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為切實落實保健食品經營企業(yè)食品安全“首負”責任，把好經營環(huán)節(jié)保健食品安全監(jiān)管關口，保障群眾保健食品消費安全，依據《食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關法律法規(guī)，結合我縣實際，制定縣保健食品經營企業(yè)分類分級分等監(jiān)管(以下稱“三分”監(jiān)管)工作實施方案。

一、工作目標

合理配置監(jiān)管資源，推行科學監(jiān)管，提高經營環(huán)節(jié)保健食品安全監(jiān)管效能和水平。結合對保健食品經營企業(yè)的經營產品分類、日常監(jiān)督等綜合評價分級情況，確定保健食品經營企業(yè)的監(jiān)管等級并實行差別化監(jiān)管。通過“三分”監(jiān)管，提高經營環(huán)節(jié)保健食品安全總體保障水平。

二、主要內容

按照產品分類、企業(yè)分級、監(jiān)管分等的原則實施。產品類別按風險程度分為高風險、中風險、低風險三類；經營企業(yè)按安全保障能力分為A、B、C三級；根據企業(yè)經營的產品分類和安全保障能力分級情況，監(jiān)管分為紅色（Ⅰ）、黃色（Ⅱ）、綠色（Ⅲ）三等。對于一個企業(yè)經營多種產品的，按照從嚴原則確定其監(jiān)管等級。

（一）產品分類

產品分類的原則：

1、質量安全優(yōu)先。根據該類產品近年來發(fā)生質量安全事故的頻率和生產經營過程中是否容易發(fā)生添加違禁物質等安全問題來確定該類產品的風險等級。

2、保持相對穩(wěn)定。產品分類一般不作調整。如果該類產品經營過程中出現新情況、新問題，引發(fā)風險程度發(fā)生明顯變化，應相應調整其分類。

根據上述原則，將保健食品分為“高風險、中風險和低風險”產品3類（保健食品安全風險功能分類參考目錄詳見附件1）。

（二）企業(yè)分級

對企業(yè)分級的工作流程為：

1、全面普查建檔。查清轄區(qū)內保健食品經營企業(yè)的數量、經營規(guī)模、經營品種、索證索票、進貨查驗等基本情況，建立企業(yè)信息數據庫和信用檔案，夯實企業(yè)分級的基礎。

2、評估企業(yè)級別。對保健食品經營企業(yè)的等級評估，主要包括三個方面要素。一是現場監(jiān)督檢查情況(對照《市保健食品經營單位“六統(tǒng)一”規(guī)范化管理評分細則（試行）》進行評分〈鹽食藥監(jiān)健〔2012〕165號〉)；二是產品檢驗檢測情況；三是行政處罰情況。結合上述三方面要素和保健食品經營企業(yè)“六統(tǒng)一”規(guī)范化管理、動態(tài)評價、監(jiān)督公示等情況進行綜合評估，按產品安全保障能力從高到低分將企業(yè)級別為A、B、C三級（企業(yè)分級評價方法見附件3）。

3、級別動態(tài)調整。企業(yè)分級應當與企業(yè)的產品安全保障能力相適應。根據監(jiān)督檢查、檢驗檢測、行政處罰、動態(tài)評價、監(jiān)督公示等情況，每年對企業(yè)產品安全保障能力級別進行動態(tài)調整一次（發(fā)生安全事故或產生較大影響的安全事件等特殊情況應隨時調整）。企業(yè)級別調整后，監(jiān)管等級也應隨之做相應調整。為方便統(tǒng)計，對企業(yè)級別動態(tài)調整時間定為每年的12月1日。

（三）監(jiān)管分等

根據產品分類、企業(yè)分級的情況，按照“抓住重點、提高效率、關注風險、保障安全”的原則，對保健食品經營企業(yè)實行分等監(jiān)管。將監(jiān)管等級由高到低（即重點監(jiān)管、一般監(jiān)管、優(yōu)化監(jiān)管），分為紅色（Ⅰ）、黃色（Ⅱ）、綠色（Ⅲ）三個等級（監(jiān)管分等參考表詳見附件4）。對紅色（Ⅰ等）監(jiān)管等級的企業(yè)實行重點監(jiān)管，采取飛行檢查、駐點督查、監(jiān)督抽樣、執(zhí)法約談、社會公示等措施，督促企業(yè)加強管理，規(guī)范經營行為，提升安全保障能力；對黃色（Ⅱ等）監(jiān)管等級的企業(yè)實行一般監(jiān)管，采取電子檢查、日常巡查等措施，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新管理手段，提高管理能力；對綠色（Ⅲ等）監(jiān)管等級的企業(yè)實行優(yōu)化監(jiān)管，采取電子檢查、適時抽查等措施，推薦為星級文明示范店，組織向社會宣傳推介。

監(jiān)管分等推薦的監(jiān)督檢查頻次為：

紅色（Ⅰ）：高風險的C級企業(yè)、高風險的B級企業(yè)、中風險的C級企業(yè)。每年監(jiān)督檢查2次以上。

黃色（Ⅱ）：高風險的A級企業(yè)、中風險的B級企業(yè)及低風險的C級企業(yè)。每年監(jiān)督檢查1-2次。

綠色（Ⅲ）：中風險的A級企業(yè)、低風險的A級企業(yè)、低風險的B級企業(yè)。每兩年監(jiān)督檢查≥1次。

對產品覆蓋面大、銷售渠道廣的大型企業(yè)適當加大監(jiān)督檢查頻次。

三、實施步驟

保健食品經營企業(yè)“三分”監(jiān)管工作分三個階段進行。

（一）部署試點階段（4月至6月）。制定實施方案，以縣城主城區(qū)為試點范圍，以保健食品批發(fā)、專營和規(guī)模以上商場（超市）為試點單位，選擇3—5家保健食品經營企業(yè)試行“三分”監(jiān)管工作。

（二）全面實施階段（7月至11月）。在試點工作的基礎上，對縣城主城區(qū)的保健食品批發(fā)、專營和規(guī)模以上的兼營保健食品藥店、商場（超市）全面推動“三分”監(jiān)管工作。加強對有關企業(yè)的現場指導，全面提高保健食品經營企業(yè)的自律意識、誠信意識、責任意識和法律意識，進一步規(guī)范保健食品市場流通秩序。

（三）總結提高階段（12月1日至12月20日）。對保健食品經營企業(yè)“三分”監(jiān)管工作進行回顧和總結，對工作開展的資料進行收集、歸納和分析，認真查找“三分”監(jiān)管工作中亮點和存在的不足，總結經驗教訓，落實完善措施，建立保健食品經營企業(yè)監(jiān)管的長效機制，推動“三分”監(jiān)管工作深入開展取得實效。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織。局成立保健食品經營企業(yè)“三分”監(jiān)管工作領導小組，全面負責“三分”監(jiān)管工作的組織實施。各相關科（室）要加大對相關企業(yè)從業(yè)人員的法律法規(guī)等培訓，提高從業(yè)人員的守法意識、自律意識和責任意識，全面提高依法經營的自覺性。各保健食品經營企業(yè)要提高對“三分”監(jiān)管工作的認識，積極配合，主動參與，加大投入，規(guī)范管理，確?！叭帧北O(jiān)管工作取得實實在在地效果。

（二）完善制度,規(guī)范行為。各保健食品經營企業(yè)要建立健全保健食品經營質量管理制度,強化索票索證和進貨檢查驗收、日常養(yǎng)護等管理工作，落實各崗位人員的工作職責，規(guī)范保健食品經營行為。要積極開展保健食品安全知識宣傳教育，加大咨詢服務力度，指導群眾合理、正確購買保健食品。

（三）強化管理，注重實效。各相關科（室）要把保健食品日常監(jiān)管、專項督查與綜合評價、監(jiān)督公示等結合起來，加強“笑、平、哭”臉、二維碼數據信息的運用，敦促企業(yè)自覺規(guī)范經營行為。各經營企業(yè)要對照《縣保健食品經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查評分表》有關要求，主動排查、整改存在問題，保證經營的保健食品進貨渠道規(guī)范、質量安全，確?！叭帧北O(jiān)管工作實現預期目標。