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深化藥品生產流通領域集中整治
全年共出動執(zhí)法人員1170余人次,檢查監(jiān)管單位322家,當場行政處罰62件,立案查處案件20件,已結案20件,案值9506元,沒收假劣藥械貨值0.36萬元,沒收違法所得0.43萬元,罰款9.46萬元,罰沒款合計9.89萬元,罰沒款到帳率100﹪,移送公安部門查處涉嫌犯罪案件1起。一是扎實開展藥品專項檢查。根據上級部署,結合我市實際,重點開展藥品生產企業(yè)、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、民營醫(yī)院和個體診所、假冒知名品牌藥械、利用網絡交易和寄遞等渠道違法銷售藥品、違法廣告藥品保健食品、節(jié)日藥品市場、中藥材(飲片)等11項專項檢查,加大對群眾關心的熱點難點問題的規(guī)范整治力度,確保藥械質量安全。二是加大藥品抽樣檢測力度。按照市局年度抽樣計劃,共抽樣藥品306批,其中年省局規(guī)定的基本藥物目錄品種78批,評價性抽樣108批,日常監(jiān)督抽樣120批,到目前為止,已經收到市藥品檢驗所的藥品檢驗報告204批,19批藥品不合格。三是完善部門聯(lián)合打假機制。強化食品藥品、公安、工商、衛(wèi)生等各部門間的溝通協(xié)作,完善“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動”的聯(lián)合打假機制,建立法院檢察院公安局食品藥品監(jiān)管局四方聯(lián)席會議制度,保持打擊涉藥犯罪的高壓態(tài)勢。四是發(fā)揮社會監(jiān)督作用。通過報刊、網絡、監(jiān)督牌、宣傳手冊等公布藥品監(jiān)督舉報電話,讓群眾了解舉報投訴途徑。認真落實舉報投訴查處工作制度,做到有報必理、有案必查、有查必果,共接到涉藥投訴舉報23件,受理調處率100﹪。
鞏固農村藥品“兩網”建設
(一)加強“兩員”規(guī)范管理。重新調整和聘請了11名鎮(zhèn)藥品協(xié)管員及221名村藥品信息員,監(jiān)督網覆蓋面達100%。建立了協(xié)管員、信息員計算機管理系統(tǒng)和QQ群,統(tǒng)一發(fā)放《基層食品藥品安全工作指南》,出臺《市食品藥品安全協(xié)管員和信息員考核辦法》,制定協(xié)管員、信息員獎懲制度、培訓教育制度、監(jiān)督檢查制度等“兩網”長效管理制度,定期組織協(xié)管員、信息員開展法規(guī)及相關業(yè)務知識培訓,協(xié)管員和信息員能正常開展協(xié)管工作。(二)完善藥品供應體系。按照“合理布局,提升質量,方便群眾購藥”的原則,做好藥品經營企業(yè)開辦引導,加強對藥品經營企業(yè)GSP和醫(yī)療機構《規(guī)范》執(zhí)行情況的跟蹤檢查,不斷加強藥店、藥房軟硬件設施和經營管理水平,目前,全市有藥品經營企業(yè)272家,醫(yī)療機構(含衛(wèi)生室)217家,遍布全市各鎮(zhèn)及行政村,藥品質量得到保障,群眾用藥更加安全、方便、經濟。
著力提升藥品科學監(jiān)管水平
(一)建立健全藥品信息化監(jiān)管體系。不斷完善藥品醫(yī)療器械綜合監(jiān)管平臺,建立了科學高效的實時監(jiān)控體系:包含覆蓋全市所有藥品(醫(yī)療器械)生產、經營和使用單位的電子檔案系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械進銷存遠程實時監(jiān)控系統(tǒng)、零售藥店GSP管理實時監(jiān)管系統(tǒng)、藥師在崗視頻監(jiān)控系統(tǒng)、營業(yè)店堂藥庫房溫濕度實時遠程監(jiān)控系統(tǒng)、全市監(jiān)管對象電子地圖等。目前重點建立了包含全市藥品生產企業(yè)原輔料購進及成品銷售、藥品經營企業(yè)(批發(fā)、零售)進銷存、一類以上醫(yī)療器械生產企業(yè)成品銷售、醫(yī)療器械經營企業(yè)(批發(fā)、零售)進銷存、醫(yī)療機構(含民營醫(yī)院、個體診所等)進銷存;建立了全市一級以上醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)(含零售藥店)溫濕度實時監(jiān)控;對基本藥物、四大類等品種電子監(jiān)管工作達到國家局要求,及時對電子監(jiān)管平臺的預警信息進行處理。依托信息化平臺,對涉藥單位實行遠程、動態(tài)、實時監(jiān)控,藥品生產、經營和使用情況全程可追溯,降低了行政成本,提升了監(jiān)管效能。(二)建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系。建立了市藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度和程序、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作職責及工作程序。今年8月,市編辦下發(fā)《關于設立市藥品不良反應監(jiān)測中心的批復》,并核定5名事業(yè)編制。我們依文建立了市藥品不良反應(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測中心,并配有專門人員對全市藥品(醫(yī)療器械)不良反應(事件)進行監(jiān)測。全市主要藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構建立了藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組,明確專人負責藥品安全應急管理工作。全市藥品生產、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)、一級以上(含一級)醫(yī)療機構不良反應報告在線填報率100%。將不良反應監(jiān)測工作列入醫(yī)療機構年度目標考核中,2011年以來舉辦宣貫實施新版藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法培訓班4次。年,共上報藥品不良反應372例,百萬人口報告數達475例,其中新的、嚴重的140例,占37.6%。(三)建立健全藥品安全應急管理體系。市政府發(fā)文成立藥品應急領導小組和辦公室,制定了藥品安全應急預案和操作手冊,明確了應急處置工作的組織領導和操作程序,舉辦了全市藥品安全應急知識培訓班。各鎮(zhèn)均成立藥品應急領導小組和辦公室,制定了藥品安全應急預案及操作手冊,開展了應急演練培訓。年9月,成功開展了市突發(fā)藥品安全事故(Ⅳ級)應急演練,全市各鎮(zhèn)和相關部門120人參加現(xiàn)場觀摩,不斷總結經驗,增強實戰(zhàn)能力,整個過程全程錄像制作光盤供各鎮(zhèn)和有關部門學習,提高了全市藥品安全突發(fā)公共事件應急處置能力和水平。
大力營造食品藥品安全工作氛圍
(一)深入開展食品藥品安全宣傳。以創(chuàng)建藥品安全示范市為契機,充分利用報刊、電視、網絡等媒體積極宣傳食品藥品相關法律法規(guī),提高公眾飲食用藥安全知識和法規(guī)的認知度。在《時報》開辟“食品藥品監(jiān)督”專版;在電視臺播放食品藥品公益廣告和安全用藥情景??;在政府網站開設“創(chuàng)建藥品安全示范市”專欄。組織開展“食品藥品安全進萬家”、“全國食品安全宣傳周”、“全國安全用藥月”等宣傳活動,全年開展各類宣傳活動15次,舉辦食品安全知識競賽和創(chuàng)建藥品安全示范市知識競賽2次,累計發(fā)放《藥品安全知識讀本》、《示范創(chuàng)建手冊》等宣傳資料3萬余份,張貼食品藥品宣傳海報5000份。(二)加強企業(yè)法規(guī)培訓工作。制定了行政相對人年度培訓計劃,加強對企業(yè)相關人員法律法規(guī)和業(yè)務技能的培訓工作,并通過以案說法、知識測試等形式,提高教育培訓效果。今年以來,結合GMP和GSP認證、跟蹤檢查、換發(fā)證等有關工作,加強對涉藥單位負責人、質量負責人、從業(yè)人員的法規(guī)業(yè)務培訓工作,共舉辦藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構、創(chuàng)建藥品安全示范市等培訓班9次,培訓人員580余人次,進一步增強了涉藥單位藥品安全意識,促進了藥品質量管理水平的提高。(三)引導藥品行業(yè)守法自律。建立企業(yè)藥械質量安全誠信檔案,每年初組織對上年度企業(yè)信用等級情況進行評定,確定監(jiān)管等級和監(jiān)管頻次,并將企業(yè)信用等級評定結果通過局網站、文件等形式進行公開。年,啟動醫(yī)療機構藥品質量安全信用等級評定標準,實現(xiàn)全市藥品生產、經營、使用單位藥械質量信用體系建設全覆蓋。建立藥品質量安全守信受益、失信懲戒機制,引導和促進涉藥單位誠信經營和守法自律,促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的藥品市場環(huán)境。
切實加強機關作風效能建設
(一)加強學習型機關建設。開展“四學”活動,大力營造重視學習、崇尚學習、善于學習的濃厚氛圍,促進黨員干部素質和能力提升,為食品藥品監(jiān)管事業(yè)跨越發(fā)展提供堅強的精神動力和智力支持。一是黨組領導帶頭學。高度重視并注重發(fā)揮局理論學習中心組在建設學習型黨組織中的龍頭作用,強化中心組組長的第一責任人意識,完善中心組學習日常管理,做到每月集中學習不少于1次,每半年請專家授課不少于1次,每人每年至少完成12篇學習心得和1篇調研文章。二是開設講壇專題學。每月舉辦一期“藥監(jiān)講壇”,由中層以上骨干依托自身專業(yè),結合工作實際,制作課件輪流輔導。每期一個專題,不斷調動黨員干部的學習原動力,激發(fā)學習熱情度,增強動腦思考、動手制作、動口表達能力,使“藥監(jiān)講壇”真正成為學習上的加速器、能力上的展示臺、互助上的介質體,成為促進基層干部成長、培養(yǎng)骨干力量的有力手段。三是定期推薦促進學。以季度為單位,開展推薦書目活動,結合不同時期的學習要求,定期向黨員干部職工推薦一本優(yōu)秀圖書,特別是重視時事政治、專業(yè)基礎、為人處世、人文道德類圖書的推薦。積極倡導黨員干部記讀書筆記、寫體會文章,開設學習園地、網站專欄和學習簡報,組織開展自學成果交流活動。為了確保讀書活動有序進行,單位每人每年報銷推薦書目費300元。四是組織活動競賽學。扎實開展崗位大練兵活動,有針對性地開展法律法規(guī)測試、專業(yè)考試、學習體會征文評比、優(yōu)秀調研文章評選等活動,并組織黨員干部參加上級開展的各類知識競賽和演講比賽。建立健全激勵機制,加大優(yōu)秀典型和各類競賽獲獎人員的宣傳表彰力度,激發(fā)內在動力,促進良性競爭,推動學習型黨組織和學習型領導班子建設的深入開展。(二)規(guī)范行政執(zhí)法行為。一是落實案件審查。我局始終堅持每個案件必須先審查,后處罰。審查通過后,才能進行行政處罰。法制科從證據、實事、程序入手,從嚴、從細著眼,認真仔細進行審查,確保案件合法合理。遇到重大案件或疑難案件時,按程序規(guī)定,提請領導集體共同討論決定。實現(xiàn)了歷年無行政復議、行政訴訟案件。二是推行執(zhí)法全過程說理。要求在整個執(zhí)法過程中,強調說理,充分聽取當事人的陳述、申辯,對當事人的申辯意見是否采納應當予以說明。三是集體討論決定案件裁量制度。對涉及自由裁量權的重大或復雜的案件,要組織相關人員進行集體討論,共同研究決定對案件的裁量意見。四是推行執(zhí)法過錯責任追究制度,對在執(zhí)法辦案中出現(xiàn)的徇私情、濫處罰等執(zhí)法過錯現(xiàn)象,依據有關規(guī)定追究相關責任人的責任。(三)加強執(zhí)法監(jiān)督。制定《行政執(zhí)法終端反饋制度》,實行“四卡一書”行政效執(zhí)法效能監(jiān)察制度,要求執(zhí)法人員在履行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽樣、稽查辦案等工作時,向行政相對人發(fā)放“四卡一書”(包括:行政許可事項便民服務卡、行政執(zhí)法廉政監(jiān)督卡、公務行為信息反饋卡、依法行政紀檢監(jiān)察回訪卡和行政執(zhí)法行為權利義務告知書),對執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中是否依照法定程序進行,是否堅持公開、公平、公正的原則,是否有濫用職權吃、拿、卡、要等以權謀私行為等內容回訪行政相對人,征求行政相對人對行政行為的反饋意見,同時告知行政相對人享有的權利和應盡的義務,以及舉報投訴渠道,增加行政執(zhí)法的透明度,保證行政相對人的合法權益,主動接受行政相對人的監(jiān)督。今年以來,共放“四卡一書”185份,群眾對我局執(zhí)法工作的滿意率達100%。