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各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）人民政府、街道辦事處，縣政府各部門(mén)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品（包括醫(yī)療器械，下同）安全工作，保障人民群眾用藥安全有效，實(shí)現(xiàn)我縣藥品安全狀況的根本好轉(zhuǎn)，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔20*〕18號(hào)）文件精神和寧波市人民政府《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作的若干意見(jiàn)》（甬政發(fā)〔20*〕99號(hào)）要求，結(jié)合我縣實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、提高認(rèn)識(shí)，明確目標(biāo)，高度重視藥品安全工作

（一）充分認(rèn)識(shí)藥品安全工作的重要性和緊迫性。藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定，關(guān)系到黨和政府形象。切實(shí)加強(qiáng)藥品安全工作，是建設(shè)社會(huì)主義和諧社會(huì)的必然要求，是維護(hù)廣大人民群眾根本利益的重要內(nèi)容，是提高政府依法行政水平、落實(shí)社會(huì)監(jiān)管責(zé)任的基本要求，是推進(jìn)*社會(huì)進(jìn)步發(fā)展、建設(shè)“平安*”的客觀需要。各地、各部門(mén)必須進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，從*經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局的高度，充分認(rèn)識(shí)藥品安全工作的重要性和緊迫性，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確工作目標(biāo)，采取有效措施，進(jìn)一步加強(qiáng)全縣藥品安全工作。

（二）指導(dǎo)思想和工作原則。加強(qiáng)藥品安全工作要始終堅(jiān)持以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的十六大和十六屆六中全會(huì)精神，高度重視藥品安全工作，牢固樹(shù)立以人為本、“保護(hù)公眾健康”理念，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管能力，全面履行法定職責(zé)，重點(diǎn)解決藥品安全工作中存在的突出問(wèn)題，確保全縣人民用藥安全有效。

（三）工作目標(biāo)。通過(guò)努力（至2010年），政府藥品監(jiān)管部門(mén)依法行政和監(jiān)管能力明顯提高，監(jiān)管體制更加完善，機(jī)制更加健全，監(jiān)管更加規(guī)范，政府部門(mén)協(xié)作更加緊密；全縣涉藥單位的信息網(wǎng)絡(luò)初步建立，檢驗(yàn)檢測(cè)體系更加科學(xué)有效，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)人員的法律意識(shí)明顯增強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)者安全主體責(zé)任得到落實(shí)，全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序明顯好轉(zhuǎn)，制售假劣藥品的違法犯罪行為得到有效遏制，人民群眾用藥安全得到充分保障。

二、突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序

（一）加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)。要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，加大監(jiān)管力度和監(jiān)督性檢驗(yàn)覆蓋面；強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠，不合格產(chǎn)品出廠。對(duì)生產(chǎn)假劣藥品和違反關(guān)鍵規(guī)范以及多次違規(guī)的企業(yè)，要責(zé)令停業(yè)整頓，直至建議發(fā)證機(jī)構(gòu)依法吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證，從源頭上保證藥品安全有效。

（二）規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，凈化藥品流通市場(chǎng)。要依法嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，督促企業(yè)全面落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證行為；依法整頓和規(guī)范藥品交易秩序，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷(xiāo)記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)非法渠道購(gòu)銷(xiāo)假藥和多次違規(guī)的企業(yè)，要責(zé)令停業(yè)整頓，直至依法吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證，培育健康有序、公平競(jìng)爭(zhēng)的藥品流通市場(chǎng)。嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的源頭監(jiān)管，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)向連鎖化經(jīng)營(yíng)模式轉(zhuǎn)變，重視解決偏遠(yuǎn)農(nóng)村居民用藥問(wèn)題。藥品招標(biāo)要高度重視供貨企業(yè)資質(zhì)和信用，確保招標(biāo)藥品質(zhì)量。

（三）重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，確保用藥安全有效。藥品監(jiān)管和衛(wèi)生行政部門(mén)，根據(jù)各自的職責(zé)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用藥品加大監(jiān)督的力度，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任。衛(wèi)生行政部門(mén)要依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存條件；規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

（四）高度重視農(nóng)村藥品安全工作。進(jìn)一步完善農(nóng)村藥品“二網(wǎng)一規(guī)范”長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)，鞏固農(nóng)村醫(yī)療鎮(zhèn)村一體化、藥品配送化體制，支持藥品零售（連鎖）企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。

（五）堅(jiān)決打擊制售假劣藥品的違法行為。嚴(yán)厲打擊無(wú)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的違法犯罪行為；對(duì)制售假劣藥品的案件要發(fā)現(xiàn)一起查處一起，對(duì)為獲取非法利益，故意制售假劣藥品的行為和大案要案要一查到底，決不姑息遷就。要及時(shí)發(fā)現(xiàn)通過(guò)非法渠道流入我縣的假劣藥品，特別關(guān)注特殊群體和偏遠(yuǎn)農(nóng)村患者的用藥安全。對(duì)制售假劣藥品已經(jīng)構(gòu)成犯罪的要及時(shí)移送公安部門(mén)嚴(yán)肅查處。重大典型案件查處結(jié)果要及時(shí)向社會(huì)公布。完善和落實(shí)藥品違法案件舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。

（六）重視廣告監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。要加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管力度，建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。工商部門(mén)要嚴(yán)厲查處夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，獲取非法利益的藥品廣告和采用集聚消費(fèi)者等形式非法宣傳和推銷(xiāo)藥品的行為。各媒體要嚴(yán)格把關(guān)，杜絕欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的不法藥品廣告。重視做好藥品不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)工作，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，形成體系，完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)采取措施防止不良反應(yīng)和事件擴(kuò)大。

三、采取措施，狠抓落實(shí)，提高藥品監(jiān)管能力和水平

（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。嚴(yán)格依法行政，全面實(shí)施《藥品管理法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)。加強(qiáng)藥品安全規(guī)范性文件制定的調(diào)研，要根據(jù)有關(guān)法律制定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的規(guī)范性文件，使藥品安全的制度體系更加完善。

（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。結(jié)合我縣藥品安全工作的實(shí)際，建立健全“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門(mén)依法監(jiān)管，企業(yè)全面負(fù)責(zé)，社會(huì)廣泛支持”的藥品安全工作機(jī)制。藥品監(jiān)管部門(mén)要探索建立科學(xué)的監(jiān)管機(jī)制，努力形成以市場(chǎng)規(guī)范為目標(biāo)，日常監(jiān)管為基礎(chǔ)，案件稽查為重點(diǎn)，信息化和科技手段為支撐，反應(yīng)靈敏、信息清晰、監(jiān)管有效、保障有力的藥品監(jiān)管機(jī)制。

（三）加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。要增加藥品監(jiān)督性檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，提高藥品抽檢的覆蓋面；開(kāi)展和運(yùn)用藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)，形成專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)與快速檢測(cè)相結(jié)合的藥品監(jiān)督技術(shù)保障網(wǎng)絡(luò)。

（四）加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)。加快藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化建設(shè)步伐，爭(zhēng)取通過(guò)一至二年的努力，建成全縣藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、用藥單位聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)信息處理系統(tǒng)，做到藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)公開(kāi)、藥品監(jiān)管信息共享、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息清晰和藥品事件處理快速有效，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、信息化和網(wǎng)絡(luò)化。

（五）加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的信用體系，建立健全企業(yè)質(zhì)量和信用檔案；通過(guò)政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督，加大失信懲戒力度；要通過(guò)媒體及時(shí)公布假劣藥品查處情況和失信企業(yè)；要建立黑名單制度，嚴(yán)重失信企業(yè)和經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)入黑名單管理，并采取市場(chǎng)和行政手段，依法限制嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)人員進(jìn)入*市場(chǎng)。

四、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保藥品安全工作落到實(shí)處

（一）切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處要全面落實(shí)國(guó)務(wù)院提出的“地方政府負(fù)責(zé)，部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的要求，對(duì)藥品安全工作負(fù)總責(zé)；建立藥品安全責(zé)任制、責(zé)任追究制和考核制度。縣政府每年至少一次聽(tīng)取和研究藥品安全工作；各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處要配備專(zhuān)兼職藥品安全監(jiān)管聯(lián)絡(luò)員；要支持食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)管工作，堅(jiān)決防止地方保護(hù)主義干擾；要認(rèn)真做好治理藥品購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂工作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)政府社會(huì)安全的總體目標(biāo)，切實(shí)履行藥品安全職責(zé)。

（二）保障藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的投入?？h財(cái)政要加大對(duì)藥品安全工作經(jīng)費(fèi)投入，嚴(yán)格實(shí)行收支兩條線管理，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。要進(jìn)一步改善工作條件，添置執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，增加藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和執(zhí)法經(jīng)費(fèi)，確保信息系統(tǒng)建設(shè)的硬件投入和軟件開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)，落實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍培訓(xùn)和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)，要關(guān)心藥品監(jiān)管工作者，改善他們的工作和生活條件。

（三）加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處要重視監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)；監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍的思想建設(shè)、業(yè)務(wù)建設(shè)和作風(fēng)建設(shè)，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變職能，確立對(duì)人民群眾身體健康和生命安全負(fù)責(zé)的監(jiān)管理念，樹(shù)立和增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、規(guī)范意識(shí)、效能意識(shí)和廉政意識(shí)；著力建設(shè)好檢查、稽查和技術(shù)三支隊(duì)伍，充實(shí)執(zhí)法力量，提高監(jiān)管水平，增強(qiáng)監(jiān)管能力，根據(jù)藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)工作的實(shí)際需要適當(dāng)增加人員編制。

（四）加強(qiáng)藥品安全宣傳教育的力度。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)藥品安全信息，提高公開(kāi)性和透明度，保障公眾知情權(quán)；加強(qiáng)與社會(huì)公眾的互動(dòng)，深入開(kāi)展藥品安全宣傳活動(dòng)；宣傳部門(mén)和新聞單位要配合藥品監(jiān)管部門(mén)做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)，提高公眾的藥品安全意識(shí)和消費(fèi)成熟度，營(yíng)造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（五）加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作。各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門(mén)要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門(mén)要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門(mén)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門(mén)要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。