yán)重缺陷的；

3、藥品經(jīng)營(yíng)信用條款存在嚴(yán)重缺陷的，以及信用等級(jí)為C、D級(jí)的。

（四）檢查要點(diǎn)

1、藥師不在崗，許可的關(guān)鍵管理質(zhì)量人員變更次數(shù)；

2、超范圍經(jīng)營(yíng)；

3、掛靠、走票、出租、出借經(jīng)營(yíng)；

4、處方藥與非處方藥經(jīng)營(yíng)管理；

5、非現(xiàn)金交易的藥品管理；

6、計(jì)劃生育藥品銷(xiāo)售管理；

7、批發(fā)企業(yè)實(shí)行藥品現(xiàn)代物流基本要素管理；

8、冷藏藥品的冷鏈系統(tǒng)無(wú)縫管理；

9、特殊藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)使用管理；

10、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、物流票據(jù)、出入記錄、增值稅票、藥品實(shí)物相一致。

三、工作重點(diǎn)

（一）深入推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作

按照省局有關(guān)“平安浙江”考核要求深入推進(jìn)系統(tǒng)平安創(chuàng)建工作的部署，全面推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建工作。各縣（市、區(qū)）藥品安全示范縣創(chuàng)建單位要加強(qiáng)示范創(chuàng)建工作的調(diào)研和工作指導(dǎo)，解決示范創(chuàng)建工作中遇到的實(shí)際問(wèn)題和新情況，通過(guò)組織召開(kāi)座談會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)會(huì)等形式，及時(shí)總結(jié)、交流和推廣各地有成效的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)宣傳工作動(dòng)態(tài)，地方政府將藥品示范創(chuàng)建活動(dòng)納入部門(mén)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）目標(biāo)考核，專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)逐年增長(zhǎng)，力爭(zhēng)60%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）開(kāi)展藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建，并準(zhǔn)備做好國(guó)家級(jí)、省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建申報(bào)和驗(yàn)收工作，有序開(kāi)展藥品示范創(chuàng)建工作。

（二）開(kāi)展藥品流通和使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管

國(guó)家局今年上半年即將頒布實(shí)施新版兩個(gè)重要規(guī)章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和GSP，我們要準(zhǔn)確把握新規(guī)定，配合做好零售企業(yè)許可、換證、GSP認(rèn)證、GSP跟蹤的工作銜接，規(guī)范日常流通監(jiān)管行為。

1、鞏固藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。根據(jù)屬地管理原則，各縣（市、區(qū)）局制定本年度本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，落實(shí)職責(zé)，明確檢查要點(diǎn)、工作要求和檢查頻次，藥品批發(fā)企業(yè)每年平均檢查次數(shù)不少于2次/家（其中一次必須為全面檢查），藥品連鎖、零售企業(yè)每年檢查次數(shù)不少于1次/家。為加大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檢查力度，重點(diǎn)檢查藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、隨貨票據(jù)和儲(chǔ)存條件，市局對(duì)全市流通總體情況實(shí)行抽查性檢查。大力促進(jìn)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的發(fā)展，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)在“雙無(wú)村”設(shè)置藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，行政村供應(yīng)點(diǎn)覆蓋率達(dá)87％以上，全市零售藥店連鎖率達(dá)到38%以上。

2、鞏固GSP和處方藥管理工作。根據(jù)《溫州市GSP飛行檢查方案》，在總結(jié)去年飛行檢查工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將構(gòu)建市、縣在飛行檢查過(guò)程中的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，進(jìn)一步結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，繼續(xù)做好信用不良企業(yè)的飛行檢查工作，特別是參與基本藥物配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。同時(shí)，要加強(qiáng)抗菌藥物等零售必須憑處方銷(xiāo)售的基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種的督查工作，對(duì)廉價(jià)基本藥物的流通進(jìn)行追蹤、抽查，確?；舅幬镏贫软樌麑?shí)施。

3、鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。結(jié)合省政府238號(hào)令的精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安【2011】442號(hào)）文件，組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量狀況的監(jiān)督檢查工作。深入開(kāi)展調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門(mén)的溝通銜接，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管信用檔案，并積極探索實(shí)施誠(chéng)信分級(jí)監(jiān)管，逐步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠(chéng)信分級(jí)監(jiān)管、藥品電子監(jiān)管和溫濕度在線監(jiān)管工作，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理，完善規(guī)范藥品使用長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

（三）強(qiáng)化藥品信息化監(jiān)管

1、進(jìn)一步做好各項(xiàng)藥品流通信息化在線上網(wǎng)監(jiān)管工作。要進(jìn)一步強(qiáng)化批發(fā)、連鎖企業(yè)溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)在日常監(jiān)管工作中的運(yùn)用，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)“系統(tǒng)”日常操作、維護(hù)等工作，要切實(shí)做好設(shè)備報(bào)停報(bào)修審核和《整改通知書(shū)》處理等工作，逐步推進(jìn)零售和醫(yī)療機(jī)構(gòu)溫濕度在線監(jiān)管工作。要進(jìn)一步完善低溫、冷藏藥品流通環(huán)節(jié)全程冷鏈監(jiān)管系統(tǒng)，指導(dǎo)批發(fā)、連鎖企業(yè)開(kāi)展冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏車(chē)等冷鏈驗(yàn)證工作，督促疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)在6月前完成疫苗在途運(yùn)輸溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與省局監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接工作。要進(jìn)一步做好藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施工作，監(jiān)督企業(yè)按規(guī)定做好電子監(jiān)管碼核注核銷(xiāo)等工作，確保數(shù)據(jù)完整、可靠，并及時(shí)處理網(wǎng)上預(yù)警信息。目前具體，對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品必須于2012年1月1日起，全部進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷(xiāo)；對(duì)所有基本藥物目錄品種于2012年3月1日起進(jìn)行核注核銷(xiāo)；督促企業(yè)于2013年2月底前完成各省增補(bǔ)基本藥物品種實(shí)施藥品電子監(jiān)管的準(zhǔn)備工作。要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通網(wǎng)上檢查力度，對(duì)批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)上傳藥品、精麻藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品、國(guó)家基本藥物、含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，通過(guò)浙江省國(guó)家基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)、省局藥品電子碼監(jiān)管平臺(tái)、省局特藥電子監(jiān)管平臺(tái)、省局藥品經(jīng)營(yíng)信用平臺(tái)，采取定期上網(wǎng)檢查等方式，每周對(duì)轄區(qū)內(nèi)的批發(fā)、使用單位實(shí)行網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，對(duì)各單位購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、使用、庫(kù)存等情況進(jìn)行核查，及時(shí)掌握其藥品流向并及時(shí)做好記錄，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上對(duì)藥品流通和使用等各環(huán)節(jié)的有效監(jiān)管。

2、進(jìn)一步建立和完善藥品經(jīng)營(yíng)使用單位藥品質(zhì)量信用體系。不斷健全涉藥單位的信用檔案，經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施信用分級(jí)監(jiān)管制度，各縣（市、區(qū)）局重點(diǎn)加大對(duì)低等級(jí)信用企業(yè)檢查力度，及時(shí)做好檢查信息錄入、審核工作，并于本年度12月31日前完成零售等級(jí)評(píng)審。要充分發(fā)揮信用機(jī)制懲戒教育功能，督促企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自律，引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立誠(chéng)實(shí)守信的管理理念。同時(shí)，積極探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施誠(chéng)信分級(jí)監(jiān)管，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量監(jiān)管信用檔案。

（四）加大開(kāi)展流通藥品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)

各縣（市、區(qū)）局要結(jié)合本計(jì)劃的基本內(nèi)容，對(duì)照檢查要點(diǎn)，開(kāi)展流通領(lǐng)域各項(xiàng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。

1、開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。要按照市局集中整治工作方案的統(tǒng)一部署，從2012年2月下旬至6月下旬，扎實(shí)開(kāi)展為期四個(gè)月的藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。重點(diǎn)整治藥品批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租轉(zhuǎn)讓證照以及零售藥店進(jìn)貨來(lái)源、銷(xiāo)售去向把關(guān)不嚴(yán)等違法違規(guī)行為。各地要結(jié)合實(shí)際，制定整治工作計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確整治重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查舉報(bào)投訴、受過(guò)行政處罰、人員變更頻繁等企業(yè)，確保整治工作取得實(shí)效。

2、開(kāi)展國(guó)家基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管行動(dòng)。根據(jù)國(guó)家局推進(jìn)電子監(jiān)管工作的要求，加強(qiáng)流通基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，提升藥品安全監(jiān)管效能，將電子監(jiān)管工作作為建立長(zhǎng)效機(jī)制的重要舉措。各縣（市、區(qū)）局要按國(guó)家局年2月底所有基本藥物配送企業(yè)必須對(duì)賦電子監(jiān)管碼的基本藥物進(jìn)行100%核注核銷(xiāo)，保證藥品流向數(shù)據(jù)上傳鏈條的完整。通過(guò)國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管平臺(tái)和浙江省國(guó)家基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物購(gòu)進(jìn)品種在線監(jiān)管，逐步完善基本藥物質(zhì)量追溯體系。

3、開(kāi)展抗菌藥物監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。嚴(yán)格按照處方藥和非處方藥管理，零售企業(yè)憑處方銷(xiāo)售抗菌藥物，藥師不在崗不得銷(xiāo)售抗菌藥物。藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，要加大對(duì)抗菌藥物不合理銷(xiāo)售藥師的處理，正確引導(dǎo)公共合理用藥行為。

4、開(kāi)展含麻黃堿類(lèi)等復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。各地要強(qiáng)化含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流通環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)行為。加大對(duì)違法經(jīng)營(yíng)行為的打擊力度，確保含特殊藥品復(fù)方制劑不發(fā)生流弊現(xiàn)象。6月底前結(jié)合“藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)”完成對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理制度建立和執(zhí)行情況的專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，購(gòu)銷(xiāo)行為（包括票據(jù)管理）是否符合規(guī)定，相關(guān)產(chǎn)品是否嚴(yán)格執(zhí)行2012年1月1日起未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的一律不得銷(xiāo)售的規(guī)定。

5、開(kāi)展疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。7月份對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查人員資質(zhì)、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)證、運(yùn)輸溫度在線上傳等，凡不具備疫苗經(jīng)營(yíng)條件，尤其是不符合冷鏈管理技術(shù)規(guī)范要求的企業(yè)，一律限期整改，對(duì)不符合冷藏規(guī)定條件的儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的企業(yè)要依法進(jìn)行查處。

6、開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量崗位在職在崗監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。對(duì)藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及零售藥店藥師的在職在崗情況進(jìn)行全面清理排查。在企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上，由各地組織人員對(duì)企業(yè)逐家進(jìn)行核實(shí)檢查，并要求企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量崗位簽《在職在崗承諾書(shū)》，對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)要限期整改。清理后的人員零售藥師名單將在各地網(wǎng)上向社會(huì)公示，批發(fā)、連鎖企業(yè)質(zhì)量崗位人員上報(bào)市局。

7、不斷深化“小藥店”整規(guī)工作。各地要按照省、市局“小藥店”整規(guī)后的規(guī)劃部署，進(jìn)一步深化和鞏固整規(guī)工作成果，構(gòu)筑長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。以規(guī)范化、信息化為手段，防止整規(guī)工作反潮；以暗查暗訪和督查為主要檢查形式，把小藥店整規(guī)工作引向常態(tài)化、長(zhǎng)效化；以藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，實(shí)現(xiàn)“小藥店”規(guī)范鞏固率達(dá)100%，零售藥店（乙類(lèi)非處方藥店除外）信息化監(jiān)管覆蓋率達(dá)90%以上。

8、開(kāi)展藥品流通“進(jìn)村入企、助推發(fā)展、保障安全”大走訪活動(dòng)。深入企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和社區(qū)村居開(kāi)展執(zhí)法服務(wù)，實(shí)地了解企業(yè)狀況和群眾用藥情況，每季組織家庭過(guò)期藥品回收活動(dòng)1次（除3.15活動(dòng)外），排解企業(yè)困難，理清發(fā)展思路，促進(jìn)藥品流通環(huán)境有更好的發(fā)展。

四、工作要求

（一）在藥品流通安全監(jiān)管過(guò)程中，推行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，突出隱患排查與過(guò)程驗(yàn)證，逐步在全市藥品流通領(lǐng)域培育藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模式，努力提高監(jiān)管的針對(duì)性、有效性，提高風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力，積極探索在高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品監(jiān)管工作中的運(yùn)用。

（二）各縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)流通監(jiān)管任務(wù)落實(shí)，及時(shí)收集信息和匯總分析，按照本計(jì)劃的基本內(nèi)容和各專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，認(rèn)真做好書(shū)面工作總結(jié)，各類(lèi)附表必須按時(shí)填報(bào)。各地于日前報(bào)送上半年工作小結(jié)，日前報(bào)送全年工作總結(jié)。