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1資料與方法

1.1一般資料選擇2010年5月~2011年12月在本科診斷為COPD且符合臨床試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者150例，其中男105例，女45例，年齡50～82歲，平均年齡(62±2)歲，文化程度：初中及以下的92例，高中及以上的58例。將受試者隨機(jī)分為干預(yù)組和對(duì)照組，各75例。兩組年齡、性別、職業(yè)、文化程度、家庭經(jīng)濟(jì)狀況以及支持情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2干預(yù)方法兩組均對(duì)臨床試驗(yàn)患者予以常規(guī)的技術(shù)操作。對(duì)照組采取常規(guī)的健康教育及一般的心理護(hù)理。干預(yù)組的受試者在對(duì)照組的基礎(chǔ)上采取如下的心理干預(yù)措施。

1.2.1與受試者建立良好的護(hù)患關(guān)系。多關(guān)心受試者，理解受試者，耐心傾聽(tīng)受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的看法，了解受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)和心理需求，認(rèn)真履行告知義務(wù)。必要時(shí)向受試者及家屬講解臨床試驗(yàn)的有關(guān)知識(shí)，以取得理解和支持。

1.2.2講解臨床試驗(yàn)及疾病的相關(guān)知識(shí)。應(yīng)著重介紹用藥的過(guò)程、方法及用藥的安全性，講解規(guī)范性用藥的必要性及隨便停藥對(duì)治療的影響，盡可能多地介紹有關(guān)這方面的信息和資料，必要時(shí)請(qǐng)醫(yī)生解答疑問(wèn)，消除顧慮。也可介紹其他成功的病例，讓受試者之間進(jìn)行交流，增強(qiáng)受試者的信心，保持樂(lè)觀的態(tài)度，順利配合治療。

1.2.3認(rèn)真聽(tīng)取受試者的反饋。受試者可能因采血過(guò)多而產(chǎn)生恐懼感，在用藥后要及時(shí)聽(tīng)取受試者的感受，通過(guò)交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，讓受試者感到被重視，愿意配合治療。受試者在進(jìn)入試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)避免在受試者及家屬面前提到有關(guān)藥物的不良反應(yīng)，以免引起受試者中途退出。前3個(gè)月每周電話(huà)隨訪(fǎng)1次，詢(xún)問(wèn)用藥后的情況，督促受試者按時(shí)服藥，使其養(yǎng)成按時(shí)服藥的習(xí)慣。3個(gè)月后根據(jù)情況可每月電話(huà)隨訪(fǎng)1次，加強(qiáng)溝通與交流，與受試者建立一種坦誠(chéng)、友好、信賴(lài)的關(guān)系，有助于提高受試者的依從性。

1.3評(píng)價(jià)指標(biāo)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求及專(zhuān)家意見(jiàn)，自行設(shè)計(jì)制訂遵醫(yī)行為問(wèn)卷調(diào)查表，由患者自行填寫(xiě)，其信度為0.85，效度為0.83。內(nèi)容包括有藥片計(jì)數(shù)法、到診率、正確服藥日數(shù)計(jì)數(shù)法、藥片計(jì)數(shù)法、療效評(píng)價(jià)法等。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法用SPSS13．0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P<0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

對(duì)照組中有9例受試者退出試驗(yàn)，其中4例因?yàn)楣ぷ鞣泵Α?例為懷疑試驗(yàn)藥物的效果、還有2例是因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)（腹瀉）；干預(yù)組中有2例受試者退出試驗(yàn)，其中1位因發(fā)生車(chē)禍不良事件而退出試驗(yàn)，另外1例因?yàn)槿狈λ幮Ф顺鲈囼?yàn)。兩組受試者服藥依從性比較。

3討論

3.1心理干預(yù)有利于提高臨床試驗(yàn)受試者的依從性

3.1.1試驗(yàn)前充分的心理疏導(dǎo)試驗(yàn)前讓受試者知道進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)均有充分的科學(xué)依據(jù)，其預(yù)期的收益超過(guò)可能出現(xiàn)的損害，對(duì)受試者利益的關(guān)注高于科學(xué)與社會(huì)意義的考慮。在試驗(yàn)過(guò)程中一旦出現(xiàn)任何不適，我們都將給予積極的治療。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，還將給予相應(yīng)的補(bǔ)償。這樣消除受試者的疑慮，使其積極配合藥物試驗(yàn)。

3.1.2尊重、理解受試者的選擇讓受試者知道在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，醫(yī)護(hù)人員始終將受試者的利益放在第一位，即使受試者中途退出試驗(yàn)亦不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。讓受試者了解在研究過(guò)程中醫(yī)護(hù)人員會(huì)尊重他們的隱私權(quán)，并將對(duì)受試者身體、精神以及人格的影響減至最小。

3.1.3促進(jìn)受試者的心理健康對(duì)于出現(xiàn)負(fù)性心理的受試者，要通過(guò)各種心理治療措施，有目的地將受試者的心理壓力和問(wèn)題通過(guò)醫(yī)護(hù)人員的分析和引導(dǎo)逐步解決和消除，使其從不愿加入臨床試驗(yàn)、不愿接受治療到主動(dòng)迫切要求加入試驗(yàn)并積極進(jìn)行治療，促使受試者樹(shù)立戰(zhàn)勝疾病的堅(jiān)定信念，從而提高臨床試驗(yàn)的依從性。

3.2心理干預(yù)有利于建立相互信賴(lài)的伙伴式護(hù)患關(guān)系研究表明：患者信任醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員尊重、體諒、理解患者，有利于提高患者的治療依從性。通過(guò)提高護(hù)士的業(yè)務(wù)能力和服務(wù)質(zhì)量取得受試者的信任。當(dāng)受試者在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)或不良事件時(shí)，能得到及時(shí)救治，確保受試者的安全。經(jīng)常與受試者溝通，認(rèn)真觀察受試者的病情，及時(shí)將化驗(yàn)、檢查的結(jié)果告知受試者，對(duì)出現(xiàn)的異常結(jié)果耐心向受試者解釋其臨床意義，并將受試者的情況及時(shí)向醫(yī)生匯報(bào)，這樣受試者出現(xiàn)的異常能得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理。同時(shí)經(jīng)常與醫(yī)生聯(lián)系，了解受試者的治療進(jìn)展情況，及時(shí)反饋給受試者。在醫(yī)生、護(hù)士和受試者之間就形成一個(gè)良性的信息反饋體系，使受試者在試驗(yàn)過(guò)程中感到安全、放心和被重視。

3.3心理干預(yù)延伸到家庭和社會(huì)以提高受試者的依從性家庭和社會(huì)的支持和鼓勵(lì)對(duì)幫助受試者按醫(yī)囑用藥有著積極的作用。家屬對(duì)疾病認(rèn)識(shí)不夠，認(rèn)識(shí)缺乏導(dǎo)致對(duì)治療的依從性差，健康教育不到位直接影響其治療效果。向受試者家屬進(jìn)行有關(guān)臨床試驗(yàn)的健康宣教，讓家屬了解試驗(yàn)的目的和意義，并讓他們知道藥物臨床研究始終將受試者的安全和利益放在第一位，取得他們的配合，有利于提高受試者的依從性。

作者：王偉