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第一條為了加強對醫(yī)療機構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）、《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府令第238號，下稱《辦法》）及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械按照《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理?！吨攸c監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。

第三條醫(yī)療機構(gòu)采購使用列入《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應執(zhí)行本規(guī)定。

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購使用過程的管理。

第四條醫(yī)療機構(gòu)對診療必需的植入性醫(yī)療器械應事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗并確定供貨單位。

查驗時，應核對擬采購的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》的規(guī)定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實性。

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應當在確定供貨單位后的15個工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號、供應品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊證書編號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應在10個工作日內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)報告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問，應及時告知醫(yī)療機構(gòu)。

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機構(gòu)按照第四條規(guī)定進行查驗的責任。

第六條醫(yī)療機構(gòu)應當索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復印件。

銷售人員委托授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負責人）印章（或者簽名）。

醫(yī)療機構(gòu)應當核實供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。

第七條醫(yī)療機構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應當由負責采購的部門統(tǒng)一進行。其他部門和個人不得自行采購或通知。

負責植入性醫(yī)療器械采購的人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓考核合格后上崗。培訓考核應作記錄。

第八條醫(yī)療機構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營的企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。

第九條進入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進口總商出具的中文說明書、標簽、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。

第十條醫(yī)療機構(gòu)應當隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應當至少標明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應標明產(chǎn)品序列號。

醫(yī)療機構(gòu)在購入植入性醫(yī)療器械時，應當由供貨單位出具銷售發(fā)票。

第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說明書、標簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標明的產(chǎn)品信息應當相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實物相一致。

植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標明的供貨單位應當相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。

第十二條醫(yī)療機構(gòu)必須在負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫(yī)療器械進行驗收或預驗收。

驗收或預驗收應做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨數(shù)量、進貨價格、進貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有產(chǎn)品序列號且不需打開無菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識別的，應當記錄產(chǎn)品序列號。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)必須設立植入性醫(yī)療器械庫存。

庫存應當由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械倉庫保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫存數(shù)量、入（出）庫數(shù)量及日期等內(nèi)容。

植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。

第十四條未經(jīng)驗收（或預驗收）、驗收（或預驗收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫和使用。

第十五條對外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗和驗收，并承擔使用安全有效的責任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機構(gòu)不得使用。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用個人提供的植入性醫(yī)療器械。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應當由使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫應當按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫復核。

術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術(shù)再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫。

第十七條醫(yī)療機構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應當提供多個使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）選擇，應當向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）說明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，必要時應當提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）核對，并簽署知情同意書。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)的巡回護士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。

術(shù)中審核應當核對手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。

植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務人員代為填寫。

第十九條醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進口總商出具的合格證、標簽。相關(guān)記錄應當在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)應當在患者出院時以書面形式告知復查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，應當如實記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、序列號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。

對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在場的情況下進行封存。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當積極采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購使用全過程實行信息化管理。

對驗收或預驗收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應當將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。

第二十三條對植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說明書、合格證、標簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)管部門。

必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令醫(yī)療機構(gòu)暫停使用，并對剩余產(chǎn)品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當對產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機構(gòu)。

第二十四條對無包裝，無中文說明書、標簽或包裝標識，或者說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的，醫(yī)療機構(gòu)不得驗收入庫和使用。

說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當核查產(chǎn)品標準；不符合規(guī)定的，應按照不合格醫(yī)療器械處理。

第二十五條對醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定的其他行為，《條例》、《辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章已有處理規(guī)定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條本規(guī)定自年10月1日起實施。