前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇藥品說明書范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫作思路和靈感。

藥品說明書范文第1篇

襲卷中國設計界和文學界的抄襲之風打擊著中國時尚行業(yè)和文化市場，時至今日，這股不尊重知識產(chǎn)權的抄襲之風正迅速向中國醫(yī)藥行業(yè)蔓延，如果不立即從司法、行政、社會等各個層面立法進行保護和引導，勢必將給中國的醫(yī)藥行業(yè)帶來滅頂之災，使醫(yī)藥行業(yè)成為繼中國設計界和文學界后又一個重災區(qū)！

剽竊者的自辯

藥品說明書作為特殊商品——藥物的必備說明文字材料，是藥品不可分割的組成文件，任何好藥如果沒有藥品說明書將不能銷售和使用。抄襲剽竊者常常會找各種華麗的遮羞布為自己辯護。

一、藥品說明書是藥監(jiān)部門許可證件，屬有行政性質的文件，不適用于《著作權法》的保護條款？

事實上藥品說明書的書寫要求和結構體例等具體格式雖是由國家SFDA作出要求，但凡有基本科學常識的人士均知曉，即使是同一試驗群體、同一類藥品，在重復試驗時都不可能出現(xiàn)高度完全相同的科研數(shù)據(jù)。因此藥品說明書是具有獨創(chuàng)性的文字作品，應該受到司法保護。

二、混淆“獨創(chuàng)性”和“科學性”這兩個概念，以藥品說明書不都具有高科學性為借口，不適用于《著作權法》的保護？

判斷作品是否有獨創(chuàng)性，應看作者是否付出了創(chuàng)造性勞動，是否是作者獨立構思的產(chǎn)物，而不是對已有作品的抄襲。因此作品的獨創(chuàng)性并不要求作品必須具備較高的文學、藝術或科學價值，也不要求作品必須是首創(chuàng)的、前所未有的。正因為如此，人們很容易理解，制造盜版手機、電器、汽車、重工等科技產(chǎn)品是侵犯知識產(chǎn)權的違法行為，但卻不能深刻理解服裝設計、攝影、文字作品、繪畫等作品的抄襲剽竊。著作權中藥品說明書正面臨著同樣的困境，肆無忌憚的剽竊將對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生致命影響。

三、說明書對數(shù)據(jù)的使用屬于對事物的“客觀描述”，故不具有獨創(chuàng)性？

首先，我們必須認識到，原研藥品中的數(shù)據(jù)并非是對已存在的客觀事實的“發(fā)現(xiàn)”，而是對科學試驗這一創(chuàng)造性勞動“映射性的表達”，基于表達內容的獨創(chuàng)性、并基于表達形式和內容的統(tǒng)一性，必然得出原研藥品中的數(shù)據(jù)的獨創(chuàng)性和受著作權法保護性。

生死存亡之秋

中國醫(yī)藥行業(yè)正處在生死攸關的十字路口。建立完善的知識產(chǎn)權法律保護體系，加強對原研新藥的藥品說明書及原創(chuàng)性科學試驗數(shù)據(jù)的保護，對醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展和科技進步有著重要意義。我們是選擇一直跟在歐美醫(yī)藥行業(yè)的后面靠仿制抄襲維持生存，還是積極創(chuàng)新做大做強、走出國門，關鍵在于國家、政府、司法、社會能否對科技創(chuàng)新給予有效支持和保護，只有保護才能激勵創(chuàng)新，只有保護才能科技發(fā)展，否則中國醫(yī)藥行業(yè)可能沒有出路，沒有明天！

藥品說明書范文第2篇

藥品名稱與成分說明書上的藥品名稱一般分為兩類：商品名和學名。我們熟悉的“白加黑”、“康泰克”、“羅紅霉素”等都是商品名，這樣的名稱比較簡單且方便記憶；學名，也稱正式品名，系指此藥所含化學成分的通用名稱，例如“康泰克”的學名為“復方鹽酸苯丙醇胺緩釋膠囊”。也有一部分藥品的商品名就是藥品的學名。一般正規(guī)廠家的產(chǎn)品說明書會清楚地標明這兩種名稱?；颊咴谟盟幹耙欢ㄒJ真仔細地識別藥品的商品名稱和學名，因為同一種成分的藥品，由于是不同廠家生產(chǎn)的，可能會有很多不同的商品名。例如高血壓患者常用的“硝苯地平控釋片”在市場上就有“尼福達”和“拜心通”兩種不同的商品名稱，如果患者誤將其當成兩種不同的藥而同時服用，極有可能造成嚴重的后果。這種情況在抗生素和復方制劑中尤為多見，患者切不可因麻痹大意而造成超劑量用藥。

批準文號批準文號是藥品準許生產(chǎn)和銷售的憑證，它的書寫應該十分規(guī)范。其格式為國藥準字Hxxxxxx(為化學制劑藥)、國藥準字Zxxxxxx(為中成藥)，說明該藥品是符合國家衛(wèi)生部門認可并批準生產(chǎn)的藥品。國家早取消了地方衛(wèi)生部門審批藥物批準文號的權利，故凡沒有以國藥準字H或z開頭的批準文號的藥品都是不符合規(guī)定的，屬假冒偽劣藥品的范圍。

產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期與有效期2003年以來，國家藥品生產(chǎn)監(jiān)督部門要求藥品必須標明生產(chǎn)日期、有效期及失效期，否則不能出售和使用。藥品的生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)(或分裝)出廠的日期和批次，如0607141則表示此藥是2006年7月14日第一批生產(chǎn)的。藥品的有效期是指藥品在一定的貯存條件下能保持質量的期限，如某藥品的有效期至2009年6月，即表示該藥到2009年6月30日失效，7月1日就不能再使用。如標明失效期為200705，則表明該藥只能使用到2007年4月30日，目前這種表示方法不常用。進口藥品的有效期表示稍復雜，常用EXP(Exp．Date).如EXP.5.2008表示該藥品可使用到2008年5月31日；也有用USE BY表示的，意思是使用到某月某日為止；還有用Use Before的，表示在某月某日前使用，如Use Before9.2007，表示該藥應在2007年9月前使用，9月1日就不能再用了。值得注意的是，藥品有效期并不是絕對的，如果藥品在有效期內變質，也同樣是不能使用的。

適應癥與不良反應藥品說明書上所標的適應癥是經(jīng)過嚴格的臨床試驗證實有確切療效而推薦治療的病癥，一些探討性或未經(jīng)肯定的試驗治療不屬于適應癥范圍，患者不要輕易嘗試。另外，一些藥品說明書上標明的適應癥專業(yè)性很強，如“用于革蘭氏陽性細菌感染”等，不具備一定醫(yī)學知識的患者切莫盲目使用，最好能仔細詢問醫(yī)生，以免造成誤用。藥物的不良反應包括副作用和毒性反應兩類。副作用是治療過程中出現(xiàn)的不適反應，一般較輕微，說明書上會較明確地標出，如口干、嗜睡等；毒性反應則是因用藥劑量過大或時間過長而引起的較嚴重的不良反應，患者在用藥期間如出現(xiàn)毒性反應，應立即停藥。

禁忌癥與注意事項禁忌癥與注意事項是廠商對藥品安全性使用的警示性提示，它直接關系到用藥者的人身安全。一般人們容易混淆以下幾種用語：“禁用”，即禁止使用，如青霉素過敏的人禁止使用青霉素類藥物；“忌用”，是指不適宜使用或應避免使用，說明其不良反應比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大；“慎用”，提醒用藥者在使用過程中應仔細觀察有無不良反應，如有應停止使用。當然，以上三者也不是絕對的，可能因體質不同而有所差別。幼兒、老人及孕婦等特殊人群用藥應遵醫(yī)囑。

用法與用量藥品說明書上注明的用法類型很多，例如：空腹口服、飯后口服、舌下含服等。“吞服”是指用40―60％溫開水送服，不能用茶水、飲料、牛奶、酒送服，也不能干吞；“飯前服”指飯前30―60分鐘服；“飯后服”指飯后15～30分鐘服；“睡前服”指睡前15～30分鐘服；“含服”指應將藥片放在口腔內含化，切莫嚼碎吞下。合理的用藥時間、服藥方法是保證藥物治療效果的關鍵，患者一定要嚴格遵循。在沒有特殊說明的情況下，藥物說明書上標出的用量一般都是正常成年人用量。按照國際流行的標準，60歲以上的老年人用量為成年人的3／4，小兒的用量應根據(jù)年齡、體重及體表面積進行折算。但是，并不是所有藥品減量后小兒就能使用，應特別注意某些藥品會對兒童有害，小兒是不能用的。

藥品說明書范文第3篇

用藥前您看藥品說明書嗎？

前不久在北京的一次合理用藥知識競賽的頒獎會上，中國非處方藥物協(xié)會負責人不無憂慮地說，平時進藥店買藥的患者中，最多只有1/3的人具有正確用藥的知識。

當您想了解藥物的相關知識時，首先要看看藥品說明書。那么，用藥前您看藥品說明書嗎？說明書的內容您都能看懂嗎？

藥品說明書，看似簡單，但每一項內容都有其特殊的含義，所以當您拿到一種沒用過的藥(無論是處方藥，還是非處方藥)時，一定要看藥品說明書。

藥品說明書所包括的內容有:

【藥品名稱】主要分為通用名、商品名、英文名、漢語拼音、化學名稱等。

通用名：國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，從2005年1月1日起醫(yī)生處方的藥品名稱必須使用通用名，禁止使用其他不規(guī)范的藥名。藥品的通用名是國家藥典或藥品標準采用的法定名稱。它的特點是具有通用性，即不論哪個廠家生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱?；颊吡私庾约悍盟幤返耐ㄓ妹?，可以避免因一藥多名引起的重復用藥的麻煩。

商品名：又稱為商標名，具有專有性質，通過注冊受到法律保護，常在說明書的左上角用R 表示。

化學名：是藥品的化學結構式的名稱，一般僅供醫(yī)務人員參考。

【非處方藥】國家按照安全性、給藥途徑、注冊、零售、使用管理模式的不同，將藥物分為處方藥與非處方藥。

處方藥是必須憑醫(yī)師處方才能調配、零售、購買和使用的藥品。

非處方藥是不需憑醫(yī)師處方即可調配、零售、購買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類和乙類，乙類藥品比甲類藥品相對不良反應輕，更安全些。非處方藥的標識是橢圓形背景下的“OTC”英文縮寫，通常印于說明書的右上角。

【性狀】記錄藥品的狀態(tài)(片劑、膠囊劑、顆粒、液體、栓劑、軟膏等)、顏色、氣味，便于從外觀上鑒別藥品質量。如果藥品性狀與說明書不相符，如白色片劑變黃、澄清液體變混濁，說明已變質不可使用。性狀中注明“腸溶片”、“緩釋片”、“控釋片”的藥品不可壓碎服用。

【藥理毒理、藥代動力學】前者包括臨床藥理、體外實驗、動物實驗、致癌性、毒性作用等；后者是研究藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，這方面的醫(yī)學專業(yè)知識，普通患者難以讀懂，只作一般了解即可。

【適應證】指藥品可用于哪些疾病的治療或癥狀的改善?；颊吡私馑幬锏倪m應證，對服用的藥物是否對癥可做到心中有數(shù)，避免發(fā)生誤用危險。使用非處方藥時，在明確診斷的基礎上，可根據(jù)說明書中介紹的適應證自行正確地選擇藥物。

【用法、用量】是藥品說明書的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎。

用法分為口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、塞入等。特別要注意的是，有的藥物治療不同的疾病時，用法也不同，如使用慶大霉素時，肌肉注射用于全身感染，口服僅用于腸道感染。

一般藥物對用藥時間和用量都有明確要求，應嚴格遵守。有的從小劑量開始逐漸增量，有的需首次加倍，還有的則需按療程用藥。老人和孩子的用藥劑量，有時按公斤體重來計算。

【不良反應】指藥品在按正常用法用量使用時，有可能出現(xiàn)對人體有害、與使用目的無關的反應，包括副作用、毒性反應、首劑效應、停藥反應、變態(tài)反應(過敏反應)等。大多數(shù)藥物使用后都會有這樣那樣、或輕或重的不良反應，而且個體差異比較大。發(fā)生嚴重不良反應時，應立即停用，及時就醫(yī)。

副作用：指除治療作用以外的其他不利作用，如內臟絞痛時服顛茄片引起的口干。

毒性反應：指引起機體的病理變化，如注射慶大霉素造成的終身耳聾、腎功能損害等。

首劑效應：指藥物首次使用時產(chǎn)生的較強反應，如首次服用哌唑嗪后出現(xiàn)的血壓驟降、暈厥等。

停藥反應：長期應用某一藥物一旦停用后，機體處于不適應狀態(tài)，則會出現(xiàn)病情反復。如長期使用激素類藥物的患者，若減量過快或突然停藥，由于皮質激素的反饋使腦垂體前葉處于抑制狀態(tài)，還可引起腎上腺皮質萎縮和功能不全，所以必須按醫(yī)囑行事。

變態(tài)反應：指少數(shù)患者服用藥物后發(fā)生過敏反應，如青霉素發(fā)生的過敏性休克或皮膚過敏癥狀。

【注意事項】指用藥必須注意的問題，其中“慎用、忌用、禁忌”應特別引起患者注意。

慎用是指使用該藥時要小心謹慎、注意觀察，特別是對嬰兒、12歲以下兒童、60歲以上老人、孕婦及心肝腎功能不良等患者提出不同用藥要求。

忌用就是避免使用或最好不用，如果使用則有可能帶來明顯的不良反應和后果。例如異丙嗪對于妊娠頭3個月的孕婦屬于“忌用”，因為它可能會引起胎兒畸形。

禁忌是指絕對禁止使用的藥品，一旦誤服會出現(xiàn)嚴重不良反應或中毒。例如阿莫西林膠囊說明書明確提示青霉素過敏者禁用。

有些藥品說明書中還對可能影響藥物療效的食物、煙、酒、飲料、病史等進行提示；有的藥品使用過程中需定期查血常規(guī)和肝、腎功能等。

【藥物相互作用】指聯(lián)合用藥時藥物之間相互作用的結果和注意事項，如有不良的相互作用，應當及時調整。例如有的糖尿病患者合并冠心病，在服用鹽酸二甲雙胍時與抗凝血藥合用可導致出血，應避免同時使用。

【貯藏】說明溫度、濕度、光線對藥品的影響。家中備藥要注意保存藥品的說明書和標簽，定期檢查藥品質量變化和有效期；同時還要注意不能讓小兒接觸到，以免發(fā)生誤服。

【有效期】是指藥品被批準的使用期限，也是藥物有效成分降至90％時的時間。藥物一旦超過了有效期，應絕對禁止使用。有效期表示方法是有效期至某年某月。例如：有效期至2005年01月，即到2005年1月31日前可視為有效期。

藥品說明書范文第4篇

注意事項多半是警語，如列出該藥的慎用、忌用和禁用對象。危險性較高的藥品，多半有許多注意事項，包括孕婦、哺乳期間、孩童使用的安全性或與其他藥品共同使用產(chǎn)生“相互作用”的情況。

絕大多數(shù)的藥品說明書上都印有“慎用”、“忌用”、“禁用”的事項，可能有人對此不易理解，不知道其區(qū)別。這三個詞總的來說是囑咐患者要注意，藥不能亂吃。但囑咐的輕重程度就大不相同了。

“慎用”提醒服藥的人服用本藥時要小心謹慎，不是說不能使用。在服用之后，要細心地觀察有無不良反應出現(xiàn)，如有就必須立即停止服用；如沒有就可繼續(xù)使用。所以“慎用”是告訴你要留神，不是說不能使用。

“忌用”，比“慎用”進了一步，指不適宜使用或應避免使用。標明“忌用”的藥，說明其不良反應比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大，但人有個體差異而不能一概而論，故用“忌用”一詞以示警告。比如患有白細胞減少癥的人要忌用苯唑青霉素鈉，因為該藥可減少白細胞。

“禁用”，這是對用藥的最嚴厲警告，指禁止使用。比如對青霉素有過敏反應的人，就要禁止使用青霉素類藥物；青光眼病人絕對不能使用阿托品。

此外，有些藥物對于兒童、孕婦、老年人、某些人等特定人群有特殊的要求，也就是藥物有其禁忌癥，應嚴格遵守。如成人退熱藥APC（復方阿司匹林）不能用于兒童，尤其是嬰兒，因為所含成分對兒童有危害；通便藥大多不能用于懷孕婦女，否則易造成流產(chǎn)或早產(chǎn)；老年人不宜使用藥性猛烈的藥物；糖尿病患者忌服含糖制劑；呼吸系統(tǒng)不健全者慎用安定等鎮(zhèn)靜藥物。

■ 貯藏方法和有效期（保質期、失效期）

多數(shù)藥品的貯藏均需避光、密閉，并在陰涼干燥處保存。藥品超過有效期或達到失效期后則為過期失效。服藥前，要注意有效期，過期的藥是不能再服用的。但怎樣才能知道是否過期呢？

查看有效期或批號

可根據(jù)生產(chǎn)日期或批號及有效期來判斷藥品是否過期。 一般來說，藥品都標明了有效期，有些不能通過標示來了解其有效期的（如散裝的藥板、袋藥），對此，可按下法判斷之。

觀察藥品的色澤

沒有標明有效期的藥品如過期失效，我們可以從外觀上發(fā)現(xiàn)：①藥片變色。如白色藥片變黃、變黑、變紅或出現(xiàn)霉點、斑點。②沖劑、糖漿劑變味，有的也發(fā)霉。③無有效日期的注射藥失效，一般都會發(fā)黃或顏色加深，有的變混濁，有的長出絮狀物。④糖衣片失效，往往出現(xiàn)爆裂、異色斑塊或斑點、自溶、變黑、發(fā)霉。⑤軟膏失效，多出現(xiàn)藥膏水化現(xiàn)象，或變稀、變色、變氣味、軟管內氣體充盈而管體鼓脹。③粉劑藥品失效，一般有變色或潮濕、有霉味，注射用粉劑在溶解后可見顏色發(fā)黃。

藥品說明書范文第5篇

引起中藥制劑不良反應增多的原因很多，其中有一些原因是可以預防的，例如：超量用藥、長期用藥、配伍禁忌、飲食禁忌、煎煮不當、個體差異等，這些問題應該在藥品使用說明書中認真加以說明和警示，盡可能向患者和醫(yī)生交代清楚，醫(yī)生在選擇用藥時有明確的參考依據(jù)，患者也可以根據(jù)藥物說明書對照依從，如果藥物使用說明書寫得規(guī)范、詳實，就可能讓醫(yī)生和患者避免盲目用藥，減少藥物不良反應發(fā)生。

與西藥藥品使用說明書相比，中藥制劑說明書存在以下一些缺陷。

內容簡單，條目不細致　中藥制劑說明書一般只有藥名、主要組成藥物、功能主治、用法用量等，涉及到藥物說明的關鍵內容，如不良反應、禁忌、注意事項等，往往簡單了事，草草帶過。西藥說明書的一些主要內容，中藥基本不提，如藥物的化學成分、藥理毒理、兒童用法、老年患者用法、藥物相互作用、孕婦及哺乳期婦女用藥、臨床應用情況、療程、警告等等，這些內容對于指導臨床用藥相當重要，但是中藥說明書卻沒有相關內容。

不良反應描述過于簡單　中藥說明書中“不良反應”的內容很少，有的生產(chǎn)廠家甚至在發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應后也未及時依法補充，修改藥品說明書中“不良反應”項目中內容，這種掩耳盜鈴的做法既不利于患者安全用藥，也不利于保護生產(chǎn)廠家自己。西藥的做法是盡可能詳實記錄不良反應種類，生怕遺漏什么而帶來重大損失：中藥制劑似乎非常害怕寫進不良反應內容，盡量回避或將不良反應輕描淡寫。一些西藥，例如乙肝主要用藥拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋、干擾素等都要用上千字來記錄可能引起的不良反應，以及這些不良反應的處置辦法，中藥在這些方面需借鑒西藥做法。

欠缺臨床研究的內容　某種中藥制劑是否經(jīng)過Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，試驗結果如何，應該詳實寫入藥品說明書。藥代動力學和特殊人群的藥代動力學結果也應寫入藥品說明書。

欠缺藥物使用的警告　警告是比一般注意事項更加嚴肅的提醒，需要向醫(yī)生和患者特別交代藥物存在的一些已知或未來有可能發(fā)生的問題，一旦出現(xiàn)這些問題，應該怎樣處理。中藥制劑藥品說明書存在的上述問題，并非一件小事，這些問題有可能導致醫(yī)生和患者在“無知”狀態(tài)下，選錯藥或用藥不當，最終導致病人出現(xiàn)各種不同程度的不良反應。雖然中藥制劑引起不良反應有多種因素，有一些是暫時難以克服的，例如化學成分復雜、質量控制難以保障等，這些問題需要長時間攻關解決。但是寫好藥品說明書，讓藥品說明書成為透明度高、醫(yī)生和患者使用放心的資料是現(xiàn)實和較易做到的事，目前需要醫(yī)學界在這方面下點功夫。

改進中藥制劑藥品說明書的一些建議：

說明書中必須強調藥物使用的劑量和療程一般而言，用藥劑量大，療程長，較易出現(xiàn)不良反應，必須正確掌握用藥的劑量和療程。藥量不足，達不到治療效果，但用藥劑量過大，就容易產(chǎn)生不良反應，故用藥量之多少，當隨證而定。有些醫(yī)生急于求成，隨便加大方藥的用量或劑量，讓病人超量服用，有的患者不遵醫(yī)囑，自行過量施藥，藥物活性強烈，超出機體的承受極限，招致禍害。

益母草毒性低，臨床用量多偏大，由于其全草含益母草堿、水蘇堿等多種生物堿，過服易引起中毒。人參常用量3～9g，有人用至40g，大劑量使用會引起高鈉低鉀血癥，約20％的病人可能出現(xiàn)水腫、四肢無力、頭暈、頭痛、血壓升高等癥狀。過去多認為蘆薈無毒，但若劑量達到9g以上則易致中毒，致毒成分為蘆薈苷、蘆薈大黃索。常以為無毒的威靈仙在一次服用50g以上亦可致中毒，其致毒成分主要為白頭翁素及皂苷類，主要中毒癥狀是過敏反應。因此，嚴格控制劑量范圍是避免中藥不良反應發(fā)生的基本要求。

中藥制劑不能無休止長期使用，一些中藥的蓄積毒性作用也不可低估?？算y丸是治療牛皮癬的常用中藥制劑，含土茯苓、白鮮皮等，服常用量1.5～2.5g/d5個月時，患者可以出現(xiàn)皮膚瘙癢、尿黃、鞏膜及皮膚黃染、黃疸指數(shù)和ALT(sGPT)升高、尿三膽陽性等肝損害表現(xiàn)。長期服用牛黃解毒片，可能引起慢性砷中毒。所以說明書中應該規(guī)定藥物的療程。

說明書中的適應證(功能主治)需要嚴格遵守　中藥制劑同樣面臨著恪守適應證的問題，凡是國家藥監(jiān)局批準的正規(guī)中藥制劑，其功能主治(適應證)都辨證分型，也就說給病人處方，必須先對患者的病情進行辨證，在辨證基礎上選擇合適的藥物，例如苦黃注射液是治療黃疸性肝炎常用藥物，它的功能主治：用于濕熱內蘊證，如果患者辨證屬于這一證型，就可以使用，否則就不能使用。

說明書中必須注明中藥制劑的服用方法　“藥有偏性”，“所謂毒藥，是謂氣味之有偏也”，所以每味中藥都一樣，服用過多都可能造成不良反應。雄黃、輕粉均為有毒化合物，一些中成藥亦含這些成分，長期服用易致蓄積中毒，從而引起惡心、嘔吐、發(fā)熱、心悸甚至肝腎功能損害。有持續(xù)服用朱砂安神丸引起慢性汞中毒，出現(xiàn)食欲不振等報道：孩子過服人參等滋補品，對導致性早熟也屢見不鮮；習慣性便秘患者，長期服用番瀉葉，會導致依賴性。所以中藥制劑需要注明藥品服用方法，需要空腹服用還是飯后服用；需要聯(lián)合其他藥物一起服用，還是單獨使用，應詳細說明。

強調中藥使用需經(jīng)過正規(guī)中醫(yī)師的辨證施治和處方用藥　中醫(yī)治病講究辨證論治，但患者只按病名或癥狀而錯用中藥的情況也屢見不鮮，醫(yī)生因此用錯藥的也不罕見。中醫(yī)治療如果用藥不對癥，不但達不到治病效果，有時反而引起不良反應。如脾虛泄瀉反用黃連，致使泄瀉加重；血虛兼便溏，仍用熟大黃致使腹瀉加重。中藥制劑說明書中的功能主治是中藥制劑特有的，它要求在為每個患者處方前，需要先經(jīng)過一位中醫(yī)師的辨證(診斷)，只有符合說明書中規(guī)定的證型，才能用這種藥，這是先決條件，不辨證就用藥，不符合中醫(yī)用藥的標準。

說明書對藥物不良反應要做詳細的說明，包括目前已經(jīng)報道的主要不良反應以及不良反應的處理方法　中藥制劑的不良反應主要因中藥中含有的毒性中藥成分，這些成分可以直接導致毒性反應；另外是一些中藥制劑由于質量不過關，含有一些雜質或過敏原，導致過敏反應。

含有毒性較大的中藥有烏頭類、馬錢子、斑蝥、苦楝子、砒霜等，毒性反應可在機體內的各個系統(tǒng)發(fā)生，常見的有肝損傷、腎損傷、心律失常、變態(tài)反應、過敏反應、致畸與胚胎毒性、致癌等。容易引起過敏反應的中藥制劑有柴胡注射液、板藍根注射液、

六神丸、脈絡寧注射液、復方丹參舒心片、牛黃解毒片等。中藥制劑的說明書要對該藥可能引起的各種不良反應給出詳細的說明，包括致不良反應的主要化學成分、不良反應的主要類型和具有循證醫(yī)學依據(jù)的不良反應實例。不良反應是整個說明書重點需要交代清楚的事項，不能遺漏或忽視。

說明書需要對該藥與其他藥物的相互作用情況進行說明　中藥和西藥組方共用是中西醫(yī)結合者近年來的一種嘗試，組方合理可以收到較好的治療效果，但是也有因為組方不合理而產(chǎn)生不良反應甚至拮抗作用，如引起中毒、休克、死亡者。例如，將溴化鉀與含朱砂的中成藥合用，可因生成有毒的溴化汞或布碘化汞而引起藥源性腸炎。含有鈣成分的中藥如烏賊骨、穿山甲、鱉甲、龜板等，不能同洋地黃、地高辛等強心苷類藥合用，因為鈣離子對心臟有類似強心苷作用，會增加強心苷的毒性，尤其對“洋地黃”化的患者危害更大。一些酸性中藥，如山楂與磺胺類合用，會產(chǎn)生結晶尿、血尿。含鉀的中藥如夏枯草、白茅根配服保鉀利尿藥時，易產(chǎn)生高血鉀。

中藥配伍不當也可以導致不良反應的發(fā)生，主要表現(xiàn)在以下現(xiàn)兩個方面：一是中藥的配伍應用。中藥配伍應用必須根據(jù)病情的需要，按照用藥法則和藥物的性能，選擇藥物進行配伍。中藥的“十八反”、“十九畏”就表明了中藥復方的配伍禁忌。除配伍禁忌外，不良反應發(fā)生隨用藥總數(shù)的增加而增加。據(jù)文獻報道，同時接受7～8種藥物治療的病人，不良反應發(fā)生率為7％～10％左右，而總劑數(shù)超過11種時，則不良反應的發(fā)生數(shù)增加3倍。二是中西藥聯(lián)合應用。近年來，與西藥聯(lián)合應用較為普遍，但不合理的應用常導致不良反應的發(fā)生，如五味子、山楂、烏梅、山茱萸等含有機酸的中藥及其制劑與四環(huán)素、紅霉素、磺胺類抗生素類藥物合用可形成結晶尿、血尿、尿閉等。在使用噻嗪類藥物之前或給藥期間，長期或大劑量服用甘草，可發(fā)生嚴重的低血鉀甚至癱瘓。

說明書需要補充孕婦及哺乳期婦女、兒童及老年患者用法　年老體弱，心肺肝腎功能差，多病纏身等患者，一般抵抗力都比較低，較易出現(xiàn)不良反應，用藥時必須多加謹慎?；颊叩捏w重、性別、體質各不相同，人體對藥物的反應往往因個體的差異而有極大的不同，年老或年幼、體弱以及有過敏體質的易出現(xiàn)不良反應。中藥含有多種蛋白質、糖類物質等，具有發(fā)生變態(tài)反應的基礎。如巴豆的巴豆油，斑蝥的斑蝥素，天花粉的天花粉蛋白等。老弱病殘者使用時容易產(chǎn)生不良反應。