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第一條為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理。

第二條本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依據(jù)《消毒管理辦法》納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

第三條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。同時(shí)提交下列材料：

一）國(guó)產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表；

二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

四）檢驗(yàn)報(bào)告；

五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）樣稿；

六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)；

七）產(chǎn)品配方（僅限于抗（抑）菌洗劑）

八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。

第四條申請(qǐng)進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。同時(shí)提交下列材料：

一）進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表；

二）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府或者其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件；

三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

四）檢驗(yàn)報(bào)告；

五）產(chǎn)品標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）樣稿；

六）產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書(shū)；

七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）

八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。

上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文。中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。

第五條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評(píng)審。只對(duì)備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進(jìn)行審核。有下列情形之一的不予備案：

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的

第六條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對(duì)符合要求的發(fā)給備案憑證。不予備案的應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第七條產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明“衛(wèi)生行政部門(mén)不對(duì)本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核”字樣。

第八條申報(bào)單位申請(qǐng)備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時(shí)?？墒褂猛粋€(gè)備案文號(hào)。符合要求的繼續(xù)使用原備案文號(hào)。并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號(hào)。增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)告知。

第九條委托加工的產(chǎn)品。由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。

第十條已獲得備案憑證的產(chǎn)品。涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。

第十一條申報(bào)單位申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱的應(yīng)當(dāng)向省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)。同時(shí)提供下列資料：并附原產(chǎn)品備案憑證。

一）原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱變更說(shuō)明；

二）申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的證明。

三）進(jìn)口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過(guò)查處、通報(bào)的保證書(shū)。

對(duì)于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。申請(qǐng)變更其他項(xiàng)目的原申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)中詳細(xì)說(shuō)明變更理由。產(chǎn)品備案變更符合要求的繼續(xù)使用原備案文號(hào)。

第十二條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)向社會(huì)備案產(chǎn)品目錄。

第十三條衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請(qǐng)表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。