前言：本站為你精心整理了藥品事故應(yīng)急方案范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價(jià)值，我們的客服老師可以幫助你提供個(gè)性化的參考范文，歡迎咨詢。

1.總則

1.1目的

指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含保健食品、醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)以及《省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于突然發(fā)生對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。本預(yù)案指導(dǎo)全市的藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作。市政府依照本預(yù)案組織、管理全市各級(jí)各類藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。各類藥品安全事件的專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案是本預(yù)案的組成部分。

1.4工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地負(fù)責(zé)、分級(jí)管理，預(yù)防為主、快速反應(yīng)，措施果斷，有效控制，依法監(jiān)督、科學(xué)處置的工作原則，開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.組織體系與職責(zé)

2.1指揮機(jī)構(gòu)

市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱市藥品安全應(yīng)急指揮部），總指揮由分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，副總指揮由市政府分管副秘書長(zhǎng)、市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)擔(dān)任，成員單位由市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市委宣傳部、市公安局、市教育局、市財(cái)政局、市外事辦等部門組成。指揮部負(fù)責(zé)對(duì)全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮；做出處置藥品安全突發(fā)事件的決策；執(zhí)行省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的決定；向省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市政府報(bào)告藥品安全事件的處置情況；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

市藥品安全應(yīng)急指揮部各成員單位主要職責(zé)：

市食品藥品監(jiān)管局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)定和措施；提出啟動(dòng)和終止藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的建議；負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、確認(rèn)和處置工作；對(duì)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫(yī)療器械采取緊急控制措施；根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局和市政府授權(quán)及時(shí)向社會(huì)藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的落實(shí)。

市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)，對(duì)藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

市委宣傳部：把握輿論導(dǎo)向，組織新聞單位及時(shí)、客觀、公正、準(zhǔn)確地報(bào)道藥品安全突發(fā)事件信息、應(yīng)急措施、工作進(jìn)展情況，積極宣傳相關(guān)法律法規(guī)，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識(shí)宣傳報(bào)道工作。

市公安局：及時(shí)、妥善處置與藥品安全突發(fā)事件有關(guān)的事件，有效維護(hù)治安秩序和社會(huì)穩(wěn)定；與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)食品藥品監(jiān)管部門移交的導(dǎo)致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫(yī)療器械、保健食品案件進(jìn)行查處。

市教育局：與食品藥品監(jiān)管部門密切配合，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

市財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)，并做好經(jīng)費(fèi)使用的監(jiān)督管理工作。

市外事辦：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外事務(wù)。

各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，制定本部門的應(yīng)急處置配套方案。

各縣（區(qū)）政府應(yīng)按照省、市政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責(zé)，建立健全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，明確有關(guān)部門職責(zé)，落實(shí)責(zé)任。

2.2辦事機(jī)構(gòu)與職能

市藥品安全應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。主要職責(zé)：依法組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)；制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練；組織開展安全用藥知識(shí)、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)；指導(dǎo)各縣（區(qū)）落實(shí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；承擔(dān)省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部和市藥品安全應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

市藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)兼任，副主任由市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)擔(dān)任。

2.3專家咨詢機(jī)構(gòu)與職責(zé)

市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局共同組建市藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會(huì)，其主要職責(zé)：

（1）對(duì)確定藥品安全突發(fā)事件級(jí)別以及采取相應(yīng)的重要措施提出建議；

（2）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急準(zhǔn)備提出咨詢建議；

（3）參與藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)核查、確認(rèn)，對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（4）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止、后期評(píng)估提出咨詢意見；

（5）承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

2.4專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與職責(zé)

各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預(yù)警建議；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展安全用藥知識(shí)和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)宣傳、培訓(xùn)。

各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好藥品、保健食品封存和抽樣工作。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)病人的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

3.事件的分級(jí)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴(yán)重性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件劃分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)等級(jí)。

3.1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）

（1）涉及人數(shù)50人以上，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)10人以上；

（2）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。

3.2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）

（1）涉及人數(shù)30人以上49人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)5人以上；

（2）出現(xiàn)2例以下死亡病例；

（3）省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品安全突發(fā)事件。

3.3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）

（1）涉及人數(shù)20人以上29人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)3人以上；

（2）市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。

3.4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）

（1）涉及人數(shù)10人以上19人以下，且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數(shù)2人以上；

（2）縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。

4.事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告

4.1事件的監(jiān)測(cè)

各級(jí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)工作的管理和監(jiān)督，保證監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。

4.2事件的預(yù)警

市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評(píng)估意見，及時(shí)向同級(jí)政府和上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，根據(jù)省食品藥品監(jiān)管局決定采取預(yù)防措施。

4.3事件的報(bào)告

任何單位和個(gè)人有權(quán)向各級(jí)政府及食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級(jí)政府或有關(guān)部門舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個(gè)人。

任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或授意指使他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)。

4.3.1報(bào)告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（3）食品藥品監(jiān)管部門；

（4）食品藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人。

4.3.2報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)政府及各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向所在地食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織有關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，并根據(jù)核實(shí)情況和初步研判結(jié)果，對(duì)確定為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）的，在40分鐘內(nèi)向上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和本級(jí)政府報(bào)告；對(duì)確定為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）的，同時(shí)報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)管局和市政府；對(duì)確定為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）的，需同時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局和省政府，情況緊急時(shí)可同時(shí)直接向省食品藥品監(jiān)管局和省政府報(bào)告。

（2）接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告的市食品藥品監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向本級(jí)政府和省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。特殊情況需要對(duì)事件進(jìn)行進(jìn)一步核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)在接到事件報(bào)告后40分鐘內(nèi)報(bào)至本級(jí)政府和省食品藥品監(jiān)管局。

（3）接到報(bào)告的市政府應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向省政府報(bào)告，最遲不得超過1小時(shí)。

（4）特殊情況下，對(duì)可能造成重大社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接向市政府、省食品藥品監(jiān)管局直至省政府報(bào)告。

（5）涉及特殊藥品濫用的事件，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和同級(jí)公安部門應(yīng)分別向上一級(jí)主管部門報(bào)告。

4.3.3報(bào)告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。

首次報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進(jìn)行首次報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)，所涉藥品、保健食品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來源、涉及地域范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢(shì)和潛在的危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。

進(jìn)程報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢(shì)態(tài)評(píng)估等，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正，可多次報(bào)告。

重大、特別重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報(bào)。

結(jié)案報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)措施等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議。結(jié)案報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

4.3.4報(bào)告方式

事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和本級(jí)政府報(bào)送首次報(bào)告和進(jìn)程報(bào)告，緊急情況下，可先通過電話口頭報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。結(jié)案報(bào)告通過書面形式報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容涉密的，須通過機(jī)要渠道報(bào)送。市政府應(yīng)當(dāng)通過省政府應(yīng)急平臺(tái)值班管理系統(tǒng)向省政府報(bào)告。

5.應(yīng)急響應(yīng)和終止

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工協(xié)作，屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級(jí)，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)4個(gè)等級(jí)。

5.1應(yīng)急響應(yīng)原則

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級(jí)政府、各級(jí)食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政等部門要根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)立即做出應(yīng)急響應(yīng)。

（2）要密切關(guān)注藥品安全突發(fā)事件的變化情況，根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的規(guī)律、性質(zhì)、特點(diǎn)，及時(shí)對(duì)應(yīng)急工作措施做出必要的調(diào)整。

（3）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置要采取邊調(diào)查、邊處置、邊搶救、邊核實(shí)的方式，以控制事態(tài)發(fā)展。

5.2事發(fā)地先期處置

事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對(duì)受害人開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)。

5.3應(yīng)急響應(yīng)措施

5.3.1Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施

Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由國家應(yīng)急指揮部或國家食品藥品監(jiān)管局決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由省應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由市藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)并組織實(shí)施。

5.3.1.1市、縣（區(qū)）政府應(yīng)急響應(yīng)措施

發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)上級(jí)政府的要求和事件的性質(zhì)，立即組織有關(guān)部門開展對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)工作，落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急控制措施，做好病人救治工作，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論，認(rèn)真做好善后工作，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

5.3.1.2市藥品安全應(yīng)急指揮部應(yīng)急響應(yīng)措施

發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，市藥品安全應(yīng)急指揮部根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的需要，決定啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；組織各級(jí)政府和政府有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；及時(shí)向市政府報(bào)告應(yīng)急處置工作情況。

5.3.1.3各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急響應(yīng)措施

5.3.1.3.1Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品突發(fā)事件市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及Ⅲ級(jí)藥品突發(fā)事件縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)急響應(yīng)措施

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門要在本級(jí)政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門指揮下，立即采取如下應(yīng)急措施：

（1）事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，隨時(shí)向同級(jí)政府和上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告事件進(jìn)展情況。其他地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要組織有關(guān)人員加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)藥品不良事件的監(jiān)測(cè)，并實(shí)行日?qǐng)?bào)制度，每日定時(shí)向同級(jí)政府和上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告情況。

（2）組織力量對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)相關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，并將情況報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，會(huì)同同級(jí)公安部門采取控制措施；涉及疫苗接種的，及時(shí)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門和疾病控制中心進(jìn)行溝通。

（3）有針對(duì)性地組織實(shí)施合理用藥、安全用藥知識(shí)宣傳教育，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理使用藥品、保健食品和醫(yī)療器械，消除公眾恐慌心理。

（4）對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用藥品、保健食品、醫(yī)療器械的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并予以曝光。

（5）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急情況進(jìn)行綜合評(píng)估。

5.3.1.3.2Ⅲ級(jí)藥品突發(fā)事件市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急響應(yīng)措施

（1）組織藥品、保健食品、醫(yī)療器械監(jiān)管各職能機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理。

（2）組織藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會(huì)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估，提出啟動(dòng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置措施建議。

（3）組織各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)有關(guān)藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品采取緊急控制措施，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，并將有關(guān)情況報(bào)市藥品安全應(yīng)急指揮部和省食品藥品監(jiān)管局。

（4）對(duì)全市或重點(diǎn)地區(qū)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督導(dǎo)和檢查。

（5）經(jīng)市政府或省食品藥品監(jiān)管局授權(quán)后，及時(shí)向社會(huì)藥品安全突發(fā)事件的信息或公告。

（6）針對(duì)事件性質(zhì)，組織開展合理用藥、安全用藥知識(shí)宣傳教育，提高公眾的安全合理用藥意識(shí)和能力，消除公眾恐慌心理。

（7）組織專家對(duì)事件處理情況進(jìn)行綜合評(píng)估，包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、所采取的措施、效果評(píng)價(jià)等，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

5.3.1.4相關(guān)部門應(yīng)急響應(yīng)措施

衛(wèi)生行政部門：立即采取必要的緊急處理措施，組織做好醫(yī)療救治工作。涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，應(yīng)會(huì)同公安部門做好醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。

宣傳部門：組織新聞單位及時(shí)、客觀、公正、準(zhǔn)確地報(bào)道藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，把握輿論導(dǎo)向。

公安部門：視藥品安全突發(fā)事件的影響范圍和嚴(yán)重程度，采取有效措施維護(hù)治安秩序和社會(huì)穩(wěn)定；及時(shí)查處食品藥品監(jiān)管部門移交的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械案件。對(duì)涉及麻醉藥品、精神藥品濫用的，會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門做好調(diào)查處理工作。

財(cái)政部門：安排藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)并及時(shí)撥付。

教育部門：對(duì)學(xué)校中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施相關(guān)控制措施，并負(fù)責(zé)做好宣傳教育和引導(dǎo)工作。

外事部門：及時(shí)做好藥品安全突發(fā)事件中涉外問題的協(xié)調(diào)和處置工作。

5.3.1.5專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的應(yīng)急響應(yīng)措施

各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：及時(shí)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。Ⅲ級(jí)藥品突發(fā)事件，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要指定專人查收或組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在24小時(shí)之內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，同時(shí)按8.2項(xiàng)規(guī)定的內(nèi)容向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送相關(guān)資料；對(duì)全市藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)合全國有關(guān)情況提出分析報(bào)告，于2小時(shí)內(nèi)報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。

各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)抽樣樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：開展病人的接診、收治和運(yùn)轉(zhuǎn)工作；立即停止使用出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品，統(tǒng)一封存。

5.3.1.6藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的應(yīng)急響應(yīng)措施

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)要立即通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售、使用相關(guān)產(chǎn)品，并于24小時(shí)內(nèi)匯總相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)管局。

5.3.2Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施

Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)措施由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)決定啟動(dòng)并組織實(shí)施，比照Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施開展應(yīng)急處置工作。

5.4應(yīng)急響應(yīng)的終止

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)終止需符合以下條件：

突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、保健食品、醫(yī)療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的終止由國家應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)或國家食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。

Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的終止由省應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)或省食品藥品監(jiān)管局決定執(zhí)行。

Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的終止由市食品藥品監(jiān)管局組織專家進(jìn)行評(píng)估論證，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)市政府或市藥品安全應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施，并向省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的終止由事發(fā)地縣（區(qū)）政府或其應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的建議決定執(zhí)行。

5.5信息

藥品安全突發(fā)事件信息應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一審核；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一審核，并報(bào)省政府和省食品藥品監(jiān)管局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由事發(fā)地縣（區(qū)）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核，并報(bào)市政府和市食品藥品監(jiān)管局。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息工作。信息包括授權(quán)、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

6.善后與總結(jié)

6.1善后處理

按照事件級(jí)別，由相應(yīng)級(jí)別的食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，由省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)管局組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

6.2總結(jié)評(píng)估

藥品安全突發(fā)事件結(jié)束后，根據(jù)事件級(jí)別由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。評(píng)估報(bào)告報(bào)送同級(jí)政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

6.3獎(jiǎng)懲措施

縣（區(qū)）政府、有關(guān)部門對(duì)在參加藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要進(jìn)行表彰。

對(duì)在藥品安全突發(fā)事件預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究當(dāng)事人責(zé)任。

7.應(yīng)急保障

7.1信息保障

食品藥品監(jiān)管部門在充分利用現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告系統(tǒng)，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息收集、處理、傳遞等工作。

7.2醫(yī)療保障

衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍并指定急救機(jī)構(gòu)。

7.3技術(shù)保障

市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生局按照省藥品安全突發(fā)事件專家管理辦法的規(guī)定執(zhí)行，并定期研討、交流藥械不良事件監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處置工作。

各級(jí)政府應(yīng)加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，保證其設(shè)施、人員、設(shè)備、功能到位。

7.4物資經(jīng)費(fèi)保障

各級(jí)政府保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲(chǔ)備，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算。

7.5預(yù)案演練

按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，有關(guān)部門要采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演習(xí)演練。

7.6宣傳教育

有關(guān)部門要加大藥品安全知識(shí)宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)、對(duì)待藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，提高全民藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告意識(shí)。開展合理用藥用械宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。

8.附則

8.1名詞術(shù)語定義與說明

藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）在預(yù)防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)多人發(fā)生懷疑與該藥品（含保健食品、醫(yī)療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應(yīng)的緊急事件。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

8.2報(bào)送資料要求

8.2.1藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

（1）事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

（2）藥品、保健食品、醫(yī)療器械說明書（進(jìn)口藥品、保健食品、醫(yī)療器械需提供國外說明書）；

（3）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

（4）是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；

（5）注冊(cè)、再（重新）注冊(cè)時(shí)間；

（6）藥品、保健食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)批件；

（7）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（8）國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械安全性研究情況、國內(nèi)外藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

（9）典型病例填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告表》；

（10）報(bào)告人及聯(lián)系電話。

8.2.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

（1）事件描述

發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品、保健食品、醫(yī)療器械名稱，藥品、保健食品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況；在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品等信息；

（2）典型病例詳細(xì)填寫《藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告表》；

（3）報(bào)告人及聯(lián)系電話。

8.3預(yù)案的修訂

本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，由市食品藥品監(jiān)管局組織修訂。

8.4預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。