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同志們：

在近期工作非常繁重的情況下，我們召開這次全市系統(tǒng)局長(zhǎng)會(huì)議，主題是積極應(yīng)對(duì)“嬰幼兒奶粉事件”，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，確保我市的食品藥品安全。這次會(huì)議既是一次工作部署會(huì)，更是一次透過“嬰幼兒奶粉事件”，深刻反思我們的食品藥品特別是藥品監(jiān)管工作，全面履行監(jiān)管職能的工作分析會(huì)。

“嬰幼兒奶粉事件”發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院和各級(jí)黨委、政府高度重視，就妥善處置該起事件及時(shí)進(jìn)行了部署。我市各級(jí)政府和各部門在第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案，及時(shí)、有力、有序、有效地開展應(yīng)急處置工作，控制和減少事件給我市帶來的影響，將危害降到最低限度。目前我市的形勢(shì)總體比較穩(wěn)定。下一階段的工作目標(biāo)必須要做到“三個(gè)確?！保阂皇谴_保我市人民身體健康和生命安全，尤其是加大對(duì)因食用受污染奶粉導(dǎo)致患病兒童的救治力度；二是確保我市城市形象不受損害，包括兩個(gè)方面，我市的產(chǎn)品不能出問題，在處理這個(gè)事件的過程中不能出亂子；三是確保我市的社會(huì)穩(wěn)定。希望全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在各級(jí)黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，按照應(yīng)急處置程序，盡心盡責(zé)，全力以赴做好牽頭工作，為地方政府做好參謀。

“嬰幼兒奶粉事件”已經(jīng)波及全國(guó)，影響國(guó)際，已被定性為嚴(yán)重食品安全事件，我國(guó)多年來第一次啟動(dòng)食品安全應(yīng)急一級(jí)響應(yīng)。隨著事件的發(fā)展，國(guó)內(nèi)多個(gè)知名品牌多個(gè)批次的奶粉被檢出三聚氰胺，在國(guó)內(nèi)外引起了強(qiáng)烈反響，其影響之大，危害之嚴(yán)重，超過近幾年來任何一起食品藥品安全事件?？v觀美國(guó)fda百年的發(fā)展歷程可以發(fā)現(xiàn)，每一次重大的食品藥品安全事件無一不促進(jìn)了食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展。我們身處食品藥品監(jiān)管的特殊崗位，有責(zé)任對(duì)這起震動(dòng)全國(guó)、影響世界的嚴(yán)重食品安全事件進(jìn)行一些深層次的反思。通過認(rèn)真分析“嬰幼兒奶粉事件”產(chǎn)生的背景和食品從農(nóng)業(yè)種養(yǎng)殖到生產(chǎn)加工和流通消費(fèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)存在的問題，總結(jié)帶有普遍性的問題發(fā)生的規(guī)律和政府監(jiān)管缺失的教訓(xùn)，對(duì)加強(qiáng)和改進(jìn)政府食品藥品安全監(jiān)管，具有重要的意義。下面主要講三方面的問題。

一、“嬰幼兒奶粉事件”說明了什么

（一）說明我國(guó)的食品藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻

食品藥品安全是與生產(chǎn)力發(fā)展水平和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制規(guī)范程度相適應(yīng)的。這幾年，各級(jí)政府高度重視食品藥品安全工作，大力規(guī)范食品藥品生產(chǎn)和流通秩序，但食品藥品的生產(chǎn)能力和水平，企業(yè)安全和責(zé)任意識(shí)，政府監(jiān)管的意識(shí)和能力，還是處于比較低的水平，需要比較長(zhǎng)的時(shí)間才能綜合解決食品藥品安全問題。食品藥品安全監(jiān)管需要對(duì)我國(guó)的食品藥品安全形勢(shì)進(jìn)行正確的判斷，“嬰幼兒奶粉事件”又一次告訴我們，我國(guó)的食品藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。從食品源頭來看，種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)處于較低的生產(chǎn)力水平，集約化和規(guī)范化程度較低，農(nóng)業(yè)投入品較為混亂，甚至有不法分子為謀取利益，加入有毒有害物質(zhì)，源頭監(jiān)控非常困難。更為嚴(yán)重的是，以農(nóng)產(chǎn)品為原料，經(jīng)現(xiàn)代大企業(yè)加工生產(chǎn)工業(yè)產(chǎn)品，進(jìn)入流通大市場(chǎng)，一旦發(fā)生問題，后果不堪設(shè)想。從重大食品安全事件的發(fā)生規(guī)律來看，幾乎每年都有安全事件發(fā)生，從紅心鴨蛋、蘇丹紅、多寶魚到阜陽奶粉事件，接連不斷。從我市檢測(cè)情況來看，食品安全指標(biāo)合格率有所上升，但一些問題依然嚴(yán)重，深層次的問題并未解決。藥品方面，生產(chǎn)能力和水平?jīng)]有明顯提高，假劣藥品生產(chǎn)和流通在有的地方還很猖獗，顯性和隱性的藥害依然存在，藥品安全形勢(shì)也是依然嚴(yán)峻。

（二）說明影響食品藥品安全的因素異常復(fù)雜

食品從種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到消費(fèi)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有可能產(chǎn)生影響食品安全的因素，有的已經(jīng)被我們掌握，但大量的嚴(yán)重影響因素并未掌握。在種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)，農(nóng)業(yè)投入品使用和管理混亂，環(huán)境惡化，造成源頭的不安全因素很多；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，添加劑的存在帶來了極大的危險(xiǎn)，有毒有害但有利的非法添加行為有增無減，而且花樣翻新，有的甚至成為所謂企業(yè)“潛規(guī)則”。造成食品安全隱患的因素，我們還沒有完全掌握。以前認(rèn)為牛奶有問題主要是藥物殘留，三聚氰胺問題很少有人知道；以前還有用農(nóng)藥防止火腿腐爛，用敵敵畏曬魚鲞，還有很多我們沒有認(rèn)識(shí)到的或者沒有發(fā)現(xiàn)的因素。由于這種生產(chǎn)處于分散狀態(tài)，很難控制和預(yù)防有害物質(zhì)的加入，又由于現(xiàn)代生產(chǎn)和流通，使得有毒產(chǎn)品流向廣大的市場(chǎng)。藥品方面也一樣，影響藥品安全的因素也十分復(fù)雜。影響食品藥品安全的因素越復(fù)雜，政府監(jiān)管的針對(duì)性和有效性越低，就越需要我們不斷提高分析能力。

（三）說明我國(guó)企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)淡薄

我國(guó)的食品工業(yè)還處在發(fā)展初期，規(guī)范化程度相對(duì)比較低，食品生產(chǎn)質(zhì)量體系不夠健全，基本上還停留在追求數(shù)量階段，質(zhì)量保障沒有形成科學(xué)體系。由于政府監(jiān)管的缺失，違法違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)和代價(jià)很小，構(gòu)不成對(duì)企業(yè)的壓力，地方保護(hù)主義滋長(zhǎng)了企業(yè)不負(fù)責(zé)任的心理，沒有建立起對(duì)食品企業(yè)的特殊監(jiān)管，把促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)作為政府的主要目標(biāo)，使得企業(yè)培養(yǎng)不起負(fù)責(zé)的精神。企業(yè)的第一責(zé)任意識(shí)談薄，反映在生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量監(jiān)管、內(nèi)部管理、產(chǎn)品安全事件發(fā)生后的處理等全過程。從“嬰幼兒奶粉事件”可以看出，這樣一個(gè)大型的知名品牌企業(yè)，都可以沒有為消費(fèi)者、為自己產(chǎn)品品牌的負(fù)責(zé)精神和意識(shí)，眾多的中小企業(yè)就可想而知。不法分子向鮮奶中添加三聚氰胺的非法行為僅僅是一個(gè)源頭，但作為大型生產(chǎn)企業(yè)完全應(yīng)該對(duì)所收購(gòu)的原材料安全負(fù)責(zé)，食品企業(yè)比較特殊，收購(gòu)原材料有特殊性，這么嚴(yán)重的違法行為存在，作為企業(yè)能夠也是應(yīng)該知曉的，只是責(zé)任意識(shí)談薄，沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理而已。造成企業(yè)責(zé)任意識(shí)淡薄的原因很多，最重要的是政府監(jiān)管不到位，放任企業(yè)不法行為的產(chǎn)生和發(fā)展。

（四）說明政府監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任沒有到位

“嬰幼兒奶粉事件”是地方保護(hù)主義和監(jiān)管理念偏差的直接惡果。如果要汲取教訓(xùn)，首先應(yīng)該是政府和監(jiān)管部門進(jìn)行認(rèn)真反思。地方政府沒有落實(shí)對(duì)食品安全負(fù)總責(zé)的責(zé)任，片面理解以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心的思想，只謀發(fā)展，不講安全；只要做強(qiáng)，不要規(guī)范；只要又快，不要又好，指導(dǎo)思想出現(xiàn)嚴(yán)重偏差。從政府監(jiān)管部門來看，一方面可能是監(jiān)管思想出問題，由于監(jiān)管理念發(fā)生問題，沒有全面科學(xué)履行監(jiān)管職責(zé)，把監(jiān)管部門的監(jiān)管職能變成了幫助一些企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職能，很自然就不會(huì)認(rèn)真研究質(zhì)量監(jiān)管問題，就一定放松對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全的分析和嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)發(fā)生的嚴(yán)重安全問題就會(huì)視而不見，企圖大事化小，小事化了，幫助企業(yè)渡過難關(guān)。在這種思想支配下，監(jiān)管的靈敏度下降，該發(fā)現(xiàn)的問題發(fā)現(xiàn)不了，發(fā)現(xiàn)的問題處理遲緩，處理起來不關(guān)痛癢；對(duì)企業(yè)存在的危害產(chǎn)品安全的“潛規(guī)則”，不去分析，不去調(diào)查。此外，也有監(jiān)管能力和水平不高的問題?，F(xiàn)在政府監(jiān)管部門缺少食品安全分析專家，檢驗(yàn)專家和行政管理專家，也缺乏必要的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)手段，對(duì)一些非法添加和比較有科技含量的危害因素，沒有足夠的技術(shù)力量去識(shí)別。還有監(jiān)管思路出現(xiàn)問題，監(jiān)管部門的行業(yè)管理情結(jié)還嚴(yán)重存在，不是去發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，而總是去總結(jié)所謂好企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，然后進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流；不是向社會(huì)公布哪些企業(yè)存在問題，而總是喜歡公布哪些企業(yè)守信用；不是給嚴(yán)重違法企業(yè)作出停業(yè)整頓或吊銷生產(chǎn)許可處罰，而總是喜歡給企業(yè)發(fā)放“合格企業(yè)”、“放心企業(yè)”的牌子；不是去加大檢驗(yàn)檢測(cè)力度，而是熱衷于搞什么免檢產(chǎn)品。這種對(duì)企業(yè)的監(jiān)管不但沒有效益，還造成對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)。企業(yè)處于變化之中，昨天不能代表今天，今天不能代表明天，企業(yè)也有責(zé)任、有義務(wù)生產(chǎn)合格、放心的產(chǎn)品。

二、以“嬰幼兒奶粉事件”為參照，反思藥品安全監(jiān)管工作

（一）必須牢牢把握科學(xué)監(jiān)管理念，全面履行監(jiān)管職責(zé)

“嬰幼兒奶粉事件”又一次給監(jiān)管部門敲響了警鐘。政府監(jiān)管部門解決為誰監(jiān)管的問題，全面正確履行監(jiān)管職能，確立保護(hù)公眾利益、維護(hù)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管目標(biāo)，這個(gè)問題已經(jīng)講了很多年，看上去似乎已經(jīng)解決了，但其實(shí)不然。政府以及監(jiān)管部門的認(rèn)識(shí)遠(yuǎn)未到位，監(jiān)管責(zé)任遠(yuǎn)未落實(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管在政府中尚屬于弱勢(shì)群體。我們通過中央處理“嬰幼兒奶粉事件”，實(shí)行食品安全責(zé)任追究，可以看到監(jiān)管部門的責(zé)任是什么，這對(duì)那些至今仍然沒有牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，在監(jiān)管指導(dǎo)思想上還搖擺于監(jiān)督與幫促之間的某些監(jiān)管部門、監(jiān)管人員，應(yīng)該是一次非常深刻的教訓(xùn)。在我市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，通過幾年的探索和實(shí)踐，我們基本解決了為誰監(jiān)管和監(jiān)管目標(biāo)的問題，這也是我們?nèi)〉帽O(jiān)管成效的最根本的前提。但面臨當(dāng)前經(jīng)濟(jì)困難的形勢(shì)，監(jiān)管部門幫促企業(yè)和發(fā)展產(chǎn)業(yè)的想法又有露頭，并在實(shí)踐中有所表現(xiàn)，我們要予以警惕。8月份的局長(zhǎng)會(huì)議上，我們認(rèn)真分析了當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)與監(jiān)管之間的關(guān)系，提出了把握一個(gè)原則，堅(jiān)持一個(gè)目標(biāo)，統(tǒng)一五個(gè)認(rèn)識(shí)，這次食品安全事件證明我們的認(rèn)識(shí)是正確的，必須認(rèn)真把握，積極落實(shí)在監(jiān)管實(shí)踐中。食品藥品監(jiān)管必須始終把公眾利益放在第一位，離開公眾安全，奢談?wù)?zé)任和所謂的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，是沒有任何意義的?！皨胗變耗谭凼录睂?duì)全國(guó)如此眾多的嬰幼兒造成嚴(yán)重身體傷害，給國(guó)家形象造成如此重大的損失，對(duì)社會(huì)公眾心理產(chǎn)生如此強(qiáng)烈負(fù)面影響，對(duì)我國(guó)食品產(chǎn)業(yè)特別是乳制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成如此嚴(yán)重?fù)p害，前所未有，足以說明那些放棄政府監(jiān)管職能，片面強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的地方保護(hù)主義，是注定要付出慘重代價(jià)的。

（二）必須嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)和流通企業(yè)，加強(qiáng)食品藥品安全源頭控制

監(jiān)管市場(chǎng)是食品藥品監(jiān)管部門永恒的主題。幾年來，全市各級(jí)政府高度重視食品藥品安全監(jiān)管工作，監(jiān)管部門積極探索和實(shí)踐適合我市實(shí)際的監(jiān)管思路，逐步形成監(jiān)管機(jī)制和科學(xué)方法，并加大監(jiān)管力度，取得了顯著的成效。我們的監(jiān)管目標(biāo)是，依法嚴(yán)格監(jiān)管我市的食品藥品生產(chǎn)企業(yè)，堅(jiān)決防止輸出不安全產(chǎn)品，對(duì)全國(guó)消費(fèi)者負(fù)責(zé)；依法嚴(yán)格監(jiān)管進(jìn)入我市市場(chǎng)的食品藥品，對(duì)我市人民負(fù)責(zé)，真正做好人民健康的保衛(wèi)者?！皨胗變耗谭凼录痹僖淮握f明，食品藥品安全與一座城市的聲譽(yù)息息相關(guān)。我市經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，市場(chǎng)規(guī)范，以信用立市，食品藥品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量總體比較規(guī)范和可信。但也必須看到，安全風(fēng)險(xiǎn)依然存在，決不能掉以輕心。我們必須依法嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，做到監(jiān)管到位，整改到位，消除隱患，堅(jiān)決防止安全事件發(fā)生。這是重大的責(zé)任。我市75%的食品，至少95%的藥品依靠市外供應(yīng)。目前生產(chǎn)的區(qū)域性和流通的全國(guó)性以及區(qū)域之間的不平衡性之間的矛盾十分突出，我市人的飲食用藥安全依賴于全國(guó)的生產(chǎn)水平的提高，完全開放的市場(chǎng)，使得我們難以控制不合格產(chǎn)品的流入，這次“嬰幼兒奶粉事件”就是很好的證明，我市創(chuàng)造了比其它地區(qū)高的生產(chǎn)力，卻享受全國(guó)均衡水平甚至落后生產(chǎn)水平的產(chǎn)品，這是值得思考的問題。作為食品藥品監(jiān)管部門，唯一的辦法就是加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，真正構(gòu)建源頭控制和市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制，通過政府用法律、行政和市場(chǎng)手段監(jiān)控市場(chǎng)，來逐步達(dá)到對(duì)食品藥品質(zhì)量進(jìn)行控制的目標(biāo)。要通過這次事件，認(rèn)真研究這個(gè)問題，深化方法措施，真正取得實(shí)際效果。

（三）必須提高監(jiān)管水平，善于分析和發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)和流通存在的突出問題

我國(guó)政府市場(chǎng)監(jiān)管還剛剛開始，無論是監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、監(jiān)管能力、監(jiān)管手段，還是監(jiān)管體制機(jī)制，都還不能完全適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，市場(chǎng)監(jiān)管的很多理論和實(shí)踐問題沒有得到很好的研究和深化，監(jiān)管水平不高，監(jiān)管效果不佳。這次“嬰幼兒奶粉事件”和以往發(fā)生的食品藥品安全事件，反映出政府監(jiān)管能力的嚴(yán)重滯后，這一方面與政府對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管職能的認(rèn)識(shí)不到位有關(guān)，另一方面也應(yīng)該看到監(jiān)管部門監(jiān)管能力的相對(duì)薄弱?，F(xiàn)在，食品藥品安全問題表現(xiàn)形式多種多樣，很多違法行為監(jiān)管部門無法識(shí)別，對(duì)市場(chǎng)缺乏應(yīng)有的分析和研究，缺乏職業(yè)的敏感性；監(jiān)管人員中，很少有技術(shù)專家和法律專家，更缺乏復(fù)合型人才。我們已經(jīng)意識(shí)到了很多問題的存在，但總體監(jiān)管能力尚不能完全解決問題。沒有發(fā)現(xiàn)問題的時(shí)候，往往感覺良好，放松警惕；一旦出了問題，就手忙腳亂，沒有很嚴(yán)格的程序和科學(xué)的態(tài)度，有的甚至欺上瞞下。我們要吸取這些事件的教訓(xùn)，提高分析、發(fā)現(xiàn)和解決問題的能力。這里必須關(guān)注和分析一下產(chǎn)業(yè)中的“潛規(guī)則”問題。所謂“潛規(guī)則”是與社會(huì)行為規(guī)則相對(duì)立，就是非法或有害行為在較大范圍內(nèi)遵循一定規(guī)則流行，多數(shù)人明知不對(duì)，但往往不被社會(huì)明確批判和糾正，對(duì)社會(huì)造成危害，在一定時(shí)間里得不到應(yīng)有的處理。在食品藥品生產(chǎn)中，這種潛規(guī)則或多或少、或大或小地存在。這次奶粉事件的罪魁禍?zhǔn)拙褪窃谑召?gòu)的鮮奶中摻加化工原料三聚氰胺。檢測(cè)表明，在很多牛奶中都有這種物質(zhì)檢出，被認(rèn)為是牛奶行業(yè)的潛規(guī)則。由此可以看出，其它方面和類型的潛規(guī)則應(yīng)該也是存在的，我們要善于研究和分析。

（四）必須提高危害事件應(yīng)急處理能力，及時(shí)控制危害深度和廣度

危害事件發(fā)生后，怎么及時(shí)有效處理，控制事件發(fā)展和危害深化，從某種意義上說，是更重要的政府監(jiān)管行為。這對(duì)政府監(jiān)管部門來講，還缺少經(jīng)驗(yàn)和思路，政府應(yīng)對(duì)公共危機(jī)的能力還需要加強(qiáng)。反映到應(yīng)對(duì)食品藥品安全事件，就是要如何穩(wěn)定社會(huì)情緒、如何實(shí)施救助、如何控制危害事態(tài)發(fā)展、如何向媒體和公眾信息、如何防止連帶事件發(fā)生等，我們的經(jīng)驗(yàn)還比較少。處理突發(fā)性食品藥品安全事件，必須遵循快捷、冷靜、控制、綜合、有序、有效原則，及時(shí)有效地將危害控制在最小范圍和最低限度。

三、采取切實(shí)有效監(jiān)管措施，確保我市藥品安全

（一）正確認(rèn)識(shí)藥品和醫(yī)療器械安全形勢(shì)，增強(qiáng)監(jiān)管工作的緊迫感

“嬰幼兒奶粉事件”再一次說明，食品藥品安全形勢(shì)仍然十分嚴(yán)峻。盡管我市這幾年采取了很多有效的監(jiān)管措施，總體上比較穩(wěn)定，但由于受我國(guó)生產(chǎn)力水平的制約，加上高度開放的市場(chǎng)體系，使得進(jìn)入我市的產(chǎn)品還存在不少問題。藥品安全問題還沒有根本好轉(zhuǎn)，制售假劣藥品現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，危害公眾健康的因素依然存在，對(duì)此要有充分的估計(jì)；我市藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和產(chǎn)品比較多，出問題的幾率比較大，對(duì)此更不能掉以輕心。作為監(jiān)管部門，應(yīng)該深感責(zé)任重大，切實(shí)增強(qiáng)工作的責(zé)任心和緊迫感。

（二）全面分析藥品和醫(yī)療器械安全隱患，采取切實(shí)有效監(jiān)管措施，促使企業(yè)整改到位

對(duì)當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械安全可能存在的問題包括“潛規(guī)則”問題要進(jìn)行全面排查，對(duì)問題較多的企業(yè)要嚴(yán)重關(guān)注。根據(jù)監(jiān)管檢查掌握的情況，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題有：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp水平不高，個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)不按gmp規(guī)范生產(chǎn)，重點(diǎn)缺陷整改不到位，存在原料藥購(gòu)入實(shí)物數(shù)量與發(fā)票不符，相關(guān)的工藝未進(jìn)行必要的驗(yàn)證；從監(jiān)督檢查扣分情況看，藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理和自檢方面問題較多，分別為23.6%和22.7%；境外企業(yè)委托生產(chǎn)藥品目前存在一些不規(guī)范的做法，無批準(zhǔn)文號(hào)出口藥品的生產(chǎn)未嚴(yán)格按法規(guī)要求經(jīng)省局進(jìn)行備案。我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題有：經(jīng)營(yíng)管理人員整體素質(zhì)不高，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)不夠熟悉，法律意識(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)有待進(jìn)一步增強(qiáng)，技術(shù)人員缺乏，人員變動(dòng)頻繁；企業(yè)質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際執(zhí)行相脫節(jié)，部分企業(yè)質(zhì)量管理體系文件由咨詢公司制訂，與實(shí)際不符或未消化吸收；原輔材料采購(gòu)不規(guī)范，隨意變更供應(yīng)商，采購(gòu)記錄內(nèi)容不全，難以追溯；檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)方法（特別是無菌、環(huán)氧乙烷殘留量）不熟悉，檢驗(yàn)規(guī)程可操作性不強(qiáng)，檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范；生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證隨意變動(dòng)，生產(chǎn)記錄過于簡(jiǎn)單，缺必要的工藝參數(shù)記錄；無菌生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間、工藝用水未嚴(yán)格按要求設(shè)置，存在缺陷；生產(chǎn)過程產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全，生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備未及時(shí)校驗(yàn)等現(xiàn)象比較普遍。對(duì)上述問題要引起高度關(guān)注，從更高的標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)消除隱患，用法律的武器促進(jìn)企業(yè)整改到位。

（三）改進(jìn)監(jiān)管方法，建立和健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制

運(yùn)動(dòng)式的監(jiān)管方式雖然能在較短的時(shí)間內(nèi)形成一定的聲勢(shì)，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看還有很多弊端，即時(shí)式，表面性，沒有差異性，不利于解決基本問題，不利于強(qiáng)化日常監(jiān)管，不利于違法違規(guī)問題的處理，不利于樹立起安全問題必須常抓不懈的理念。我市經(jīng)過多年的專項(xiàng)整治，已經(jīng)基本了解存在的問題，不同企業(yè)的情況也基本明確，有必要把主要精力放到日常監(jiān)管以及深入分析和發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)的問題上來，逐步轉(zhuǎn)變到日常監(jiān)管為主，發(fā)現(xiàn)問題為主，依法處罰為主，促使企業(yè)整改為主，引導(dǎo)企業(yè)提高生產(chǎn)和流通的規(guī)范化水平。

（四）近期開展以生產(chǎn)企業(yè)為主的集中監(jiān)督檢查，確保我市生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械安全

在全面檢查的基礎(chǔ)上，近期要重點(diǎn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、多違規(guī)企業(yè)、普遍存在的安全問題進(jìn)行重點(diǎn)檢查。發(fā)現(xiàn)的問題根據(jù)危害程度和情節(jié)輕重分類處理，對(duì)故意或嚴(yán)重過失造成違法違規(guī)，或多次整改仍然違法違規(guī)的，必須依法作出嚴(yán)肅處理。要充分應(yīng)用法律有關(guān)規(guī)定，發(fā)出整改通知的，必須跟蹤檢查，逾期未改正的，必須作出進(jìn)一步的處理；對(duì)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重安全隱患的問題，必須高度重視，認(rèn)真研究處理辦法，絕不能任意放過，及時(shí)作出處理。同時(shí)一定要做到誰檢查誰負(fù)責(zé)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。