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為貫徹落實國務(wù)院、省政府關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響全市藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全保障水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)省衛(wèi)生廳等八廳局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》要求，結(jié)合我市實際，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，按照市委、市政府提出的建設(shè)“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、整治目標(biāo)

（一）總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系得到進(jìn)一步落實；全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得以優(yōu)化調(diào)整；企業(yè)安全責(zé)任意識、誠信意識和守法經(jīng)營意識明顯增強(qiáng)；藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強(qiáng)。

（二）藥品整治目標(biāo)

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室管理進(jìn)一步規(guī)范；高風(fēng)險產(chǎn)品和特殊藥品監(jiān)管明顯加強(qiáng)；對出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)、及時分析、及時預(yù)警、快速應(yīng)對。

2、流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營行為進(jìn)一步規(guī)范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區(qū)內(nèi)杜絕無證經(jīng)營藥品行為，無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿(mào)市場。

3、使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理得以規(guī)范，醫(yī)務(wù)人員用藥合理。

（三）醫(yī)療器械整治目標(biāo)

醫(yī)療器械經(jīng)營行為得以進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械進(jìn)一步規(guī)范，嚴(yán)格一次性無菌器械的購進(jìn)、儲存和使用質(zhì)量管理，杜絕使用無注冊證、應(yīng)淘汰以及不合格的醫(yī)療器械。

三、整治重點

（一）打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品

1、按照國務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議部署，公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同召開專項工作會議，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排打擊制售假藥工作。

2、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同開展通過互聯(lián)網(wǎng)、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯(lián)網(wǎng)等銷售假藥的媒介進(jìn)行綜合治理。嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。

3、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊地區(qū)非法收售藥品等違法違規(guī)行為整治工作。

（二）整治違法藥品廣告

1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴(yán)厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法行為，重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區(qū)內(nèi)分發(fā)非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監(jiān)督部門定期召開聯(lián)席會議，及時通報相關(guān)查處情況。藥監(jiān)部門要加強(qiáng)日常監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時移送工商部門，對藥監(jiān)部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結(jié)果。積極開展藥品廣告企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。

2、工商、藥監(jiān)等相關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規(guī)廣告的行為進(jìn)行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強(qiáng)大壓力，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、廣告經(jīng)營者和媒體的責(zé)任。

3、藥監(jiān)部門要結(jié)合企業(yè)認(rèn)證、換發(fā)許可證和日常監(jiān)督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規(guī)信息的藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品列入監(jiān)管重點。對應(yīng)采取暫停銷售的藥品要堅決停售。

（三）整治非藥品冒充藥品

1、藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生等部門配合，按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。

2、檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關(guān)職責(zé)的歸屬進(jìn)行處理。對標(biāo)示為食品冒充藥品的，由質(zhì)量監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理；對標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)處理；對標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報省級食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)違法信息進(jìn)行統(tǒng)計匯總；對標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報省級食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一匯總并移送該產(chǎn)品審批部門處理；對未標(biāo)示文號的產(chǎn)品冒充藥品的，由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處。

（四）規(guī)范臨床用藥行為

1、衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。

2、藥監(jiān)部門要認(rèn)真貫徹落實國家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理辦法，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、儲存環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

四、整治措施

（一）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，強(qiáng)化對國家基本藥物的監(jiān)管

1、經(jīng)委要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

2、藥監(jiān)部門要按照合理布局、嚴(yán)格準(zhǔn)入的原則從嚴(yán)審批零售藥店，鼓勵連鎖化經(jīng)營。逐步建立藥品購進(jìn)品種、藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管工作的針對性、科學(xué)性和有效性。

3、對我市生產(chǎn)、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。

（二）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和特殊藥品監(jiān)管

1、藥監(jiān)部門要逐步建立藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)，重點對原輔料購進(jìn)、檢驗、成品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測。加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，要結(jié)合全省換證工作，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行再確認(rèn)，重新核準(zhǔn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍，重點加強(qiáng)對三精藥業(yè)雙黃連注射劑原料藥提取各環(huán)節(jié)的跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片的管理。實施生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人相關(guān)制度，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人的意識。

2、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。依照《麻醉藥品、精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》，積極與有關(guān)部門配合，加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)流通行為，消除不安全隱患，嚴(yán)厲打擊各種違法經(jīng)營行為。

（三）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督

1、藥監(jiān)部門要落實我市抽驗工作計劃，充分發(fā)揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補(bǔ)腎強(qiáng)壯、風(fēng)濕咳嗽、皮膚病、鎮(zhèn)定安神等易被非法添加化學(xué)藥品的中成藥品監(jiān)管力度。逐步實施藥品電子監(jiān)管，完善藥品追溯系統(tǒng)。

2、藥監(jiān)部門要對企業(yè)購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強(qiáng)檢查，重點查處超方式、超范圍、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為；結(jié)合《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的換發(fā)工作，嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對不符合條件的企業(yè)堅決不予換發(fā)證照；對新開辦的藥品零售企業(yè)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格準(zhǔn)入關(guān)口，從嚴(yán)審批；認(rèn)真開展好認(rèn)證后的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質(zhì)量下滑。

3、加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作。衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報制度，加強(qiáng)信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應(yīng)監(jiān)測中心建設(shè)省、市、縣級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，連通基層單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展甲型H1N1流感疫苗及季節(jié)性流感疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)基本藥物目錄品種的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，提高不良反應(yīng)報告質(zhì)量。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管

1、加強(qiáng)對醫(yī)療器械市場檢查力度，全面清理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格，重點打擊各種形式的無證、掛靠經(jīng)營，檢查是否存在超范圍經(jīng)營、擅自降低經(jīng)營條件、未經(jīng)許可擅自變更許可事項等違法經(jīng)營行為，強(qiáng)化日常監(jiān)管。

2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，重點查驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用產(chǎn)品的合法性、真實性，進(jìn)貨渠道是否合法、產(chǎn)品是否注冊、質(zhì)量是否合格，杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無證的醫(yī)療器械。

（五）加強(qiáng)對野生藥材資源保護(hù)的執(zhí)法監(jiān)督

認(rèn)真執(zhí)行《省野生藥材資源保護(hù)條例》，對重點野生藥材資源實施動態(tài)監(jiān)測和瀕危預(yù)警，通過開展聯(lián)合執(zhí)法和巡回執(zhí)法，加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴(yán)，執(zhí)法不力，造成轄區(qū)內(nèi)非法收購、運輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴(yán)重破壞的，要依法對直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員追究責(zé)任。

（六）提高藥品安全事件應(yīng)急處置能力

各級政府和有關(guān)部門要建立和完善重大藥品、醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置機(jī)制，制訂完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，開展藥品安全應(yīng)急處置業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急預(yù)案演練，使相關(guān)人員熟練掌握藥品安全突發(fā)事件的級別分類、工作職責(zé)、預(yù)警和報告，以及應(yīng)急預(yù)案的啟動和處置方法。做好應(yīng)急物資的準(zhǔn)備工作，強(qiáng)化應(yīng)急值守，嚴(yán)格報告制度，確保一旦發(fā)生藥品突發(fā)事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應(yīng)、高效運轉(zhuǎn)、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。

五、時間安排

（一）安排部署階段。制定并下發(fā)《市藥品安全專項整治工作實施方案》，啟動全市整治工作。

（二）企業(yè)（單位）自查階段。要求轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)（單位）自行查找存在的問題，并認(rèn)真整改。

（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。

（四）總結(jié)階段。各地及市直各有關(guān)單位按照要求將專項整治工作總結(jié)上報市藥品安全專項整治辦公室。

六、工作要求

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、經(jīng)委、科信局、工商局、郵政局（以下簡稱“七部門”）組成市藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。領(lǐng)導(dǎo)小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責(zé)任分工，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，共同構(gòu)建藥品安全整治工作機(jī)制并嚴(yán)格貫徹落實。領(lǐng)導(dǎo)小組將適時組織開展評議考核，進(jìn)一步確保藥品安全監(jiān)管工作無障礙開展，工作目標(biāo)全方位落實。

各地要在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下構(gòu)建本轄區(qū)的藥品安全整治工作機(jī)構(gòu)，建立聯(lián)合執(zhí)法的工作機(jī)制，定期組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全形勢的分析和研究，制定相應(yīng)監(jiān)管措施和工作方案，將“轄區(qū)責(zé)任”落到實處。各地藥監(jiān)部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展檢查工作，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿(mào)市場。

（二）明確監(jiān)管責(zé)任。各地要強(qiáng)化對本地藥品安全工作負(fù)總責(zé)的責(zé)任意識，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將藥品安全工作納入政府責(zé)任目標(biāo)考核體系。在認(rèn)真分析本地藥品安全形勢的基礎(chǔ)上，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，將轄區(qū)內(nèi)重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任落到實處。加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。七部門要圍繞藥品安全專項整治重點，認(rèn)真履行工作職責(zé)，進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法。

（三）加強(qiáng)宣傳工作。各地、各部門要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強(qiáng)信息收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時督導(dǎo)督查。各地要根據(jù)整治工作任務(wù)、整治措施和要求，制定督查方案，及時開展督促檢查工作。對整治效果顯著的縣（市）區(qū)及相關(guān)部門，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的縣（市）區(qū)及相關(guān)部門，要通報批評，督促整改。領(lǐng)導(dǎo)小組將組織有關(guān)部門對各縣（市）區(qū)藥品安全專項整治工作進(jìn)行督查，并將督查情況上報市政府。