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摘要：當(dāng)前，我國(guó)畜牧業(yè)和寵物行業(yè)發(fā)展迅速，帶動(dòng)了獸用生物制品行業(yè)的跨越式發(fā)展，隨著而生的是競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境。獸用生物制品由于其產(chǎn)品本身的特性，如果安全防護(hù)不當(dāng)，極容易出現(xiàn)大規(guī)模的生物災(zāi)害。但獸用生物制品不像人用生物制品那樣有著極高的行業(yè)門檻和嚴(yán)格的管控，每年都有不少中小企業(yè)能取得生產(chǎn)資質(zhì)，這也對(duì)獸用生物制品行業(yè)的安全管理帶來(lái)了挑戰(zhàn)。當(dāng)前我國(guó)獸用生物制品行業(yè)的安全管理現(xiàn)狀不容樂(lè)觀，出現(xiàn)了一些普遍性的問(wèn)題。本文探討了我國(guó)獸用生物制品所處環(huán)境，明確獸用生物制品的生產(chǎn)安全管理的四個(gè)重要控制點(diǎn)，并針對(duì)安全管理中暴露出來(lái)的問(wèn)題提出了一些改進(jìn)措施。

關(guān)鍵詞：生物制品；生產(chǎn)安全管理；動(dòng)物疫苗；獸用

一、我國(guó)獸用生物制品所處環(huán)境分析

最近幾年，豬藍(lán)耳病、多種血清型口蹄疫、牛羊布魯氏菌病、非洲豬瘟等新型或國(guó)外傳染病開(kāi)始在我國(guó)突然出現(xiàn)或流行，以往得到控制的傳染病由于抗原的變異隨時(shí)都有再次爆發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。這使得我國(guó)動(dòng)物傳染病的預(yù)防形式非常嚴(yán)峻，以2018的8月的非洲豬瘟疫情為例，短短1個(gè)月內(nèi)我國(guó)出現(xiàn)了四起疫情，農(nóng)業(yè)部表示目前尚無(wú)有效疫苗，只能進(jìn)行封鎖撲殺，國(guó)內(nèi)生豬價(jià)格也由此受到影響。這樣充分說(shuō)明，疫苗等生物制品的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上新疾病的出現(xiàn)。加大獸用生物制品的研發(fā)力度，為我國(guó)畜牧業(yè)保駕護(hù)航，是當(dāng)前我國(guó)畜牧業(yè)發(fā)展需要重點(diǎn)解決的問(wèn)題。

二、獸用生物制品的生產(chǎn)安全管理控制點(diǎn)

（一）原材料管理

安全高質(zhì)量的原材料是一切生產(chǎn)活動(dòng)的基本保障。獸用生物制品的原材料主要有細(xì)胞、毒種、動(dòng)物組織、血清、生物酶類、化學(xué)藥品和化學(xué)試劑等，大多數(shù)原材料都具有生物活動(dòng)，需要處于無(wú)菌環(huán)境中，一旦暴露會(huì)被外源細(xì)菌病毒污染，導(dǎo)致整批原料報(bào)廢。保障原材料的生物安全，是保證獸用生物制品產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)。以動(dòng)物疫苗生產(chǎn)為例，合格的毒種可以生產(chǎn)出安全高效的產(chǎn)品，從而有效的預(yù)防和控制動(dòng)物疾病，品質(zhì)差的毒種所生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，難以起到免疫作用，有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生副作用。因此，毒種管理過(guò)程中，要求所有的鑒定資料準(zhǔn)確完整，毒種的生物學(xué)形狀要明顯，遺傳性狀要穩(wěn)定，整體安全可靠。另外動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)中需要添加一些必要的化學(xué)輔料，這些輔料雖然沒(méi)有療效，但能夠提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。這些輔料也必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行妥善保管，還有制備疫苗常用的乳化劑、白油等等需要符合農(nóng)業(yè)部的《獸用生物制品規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定。

（二）涉毒區(qū)域管理

動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)與病毒緊密聯(lián)系在一起，病毒接種、培養(yǎng)、培養(yǎng)、收獲、滅活、分裝等區(qū)域都是涉毒區(qū)域。2014年9月，美國(guó)疾控中心的一家高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室在對(duì)活炭疽菌進(jìn)行滅活時(shí)，沒(méi)有遵守正確的程序，并將可能存在活性的炭疽菌帶入到低級(jí)別實(shí)驗(yàn)室，致使86名工作人員無(wú)意中接觸到這批危險(xiǎn)的炭疽菌。生產(chǎn)環(huán)境的安全保障措施相對(duì)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)低了一些，再加上涉毒區(qū)域的人流物流比實(shí)驗(yàn)室更加復(fù)雜，生物制品生產(chǎn)中出現(xiàn)問(wèn)題往往都是因?yàn)樯娑緟^(qū)域管理不善，對(duì)涉毒區(qū)域的人流、物流管理是生物安全的重要控制點(diǎn)。涉毒區(qū)域的毒種、毒液需要在專門區(qū)域內(nèi)專柜存放，并由專人負(fù)責(zé)，工作人員進(jìn)出都需要對(duì)器具、服裝等進(jìn)行嚴(yán)格消毒。

（三）病毒滅活

病毒滅活是通過(guò)使用化學(xué)試劑，在特定的溫度和pH環(huán)境下，消滅制苗病毒液中的活性物質(zhì)，使之成為對(duì)人體無(wú)害的抗原?？乖?jīng)過(guò)添加乳化劑后，就可以分裝生產(chǎn)出疫苗，注射到動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行免疫。如果滅活工作不到位，那么反而會(huì)使動(dòng)物因此致病，甚至導(dǎo)致疫情爆發(fā)，因此病毒滅活也是一個(gè)重要的生產(chǎn)安全控制點(diǎn)。病毒滅活過(guò)程中，要對(duì)化學(xué)試劑用量、滅活時(shí)間、環(huán)境溫度、罐體壓力等參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，時(shí)刻關(guān)注各項(xiàng)參數(shù)的變化。在滅活后要及時(shí)取樣并進(jìn)行安全性檢查，只有當(dāng)菌檢、毒價(jià)檢測(cè)等各項(xiàng)檢驗(yàn)都合格后，抗原才能進(jìn)入到乳化階段。

（四）產(chǎn)品管理

疫苗經(jīng)過(guò)乳化、分裝、包裝好，還需要經(jīng)過(guò)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性檢驗(yàn)和效力檢驗(yàn)，合格并獲得批準(zhǔn)后才能出廠銷售，未經(jīng)檢驗(yàn)或批準(zhǔn)吧的產(chǎn)品，一律視為假獸藥，這就是獸用生物制品的批簽發(fā)制度。但這一制度的實(shí)際運(yùn)行和監(jiān)管并不是十分嚴(yán)格，由于獸藥企業(yè)會(huì)因?yàn)樾竽翗I(yè)的變動(dòng)而經(jīng)常出現(xiàn)疫苗需求緊張的情況，因此很多企業(yè)都會(huì)在產(chǎn)品沒(méi)有得到批簽發(fā)的情況下出貨。雖然很少出現(xiàn)生物安全事故，但這種現(xiàn)象存在巨大的隱患，一旦出現(xiàn)動(dòng)物大規(guī)模死亡和疫情爆發(fā)，后果不堪設(shè)想，因此在產(chǎn)品管理上不能掉以輕心。

三、獸用生物制品生產(chǎn)安全管理中存在的問(wèn)題

隨著生物學(xué)研究的不斷深入，各種類型的生物危害事故時(shí)有發(fā)生，在社會(huì)上造成了嚴(yán)重的負(fù)面效應(yīng)。長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件說(shuō)明在人用生物制品方面，我國(guó)的安全管理還存在諸多問(wèn)題，在管理相對(duì)寬松的獸用生物制品方面，必然會(huì)存在更多的問(wèn)題。

（一）員工安全意識(shí)淡薄

一直以來(lái)，由于獸用生物制品的危險(xiǎn)性主要存在于畜牧業(yè)和寵物行業(yè)，因此管理機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)人員、生產(chǎn)人員對(duì)于獸用生物制品安全的重要性認(rèn)識(shí)不夠深入，很多工作人員在操作中無(wú)視安全規(guī)章制度，缺乏防護(hù)意識(shí)。在工作中筆者也發(fā)現(xiàn)，獸用生物制品行業(yè)的不少員工都存在這樣一個(gè)觀點(diǎn)：如果疫苗出現(xiàn)問(wèn)題，最多死幾只雞，幾頭豬，不是什么大事。但畜牧業(yè)的安全，實(shí)際上是與農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)和從業(yè)人員安全聯(lián)系在一起的。生物制品安全制度，不能因?yàn)橐庾R(shí)淡薄而束之高閣，反而需要更加認(rèn)真嚴(yán)格的執(zhí)行。

（二）硬件設(shè)施不足

2006年1月1日，所有沒(méi)有通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)GMP驗(yàn)證的企業(yè)全部被吊銷了“獸藥生產(chǎn)許可證”。為了獲得許可證，大部分現(xiàn)存的獸用生物制品企業(yè)都在2000-2005年期間進(jìn)行了設(shè)備改造和生產(chǎn)線建設(shè)，確保硬件設(shè)施達(dá)到對(duì)應(yīng)的生物安全級(jí)別要求。如今10余年過(guò)去了，當(dāng)初的生產(chǎn)車間已經(jīng)很難滿足擴(kuò)大生產(chǎn)的需求，過(guò)多的工作人員擠在狹小的車間內(nèi)，影響了整個(gè)車間的無(wú)菌程度。當(dāng)初的設(shè)備已經(jīng)老化嚴(yán)重，比如生物反應(yīng)罐里的保溫材料萎縮嚴(yán)重，使得滅活的溫度難以精確控制，很多管道、閥門的接口也出現(xiàn)了密封性問(wèn)題。有的企業(yè)還在使用老舊的疫苗分裝設(shè)備，最新設(shè)備只需要3個(gè)小時(shí)就分裝完成，而老舊設(shè)備需要10個(gè)小時(shí)，這就增加了疫苗效力降低和被污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）安全管理不夠精細(xì)

在我國(guó)開(kāi)始對(duì)獸藥行業(yè)實(shí)行GPM管理后，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)都按照規(guī)定制定了一系列的安全生產(chǎn)管理制度。但在運(yùn)用中也暴露出很多典型問(wèn)題。一是沒(méi)有建立崗位上崗制度。盡管我國(guó)獸藥行業(yè)發(fā)展迅速，但在從業(yè)人員培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)證方面還不夠健全，使得很多獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)還在沿用老一套的“老員工帶新員工”做法，對(duì)生產(chǎn)人員沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)和考試，很多生產(chǎn)人員在沒(méi)有獲得資格證或上崗證的情況下就進(jìn)行單獨(dú)操作。老員工盡管實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)豐富，但很多觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的，而徒弟也因?yàn)橐岳蠋露狈Κ?dú)立解決和思考的能力。二是沒(méi)有落實(shí)防止散毒的規(guī)定。員工在進(jìn)出涉毒區(qū)域時(shí)，按照規(guī)定必須進(jìn)行淋浴、殺菌消毒后才能進(jìn)出，并登記簽字。但值班點(diǎn)的員工大都為新員工，級(jí)別較低，遇到不按照規(guī)定淋浴消毒的職工，往往會(huì)抱著多一事不如少一事的心態(tài)，使得企業(yè)存在很大的散毒隱患。

四、我國(guó)獸用生物制品生產(chǎn)安全管理的改進(jìn)措施

在獸用生物制品領(lǐng)域，我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)了以《獸用生物制品管理辦法》為主的規(guī)則制度，但這些規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)大都是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，對(duì)于大規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境下獸用生物制品的安全管理，目前還缺乏系統(tǒng)的具體規(guī)定，相關(guān)的制度要求也不夠完善，在實(shí)際執(zhí)行上也不夠嚴(yán)格。為了保障獸用生物制品企業(yè)的安全生產(chǎn)，減少生物污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量，很有必要加強(qiáng)獸用生物制品在生產(chǎn)環(huán)境下的安全管理。

（一）建立、完善生物安全體系

獸用生物制品要確保安全生產(chǎn)，首先要有一套適用于本行業(yè)的生物安全體系。一是健全原材料和疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)制度，確保每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都是嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行；二是要不斷改進(jìn)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)一步降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)；三是要嚴(yán)格遵循批簽發(fā)制度，杜絕問(wèn)題疫苗流入畜牧業(yè)寵物市場(chǎng)。

（二）開(kāi)發(fā)生物安全技術(shù)

一種已經(jīng)大規(guī)模運(yùn)用的獸用生物制品，依然會(huì)具有很大的提升空間，特別是在安全性上。因此因需要新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)，在研發(fā)中要把安全性放在第一位。通過(guò)新技術(shù)制備出更加安全、可靠、高效的替代產(chǎn)品，同時(shí)也要把傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù)結(jié)合起來(lái)，減少生物制品生產(chǎn)過(guò)程中的副產(chǎn)品和副反應(yīng)，讓生物制品更容易保存和運(yùn)輸。

（三）加強(qiáng)人員培訓(xùn)和考核

獸用生物制品工藝水平的高低、產(chǎn)品質(zhì)量的好壞主要有人來(lái)決定。企業(yè)的管理人員、研發(fā)人員、技術(shù)人員、操作人員等都會(huì)獸用生物制品的質(zhì)量起著重要的控制作用。當(dāng)前我國(guó)獸藥領(lǐng)域的專業(yè)人才十分缺乏，很多員工都來(lái)源于獸醫(yī)、畜牧等和獸藥無(wú)關(guān)的專業(yè)，因此進(jìn)行企業(yè)培訓(xùn)顯得十分重要。培訓(xùn)的內(nèi)容包括安全知識(shí)、專業(yè)知識(shí)、崗位操作規(guī)范、獸藥GMP、相關(guān)法規(guī)、公司規(guī)章制度等。在培訓(xùn)后要及時(shí)進(jìn)行考核，確保培訓(xùn)取得預(yù)期效果，對(duì)于考核不合格員工，要對(duì)其崗位進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，降低生產(chǎn)安全事故出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）提高安全管理水平

在加強(qiáng)生產(chǎn)安全管理的過(guò)程中，企業(yè)管理層需要制定嚴(yán)格的崗位操作細(xì)則并施行崗位責(zé)任制，把握每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，針對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題制定防范和處置預(yù)案。將獸用生物制品的安全管理水平提升到接近人用生物制品的安全管理水平，消除“獸藥是給動(dòng)物用的，出事沒(méi)關(guān)系”這種老舊思想，讓員工自覺(jué)尊重各項(xiàng)安全生產(chǎn)管理制度，讓安全生產(chǎn)的意識(shí)深入到每一個(gè)員工心中，最終成為企業(yè)文化的一部分。

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作者:厚華艷 單位:天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司