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根據(jù)《國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發(fā)〔*〕65號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局等八部門關于印發(fā)《食品藥品放心工程實施方案》的通知（國食藥監(jiān)辦〔*〕174號）精神，結合我省實際，制定本實施方案。

一、指導思想

以“*”重要思想為指導，貫徹落實全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作會議和全國實施食品藥品放心工程電視電話會議精神，堅持“標本兼治、著力治本”、“源頭打擊、終端監(jiān)管”的工作方針和“突出重點、帶動全面”的工作思路，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建設農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應網(wǎng)絡，確保人民用藥的安全有效。

二、工作目標

以求年底達到以下目標：在全省范圍內(nèi)加大對藥品市場的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫(yī)療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫(yī)療器械廣告，加強藥品的監(jiān)督抽驗，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用單位行為，使我省藥品市場（包括**、*中藥材專業(yè)市場）秩序得到明顯好轉、藥品的質量明顯加強；推進和加強我省農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應網(wǎng)絡建設，加強對農(nóng)村用藥的日常監(jiān)管，使廣大農(nóng)村安全用藥情況得到明顯改善。

三、工作任務及措施

藥品放心工程是一項系統(tǒng)工程，涉及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，需要各相關部門密切配合，從多方面加強整治、規(guī)范和建設，共同推進我省藥品放心工程工作的落實。

（一）加強專項整治工作力度

1．省藥品監(jiān)督管理局、公安廳、打假辦繼續(xù)開展嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項行動。8至9月間，聯(lián)合對重點督辦案件查處情況進行督查；9月底對聯(lián)合開展的專項行動進行總結表彰；專項行動結束后，省藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

2．嚴厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械行為。要對已注冊產(chǎn)品進行全面清查，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督抽驗，公告不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱及相關生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。對作用機理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，堅決清理，已發(fā)放注冊證的予以撤銷；重新審核植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料的使用說明書，嚴格注明禁忌癥和注意事項，對不符合要求的，其產(chǎn)品禁止銷售。

3．對一次性使用醫(yī)療器械、心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器材、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、橡膠避孕套等納入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行質量管理規(guī)范的情況，對擅自降低生產(chǎn)條件，不按要求組織生產(chǎn)的，依法嚴肅查處。加強日常監(jiān)督，防止一次性使用醫(yī)療器械重復使用，發(fā)現(xiàn)重復使用的要依法查處。

4．開展對*、*中藥材專業(yè)市場的專項整治工作。依法查處中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動植物中藥材的違法犯罪行為；進一步規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序，建立中藥材專業(yè)市場監(jiān)管責任制。加強對一些重點地區(qū)的監(jiān)管，堵住源頭、管住買家，防止出現(xiàn)新的非法藥品集貿(mào)市場。*、揭陽市藥監(jiān)局要按照省藥監(jiān)局、糾風辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對中藥材專業(yè)市場的專項整治。要加強日常監(jiān)管，加大對市場的巡查力度，使整治工作收到實效、確保中藥材專業(yè)市場規(guī)范經(jīng)營。

5．加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測工作。藥品監(jiān)督管理部門要進一步健全我省藥品廣告監(jiān)測網(wǎng)絡，完善對違法藥品廣告公告的制度，定期向社會公告。加強與有關部門的聯(lián)系，密切合作，協(xié)助有關部門對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的單位和責任人依法嚴肅處理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序

1．進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室的監(jiān)管力度，確保藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)院制劑室按照有關要求組織生產(chǎn)和配制藥品。各市藥監(jiān)局應組織開展一次對醫(yī)院制劑室的檢查工作。

2．在全省范圍內(nèi)開展二類精神藥品專項檢查，對違規(guī)銷售和使用二類精神藥品的依法予以查處。

3．加大對藥品批發(fā)企業(yè)證照管理。重點查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為。

4．積極推進流通領域藥品分類管理工作。*年底前，省內(nèi)藥品零售企業(yè)基本達到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類精神藥品、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴格做到憑處方銷售。沒有實施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對零售藥店藥學技術人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學專業(yè)技術人員履行職責，確保零售藥店藥學技術人員配備落實到位。

5．加快GMP、GSP認證步伐。按照國家標準，加快GMP、GSP認證工作進度，提高認證工作質量，實現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范管理。對逾期未通過GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法停止生產(chǎn)；對逾期未通過GSP認證繼續(xù)經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照有關規(guī)定給予行政處罰，直至取消藥品經(jīng)營資格；對已通過GMP、GSP認證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要進行日常抽查，進一步鞏固、完善、提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理。

6．積極推進藥品流通體制改革。繼續(xù)貫徹執(zhí)行《關于推進我省藥品流通體制改革的意見》（粵藥監(jiān)通〔*〕88號）文件精神，允許現(xiàn)有的批發(fā)企業(yè)通過資產(chǎn)重組或收購等方式跨區(qū)跨市遷移。大力發(fā)展連鎖經(jīng)營、物流配送等現(xiàn)代營銷方式。

7．配合衛(wèi)生行政管理部門制訂出臺《*省醫(yī)療診所基本用藥目錄》，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)醫(yī)療診所的用藥規(guī)范化。

8．編輯出版《*省地方習用藥材標準》，使我省地方藥材使用有法定標準，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》，提高我省醫(yī)療機構制劑的標準及配制水準，保證醫(yī)療機構制劑的質量。對已換發(fā)制劑批準文號的醫(yī)療機構制劑進行深入考察，對療效不確切，處方不合理，質量標準低的醫(yī)療機構制劑，撤銷其制劑批準文號。

9．加強上市藥品不良反應監(jiān)測管理，及時向社會藥品不良反應通報，促進合理用藥。

（三）推進行業(yè)誠信體系和農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設

1．推行行業(yè)誠信體系建設，建立健全失信懲戒機制。通過政府網(wǎng)站、《*藥品監(jiān)督》以及新聞媒體，對企業(yè)違法違規(guī)行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過在全省范圍內(nèi)開展藥品零售經(jīng)營質量管理規(guī)范“示范藥店”活動，加大宣傳力度，樹立行業(yè)新風，引導誠信經(jīng)營、為民服務的理念，構建質量可靠、服務優(yōu)質、環(huán)境整潔的購藥環(huán)境，真正讓人民群眾用藥放心。

2．加快農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設。加大農(nóng)村藥品打假力度，要加強與鎮(zhèn)、村的聯(lián)系，確定一批農(nóng)村藥品“質量信息員”，形成群防群治的農(nóng)村監(jiān)管體系。監(jiān)管網(wǎng)絡建設的目的是保證藥品監(jiān)管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時準確。各地在建設農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡時,要遵循積極穩(wěn)妥、因地制宜原則，抓點帶面，逐步推開。

3．推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設。鼓勵大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)，將市、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，將銷售網(wǎng)絡由城市向鄉(xiāng)村延伸；鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村開辦門店；鼓勵合法藥品經(jīng)營企業(yè)到偏遠農(nóng)村設點銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經(jīng)批準登記后銷售乙類非處方藥，打擊無證藥販和游醫(yī)，使群眾買藥方便，用藥放心。

4．擴大農(nóng)村用藥知識的宣傳普及。加大農(nóng)村普法和用藥知識普及的工作力度，充分調(diào)動各方積極性，開展法律和用藥知識宣傳活動，提高農(nóng)民群眾的法律意識和科學用藥常識。及時向新聞媒體供稿，宣傳我省實施藥品放心工程和市場整治成效，以及我省藥品優(yōu)質名牌企業(yè)。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識宣傳專欄，普及藥品安全知識，增強人民群眾藥品消費維權意識。

四、實施步驟

第一階段，動員部署。時間為8月中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動計劃。

第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。

第三階段，總結驗收。時間為12月中旬。各市局對照目標認真做好自我檢查驗收和工作總結，并于12月15日前將組織實施藥品放心工程的情況上報省局，省局將組織抽查。

五、幾點要求

1．密切配合，狠抓落實。在地方黨委和政府的領導下，加強與有關部門協(xié)調(diào)，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實際出發(fā)，理清思路，抓好落實。要按照國務院國辦發(fā)〔*〕65號文件的要求，主動向當?shù)卣畢R報，從各地實際出發(fā)，科學制訂規(guī)劃，適當增加投入，重點建設中藥材標準化生產(chǎn)基地和藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測體系，確保人民用藥安全有效。

2．加強領導，落實責任。省局將設立“實施藥品放心工程領導小組”，加強領導，協(xié)調(diào)行動。領導小組由陳元勝局長擔任組長，黃希澤副局長任副組長，局辦公室、安監(jiān)、注冊、器械、流通、稽查等處室（分局）領導為成員。領導小組辦公室設在流通處，負責日常工作。各市要成立相應的工作機構，負責做好本轄區(qū)內(nèi)實施藥品放心工程工作。要根據(jù)省局《實施方案》要求，制定具體行動方案，并于*年8月底將方案報省局，要切實負起責任，加強領導和協(xié)調(diào)，結合本地區(qū)的實際，因地制宜地確定工作重點，明確工作任務和目標，落實責任制，把工作想細、做細，把任務和責任逐級分解到有關單位和人員，務求專項整治取得實效。每階段工作完成后，各市要將工作進展情況及時報省局領導小組辦公室。

3．加強交流,及時通報。各地應加強專項整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應每半個月將本地區(qū)實施藥品放心工程的情況向省局匯報一次，重大情況及時報告。

4．加強輿論宣傳，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。要充分發(fā)揮消費者協(xié)會和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等中介組織的作用，加強藥品的行業(yè)自律。公布舉報投訴電話，發(fā)動廣大群眾積極參與監(jiān)督。要重視新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，大張旗鼓地宣傳報道藥品生產(chǎn)經(jīng)營和質量安全監(jiān)管中的好典型，對影響惡劣的違法違規(guī)案件要公開

中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動計劃。

第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。

第三階段，總結驗收。時間為12月中旬。各市局對照目標認真做好自我檢查驗收和工作總結，并于12月15日前將組織實施藥品放心工程的情況上報省局，省局將組織抽查。

五、幾點要求

1．密切配合，狠抓落實。在地方黨委和政府的領導下，加強與有關部門協(xié)調(diào)，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實際出發(fā)，理清思路，抓好落實。要按照國務院國辦發(fā)〔*〕65號文件的要求，主動向當?shù)卣畢R報，