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新藥事管理與法規(guī)范文第1篇

關(guān)鍵詞：藥事管理與法規(guī)；改革；教學(xué)質(zhì)量

藥品是一種特殊的商品，其關(guān)系到病人的生命健康，因此必須嚴(yán)格管理藥品的研發(fā)和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。藥事管理與法規(guī)是藥品學(xué)專(zhuān)業(yè)的重要課程之一，融合了藥品學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師和藥師考試中的必考科目。但該課程內(nèi)容繁多，信息量大，給教學(xué)帶來(lái)了很大的困難，教學(xué)改革勢(shì)在必行。

1 課程目標(biāo)

1.1知識(shí)類(lèi)目標(biāo) 通過(guò)藥事管理與法規(guī)課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解該課程的性質(zhì)及學(xué)習(xí)對(duì)象，讓學(xué)生掌握藥學(xué)管理方面的基本概念、基本法律。

1.2能力類(lèi)目標(biāo) 要充分利用案例，在實(shí)際問(wèn)題中幫助學(xué)生掌握提高分析和解決問(wèn)題的能力。課程目標(biāo)應(yīng)根據(jù)課程的性質(zhì)設(shè)定。藥事管理與法規(guī)要求學(xué)生掌握藥品的生產(chǎn)和管理方面的法律和法規(guī)，使學(xué)生具備基本的藥品注冊(cè)、生產(chǎn)等活動(dòng)的能力，能夠在藥事管理中有效地解決問(wèn)題。

1.3職業(yè)素質(zhì)類(lèi)目標(biāo) 該課程還應(yīng)該讓學(xué)生增強(qiáng)法律意識(shí)、安全意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，使學(xué)生能夠擔(dān)負(fù)起藥事管理的責(zé)任。

2 課程理念

要堅(jiān)持"從實(shí)際出發(fā)"的理念，即要充分利用實(shí)際案例，分析某藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)等真實(shí)過(guò)程，通過(guò)討論相關(guān)的問(wèn)題，提高學(xué)生對(duì)藥事管理方面法律法規(guī)的理解。同時(shí)還應(yīng)多組織學(xué)生到藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)習(xí)，實(shí)地體驗(yàn)藥事法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容；深入分析藥學(xué)崗位的性質(zhì)、工作內(nèi)容等，對(duì)學(xué)生做出具體的要求，培養(yǎng)學(xué)生的規(guī)范意識(shí)，為學(xué)生未來(lái)的工作做準(zhǔn)備。此外，還要及時(shí)關(guān)注國(guó)家的相關(guān)政策法規(guī)和職業(yè)動(dòng)態(tài)，時(shí)時(shí)更新教學(xué)理念、改革教學(xué)內(nèi)容，提高課程的適應(yīng)性。

3 課程內(nèi)容

在改革教學(xué)內(nèi)容時(shí)要兼顧多方面的要求，①要參考國(guó)家對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)；②要依據(jù)藥品相關(guān)崗位的基本要求；同時(shí)還要考慮到學(xué)生的就業(yè)方向。課程內(nèi)容方面多融合了知識(shí)性和能力性的內(nèi)容，理論結(jié)合實(shí)踐能夠更好地發(fā)揮該課程的作用。

3.1關(guān)于藥品和藥品監(jiān)管制度方面的內(nèi)容 在知識(shí)方面要求學(xué)生識(shí)記藥品概念、藥品商品的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量特性等；識(shí)別假藥、劣藥；掌握處方藥和非處方藥的內(nèi)涵、基本藥物目錄和藥品召回管理要點(diǎn)；掌握藥品不良反應(yīng)的內(nèi)涵、不良反應(yīng)報(bào)告中的要點(diǎn)；掌握藥品包裝、說(shuō)明書(shū)等概念；能填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；能理解藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等提供的信息。

3.2關(guān)于藥品注冊(cè)管理方面的內(nèi)容 在藥品的注冊(cè)和管理教學(xué)中，要求學(xué)生掌握新藥和仿制藥品的注冊(cè)過(guò)程，在設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容時(shí)一是要求學(xué)生掌握新藥的分類(lèi)、新藥的申報(bào)流程和相關(guān)資料的準(zhǔn)備，另外要求學(xué)生掌握仿藥的概念、申報(bào)仿藥的流程和資料準(zhǔn)備；在能力方面要求學(xué)生能夠進(jìn)行新藥和仿藥的模擬申報(bào)。

3.3關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的內(nèi)容 這部分內(nèi)容是關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的，主要內(nèi)容有：潔凈室概念及管理要求，能按潔凈級(jí)別的要求管理潔凈室；制藥用水概念和標(biāo)準(zhǔn)；物料概念；衛(wèi)生管理方面的藥廠消毒，環(huán)境、工藝、人員、物料等方面的衛(wèi)生管理；一般的藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)記錄，以及GMP文件的相關(guān)內(nèi)容；藥品廣告概念及管理，能識(shí)別違法廣告。

3.4藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的內(nèi)容 這部分內(nèi)容是關(guān)于藥品批發(fā)、藥品零售、中藥以及特殊類(lèi)藥品的管理。要求學(xué)生掌握藥品驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品出庫(kù)；藥品零售；中藥及其管理；、、醫(yī)用毒藥的概念及管理[1]。

除了以上的學(xué)習(xí)內(nèi)容外，還要及時(shí)地更新教學(xué)內(nèi)容，要及時(shí)掌握最新的教材、最新的藥事案例、最新的法律文件，保證教學(xué)內(nèi)容的時(shí)效性。同時(shí)還要充分利用實(shí)踐教學(xué)，將學(xué)生的理論知識(shí)轉(zhuǎn)化成實(shí)踐能力，促進(jìn)學(xué)生就業(yè)能力的提高。

4 教學(xué)方法

4.1要充分利用多媒體教學(xué) 傳統(tǒng)的教學(xué)以教師向?qū)W生單方面的灌輸為主，學(xué)生被動(dòng)地接受教師設(shè)計(jì)好的教學(xué)內(nèi)容。教師的板書(shū)書(shū)寫(xiě)占用了大量的課堂時(shí)間，在有限的時(shí)間里傳遞的知識(shí)較少。因此，在教學(xué)中應(yīng)充分利用多媒體教學(xué)，提前將教學(xué)內(nèi)容輸入到PPT中可以節(jié)省大量的時(shí)間。多媒體教學(xué)能直觀、形象地將抽象地、微觀的內(nèi)容變得形象化、放大化，有利于學(xué)生理解[2]。例如，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理項(xiàng)目中關(guān)于藥廠消毒滅菌的教學(xué)中，可以為學(xué)生展示潔凈室的圖片及重要的消毒器材，讓學(xué)生能夠直觀地掌握，同時(shí)播放消毒過(guò)程，幫助學(xué)生掌握正確地消毒方法；在仿制藥品的注冊(cè)中，在多媒體上為學(xué)生展示多份標(biāo)準(zhǔn)的新藥申報(bào)表，為學(xué)生一一講解申報(bào)表中的重要項(xiàng)目，使學(xué)生能夠正確地填寫(xiě)新藥申報(bào)表。同時(shí)，教師還應(yīng)重視藥事方面的信息收集，及時(shí)豐富教學(xué)內(nèi)容。在教學(xué)的過(guò)程中要多參考有關(guān)的期刊、網(wǎng)站、報(bào)紙等，了解最新的藥事管理法律和相關(guān)的事件，這樣不僅能夠提高教學(xué)效果，同時(shí)也能幫助學(xué)生養(yǎng)成良好的文獻(xiàn)查閱習(xí)慣。

4.2要充分運(yùn)用案例教學(xué)法 藥事管理與法規(guī)中涉及了較多的法律法規(guī)，相對(duì)來(lái)說(shuō)十分枯燥，如果單純地依靠對(duì)法律法規(guī)的講解，學(xué)生很可能提不起興趣。因此，教師要充分利用案例教學(xué)法，在實(shí)際案例中講解相關(guān)的法律知識(shí)，能夠較好地幫助學(xué)生記憶和理解相關(guān)的法律法規(guī)。教師可以從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、相關(guān)的期刊、報(bào)紙中挑選具有代表性的案例，例如，PPA事件、齊二假藥事件等，引起學(xué)生對(duì)藥事管理的重視，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性。同時(shí)，教師也可以借助多媒體讓學(xué)生認(rèn)掌握如何檢測(cè)藥品不良反應(yīng)的危害和如何檢測(cè)不良反應(yīng)，讓學(xué)生認(rèn)識(shí)開(kāi)展不良藥品檢測(cè)的重要意義。教師還可以組織學(xué)生討論相關(guān)的事件，讓學(xué)生發(fā)表見(jiàn)解，以此提高學(xué)生發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。

4.3要充分利用任務(wù)教學(xué)法 任務(wù)教學(xué)法就是要組織學(xué)生模擬相關(guān)的藥事管理程序，讓學(xué)生各負(fù)其責(zé)，提高相關(guān)的能力。例如，在講授"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理"這一內(nèi)容時(shí)，將學(xué)生分為潔凈室管理組、制藥水系統(tǒng)管理組、物料管理組、文件管理組等，要求每個(gè)組查閱相關(guān)的資料，制定管理計(jì)劃，模擬管理。完成任務(wù)后，每個(gè)小組自我評(píng)價(jià)任務(wù)質(zhì)量，并由教師做最后點(diǎn)評(píng)[3]。通過(guò)任務(wù)教學(xué)法，能夠促進(jìn)學(xué)生相關(guān)技能的提升，同時(shí)也能夠提高學(xué)生的團(tuán)隊(duì)合作能力。

4.4加強(qiáng)實(shí)地訓(xùn)練 加強(qiáng)實(shí)地訓(xùn)練才能夠真正提高學(xué)生的能力。大多數(shù)學(xué)生沒(méi)有在藥廠實(shí)習(xí)過(guò)，對(duì)藥廠內(nèi)的相關(guān)的部門(mén)及管理也不熟悉。因此，教師可以利用學(xué)校的實(shí)訓(xùn)室，帶領(lǐng)學(xué)生進(jìn)行實(shí)地訓(xùn)練；也可以組織學(xué)生參觀制藥企業(yè)、藥房、藥監(jiān)局等，請(qǐng)相關(guān)的人員為學(xué)生講解相關(guān)的法律和規(guī)定，提高學(xué)生的認(rèn)識(shí)。

5 結(jié)論

藥事管理與法規(guī)課程是醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的重要課程，由于其理論性強(qiáng)、內(nèi)容繁多，學(xué)生學(xué)習(xí)起來(lái)有一定的難度。因此要從課程目標(biāo)開(kāi)始，改革教學(xué)理念、教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)方法，逐步提高教學(xué)質(zhì)量，幫助學(xué)生養(yǎng)成良好的職業(yè)素質(zhì)，為社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的藥事管理人才。

參考文獻(xiàn)：

[1]昝旺，李羿，許小紅.藥事管理學(xué)創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)的實(shí)踐[J].藥學(xué)教育，2011，（01）.

新藥事管理與法規(guī)范文第2篇

關(guān)鍵詞合同研究組織新藥研發(fā)趨勢(shì)

中圖分類(lèi)號(hào)：R956文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C文章編號(hào)：1006-1533(2007)04-0153-02

我國(guó)對(duì)新藥研發(fā)這一領(lǐng)域的重視及各項(xiàng)規(guī)范性文件的建立與實(shí)施，使我國(guó)的新藥研發(fā)變得更加規(guī)范，可操作性更強(qiáng)，并且能使我國(guó)的新藥研發(fā)更好地與國(guó)際接軌。但隨之而來(lái)也使國(guó)內(nèi)許多研究機(jī)構(gòu)、高等院校及制藥企業(yè)等新藥研發(fā)單位面臨一些前所未有的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題（如相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才匱乏，資金投入不足等）。這些問(wèn)題同時(shí)也是新藥研發(fā)這一領(lǐng)域自身專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)決定的。

1合同研究組織(CRO)的定義

CRO是ContractResearchOrganization的英文縮寫(xiě)，直譯過(guò)來(lái)的意思是“合同研究組織”，又稱(chēng)“研發(fā)外包”。我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）中將其定義為：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作與任務(wù)，此種委托必須做書(shū)面規(guī)定。

2CRO的主要服務(wù)范圍［1］

一個(gè)擁有相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員與相應(yīng)硬件的CRO可為研發(fā)單位提供：臨床前試驗(yàn)(動(dòng)物的急毒、長(zhǎng)毒試驗(yàn)及體外組織試驗(yàn)等)；臨床試驗(yàn)(藥物的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn))；新藥上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(Ⅳ期臨床試驗(yàn))；生物等效性試驗(yàn)。

3CRO的產(chǎn)生與發(fā)展

3.1國(guó)外CRO的產(chǎn)生與發(fā)展

CRO是20世紀(jì)70年代末期、80年代初期的美國(guó)經(jīng)過(guò)10年左右的發(fā)展，于20世紀(jì)80年代后期在美國(guó)、歐洲、日本迅速興起的合同研究組織［2］。從新藥研發(fā)的角度來(lái)看，其難度逐年加大，除了化合物篩選外，為了保證藥物的安全性，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)新藥的臨床研究要求不斷提高，相應(yīng)的法規(guī)、技術(shù)指南相繼頒布，使得企業(yè)無(wú)法應(yīng)對(duì)，而CRO中人員專(zhuān)業(yè)化程度高；擁有一定的公共交際網(wǎng)絡(luò)；對(duì)國(guó)家批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)基地較為熟悉；對(duì)相關(guān)行政管理部門(mén)（如FDA）頒布的相關(guān)法律、法規(guī)有深入的研究。這便大大提高了工作效率，他們能給新藥研發(fā)單位提供大量有效的管理模式和具體的操作方法，使新藥審批速度加快。研發(fā)單位與CRO合作可以減少企業(yè)在臨床研究等方面的人員和資金投入，又可獲得優(yōu)質(zhì)服務(wù)，是今后藥物研發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。

3.2我國(guó)CRO的發(fā)展

我國(guó)的CRO雖然僅有四五年的歷史，市場(chǎng)占有率還不大，但其發(fā)展?jié)摿O大。

3.2.1我國(guó)CRO發(fā)展的優(yōu)勢(shì)

我國(guó)具備許多世界新藥研發(fā)強(qiáng)國(guó)所不具有的優(yōu)勢(shì)，筆者將從以下4個(gè)方面進(jìn)行闡述。

受試者優(yōu)勢(shì)：我國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及國(guó)民素質(zhì)的不斷提高，很多健康人群與患者愿意在簽署知情同意書(shū)（InformedConsentForm）的前提下，通過(guò)正規(guī)的方式進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)。所謂知情同意書(shū)，是指每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明，研究者需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

臨床試驗(yàn)基地及專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)：我國(guó)地域遼闊，已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)擁有新藥臨床研究資格的基地醫(yī)院和專(zhuān)業(yè)較多。這將為多中心臨床試驗(yàn)提供強(qiáng)有力的支持。

成本優(yōu)勢(shì)：我國(guó)的新藥研發(fā)成本相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)說(shuō)具有絕對(duì)的成本優(yōu)勢(shì)。2005年的有關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，39％的跨國(guó)企業(yè)希望今后在中國(guó)投資，而愿意在美國(guó)投資的占29％，愿意在印度投資的占28%［3］.

國(guó)家相關(guān)行政部門(mén)的支持：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年8月6日頒布的局令第3號(hào)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》第32條明確規(guī)定：申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3.2.2我國(guó)CRO發(fā)展中存在的問(wèn)題及解決方法

由于我國(guó)的CRO處于起步階段，發(fā)展時(shí)間還不長(zhǎng)，自身必然存在不少問(wèn)題，也是目前阻礙其發(fā)展的主要因素。

當(dāng)前我國(guó)CRO發(fā)展中存在的主要問(wèn)題：⑴對(duì)于自身的業(yè)務(wù)范圍及業(yè)務(wù)模式不明晰；⑵實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，工作效率不高；⑶缺乏國(guó)際化的專(zhuān)業(yè)化人才。

我國(guó)CRO發(fā)展中存在問(wèn)題的解決方法：上述幾個(gè)問(wèn)題是我國(guó)CRO發(fā)展過(guò)程中急待解決的“瓶頸”。筆者結(jié)合自己的工作實(shí)際提出以下解決辦法：

⑴通過(guò)廣泛的市場(chǎng)調(diào)研并結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)確定業(yè)務(wù)種類(lèi)及業(yè)務(wù)模式。CRO涉及的業(yè)務(wù)范圍廣而全，國(guó)內(nèi)的CRO尚不具備開(kāi)展全面業(yè)務(wù)的實(shí)力，在起步階段應(yīng)以其中一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)業(yè)務(wù)為突破口，并將其做精、做強(qiáng)。

⑵在實(shí)踐中盡快積累能適應(yīng)本國(guó)國(guó)情的經(jīng)驗(yàn)。國(guó)外的CRO雖有許多寶貴經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)借鑒，但由于不同地域、文化的差異，國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)在我國(guó)并不完全適用，我國(guó)的CRO應(yīng)從中去粗取精，在實(shí)踐中不斷學(xué)習(xí)和積累，逐步總結(jié)出適合我國(guó)的CRO經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

⑶加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)化人才的培養(yǎng)。由于CRO所從事的業(yè)務(wù)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，必須在其組織內(nèi)部培養(yǎng)能獨(dú)當(dāng)一面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。他們應(yīng)具備：藥品研發(fā)（如藥物制劑、藥物分析等）的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；擁有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)（包括化學(xué)藥品、中藥及生物制品）等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；熟悉藥品注冊(cè)技術(shù)、世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能［4］。高科技的知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)歸根結(jié)底是人才的競(jìng)爭(zhēng)。只有培養(yǎng)出合格的高素質(zhì)的人才團(tuán)隊(duì)才能使我國(guó)CRO持續(xù)、快速地發(fā)展。

4我國(guó)未來(lái)的CRO

新藥事管理與法規(guī)范文第3篇

在全球化的發(fā)展背景下，沒(méi)有創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)進(jìn)入不了國(guó)際競(jìng)技舞臺(tái)，進(jìn)入不了這個(gè)舞臺(tái)，就永遠(yuǎn)是“局外人”。因此，不斷提高產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力、實(shí)現(xiàn)更多的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)制藥業(yè)發(fā)展的突破口，實(shí)現(xiàn)這一突破有兩個(gè)“捷徑”，其中之一就是發(fā)展非專(zhuān)利藥（另一個(gè)為中草藥）。本文僅就世界非專(zhuān)利藥的市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀、審批形勢(shì)、相關(guān)政策法規(guī)的變化等方面進(jìn)行分析，并提出中國(guó)企業(yè)發(fā)展非專(zhuān)利藥的幾點(diǎn)建議。

市場(chǎng)受供需推動(dòng)而高速增長(zhǎng)

非專(zhuān)利藥行業(yè)市場(chǎng)是最近幾年才在全球制藥業(yè)中引起廣泛重視并進(jìn)入快速發(fā)展階段的，其中的直接促成因素有二：一是新藥開(kāi)發(fā)壓力的日益增大，制藥公司出于效益考慮將部分精力轉(zhuǎn)向非專(zhuān)利藥的開(kāi)發(fā)，大量的非專(zhuān)利藥公司興起，此為供給面的推動(dòng)；二是各國(guó)政府為削減藥品開(kāi)支鼓勵(lì)患者選用價(jià)格低廉的同效非專(zhuān)利藥，此為需求面的推動(dòng)。在供需雙重推動(dòng)下，全球非專(zhuān)利藥市場(chǎng)近兩年的銷(xiāo)售年增幅都超過(guò)20%，2003年比2002年增長(zhǎng)了24%，市場(chǎng)規(guī)模從1998年的271.8億美元增長(zhǎng)到2003年的433.6億美元。

從供給面看，非專(zhuān)利藥的上市數(shù)量逐年增加，2002年FDA審批的非專(zhuān)利藥數(shù)量達(dá)到353個(gè)，其中被批準(zhǔn)上市的有281個(gè)，是同期批準(zhǔn)的專(zhuān)利藥物（25）的10倍還多；2003年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的非專(zhuān)利藥又達(dá)到349個(gè)。這樣的上市速度是專(zhuān)利藥所無(wú)法想象和企及的，2003年1-12月各種核準(zhǔn)形式的非專(zhuān)利藥數(shù)量（見(jiàn)圖1）。

從需求面看，非專(zhuān)利藥的用藥比例在相當(dāng)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)中呈上升的態(tài)勢(shì)。在美國(guó)，2003年非專(zhuān)利藥占美國(guó)藥品市場(chǎng)金額的11%，占藥品總量的36%，而德國(guó)非專(zhuān)利藥銷(xiāo)售額已占總銷(xiāo)售額的19%。從銷(xiāo)售的增長(zhǎng)勢(shì)頭看，非專(zhuān)利藥更是遙遙領(lǐng)先于品名藥。2003年，非專(zhuān)利藥在一些地區(qū)的銷(xiāo)售增長(zhǎng)甚至超過(guò)了30%的幅度，例如美國(guó)、加拿大、英國(guó)和德國(guó)。除了日本，2003年全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)中的非專(zhuān)利藥的銷(xiāo)售增長(zhǎng)大都超過(guò)該地區(qū)的品名藥銷(xiāo)售增長(zhǎng)，尤其是歐洲國(guó)家，英國(guó)、法國(guó)、意大利的非專(zhuān)利藥市場(chǎng)增幅都達(dá)到品名藥的3-7倍（見(jiàn)圖2）。

到2005年，全球?qū)⒂?7個(gè)“重磅炸彈”藥物專(zhuān)利保護(hù)到期，其市場(chǎng)份額達(dá)到370億美元；到2008年，“重磅炸彈”藥物專(zhuān)利到期帶來(lái)的非專(zhuān)利藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到800億美元，據(jù)IMS估計(jì)，未來(lái)五年領(lǐng)先的七大區(qū)域市場(chǎng)的非專(zhuān)利藥市場(chǎng)將以22.1%的年均增幅增長(zhǎng)，這七個(gè)市場(chǎng)是：美國(guó)、加拿大、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙和英國(guó)，與非處方藥市場(chǎng)的高速成長(zhǎng)對(duì)比的是，品名藥市場(chǎng)在同期的年均增幅不到10%。隨著越來(lái)越多的品名藥轉(zhuǎn)化為非專(zhuān)利藥，它們作為市場(chǎng)機(jī)會(huì)而成為“藥家”的必爭(zhēng)之地，顯而易見(jiàn)，世界非專(zhuān)利藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)正愈演愈烈。

著名跨國(guó)公司與原創(chuàng)不足的企業(yè)都參與競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)

非專(zhuān)利藥較低的技術(shù)門(mén)檻、較少的資金投入，使得其首先成了那些創(chuàng)新不足的國(guó)家和企業(yè)的發(fā)展策略，同時(shí)，世界大型制藥公司在新藥開(kāi)發(fā)壓力增加和非專(zhuān)利藥廠商搶占市場(chǎng)的雙重壓力下，也將非專(zhuān)利藥列入了企業(yè)的發(fā)展策略。

缺乏原始創(chuàng)新能力企業(yè)的非專(zhuān)利藥策略方面，最值得一提的是印度的制藥公司。印度第一大制藥廠是南新公司，該公司的非專(zhuān)利藥在美國(guó)占有10%的市場(chǎng)份額。2004年第一季度，南新公司的銷(xiāo)售額進(jìn)入了全球非專(zhuān)利藥前10強(qiáng)，今年的總收入有望超過(guò)10億美元。南新公司躋身非專(zhuān)利藥行業(yè)的做法得益于兩點(diǎn)：一是密切跟蹤快速仿創(chuàng)，二是通過(guò)購(gòu)并歐美企業(yè)快速打入國(guó)際市場(chǎng)。

南新公司瞄準(zhǔn)市場(chǎng)上的重磅炸彈藥物及其專(zhuān)利保護(hù)期限，組織研發(fā)隊(duì)伍在專(zhuān)利保護(hù)其內(nèi)適時(shí)對(duì)該藥物進(jìn)行研究，保證在專(zhuān)利期一滿(mǎn)就有相應(yīng)的仿制藥推出上市，把準(zhǔn)時(shí)間差。在非專(zhuān)利藥開(kāi)發(fā)的技術(shù)策略方面，南新公司主要通過(guò)劑型優(yōu)化對(duì)專(zhuān)利暢銷(xiāo)藥進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”。較為著名的是南新公通過(guò)改良藥物釋放技術(shù)，對(duì)拜耳公司的抗感染藥環(huán)丙沙星進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”，開(kāi)發(fā)出一天只需口服一次的環(huán)丙沙星緩釋片，該發(fā)明獲得了美國(guó)專(zhuān)利，同時(shí)南新公司還將其轉(zhuǎn)讓給拜耳獲得了大筆的轉(zhuǎn)讓費(fèi)。2001年美國(guó)的炭疽菌恐慌事件，導(dǎo)致美國(guó)市場(chǎng)的環(huán)丙沙星需求量大增。南新公司因此得到美國(guó)政府100萬(wàn)美元的訂單。

印度的醫(yī)藥企業(yè)常常通過(guò)收購(gòu)歐美制藥廠、與歐美非專(zhuān)利藥廠合作等手段爭(zhēng)取在歐美市場(chǎng)分得一杯羹。例如南新公司在2004年1月收購(gòu)了法國(guó)安萬(wàn)特的子公司RPG Aventis；Wockhardt公司分別于2003年和2004年5月完成對(duì)英國(guó)CP制藥公司和德國(guó)Esparma GmbH的收購(gòu)，成功地在歐洲最大的兩個(gè)非專(zhuān)利藥市場(chǎng)占據(jù)了一席之地；印度Sun制藥公司對(duì)美國(guó)非專(zhuān)利藥公司Caraco的控股已經(jīng)超過(guò)60%；印度蘭花(Orchid)公司也于最近和美國(guó)非專(zhuān)利藥公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非專(zhuān)利藥公司Apotex分別簽訂獨(dú)家合同，在北美市場(chǎng)銷(xiāo)售抗生素制劑。聰明的印度制藥商通過(guò)收購(gòu)的歐美藥廠在當(dāng)?shù)厣陥?bào)非專(zhuān)利藥，并建立銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，再在印度國(guó)內(nèi)進(jìn)行加工生產(chǎn)。這樣免去了本國(guó)企業(yè)自行在歐美履行申報(bào)手續(xù)、疏通銷(xiāo)售渠道的困難，還充分利用了本國(guó)的勞動(dòng)力優(yōu)勢(shì)。

面對(duì)品名新藥研發(fā)的高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)，在新藥上市數(shù)量近年持續(xù)低迷的狀況下，轉(zhuǎn)向開(kāi)發(fā)技術(shù)難度低、投資風(fēng)險(xiǎn)小、市場(chǎng)需求大的非專(zhuān)利藥，已經(jīng)成為眾多跨國(guó)巨頭的戰(zhàn)略選擇。原本“不起眼”的非專(zhuān)利藥市場(chǎng)上的博弈者已經(jīng)出現(xiàn)了著名跨國(guó)公司的身影，并且他們的形象越來(lái)越清晰。

例如諾華公司近兩年在原有創(chuàng)新型處方藥、生物技術(shù)藥的基礎(chǔ)上，加大了非專(zhuān)利藥的發(fā)展投入力度。諾華通過(guò)一系列的收購(gòu)活動(dòng)建立起了其Sandoz非專(zhuān)利藥部門(mén)，該非專(zhuān)利藥部門(mén)2003年斥資8.76億歐元收購(gòu)了斯洛文尼亞的大型非專(zhuān)利藥公司LEK， 2004年相繼收購(gòu)了加拿大和丹麥的兩家非專(zhuān)利藥公司Sabex和Durascan。 至此，諾華公司發(fā)展非專(zhuān)利藥、搶占藥品市場(chǎng)的發(fā)展策略已是形神兼?zhèn)洹?/p>

又如跨國(guó)制藥巨頭輝瑞公司，這是一家一向以原創(chuàng)品名藥為優(yōu)勢(shì)的公司，但是在廉價(jià)的非專(zhuān)利藥快速侵占品名新藥市場(chǎng)的形勢(shì)下，該公司的經(jīng)營(yíng)策略也不得不出現(xiàn)了變化。近兩年，輝瑞見(jiàn)識(shí)了Greenstone公司抓住普唑侖(Alprazolam)類(lèi)抗焦慮藥Xanax（阿普唑侖）專(zhuān)利到期的機(jī)會(huì)、經(jīng)營(yíng)同類(lèi)非專(zhuān)利藥坐收普唑侖類(lèi)藥物70%的市場(chǎng)份額的“漁利”，意識(shí)到了非專(zhuān)利藥的市場(chǎng)價(jià)值和利潤(rùn)價(jià)值，尤其是面對(duì)自己旗下有不少藥物面臨著專(zhuān)利到期的問(wèn)題，2003年輝瑞購(gòu)并了有非專(zhuān)利藥優(yōu)勢(shì)的法瑪西亞公司，并因此開(kāi)始涉足非專(zhuān)利藥市場(chǎng)。2004年1月，世界最大的非專(zhuān)利藥公司TEVA收購(gòu)了以制造生物基因藥品聞名的世界第九大非專(zhuān)利藥公司Sicor?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)的兩年內(nèi)，將有相當(dāng)數(shù)量的創(chuàng)新型跨國(guó)制藥公司購(gòu)并非專(zhuān)利藥企業(yè)，借此快速進(jìn)軍非專(zhuān)利藥市場(chǎng)。

一、行業(yè)的發(fā)展正迎來(lái)更為寬松的環(huán)境

非專(zhuān)利藥行業(yè)的發(fā)展推動(dòng)因素，不僅來(lái)自新藥開(kāi)發(fā)日益增加的壓力，和來(lái)自人民對(duì)廉價(jià)同效藥物的需求，還來(lái)自政策面的利好。在歐美各國(guó)藥品開(kāi)支日益增加的壓力下，全球非專(zhuān)利藥廠商正面臨著政策法規(guī)的寬松環(huán)境，2002年和2003年歐美在放寬非專(zhuān)利藥發(fā)展方面做出了積極的探索，出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)非專(zhuān)利藥消費(fèi)、有利于非專(zhuān)利藥廠商發(fā)展的法規(guī)，醞釀中的一些動(dòng)作也基本朝著有利于非專(zhuān)利藥廠商的方向發(fā)展。

（一）歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)促進(jìn)非專(zhuān)利藥發(fā)展的新法規(guī)

歐洲方面，2003年12月17日，歐洲議會(huì)批準(zhǔn)了新的藥品法規(guī)，其中如何盡早批準(zhǔn)非專(zhuān)利藥的一些措施列入其中，值得注意的主要有三點(diǎn)：一是在將品牌藥的10年完全保護(hù)期削減為8年，準(zhǔn)確地講，是品名新藥享有8年的未披露數(shù)據(jù)保護(hù)期和2年的市場(chǎng)獨(dú)占期。在這一條款下，非專(zhuān)利藥廠商可以在品名藥上是8年后提出申請(qǐng)獲得相應(yīng)非專(zhuān)利藥的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和上市許可，但是非專(zhuān)利藥產(chǎn)品須在品名藥的2年市場(chǎng)獨(dú)占期滿(mǎn)后才能上市銷(xiāo)售；二是允許非專(zhuān)利藥廠商在品名藥的專(zhuān)利保護(hù)尚未到期的情況下進(jìn)行相關(guān)非專(zhuān)利產(chǎn)品開(kāi)發(fā)必需的試驗(yàn)等工作；三是由于目前市場(chǎng)上的許多生物技術(shù)藥品/制品即將專(zhuān)利保護(hù)到期，生物技術(shù)非專(zhuān)利產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)正在成為新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，因此新法規(guī)對(duì)非專(zhuān)利藥和生物技術(shù)非專(zhuān)利藥（biosimilar product）的開(kāi)發(fā)上市進(jìn)行了明確的規(guī)定。對(duì)生物技術(shù)非專(zhuān)利產(chǎn)品的申報(bào)和臨床與臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)作了一系列指導(dǎo)性的要求，并要求生物技術(shù)非專(zhuān)利藥品必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的植被規(guī)范進(jìn)行開(kāi)發(fā)和安全評(píng)價(jià)，這些規(guī)定將規(guī)范性地推動(dòng)生物技術(shù)非專(zhuān)利藥的開(kāi)發(fā)和上市。

隨著非專(zhuān)利藥行業(yè)的興起，品名藥公司可能為阻止非專(zhuān)利藥上市而采取戰(zhàn)略撤退，即暫緩或撤銷(xiāo)新藥的上市授權(quán)。針對(duì)這一情況，2003年7月歐洲法院裁定：若某非專(zhuān)利藥處于有效注冊(cè)期內(nèi)，品名藥原創(chuàng)公司撤銷(xiāo)了上市授權(quán)，則非專(zhuān)利藥就可獲得上市授權(quán)。這一裁決被12月通過(guò)的歐盟新藥品法規(guī)中的“關(guān)聯(lián)產(chǎn)品”條款覆蓋――該條款規(guī)定：只要某品名藥在一個(gè)歐盟成員國(guó)獲得批準(zhǔn)，非專(zhuān)利藥廠商就可在該藥品未獲批準(zhǔn)的國(guó)家或已經(jīng)撤回上市授權(quán)的國(guó)家提出注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）美國(guó)FDA推動(dòng)非專(zhuān)利藥發(fā)展的法規(guī)調(diào)整

美國(guó)方面，相關(guān)政府機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)非專(zhuān)利藥生產(chǎn)和消費(fèi)的態(tài)度也非常明確，實(shí)施了一系列改善非專(zhuān)利藥審批和監(jiān)管的改革。

2003年6月25日FDA了“藥品專(zhuān)利登記及ANDA停審期的管理規(guī)定”（FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays），這一新規(guī)定中有三方面的變化有利于非專(zhuān)利藥的發(fā)展：

1、對(duì)在FDA注冊(cè)申請(qǐng)能被列入FDA專(zhuān)利文件（Orange Book）的專(zhuān)利類(lèi)型和不能申請(qǐng)登記的藥品專(zhuān)利種類(lèi)作了嚴(yán)格限制。根據(jù)新規(guī)定，能獲得FDA《藥品目錄》知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的藥品專(zhuān)利包括：活性成分、制劑處方及組成、使用方法、NDA化合物的同效異構(gòu)體。不在保護(hù)范圍內(nèi)的專(zhuān)利類(lèi)型有：制造及工藝、外觀設(shè)計(jì)、包裝、代謝產(chǎn)物、中間體、不該表效果的復(fù)方、未批準(zhǔn)的用途等。這一明確的界定阻止了品名藥廠上補(bǔ)充登記一些非實(shí)質(zhì)性專(zhuān)利來(lái)制止非專(zhuān)利藥的申請(qǐng)和生產(chǎn)的不公平競(jìng)爭(zhēng)。

2、明確規(guī)定對(duì)ANDA申請(qǐng)只能施行一次30個(gè)月的停審期；NDA擁有者相對(duì)某ANDA而言只可獲得一次30個(gè)月的停留時(shí)間(實(shí)際是市場(chǎng)占留時(shí)間)。該規(guī)定中止了品牌藥公司可以通過(guò)無(wú)數(shù)次的注冊(cè)附加專(zhuān)利獲得專(zhuān)利延長(zhǎng)而數(shù)年屏蔽非專(zhuān)利藥競(jìng)爭(zhēng)的做法，制止了專(zhuān)利藥公司通過(guò)接二連三地申請(qǐng)專(zhuān)利而時(shí)間獨(dú)霸市場(chǎng)的現(xiàn)象，從而為非專(zhuān)利藥廠商提供了發(fā)展空間。停審期間，一旦法院作出ANDA沒(méi)有侵權(quán)和違規(guī)判決，該ANDA則可以提前結(jié)束停審期，予以批準(zhǔn)上市，而不是像從前那樣給予預(yù)備批準(zhǔn)的結(jié)論。

3、對(duì)NDA的專(zhuān)利登記時(shí)間和程序作了新規(guī)定：專(zhuān)利商標(biāo)局批準(zhǔn)專(zhuān)利的時(shí)間早于NDA批準(zhǔn)日期的，應(yīng)該隨同NDA資料一并報(bào)送FDA，以使FDA在公布已批準(zhǔn)新藥時(shí)公布該新藥擁有的專(zhuān)利種類(lèi)。有時(shí)專(zhuān)利批準(zhǔn)日期晚于FDA對(duì)NDA的批準(zhǔn)日期，如新適應(yīng)癥專(zhuān)利、活性成分純度提高專(zhuān)利、安全劑量范圍專(zhuān)利。如出現(xiàn)這種情況，NDA擁有者必須在相關(guān)專(zhuān)利批準(zhǔn)公布后30天內(nèi)在FDA申請(qǐng)專(zhuān)利登記。這一新規(guī)定杜絕了從前NDA專(zhuān)利在ANDA申報(bào)后才提出專(zhuān)利登記申請(qǐng)的現(xiàn)象，從前的這一做法正是品名藥公司防止非專(zhuān)利藥被批準(zhǔn)的手段之一。

但是，制藥業(yè)是創(chuàng)新強(qiáng)度最大的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和人類(lèi)的健康保證必須有賴(lài)于持續(xù)的新藥開(kāi)發(fā)和上市，因此，歐美國(guó)家在推動(dòng)非專(zhuān)利藥行業(yè)發(fā)展、減少用藥開(kāi)支與鼓勵(lì)原始創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，必然面臨著政策的權(quán)衡，出臺(tái)的政策不可能偏袒任何一隅，這種博弈將促使非專(zhuān)利藥與品名藥的互動(dòng)和市場(chǎng)占有的良性競(jìng)爭(zhēng)。

二、FDA的非專(zhuān)利藥的審批程序及新調(diào)整變化

根據(jù)FDA的相關(guān)法規(guī)，非專(zhuān)利藥申請(qǐng)研發(fā)和上市的文件為ANDA（Abbreviated New Drug Application）申請(qǐng)。為加快非專(zhuān)利藥的上市速度，F(xiàn)DA在近兩年不斷改革審批程序，努力縮短審批時(shí)間，提高審批效率。

從耗時(shí)來(lái)看，非專(zhuān)利藥申請(qǐng)的ANDA申報(bào)資料(即非補(bǔ)充資料)的平均首輪審評(píng)時(shí)間從二十世紀(jì)九十年代的140天下降到現(xiàn)在的100天，但是ANDA平均批準(zhǔn)時(shí)間仍然高于20個(gè)月，F(xiàn)DA有意進(jìn)一步提高審批工作效率，并為此增加了財(cái)政支持資源。2001年FDA非專(zhuān)利藥項(xiàng)目增加財(cái)政支付140萬(wàn)美元，2002年增加250萬(wàn)美元，2004年總統(tǒng)財(cái)政計(jì)劃又對(duì)非專(zhuān)利藥審批在2003年的4500萬(wàn)美元的基礎(chǔ)上額外增加預(yù)算1300萬(wàn)美元，用于發(fā)展非專(zhuān)利藥審評(píng)力量、人力資源、可視通訊設(shè)施、基本建設(shè)等。

2004年FDA仿制藥審評(píng)程序和審評(píng)制度發(fā)生了明顯變化：未縮短審批時(shí)間降低成本，F(xiàn)DA實(shí)施了早期溝通工作程序，增加了制定申報(bào)指導(dǎo)原則，建立了與仿制藥貿(mào)易委員會(huì)的例會(huì)制度――為提高評(píng)審批準(zhǔn)率，F(xiàn)DA對(duì)提交ANDA的非專(zhuān)利藥申報(bào)機(jī)構(gòu)進(jìn)行交流溝通，這一程序就審評(píng)上發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與技術(shù)資料的不足盡早與ANDA申請(qǐng)者進(jìn)行討論，使問(wèn)題盡快得以解決，減少補(bǔ)充資料次數(shù)，減少多輪審評(píng)，提高審評(píng)批準(zhǔn)效率。此外，為解決申報(bào)材料中的非技術(shù)問(wèn)題，F(xiàn)DA將對(duì)ANDA申報(bào)企業(yè)就如何準(zhǔn)備申請(qǐng)資料、提高申報(bào)質(zhì)量、保證資料完整性進(jìn)行必要的技術(shù)指導(dǎo)。而FDA建立與非專(zhuān)利藥的發(fā)展，通過(guò)聯(lián)合例會(huì)商榷提高申報(bào)資料質(zhì)量事宜，并傳達(dá)FDA仿制藥管理政策和審評(píng)程序等相關(guān)信息。

三、對(duì)中國(guó)發(fā)展非專(zhuān)利藥行業(yè)的幾點(diǎn)建議

隨著政策面的放寬、品名新藥研發(fā)瓶頸短時(shí)間內(nèi)難以突破、各大公司對(duì)資金流的要求、以及各國(guó)民眾對(duì)低價(jià)保健的需求增強(qiáng)，非專(zhuān)利藥的發(fā)展必將迎來(lái)更廣闊的天地，對(duì)于沒(méi)有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的地區(qū)和企業(yè)而言，這是絕好的機(jī)遇，更是我國(guó)制藥企業(yè)躋身國(guó)際舞臺(tái)的大好機(jī)遇。

一方面，無(wú)論是看技術(shù)、資金、人才還是其他相關(guān)資源，我國(guó)制藥業(yè)的原創(chuàng)力都極端匱乏；另一方面，多年的仿制之路為我國(guó)藥企造就一定的快速仿創(chuàng)能力，因此結(jié)合非專(zhuān)利藥技術(shù)門(mén)檻低、投入資金需求不高、市場(chǎng)快速成長(zhǎng)的現(xiàn)實(shí)，我國(guó)藥企有必要、有能力抓住機(jī)會(huì)快速起跑。――此所謂“機(jī)不可失”。大力發(fā)展非專(zhuān)利藥的呼聲幾年前就在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)，而國(guó)家經(jīng)貿(mào)委對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的兩大主導(dǎo)指導(dǎo)方向之一也是非專(zhuān)利藥。

新藥事管理與法規(guī)范文第4篇

【關(guān)鍵詞】藥劑科；綜合管理；建議Comprehensive management of Department of pharmacy in hospital management exploration

Zhou FangmingLiu JinXie Hui

（Jiangsu Second People's Hospital of Dongtai City， Jiangsu， Dongtai， 224200）

【Abstract】Department of pharmacy in hospital is the hospital work important component， its policy， academic， technical， practical strong， is to maintain people's health， ensure safe and effective medication for the important link. Pharmacy management work must be closely combined with medical， teaching， scientific research needs to provide for the prevention， treatment， diagnosis and comprehensive management services. How to improve the hospital pharmacy management level to improve medication safety， security hospital order is important. In this paper， the hospital pharmacy management some suggestions are discussed as follows.

【Keywords】Department of pharmacy； integrated management； suggestion【中圖分類(lèi)號(hào)】R749.053【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1005-0515（2013）1-0025-03

近20年來(lái)，在國(guó)內(nèi)外與醫(yī)藥相關(guān)的各種基礎(chǔ)理論科學(xué)突飛猛進(jìn)，藥劑學(xué)的發(fā)展也十分迅速，隨著生物藥劑學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)研究的進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)藥劑質(zhì)量提出了更高的要求。遵循我國(guó)《藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行組織、計(jì)劃、協(xié)調(diào)、控制、監(jiān)督等活動(dòng)的過(guò)程中，運(yùn)用現(xiàn)代管理理論，施行科學(xué)管理方法，制定各項(xiàng)工作規(guī)范，建立健全藥品質(zhì)量全面管理制度，培養(yǎng)提高藥學(xué)人員素質(zhì)，掌握藥學(xué)科技理論，不斷提高學(xué)科水平，應(yīng)用先進(jìn)藥學(xué)檢測(cè)技術(shù)嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，以達(dá)到用藥安全有效等目的。這些功能都是現(xiàn)代醫(yī)院藥劑科應(yīng)該具備的，這就要求現(xiàn)代醫(yī)院藥劑科需要具備良好的綜合管理方法，以切實(shí)提高藥劑科的多重多用功能。

1 藥劑科管理特點(diǎn)

1.1專(zhuān)業(yè)技術(shù)性強(qiáng)

醫(yī)院藥劑工作者不同于醫(yī)院其他行政工作人員，其具有自己的科學(xué)理論體系，具有很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)性。藥品的科學(xué)管理，處方的審核與調(diào)配，用藥咨詢(xún)，藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)，制劑的生產(chǎn)，藥品的貯藏與養(yǎng)護(hù)等都有其自身的操作規(guī)范和理論依據(jù)。因此在對(duì)藥劑工作進(jìn)行管理時(shí)不應(yīng)僅僅強(qiáng)調(diào)行政性，更應(yīng)該考慮到工作本身的專(zhuān)業(yè)性，避免因?qū)?zhuān)業(yè)性知識(shí)忽視而出現(xiàn)工作疏漏。

1.2效益雙重性

醫(yī)院的宗旨是救死扶傷、防病治病，保護(hù)人民的身體健康，為社會(huì)服務(wù)。同時(shí)我國(guó)當(dāng)前醫(yī)院仍屬于效益性單位。因此醫(yī)院在看病救人的同時(shí)還應(yīng)該兼顧職工的經(jīng)濟(jì)收入。藥劑科下屬各業(yè)務(wù)部門(mén)都是醫(yī)院的重要組成部分，一方面，其服務(wù)質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的社會(huì)效益，另一方面，其業(yè)務(wù)工作對(duì)醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)也起著一定的作用，可以說(shuō)與醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益息息相關(guān)。因此在進(jìn)行藥劑科管理過(guò)程中應(yīng)注重效益的雙重性，盡量避免矛盾的發(fā)生。

1.3政策法規(guī)性

醫(yī)院藥劑科不同于其他科室的一個(gè)明顯特點(diǎn)在于其具有專(zhuān)業(yè)性的同時(shí)還具有很強(qiáng)的政策法規(guī)性。在藥劑科管理工作中往往要遵循各種有關(guān)的規(guī)章制度，徹底貫徹上級(jí)單位對(duì)醫(yī)院藥劑的管理指導(dǎo)。醫(yī)院藥劑工作是科學(xué)知識(shí)與政策法規(guī)相結(jié)合的具體體現(xiàn)，而醫(yī)院藥劑工作是在政府有關(guān)部門(mén)的政策指導(dǎo)下和在國(guó)家的法律范圍內(nèi)進(jìn)行的。因此在進(jìn)行藥劑科管理時(shí)應(yīng)遵循相關(guān)法律政策，在一定范圍內(nèi)發(fā)揮主觀能動(dòng)性。

1.4服務(wù)廣泛性

醫(yī)院藥劑科服務(wù)的對(duì)象不單單是某一個(gè)病種患者或一個(gè)科室患者，而是使用藥物過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的所有患者。藥劑科工作中要求藥學(xué)技術(shù)人員在自己的工作中，充分利用自己所掌握的藥學(xué)知識(shí)，積極開(kāi)展以指導(dǎo)患者安全、合理、經(jīng)濟(jì)、正確用藥為宗旨的用藥咨詢(xún)工作。由于這些患者來(lái)自社會(huì)各階層，所咨詢(xún)的問(wèn)題及詢(xún)問(wèn)方式各種各樣，因此藥劑科工作具有服務(wù)廣泛性。在藥劑科管理中應(yīng)注意到這一特點(diǎn)，在保護(hù)好群眾廣泛用藥咨詢(xún)的前提下，切實(shí)做好藥劑科其他有關(guān)管理、核查等工作。

2 提高藥劑科綜合管理方法

2.1切實(shí)貫徹為人民服務(wù)的工作宗旨

醫(yī)院藥劑科是一個(gè)集專(zhuān)業(yè)、政策、服務(wù)等一體等綜合性管理部門(mén)，其除了經(jīng)營(yíng)醫(yī)院日常藥物的采購(gòu)、保管、供應(yīng)外，還擔(dān)負(fù)著藥物監(jiān)督、藥學(xué)教學(xué)、科學(xué)研究、群眾服務(wù)等多方面任務(wù)。因此對(duì)于這樣一個(gè)任務(wù)多重化、綜合化的工作單位，為了提高工作質(zhì)量和服務(wù)水平，首先應(yīng)該重視藥劑科工作人員思想意識(shí)水平的提高。讓工作人員切實(shí)意識(shí)到工作的宗旨是為人民服務(wù)，能夠自覺(jué)遵守相關(guān)的工作制度，在日常工作中能夠做好藥品采購(gòu)、保管、監(jiān)督等一系列工作，同時(shí)還能夠活躍在為人民排憂(yōu)解難的第一線(xiàn)，為群眾提供相關(guān)的用藥知識(shí)知道服務(wù)。這是醫(yī)院藥劑科實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化綜合管理的第一步，也是保證能夠切實(shí)執(zhí)行相關(guān)政策法規(guī)的軟性條件。

2.2不斷完善各項(xiàng)政策法規(guī)及醫(yī)院規(guī)章制度

醫(yī)院藥劑科是一個(gè)綜合性質(zhì)的工作部門(mén)，其服務(wù)多向化、工作多樣化，為了保證日常工作的順利進(jìn)行，需要制定一系列的相關(guān)工作政策法規(guī)、規(guī)章制度來(lái)幫助完成。藥劑科工作人員首先應(yīng)該遵循《藥品法》及相關(guān)法律法規(guī)，明確自身的工作范圍及崗位職責(zé)，避免違反工作章程、操作規(guī)范的事情發(fā)生。同時(shí)醫(yī)院內(nèi)部還應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況制定相關(guān)的工作條例及規(guī)章制度，如不斷完善醫(yī)院藥劑科日常工作條例、藥品采購(gòu)監(jiān)督管理制度、藥品調(diào)配供應(yīng)制度、藥品盤(pán)點(diǎn)制度等，使得藥劑科工作人員每項(xiàng)工作都有法可依、有章可循，這樣才能保證藥劑科綜合管理的順利進(jìn)行。

2.3提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量

醫(yī)院藥劑科具有學(xué)科性、服務(wù)性的雙重性質(zhì)，其既是醫(yī)院藥物管理使用的后勤保障性單位，又是患者藥物咨詢(xún)的服務(wù)窗口。為了提高藥物使用咨詢(xún)水平，藥劑科工作人員應(yīng)不斷加強(qiáng)自身的業(yè)務(wù)水平，對(duì)常見(jiàn)藥物的藥理作用、不良反應(yīng)、使用注意事項(xiàng)、常見(jiàn)配伍禁忌等熟悉了解，可以為患者提供更好更準(zhǔn)確的藥物咨詢(xún)。近年來(lái)新藥的出現(xiàn)越來(lái)越頻繁，為了提高自身素養(yǎng)及對(duì)新藥的了解，工作人員還應(yīng)該注重新知識(shí)、新藥物的學(xué)習(xí)，提高自身的自學(xué)水平、藥學(xué)基本素質(zhì)。為患者提供多向化、廣泛化服務(wù)也是現(xiàn)代醫(yī)院藥劑科綜合管理中的重要組成部分，所有藥劑科工作人員都應(yīng)該嚴(yán)于律己，時(shí)刻保持虛心學(xué)習(xí)的態(tài)度，爭(zhēng)取為患者提供更加高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

2.4發(fā)揮計(jì)算機(jī)技術(shù)在現(xiàn)代醫(yī)院藥劑科管理中的作用

綜合化的管理需要綜合化的管理方式，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在醫(yī)院管理中的廣泛應(yīng)用為提高藥劑科綜合化管理提供了良好條件。通過(guò)醫(yī)院管理的系統(tǒng)化、信息化建設(shè)，可以有效、準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)匯總藥劑科工作中的問(wèn)題、經(jīng)驗(yàn)等，有利于工作人員日常工作水平的提高。同時(shí)，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)還使藥物管理、貯存、供應(yīng)等更加便捷、快速，最大程度避免了藥物使用失誤、價(jià)格錯(cuò)誤等疏漏的發(fā)生，提高了日常工作效率。

參考文獻(xiàn)

[1]溫建東，藥劑科管理在醫(yī)院發(fā)展中的意義分析[J]，吉林醫(yī)學(xué)，2011，23（36）：247―249

新藥事管理與法規(guī)范文第5篇

一、醫(yī)藥研發(fā)外包的定義及范圍

醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）是一種為各類(lèi)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床研究等服務(wù)，并以之作為盈利模式的專(zhuān)業(yè)組織。最初，CRO提供的服務(wù)主要集中在臨床試驗(yàn)方面，目前業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)向化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物配方、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前沿研究、藥物基因組學(xué)、I―Ⅲ期臨床研究、藥物代謝研究、藥物安全性研究、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥物申報(bào)注冊(cè)、信息學(xué)、臨床文件和政策法規(guī)咨詢(xún)等諸多方面擴(kuò)展。

二、醫(yī)藥研發(fā)外包全球發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)

（一）全球醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球醫(yī)藥研發(fā)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)強(qiáng)勁

根據(jù) Frost&Sullivan報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開(kāi)發(fā)組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3。CRO服務(wù)的全球市場(chǎng)以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO業(yè)務(wù)額為76億美元，到2005年為163億美元，2010年增加到360億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率大約為13.8%。臨床試驗(yàn)外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有越來(lái)越重的份額。據(jù)Reuters Business Insights分析，2006年醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部研發(fā)費(fèi)用為680億美元，CRO臨床試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，CRO臨床試驗(yàn)費(fèi)用在過(guò)去5年內(nèi)幾乎翻了一翻。未來(lái)3年，醫(yī)藥研發(fā)年投入增速將放緩為9.6%，CRO將達(dá)到16.3%。

2、美國(guó)占CRO一半以上市場(chǎng)份額且發(fā)展成熟

2007年，美國(guó)有300多家CRO公司，市場(chǎng)占有率達(dá)到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，這些公司約占全球CRO的40%。美國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)比較成熟，能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、各期臨床試驗(yàn)、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢(xún)、生產(chǎn)和包裝、市場(chǎng)推廣、產(chǎn)品和銷(xiāo)售支持、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、商業(yè)咨詢(xún)及藥效追蹤等一系列服務(wù)。

3、歐洲和日本CRO市場(chǎng)具有較好的成長(zhǎng)性

歐洲醫(yī)藥研發(fā)僅次于美國(guó)，列全球第二位。歐洲約有150多個(gè)CRO公司，2007年全球市場(chǎng)占有率為23%，2010年上升為29%。日本CRO產(chǎn)業(yè)起步于20世紀(jì)90年代初，1997年日本以國(guó)際化為標(biāo)準(zhǔn)的新GCP頒布，厚生?。ㄐl(wèi)生部）對(duì)臨床實(shí)施規(guī)范和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求上升，促使了日本醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的發(fā)展。日本醫(yī)藥研發(fā)外包以每年30―40%的速度成長(zhǎng)，EPS、CMIC等前3家CRO龍頭企業(yè)占據(jù)了日本CRO業(yè)務(wù)50%的市場(chǎng)份額。

4、印度等發(fā)展中國(guó)家具有較大的承接優(yōu)勢(shì)

印度人力資源的費(fèi)用只相當(dāng)于美國(guó)的1/7，憑借人力成本和語(yǔ)言?xún)?yōu)勢(shì)，在CRO市場(chǎng)中占有一席之地，2005年市場(chǎng)份額達(dá)到1.2億美元。印度擁有61家經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的制藥廠，是除美國(guó)以外最多的國(guó)家。印度目前已經(jīng)從CRO產(chǎn)業(yè)鏈的低端向產(chǎn)業(yè)鏈的高端轉(zhuǎn)移，在基因測(cè)序、DNA 文庫(kù)構(gòu)建、新型農(nóng)作物品種的遺傳學(xué)研究和生物信息學(xué)方面前景看好。

（二）全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包發(fā)展趨勢(shì)

1、市場(chǎng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍迅速擴(kuò)展

2002年，世界生物醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模為100億美元，2005年增長(zhǎng)到163 億美元，2010年增加到360億美元。2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動(dòng)外包的比例為24.7%，也就是說(shuō)，約1/4的研發(fā)工作選擇外包方式。到2010年，外包研發(fā)支出占研發(fā)總費(fèi)用比重提高到40%左右。生物醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)正擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)之外的更加廣泛的領(lǐng)域。如，藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因?qū)W、藥物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ期―Ⅳ期臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢(xún)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和包裝等。大型CRO公司的服務(wù)也在增加。

2、向亞洲國(guó)家轉(zhuǎn)移的勢(shì)頭加快

近年來(lái)，一個(gè)新藥的全球平均研發(fā)成本由過(guò)去的5億美元上升到12億美元，且成本不斷上漲，由此帶動(dòng)了醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的不斷擴(kuò)展。發(fā)展中國(guó)家具有人力成本低廉、相關(guān)人才密集、病患者資源庫(kù)豐富等有利條件，國(guó)際大型的CRO公司都加快步伐將新藥開(kāi)發(fā)中的非核心業(yè)務(wù)脫離出來(lái)轉(zhuǎn)移到印度、中國(guó)、巴西等發(fā)展中國(guó)家。中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)人力資源成本約為美國(guó)的1/10，而印度的人力成本是美國(guó)的1/7。

3、醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟（CROSA）趨勢(shì)更加明顯

由于單個(gè)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)技術(shù)及信息、服務(wù)范圍比較有限，特別是面對(duì)難度大、涉及范圍廣的病癥難以應(yīng)對(duì)，醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟可以把具有高質(zhì)量服務(wù)能力及研發(fā)能力的機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來(lái)，解決世界性的醫(yī)療疾病，所以這類(lèi)世界性的聯(lián)盟越來(lái)越多。

4、 CRO企業(yè)市場(chǎng)并購(gòu)重組迭起

2009年11月，世界前三大CRO組織之一的PPD公司先后收購(gòu)了依格斯醫(yī)療科技公司和保諾科技。PPD公司的強(qiáng)項(xiàng)是后期臨床實(shí)驗(yàn)，保諾的優(yōu)勢(shì)是藥物研發(fā)前期的一體化開(kāi)發(fā)，依格斯在臨床試驗(yàn)上占優(yōu)，并購(gòu)后PPD不僅增強(qiáng)了研發(fā)能力，而且成為目前在華運(yùn)營(yíng)的最大跨國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)。

5、醫(yī)藥研發(fā)離岸外包成為跨國(guó)醫(yī)藥公司最重要的創(chuàng)新模式

國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已不局限于將公司非核心研發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)行離岸外包，而是在控制新藥核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，開(kāi)展多種形式的研發(fā)業(yè)務(wù)離岸外包模式。如，美國(guó)諾華（NOARTIS）公司與世界范圍的CRO公司開(kāi)展從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)等全面的研發(fā)合作，將新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)外部化；輝瑞（PFIZER）公司實(shí)施戰(zhàn)略性緊密型研發(fā)外包模式，將化學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)整體外包給俄羅斯的ChemBridge公司，實(shí)行新藥研發(fā)的部分外部化。此外，跨國(guó)醫(yī)藥公司在新興市場(chǎng)國(guó)家建立離岸全球研發(fā)中心，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)外包的內(nèi)部化。

三、我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀、問(wèn)題及趨勢(shì)

（一）我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀

1、醫(yī)藥研發(fā)外包總體增長(zhǎng)迅速

2011年，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)（臨床前和臨床研究）外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到123億美元。2006年臨床前研究市場(chǎng)規(guī)模為25億美元，2011年將達(dá)到51億美元左右，2006―2011年的復(fù)合增長(zhǎng)率約為15.7%；2006年臨床研究市場(chǎng)規(guī)模為34億美元，2011年將達(dá)到72億美元左右，2006―2011年的復(fù)合增長(zhǎng)率約為15.8%。

2、醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)量和業(yè)務(wù)范圍不斷擴(kuò)大

在國(guó)際CRO企業(yè)的帶動(dòng)下，以及我國(guó)鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的大環(huán)境下，醫(yī)藥研發(fā)外包得到了迅速發(fā)展。1996年，MDSPharma Service在中國(guó)設(shè)立了第一家CRO企業(yè)從事藥物臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨后，其他跨國(guó)CRO開(kāi)始陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

目前，我國(guó)從事CRO業(yè)務(wù)的各類(lèi)機(jī)構(gòu)主要集中在京、滬兩地。北京醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)超過(guò)200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園，業(yè)務(wù)量達(dá)20億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的25%。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)超過(guò)300家，主要集中在張江藥谷，業(yè)務(wù)量達(dá)28億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的30%。

從企業(yè)性質(zhì)劃分來(lái)看，第一類(lèi)是昆泰、科文斯等跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)。第二類(lèi)是合資型企業(yè)。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服務(wù)對(duì)象主要是小型跨國(guó)企業(yè)及一些大型本土企業(yè)。第三類(lèi)是本土企業(yè)。如，依格斯北京醫(yī)療科技有限公司、上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司等，這類(lèi)企業(yè)約有200家，服務(wù)對(duì)象為中國(guó)本土企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。

從醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)承擔(dān)的業(yè)務(wù)范圍來(lái)看，第一類(lèi)是從事臨床前研究的CRO企業(yè)。這類(lèi)企業(yè)主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等內(nèi)容。第二類(lèi)是從事臨床試驗(yàn)的CRO企業(yè)。第三類(lèi)是從事新藥研發(fā)咨詢(xún)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)的CRO機(jī)構(gòu)中從事這類(lèi)業(yè)務(wù)的占絕大多數(shù)。

3、醫(yī)藥研發(fā)外包專(zhuān)業(yè)性人才優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)突出

我國(guó)大量高素質(zhì)、低成本的人力資源將成為歐美醫(yī)藥企業(yè)青睞的主要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年，我國(guó)在化學(xué)制藥和生物制藥領(lǐng)域的畢業(yè)生分別達(dá)3.9萬(wàn)和2.2萬(wàn)人次，2006―2009年期間復(fù)合增長(zhǎng)率為12%。其次，伴隨著中國(guó)CRO行業(yè)的快速發(fā)展，大量的海外人才及中國(guó)留學(xué)生不斷向國(guó)內(nèi)流動(dòng)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包能力提升發(fā)揮了關(guān)鍵性作用，中關(guān)村、張江、泰州等國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地的許多醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)是留學(xué)生創(chuàng)辦的。此外，較低的人力成本提高了我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)成本中，1/2以上的費(fèi)用是人力成本的花費(fèi)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比, 我國(guó)聘請(qǐng)研發(fā)人員、臨床工作人員和招募受試者的費(fèi)用都較低。據(jù)Quintiles 分析, 在中國(guó)及亞洲其它一些國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)比西方國(guó)家節(jié)約近30%的費(fèi)用。

4、醫(yī)藥研發(fā)園區(qū)和產(chǎn)業(yè)基地集聚示范效應(yīng)初步顯現(xiàn)

“十一五”期間，國(guó)家發(fā)展改革委等部委選擇了產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、創(chuàng)新能力強(qiáng)的地區(qū)加快國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，認(rèn)定了12個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、10個(gè)生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)有各類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)100多個(gè)，分布在北京、上海、江蘇、廣東、吉林、四川、湖南、湖北等25個(gè)省市。通過(guò)10多年的發(fā)展，中國(guó)部分醫(yī)藥園區(qū)形成了集群效應(yīng)，吸引了一批留學(xué)生回國(guó)創(chuàng)業(yè)，對(duì)加速科技成果轉(zhuǎn)化發(fā)揮了重要的作用。中關(guān)村生命科學(xué)園、張江生物醫(yī)藥基地、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、本溪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。

（二）中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包面臨的主要問(wèn)題

目前，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包仍然存在企業(yè)規(guī)模較小、業(yè)務(wù)范圍狹窄、外包層次較低、同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重、行業(yè)缺乏國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境不規(guī)范、法律法規(guī)不健全等問(wèn)題，這些都影響了中國(guó)承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)。

在服務(wù)范圍上，發(fā)達(dá)國(guó)家CRO企業(yè)比較成熟, 具有龐大的國(guó)際資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò), 能提供全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù), 服務(wù)范圍涵蓋了新藥研發(fā)到市場(chǎng)銷(xiāo)售的全過(guò)程。而國(guó)內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)范圍及服務(wù)內(nèi)容比較單一。在企業(yè)規(guī)模和價(jià)值鏈上，中國(guó)CRO企業(yè)大多為中小型企業(yè)，以新藥研發(fā)咨詢(xún)、新藥申請(qǐng)報(bào)批以及新藥注冊(cè)為主。大多處于藥物研發(fā)價(jià)值鏈的下游領(lǐng)域，目前的新藥研發(fā)主要停留在改劑型、改規(guī)格、改包裝、改變給藥途徑等簡(jiǎn)單的、低水平階段。在制度環(huán)境上，國(guó)內(nèi)實(shí)行的資質(zhì)認(rèn)證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。這是國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)承接離岸醫(yī)藥研發(fā)外包的主要制約因素。雖然我國(guó)大力推進(jìn)GMP、GCP等質(zhì)量體系建設(shè)，但與西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量體系相比仍然有很大的差距。其次，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上制度的不健全?？鐕?guó)制藥企業(yè)之所以不愿意將新藥發(fā)現(xiàn)等方面的業(yè)務(wù)外包給國(guó)內(nèi)CRO公司，其中一個(gè)重要原因是基于知識(shí)產(chǎn)權(quán)考慮。

（三）中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展的主要趨勢(shì)

生物產(chǎn)業(yè)是國(guó)家“十二五”時(shí)期的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)，隨著這一戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)施，政策支持體系將繼續(xù)完善。同時(shí)，醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，這些都將為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展壯大帶來(lái)黃金機(jī)遇期。

1、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大

首先，隨著中國(guó)人力資源優(yōu)勢(shì)、技術(shù)能力提升、設(shè)備條件改善、政策環(huán)境完善等因素，國(guó)際大型制藥企業(yè)將新藥研發(fā)業(yè)務(wù)持續(xù)向中國(guó)轉(zhuǎn)移。溫德?tīng)?巴爾說(shuō)過(guò)，跨國(guó)公司希望進(jìn)入中國(guó)迅速擴(kuò)大的醫(yī)療保健市場(chǎng)，并分享其龐大的研發(fā)外包人才庫(kù)。其次，隨著中國(guó)的醫(yī)療體制改革，醫(yī)療保障水平、保障能力、保障層次不斷提高，農(nóng)村醫(yī)療保障體系的全面覆蓋，城市高消費(fèi)群體對(duì)醫(yī)療保障的需求層次提高，將使國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)需求持續(xù)擴(kuò)大。這既為本土CRO企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，又為外資CRO企業(yè)開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)提供了機(jī)遇。第三，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入普遍提高將直接為醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)帶來(lái)增長(zhǎng)效應(yīng)。隨著全球疑難病癥增多，醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，導(dǎo)致制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入普遍提高。國(guó)際制藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用投入一般占銷(xiāo)售收入的15―20％左右。目前，中國(guó)企業(yè)不足5％，有的甚至不到1％，還有很大的增長(zhǎng)空間。隨著國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)施自主創(chuàng)新戰(zhàn)略，應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)壓力，以及國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》等政策支持因素，也將帶動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入有所上升。

2、醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)集中度、專(zhuān)業(yè)化及綜合化水平大幅提高

目前，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)主要集中在具有一定規(guī)模的企業(yè)。如，上海藥明康德、開(kāi)拓者化學(xué)、美迪西、先導(dǎo)化學(xué)、輝源生物科技（原華大天源）等企業(yè)都有相應(yīng)的外單。從技術(shù)市場(chǎng)登記的合作分析中可以看出，藥明康德承接的研發(fā)外包業(yè)務(wù)占到上海研發(fā)外包業(yè)務(wù)總量的50%左右，在專(zhuān)業(yè)化上體現(xiàn)出較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。其次，是美迪西、開(kāi)拓者化學(xué)、睿智化學(xué)等幾家企業(yè)。中國(guó)本土CRO企業(yè)經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)I(yè)化和綜合化趨勢(shì)較為明顯。

3、戰(zhàn)略聯(lián)盟將成為我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的主要模式

隨著全球醫(yī)藥研發(fā)外包對(duì)承接方的專(zhuān)業(yè)化及一站式服務(wù)的要求加強(qiáng)，縱向一體化戰(zhàn)略正成為CRO行業(yè)拓展業(yè)務(wù)范圍，提升盈利能力，提高競(jìng)爭(zhēng)力的主要手段。目前，中關(guān)村、張江高科技園區(qū)已經(jīng)逐漸形成了中國(guó)生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）、中關(guān)村CRO聯(lián)盟、浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟、生物醫(yī)藥研發(fā)外包工作委員會(huì)等CRO的聯(lián)盟，并逐漸發(fā)展成為中國(guó)CRO的中堅(jiān)力量。中國(guó)生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）整合自l6家外包機(jī)構(gòu)，通過(guò)品牌共享和營(yíng)銷(xiāo)協(xié)作的形式，提供從新藥研發(fā)、臨床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)到登記和簽約生產(chǎn)的“一站式合作研究服務(wù)”，使聯(lián)盟整體經(jīng)營(yíng)收入翻了一倍。

4、歐美和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家仍是中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的主要來(lái)源地

目前，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包主要來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。北京醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)主要承接美國(guó)、丹麥、瑞典、日本和韓國(guó)業(yè)務(wù)。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)則主要承接美國(guó)、日本、英國(guó)、香港、瑞典、法國(guó)業(yè)務(wù)。

四、政策建議

第一，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策扶持，不斷完善和優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。應(yīng)針對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)特點(diǎn)繼續(xù)完善減免稅政策、人才引進(jìn)和培訓(xùn)政策、融資政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策等相關(guān)優(yōu)惠政策。

第二，注重服務(wù)體系建設(shè)，為中國(guó)CRO企業(yè)承接國(guó)際業(yè)務(wù)創(chuàng)造條件。要重視各類(lèi)醫(yī)藥研發(fā)外包平臺(tái)、行業(yè)組織及中介機(jī)構(gòu)建設(shè)，為企業(yè)承接各種國(guó)際新藥研發(fā)業(yè)務(wù)提供幫助。組建國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等機(jī)構(gòu)，推介我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，提高承接大宗國(guó)際業(yè)務(wù)能力；創(chuàng)辦國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包專(zhuān)刊、網(wǎng)站等加強(qiáng)宣傳和信息交流，增強(qiáng)國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)CRO的認(rèn)知度。

第三，積極推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)通過(guò)兼并重組、企業(yè)聯(lián)盟等形成發(fā)展壯大，形成龍頭企業(yè)，整合產(chǎn)業(yè)鏈。

第四，實(shí)現(xiàn)CRO企業(yè)與新藥研發(fā)企業(yè)的良性互動(dòng)。近年來(lái)，醫(yī)藥研發(fā)外包已成為提高生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力和建立外部知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)絡(luò)的重要手段。CRO行業(yè)的成長(zhǎng)對(duì)于推動(dòng)中國(guó)新藥研發(fā)的自主創(chuàng)新能力和專(zhuān)業(yè)化分工水平，提高中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力發(fā)揮了重要作用。

第五，加強(qiáng)各類(lèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、園區(qū)建設(shè)，繼續(xù)提高醫(yī)藥研發(fā)外包的聚集效應(yīng)。