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今年以來，我局在上級局和市委市政府的正確領(lǐng)導下，以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，堅持科學發(fā)展觀，貫徹落實十七大精神，始終堅持科學監(jiān)管理念，增強責任意識和創(chuàng)新意識，以“保障公眾飲食用藥安全”為中心，重點圍繞解決民生的突出問題，確定工作重點，落實監(jiān)管措施，較好地完成了全年各項工作任務。

一、強化日常監(jiān)管與專項整治，進一步規(guī)范藥械市場秩序。

（一）嚴格市場日常監(jiān)管。

嚴把市場準入關(guān)。今年共計新開辦藥店32家，注銷8家，變更事項10起，關(guān)鍵崗位人員變更備案49起；對全市288家藥品經(jīng)營企業(yè)的藥學專業(yè)技術(shù)人員進行了普查登記；對92名藥師和企業(yè)負責人實施上崗準入考核，對26名藥師資格進行審核認定。累計完成醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查、產(chǎn)品注冊體系考核19家次，其中2家企業(yè)整改后接受復審。

強化企業(yè)日常監(jiān)管。今年對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行4次專項檢查和1次日常檢查；對6家藥包材企業(yè)進行了日常檢查；飛行檢查藥品批發(fā)零售企業(yè)286家，覆蓋面100%，不合格15家，占5.4%，檢查結(jié)果錄入企業(yè)誠信檔案；GSP現(xiàn)場認證33家，整改4家，不通過4家，合格率為75.8%；GSP跟蹤檢查63家,完成率100%。按信用分級監(jiān)管原則對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)管檢查，檢查生產(chǎn)企業(yè)27家，覆蓋面100%，檢查經(jīng)營企業(yè)27家，覆蓋面81%，檢查結(jié)果納入本年度信用等級評定依據(jù)，有效規(guī)范了企業(yè)經(jīng)營行為。全面執(zhí)行《醫(yī)療器械原輔材料、零配件質(zhì)量安全管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要事項報告制度》，實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)狀況動態(tài)跟蹤，14家器械生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料、零配件情況登記在冊，今年共收到企業(yè)上報重大事項80項。

扎實開展醫(yī)療機構(gòu)藥械使用監(jiān)管。今年我局全面貫徹《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》精神。對全市525家醫(yī)療機構(gòu)實施檢查，覆蓋面100%；對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療儀器設(shè)備進行調(diào)查摸底，登記設(shè)備735臺，發(fā)出醫(yī)療器械使用整改意見145條；對25家牙科診所的藥械使用情況進行清理整治，集中解決行業(yè)普遍存在的違法違規(guī)行為，其中5家受到立案處理；開展特殊管理藥品檢查33家次。

（二）加強專項檢查與稽查執(zhí)法。

圍繞影響藥械安全的突出和敏感問題，做好專項檢查，加大稽查力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

為確保奧運藥品安全，開展興奮劑專項治理，出動檢查人員400余人次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋面100%。實施“小藥店”規(guī)范與提升工程，完成278家“小藥店”的調(diào)查建檔與14家試點單位的驗收工作。開展“藥監(jiān)節(jié)日保健康”、麻黃堿生產(chǎn)經(jīng)營、藥師管理、夏季大輸液質(zhì)量等專項整治確保藥品安全，同時結(jié)合各地藥害事件與藥械不良反應（事件），迅速行動開展江西博雅人注射用免疫球蛋白、黑龍江完達山刺五加注射液等專項檢查，防止藥害事件在我市的發(fā)生。

今年我局采取向涉藥單位購買樣品以增加貴重藥品抽樣批次、加強群眾舉報投訴藥品抽驗、充分利用藥品快檢車初篩藥品以及開展年度藥品抽驗績效評價等有效措施來加強藥品監(jiān)督抽檢，提高藥品抽驗質(zhì)量。已完成藥品監(jiān)督抽驗226批次（包括我局首次開展的無菌器械產(chǎn)品評價性抽樣16批次），其中不合格藥品為中藥6件、化學藥品3件，不合格率為4%。藥品快速檢測車深入各鄉(xiāng)鎮(zhèn)檢測58家藥品經(jīng)營使用單位的藥品350批次，發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品4批次，并到城區(qū)11個社區(qū)進行了藥品快速檢測便民服務。

截止10月底，我局對34家涉藥單位作出當場行政處罰決定；立案44件，辦結(jié)33件（其中藥品31件，醫(yī)療器械2件），罰沒款21.95萬元（其中藥品案19.7萬元，醫(yī)療器械2.25萬元）。此外，與有關(guān)部門聯(lián)合打擊聚眾宣傳銷售保健產(chǎn)品違法行為2件，取締無證經(jīng)營藥械行為3起，移送違法保健食品廣告4件、醫(yī)療器械違法廣告1件。

二、推進藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，農(nóng)村藥品安全環(huán)境進一步好轉(zhuǎn)。

今年，我市上下高度重視，深入推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作，省級示范縣創(chuàng)建工作成效明顯。市政府下發(fā)了示范縣創(chuàng)建工作實施方案，落實了創(chuàng)建經(jīng)費；我局圍繞創(chuàng)建主題多次召開工作會議與培訓，并在媒體積極開展宣傳報道，進一步統(tǒng)一思想、明確任務、營造創(chuàng)建氛圍；通過制定文件、完善組織、建立檔案等措施，為推動創(chuàng)建工作順利開展創(chuàng)設(shè)良好條件；按照創(chuàng)建標準，兩次實施了“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作檢查與模擬檢查，覆蓋率達100%，結(jié)合檢查后的整改、鞏固、完善，有效提高了全市“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)水平。我局還積極創(chuàng)新，在整合基層監(jiān)管力量、延長監(jiān)管觸角，加強藥師管理，改造民營門診部、村衛(wèi)生室等方面開展有益嘗試，努力促使“兩網(wǎng)一規(guī)范”向規(guī)范化、功能化轉(zhuǎn)變。

目前，我市有協(xié)管員21人、村級信息員301人，藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)覆蓋到行政村，并逐步向自然村、中心戶延伸，消除了監(jiān)管盲點。全市有藥品經(jīng)營企業(yè)288家，其中農(nóng)村藥店164家，加上醫(yī)療機構(gòu)，每個村平均有1個以上藥品供應網(wǎng)點，解決了農(nóng)民群眾購藥難問題；村衛(wèi)生室藥品由醫(yī)藥公司和當?shù)匦l(wèi)生院實行配送?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)率達到100%，藥品質(zhì)量得到基本保障。10月底，我市順利通過了省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)示范縣創(chuàng)建驗收。

三、圍繞“食品安全示范縣”創(chuàng)建，進一步增強食品綜合監(jiān)管合力。

（一）明確任務，周密部署，全面落實創(chuàng)建任務。

在做好明確年度監(jiān)管工作要點、下達檢驗檢測計劃等常規(guī)性工作的同時，市食安辦為確保省級食品安全示范縣創(chuàng)建工作的順利開展，及時出臺了《創(chuàng)建省級食品安全示范縣實施方案》、《創(chuàng)建工作任務分解表》、《食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）考核評審條件》、《食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）考核驗收辦法》等指導性文件，明確了創(chuàng)建工作的總體要求和主要任務，對照省創(chuàng)建標準進行了綜合部署與責任分解，并及時召開成員單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）工作會議統(tǒng)一思想，加強創(chuàng)建工作部署與指導。

（二）突出重點，消除隱患，開展評價性抽驗和專項整治。

今年的食品安全評價性抽驗工作綜合考慮了食品安全監(jiān)管分段特點和屬地管理原則，選擇涉及面大、消費量廣、問題較為突出的蔬菜、豆制品、乳飲料、醬油、黃酒、水果、養(yǎng)殖水產(chǎn)品、純凈水、大米、茶葉、榨菜、白酒、餅干、年糕、豬肉（肝）、膨化食品、果凍、水發(fā)產(chǎn)品、味精、月餅、待用餐具、食用油、食用冰塊等24個品種722批次樣品為抽驗評估對象，從全市21個鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場流通、消費環(huán)境四個環(huán)節(jié)進行實地隨機抽樣，重點對食品安全關(guān)鍵指標（農(nóng)藥或藥物殘留量、重金屬、食品添加劑、微生物指標等）進行檢驗和評價工作。目前，已完成全部抽樣任務，不合格76批次，總體合格率89.5%。

開展食品行業(yè)不安全因素排查，結(jié)合專項整治，消除安全隱患。以重大節(jié)日為重點時段，組織開展了元旦、春節(jié)和中秋、國慶期間食品安全專項整治工作。積極牽頭協(xié)調(diào)，擬定了《*市奧運期間食品安全控制保障工作方案》，做好奧運期間食品安全保障工作，奧運期間未發(fā)生一例食品安全事故，同時確保了供奧食品的安全。協(xié)調(diào)做好嬰幼兒奶粉事件應急處置工作，起草了《關(guān)于做好“三鹿奶粉事件”應對工作的緊急通知》等文件，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好問題奶粉清查下架、有問題奶粉喂養(yǎng)史的三歲以下嬰幼兒篩查、患病嬰幼兒診治、應急處置工作信息收集匯總上報等工作。

（三）強化支撐，夯實基礎(chǔ)，扎實推進體系建設(shè)。

一是完善食品安全信息體系建設(shè)，拓展食品安全信息報道的廣度和深度。共收到上報信息570篇，被各級食品安全信息網(wǎng)錄用251條，編發(fā)簡報19期。二是推進食品安全檢測體系建設(shè)。開展食品安全檢測資源再調(diào)查，制訂年度檢測計劃，全年將完成食品抽檢64732批次，其中監(jiān)督性抽檢64010批次，評價性抽檢722批次；定量檢驗檢測4252批次，快速定性檢驗檢測60480批。監(jiān)測信息季度統(tǒng)一制度得到落實。三是推進食品安全誠信體系建設(shè)。積極開展調(diào)研，結(jié)合各部門實際確定了農(nóng)資連鎖、桶裝飲用水、城區(qū)超市、屠宰、大型餐飲等五個誠信體系建設(shè)試點行業(yè)，并印發(fā)系列規(guī)章制度，明確驗收標準，食品安全誠信體系建設(shè)驗收工作將在本月底完成。

四、落實服務民生舉措，進一步提高全民健康素質(zhì)。

（一）加強藥械不良反應（事件）監(jiān)測管理，健全不良反應（事件）報告制度，落實各級醫(yī)療機構(gòu)的上報職責與考核獎勵，今年全市18個監(jiān)測點共上報不良反應（事件）450例，其中嚴重的、新的不良反應（事件）69例，報送數(shù)量與質(zhì)量均有大幅提高。

（二）穩(wěn)步推進家庭過期藥品回收工作。今年新增12家回收點，全市家庭過期藥品回收點總數(shù)增至45家，通過實施登記保存銷毀、考核獎勵等管理制度，建立了長效管理機制，今年全市共回收家庭過期藥品330余種，約700盒（瓶）。

（三）積極引導抗生素的合理使用。加強農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)合理用藥監(jiān)測，針對當前農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)濫用抗生素較普遍的現(xiàn)象，加強與市藥事質(zhì)控中心的溝通協(xié)調(diào)，由市藥事質(zhì)控中心印發(fā)了有關(guān)村衛(wèi)生室不得使用三線抗生素的文件，并通過控制藥品配送源頭的方式遏制村衛(wèi)生室使用三線抗生素行為；加強對藥品零售企業(yè)憑處方銷售抗生素類藥物的監(jiān)督管理；加大對濫用抗生素危害等科普知識的宣傳力度，提高公眾合理用藥、安全用藥意識。

（四）扎實開展食品藥品安全宣傳教育工作。結(jié)合工作重點，開展監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)人員培訓與食品藥品企業(yè)人員培訓十余次，近千人次，并通過網(wǎng)絡(luò)信息平臺等加強交流指導，有效提高了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)人員的工作能力與食品藥品企業(yè)的誠信自律意識。充分利用各種載體開展行之有效的食品藥品安全宣傳活動，運用電視臺、報紙等及時報道我市食品藥品安全工作動態(tài)，在信息網(wǎng)站廣泛宣傳安全知識，開展食品藥品安全宣傳“進農(nóng)村”、藥品快檢車宣傳“進社區(qū)”等活動，編發(fā)安全知識讀本等宣傳資料20000余份，制作示范縣創(chuàng)建工作宣傳片，開展食品藥品安全主題廣場文藝演出并在電視臺多次播出等等，營造了良好宣傳氛圍，人民群眾的安全意識得到進一步提高。

五、加強隊伍建設(shè)，進一步增強監(jiān)管保障能力。

（一）加強學習培訓，提高科學監(jiān)管能力。以“十七大主題宣傳教育”活動為契機，強化理論學習，著力提高干部職工的政策理論水平和思想政治素質(zhì)。加強反腐倡廉，教育全局干部職工規(guī)范廉潔從政行為，嚴格履行廉政承諾。堅持業(yè)務學習培訓，集中學習《反興奮劑條例》、《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，規(guī)范行政執(zhí)法行為。積極參加省、市組織的食品藥品和醫(yī)療器械業(yè)務培訓，促進干部隊伍整體素質(zhì)的提高，切實增強科學監(jiān)管能力。

（二）全面推進網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管信息化水平。根據(jù)寧波局統(tǒng)一部署，從去年下半年開始進行藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，并以之為藥品動態(tài)監(jiān)管的重要手段。截止目前，我市已累計投入300萬元，全市288家藥品批發(fā)零售企業(yè)、24家醫(yī)療機構(gòu)與部分重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成遠程監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)對接，系統(tǒng)現(xiàn)已容納各涉藥單位數(shù)據(jù)信息60余萬條，初步實現(xiàn)了對藥品質(zhì)量的實時化、動態(tài)化、電子化的“網(wǎng)上監(jiān)管”。同時，全面推行網(wǎng)上辦公系統(tǒng)，不斷完善現(xiàn)有OA系統(tǒng)和提高運用效率，基本建成全市聯(lián)網(wǎng)、功能具備、運用熟練、信息流轉(zhuǎn)暢通的藥品網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)。

（三）改善辦公條件和執(zhí)法裝備，促進執(zhí)法硬件設(shè)施完善。增加藥品快速檢測車車載儀器和檢測儀器的更新配備，相繼配置了筆記本電腦、近紅外色譜儀、薄層色譜分析裝置、顯微鏡、數(shù)碼相機等藥品檢驗專用儀器，進一步提高檢驗性能。為適應監(jiān)管現(xiàn)狀，在市委市政府大力支持下順利完成辦公大樓搬遷，藥檢室、假劣藥品陳列室等正在加緊籌建，辦公條件得到明顯改善。

回顧20*年工作，在上級領(lǐng)導支持和全局共同努力下，進展較為順利，但對照領(lǐng)導要求和群眾期望，還存在一定差距。2009年，我局將以科學發(fā)展觀和黨的十七大精神為指導，圍繞“確保食品藥品安全”這一目標，全面落實上級局與市委市政府的工作部署，切實解決影響食品藥品安全的重點難題，全面提升我市食品藥品安全控制能力和監(jiān)管效能，為構(gòu)建平安、和諧*提供食品藥品安全保障。主要圍繞“深化兩個創(chuàng)建，搭設(shè)三個平臺，實現(xiàn)四個重心傾斜”的基本思路，做好2009年監(jiān)管工作。

一、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”和食品安全兩項示范創(chuàng)建工作。

示范縣的創(chuàng)建以推動我市食品藥品安全的長治久安為長遠目標。通過一年的創(chuàng)建，我市食品藥品安全保障水平有了進一步提升，但同時也暴露出存在的問題與不足，有待我們繼續(xù)深化創(chuàng)建工作。一是要繼續(xù)完善“兩網(wǎng)一規(guī)范”，努力形成“政府主導、部門配合、上下聯(lián)動、協(xié)調(diào)統(tǒng)一”的領(lǐng)導機制，建立長效監(jiān)管機制，促使藥品供應網(wǎng)絡(luò)向法制化、規(guī)范化、標準化方向發(fā)展，強化對基層醫(yī)療機構(gòu)（尤其是相對落后鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生室）規(guī)范化檢查，全面解決農(nóng)村用藥安全問題。二是要以創(chuàng)建食品安全示范縣為契機，解決食品安全重點難點問題，努力提高監(jiān)管水平，建立健全長效機制，積極準備創(chuàng)建國家食品安全示范縣。同時深化食品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和示范村（社區(qū)）創(chuàng)建工作，鞏固已建成示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建成果，積極推進未建成鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和村（社區(qū)）的創(chuàng)建工作，爭取全部創(chuàng)建成功。

二、建設(shè)好協(xié)作互動、動態(tài)監(jiān)管和宣傳互動三個平臺。

一是政府、部門協(xié)作互動平臺。強化各級政府和監(jiān)管部門責任，加強組織協(xié)調(diào)，充分依靠上級、依靠基層、依靠環(huán)節(jié)監(jiān)管部門，完善工作機制，加強工作聯(lián)系，建設(shè)政府、部門的協(xié)作互動平臺，努力形成“政府統(tǒng)一領(lǐng)導、安委會組織協(xié)調(diào)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道屬地管理、部門聯(lián)合互動、監(jiān)管無縫銜接”的良好運行機制。二是企業(yè)動態(tài)監(jiān)管平臺。繼續(xù)推進藥械遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，全面建成全市聯(lián)網(wǎng)、功能具備、運用熟練、信息豐富、流轉(zhuǎn)暢通的藥品網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，集中藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的藥品信息和監(jiān)管數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管與即時互通，提高監(jiān)管效率。三是社會宣傳互動平臺。規(guī)范政府信息公開行為，加強藥品監(jiān)管信息公開與重要信息，促進與公眾溝通，接受社會監(jiān)督；完善舉報投訴處理制度，創(chuàng)設(shè)網(wǎng)絡(luò)等多種宣傳互動載體，增強消費者自我保護能力與參與意識。

三、實現(xiàn)監(jiān)管工作中的四個重心傾斜。

一是藥械質(zhì)量安全監(jiān)管的重心更傾向于源頭控制。針對我市涉藥企業(yè)日益增長的現(xiàn)狀，將監(jiān)督檢心適當傾向藥械源頭，以有效控制藥品質(zhì)量，提高監(jiān)管效率。重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)管和整頓規(guī)范，加大對違反GMP、GSP行為的查處力度；抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)源頭監(jiān)管，加強質(zhì)量跟蹤監(jiān)督和風險管理，開展轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與監(jiān)督抽樣，保證我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

二是食品藥械企業(yè)日常監(jiān)管更傾向于信用等級較低的單位。積極推進信用體系建設(shè)，完善信用評價、信用登記、信用管理和信用傳播等方面制度，組織開展藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用考評工作，日常監(jiān)督檢點向信用等級較低的單位傾斜，尤其加強存在嚴重違法違規(guī)行為企業(yè)的監(jiān)管力度；利用媒體宣傳與信用公開公示等手段，進一步營造社會監(jiān)督氛圍，促使企業(yè)增強自律意識。穩(wěn)步推進食品安全誠信體系建設(shè)，按步驟組織實施食品安全誠信體系建設(shè)試點工作，加強督查考評，引導企業(yè)誠信經(jīng)營。

三是醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管的重點更傾向于基層醫(yī)療機構(gòu)。積極配合衛(wèi)生部門，推進民營衛(wèi)生所掛牌社區(qū)衛(wèi)生服務站的改造試點工作，實現(xiàn)民營衛(wèi)生所藥品由當?shù)匦l(wèi)生院配送；加快農(nóng)村衛(wèi)生室改建社區(qū)衛(wèi)生服務站工程，實現(xiàn)藥品由所在地社區(qū)衛(wèi)生服務中心直接配送，深化藥械規(guī)范化管理；充分發(fā)揮基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)作用，加強互通與聯(lián)動，深入開展民營衛(wèi)生所、門診部、村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查，提高基層醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量控制力。

四是食品綜合監(jiān)管由建體系更傾向于抓落實、求實效。繼續(xù)完善“1+X”制度體系建設(shè)，著力提高制度可操作性與執(zhí)行力。重視食品檢驗檢測工作與評價性抽驗工作，繼續(xù)實施“四統(tǒng)一”，完善檢測檢測體系建設(shè)，在資源充分共享的基礎(chǔ)上積極研究食品檢驗檢測數(shù)據(jù)的整合和開發(fā)利用問題；擴大評價性抽檢覆蓋面，增加檢驗品種和項目，進一步做好抽驗后分析評估與對策研究，為政府決策做好參謀。健全食品安全事故防范預警與應急處置機制，建立食品安全重大隱患排查制度，完善食品安全突發(fā)事件報告、信息、協(xié)調(diào)會商等制度，切實提高預警與應急能力。加強食品安全工作的督查考評，繼續(xù)實行食安辦例會制度與領(lǐng)導聯(lián)系鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道制度，充分發(fā)揮政府目標考核作用，爭取鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道與有關(guān)部門的更大支持，增加工作合力。