體外診斷試劑
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體外診斷試劑范文第1篇
電子商務(wù)是指企業(yè)、家庭、個人、政府以及其他公共或私人機構(gòu)之間通過以計算機為媒介的網(wǎng)絡(luò)進行的產(chǎn)品或服務(wù)的買賣活動。買賣的產(chǎn)品或服務(wù)是通過網(wǎng)絡(luò)安排的，支付和產(chǎn)品或服務(wù)的最終交付則既可以在網(wǎng)上完成，也可以在網(wǎng)下完成。近年來，電子商務(wù)迅猛發(fā)展，逐步滲透進入各行各業(yè)之中，但是，電子商務(wù)在體外診斷試劑流通領(lǐng)域卻一直履步維艱。
體外診斷是指在人體之外，通過對人體的樣品（組織、體液、血液、代謝物等）進行檢測而獲取臨床輔助診斷信息的產(chǎn)品。它是一種特殊的藥品或醫(yī)療器械。根據(jù)BOSTON咨詢公司數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場規(guī)模達419億美元之巨，中國的體外診斷市場僅占國際市場的2%-3%?？梢灶A(yù)見，隨著人民生活水平的不斷提高，體外診斷試劑的發(fā)展空間極大，其在疾病的預(yù)防、治療、診斷及發(fā)病機理的探討等諸多方面發(fā)揮著越來越重要的作用。
一、體外診斷試劑電子商務(wù)現(xiàn)狀及原因分析
體外診斷試劑電子商務(wù)應(yīng)用有三個層次：第一層次是通過企業(yè)網(wǎng)站進行信息的；第二個層次是通過網(wǎng)絡(luò)進行信息服務(wù)；第三個層次是通過網(wǎng)絡(luò)完成從信息、獲取到促成交易等全過程[3]。據(jù)估算，我國有近百萬個醫(yī)藥公司和門店。其中，多數(shù)門店沒有開展電子商務(wù)業(yè)務(wù)，部分開展電子商務(wù)的公司也只是停留在第一層次。據(jù)統(tǒng)計，能夠達到第二個層次的獲批公司只有3715家，能夠達到第三層次的獲批公司僅有118家。
筆者抽樣調(diào)查某知名公司電子商務(wù)專員，該公司2011年體外診斷試劑電子商務(wù)銷售額約10萬人民幣，占總銷售額的0.04%。由此可見，電子商務(wù)在體外診斷試劑的銷售渠道中占比極低。經(jīng)過訪談分析，阻礙電子商務(wù)在體外診斷試劑流通領(lǐng)域發(fā)展的主要原因有以下十項。
1.體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫(yī)療器械。它具有醫(yī)藥的專屬性，即體外診斷試劑消費具有被動性和不可選擇性。體外診斷試劑歸屬于醫(yī)用耗材類。它的直接用戶是醫(yī)療機構(gòu)和普通消費者。多數(shù)診斷試劑的使用需要借助一些專業(yè)操作設(shè)備和判讀儀器。多數(shù)項目的檢測都必須在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)完成，消費者往往只能選擇是否進行檢測，而不能選擇使用哪種產(chǎn)品進行檢測，這種信息的不對稱使得患者只能被迫接受醫(yī)院已經(jīng)選擇的產(chǎn)品。另一方面，體外診斷試劑是通過招標進入醫(yī)院的，這種招標一旦完成，在一個較長的時期內(nèi)，供應(yīng)商會按計劃直接送貨上門，當場驗收并以約定的方式進行結(jié)算。這些招標、配送和結(jié)賬行為還是以傳統(tǒng)模式為主，整個過程很少使用電子商務(wù)。
2.體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫(yī)療器械。它具有醫(yī)藥的兩重性，且對產(chǎn)品質(zhì)量要求很高。體外診斷試劑的安全性和有效性非常重要，劣質(zhì)的產(chǎn)品將直接導(dǎo)致結(jié)果的錯誤并可能導(dǎo)致極為嚴重的診療事故。因此，醫(yī)院在采購診斷試劑后都要做一系列的評估工作，這些工作會持續(xù)較長的時間，同時也需要得到廠家的現(xiàn)場配合。因此，生產(chǎn)廠家十分注重與用戶的當面溝通機會，甚至?xí)蓪Ｈ酸槍τ脩糸_展售前、售中及售后的全過程服務(wù)。
3.體外診斷試劑既具有及時性又具有時限性。體外診斷試劑具有及時性。當患者痛苦不堪時，必須馬上檢測。這時，患者不可能花時間上網(wǎng)瀏覽比較哪種產(chǎn)品便宜、哪種產(chǎn)品好用，更不可能等上幾小時或幾天讓物流公司送貨。另一方便，體外診斷試劑的有效期并不長，所以多數(shù)用戶只能采用少量多次的方式訂購體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑的經(jīng)營有很強的地域性，即主要依靠當?shù)亟?jīng)銷商進行。
4.體外診斷試劑的流通渠道單一。體外診斷試劑是一種輔助診斷產(chǎn)品，它的測定和結(jié)果分析都要依靠專業(yè)人員。一項疾病的檢測通常需要輔助提供多項檢測指標，這些指標之間存在著很強的聯(lián)系，往往需要同一家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行聯(lián)合測定。這種復(fù)雜的采購工作只有專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)才能實施，而現(xiàn)有的非營利性醫(yī)療機構(gòu)的采購模式并不支持電子商務(wù)形式。
5.網(wǎng)絡(luò)被假藥、劣藥和保健品充實，引發(fā)信任危機。網(wǎng)絡(luò)中充實著各種醫(yī)藥廣告，這些廣告大多都存在夸大宣傳現(xiàn)象。網(wǎng)絡(luò)廣告在不斷地混淆保健品、藥品和醫(yī)療器械的關(guān)系，常常出現(xiàn)以保健品充當藥品、以消毒產(chǎn)品充當醫(yī)療器械的案例。這些行為都嚴重違反了相關(guān)醫(yī)藥管理法規(guī)，會不斷地被查處和。同時，這些事件的不斷曝光也將引發(fā)醫(yī)藥電子商務(wù)的信任危機。
6.傳統(tǒng)模式的便利性促使醫(yī)藥電子商務(wù)優(yōu)勢減弱。我國有百萬余個醫(yī)院、醫(yī)藥公司和醫(yī)藥門店等，同時多數(shù)藥店都能夠提供藥物代購的服務(wù)。因此，傳統(tǒng)醫(yī)藥服務(wù)模式已經(jīng)非常完善和便捷，在這些方面絲毫不差于電子商務(wù)流通形式，這也使得醫(yī)藥電子商務(wù)的市場份額很難擴大。
7.體外診斷試劑的檢測結(jié)果專業(yè)性很強，結(jié)果互認性差。少量體外診斷試劑是適合家庭自測使用的，但是，這部分自測性項目種類非常有限，且都屬于篩查性試劑，檢測結(jié)果存在一定的假陽性和假陰性，因此，這部分產(chǎn)品的市場空間非常有限。另一方面，我國的體外診斷試劑檢測結(jié)果互認工作還處于初級階段，病人憑借自測結(jié)果到醫(yī)院進行治療還無法實現(xiàn)，所以，病人通過電子商務(wù)自行購買體外診斷試劑的行為還無法成為主流。
體外診斷試劑范文第2篇
一、指導(dǎo)思想
以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為依據(jù)，進一步落實科學(xué)發(fā)展觀,加強藥品流通規(guī)范管理，實行依法監(jiān)督，強化服務(wù)，提高效益，降低藥品成本，保證藥品質(zhì)量為目的，努力開創(chuàng)藥事工作新局面。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強領(lǐng)導(dǎo)，成立渝水區(qū)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購領(lǐng)導(dǎo)小組，區(qū)政府分管副區(qū)長為組長，區(qū)政府辦副主任、區(qū)衛(wèi)生局局長為副組長，區(qū)監(jiān)察局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督局、區(qū)財政局、區(qū)審計局、區(qū)物價局、區(qū)工商局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)衛(wèi)生局，區(qū)衛(wèi)生局分管領(lǐng)導(dǎo)兼任辦公室主任,負責協(xié)調(diào)各成員單位工作,每季通報采購情況。各衛(wèi)生院要按照全區(qū)統(tǒng)一布置組織開展藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑集中采購工作。
三、工作職責
各成員單位按職能分工，依照法律法規(guī)對全區(qū)藥品等定點采購工作全過程進行監(jiān)督管理，受理各方當事人對違規(guī)違紀行為的投拆和舉報，并核實處理，觸犯法律的移交司法機關(guān)查處。
1．區(qū)監(jiān)察局：依照《行政監(jiān)察法》等有關(guān)法律法規(guī)，協(xié)調(diào)各有關(guān)部門對藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購活動進行監(jiān)督管理；受理有關(guān)檢舉和控告；對政府有關(guān)部門及其工作人員在全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)定點采購活動中履行職責，執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)定的情況進行監(jiān)督，依法對違規(guī)違紀行為進行處理。
2．區(qū)衛(wèi)生局：負責組織外購內(nèi)調(diào)等協(xié)調(diào)工作，主要職責是依法進行藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購，規(guī)范購進渠道，加強藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購管理，檢查合理用藥情況，督促各醫(yī)療機構(gòu)加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告工作。降低藥品成本，使群眾用上放心藥和價格低廉的藥品，解決群眾看病難、看病貴問題。
3．區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：負責對參加全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購活動的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商的資質(zhì)審核及其生產(chǎn)經(jīng)營的藥品進行全過程的日常監(jiān)督管理。
4．區(qū)物價局：負責對全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購活動中有關(guān)價格、收費行為進行監(jiān)督管理。
5．區(qū)財政局：負責組織實施相應(yīng)的財政監(jiān)督。
6．區(qū)工商局：負責對參加全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購活動的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商行為進行監(jiān)督管理。
7．區(qū)審計局：負責對各醫(yī)療機構(gòu)實行相應(yīng)的審計。
四、具體措施
1．認真執(zhí)行國務(wù)院和省政府有關(guān)藥品價格政策的規(guī)定。一是降低藥品“虛高價格”。各醫(yī)療衛(wèi)生單位要在實際購進價格的基礎(chǔ)上規(guī)定差率制定銷售價格。二是醫(yī)療單位從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，必須實行明碼標價，按照實際交易的價格如實開具發(fā)票。三是凡在藥品實際購進之外進行折扣或變相提高藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑價格的，要依法進行查處。
2．加強藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購管理，實行定點采購。由區(qū)衛(wèi)生局組織藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購，本著節(jié)約、實惠、價廉的采購原則，以大中型證照具全的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)為采購的主渠道。按照“公開、公平、公正”的原則，實行藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購，同時建立、健全定點采購的監(jiān)督機制。按同等的質(zhì)量比價格比服務(wù)，堅持程序公開、公平競爭，科學(xué)評估，集體決策，統(tǒng)一采購，增加藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購工作的透明度，制止采購中不正之風(fēng)，進一步完善和健全藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點采購制度，減少腐敗的發(fā)生；大型醫(yī)療設(shè)備按政府招標相關(guān)制度執(zhí)行。
3．積極穩(wěn)妥地推進藥品定點采購的綜合管理。由區(qū)衛(wèi)生局藥事股牽頭組織，衛(wèi)生院提供采購計劃，采購工作在定點單位網(wǎng)上開票采購或與供銷商談價，購進質(zhì)量好、價格優(yōu)，合理配送，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品成本，減輕群眾醫(yī)藥費用中價格虛高的不合理負擔。
4．強化藥品經(jīng)營使用的日常監(jiān)管。由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責加強對定點采購供貨單位的日常監(jiān)督，并加大對供應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的監(jiān)督性抽驗，讓群眾用上放心藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑。
五、運作方式
體外診斷試劑范文第3篇
關(guān)鍵詞：總?cè)饧谞钕僭彼幔蛔詫徳u；定量
Registration Review Concerns of the Total Three Iodine -Thyroid Acid Assay Kit under the New Regulations
LI Feng-mei
（Guangdong Food and Drug Administration，Review and Certification Center，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：Refer to the new provisions on IVD registration and YY/T 1222-2014 Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit ，etc. Analyse the evaluation points of the totle T3 immunoassay kit，which are technical the requirements，clinical evaluation， test report and instructions.
Key words：TT3；Registration review；Quantitative
甲狀腺激素對機體的生理作用廣泛，不僅能促進人體的生長、發(fā)育和組織分化，亦能促進糖類、脂肪、蛋白質(zhì)三大營養(yǎng)物質(zhì)的氧化分解，增加機體的基礎(chǔ)代謝率，同時對人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)及造血過程等都有顯著的作用。臨床上，總甲狀腺素（Total Thyroxine，TT4）、總?cè)饧谞钕僭彼幔═otal Triiodothyronine，TT3）檢測濃度的降低常見于甲減、甲狀腺炎等；反之，則主要見于甲亢等疾病[1]。因此，監(jiān)測其濃度水平，保持其分泌量的穩(wěn)定平衡，對人體的健康意義重大。市場上亦出現(xiàn)了大量的相關(guān)檢測試劑盒，以輔助臨床評價甲狀腺的功能。
本文選取TT3檢測試劑為切入點，綜合新法規(guī)注冊申報資料要求及審評中的常見問題，對該類試劑審評的關(guān)注點匯總?cè)缦拢?/p>
1適用范圍
1.1 YY/T 1222-2014《總?cè)饧谞钕僭彼岫繕擞浢庖叻治鲈噭┖小愤m用于以競爭法為原理的定量測定TT3，包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板，管，磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。
1.2該標準不適用于 ①膠體金標記TT3試紙條；②用125I等放射性同位素標記的TT3放射免疫/免疫放射試劑盒。
2產(chǎn)品技術(shù)要求[2-4]
新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》將產(chǎn)品注冊標準變化為產(chǎn)品技術(shù)要求，主要保留了原注冊產(chǎn)品標準中的性能指標及檢驗方法。參照YY/T 1222-2014的內(nèi)容，該類產(chǎn)品的主要性能指標及檢驗方法如下：
2.1外觀和物理檢查 在自然光下目測，試劑盒各組分應(yīng)齊全，內(nèi)外包裝均應(yīng)完整無損，標簽清晰，液體試劑無滲漏。凍干組分呈疏松體，加入復(fù)溶劑后在10min內(nèi)可溶解，溶解后無沉淀/絮狀物。
2.2線性
2.2.1試劑盒校準品劑量-反應(yīng)曲線的線性范圍應(yīng)覆蓋0.8ng/ml～6.0ng/ml，用適當?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)的絕對值（|r |）應(yīng)≥0.990。
2.2.2對于未配備校準品的試劑盒，將國家標準品/其他高濃度樣品按照試劑盒宣稱的線性范圍，配制高中低不同（一般≥5個）的濃度點，建立相應(yīng)的劑量-反應(yīng)曲線，其線性應(yīng)符合2.2.1的規(guī)定。
2.3最低檢出限 重復(fù)測定零校準品/樣本稀釋液至少10次，計算得出反應(yīng)量數(shù)值（A/RLU/CPS等）的均值 X 及標準差SD，將（-2SD）的反應(yīng)量數(shù)值代入劑量-反應(yīng)曲線，計算出相應(yīng)的濃度值即為最低檢測限，應(yīng)≤0.4ng/ml。
2.4準確性[5]
2.4.1將國家標準品用試劑盒緩沖體系配制成與試劑盒內(nèi)校準品相應(yīng)的（一般≥5個）不同濃度點，與校準品同時進行測定，每點至少平行測定2次，計算得出兩條劑量-反應(yīng)曲線的斜率和效價比，用適當?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，要求經(jīng)t檢驗的兩條劑量-反應(yīng)曲線不顯著偏離平行；同時以國家標準品為對照品，試劑盒內(nèi)校準品的實測值與標示值的效價比應(yīng)在0.900～1.100。
2.4.2對于沒有配備系列校準品的試劑盒，可選擇適當?shù)木彌_體系將國家標準品在試劑盒規(guī)定的測量范圍內(nèi)，配制成2～3個濃度點，每點至少平行測定2次，其實測值與理論值之比應(yīng)在0.850～1.150。
2.5精密度
2.5.1 分析內(nèi)精密度 在劑量-反應(yīng)曲線的不同區(qū)域設(shè)置2～3個質(zhì)控品，每次分析每個質(zhì)控品重復(fù)測定至少8次，各試劑盒質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）要求為：手工操作試劑盒應(yīng)≤15.0%；全自動免疫分析系統(tǒng)試劑盒應(yīng)≤8.0%。
2.5.2 批間精密度 在劑量-反應(yīng)曲線的不同區(qū)域設(shè)置2～3個質(zhì)控品，至少用3個批次的產(chǎn)品進行單獨分析，質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤20.0%。
2.6 質(zhì)控品測定值 在劑量-反應(yīng)曲線的不同區(qū)域設(shè)置2～3個質(zhì)控品，配備定值質(zhì)控品的試劑盒，測定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。
2.7 特異性
2.7.1 與總甲狀腺素（TT4） 用試劑盒適宜的緩沖體系配制特異性樣本，濃度≥500ng/ml的TT4在本試劑盒上的測定結(jié)果應(yīng)≤2.0ng/ml。
2.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT3） 用試劑盒適宜的緩沖體系配制特異性樣本，濃度≥50ng/ml的rT3在本試劑盒上的測定結(jié)果應(yīng)≤2.0ng/ml。
2.8 穩(wěn)定性（如適用）
2.8.1 熱穩(wěn)定性 將試劑盒在37℃放置一段時間（一般3～7d），檢測結(jié)果應(yīng)符合2.1～2.5.1、2.6的規(guī)定。
2.8.2 凍干試劑復(fù)溶后穩(wěn)定性 試劑盒中的凍干組分在規(guī)定的條件下復(fù)溶后，4℃下放置7d，檢測結(jié)果應(yīng)符合2.1～2.5.1、2.6的規(guī)定。（注：試劑盒說明書另有規(guī)定者除外。）
3臨床評價資料[6]
3.1臨床試驗研究方法 TT3檢測試劑在注冊檢驗合格后，應(yīng)進行臨床試驗。具體的研究方法參照新版《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求：
3.1.1 臨床機構(gòu)的要求 應(yīng)在國家局食品藥品監(jiān)督管理局資質(zhì)認可的臨床單位進行試驗并加蓋公章，且應(yīng)有該臨床單位醫(yī)學(xué)倫理委員會意見。同時向當?shù)毓芾聿块T進行臨床備案。
3.1.2 臨床樣本的要求 總樣本數(shù)至少為200例。樣本陽性率應(yīng)≥30%，濃度范圍應(yīng)覆蓋企業(yè)宣稱的線性范圍。不同的樣本類型應(yīng)有相應(yīng)的試驗研究。
3.1.3 對比試劑的選擇 目前TT3已有大量已上市的同類產(chǎn)品，選擇合適的對比產(chǎn)品同時進行臨床試驗，證明二者實驗結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異即可。其中，對比產(chǎn)品的選擇建議參照 《EP9-A2》的要求。
3.2 統(tǒng)計分析 定量產(chǎn)品統(tǒng)計分析應(yīng)包括定量值相關(guān)性和一致性分析兩方面內(nèi)容。
3.2.1 相關(guān)性的分析 用回歸分析驗證兩種試劑結(jié)果的相關(guān)性及不同類型樣本檢測結(jié)果之間的相關(guān)性。
3.2.2 一致性分析 由于配對t檢驗的使用前提是正態(tài)分布、方差齊，且該方法主要檢驗兩診斷器械系統(tǒng)誤差的差別，對隨機誤差不敏感，故定量分析不建議使用配對t檢驗[7]。目前推薦使用Bland-Altman/EP9A2的方法來評估兩種定量數(shù)據(jù)的一致性[8]。
4產(chǎn)品注冊檢驗報告[4，5]
TT3產(chǎn)品在申報注冊時，應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)機構(gòu)出具的合格的注冊檢驗報告，且附有產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。且TT3應(yīng)使用國家標準品進行注冊檢驗。
5產(chǎn)品說明書[9]
按照新版《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，TT3相關(guān)試劑說明書的編寫應(yīng)注意以下問題：①產(chǎn)品名稱：參照YY/T 1222-2014的描述。通用名稱：總?cè)饧谞钕僭彼崦庖邷y定試劑盒英文名稱：Totle T3 immunoassay kti。②包裝規(guī)格：根據(jù)實際情況說明產(chǎn)品的具體包裝規(guī)格。③預(yù)期用途：參照《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，描述為"用于檢測人體樣本中總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺的功能。"④檢驗原理：應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的實際檢驗原理進行表述。⑤主要組成成分：產(chǎn)品中包含的試劑組分，應(yīng)說明名稱、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例/濃度、生物學(xué)來源、活性及其他特性。試劑盒中的校準品和質(zhì)控品，應(yīng)說明主要組成成份、生物學(xué)來源并注明校準品的定值、溯源性及質(zhì)控品的允許范圍，如質(zhì)控品的靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。如試劑盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱、數(shù)量等信息。產(chǎn)品中不包含但對試驗必需的試劑組分，應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋/混合方法及其他相關(guān)信息。⑥儲存條件及有效期：說明產(chǎn)品實時、開封、運輸?shù)膬Υ鏃l件及有效期。⑦適用儀器：說明產(chǎn)品的適用儀器名稱及型號。⑧樣本要求：說明產(chǎn)品使用樣本在采集過程中的注意事項，以及為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑/保護劑，已知的干擾物等。并說明維持樣本穩(wěn)定的貯存、處理和運輸方法。⑨檢驗方法：根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，對其檢驗方法進行描述。內(nèi)容包括試劑配制，試驗條件，試驗過程中注意的事項，校準程序/校準品的準備和使用、校準曲線的繪制方法，質(zhì)控品的使用、質(zhì)控方法及試驗結(jié)果的計算等。10陽性判斷值或者參考區(qū)間：說明產(chǎn)品的參考區(qū)間，并簡要說明確定的依據(jù)。11檢驗結(jié)果的解釋：說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。12檢驗方法的局限性：說明該檢驗方法受哪些原因影響。13產(chǎn)品性能指標：說明產(chǎn)品的主要性能指標。14注意事項：注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷；如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告；如不同批次的組分不可互用等。15標識的解釋：如有圖形或符號，應(yīng)解釋其代表的意義。16參考文獻：注明引用的參考文獻。17基本信息：注明產(chǎn)品的相關(guān)基本信息。18醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：注明產(chǎn)品的注冊證編號。19說明書核準日期及修改日期：注明產(chǎn)品說明書的核準日期。
6結(jié)論
本文就新法規(guī)實施下的二類診斷試劑《總?cè)饧谞钕僭彼崦庖叻治鲈噭┖小吩谧詫徳u中遇到的一些常見問題進行匯總，整理出該類產(chǎn)品的注冊審評關(guān)注點?？蓭椭嚓P(guān)審評人員深入了解該類產(chǎn)品的特點，以更好地把握注冊審評工作的要求和尺度，更系統(tǒng)全面地評價該類產(chǎn)品的安全有效性。與此同時，亦可對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作起到一定的參考和指導(dǎo)作用。
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體外診斷試劑范文第4篇
【關(guān)鍵詞】 同型半胱氨酸；循環(huán)酶法；測定
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.821 文章編號：1004-7484（2013）-11-6798-02
同型半胱氨酸是人體內(nèi)含硫氨基酸的一個重要的代謝中間產(chǎn)物，可能是動漫粥樣硬化等心血管疾病發(fā)病的一個獨立危險因子。血漿中同型半胱氨酸含量與遺傳因素、營養(yǎng)因素、雌激素水平、年齡因素等有關(guān)，與同型半胱氨酸代謝有關(guān)的N5N10-亞甲基四氫葉酸還原酶和胱硫醚-β-合成酶的基因突變，酶活性下降，也可引起高同型半胱氨酸血癥。是誘發(fā)心血管疾病的一個獨立危險因素。主要用于心血管疾病、糖尿病、腎病、中風(fēng)、老年癡呆癥及妊娠相關(guān)疾病的體外診斷。
1 資料與方法
1.1 檢驗原理 氧化型HCY被轉(zhuǎn)化成游離HCY游離HCY在CBS催化下和絲氨酸反應(yīng)生成L-胱硫醚。L-胱硫醚在CBL催化下又生成HCY、丙酮酸和NH3.該循環(huán)反應(yīng)生成的丙酮酸可以用乳酸脫氫酶LDH和NADH檢測到，NADH轉(zhuǎn)變生成NAD+的速率與樣品中的HCY含量正比。
1.2 樣本要求 樣品為空腹血清、血漿（EDTA，肝素、抗凝。樣品應(yīng)在低溫條件下運輸保存，樣品采集后需冷藏并迅速離心。如果檢測延后需冷藏血清，樣本密封2-8攝氏度下可保存48小時。
1.3 檢驗方法的局限性 ①幾種鐵試劑中的羥胺可能會自試劑探測器或反應(yīng)試管中帶出并導(dǎo)致錯誤的低結(jié)果。奧林巴斯鐵試劑不含羥胺。試劑探測器將R1攜帶進脂肪酶實驗中，可造成脂肪酶結(jié)果虛假升高。用吸管吸取R1后，先使用針洗液，再吸取脂肪酶R1和R2，可避免這種問題的出現(xiàn)。②血清中同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）的測定只是臨床醫(yī)師對患者進行診斷的指標之一，臨床醫(yī)師還要根據(jù)患者的體癥、病史以及其它的診斷項目、診斷手段進行綜合判斷。
2 同型半胱氨酸的代謝過程
人體內(nèi)同型半胱氨酸是蛋氨酸脫甲基后的產(chǎn)物，蛋氨酸是重要的“一碳單位”供體，蛋氨酸在S-腺苷蛋氨酸合成酶崔化下與ATP結(jié)合生成S-腺苷蛋酸（SAM），SAM在供出甲基后，水解生成同型半胱氨酸和腺苷。相反，體內(nèi)的同型半胱氨酸在蛋氨酸合成酶的作用下，以維生素B12為輔助因子，接受N5-甲基四氫葉酸攜帶的甲基，再形成蛋氨酸。此反應(yīng)必須有N5-甲基葉酸作為甲基的供體，N5-甲基四氨葉酸是四氫葉酸經(jīng)N5N10-亞甲基四氫葉酸還原酶催化而產(chǎn)生的。同型半胱氨酸另一代謝途徑是在胱硫醚-β-合成酶催化下，與絲氨酸縮合成胱硫醚。因此，血漿同型半胱氨酸濃度的升高與遺傳因素和營養(yǎng)因素有關(guān)，MTHFR和CBS基因發(fā)生突變，導(dǎo)致酶活性降低，產(chǎn)生高同型半胱氨。
3 血液同型半胱氨酸濃度變化的臨床意義
3.1 本世紀60年代末期，一些學(xué)者注意到患有遺傳性高胱氨酸尿癥的病人，大多數(shù)伴有亞臨床心血管病。1976年，Wichen等通過流行病學(xué)調(diào)查提出同型半胱氨酸是心血管病人一個獨立危險因素，但一直未受到人們重視。近年來，通過分子水平研究同型半胱氨酸在心血管發(fā)病中的作用已重新引起人們的關(guān)注。動物試驗表明，應(yīng)用3%蛋氨酸飲食長期喂養(yǎng)家兔，誘發(fā)同型半胱氨酸血癥。家兔血中甘油三酯、游離脂肪酸、脂質(zhì)過氧化物含量均明顯升高，病理檢查表明主動脈脂肪大量沉積，并發(fā)生動脈粥樣硬化。Glueck等報道，他們對高血脂病人進行分析，18例患者同時伴有血漿同型半胱氨酸含量升高。其中13人患有動脈粥樣硬化，發(fā)病率為72%，遠高于血漿同型半胱氨酸含量正常的高血脂患者。在18例高同型半胱氨酸血癥患者的直系親屬中動脈粥樣硬化的發(fā)病率可達78%。目前關(guān)于高同型半胱氨酸血癥誘發(fā)動脈粥樣硬化的機制尚不了解。可能有多方面因素起作用。田學(xué)軍等報道，同型半胱氨酸可以促進大鼠血管平滑肌細胞增殖，誘導(dǎo)血管平滑肌細胞中新的mRNA生成。另外，同型半胱氨酸可以抑制內(nèi)皮細胞增殖，促進氧自由基的生成，加速低密度脂蛋白的氧化，并可激活血小板的粘附和聚集?？傊桶腚装彼崾钦T發(fā)心血管疾病的一個獨立危險因素。
3.2 其他一些疾病，如腎功能障礙患者常伴有血同型半胱氨酸含量升高，機制未明。機體缺乏維生素B12、葉酸也會引起血同型半胱酸含量升高，但給予維生素B12、葉酸一般能取得較好的療效。
3.3 同型半胱氨酸檢測試劑盒主要用于人血清或血漿中同型半胱氨酸含量的測定，主要用于心血管疾病、糖尿病、腎病、中風(fēng)、老年癡呆癥及妊娠相關(guān)疾病的體外診斷。
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體外診斷試劑范文第5篇
比如，剛剛?cè)径葮I(yè)績報告的科華生物（002022.SZ），就是這類業(yè)績增幅穩(wěn)定、基本面不錯的公司。
今年前三季度，科華生物實現(xiàn)營業(yè)總收入6.4億元，同比增長9.5%；實現(xiàn)凈利潤1.9億元，同比微增2.2%，每股收益0.39元。若扣除非經(jīng)常性損益，公司今年前三季凈利潤為1.78億元，同比增長7.2%，每股收益0.36元。
不到10%的增幅顯然無法證明科華生物的底氣，但若從過去幾年的成長性來看，其穩(wěn)步增長的業(yè)績和現(xiàn)金分紅的慷慨都令投資者稱道，并因此入選“《投資者報》TZ50公司”之列。
這家2004年7月在中小板上市的公司是國內(nèi)體外診斷試劑龍頭企業(yè)，也是國內(nèi)首家在深交所上市的診斷用品專業(yè)公司，主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、檢驗信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域。
盡管公司上市后業(yè)績始終沒有驚人的增幅，但一直在緩慢增長，有著很好的穩(wěn)健性和成長性?？鄢墙?jīng)常性虧損后，公司2008年凈利潤從上一年的1.12億元增至1.34億元 ，2009年凈利潤從上一年的1.34億元增至1.82億元，2010年凈利潤從1.82億元增至1.93億元。過去三年業(yè)績復(fù)合增長率為20%。
與平穩(wěn)的業(yè)績增長相比，公司慷慨的現(xiàn)金分紅表現(xiàn)得較為搶眼。
公司自上市第一年（2004年）就開始進行大方的現(xiàn)金分紅，當年以總股本6875萬股為基數(shù),每10股派7元并轉(zhuǎn)增2股。上市第二年實施每10股派5元送1股轉(zhuǎn)增6股的分配方案，之后現(xiàn)金分紅不曾間斷。
過去三年，科華生物年度累計分紅總額不斷增長，2008年為6311.25萬元，2009年就增至8204.63萬元，2010年大幅增至 1.48億元。與此對應(yīng)，公司過去三年的分紅派現(xiàn)率分別為33.75%、33.55%和51.37%。去年分紅派現(xiàn)率在“《投資者報》TZ50公司”中排在榜首。
目前公司業(yè)績增長仍有三大看點。
一是PCR試劑將保持較快增長。公司今年3月和7月分別獲批了人瘤病毒核酸檢測試劑盒和乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒，這兩個均為價格較高的核酸診斷產(chǎn)品。由于公司的核酸檢測試劑適用于羅氏、ABI等主流廠家的實時熒光定量PCR儀，因而不存在儀器短板，能夠直接進軍中高端醫(yī)院，該業(yè)務(wù)有望快速增長。
