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【摘要】目的評價(jià)辣椒堿軟膏關(guān)節(jié)痛的療效和安全性。135例患者(包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎)，隨機(jī)分為治療組68例和對照組67例，分別辣椒堿軟膏和扶他林乳膠劑外涂，療程一周。結(jié)果經(jīng)治療后，兩組患者在關(guān)節(jié)疼痛、壓痛和活動(dòng)痛方面均有比較顯著的改善(P＜0.001)，總有效率治療組為75.00%，對照組68.66%(P＞0.05)。與對照組相比，治療組起效更快(P＜0.05)。在安全性上，治療組和對照組各有2例出現(xiàn)輕至中度局部皮膚燒灼感，但停藥后癥狀均緩解。結(jié)論辣椒堿軟膏與扶他林乳膠劑有類似的止痛效果及安全性，但前者起效更加迅速。

【關(guān)鍵詞】辣椒堿類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎骨關(guān)節(jié)炎

efficacyandsafetyoftopicalcapsaicinintreatmentofarthralgia

【Abstract】ObjectiveToevaluatetheefficacyandsafetyoftopicalcapsaicincreamintreatmentofarthralgia.Methods135patientswithOAorRAwererandomlydividedtoreceive0.025%capsaicincream(n=68)or1%diclofenacdiethylammoniumemulsion(n=67)for1week.ResultsThedegreeofarthralgia(VAS)，tendernessandarthralgiawhilemovinginbothgroupswereobviouslyimproved.Thecapsaicincreamgroupseemedtotakeeffectmorequickly.Thetoleranceofbothgroupswasgood.ConclusionCapsaicincreamisaseffectiveasdiclofenacdiethylammoniumemulsionintreatmentofarthralgia，moreovertheformershowsamorespeedyefficacythanthelater.

【Keywords】arthralgiacapsaicindiclofenacdiethylammonium

辣椒堿(Capsaicin)是由茄科植物辣椒的成熟果實(shí)中提取的有效成分，是一種天然的植物堿，化學(xué)結(jié)構(gòu)為N-［(4-羥基-3甲氧基苯基)］-甲基-8-甲基-(反)-6-壬烯基酰胺。它能選擇性地拮抗P物質(zhì)，具有消炎鎮(zhèn)痛的作用［1～5］。國外在上世紀(jì)九十年代初就已有多種辣椒堿制劑問市，廣泛用于治療關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、背痛、運(yùn)動(dòng)扭傷和帶狀皰疹后神經(jīng)痛等疾?。?～13］。本采用多中心、隨機(jī)雙盲、平行對照方法觀察辣椒堿軟膏對關(guān)節(jié)痛患者的療效及安全性?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1臨床資料

1.1病例選擇

1.1.1入選條件患者年齡為18～65歲；符合類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎或骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；入選前已經(jīng)應(yīng)用3個(gè)月以上的抗風(fēng)濕藥物可以繼續(xù)使用，但是劑量不能改變；不得同時(shí)接受鎮(zhèn)痛藥、非甾體抗炎藥及肌松劑及物理治療；受試者對臨床驗(yàn)證方法和要求有所了解并簽署知情同意書，能保證醇蘋??兄瘟萍八娣謾?BR>

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)妊娠或哺乳期婦女；受試關(guān)節(jié)皮膚有破損；對扶他林或辣椒堿軟膏過敏；有嚴(yán)重肝、腎功能損害病史。

1.2試驗(yàn)方法將病人隨機(jī)分組，進(jìn)行雙盲對照試驗(yàn)。試驗(yàn)組用辣椒堿軟膏(0.025%w/w)，規(guī)格為30g/支，批號(hào)：030715，安徽省金皖醫(yī)藥技術(shù)有限公司研制，對照組用扶他林乳膠劑，規(guī)格為20g/支，批號(hào)：01270，由北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)。用法為涂抹受累關(guān)節(jié)，每日3次，療程一周。

1.3療效評價(jià)

1.3.1觀察項(xiàng)目由患者記錄首次起效時(shí)間，并從用藥后第1天開始，每晚睡覺前，以目視模擬標(biāo)尺法(VAS)從0cm(不痛)～10cm(嚴(yán)重疼痛)對關(guān)節(jié)痛進(jìn)行自評，共記錄7天。醫(yī)生對患者關(guān)節(jié)壓痛按照4級(jí)方法評分(0=無壓痛；1=輕度壓痛；2=中度壓痛，重壓時(shí)回縮；3=重度壓痛，輕壓時(shí)回縮)，對關(guān)節(jié)活動(dòng)痛亦按照4級(jí)方法評分(0=活動(dòng)時(shí)無疼痛；1=活動(dòng)時(shí)輕度疼痛；2=活動(dòng)時(shí)中度疼痛；3=活動(dòng)時(shí)重度疼痛，不敢活動(dòng))。

1.3.2療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)療效的評價(jià)指標(biāo)包括：主要指標(biāo)：患者對關(guān)節(jié)痛的評價(jià)(VAS值)改善程度公式：［(治療前VAS值-治療后VAS值)/治療前VAS值］×100%；次要指標(biāo)：關(guān)節(jié)壓痛程度和關(guān)節(jié)活動(dòng)痛程度［每改變1級(jí)按照改變33%計(jì)算］。綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn)為：主要指標(biāo)改善≤20%，或主要指標(biāo)改善≥20%但兩項(xiàng)次要指標(biāo)改善均≤33%為無效；主要指標(biāo)改善在20%～50%之間，同時(shí)有一項(xiàng)次要指標(biāo)改善≥33%為有效；主要指標(biāo)改善＞50%，或主要指標(biāo)改善＞20%、同時(shí)兩項(xiàng)次要指標(biāo)改善均≥33%為顯效。

1.4安全性評價(jià)每次訪視時(shí)檢測血、尿常規(guī)，肝腎功能，并記錄不良反應(yīng)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)全部數(shù)據(jù)應(yīng)用SAS6.12統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。組內(nèi)前后差異采用配對t檢驗(yàn)，兩組治療前后的變化采用獨(dú)立t檢驗(yàn)進(jìn)行比較。

定性資料采用卡方檢驗(yàn)、精確概率法等；對于等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)或Ridit分析；定量資料采用t檢驗(yàn)和配對t檢驗(yàn)、方差分析。

2結(jié)果

2.1病例分布三個(gè)研究中心共入組病例135例，治療組68例，對照組67例。治療組無脫落病例，對照組有1例因皮膚過敏(隨機(jī)號(hào)99)于用藥2天后脫落，脫落率為1?49%。

兩組患者入選時(shí)各主要指標(biāo)基礎(chǔ)值比較，差別無顯著性，兩組可比性良好，見表1。

表1入選時(shí)(0天)各主要指標(biāo)基礎(chǔ)值比較(x±s)

注：以上指標(biāo)經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)，均為非正態(tài)分布，分析采用非參數(shù)方法Wilcoxon檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)量為Z值。

2.2療效評價(jià)兩組患者治療后病人關(guān)節(jié)痛評價(jià)評分、醫(yī)生對關(guān)節(jié)壓痛評價(jià)評分、醫(yī)生對關(guān)節(jié)活動(dòng)痛評價(jià)評分與治療前相比，均有明顯降低，治療前后自身對照比較，均有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01，見表2、表3。

兩組病人關(guān)節(jié)痛評價(jià)評分、醫(yī)生對關(guān)節(jié)壓痛評價(jià)評分、醫(yī)生對關(guān)節(jié)活動(dòng)痛評價(jià)評分差值組間比較，差異無顯著意義(P＞0.05)，見表4。兩組綜合療效比較見表5，兩組首次用藥起效時(shí)間比較的生存分析見表6。

表2治療組治療前后各主要指標(biāo)的比較(x±s)

注：以上指標(biāo)經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)，均為非正態(tài)分布，分析采用非參數(shù)方法Wilcoxon檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)量為Z值

表3對照組前后各主要指標(biāo)的比較(x±s)

注：以上指標(biāo)經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)，均為非正態(tài)分布，采用非參數(shù)Wilcoxon檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)量為Z值

表4兩組治療后與治療前主要療效指標(biāo)差值比較

注：以上指標(biāo)經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)，均為非正態(tài)分布，分析采用非參數(shù)方法Wilcoxon檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)量為Z值

表5兩組綜合療效比較

由表5可見，兩組綜合療效比較，治療組有效率為75?00%，對照組有效率為68.66%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，兩組差異無顯著性。

表6兩組首次用藥起效時(shí)間比較的生存分析(min)

由表6可見兩組首次用藥起效時(shí)間的中位數(shù)，分別是治療組40.00min、對照組50.00min，兩組首次用藥起效時(shí)間的平均數(shù)，分別是治療組54.15min、對照組77.05min，經(jīng)生存分析比較，兩組的首次用藥起效時(shí)間差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3安全性評價(jià)

2.3.1實(shí)驗(yàn)室檢查部分受試者在用藥前后進(jìn)行血、尿常規(guī)和肝、腎功能的檢查，無一例患者在治療后發(fā)現(xiàn)具有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常。

2.3.2不良反應(yīng)治療組和對照組各有2例患者出現(xiàn)輕～中度局部燒灼感(停止用藥后癥狀均緩解)。其余患者均未出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。治療組與對照組不良反應(yīng)發(fā)生情況的比較，兩組之間差異無顯著性(P＞0.05)。

3討論

辣椒堿(Capsaicin)是繼非甾類抗炎藥(NSAIDs)之后發(fā)現(xiàn)的具有新型止痛機(jī)制的外用鎮(zhèn)痛藥。NSAIDs主要通過抑制環(huán)氧化酶起到消炎、止痛的作用，而辣椒堿主要通過神經(jīng)肽P物質(zhì)的釋放、合成和貯藏而起鎮(zhèn)痛、止癢作用，實(shí)驗(yàn)顯示辣椒堿的鎮(zhèn)痛作用與嗎啡等同，但比嗎啡更持久，前者鎮(zhèn)痛時(shí)間為7～10天，嗎啡則為6h［1］。國外的臨床實(shí)踐表明它具有比較肯定的療效，對關(guān)節(jié)痛、肌肉疼痛，尤其是對難治性慢性神經(jīng)痛都有比較顯著療效。另外它的安全性好，主要副作用為局部的燒灼、刺痛感和潮紅，但可隨繼續(xù)用藥而減輕，或在停止用藥后消失［2，4，5］。

本試驗(yàn)的結(jié)果顯示在治療有明確關(guān)節(jié)痛的風(fēng)濕病的患者時(shí)，0.025%辣椒堿軟膏與扶他林乳膠劑均有較好的療效，總有效率分別為75.00%和68.66%(P＞0.05)。在起效時(shí)間上，治療組比對照組起效更為迅速，治療組達(dá)到不同起效比例的時(shí)間也較對照組更短。在安全性方面，雖然辣椒堿軟膏有2.94%的患者出現(xiàn)輕重不等的局部燒灼感，但是停止用藥后癥狀均緩解，兩組在不良反應(yīng)發(fā)生率上差異無顯著性(P＞0.05)，而且兩組均未出現(xiàn)其他與試驗(yàn)藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。本試驗(yàn)結(jié)果提示安徽省金皖醫(yī)藥技術(shù)有限公司研制的辣椒堿軟膏(0.025%w/w)是一種較為有效和安全的外用鎮(zhèn)痛藥，起效快，作用比較強(qiáng)，療效與扶他林乳膠劑相當(dāng)，不良反應(yīng)發(fā)生率低，患者依從性好，值得臨床推廣。

【】

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