前言：本站為你精心整理了藥監(jiān)局規(guī)范藥品市場秩序方案范文，希望能為你的創(chuàng)作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。

為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)省政府辦公廳《印發(fā)廣東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項(xiàng)行動方案的通知》（粵辦明電[*]235號）和市政府辦公室《印發(fā)*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（汕府辦明電[*]131號）的要求，結(jié)合我縣實(shí)際，特制定*縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動實(shí)施方案。

一、主要目標(biāo)

我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)和社會熱點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項(xiàng)行動，使違法違規(guī)行為得到懲處，使我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)(簡稱“兩網(wǎng)”)建設(shè)工作進(jìn)一步鞏固和深化，藥品、醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平進(jìn)一步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的專項(xiàng)檢查。在各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室自查整改的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查原、輔料供應(yīng)商資質(zhì)審核，原、輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)，物料管理，工藝控制，關(guān)鍵崗位人員及在崗情況、產(chǎn)品審核放行等；積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識、自律意識與實(shí)施GMP的水平，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

（二）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營主體行為。

1.加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂GSP跟蹤檢查工作計劃，對藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查率不少于30％。

2.加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督。在專項(xiàng)行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率達(dá)100％，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營、有無出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品和購銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營行為。重點(diǎn)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3.對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)，重點(diǎn)檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。

4.繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評價體系，認(rèn)真完成好我縣作為兩網(wǎng)建設(shè)示范縣的工作，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（三）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。

1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用重點(diǎn)檢查藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、藥房藥庫設(shè)備是否符合藥品儲存要求等，并結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥庫規(guī)范化管理。

2.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查，包括各級各類醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生站（所）、計生服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾控中心、血液采供機(jī)構(gòu)及銷售避孕套的門店等?？h城檢查面達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村檢查面至少達(dá)到80%以上。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。

3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4.進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測。各有關(guān)單位要建立不良反應(yīng)監(jiān)測工作檢查及相應(yīng)處罰制度。對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位所發(fā)生的可疑不良事件，按要求積極做好收集工作，將收集的報表和統(tǒng)計情況及時上報有關(guān)部門。

（四）加大對群眾反映突出問題的整治力度。

1.嚴(yán)肅查處違法藥品、醫(yī)療器械廣告，進(jìn)一步加強(qiáng)對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測。及時通報監(jiān)測情況，并提交同級工商行政管理部門查處。

2.加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。建立健全全縣藥品質(zhì)量檢測評價系統(tǒng)，對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。

3.加大稽查打假力度。建立全縣藥品稽查工作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

各有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點(diǎn)工作來抓。

（1）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各級政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識。

（2）加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)，加大對干部培訓(xùn)的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（3）各有關(guān)部門要求在縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合、加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)藥師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導(dǎo)向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營造良好的輿論氛圍。

（4）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲濫用職權(quán)、玩忽職守、營私舞弊等違法犯罪行為。

（5）結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時間安排

（1）動員部署階段（*年9月底）。各有關(guān)部門根據(jù)省、市的專項(xiàng)行動方案和縣的實(shí)施方案，制訂詳細(xì)的工作計劃。

（2）組織實(shí)施階段（*年9月下旬—*年4月）。各有關(guān)部門按照省、市和縣的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項(xiàng)整治工作。

（3）督查整改階段（*年4月—*年6月）?？h食品藥品監(jiān)管部門牽頭對全縣各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時通報整改，做好迎接省、市聯(lián)合督查的準(zhǔn)備工作。

（4）總結(jié)階段（*年7月）。各有關(guān)部門要對專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)并報縣食品藥品監(jiān)管局，有關(guān)情況由縣食品藥品監(jiān)管局匯總后報縣政府同意后通報全縣，并上報市食品藥品監(jiān)管局。