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藥品管理范文第1篇

門診藥房是醫(yī)院藥劑科的一個(gè)非常重要的組成部分，其正常、科學(xué)、有序的運(yùn)行在醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展中起著舉足輕重的作用。

1 我院門診藥房的基本概況

隨著全院電腦網(wǎng)絡(luò)化的逐步完善，門診的配方已經(jīng)實(shí)行根據(jù)藥物清單進(jìn)行配藥。藥物清單主要是由收費(fèi)處根據(jù)醫(yī)生處方，電腦結(jié)算出藥物價(jià)格，一旦完成收費(fèi)的同時(shí)，藥物清單已由門診藥房的電腦聯(lián)結(jié)的打印機(jī)打印出來(lái)，配方人員即可根據(jù)清單提前將病人所需的藥品調(diào)配完畢。發(fā)藥人員只需待病人來(lái)取藥時(shí)，根據(jù)處方名字核對(duì)藥品，即可發(fā)給病人。這大大節(jié)省了病人取藥等侯時(shí)間，提高了調(diào)配人員的工作效率。本藥房實(shí)行微機(jī)管理，其中包括：（1）門診業(yè)務(wù)：含窗口發(fā)藥、取消發(fā)藥、處方劃價(jià)、住院記帳。（2）住院業(yè)務(wù)：含急診用藥、出院帶藥、病區(qū)退藥。（3）庫(kù)房管理：含藥品申領(lǐng)（西藥庫(kù)、中藥庫(kù)）、藥房退藥、入庫(kù)處理、出庫(kù)處理、調(diào)撥申請(qǐng)、調(diào)撥出庫(kù)、盤點(diǎn)處理、盤點(diǎn)錄入、月終過(guò)帳、特殊藥品日?qǐng)?bào)。（4）統(tǒng)計(jì)查詢：含窗口發(fā)藥查詢、待發(fā)處方查詢、病區(qū)發(fā)藥明細(xì)、病區(qū)退藥查詢、藥房庫(kù)存查詢、藥品價(jià)格查詢。（5）系統(tǒng)維護(hù)：含藥房信息設(shè)置、藥品窗口設(shè)置、領(lǐng)藥方式設(shè)置、入庫(kù)方式設(shè)置、窗口發(fā)藥控制、庫(kù)存禁用設(shè)置、發(fā)藥提示校正等。每種藥品都可實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，既方便快捷又科學(xué)可靠。

2 藥品管理

2.1 藥品入庫(kù)：藥房藥品來(lái)源于本院西藥庫(kù)，每周二、周五集中領(lǐng)藥2次。藥品首先在藥庫(kù)按出庫(kù)單清點(diǎn)規(guī)格、數(shù)量運(yùn)送到藥房，藥品擺放時(shí)除清點(diǎn)規(guī)格數(shù)量以外，還需核對(duì)每一包裝的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、廠家，若發(fā)現(xiàn)藥品其他方面的問(wèn)題及時(shí)與庫(kù)房聯(lián)系。對(duì)于臨時(shí)需要的藥品隨需隨領(lǐng)，確保及時(shí)供應(yīng)患者需要的藥品。

2.2 普通藥品管理：藥房按針劑柜、片劑柜、貴重藥品柜三類擺放，每類按藥理作用分類放置，藥品擺放以干凈整齊、工作方便為依據(jù)。對(duì)同一廠家包裝相似的藥品分開(kāi)放置，以免混淆。一些需要拆包裝的藥品，已由原來(lái)的玻璃磨口瓶改為現(xiàn)在的直接用藥品的原瓶放置，消除了因有的藥品拆封后長(zhǎng)期不用而導(dǎo)致藥品過(guò)期失效現(xiàn)象的發(fā)生。配方人員在操作過(guò)程中保持手部清潔，使用專用的小簸箕進(jìn)行藥品的清點(diǎn)，嚴(yán)禁直接用手抓藥，以免交叉污染。發(fā)藥時(shí)做到先進(jìn)先出，近期先用，不得發(fā)出過(guò)期失效、潮解、霉變、污染的藥品，確保病人安全用藥。

2.3 品管理：品嚴(yán)格按照專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記的要求進(jìn)行管理。使用品的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核、審批通過(guò)，能正確使用品者，才能開(kāi)方。首診病人先由醫(yī)生建專用病歷，簽知情同意書(shū)，復(fù)診病人配品時(shí)，首先在門診服務(wù)中心取門診病歷，由門診醫(yī)生處就診，后由病人至門診藥房專用窗口配藥，藥房收回門診病歷，注射室注射后回收空安瓿送回藥房。

2.4 貴重藥品管理：藥房把金額在一百元以上的藥品列為貴重藥品，如：羅氏芬、洛賽克等，采取每日統(tǒng)計(jì)制度，做到帳物相符，其余品種藥品采用微機(jī)管理，藥品實(shí)際庫(kù)應(yīng)與微機(jī)網(wǎng)上的庫(kù)存數(shù)量一致，如有問(wèn)題及時(shí)查找，避免損失。

2.5 效期藥品管理：藥房對(duì)具效期的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，每周領(lǐng)藥上架時(shí)，對(duì)藥品批號(hào)，效期近的擺放在前面，效期后的擺放在后面，建立登記本，每2個(gè)月，對(duì)所有藥品進(jìn)行逐一盤查，對(duì)效期在半年之內(nèi)的藥品進(jìn)行登記，對(duì)一些滯銷藥品及時(shí)與庫(kù)房及醫(yī)生取得聯(lián)系，加快其流通，以防積壓過(guò)期造成不必要的浪費(fèi)。

2.6 藥品的貯存：各種藥品在包裝上均注明貯存方法，應(yīng)密切注意。（1）需密封貯存的藥品，決不能用紙袋或一般紙盒貯存，否則易變質(zhì)。（2）受熱易變形、變質(zhì)的、需低溫保存的藥品，最好放置在2℃~10℃貯存。每天由專人檢查冰箱內(nèi)溫度，防止因溫度過(guò)低而導(dǎo)致藥品冰凍。（3）需避光貯存的藥品，大劑量時(shí)應(yīng)裝在避光容器內(nèi)，并置于陰暗處或不見(jiàn)光的柜子中，小劑量時(shí)應(yīng)仍置于原瓶中，注射劑應(yīng)放在避光的紙盒內(nèi)。

2.7 藥品統(tǒng)計(jì)及盤點(diǎn)：每天下午下班前，認(rèn)真核對(duì)藥品結(jié)存數(shù)與微機(jī)內(nèi)庫(kù)存數(shù)是否相符，如發(fā)現(xiàn)有出入，立即查找，避免因發(fā)錯(cuò)藥而造成損失，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。每月25號(hào)進(jìn)行藥品盤點(diǎn)，清點(diǎn)所有藥品，標(biāo)明藥品規(guī)格、數(shù)量，藥價(jià)據(jù)實(shí)上報(bào)。

3 門診藥房的工作展望

藥品管理范文第2篇

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本規(guī)定。本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料）信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性藥品信息的服務(wù)。

第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核，對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實(shí)行備案管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行初審，對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核。

第六條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可的專業(yè)人員；

（二）有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施。

第七條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》。

第八條從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，提交以下材料：

（一）《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》；

（二）業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（三）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行初審，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報(bào)的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局書(shū)面通知初審單位，由初審單位向申請(qǐng)人出具審核同意的文件；不同意的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知初審單位并說(shuō)明理由，由初審單位告知申請(qǐng)人。

第九條從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

第十條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)。

第十一條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更服務(wù)項(xiàng)目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項(xiàng)的，應(yīng)提前30日向原審核機(jī)關(guān)或初審機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，原審核機(jī)關(guān)或初審機(jī)關(guān)同意變更的，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?/p>

第十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正；已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格，并商請(qǐng)信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：

（一）未取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（二）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的;

（三）已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（四）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會(huì)影響的；

（五）違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。

第十三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

第十四條在本規(guī)定公布前從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)于本規(guī)定公布之日起60日內(nèi)，依照本規(guī)定補(bǔ)辦審核手續(xù)。

藥品管理范文第3篇

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，版權(quán)所有，全國(guó)公務(wù)員共同的天地!加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院藥學(xué)科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，以中華人民共和國(guó)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購(gòu)、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。

一、西藥管理

（一）采購(gòu)藥庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)全院的藥品采購(gòu)供應(yīng)工作，根據(jù)每月由微機(jī)輸出各類藥品消耗動(dòng)態(tài)，按時(shí)編制藥品分期采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后方可采購(gòu)，在供應(yīng)政黨情況下庫(kù)存量一般為2～4個(gè)月，特別注意解決藥品緊缺與積壓兩方面矛盾，摸準(zhǔn)用藥規(guī)律，把握藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，掌握供求信息，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，不進(jìn)“三無(wú)”及偽劣藥品和非藥品，暢通購(gòu)藥渠道，堅(jiān)持按主渠道進(jìn)藥，健全外部調(diào)整網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系，預(yù)見(jiàn)藥品前景，把握最佳購(gòu)入時(shí)機(jī)，對(duì)搶救急用藥品積極組織進(jìn)貨，保證醫(yī)療需要。

（二）驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫(kù)藥品，由藥庫(kù)管理人員、采購(gòu)人員嚴(yán)格驗(yàn)收。對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家注冊(cè)商標(biāo)、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)價(jià)等項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì)，全部合格逐項(xiàng)填寫藥品驗(yàn)收入庫(kù)記錄本，經(jīng)與原始單據(jù)核對(duì)無(wú)誤，采購(gòu)、保管人員雙簽字后方可入庫(kù)，交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理專帳付款。

（三）保管藥劑人員要認(rèn)真執(zhí)行藥政法。對(duì)品，醫(yī)療用毒性藥品、、貴重藥品、自費(fèi)藥品，必須按其有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。保管藥品庫(kù)房建筑必須堅(jiān)固、干燥、通風(fēng)。易燃易爆藥品需保管入危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)。防火安全設(shè)施要齊備。

庫(kù)存藥品按性質(zhì)、劑型分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放，注意藥品要求溫度低溫保存版權(quán)所有，全國(guó)公務(wù)員共同的天地!藥品需冰箱內(nèi)存放，需避光藥品注意放在非光照處，效其藥品及時(shí)登記，定期檢查。做好防霉、防蟲(chóng)、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，定期清查盤點(diǎn)，做到帳物相符。

（四）調(diào)配配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，收方后執(zhí)行查對(duì)制度，核對(duì)處方內(nèi)容無(wú)誤后，方可調(diào)配。處方調(diào)配要細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確，核對(duì)雙簽字。對(duì)品、醫(yī)療用毒性藥品，精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配，藥劑人員不得私自更改。對(duì)急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā)，不得延誤。

（五）使用門診藥房供門診病人使用，病區(qū)藥房藥品供住院病人使用。藥劑人員必須把好使用關(guān)，對(duì)品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用，必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定、專方、限量使用，消耗要逐日統(tǒng)計(jì)。自費(fèi)藥品要嚴(yán)格管理，不得用于公費(fèi)處方。杜絕濫開(kāi)方，開(kāi)大方，對(duì)不合理用藥的處方，藥劑人員可拒絕調(diào)配。

藥劑人員應(yīng)主動(dòng)深入科室征求意見(jiàn)，介紹國(guó)內(nèi)餐新藥及其藥理作用、性能、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的有關(guān)資料，使臨床用藥不斷得以更新。

二、中藥管理

（一）采購(gòu)根據(jù)本院業(yè)務(wù)性質(zhì)和工作范圍，參考微機(jī)輸出藥品消耗動(dòng)態(tài)及不同季節(jié)用藥情況，編造采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行采購(gòu)，正常情況下庫(kù)存量限定2～4個(gè)月。

采購(gòu)藥品必須嚴(yán)格按中華人民共和國(guó)《藥品管理法》規(guī)定執(zhí)行。不得購(gòu)進(jìn)偽劣、變質(zhì)和非醫(yī)用藥品。采購(gòu)人員自覺(jué)遵守財(cái)務(wù)管理制度，廉潔自律，遵守國(guó)家法律法令，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。堅(jiān)持從正規(guī)渠道進(jìn)藥，嚴(yán)禁從私人手中購(gòu)藥，確保人民用藥安全。

（二）驗(yàn)收嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)是臨床用藥安全的重要步驟，中藥的真?zhèn)?、?yōu)劣、霉變、蟲(chóng)蛀、摻假問(wèn)題比較突出，要求驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格等方面的驗(yàn)收。中成藥需按規(guī)定驗(yàn)收核對(duì)。驗(yàn)收合格后按原始憑證填寫入庫(kù)單及時(shí)入帳。要求帳物相符。

（三）保管中藥保管視藥物不同特性、采取相應(yīng)的貯存方法，按藥物性質(zhì)，入藥成分或帳號(hào)次序集資保管，注意室內(nèi)干燥、通風(fēng)、掌握好室溫與光線對(duì)藥物的影響。

不具芳香性的根莖葉花宜放木箱陰涼處，氣味芳香及貴重藥品宜密閉于瓷器內(nèi)，易生蟲(chóng)又不易爆曬的需熏蒸；果實(shí)、種子類需密閉于瓷罐及缸中防鼠；動(dòng)物臟器及膠類藥品需保存于盛石灰裝置的瓷罐中；對(duì)毒性藥品、品需專人專柜加鎖保管。

（四）調(diào)配中藥調(diào)劑室負(fù)責(zé)全院各臨床科室所用中藥的調(diào)配，調(diào)劑人員根據(jù)本院醫(yī)師簽名處方進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配人員要嚴(yán)格按調(diào)配制度進(jìn)行調(diào)配。稱量要準(zhǔn)確，如一方多劑者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品應(yīng)單包，并注明煎服方法。調(diào)配毒性藥品需經(jīng)二人核對(duì)，調(diào)配后量具應(yīng)及時(shí)清洗干凈，處方調(diào)配后經(jīng)第二人核對(duì)無(wú)誤后實(shí)行雙簽字再行發(fā)出，急癥處方隨到隨配方發(fā)藥，不得延誤。

（五）使用調(diào)配毒性中藥及精神類藥物必須遵守《醫(yī)療用毒性藥品及管理辦法》管理使用，貴重藥品都應(yīng)有專人、專柜保管。建立登記、逐方銷存、定期檢查、帳物要相符。

緊缺藥品的使用只應(yīng)用于配方中，不得以單味藥出售，并注意向臨床介紹其代用品性能以彌補(bǔ)配方上的缺藥。

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指品、、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，《藥品管理法》規(guī)定對(duì)上述藥品實(shí)行特殊的管理辦法。

（一）品品系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體信賴性且能成癮癖的藥品，品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需用，品的采購(gòu)，保管、調(diào)配、使用必須按照《品管理辦法》執(zhí)行，品處方權(quán)由醫(yī)師以上職稱，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批方可執(zhí)行、簽字字樣由藥房備查。

藥學(xué)科對(duì)品嚴(yán)格執(zhí)行“五?！惫芾?，即專櫥加鎖、專冊(cè)登記、專帳消耗、專用處方和專人負(fù)責(zé)管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧?，片、酊劑不超過(guò)三日常用量。杜絕濫用、防止流痹。對(duì)晚期癌癥病褚┢訪糠講懷粘s昧?，二类精神药圃L糠講懷呷粘s昧?，蕯硟川柜?堋r煥嗑褚┢沸柚鶉盞羌竅?，定圃傡矙澹精神药品定普斕点，处转?jiǎng)4娑甌覆欏?

（三）醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指藥理作用劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、用量不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的收購(gòu)、供應(yīng)、使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。必須建立保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、使用核對(duì)制度、須有責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的中級(jí)以上藥師負(fù)責(zé)保管，專柜加鎖，專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標(biāo)志。

藥品管理范文第4篇

Key words ： Visual FoxPro 6.0;hospital information system;drugs management

摘要： 醫(yī)院?jiǎn)挝坏乃幤沸畔⒑蛿?shù)據(jù)紛亂復(fù)雜，整理統(tǒng)計(jì)費(fèi)力費(fèi)時(shí)。要做好對(duì)企業(yè)的管理，企業(yè)就必須快速準(zhǔn)確地獲取自己企業(yè)單位的信息，這就要求及時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并方便查看，以及對(duì)企業(yè)的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行維護(hù)。本軟件是利用Visual FoxPro 6.0設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的醫(yī)院藥品信息管理系統(tǒng)，是醫(yī)院信息系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分，可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)院藥品信息的分類管理和數(shù)據(jù)分析，從而使信息整理快速、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單，以便于相關(guān)部門給予統(tǒng)籌安排，從而提高改進(jìn)傳統(tǒng)的管理方法，提高企業(yè)管理水平。本文所敘述的內(nèi)容以及程序代碼都是醫(yī)院藥品管理中的常見(jiàn)問(wèn)題。

關(guān)鍵詞： Visual FoxPro 6.0；醫(yī)院信息系統(tǒng)；藥品管理

管理系統(tǒng)是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)單位不可缺少的部分，它的內(nèi)容對(duì)于各類生產(chǎn)企業(yè)的決策者和管理者來(lái)說(shuō)都至關(guān)重要，所以藥品管理系統(tǒng)應(yīng)該能夠?yàn)橛脩籼峁┏渥愕男畔⒑涂旖莸臄?shù)據(jù)處理手段。使用計(jì)算機(jī)對(duì)藥品信息進(jìn)行管理，具有檢索迅速、查找方便、易修改、可靠性高、存儲(chǔ)量大、數(shù)據(jù)處理快捷、保密性好、壽命長(zhǎng)、成本低等優(yōu)點(diǎn)，能夠極大地提高醫(yī)院藥品流動(dòng)及庫(kù)存管理的效率，也是企業(yè)的科學(xué)化、正規(guī)化管理與世界接軌的重要條件。

1 引言

1.1 系統(tǒng)的概念和特點(diǎn) 系統(tǒng)是由處于一定的環(huán)境中互相聯(lián)系和互相作用的若干組成部分結(jié)合而成并為達(dá)到整體目的而存在的集合。

1.2 信息系統(tǒng)的概念 信息系統(tǒng)是一個(gè)人造系統(tǒng)，它由人、硬件、軟件和數(shù)據(jù)資源組成，目的是及時(shí)、正確地收集、加工、儲(chǔ)存、傳遞和提供信息，實(shí)現(xiàn)組織中各項(xiàng)活動(dòng)的管理、調(diào)節(jié)和控制［1］。

1.3 管理信息系統(tǒng)概念 管理信息系統(tǒng)(management information system，MIS)是一個(gè)由人、計(jì)算機(jī)等組成的能進(jìn)行信息收集、傳遞、儲(chǔ)存、加工、維持和使用的系統(tǒng)。管理信息系統(tǒng)能實(shí)測(cè)企業(yè)的各種運(yùn)行情況；利用過(guò)去的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)未來(lái)；從企業(yè)全局出發(fā)輔助企業(yè)進(jìn)行決策；利用信息控制企業(yè)的行為；幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)其規(guī)劃目標(biāo)［2］。

1.4 管理信息系統(tǒng)與現(xiàn)代管理方法 管理信息系統(tǒng)是現(xiàn)代管理方法與手段相結(jié)合的系統(tǒng)。尤其是在企業(yè)管理信息系統(tǒng)中，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與現(xiàn)代管理方法的結(jié)合才能使系統(tǒng)在管理中發(fā)揮作用。20世紀(jì)50年代中期，計(jì)算機(jī)作為強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)處理工具與手段，開(kāi)始在企業(yè)管理中應(yīng)用。管理信息系統(tǒng)的目的是要使各級(jí)管理人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持下，從各種繁瑣的日常事務(wù)中解脫出來(lái)，以便更好地投入到?jīng)Q策工作中去?，F(xiàn)代管理方法很多，但都離不開(kāi)數(shù)據(jù)和信息，而且要采用數(shù)學(xué)方法對(duì)決策問(wèn)題進(jìn)行求解，為此，還必須進(jìn)行大量數(shù)據(jù)處理。如果只有方法而沒(méi)有相應(yīng)的手段，僅僅依靠人工是難以實(shí)現(xiàn)的，因而，現(xiàn)代管理方法必須以計(jì)算機(jī)的應(yīng)用為基礎(chǔ)，二者的結(jié)合可謂相輔相成、缺一不可。管理系統(tǒng)是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)單位不可缺少的部分，它的內(nèi)容對(duì)于

各類生產(chǎn)企業(yè)的決策者和管理者來(lái)說(shuō)都至關(guān)重要，所以藥品管理系統(tǒng)應(yīng)該能夠?yàn)橛脩籼峁┏渥愕男畔⒑涂旖莸臄?shù)據(jù)處理手段。對(duì)醫(yī)院藥品的各類信息及數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，做到數(shù)據(jù)管理及分析，為醫(yī)院管理者提供一個(gè)適用的管理工具［3］。

2 醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展概況

2.1 醫(yī)院信息系統(tǒng)的定義 醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS），按照Morris F.Collen所給的定義是:利用計(jì)算機(jī)和通訊設(shè)備，為醫(yī)院所屬各部門提供病人診療信息（patient care information）和行政管理信息(administration information)的收集(collect)、存儲(chǔ)(store)、處理(process)、提取(retrieve)和數(shù)據(jù)交換(communicate)的能力，并滿足所有授權(quán)用戶(Authorized)的功能需求。醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（hospital management information system，HMIS）的主要目標(biāo)是支持醫(yī)院的行政管理與事務(wù)處理業(yè)務(wù)，減輕事務(wù)處理人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，輔助醫(yī)院管理，輔助高層領(lǐng)導(dǎo)決策，提高醫(yī)院的工作效率，從而使醫(yī)院能夠以少的投入獲得更好的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益，像財(cái)務(wù)系統(tǒng)、人事系統(tǒng)、住院病人管理系統(tǒng)、藥品庫(kù)存管理系統(tǒng)等就屬于HMIS的范圍。

2.2 醫(yī)院信息系統(tǒng)的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀 發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)院信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)已有三十多年的歷史，至今有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，有許多舉世公認(rèn)的成功的系統(tǒng)在醫(yī)院有效地運(yùn)轉(zhuǎn)著。像鹽湖城LDS醫(yī)院的HELP系統(tǒng)、麻省總醫(yī)院的COSTAR系統(tǒng)、退伍軍人管理局的DHCP系統(tǒng)。我國(guó)醫(yī)院信息系統(tǒng)的研發(fā)工作，從20世紀(jì)90年代末期算起，至今也有20多年的歷史，其中經(jīng)歷了單機(jī)單任務(wù)的階段，多機(jī)多任務(wù)的階段以及計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)一體化的階段，應(yīng)該承認(rèn)，這期間我們有了很大進(jìn)步。HIS的應(yīng)用已經(jīng)涉及許多方面，有些系統(tǒng)的功能(例如財(cái)務(wù)賬目管理、藥品庫(kù)存管理、住院病人管理等)也日趨完善。但是，正如在1994年5月于武漢召開(kāi)的第六屆中國(guó)醫(yī)藥信息學(xué)大會(huì)上衛(wèi)生部陳敏章部長(zhǎng)所指出的：“我國(guó)還沒(méi)有在一家國(guó)家級(jí)的大型綜合性醫(yī)院真正實(shí)現(xiàn)完整的醫(yī)院管理信息系統(tǒng)”。醫(yī)院對(duì)信息的需求永遠(yuǎn)是HIS發(fā)展的原動(dòng)力。刺激我國(guó)醫(yī)院廣泛采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的因素已經(jīng)存在，并且會(huì)越來(lái)越廣泛與強(qiáng)烈［4］。

3 系統(tǒng)簡(jiǎn)介

3.1 系統(tǒng)樹(shù)狀圖 見(jiàn)圖1。（略）

3.2 系統(tǒng)內(nèi)容簡(jiǎn)介 本系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)處理、計(jì)劃、控制、預(yù)測(cè)和輔助決策功能，具體作用有以下5點(diǎn)內(nèi)容：（1）用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)處理和提供信息，排除使用前后矛盾的不完整的數(shù)據(jù)；（2）完整、及時(shí)提供在管理及決策中需要的數(shù)據(jù)；（3）利用指定的數(shù)據(jù)關(guān)系分析數(shù)據(jù)，客觀預(yù)測(cè)未來(lái)；（4）向各級(jí)管理機(jī)構(gòu)提供不同詳細(xì)程度的報(bào)告，縮短分析和解釋的時(shí)間；（5）用最低的費(fèi)用、最短的時(shí)間提供盡可能精確、可靠的信息，以便使決策者選擇最佳的實(shí)施方案，以提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。本系統(tǒng)共分兩大部分（子系統(tǒng)），即：門診管理子系統(tǒng)，庫(kù)房管理子系統(tǒng)。圖1 系統(tǒng)樹(shù)狀結(jié)構(gòu)圖（略）

3.2.1 門診管理子系統(tǒng) 門診管理子系統(tǒng)包括兩個(gè)模塊：醫(yī)生信息管理、醫(yī)生工作管理。此子系統(tǒng)主要是監(jiān)控藥品在門診的流程，做到每一盒藥品在進(jìn)入患者手中時(shí)，有明確的路徑可查：（1）醫(yī)生信息管理是對(duì)醫(yī)生工作檔案的統(tǒng)計(jì)及管理，所含統(tǒng)計(jì)要素：醫(yī)生編號(hào)、姓名、科室、職務(wù)、職稱。此模塊可使醫(yī)院的人事管理工作更加簡(jiǎn)便快捷，使醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)針對(duì)全院醫(yī)師的情況做出更加周詳?shù)牟渴穑?］。（2）醫(yī)生工作管理主要是針對(duì)醫(yī)生對(duì)藥品的操縱情況，即：在每位醫(yī)生的名字和工作檔案下對(duì)其每天工作日所開(kāi)藥方做詳細(xì)記錄，可極大地防止商業(yè)賄賂。

3.2.2 庫(kù)房管理子系統(tǒng) 庫(kù)房管理子系統(tǒng)包含兩個(gè)模塊：普藥庫(kù)存管理、處方藥庫(kù)存管理。此子系統(tǒng)是對(duì)在庫(kù)房里的藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、查詢的管理。普藥庫(kù)存管理的第一功能是庫(kù)存信息查詢。其所查詢的要素包括：編號(hào)、藥品名、劑型、主治、單價(jià)、有效期、剩余量、是否過(guò)期。其主要功能是后兩個(gè)統(tǒng)計(jì)要素，即：剩余量和是否過(guò)期?？梢宰寧?kù)管人員正確把握庫(kù)中現(xiàn)存的普藥應(yīng)該進(jìn)貨的時(shí)間和及時(shí)清理的時(shí)間。普藥的庫(kù)存信息查詢模塊下還有兩個(gè)模塊，即流入、流出：（1）流入是在可以了解到某種藥品基本信息的前提下記錄此種藥品每次的進(jìn)貨情況。其記錄的要素包括：①編號(hào)、藥品名、主治、劑型、單價(jià)、有效期。②進(jìn)貨日期、藥品編號(hào)、廠家、負(fù)責(zé)人、數(shù)量［6］。（2）流出同樣是在可以了解到某種藥品基本信息的前提下記錄所有醫(yī)生對(duì)此種藥品的每次開(kāi)方情況。其記錄的要素包括：①編號(hào)、藥品名、主治、劑型、單價(jià)、有效期。②開(kāi)藥日期、醫(yī)生編號(hào)、普藥編號(hào)、普藥用量。處方藥庫(kù)存管理的功能和系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與普藥庫(kù)存基本相同，在此不再重復(fù)。

4 界面及功能簡(jiǎn)介

4.1 使用界面簡(jiǎn)介 運(yùn)行程序首先進(jìn)入的就是登錄界面（見(jiàn)圖2），知道密碼才可進(jìn)入系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和查詢統(tǒng)計(jì)等。輸入密碼即可進(jìn)入操作系統(tǒng)主界面（見(jiàn)圖3）。此界面是個(gè)過(guò)渡界面，單擊上方相應(yīng)標(biāo)識(shí)即可進(jìn)入相應(yīng)子系統(tǒng)（見(jiàn)圖4、圖5）。

圖2 系統(tǒng)進(jìn)入界面（略）

圖3 系統(tǒng)主界面

圖4 門診管理界面

圖5 處方藥庫(kù)存管理子系統(tǒng)界面（略） 進(jìn)入此界面顯示為請(qǐng)輸入編號(hào)——查看庫(kù)存現(xiàn)狀——返回；輸入編號(hào)點(diǎn)擊確定即可顯示藥品信息和統(tǒng)計(jì)結(jié)果，即：剩余量、是否過(guò)期。單擊下方兩按鈕：查看處方藥進(jìn)貨記錄查看、處方藥流出記錄，即可進(jìn)入相應(yīng)界面（見(jiàn)圖6）。單擊相應(yīng)按鈕即可打印出各部門報(bào)表（見(jiàn)圖7）［7］。

圖6 處方藥信息及進(jìn)貨記錄界面（略）

圖7 打印各部門報(bào)表界面（略）

4.2 功能簡(jiǎn)介

4.2.1 查詢 以門診管理為例，點(diǎn)擊搜索按鈕，彈出搜索框（見(jiàn)圖8），該查詢特點(diǎn)可按單一元素查詢也可按多元素查詢，即在左面字段選出所查詢項(xiàng)，多個(gè)選項(xiàng)同時(shí)查尋要選上兩者關(guān)系（系統(tǒng)涉及“與”，“或”關(guān)系），然后選擇操作符其中包括等于、不等于、小于、大于、包含等，然后點(diǎn)擊搜索即可找出所查詢結(jié)果［8］。

4.2.2 添加記錄 對(duì)于單一表單的，點(diǎn)擊添加按鈕即可在表單中添加，添加內(nèi)容后點(diǎn)保存即可，對(duì)于如圖9所示多項(xiàng)表單`要選擇添加對(duì)象（父表、子表、或是兩者都添加）。

4.2.3 支持打印 點(diǎn)擊打印按鈕彈出（見(jiàn)圖10），選出輸出類型（打印表中列表、文本文件、導(dǎo)出表、HTML文件等）、選擇打印機(jī)類型（Windows默認(rèn)打印機(jī)、VFP默認(rèn)打印機(jī)等）、選擇記錄（包括全部、當(dāng)前、其他選項(xiàng)）。下面選擇來(lái)源，數(shù)據(jù)位置即可點(diǎn)擊確定按鈕即可打印，要求外致設(shè)備打印機(jī)一臺(tái)（注：各個(gè)系統(tǒng)界面類似不一一展示）。

5 結(jié)論

5.1 系統(tǒng)評(píng)價(jià)

5.1.1 開(kāi)發(fā)系統(tǒng)所用計(jì)算機(jī)資源條件 CPU：2.0 GHz，內(nèi)存：256 M，硬盤空間：20 G，操作系統(tǒng)：WindowXP。使用的開(kāi)發(fā)工具：Visual FoxPro 6.0。

圖8 搜索框界面

圖9 多項(xiàng)表單要選擇添加對(duì)象界面

圖10 打印界面（略）

5.1.2 本軟件遵循軟件工程規(guī)定的設(shè)計(jì)方法和步驟 采用面向?qū)ο蟮拈_(kāi)發(fā)、分析技術(shù)，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了細(xì)致的研究。它不僅涉及的數(shù)據(jù)量巨大，而且還具有比較高的準(zhǔn)確性、安全性和保密性，其建設(shè)成果直接關(guān)系到整個(gè)醫(yī)院醫(yī)務(wù)工作人員工作效率和數(shù)據(jù)的安全性。此系統(tǒng)可取代手寫式的記錄，便于對(duì)記錄信息的查找、統(tǒng)計(jì)工作，從而節(jié)省勞動(dòng)時(shí)間提高工作效率。支持打印則利于對(duì)計(jì)劃傳達(dá)和審查工作的進(jìn)行。系統(tǒng)所占資源少、操作簡(jiǎn)單、便于企業(yè)的應(yīng)用［9］。

5.2 本軟件特色 本軟件是筆者經(jīng)過(guò)翻閱大量資料和實(shí)踐考察，根據(jù)醫(yī)院具體需要并針對(duì)藥品作為商品的特殊性而設(shè)計(jì)的。它最大的特色是對(duì)藥品監(jiān)控嚴(yán)密，從藥品進(jìn)入醫(yī)院到徹底離開(kāi)醫(yī)院的每個(gè)環(huán)節(jié)都記錄詳細(xì)，并且各個(gè)環(huán)節(jié)都緊密聯(lián)系，環(huán)環(huán)相扣，做到牽一發(fā)而動(dòng)全身。使醫(yī)院對(duì)藥品的管理周詳緊密，防止了醫(yī)院工作者的營(yíng)私舞弊和商業(yè)賄賂。可讓醫(yī)院更好地為患者服務(wù)、為患者謀取更多利益，為國(guó)家節(jié)省更多的資源。

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藥品管理范文第5篇

第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

第七條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十一條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第十二條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十五條國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十六條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

第四十條國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十八條國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》（以下簡(jiǎn)稱《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后，由政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日期。

第五十一條實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見(jiàn)。

第五十二條政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對(duì)違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

第七十一條生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動(dòng)。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒(méi)收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語(yǔ)的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。

藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國(guó)銷售的藥品”，是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。