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藥監(jiān)局科學發(fā)展觀安全監(jiān)管報告

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藥監(jiān)局科學發(fā)展觀安全監(jiān)管報告

*總書記在*大報告中明確,在新的發(fā)展階段繼續(xù)全面建設(shè)小康社會,發(fā)展中國特色的社會主義,必須堅持以鄧小平理論和“*”重要思想為指導,深入貫徹落實科學發(fā)展觀??茖W發(fā)展觀的深刻內(nèi)涵是:第一要義是發(fā)展,核心是以人為本,基本要求是全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù),根

本方法是統(tǒng)籌兼顧。要做好藥品安全監(jiān)管工作,就必須用科學發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)藥品安全監(jiān)管工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局的科學監(jiān)管理念就是落實科學發(fā)展觀的具體體現(xiàn)。科學監(jiān)管理念本質(zhì)上就是一個“發(fā)展的,以人為本的,全面可持續(xù)的,統(tǒng)籌兼顧”的理念。這個理念的核心和本質(zhì)就是以人為本,落實到我們的具體工作中就是要盡一切努力,千方百計保障公眾用藥安全,盡最大努力為藥品安全監(jiān)管的事業(yè)全面協(xié)調(diào)發(fā)展保駕護航。在藥品安全監(jiān)管工作中貫徹落實科學發(fā)展觀就是貫徹落實科學的監(jiān)管理念,而科學的監(jiān)管理念應從以下幾方面來理解和認識:

一是要在藥品安全監(jiān)管工作中體現(xiàn)“以人為本”的理念。以人為本,就是以最廣大人民群眾的健康利益和生命安全為本,正確處理好“為誰監(jiān)管”的問題,就是要從人民群眾的飲食用藥安全作為我們工作的出發(fā)點和落腳點,“一心一意”為人民群眾飲食用藥安全把好關(guān)。要從群眾最關(guān)心,最直接,最迫切需要解決的問題入手,實現(xiàn)好、維護好、發(fā)展好人民群眾的安全用藥權(quán)益,堅持用藥品安全是否有保障,人民群眾的健康需求是否能滿足,藥品質(zhì)量安全的水平是否在提高,做為衡量我們監(jiān)管工作成效的重要標準。在監(jiān)管工作中,要堅持“以人為本”的理念,就必須將人民群眾的切身利益放在首要位置,把保障公眾用藥安全作為中心任務,以高度的事業(yè)心、責任感認真履行監(jiān)管職能,維護人民群眾身體健康和生命安全。

我們就是要不斷加強各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管,完善事前、事中和事后的監(jiān)督,堅決打擊制售假劣藥品,嚴肅查處企業(yè)違法違規(guī)行為。切實把好藥品安全關(guān),保護人民群眾用藥權(quán)益。同時要通過加強監(jiān)管,規(guī)范企業(yè)行為,做好政策引導和服務,讓更新、更好、更安全的科技成果(新藥、好藥)用于提高人民群眾的生活質(zhì)量和健康水平,滿足人民群眾日益增長的健康需求。

藥品安全監(jiān)管作為公共權(quán)力的體現(xiàn),代表的是國家利益、人民利益,必須堅持公眾利益至上的原則,必須將公眾用藥安全置于商業(yè)利益、集團利益和個人利益之上,不能以犧牲公眾利益來換取商業(yè)利益。我們工作的好壞,與人民群眾的切身利益息息相關(guān),與民生工程息息相關(guān)。因此,保證藥品安全是我們最首要、最基本的任務,是“以人為本”在監(jiān)管工作中最集中的體現(xiàn)。

二是要在藥品安全監(jiān)管工作中體現(xiàn)科學發(fā)展觀第一要義是發(fā)展的理念。*大報告明確“必須堅持把發(fā)展作為黨執(zhí)政興國的第一要務,發(fā)展對于全面建設(shè)小康社會,加快推動社會主義現(xiàn)代化具有決定性意義”。為了實現(xiàn)全面可持續(xù)協(xié)調(diào)發(fā)展這一目標,我們要努力構(gòu)建安全消費的社會環(huán)境和競爭有序的市場環(huán)境,藥品監(jiān)管必須將保障公眾用藥安全貫穿工作始終。增強人民群眾的消費信心和安全感,努力營造人民群眾放心的用藥安全消費環(huán)境。通過有效監(jiān)管,規(guī)范企業(yè)行為和市場秩序,創(chuàng)造和維護良好的市場競爭環(huán)境,保障醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。在我們的工作中,在處理好公眾利益和商業(yè)利益的同時,也要處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系,監(jiān)管和發(fā)展是相互促進,密不可分的有機統(tǒng)一,正確處理監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系,必須通過科學監(jiān)管推動科學發(fā)展,以科學發(fā)展的成果引導科學監(jiān)管的方向。同時也要認識到:監(jiān)管是發(fā)展的有效保障,監(jiān)管為發(fā)展創(chuàng)造條件,監(jiān)管為發(fā)展指明方向,保證發(fā)展不偏離又好又快的正確軌道,監(jiān)管為發(fā)展提供動力,使發(fā)展更好的滿足人民群眾的需要。

實踐證明,沒有統(tǒng)一、高效、權(quán)威的監(jiān)管,就沒有持續(xù)、快速、健康的發(fā)展,我們要處理好監(jiān)管同發(fā)展的關(guān)系,不能把發(fā)展同監(jiān)管對立起來,要看到目前藥品市場秩序出現(xiàn)些問題,藥品不安全事件接連發(fā)生,是我們事業(yè)前進中的困難,發(fā)展中的問題,我們要采取措施解決好,用科學監(jiān)管的手段引導有質(zhì)量、講效益、重安全的發(fā)展,進而推進藥品事業(yè)健康發(fā)展。

三是要正確處理好監(jiān)管與服務的關(guān)系,樹立監(jiān)管就是服務的理念。建設(shè)服務型政府是*大的要求,服務本身也是政府的重要職能,我們的工作不能離開服務。大的方面講,做好監(jiān)管就是為社會進步服務,為公眾用藥安全服務,小的范圍講,企業(yè)是我們監(jiān)管的對象,更是我們服務的對象,作為藥品監(jiān)管部門要為行業(yè)發(fā)展、企業(yè)發(fā)展服務,就要努力營造寬松便捷的市場準入環(huán)境,公平守信的市場競爭環(huán)境,健康安全的市場消費環(huán)境。在工作中必須要科學、客觀的把握執(zhí)法尺度,該嚴要嚴,該寬要寬,比如“零門檻”、“零準入”等無限制的放寬并不都是為發(fā)展服務,那種以發(fā)展為名,為企業(yè)拉關(guān)系、找品種、跑批文、開綠燈的行為也不應冠上服務的幌子。我們必須堅持做到凡是國家法律有明確規(guī)定的前置審批,決不能隨意突破,市場準入不能沒有底線。而在法律法規(guī)允許的條件下,就要努力做好各項準入審批、檢查驗收工作,并做到熱情服務、高效服務、優(yōu)質(zhì)服務,確保監(jiān)管工作高效透明運行。就是要以監(jiān)管促進規(guī)范,以規(guī)范促進發(fā)展。因此我們要在嚴格監(jiān)管的同時積極為企業(yè)提供政策、法律、市場準入、信息咨詢、宣傳培訓的服務和支持,增強醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展的動力。

藥品安全監(jiān)管工作面臨的形勢很嚴峻,潛在安全風險因素源還很多,我們肩上的擔子還很重。要做好安全監(jiān)管工作,首先要深入調(diào)查研究,全面地分析和判斷形勢以及企業(yè)存在的問題,然后有重點、有針對性采取措施,這樣可能會收到事半功倍的效果。我們要不斷學習、解放思想,要以科學發(fā)展觀為指導,不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,準確把握科學監(jiān)管理念與科學發(fā)展觀的內(nèi)在聯(lián)系,真正解決好“為誰監(jiān)管”“怎樣監(jiān)管”這個基本問題,按照科學發(fā)展觀的要求轉(zhuǎn)換監(jiān)管觀念和方式,不斷謀劃監(jiān)管思路,提高監(jiān)管能力。同時要牢牢把握“藥品安全”這個核心要素,集中精力解決藥品質(zhì)量安全保障問題,提高風險預警、風險防范和主動發(fā)現(xiàn)問題的能力,只有這樣才能不斷提高藥品安全監(jiān)管的效率和質(zhì)量。因此,藥品安全監(jiān)管工作中要以下五個方面去努力:

一是要努力把好藥品研究、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的審批關(guān)和監(jiān)督檢點。要力爭做到審批環(huán)節(jié)無漏洞、監(jiān)管環(huán)節(jié)無盲區(qū)。各環(huán)節(jié)都要樹立較強的安全監(jiān)管意識,品種注冊審查和轉(zhuǎn)報要養(yǎng)成對安全性做重點評價和分析的工作習慣。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要強化源頭管理,嚴格企業(yè)準入條件,提高準入門檻。加強生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管。多管齊下,真正做到從有效監(jiān)管到有利監(jiān)管,有重點的、有針對性的監(jiān)管。

二是要不斷提高風險預警和防控能力,突出抓重點、重點抓,努力探索長效監(jiān)管機制。要加查研究,注意分析風險源、高風險企業(yè)和高風險品種情況,并對分析情況進行評估、存檔、。日常管理工作中要對藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)生產(chǎn)的品種按風險等級進行分級管理;對高風險企業(yè)和高風險品種進行重點監(jiān)管。把大、小容量注射劑和特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)緊緊抓在手上,毫不放松。在認真做好派駐監(jiān)督員工作基礎(chǔ)上,進一步推進藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度,加大飛行檢查和跟蹤檢查等GMP檢查實施力度,探索GMP檢查與品種相結(jié)合的檢查方式,強化企業(yè)信息化建設(shè)和誠信建設(shè),努力探索更加行之有效的藥品安全監(jiān)管長效機制。

三是進一步強化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人的意識。要使企業(yè)深刻認識到:藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的,更不是監(jiān)管出來的。要加強對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識、法律意識和責任意識的宣傳教育,對不誠信、不守法企業(yè)建立黑名單制度,對違法違規(guī)企業(yè)要嚴厲查處、堅決打擊。對企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人進行培訓并做到經(jīng)常溝通、交流,充分發(fā)揮質(zhì)量受權(quán)人一線把關(guān)的作用,確保不發(fā)生大的藥品質(zhì)量事故。

四是要不斷提高藥品安全監(jiān)管隊伍的能力和水平。加強我市安監(jiān)工作人員和駐廠監(jiān)督員的培訓學習,有針對性的開展一些專題培訓,提高現(xiàn)場檢查能力和分析判斷能力及解決實際問題能力,加強藥品不良反應監(jiān)測工作,提高對藥品不良反應分析評估能力。

五是要不斷提高服務質(zhì)量。在監(jiān)管中體現(xiàn)服務,在服務中促進發(fā)展。要把醫(yī)藥行業(yè)又好又快地發(fā)展作為我們的一份重要責任,為企業(yè)發(fā)展提供公平、公正的外部環(huán)境。

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