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藥品電子監(jiān)管碼范文第1篇

關(guān)鍵詞：電子監(jiān)管碼電子監(jiān)管碼賦碼電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

1 電子監(jiān)管碼的發(fā)展和應(yīng)用

1.1 電子監(jiān)管碼的概念 電子監(jiān)管碼是中國政府為了對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管給每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。其作用主要是消費者可以通過產(chǎn)品外包裝上的查詢方式和電子監(jiān)管碼快速確定產(chǎn)品的真?zhèn)渭百|(zhì)量等產(chǎn)品信息。

1.2 電子監(jiān)管碼的由來 2007年12月4日，國家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)〔2007〕582號)中，決定對納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)管理的重點產(chǎn)品實施電子監(jiān)管”，共9大類69種重點產(chǎn)品在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。而作為電子監(jiān)管的發(fā)展趨勢，國家局食品藥品監(jiān)督管理局要求在2008年10月31日前首批入網(wǎng)藥品必須實施電子監(jiān)管系統(tǒng)才能上市。

1.3 藥品電子監(jiān)管碼應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢 國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，所有制藥企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種電子監(jiān)管的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作，要全面推進(jìn)藥品實施電子監(jiān)管。2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全[1]。這意味著未來沒有實施電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)將被嚴(yán)格禁止參與藥物的招標(biāo)采購。有醫(yī)藥行業(yè)專家指出，要把電子監(jiān)管作為藥企準(zhǔn)入門檻的標(biāo)準(zhǔn)，凡是沒有安裝賦碼的企業(yè)不得參與招標(biāo)采購。[2]

2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線的工作原理

2.1 獲取電子監(jiān)管碼。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)首先要在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)完成企業(yè)注冊，在成為一個中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的合法用戶后，就可以從中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上申請到所需的監(jiān)管碼。

2.2 賦碼。賦碼就是將申請到得電子監(jiān)管碼附著在藥品外包裝上。

2.3 關(guān)聯(lián)。通過賦碼管理軟件將全部包裝上的賦碼構(gòu)建起彼此間相互關(guān)系，并生成一個包含藥品生產(chǎn)品名、批號、效期、數(shù)量等信息的包裝關(guān)系關(guān)聯(lián)文件。

2.4 從賦碼管理系統(tǒng)中導(dǎo)出包裝關(guān)系關(guān)聯(lián)文件，并上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

2.5 銷售出庫時掃描銷售出去的藥品電子監(jiān)管碼，生成一個包含生產(chǎn)企業(yè)名稱，銷售數(shù)量、銷售日期、收貨客戶等信息的銷售出庫關(guān)聯(lián)文件。

2.6 將銷售出庫關(guān)聯(lián)文件上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)后，消費者就可以通過電話和網(wǎng)絡(luò)查詢到相關(guān)產(chǎn)品的信息了。

3 建立低投入、高效率的小型電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線

電子監(jiān)管碼賦碼生產(chǎn)線據(jù)其原理和工作方式，可以分為自動化程度比較高的大型賦碼生產(chǎn)線，以及半自動化或全手工操作的小型賦碼生產(chǎn)線。

3.1 大型賦碼生產(chǎn)線的特點 大型賦碼生產(chǎn)線的特點可以歸納為“三高”。①是硬件配置高，生產(chǎn)線線體前端一般和自動包裝或裹包機(jī)連接在一起，線體上配有自動傳送帶，在傳送帶上配有液位、裝量、圖像對比等監(jiān)控設(shè)備，自動剔除和收集裝置，高速條碼掃描儀，自動貼簽或高速條碼打印裝備，如果條件允許還可以配置自動校驗裝置等設(shè)備，線體的后端可以和自動打包機(jī)等設(shè)備連接。②生產(chǎn)能力高，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約500個數(shù)。③是造價高，一條全自動的賦碼生產(chǎn)線造價可以高達(dá)40-50萬。大型賦碼生產(chǎn)線的優(yōu)缺點顯而易見，產(chǎn)量高，但造價過高，后期的維護(hù)成本也過高。

3.2 小型賦碼生產(chǎn)線的特點 ①硬件配置數(shù)量較少，一般不配置傳送帶和液位、裝量、品相等監(jiān)控設(shè)備，以及自動剔除和收集裝置。除了工控機(jī)外，生產(chǎn)線只配置一個高速條碼掃描儀，2―3個手持式掃描槍，1―2臺條碼打印機(jī)。②生產(chǎn)能力小，一條線每分鐘掃描單個條碼的速度約200個數(shù)。③造價低廉，一條小型賦碼生產(chǎn)線的造價不超過10萬元。④系統(tǒng)的穩(wěn)定性高，由于采用手工操作，在掃描器一次掃描不成功的情況發(fā)生時，可手動進(jìn)行多次掃描，產(chǎn)品剔除率比較低。⑤一條線僅需配備2名操作人員，一個班的產(chǎn)量如果按照一個大包裝容納20個中包裝計算約可以完成120-150個大包裝。小型賦碼生產(chǎn)線的優(yōu)缺點也是顯而易見的，雖然產(chǎn)量不像自動線那樣高，但在價格和穩(wěn)定性方面卻有很大的優(yōu)勢，很適合中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)使用。

3.3 建立適合小型藥品生產(chǎn)企業(yè)需求的小型賦碼生產(chǎn)線 中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)約有5000余家，大多是中小型的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。他們不得不面對生產(chǎn)成本不斷提升和銷售價格不斷降低的雙重擠壓，作為這樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，成本控制已經(jīng)成為企業(yè)安生立命的根本。因此，設(shè)計和建立小型賦碼生產(chǎn)線可以更好的滿足中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的需要。

4 小型賦碼生產(chǎn)線的經(jīng)典案例

以具有小包裝、中包裝和大包裝的三級包裝，包裝比例為10:20:1的賦碼線為例。

4.1 初始化工作 ①完成賦碼生產(chǎn)線硬件系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置，包括掃描器一次抓取條碼的個數(shù)，掃描器讀取條碼的類型，打印機(jī)的剝離模式，打印機(jī)一次打印標(biāo)簽的個數(shù)等。②對賦碼管理軟件進(jìn)行初始化，包括錄入產(chǎn)品信息，編輯二、三級標(biāo)簽的打印模板，各種設(shè)備的通訊方式，生產(chǎn)線的配置等。

4.2 給產(chǎn)品賦碼，建立包裝關(guān)系管理文件 在裝小盒之前先完成小盒的一級賦碼，賦碼可以采用在盒子上粘貼不干膠條碼標(biāo)簽，用激光噴碼機(jī)在盒子上噴碼，或者通過變碼印刷設(shè)備將條形碼印刷在小盒上，多種形式可以任選其一。小盒包裝完成后，將小盒裝入中盒中，集中通過進(jìn)入賦碼線。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中建立并啟動一個生產(chǎn)任務(wù)，將中盒（十小盒）放入一次多條碼抓取設(shè)備下進(jìn)行一次性讀取。當(dāng)一組十小盒條碼都準(zhǔn)確無誤讀取時，系統(tǒng)會給條碼打印機(jī)發(fā)出指令打出二級標(biāo)簽同時和一級碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。當(dāng)二級賦碼結(jié)束后，通過固定掃描平臺讀取二級碼，當(dāng)滿足二級和三級包裝之間的包裝關(guān)系時，系統(tǒng)會給條碼打印機(jī)發(fā)出指令打出三級標(biāo)簽同時和二級碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，通過一個掃描槍完成確認(rèn)檢驗完成包裝關(guān)系建立。周而復(fù)始，直到完成全部的包裝生產(chǎn)。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中結(jié)束生產(chǎn)任務(wù)，導(dǎo)出包裝關(guān)系關(guān)聯(lián)文件，并上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。產(chǎn)品入庫。在生產(chǎn)線上還配備了一個掃描槍，使用它可以對生產(chǎn)過程中的異常進(jìn)行處理，也可以對已經(jīng)建立的包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系進(jìn)行驗證。比如隨便拿一個中包裝，掃描一下上面的二級碼，點擊查詢，系統(tǒng)會列出這個二級碼下面包含著那些一級碼，然后只要將系統(tǒng)顯示信息和這個中包裝里的小盒一對就知道有沒有錯誤了。

4.3 銷售出庫，建立出庫關(guān)系關(guān)聯(lián)文件 產(chǎn)品出庫時，用手持終端掃描最外層包裝上的三級碼，不夠整件時掃描零箱中的全部二級碼，生成出庫關(guān)系關(guān)聯(lián)文件。最后將出庫關(guān)系關(guān)聯(lián)文件上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，用戶就可以查到該產(chǎn)品的詳細(xì)信息了。[3]鑒于藥品的特殊性，國家以嚴(yán)格的法規(guī)體系對其進(jìn)行監(jiān)督管理，所有注射劑產(chǎn)品全部實行電子監(jiān)管制度將是大勢所趨，為政府從源頭實現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)管建立電子檔案、對市場實現(xiàn)跟蹤追溯、實施進(jìn)貨檢查驗收、建立購銷電子臺賬和缺陷產(chǎn)品召回提供了信息技術(shù)保障，通過藥品與監(jiān)管碼的一一對應(yīng)關(guān)系，使藥品的召回和流向的追溯成為可能，讓假冒偽劣藥品無處遁形，為我們的用藥安全保駕護(hù)航。[4]

參考文獻(xiàn)：

[1]電子監(jiān)管網(wǎng).《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》.2012年03月15日.

[2]新華網(wǎng).《全面推進(jìn)藥品電子監(jiān)管 沒有賦碼禁止投標(biāo)》2012年01月04日.

[3]李煜.《北京愛創(chuàng)賦碼生產(chǎn)線解決方案》.2008年03月10日.

藥品電子監(jiān)管碼范文第2篇

所謂藥品電子監(jiān)管就是運用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù),給藥品最小包裝上面賦上一個電子監(jiān)管碼,通過這個碼給了藥品一個合格的“身份證”,納入電子監(jiān)管系統(tǒng),從而使得藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門三方互動,令被監(jiān)管藥品達(dá)到可控狀態(tài)。藥品電子監(jiān)管的開展可以有效地打擊假冒偽劣藥品,有效地對一些質(zhì)量問題,或者是問題產(chǎn)品實施有效追溯,且可以通過電子監(jiān)管網(wǎng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實時監(jiān)控。

5.6萬種藥品有“證”可查

2005年,國務(wù)院頒布了《品和管理條例》,要求省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)和使用單位的品和實施監(jiān)控,并與公安機(jī)關(guān)做到信息共享。2006年起國家食品藥品監(jiān)督管理局就開始實施藥品電子監(jiān)管工作,至2012年2月底,已分三期將品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。

目前,已納入電子監(jiān)管藥品涉及批準(zhǔn)文號5.6萬個,剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準(zhǔn)文號共計11.9萬個。

2012年2月底,國家食藥監(jiān)局了《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》,計劃在2012年完成國家藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè),在2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管。

藥品監(jiān)督,政府在行動

為了確保藥品電子監(jiān)管工作的有序展開,國家食藥監(jiān)局還將陸續(xù)開展以下工作:

1.制定推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的法規(guī)文件及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系,以保障藥品電子監(jiān)管工作的順利進(jìn)行。其中,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系包括:業(yè)務(wù)規(guī)范、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和信息安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

2.進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施,提高系統(tǒng)的可靠性、實用性、易用性、可擴(kuò)展性和管理性。

3.以藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ),按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),建設(shè)由網(wǎng)絡(luò)、存儲、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)倉庫等構(gòu)成的藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心,實現(xiàn)信息資源的整合、充分共享和合理利用。

4.建設(shè)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份中心,保證藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)的可靠性、可用性和連續(xù)性。

5.建設(shè)電子監(jiān)管服務(wù)體系,及時響應(yīng)各級監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及社會公眾在使用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)過程中的日常咨詢和問題投訴,收集和處理相關(guān)建議和反饋。

藥品電子監(jiān)管碼范文第3篇

山東魯信天一印務(wù)有限公司董事長 朱立和

GSP新規(guī)剛時，許多藥包印刷企業(yè)表現(xiàn)出些許恐慌，以為藥品追溯不再采用電子監(jiān)管碼，而是采取其他替代方案。實際上，GSP新規(guī)只是去除了有關(guān)電子監(jiān)管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關(guān)表達(dá)，落實了制藥企業(yè)的追溯管理責(zé)任，更加強調(diào)企業(yè)的主體意識。換句話說，之前國家要求制藥企業(yè)必須采用電子監(jiān)管碼對藥品進(jìn)行監(jiān)管，但現(xiàn)在只是規(guī)定制藥企業(yè)必須達(dá)到藥品監(jiān)管的目的，具體實現(xiàn)方式及過程可自行選擇。

從目前來看，要想達(dá)到藥品可追溯的目的，市場上還沒有出現(xiàn)比電子監(jiān)管碼更合適的追溯技術(shù)。也許有人會想到二維碼，但二維碼本身不具備防偽功能，使用二維碼實施藥品追溯還需額外配置防偽系統(tǒng)。所以說，目前市場上大部分制藥企業(yè)還在沿用電子監(jiān)管碼。

作為藥包印刷企業(yè)，我們主要還是以滿足客戶需求為目的，藥品追溯方式的主導(dǎo)權(quán)仍然掌握在制藥企業(yè)手中，制藥企業(yè)采取哪種追溯方式，如果通過印刷能夠?qū)崿F(xiàn)，藥包印刷企業(yè)就會全力配合。例如，最初實施電子監(jiān)管碼時，藥包印刷企業(yè)從購買相關(guān)設(shè)備到改變工藝流程，再到賦碼工藝的相對成熟，其中經(jīng)歷了非常漫長的過程，尤其是電子監(jiān)管碼賦碼設(shè)備的速度從剛開始應(yīng)用時的速度30米/分，到現(xiàn)在的70～80米/分，離不開藥包印刷企業(yè)的實踐與反饋。

目前來看，如果制藥企業(yè)沒有找到更好的追溯手段來替代電子監(jiān)管碼，短期內(nèi)藥包印刷企業(yè)不會受到太大影響。但隨著技術(shù)的飛速發(fā)展，未來很有可能會出現(xiàn)一種或幾種更簡單、更容易追溯、防偽效果更好的追溯手段，藥包印刷企業(yè)要做的就是，隨時做好準(zhǔn)備，以滿足客戶需求為最終目的。

依托現(xiàn)有資源做好客戶服務(wù)，并積極尋求新的合作模式

深圳九星印刷包裝集團(tuán)有限公司生產(chǎn)總監(jiān) 周世兵

隨著GSP新規(guī)的實施，這場圍繞“藥品電子監(jiān)管碼”的爭論從今年2月暫停實施，到7月終于塵埃落定，這意味著電子監(jiān)管碼作為藥品唯一的追溯形式徹底退出了GSP管理體系，后續(xù)取而代之的是藥品可追溯體系的建設(shè)。藥包印刷企業(yè)可以從以下幾方面來解讀GSP新規(guī)帶來的變化。

GSP新規(guī)中，去除藥品電子監(jiān)管碼的相關(guān)描述，但加上了“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯”；將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”；并直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。從表面上看，好像是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出了GSP管理體系，藥品追溯體系取而代之，但其實藥品電子監(jiān)管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規(guī)只是將其“唯一”的帽子摘掉了。

前幾年，藥品電子監(jiān)管碼的推廣、應(yīng)用使整個藥品產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)都采用此監(jiān)管方式，所以決定了在未來很長一段時間內(nèi)，電子監(jiān)管碼是藥品追溯的主要手段。

隨著GSP新規(guī)的實施，藥品追溯方式不再受規(guī)定限制，隨著時間的推移，各類追溯方式的應(yīng)用使藥品追溯形式不再單一化，而是逐步向多元化轉(zhuǎn)變。這對技術(shù)提供商、藥包印刷企業(yè)來說，更有機(jī)會提升產(chǎn)品的附加值。

目前市場上的追溯方式除電子監(jiān)管碼外，還有電碼、三期碼、類似煙包自建的追溯平臺等，但整體上暫未出現(xiàn)百花爭鳴之勢。受GSP新規(guī)落地時間不長，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）本身對藥包更改的要求相對很嚴(yán)、流程審批長等因素影響，目前主要制藥企業(yè)實際使用的追溯方式基本上還是藥品電子監(jiān)管碼，很少有制藥企業(yè)批量更改追溯方式。但隨著時間的推移、社會各類資本和技術(shù)的介入以及前期電子監(jiān)管碼投入的軟硬件進(jìn)入淘汰期后，各類技術(shù)的應(yīng)用將會出現(xiàn)井噴式發(fā)展。

GSP新規(guī)的出臺對于藥包印刷企業(yè)來說是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇，挑戰(zhàn)在于前期固定資產(chǎn)的投入，后期會因會客戶需求的變化而帶來一定的不確定性，尤其是小型藥包印刷企業(yè)，由于客戶群體單一，客戶需求的變化將直接影響整個設(shè)備投資是否“打水漂”。相對來說，大型藥包印刷企業(yè)的客戶群體較大，風(fēng)險較小。機(jī)遇則在于藥包追溯不再局限于使用電子監(jiān)管碼后，會有更多的應(yīng)用方式，新的利潤增長點就會出現(xiàn)，同時也會給大型藥包印刷企業(yè)提供一個參與建立藥品追溯體系的機(jī)會，真正進(jìn)入藥品產(chǎn)業(yè)鏈的前端，爭取更多主動權(quán)和話語權(quán)，而不只是被動地根據(jù)客戶需求決定投資，從而提高企業(yè)與客戶之間的粘性。

作為一家大型藥包印刷企業(yè)，我公司首先會依托現(xiàn)有的設(shè)備和技術(shù)做好電子監(jiān)管碼客戶的服務(wù)，確保企業(yè)的發(fā)展和客戶的需求在短期內(nèi)不受影響。然后，我們會積極與社會上提供追溯技術(shù)的企業(yè)進(jìn)行合作交流，不排除依托現(xiàn)有客戶資源引進(jìn)新技術(shù)或新平臺的研究和建設(shè)，參與整個藥品追溯體系的建立，從而提高企業(yè)自身的盈利能力。

電子監(jiān)管碼依舊是當(dāng)前最主流的藥品追溯方式

北京北大方正電子有限公司副總裁 盧衛(wèi)東

在GSP新規(guī)中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管體系調(diào)整為藥品追溯體系的規(guī)定。從政策上來講，原來是國家強制性推進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼，現(xiàn)在是國家指導(dǎo)性推進(jìn)，企業(yè)自主按照國家政策導(dǎo)向?qū)崿F(xiàn)藥品追溯目標(biāo)。從本質(zhì)上講，我們應(yīng)思考，藥品到底需不需要追溯？目前藥品在整個銷售、流通環(huán)節(jié)中存在哪些問題？構(gòu)建藥品追溯體系，對于消費者、制藥企業(yè)、國家監(jiān)管部門存在哪些利與弊？把這些問題理清，不難發(fā)現(xiàn)，無論是國家強制性推進(jìn)，還是國家指導(dǎo)性推進(jìn)，其最終目標(biāo)都是一致的，都是在引導(dǎo)整個行業(yè)朝著規(guī)范、健康的方向發(fā)展。

為什么要建立藥品追溯體系？

對于藥品本身而言，安全是第一位的。在藥品自身安全的情況下，為什么還要建立藥品追溯體系？那是因為我國藥品在銷售、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管上還存在諸多漏洞。如果每一盒藥品都有一個特有的“身份證”，就能做到全程可追溯、可辨識。而且，當(dāng)藥品追溯在具備以上基本條件后，各渠道、各環(huán)節(jié)和各部門還可圍繞這些條件挖掘更多更深層次的應(yīng)用，如制藥企業(yè)的渠道管理、防竄貨、藥品責(zé)任追溯等。由此可見，藥品追溯體系的建立是非常必要的，也是消費者所樂見的。因為藥品追溯體系的使用、推廣、完善及普及，會使藥品銷售、流通環(huán)節(jié)中的諸多漏洞無所遁形，從而讓消費者、制藥企業(yè)真正受益。

電子監(jiān)管碼是當(dāng)前主流的藥品追溯方式

一直以來，我公司都非常關(guān)注市場上藥品追溯方式的應(yīng)用趨勢，從目前的市場現(xiàn)狀來看，大部分制藥企業(yè)還在沿用藥品電子監(jiān)管體系。可見，電子監(jiān)管碼依舊是當(dāng)前最主流的藥品追溯方式。

其實，無論采用哪種追溯手段，都必須先解決以下兩個問題：一是藥品包裝要做到一物一碼；二是整個一物一碼的成本要低廉，使用起來藥極其方便。而一維碼或二維碼都可以滿足以上兩點要求，因為我國手機(jī)用戶很多，在當(dāng)前移動互聯(lián)網(wǎng)高度發(fā)達(dá)又廣泛普及的情況下，這兩種方式最容易被推廣，消費者使用起來非常方便，且成本非常低。

藥品電子監(jiān)管碼范文第4篇

關(guān)鍵詞：藥品電子監(jiān)管碼；PDF417；二維掃描槍；二維條碼圖像識別；GPRS；服務(wù)支持系統(tǒng)；藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫；嵌入式系統(tǒng)

中圖分類號：TP391文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1009-3044(2012)18-4528-02

The Intelligent Medicament Supervise Equipment and Support System-design and Implementation

GUO Xiao-jun

(Shenzhen Science & Industry Park, China Greatwall Computer Shenzhen Co., Ltd., Shenzhen 518057, China)

Abstract: This paper introduces a kind of intelligent Terminal equipment for remote query and identify the authenticity and other related information on medicament producing, as well as the network service support system, and the medicament databases. The device and It’s support system has a convenient, wide range of applications, any person can use in any time. It is suitable in the vast rural areas and remote cities and regions.

Key words: The drug eletronic supervision code; PDF417; two-dimensional code scanner; two-dimensional barcode recognition; GPRS; services support system; drug database; embedded system

假藥是困擾許多國家和地區(qū)的一個嚴(yán)重問題.最近幾年,假藥的泛濫更為嚴(yán)重,假藥導(dǎo)致的醫(yī)療事故也越來越多.它們嚴(yán)重?fù)p害了病人的健康,甚至生命.加強藥品的監(jiān)管,讓人們能夠方便,快捷地鑒別所用藥品的真?zhèn)?藥性,使用注意事項等信息,是合乎廣大患者的切身利益的事情,是非常必要的.在中國,有關(guān)部門已經(jīng)建立起了藥品監(jiān)管門戶網(wǎng)站.相關(guān)的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫也在不斷建立和完善中.

我們設(shè)計了一種藥品監(jiān)管智能終端,和一套網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng).能夠讓沒有寬帶上網(wǎng)的地區(qū),包括廣大農(nóng)村地區(qū)和偏遠(yuǎn)城市的人們十分方便地遠(yuǎn)程了解所購藥物的各種信息.

1藥品監(jiān)管智能終端及其系統(tǒng)

本系統(tǒng)包括三個部分:智能終端設(shè)備,網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng),以及藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫.它們利用藥品包裝上貼的藥品電子監(jiān)管碼工作.

利用智能終端設(shè)備,用戶可以方便地掃描,或手工輸入所要了解藥品的電子監(jiān)管碼.此監(jiān)管碼會被設(shè)備上傳到遠(yuǎn)程的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng).當(dāng)終端設(shè)備得到遠(yuǎn)程傳回的信息后,以合適的方式顯示在終端設(shè)備上.此終端設(shè)備是系統(tǒng)中唯一直接面對用戶的部分.

網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng),用于接收各個智能終端設(shè)備發(fā)送來的藥品電子監(jiān)管碼等信息,并負(fù)責(zé)與數(shù)據(jù)庫溝通,進(jìn)行信息查詢。得到結(jié)果后,網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng)將所得結(jié)果加工成合適格式的信息,并回傳到智能終端設(shè)備.

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫,是一個國家或地區(qū)的權(quán)威性的藥品數(shù)據(jù)庫,應(yīng)該具有正確性,,完整性,和及時性.在中國,唯一權(quán)威的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫是由國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)部門創(chuàng)建和維護(hù)的.

2藥品電子監(jiān)管碼

藥品電子監(jiān)管碼,就像藥品的身份證,是讓本智能終端設(shè)備和系統(tǒng)正常工作的重要因素。在中國,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)創(chuàng)建了藥品電子監(jiān)管碼體系。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求,未獲得監(jiān)管碼的藥品,將來是不能夠銷售到市場中去的。已經(jīng)獲得監(jiān)管碼的藥品,需要在藥品外包裝盒上粘貼此碼。.監(jiān)管碼對于每種藥品都是唯一確定的。

為了容納更多的信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局指定使用一種二維碼-PDF417作為監(jiān)管碼的載體。實際上,由于PDF417本身可以容納很多信息,如果用戶的信息需求比較簡單,智能終端設(shè)備不必連接到internet,只要本地解析信息就可以了。PDF417帶來的問題是條碼識別比較困難。

3智能藥品監(jiān)管終端設(shè)備

智能藥品監(jiān)管終端設(shè)備,從功能來說,主要是獲得藥品的電子監(jiān)管碼.并將從網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)上得到的相關(guān)信息回顯給用戶。從產(chǎn)品定位來說,設(shè)備的設(shè)計和實現(xiàn)則需要考慮很多方面的問題。本設(shè)備是面向廣大農(nóng)村地區(qū)進(jìn)行設(shè)計的。農(nóng)村雖然容量很大，但上網(wǎng)不方便,使用環(huán)境惡劣,消費能力低。本設(shè)備在設(shè)計時必須考慮這些因素,才能設(shè)計出真正適合市場需要的產(chǎn)品。

3.1二維碼圖像識別功能的設(shè)計

很多商品在銷售時,都會在外包裝上粘貼一張一維碼標(biāo)簽。用戶可以使用普通的掃描槍進(jìn)行識別。普通的一維碼掃描槍價格很便宜(在中國,大約100元左右)。我們的藥品電子監(jiān)管碼若使用一維碼。則系統(tǒng)在設(shè)計和實現(xiàn)上沒有任何問題.

但是考慮到行業(yè)的發(fā)展,國家食品藥品監(jiān)督管理局選擇了一種二維碼-PDF417作為藥品電子監(jiān)管碼的載體。與一維碼相比,二維碼的精細(xì)度要高的多,識別難度也很大。因此,市場上的二維碼掃描槍價格都很高(在中國,大約1600元以上).考慮到我們的藥品監(jiān)管智能終端設(shè)備的用戶,我們是不能選用二維碼掃描槍的。

我們的辦法是采用普通的攝像頭,配合使用圖像識別軟件來識別出二維碼,從而極大地壓縮了相關(guān)成本。攝像頭由于被廣泛使用,其價格可以比普通一維碼掃描槍更便宜。而圖像識別軟件的價格,平攤到每臺智能終端設(shè)備上也很便宜。

經(jīng)過實踐檢驗,此設(shè)計的效果是相當(dāng)不錯的，但識別效率比不上專業(yè)的二維碼掃描槍。影響識別效率的因素，一個是二維碼圖像識別算法的優(yōu)劣。實踐證明，好的算法,其識別時間可以是差算法的六分之一。另外一個因素是：用戶在使用攝像頭識別二維碼圖像時,往往無法準(zhǔn)確定位(二維碼掃描槍有遠(yuǎn)近定位罩和左右定位燈)。我們的解決辦法是:將攝像頭抓到的圖像實時回顯在終端的屏幕上。這樣,像使用數(shù)碼攝像機(jī)一樣,用戶可以準(zhǔn)確定位,讓二維碼圖像完整地落入攝像頭的視野.從而保證又快又好地識別。

3.2 GPRS網(wǎng)絡(luò)連接功能設(shè)計

在農(nóng)村地區(qū),寬帶網(wǎng)絡(luò)接入并不普及。人們常用的網(wǎng)絡(luò)接入方式是通過電話線撥號上網(wǎng),或者基于GSM網(wǎng)絡(luò)的GPRS上網(wǎng)。

我們在最初的設(shè)計中,使用了撥號上網(wǎng)的方式，因為這種方式在農(nóng)村地區(qū)非常普及。但是問題也很大：一個是撥號上網(wǎng)會長時間占用電話線,導(dǎo)致上網(wǎng)費用很高。另外一個問題是撥號連通時間比較長,要差不多一分鐘。

所以，另外一種方式:基于GSM的gprs上網(wǎng)會帶來很多的好處。gprs由于是按流量計費,使用成本不會太高.且gprs的網(wǎng)絡(luò)連通速度也比較快。Gprs的問題是網(wǎng)絡(luò)帶寬比較低。不過,到目前為止,我們的智能終端設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)主要交互文字信息,不需要很大的網(wǎng)絡(luò)帶寬。

GPRS部分的實現(xiàn)并不困難,市面上有多種gprs模組，而linux等嵌入式操作系統(tǒng)能比較好地支持這些模組。

3.3多媒體功能設(shè)計

多媒體下載和播放功能是我們后期設(shè)計時加入的。原因有以下兩點:

第一,從我們的推廣實踐來看,想直接推廣和大量銷售此智能終端設(shè)備存在許多困難。因為此智能終端設(shè)備的用戶主要集中在農(nóng)村地區(qū),他們雖然有旺盛的需求,但消費能力并不高，無法大量購買設(shè)備。一種可行的商業(yè)模式是由國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)部門牽頭,采購和部署設(shè)備，并采用投放多媒體廣告的方式來回收投入并盈利。我們在智能終端設(shè)備中成功地完成了多媒體廣告的下載和按策略播放等功能。

第二，從用戶需求的角度出發(fā),用戶也需要更豐富,更直觀的藥品信息表現(xiàn)形式。例如:關(guān)于某中藥品的圖片,關(guān)于某中藥劑的視頻片段等。

無論是撥號上網(wǎng),還是GPRS,其網(wǎng)絡(luò)速度都不足以應(yīng)付大容量視頻的傳輸.我們在智能終端中實現(xiàn)了視頻和音頻,以及圖片的按策略播放。但在實際應(yīng)用中,廣告或藥品資料還是以文字，網(wǎng)頁和圖片為主。

3.4語音合成功能的設(shè)計

由于我們的系統(tǒng)主要是面向廣大農(nóng)村地區(qū)的用戶.所以必須充分考慮智能終端是否適合農(nóng)民使用?，F(xiàn)實情況是：農(nóng)村用戶有很多人不認(rèn)識文字或識字不多,另外有不少用戶由于各種原因(例如:智能終端安裝在藥店里,距離客戶過遠(yuǎn).以及年紀(jì)大的人眼神不好.等等)無法閱讀文字內(nèi)容。

鑒于此,我們在智能終端設(shè)備中集成了語音合成(TTS)的功能。當(dāng)智能終端設(shè)備在屏幕上顯示查詢結(jié)果的同時,也會用清晰的語音閱讀出這段內(nèi)容,以方便不能閱讀文字的用戶使用。

TTS不會顯著增加智能終端設(shè)備的成本,也不會使智能終端設(shè)備的設(shè)計和實現(xiàn)更復(fù)雜.

4網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng)

網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng),是配合智能終端設(shè)備使用的,為智能終端設(shè)備提供網(wǎng)絡(luò)查詢服務(wù)的重要部分。當(dāng)它接收到各個智能終端設(shè)備發(fā)送來的藥品查詢請求后,從請求中分析出藥品電子監(jiān)管碼,以及其它附帶信息，然后利用這些信息，通過特定的接口在藥品數(shù)據(jù)庫中查找.。并將獲取到的文字,圖片等信息加工成合適格式的信息,回傳到智能終端設(shè)備.

網(wǎng)絡(luò)與服務(wù)系統(tǒng)的設(shè)計要點,主要是要求系統(tǒng)能夠并發(fā)處理大量智能終端設(shè)備的查詢請求,快速返回所要的結(jié)果。另外,必須考慮智能終端的查詢界面的安全部署和升級,以及個性化查詢界面定制等問題。

從技術(shù)層面來看，智能終端設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng)的交互有三種模式。即b/s ,c/s,以及智能客戶模式。b/s和c/s應(yīng)用很廣泛.但是這兩種模式都存在缺陷。b/s模式不能充分利用終端設(shè)備的資源,網(wǎng)絡(luò)傳輸量大,安全性差，實時交互和實時控制能力差。c/s模式的安裝部署和維護(hù)工作比較麻煩,升級和更新客戶端很困難。

智能客戶模式是最近幾年發(fā)展起來的一種網(wǎng)絡(luò)交互軟件模式。智能客戶模式能夠象B/S一樣易于部署,便于更新和升級.又具有具備安全性高,能夠?qū)崟r交互和實時控制等特征。智能客戶模式具備這么多技術(shù)優(yōu)勢的原因,是它支持智能安裝技術(shù)。.這項技術(shù)能夠讓終端設(shè)備在運行時或者后臺工作時,自動連接網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng),并下載和安裝更新版本的客戶端程序。

目前,最成熟的智能客戶模式是由Microsoft公司研發(fā)的.net framework實現(xiàn)的. .net framework可以按照wsdl和uddi規(guī)范在internet上查找自己需要的網(wǎng)絡(luò)服務(wù).并利用soap協(xié)議在網(wǎng)絡(luò)服務(wù)之間傳輸xml格式的文字段或二進(jìn)制數(shù)據(jù),從而實現(xiàn)更高程度的智能。

由于.net framework只能使用在windows操作系統(tǒng)上.(出于構(gòu)建成本和穩(wěn)定性的考慮,我們的智能終端設(shè)備使用了linux操作系統(tǒng)).我們并沒有設(shè)計和實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)查找等功能.只是設(shè)計了智能安裝部分的工作.

5藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫

在中國,權(quán)威的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫只能由國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)建和維護(hù)。此數(shù)據(jù)庫采用藥廠注冊認(rèn)證制度.全國的藥廠在每一種新藥品上市時,可先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評審結(jié)果,向每一種藥品發(fā)放藥品電子監(jiān)管碼,并在藥品數(shù)據(jù)庫中建立監(jiān)管檔案。

6結(jié)束語

本套藥品監(jiān)管智能終端和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)支持系統(tǒng),針對農(nóng)村用戶的地理環(huán)境和用戶的具體需求,精心設(shè)計.具有很高的可用性.

本系統(tǒng)也曾與國家質(zhì)檢總局的數(shù)據(jù)庫對接,并在山西的部分地區(qū)推廣,取得了很好的效果.

參考文獻(xiàn)：

[1]蔣井明,李萱津,王榕榕.藥品電子監(jiān)管碼在賦碼過程中的常見問題與處理[J].機(jī)電信息,2010(5).

[2]陳平,周克儉,張丙齊.二維條形碼(PDF417)及其應(yīng)用[J].電子技術(shù)應(yīng)用,1999(1).

[3]劉芳,晏志勇.PDF417條碼應(yīng)用系統(tǒng)程序設(shè)計與實現(xiàn)[J].光盤技術(shù),2008(12).

藥品電子監(jiān)管碼范文第5篇

時至今日，我國實施藥品電子監(jiān)管進(jìn)展如何？今年全國“兩會”期間，記者就此話題采訪了全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治。

藥品電子監(jiān)管帶來多方便利

王國治委員介紹說，中國藥品電子監(jiān)管碼具有對每件最小包裝藥品進(jìn)行識別、全程跟蹤，物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費者查詢的功能，可滿足對藥品生產(chǎn)、流通、消費過程監(jiān)管的需求。目前我國已經(jīng)完成的對品、、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險品種的電子監(jiān)管，預(yù)期到2015年，對所有上市藥品實施電子監(jiān)管。對監(jiān)管部門而言，我國藥品電子監(jiān)管手段的實施，可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，對保證我國藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量的可控性和可追溯性提供了有效的技術(shù)手段，對消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義，也可以幫助生產(chǎn)企業(yè)有效杜絕串貨，便于企業(yè)的管理。

但同時王國治委員也指出，該電子監(jiān)管體系在實際使用過程中尚未發(fā)揮其應(yīng)有的作用，如何挖掘其使用潛力，將其作為我國藥品監(jiān)督各職能部門與政府各部門的有效工具，值得認(rèn)真考慮。

發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)管功能尚需統(tǒng)一規(guī)劃

王國治委員表示，在我國藥品監(jiān)督體系中，藥品評價中心（不良反應(yīng)監(jiān)督中心）在數(shù)據(jù)分析中需要藥品生產(chǎn)的產(chǎn)量與使用的分布；藥品質(zhì)量保證部門（中檢院）在藥品質(zhì)量控制、尤其是疫苗質(zhì)量控制中，如果能掌握藥品發(fā)放流向，將有助于藥品使用現(xiàn)場抽檢以及對疫苗使用過程中的安全性與有效性進(jìn)行評估；藥品生產(chǎn)認(rèn)證部門了解藥品生產(chǎn)的產(chǎn)量與流向，同樣可以在對企業(yè)GMP核查中有的放矢地進(jìn)行檢查。

令王國治委員深感遺憾的是，目前該體系并未應(yīng)用在以上藥監(jiān)系統(tǒng)各部門，對于讓電子監(jiān)管系統(tǒng)在藥品臨床評價，藥品質(zhì)量監(jiān)督以及對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理監(jiān)督發(fā)揮作用，《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》中未作出明確的規(guī)劃。同樣，對藥品全過程電子監(jiān)管，能最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回，確保人民群眾用藥安全，是本系統(tǒng)的最有用的功能之一；而該功能的實現(xiàn)同樣需要藥品監(jiān)督中臨床質(zhì)檢以及稽查等部門的通力配合，藥監(jiān)局系統(tǒng)內(nèi)各部門如何利用好電子監(jiān)督系統(tǒng)這一新工具，協(xié)調(diào)各部門充分發(fā)揮其功能，通過演練與驗證后出臺真正在發(fā)生突發(fā)事件時能用得上的應(yīng)急預(yù)案是用好這一系統(tǒng)的關(guān)鍵，但是，《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》中也同樣未作出明確的規(guī)劃。

價格監(jiān)管平臺未得到利用

我國醫(yī)藥體制改革中取消“以藥補醫(yī)”是其重要內(nèi)容。要解決“以藥補醫(yī)”，首先就要解決藥品流通領(lǐng)域中的過高的利潤和折扣回扣問題，但到目前為止，除新聞媒體外，我國缺少藥品流通領(lǐng)域利潤走向與分布的數(shù)據(jù)?！澳壳拔覈呀?jīng)建立的藥品電子監(jiān)管體系為國家對藥品流通領(lǐng)域利潤進(jìn)行調(diào)查提供了技術(shù)手段，如果能充分利用這一平臺，可為醫(yī)改提供必要的數(shù)據(jù)，為我國醫(yī)改政策的調(diào)整與實施提供幫助。”王國治委員說。

我國即將實施的《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法》將對我國藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行價格管理，由價格主管部門對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售環(huán)節(jié)差價率（額）的實行上限控制的價格管理。王國治委員認(rèn)為，如果價格管理部門與藥監(jiān)系統(tǒng)電子監(jiān)管部門合作，將有利于藥品流通環(huán)節(jié)價格管理過程的實施。但目前在《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法》中尚未見到利用該系統(tǒng)的跡象。