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本文作者：麻南李丹高付林胡蓮娜作者單位：解放軍306醫(yī)院

納入的研究概況

初檢得到相關(guān)文獻55篇，發(fā)表時間(未發(fā)表文獻為研究時間)為2006～2011年。經(jīng)閱讀文題、摘要、全文后，51篇由于研究目的與本系統(tǒng)評價不符、重復發(fā)表或為動物實驗等原因而被排除。最終納入4篇臨床對照研究文獻［4-7］進行系統(tǒng)評價。納入的研究包括局限性黃斑水腫、彌漫性黃斑水腫及黃斑囊樣水腫的患者，各研究的樣本量為60～100眼，隨訪時間為3～9個月，病情資料連續(xù)且均在研究中依照均衡的原則進行分組。納入文獻的Jadad評分結(jié)果為3～4分，均為中、低質(zhì)量研究。4個臨床對照研究共計321眼，其中IVB組163眼，IVB/IVT組158眼，各項研究中兩組間研究對象的年齡、性別、糖化血紅蛋白水平及糖尿病病史等方面的差異均無統(tǒng)計學意義。

IVB與IVB/IVT對比治療DME的療效差異

1CMT。納入的4篇文獻均報道了研究對象治療前和隨訪期內(nèi)的CMT，異質(zhì)性檢驗統(tǒng)計值I2=97%，P＜0．05，為異質(zhì)性研究。采用隨機效應模型分析，IVB治療組與IVB/IVT治療組的患者CMT降低幅度的差異為－28．72μm(95%CI，－90.68～33.25μm)，合并效應統(tǒng)計值Z=0．91，P=0．36。故以CMT作為指標衡量IVB和IVB/IVT治療DME的療效時，兩組差異無統(tǒng)計學意義(圖1)。2BCVA。納入的4篇文獻均報道了研究對象治療前和隨訪期內(nèi)的BCVA并換算為logMAR視力。Meta分析顯示，異質(zhì)性檢驗統(tǒng)計值I2=92%，P＜0.05，為異質(zhì)性研究。采用隨機效應模型分析，IVB治療組與IVB/IVT治療組的患者BCVA提高幅度的差異為－0．03(95%CI，－0．14～0．09)，合并效應統(tǒng)計值Z=0．45，P=0．65，故以BCVA作為指標衡量IVB和IVB/IVT治療DME的療效時，兩組差異也無統(tǒng)計學意義(圖2)。3敏感性分析。刪除Jadad評分較低的一項研究［6］后，重新進行Meta分析。以CMT作為分析指標，采用隨機效應模型分析，IVB治療組與IVB/IVT治療組的患者CMT降低幅度的差異為－14．49μm(95%CI，－87．56～58．59μm)，Z=0．39，P=0．70，兩組差異無統(tǒng)計學意義;以BCVA為分析指標，采用隨機效應模型分析，IVB治療組與IVB/IVT治療組的患者BCVA提高幅度的差異為0．00(95%CI，－0.13～0.13)，合并效應統(tǒng)計值Z=0．02，P=0.98，兩組差異無統(tǒng)計學意義。與刪除前結(jié)果相同，顯示本評價結(jié)果較穩(wěn)定。4潛在的發(fā)表性偏倚。分別以CMT和BCVA為分析指標，作倒漏斗圖，因入選研究的個數(shù)較少，分布趨勢不明顯，但倒漏斗圖顯示趨勢對稱，提示發(fā)表性偏倚不大。

并發(fā)癥及其他不良反應

納入的所有研究均記錄了隨訪期內(nèi)發(fā)生的并發(fā)癥和不良反應，包括一過性前房反應、眼壓升高(＞21mmHg，1kPa=7．5mmHg)等;前者均在1周內(nèi)自愈，后者多經(jīng)降眼壓藥物治療后獲得控制。IVB/IVT治療組有2.5%患者(4眼/158眼)在隨訪期內(nèi)發(fā)生了晶狀體混濁，而在IVB治療組未見報道?？傮w上，IVB組發(fā)生不良反應的比例為11．7%(19眼/163眼)，而IVB/IVT治療組的比例為22．8%(36眼/158眼)。隨訪期內(nèi)發(fā)生不良反應的異質(zhì)性檢驗統(tǒng)計值I2=0，為同質(zhì)性研究，采用固定效應模型進行分析，OR為0.41(95%CI，0．22～0．78)，Z=2．74，P=0．006，IVB治療組和IVB/IVT治療組發(fā)生不良反應的差異具有顯著統(tǒng)計學意義(圖3)。即IVB/IVT治療組發(fā)生不良反應的比例是IVB治療組的2．44倍(95%CI，1.28～4．55倍)。

討論

黃斑區(qū)激光格柵樣光凝是20世紀80年代以來應用于DME患者的經(jīng)典治療方案，但療效不盡如人意，主要表現(xiàn)在激光光凝提高患者視力效果有限，且對局部解剖結(jié)構(gòu)的破壞性無法避免。近年研究發(fā)現(xiàn)，DME的發(fā)病機制與VEGF及白細胞介素-6、白細胞介素-8等細胞因子有密切關(guān)系，上述細胞因子的局部高表達可能通過破壞細胞吞飲作用、激活視網(wǎng)膜細胞蛋白激酶C通路等途徑引起局部血管內(nèi)皮細胞增殖和血管通透性增加［8-10］。21世紀初至今已有多個臨床機構(gòu)嘗試將玻璃體內(nèi)注射貝伐單抗或曲安奈德應用于DME的治療。貝伐單抗作為人源化單克隆抗VEGF抗體的全長，對所有VEGF的異構(gòu)體均有抑制作用，而曲安奈德的抗DME效應與其抗炎作用及抗VEGF作用有關(guān)［11］。近幾年來，IVB和IVB/IVT兩種治療方案何者更適合用于治療DME更是成為國內(nèi)外眼科醫(yī)師爭論的焦點，多家研究機構(gòu)為此進行了臨床對照研究。不同研究機構(gòu)報道的結(jié)果不盡相同，因此本文通過Cochrane系統(tǒng)評價的方法，收集發(fā)表和未發(fā)表的相關(guān)臨床對照研究數(shù)據(jù)，進行Meta分析，旨在探討二者在治療DME的療效和安全性方面的差異。CMT和BCVA是可量化的評價DME療效的指標。本系統(tǒng)評價中，針對CMT和BCVA的Meta分析結(jié)果表明:IVB/IVT治療與單純IVB治療相比，既未能更好地減輕患者的黃斑水腫程度，又未獲得更好的BCVA。在安全性方面，研究中報道的不良反應主要是一過性前房反應和眼壓升高，IVB/IVT治療組發(fā)生不良反應的比例是IVB治療組的2．44倍(95%CI，1．28～4．55倍)。其中，眼壓升高均發(fā)生于IVB/IVT治療組。玻璃體內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素引起眼壓升高的機制不明，有研究報道發(fā)生的幾率與年齡、接受注射前是否患有青光眼、患者的糖尿病病情、給藥劑量以及使用的藥物載體等因素有關(guān)［12］。雖然IVB/IVT聯(lián)合治療有可能引起眼壓升高，但納入的文獻均提到此不良反應多為輕癥、且可用藥物控制，IVB/IVT聯(lián)合治療用于DME是安全的。值得注意的是，Gil-lies等［13］報道了接受IVT有潛在的引起白內(nèi)障發(fā)生和進展的風險。本系統(tǒng)評價納入的研究中也在IVB/IVT治療組中發(fā)現(xiàn)了有2．5%(4眼/158眼)患者隨訪期內(nèi)發(fā)生了晶狀體混濁。此不良事件并未發(fā)生于單純IVB治療組，但研究者并未就此做出進一步的探討，提示在尚未明確曲安奈德與白內(nèi)障發(fā)生發(fā)展的關(guān)系時，將IVT應用于DME患者仍應抱著小心謹慎的態(tài)度。為了彌補單一機構(gòu)進行臨床對照研究的局限性，2011年隸屬于美國哈佛大學醫(yī)學院的糖尿病視網(wǎng)膜病變研究小組利用互聯(lián)網(wǎng)組建數(shù)據(jù)庫并呼吁相關(guān)研究機構(gòu)加入，以期擴大玻璃體內(nèi)給藥治療DME相關(guān)研究的樣本量［14］。近年來國內(nèi)學者也開始嘗試將玻璃體內(nèi)注射藥物應用于DME的治療，姚進等［15］報道了21例DME患者在接受玻璃體內(nèi)注射曲安奈德后水腫減輕和視力提高。Wang等［16］研究報道單純IVB和IVB/IVT聯(lián)合治療兩組患者在CMT和BCVA方面的差異均無統(tǒng)計學意義，但由于隨訪至3個月的病例數(shù)較少，并未納入本系統(tǒng)評價。