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總則

1.1編制目的

指導和規(guī)范各類藥品安全事件的應急處置，建立統(tǒng)一、快速、高效的藥品安全事件應急處置機制。有效預防、及時控制和消除藥品安全事件的危害，保障公眾身體健康、生命和財產(chǎn)安全，維護社會穩(wěn)定，促進社會經(jīng)濟發(fā)展。

1.2編制依據(jù)和事件界定

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《*市人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》的規(guī)定，結(jié)合部門實際，制定本預案。

藥品安全事件是指因藥品質(zhì)量原因或藥品不良反應對人體健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影響公眾健康的群體性或連續(xù)性事件。包括以下情形：

（1）因藥品質(zhì)量原因造成人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴重不適反應人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

（2）因藥品不良反應造成人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)藥品不良反應人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

（3）因群體性接種疫苗或服用藥物造成人員死亡，或出現(xiàn)嚴重不適反應人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

1.3適用范圍

本預案適用于*縣級行政區(qū)域內(nèi)，超出事發(fā)鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）級人民政府處置能力的，或者需要由縣人民政府負責處置的較大（Ⅲ級）、重大（Ⅱ級）、特大（Ⅰ級）藥品安全事件的應對處置工作。一旦發(fā)生較大（Ⅲ級）、重大（Ⅱ級）、特大（Ⅰ級）藥品安全事件，經(jīng)確認后啟動本預案，同時按專項應急預案進行工作。

本預案指導全縣的藥品安全事件應對工作?？h人民政府依照本預案組織、管理全縣各級各類藥品安全事件的應急處置工作。各類藥品安全事件的專項應急預案是本預案的組成部分。

1.4事件分級

根據(jù)藥品安全事件的影響范圍、嚴重程度、社會危害，我縣藥品安全事件分為四級，從輕到重依次為：

（1）一般藥品安全事件（Ⅳ級）：是指在一個鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）內(nèi)發(fā)生或可能發(fā)生藥品安全事件，未造成人員死亡，連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴重不適反應人數(shù)超過5人少于30人的事件。

（2）較大藥品安全事件（Ⅲ級）：是指在一個或多個鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，出現(xiàn)人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴重不適反應人數(shù)超過30人少于50人，造成或可能造成較大社會影響的事件。

（3）重大藥品安全事件（Ⅱ級）：是指在一個或多個鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，造成人員死亡超過5人少于10人，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴重不適反應人數(shù)超過50人少于100人，造成重大社會影響的事件。

（4）特別重大藥品安全事件（I級）：是指事件造成人員死亡超過10人，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴重不適反應的人數(shù)超過100人，社會影響惡劣的藥品安全事件。

1.5工作原則

藥品安全事件的應急處置工作遵循以人為本、預防為主、依法規(guī)范、分級負責、常備不懈、反應快速、統(tǒng)一指揮、整合資源、群防群控、公眾參與的原則。

2、組織機構(gòu)

2.1指揮機構(gòu)

2.1.1成立*縣人民政府重大藥品安全事件應急指揮部（以下簡稱“縣藥品安全應急指揮部”），作為我縣重大藥品安全事件應急處置的臨時指揮機構(gòu)。當發(fā)生重大藥品安全事件時，縣藥品安全應急指揮部負責事件應急處置工作的領(lǐng)導、組織、指揮、協(xié)調(diào)。

2.1.2縣藥品安全應急指揮部指揮長由分管副縣長擔任，副指揮長由縣食品藥品監(jiān)督管理局主要負責人擔任，指揮部成員由縣委宣傳部、縣發(fā)改委、縣財政局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣*局、縣交警大隊、縣民政局、縣監(jiān)察局、縣教育局、縣文廣局等相關(guān)部門領(lǐng)導組成。

2.1.3縣藥品安全應急指揮部主要職責是：貫徹執(zhí)行國家和省有關(guān)應急工作的法律、法規(guī)和政策，執(zhí)行縣有關(guān)應急機構(gòu)和縣應急辦的決定，負責組織、指揮全縣性藥品安全事件的應急處置工作，協(xié)調(diào)全縣特大、重大和較大藥品安全事件的應急處置工作，向市有關(guān)應急機構(gòu)和縣應急辦報告藥品安全事件的處置情況，承擔市有關(guān)應急機構(gòu)和縣應急辦交辦的其他工作。

2.2辦事機構(gòu)

2.2.1縣藥品安全應急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣藥品安全應急辦”），負責辦理縣藥品安全應急指揮部的日常事務和我縣特大、重大和較大藥品安全事件應急處置的日常工作。

2.2.2縣藥品安全應急辦主任由縣食品藥品監(jiān)管局主要負責人兼任，副主任由縣食品藥品監(jiān)管局分管副局長擔任，成員由縣食品藥品監(jiān)管局相關(guān)科室負責人組成。

2.2.3縣藥品安全應急辦主要職責是：負責縣藥品安全應急指揮部日常工作，負責組織編制、修訂全縣藥品安全事件專項應急預案和部門預案，指導各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）編制、修訂藥品安全事件專項應急預案，負責全縣藥品安全事件的監(jiān)測、預測工作，指導、協(xié)調(diào)各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）開展藥品安全事件應急處置工作，承擔市有關(guān)應急機構(gòu)、縣應急委和縣藥品安全應急指揮部交辦的其他工作。

2.3咨詢機構(gòu)

縣藥品安全應急指揮部建立藥品安全事件專業(yè)人才庫，在必要時聘請有關(guān)專家組成專家組，為縣藥品安全應急指揮部提供處置藥品安全事件的決策咨詢和工作建議，必要時參與現(xiàn)場指揮部的相關(guān)工作。

3、運行機制

重大藥品安全事件的監(jiān)測、預測、預警、處置、善后工作的主管部門、協(xié)作部門、參與部門分別由縣級有關(guān)部門根據(jù)各自職責承擔。各部門在應急指揮機構(gòu)的統(tǒng)一領(lǐng)導下，按照各自職責，密切配合，快速有效地開展應急處置工作。本預案一旦啟動，各相關(guān)部門在預案中規(guī)定的責任和義務也隨之自動生效。

3.1部門職責

（一）縣食品藥品監(jiān)管局：負責制定預防和控制藥品安全事件的專項應急預案和部門預案；負責藥品安全事件的日常監(jiān)測及監(jiān)測報告，及時掌握藥品安全事件發(fā)生、發(fā)展動態(tài)；負責組建應急處置隊伍,做好經(jīng)常性的培訓工作和演練工作并處于良好的應急狀態(tài)；負責藥品安全事件的調(diào)查、裁定、處理等工作。

（二）縣委宣傳部（縣文廣局）：協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好藥品安全事件的宣傳報到，及時、準確、全面報道全縣藥品安全事件控制的措施及處置情況，正面引導群眾，做好正確輿論導向工作。

（三）縣發(fā)改委：負責將藥品安全事件預防和控制體系建設(shè)納入經(jīng)濟社會發(fā)展計劃；對處置藥品安全事件所需藥品及相關(guān)物品價格進行監(jiān)督檢查，嚴肅查處借機哄抬物價的單位和商家。

（四）縣財政局：負責將藥品安全事件預防、監(jiān)測、應急準備和應急處置所需經(jīng)費列入年度財政預算，并保證上級部門下達的專項資金及時撥付到位。

（五）縣衛(wèi)生局：負責組織開展醫(yī)療救護、疾病控制和心理救助工作；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查和裁定工作。

（六）縣質(zhì)監(jiān)局：負責藥品生產(chǎn)領(lǐng)域相關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查和裁定工作。

（七）縣工商局：負責藥品廣告監(jiān)管；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查和裁定工作。

（八）縣*局（含縣交警大隊）：及時封鎖現(xiàn)場，做好社會治安管理工作；搞好交通疏導，保障藥品安全事件處置的車輛、工作人員迅速抵達事發(fā)現(xiàn)場；對不予配合者依法采取強制隔離措施；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查工作。

（九）縣民政局：劃撥一定的救助款項和物資，對藥品安全事件致病的貧困人員或死者家屬提供救助，對實施應急處置和醫(yī)療救助的工作人員提供后勤保障。

（十）縣監(jiān)察局：負責對國家公務員和國家行政機關(guān)任命的其他工作人員在造成藥品安全事件以及在應急處理工作中有失職、瀆職等違紀行為的調(diào)查，并做出處理決定。

（十一）縣教育局：與食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門配合，組織實施學校發(fā)生藥品安全事件的預防、控制和處置工作。

（十二）其它縣直有關(guān)單位、企事業(yè)單位和群團組織：根據(jù)各自的職能和單位實際，建立藥品安全事件防范和應急處理責任制，并在各自職責范圍內(nèi)做好藥品安全事件應急處理工作。

3.2監(jiān)測與預測

3.2.1縣藥品安全應急辦要有計劃地開展全縣藥品安全隱患的監(jiān)測、預測和分析工作。重點要加強對放射性藥品、危險化學藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗、血清、血液制品等高風險品種和存在嚴重安全隱患的品種的監(jiān)測、預測工作，全面掌握全縣藥品安全狀況、發(fā)展事態(tài)。

3.2.2必要時，縣藥品安全應急辦可組織相關(guān)單位和專家，對監(jiān)測到的各類藥品安全事件進行預測分析。預測分析主要包括以下主要內(nèi)容：

（1）事件的基本情況和可能涉及的因素，如發(fā)生的時間、地點、所處的環(huán)境條件及可能引發(fā)的次生、衍生危害等。

（2）事件的危害程度，如可能造成的人員傷亡、財產(chǎn)損失和社會影響，對經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定造成的危害等。

（3）事件可能達到的等級，以及需要采取的應對措施。

3.3信息報告

3.3.1報告主體

縣、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應急辦是受理藥品安全事件報告和向上級報告藥品安全事件的責任主體。

3.3.2報告責任人

（1）縣、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應急辦和相關(guān)部門主要負責人為藥品安全事件報告的第一責任人；

（2）縣、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應急辦和相關(guān)部門的工作人員；

（3）從事藥品行業(yè)的工作人員；

（4）消費者。

藥品安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場有關(guān)人員應當立即報告單位負責人，單位負責人接到報告后，應當立即向當?shù)卣?、藥品安全應急辦及有關(guān)部門報告，也可以直接向縣藥品安全應急辦報告。任何單位和個人對藥品安全事件不得瞞報、遲報、謊報或者授意他人瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。

3.3.3縣藥品安全應急辦通過預測分析或接到報告，可能發(fā)生特大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）和較大（Ⅲ級）藥品安全事件的，應立即向市應急辦或同時向省有關(guān)應急機構(gòu)報告，并立即采取預防和應急措施。

3.3.4藥品安全事件報告的內(nèi)容應包括：事件名稱，發(fā)生的時間、地點、范圍，危害程度，存在隱患，采取的措施及請示解決的問題等。報告分為基本情況報告和后續(xù)情況報告，基本情況報告要做到快速、準確，后續(xù)報告要做到系統(tǒng)、全面。

3.3.5各部門之間要建立藥品安全信息共享系統(tǒng)，在可能發(fā)生或已發(fā)生藥品安全事件時，除另有保密規(guī)定外，要及時互通情況，通報采取的措施和對策。

3.4預警

3.4.1縣、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應急辦通過監(jiān)測、得到報告或?qū)＜曳治?，可能或已?jīng)發(fā)生藥品安全事件，根據(jù)該事件可能發(fā)生、發(fā)展趨勢、危害程度及等級，報請本級人民政府按照規(guī)定藥品安全預警公告。

（1）鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應急辦根據(jù)監(jiān)測得到和接報信息，可能或已經(jīng)發(fā)生一般（Ⅳ級）藥品安全事件，在2小時內(nèi)報請鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）Ⅳ級（一般）藥品安全預警公告。

（2）縣藥品安全應急辦根據(jù)監(jiān)測得到、接報信息和專家分析，可能或已經(jīng)發(fā)生較大（Ш級）藥品安全事件，實地了解情況后，在2小時內(nèi)報請縣人民政府Ш級（較大）藥品安全預警公告。

（3）縣藥品安全應急辦根據(jù)監(jiān)測得到、接報信息和專家分析，可能或已經(jīng)發(fā)生重大（Ⅱ級）藥品安全事故，進一步核實情況后，在2小時內(nèi)報告縣應急辦，縣應急辦向市應急委報告并按照規(guī)定報請省人民政府Ⅱ級（重大）藥品安全預警公告。

（4）縣藥品安全應急辦根據(jù)監(jiān)測得到、接報信息和專家分析，可能或已經(jīng)發(fā)生特大（I級）藥品安全事故，進一步核實情況后，在2小時內(nèi)同時報告縣應急辦和市應急辦，省人民政府按照規(guī)定報請國務院I級（特別重大）藥品安全預警公告。

3.4.2預警公告的內(nèi)容包括藥品安全事件的名稱、預警級別、預警區(qū)域或場所、預警期起止時間、影響估計及應對措施、機關(guān)等。

3.4.3預警公告后，需要變更預警內(nèi)容的，機關(guān)應及時變更公告。

3.4.4藥品安全預警公告可以通過報紙、廣播、電視、電臺、通訊網(wǎng)絡等方式。

3.5應急響應

縣內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，根據(jù)事件級別，由藥品安全應急指揮部負責組織有關(guān)部門按照各自職責，分級負責處理。

3.5.1先期處置

3.5.1.1發(fā)生或可能發(fā)生藥品安全事件的信息得到核實后，在尚未劃定事件級別之前，由事發(fā)地的鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應急辦向當?shù)厝嗣裾畧蟾婧?，負責組織有關(guān)部門采取必要的應急措施進行先期處置。

3.5.1.2在采取先期處置措施的同時，事發(fā)地鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應急辦要對事件的性質(zhì)、類別、等級、危害程度、影響范圍等因素進行初步評估，并及時向當?shù)厝嗣裾涂h藥品安全應急辦報告。

3.5.1.3在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，達到一般（Ⅳ級）藥品安全事件標準的，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）藥品安全應急辦應報請當?shù)厝嗣裾杆賳颖炯壦幤钒踩录鳖A案進行處置，并將處置情況及時報告縣藥品安全應急辦。

3.5.2本預案的啟動

3.5.2.1在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，根據(jù)事發(fā)地鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）和縣藥品安全應急辦報告的情況，達到較大（Ⅲ級）藥品安全事件標準的，縣應急辦應立即啟動本預案，同時成立縣藥品安全應急指揮部負責組織開展相關(guān)應急處置工作，指揮部應及時向縣人民政府及市有關(guān)應急機構(gòu)詳細報告事態(tài)發(fā)展情況和事件處理情況。

3.5.2.2上一級藥品安全事件應急預案啟動后，本預案隨之啟動。

3.5.2.3縣藥品安全應急指揮部根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況評估預測，藥品安全事件達到重大（Ⅱ級）、特別重大（I級）藥品安全事件標準的，立即報請縣人民政府向市人民政府報告，并采取相應措施進行先期處置。

3.5.3現(xiàn)場指揮

3.5.3.1本預案啟動后，縣藥品安全應急指揮部要立即組織事發(fā)地人民政府和有關(guān)部門按照預案要求，研究部署各種行動方案，責成有關(guān)部門和單位領(lǐng)導及工作人員立即進入工作崗位，做好應急處置的各項準備工作。

3.5.3.2縣藥品安全應急指揮部負責人到達事發(fā)地后，要認真了解先期處置情況，根據(jù)事件性質(zhì)、嚴重程度和應急處置需要，成立現(xiàn)場指揮部，研究制定各種應急處置方案。根據(jù)實際情況，可以開展以下工作：

（1）對應急行動中的重大事項做出決策。

（2）指揮、協(xié)調(diào)現(xiàn)場救援、救治工作。

（3）組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門搞好保障和支援。

（4）開展發(fā)生事件原因的調(diào)查及裁定、處理工作。

（5）向縣委、縣政府報告事態(tài)發(fā)展情況和處置情況。

3.5.3.3現(xiàn)場指揮部可根據(jù)應急處置的實際需要，成立以下工作組：

（1）醫(yī)療救護組：由衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管等部門組成，負責組織、協(xié)調(diào)、開展醫(yī)療救護、疾病控制和心理救助等工作。

（2）應急保障組：由財政、民政、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、*、交警大隊、教育等相關(guān)部門組成，負責組織、籌備醫(yī)療救護的器材、藥品及應急所需的相關(guān)物資，做好應急處置的經(jīng)費、物資、治安和交通保障工作。

（3）事件調(diào)查處理組：由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)局、監(jiān)察、*等相關(guān)部門組成，負責調(diào)查事件發(fā)生原因、過程，核實相關(guān)技術(shù)鑒定結(jié)論，分析事件造成的危害和影響，依法對造成事件的違法責任人做出行政處罰和行政處理決定。

（4）綜合信息組：由食品藥品監(jiān)管、宣傳、文廣、報社、衛(wèi)生、財政等部門及有關(guān)人員組成，負責信息的收集、整理、分析、評估，人員病、亡和財產(chǎn)損失統(tǒng)計，信息報告及新聞報道等工作。

3.5.4應急結(jié)束

現(xiàn)場指揮部確認突發(fā)藥品安全事件得到有效控制，危害已經(jīng)消除后，應在相應范圍內(nèi)指令，解除預警或應急措施，轉(zhuǎn)入正常工作。必要時，通過新聞媒體應急結(jié)束的信息。

4、后期處置

4.1善后處置

應急結(jié)束后，負責事件應急處置的機構(gòu)應組織有關(guān)部門對發(fā)生藥品安全事件的現(xiàn)場進行清理，使事發(fā)現(xiàn)場恢復到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進行監(jiān)測和評估，防止發(fā)生次生事故。

4.2責任追究

對在藥品安全事件的預防、通報、報告、調(diào)查、控制和處理過程中，有失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責任人的責任。

4.3總結(jié)

負責事件應急處置的機構(gòu)要總結(jié)經(jīng)驗，將應急工作的全過程記錄并整理，形成書面材料報本級人民政府備案，為今后妥善處置藥品安全事件積累經(jīng)驗。

5、應急保障

5.1信息保障

縣藥品安全應急辦建立重大藥品安全事件的信息報告系統(tǒng)，由縣藥品安全應急辦負責承擔重大藥品安全事件信息的收集、整理、分析、和傳遞工作。重大藥品安全事件發(fā)生后，縣藥品安全應急辦要及時報請縣人民政府向社會藥品安全信息。嚴格按照信息歸口、統(tǒng)一對外的原則，對媒體的信息，應當經(jīng)縣應急委同意后，方可向社會。

5.2醫(yī)療保障

藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生部門應急救援工作應當立即啟動，救治人員應當立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。

5.3人員保障

各級藥品安全應急指揮部負責組織相關(guān)部門工作人員、專家參加事件的應急處理。

5.4技術(shù)保障

藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測或鑒定機構(gòu)承擔。當發(fā)生藥品安全事件時，受縣藥品安全應急指揮部或辦公室委托，相關(guān)檢測或鑒定機構(gòu)立即采集樣本，按有關(guān)標準和規(guī)定實施檢測或鑒定，為藥品安全事件定性提供科學依據(jù)。

5.5物資保障

各級政府應當保障藥品安全事件應急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應急物資儲備，提供應急救援資金，所需經(jīng)費列入同級人民政府財政預算。

5.6演習演練

各級政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，組織開展藥品安全事件的應急演習演練。

縣藥品安全應急辦會同有關(guān)部門指導藥品安全事件的應急救援演習演練工作。組織全縣性重大藥品安全事件的應急演習演練，以檢驗和強化應急準備、協(xié)調(diào)和應急響應能力，并對演習演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應急預案。

其它縣直有關(guān)部門、企事業(yè)單位和群團組織應根據(jù)自身特點和部門職責，定期或不定期地組織本單位開展藥品安全事件應急救援演習演練。

5.7宣教培訓

各級政府及其相關(guān)部門應當開展藥品安全知識的宣傳和教育，提高公眾的風險意識和責任意識，正確引導藥品消費，防止藥品安全事件發(fā)生。

藥品安全事件應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級相關(guān)部門根據(jù)各自職責負責組織實施。

6、附則

6.1名詞術(shù)語

（1）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。

（2）連續(xù)性出現(xiàn)藥品不適反應是指在較短時間內(nèi)不同患者使用同一藥品都發(fā)生了不同程度的與用藥有關(guān)的不適反應。

6.2預案管理

本預案由*縣食品藥品監(jiān)督管理局負責制定，*縣人民政府審定，*縣政府法制辦負責解釋。

縣直有關(guān)部門和各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）按照本預案的規(guī)定履行職責，并制定相應的工作方案和應急預案。

根據(jù)實際情況和工作需要，適時對本預案進行修改、完善。

6.3發(fā)生醫(yī)療器械安全事故時，參照本預案執(zhí)行。

6.4本預案自印發(fā)之日起實施。