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日常監(jiān)督報告范文第1篇

第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)管行為，進一步落實監(jiān)管責任，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法對我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負責指導、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負責建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評估報告制度；負責建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應急機制；負責制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實施方案，并監(jiān)督實施；制訂日常監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項檢查活動；對國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進行抽查；對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日?？己撕湍杲K考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第四條各市局負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負責建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監(jiān)管責任制；負責落實駐廠監(jiān)督員制度；負責制定監(jiān)督檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監(jiān)督檢查；對《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進行現(xiàn)場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現(xiàn)場檢查；對委托生產(chǎn)的許可進行現(xiàn)場檢查；承擔省局交辦的核查事項；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責的其他事項；負責違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；負責建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術(shù)審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產(chǎn)工藝重新認證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復生產(chǎn)所需的重新認證。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報告，提出防止因技術(shù)問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱各級藥監(jiān)部門）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任制。要明確監(jiān)督管理的目標和責任，將責任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營情況）、GMP認證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責建立相應的監(jiān)管檔案。

第九條各級藥監(jiān)部門每年要向上級藥監(jiān)部門和當?shù)卣蠄笏幤钒踩O(jiān)管分析評估報告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報告；市局應在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報的報告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。省局根據(jù)各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導意見。

第十條各級藥監(jiān)部門上報的藥品安全監(jiān)管分析評估報告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營中遇到的重大問題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門采取的預防措施。

4、藥品不良反應上報和處理情況。包括藥品不良反應上報的數(shù)量、不良反應出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應的處理情況等。

5、專項工作總結(jié)分析。對駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對重大不良事件應急處理情況的總結(jié)分析；對各種專項檢查活動的總結(jié)分析。

6、分析評估。指出當前藥品生產(chǎn)存在的主要問題，這些問題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應急機制，各市局根據(jù)省局的應急方案制定實施方案。包括重大不良事件應急的組織機構(gòu)、預警預防機制、響應機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監(jiān)管企業(yè)實施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實施方案：明確監(jiān)督范圍和職責、監(jiān)督員和企業(yè)各自責權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責任追究等。有關(guān)市局對我省部分重點監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對駐廠監(jiān)督員進行日常管理、業(yè)務指導、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應情況時，藥監(jiān)部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監(jiān)管企業(yè)、重點監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對企業(yè)開展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實施方案》規(guī)定進行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現(xiàn)場檢查時，一般應指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應進行動態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第十七條現(xiàn)場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告（參考格式見附件）。現(xiàn)場檢查報告至少應包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對嚴重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結(jié)果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負責，所在市局應將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市局。

第五章企業(yè)報告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對實施GMP情況進行一次認真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經(jīng)營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應當在24小時內(nèi)報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監(jiān)管責任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責任追究制。對監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為，對當事人要按照《公務員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關(guān)市局通報批評。

1、未建立和落實監(jiān)管責任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進行處罰。

第七章附則

日常監(jiān)督報告范文第2篇

內(nèi)部監(jiān)督作為內(nèi)部控制的基本要素之一，對于內(nèi)部控制的有效運行，以及內(nèi)部控制的不斷完善起著重要的作用。美國COSO委員會的《內(nèi)部控制框架》和《企業(yè)風險管理框架》中均規(guī)定監(jiān)控為其構(gòu)成要素。監(jiān)控這一概念實際與我國《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》中作為內(nèi)部控制基本要素之一的內(nèi)部監(jiān)督的概念是一致的。

一、《內(nèi)部控制框架》中的監(jiān)控

根據(jù)《內(nèi)部控制框架》使用的監(jiān)控的概念，是指對內(nèi)部控制在一定時期內(nèi)的運行質(zhì)量進行評估的過程。監(jiān)控是通過持續(xù)監(jiān)控活動、個別評價或兩者的結(jié)合實現(xiàn)對內(nèi)部控制運行進行監(jiān)控。通過持續(xù)監(jiān)控和個別評價的結(jié)合，能夠保證內(nèi)部控制體系在一定時期內(nèi)保持其有效性。

（一）持續(xù)監(jiān)控活動

持續(xù)監(jiān)控活動發(fā)生在經(jīng)營活動過程之中，內(nèi)含于企業(yè)管理活動之中，它包括日常管理和監(jiān)控活動，以及員工在履行其職責時所采用的其他行動。持續(xù)監(jiān)控活動嵌入企業(yè)日常的重復的經(jīng)營活動之中，對企業(yè)經(jīng)營活動實施實時的監(jiān)控，能夠動態(tài)地應對環(huán)境的變化。持續(xù)監(jiān)控活動涉及內(nèi)部控制各個要素的主要方面。持續(xù)監(jiān)控活動通常能夠及時發(fā)現(xiàn)問題，相對于個別評價更為有效。

（二）個別評價

個別評價是從某一角度對內(nèi)部控制進行測評，它直接關(guān)注內(nèi)部控制的系統(tǒng)有效性。個別評價的范圍和頻率主要取決于風險評估和持續(xù)監(jiān)控程序的有效性，對于應對優(yōu)先考慮的風險的內(nèi)部控制和對降低風險最為重要的內(nèi)部控制，一般應當經(jīng)常地進行評價。在企業(yè)主要戰(zhàn)略或管理層發(fā)生變更、進行重大的收購或處置，或者經(jīng)營或財務信息處理方法發(fā)生重大變化的情況下，一般需要對整個內(nèi)部控制系統(tǒng)進行評價，此時應當關(guān)注企業(yè)所有重要活動有關(guān)的每一內(nèi)部控制構(gòu)成要素，其評價范圍應當根據(jù)所需要實現(xiàn)的內(nèi)部控制目標來確定。

個別評價通常采用自我評價形式，即由負責某一業(yè)務或職能的人員負責對其活動的內(nèi)部控制的有效性進行評價，也可以聘請注冊會計師等中介機構(gòu)進行內(nèi)部控制的個別評價。企業(yè)內(nèi)部審計機構(gòu)通常將對內(nèi)部控制進行評價作為其常規(guī)性的職責，或根據(jù)企業(yè)董事會等上級機構(gòu)的要求進行內(nèi)部控制的評價。

《內(nèi)部控制框架》要求進行內(nèi)部控制評價時，評價者應當了解企業(yè)各項經(jīng)營活動以及所針對的內(nèi)部控制的每個構(gòu)成要素，掌握內(nèi)部控制體系實際運行情況，并分析內(nèi)部控制體系的設(shè)計和運行測試的結(jié)果。此外，《內(nèi)部控制框架》還要求對評價過程進行合理的記錄，并強調(diào)對內(nèi)部控制體系有效性進行評價時，應當考慮編制和保存內(nèi)部控制相關(guān)記錄的情況，為有效性評價提供支持。

（三）報告缺陷

對內(nèi)部控制進行監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的問題應當向上報告，其中嚴重的問題應當及時上報企業(yè)管理層和董事會?！秲?nèi)部控制框架》將內(nèi)部控制體系中值得注意的一種狀態(tài)定義為缺陷，明確了報告缺陷的內(nèi)容，要求不僅要報告特定的交易或事項，更需要報告重新評價可能發(fā)生錯誤的內(nèi)部控制。

二、《企業(yè)風險管理框架》中的監(jiān)控

與《內(nèi)部控制框架》中的監(jiān)控概念相同，監(jiān)控作為企業(yè)風險管理的要素之一，在企業(yè)風險管理中通過持續(xù)的監(jiān)控活動、個別評價以及兩者的結(jié)合，對風險管理構(gòu)成要素的存在和運行進行評估。

持續(xù)監(jiān)控活動存在于企業(yè)管理活動過程之中，它實時地、動態(tài)地應對企業(yè)變化的情況，并植根于企業(yè)之中。持續(xù)監(jiān)控活動一般由經(jīng)營管理人員或職能部門的管理人員實施。

個別評價是用于對企業(yè)風險管理的有效性提供合理保證而進行的評估活動。持續(xù)監(jiān)控活動有效性越高，則越不需要個別評價。個別評價范圍和頻率，由管理當局根據(jù)本企業(yè)的情況作出決定，它取決于企業(yè)風險的重大性以及風險應對和管理風險過程中相關(guān)內(nèi)部控制的重要性。當企業(yè)的主要戰(zhàn)略或管理當局發(fā)生變更、進行收購或外置、經(jīng)濟或政治情況發(fā)生變化，以及經(jīng)營或信息處理方法變更時，則需要對企業(yè)風險管理進行全面評價。進行全面評價時，應當著眼于風險管理在戰(zhàn)略制訂以及相關(guān)重大活動中的應用。企業(yè)風險管理中，個別評價有關(guān)的評價主體、評價過程和方法等內(nèi)容與《內(nèi)部控制框架》的內(nèi)容基本相同。

關(guān)于缺陷報告，《企業(yè)風險管理框架》將缺陷定義為企業(yè)風險管理中值得注意的一種情況，它表示一個發(fā)現(xiàn)的、潛在的或?qū)嶋H的缺點，或者一個強化企業(yè)風險管理以提高企業(yè)目標實現(xiàn)可能性的機會。企業(yè)風險管理缺陷的信息主要來源于企業(yè)風險管理本身，來源于對企業(yè)風險管理的個別評價，此外還來源于企業(yè)外部。報告的內(nèi)容包括所有已經(jīng)識別的影響企業(yè)制定和執(zhí)行戰(zhàn)略，以及設(shè)定和實現(xiàn)其目標的企業(yè)風險管理缺陷；所識別的提高企業(yè)實現(xiàn)目標可能性的機會等。報告的渠道既包括向直接的上級報告，也包括越級報告。

三、《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》中的內(nèi)部監(jiān)督

我國《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》中作為內(nèi)部控制構(gòu)成要素之一的內(nèi)部監(jiān)督，實際上等同于上述監(jiān)控概念。企業(yè)在設(shè)計內(nèi)部控制制度時，由于當時認識的局限或者考慮不周等原因，設(shè)計出的內(nèi)部控制不可能完美無缺；在內(nèi)部控制實際運行過程中，由于實際情況發(fā)生變化、或由于員工對內(nèi)部控制制度理解上的差異，也可能使內(nèi)部控制不能很好地發(fā)揮其應有的作用，導致內(nèi)部控制實際運行中或多或少地存在著這樣或那樣的問題。為此需要對內(nèi)部控制運行情況實施必要的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其不足和問題乃至于缺陷，從而完善內(nèi)部控制，提高內(nèi)部控制的有效性。因此，內(nèi)部監(jiān)督是保證內(nèi)部控制體系有效運行和逐步完善的重要措施。

根據(jù)我國《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》，企業(yè)在建立和實施內(nèi)部控制過程中，應當根據(jù)以下要求，結(jié)合自身經(jīng)營活動的特點和實際情況，開展內(nèi)部控制的內(nèi)部監(jiān)督：

（一）建立內(nèi)部監(jiān)督制度

內(nèi)部監(jiān)督制度是企業(yè)指導進行內(nèi)部監(jiān)督的規(guī)范，也是企業(yè)開展內(nèi)部控制內(nèi)部監(jiān)督的依據(jù)。企業(yè)應當根據(jù)《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》等的要求，制定內(nèi)部控制監(jiān)督制度。在內(nèi)部監(jiān)督制度中，應當明確內(nèi)部審計機構(gòu)等類似其他監(jiān)督機構(gòu)的職責，明確內(nèi)部審計機構(gòu)與和其他內(nèi)部機構(gòu)之間的關(guān)系，明確開展內(nèi)部監(jiān)督的程序、方法和要求等。

（二）開展日常監(jiān)督和專項監(jiān)督

根據(jù)《基本規(guī)范》，內(nèi)部監(jiān)督包括日常監(jiān)督和專項監(jiān)督。日常監(jiān)督是指企業(yè)對建立與實施內(nèi)部控制的情況進行常規(guī)、持續(xù)的監(jiān)督檢查，它實際上就是持續(xù)監(jiān)控活動。日常監(jiān)督應當與企業(yè)日常的經(jīng)營活動相結(jié)合，整合于企業(yè)的經(jīng)營活動過程之中，與日常經(jīng)營活動結(jié)合起來進行；對于發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部控制缺陷，應當及時向有關(guān)方面報告并提出解決問題的方案，對存在的問題予以糾正。

專項監(jiān)督是指在企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營活動、業(yè)務流程、關(guān)鍵崗位員工等發(fā)生較大調(diào)整或變化的情況下，對內(nèi)部控制的某一方面或者某些方面進行的有針對性的監(jiān)督檢查，大致與個別評價的概念相當。企業(yè)應當定期擬定內(nèi)部控制專項監(jiān)督計劃，確定當期專項監(jiān)督的內(nèi)容和對象。對于專項監(jiān)督的范圍和頻率，企業(yè)應當根據(jù)風險評估結(jié)果以及日常監(jiān)督的有效性等予以確定。對于用于控制風險評價結(jié)果確認為具有重要性的風險的內(nèi)部控制以及關(guān)鍵業(yè)務的內(nèi)部控制，應當優(yōu)先對其進行專項監(jiān)督。對于專項監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)內(nèi)部控制存在的問題，要及時向有關(guān)方面報告，提出完善內(nèi)部控制的意見和建議，并監(jiān)督對內(nèi)部控制進行完善。

（三）制定內(nèi)部控制缺陷認定標準并對內(nèi)部控制缺陷進行認定和報告

企業(yè)在對內(nèi)部控制進行內(nèi)部監(jiān)督發(fā)現(xiàn)內(nèi)部控制缺陷時，需要對內(nèi)部控制的缺陷進行認定和報告。為此，企業(yè)應當根據(jù)自身的實際情況，制定本企業(yè)內(nèi)部控制缺陷認定標準。另外，在對內(nèi)部控制進行內(nèi)部監(jiān)督的過程中，根據(jù)確定的標準對內(nèi)部監(jiān)督所發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部控制缺陷進行認定，分析缺陷的性質(zhì)和產(chǎn)生的原因，提出整改方案，采取適當?shù)男问郊皶r向董事會、監(jiān)事會或者經(jīng)理層報告。企業(yè)還應當跟蹤內(nèi)部控制缺陷整改情況，并就內(nèi)部監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的重大缺陷，追究相關(guān)責任單位或者責任人的責任。內(nèi)部控制缺陷包括設(shè)計缺陷和運行缺陷。所謂設(shè)計缺陷，是指缺少為實現(xiàn)控制目標所必需的控制，或現(xiàn)存內(nèi)部控制設(shè)計不適當、即使正常運行也難以實現(xiàn)控制目標而形成的內(nèi)部控制缺陷，即建立的內(nèi)部控制不能充分實現(xiàn)內(nèi)部控制目標而形成的內(nèi)部控制缺陷。所謂運行缺陷，是指現(xiàn)存設(shè)計完好的控制沒有按設(shè)計意圖運行，或執(zhí)行者沒有獲得必要授權(quán)或缺乏勝任能力以有效實施控制而產(chǎn)生的內(nèi)部控制缺陷，即內(nèi)部控制不能按照建立階段的意圖運行，或運行中錯誤很多，或?qū)嵤﹥?nèi)部控制的人員不能正確理解內(nèi)部控制的內(nèi)容和目標等而產(chǎn)生的內(nèi)部控制缺陷。某一企業(yè)的內(nèi)部控制體系雖然設(shè)計得很完善，但由于實施過程中的偏差，導致內(nèi)部控制運行缺陷。內(nèi)部控制的缺陷可以是單項的缺陷，也可以是多項組合的缺陷。

按照內(nèi)部控制缺陷影響整體控制目標實現(xiàn)的嚴重程度，內(nèi)部控制缺陷分為一般缺陷、重要缺陷和重大缺陷。重大缺陷是指一個或多個一般缺陷的組合，可能嚴重影響內(nèi)部控制整體的有效性，進而導致企業(yè)無法及時防范或發(fā)現(xiàn)嚴重偏離整體控制目標的情形。重要缺陷是指一個或多個一般缺陷的組合，其嚴重程度低于重大缺陷，但導致企業(yè)無法及時防范或發(fā)現(xiàn)偏離整體控制目標的嚴重程度依然重大，須引起企業(yè)管理層關(guān)注。除重要缺陷和重大缺陷以外的其他缺陷，則為一般缺陷。

（四）開展內(nèi)部控制有效性的自我評價

內(nèi)部控制的自我評價是對整個內(nèi)部控制系統(tǒng)進行的評價活動，可以等同于個別評價。企業(yè)對內(nèi)部控制活動進行日常監(jiān)督和專項監(jiān)督，前者結(jié)合各項業(yè)務活動分散進行內(nèi)部監(jiān)督，后者針對企業(yè)內(nèi)部某一特定業(yè)務或某一特定領(lǐng)域或部門進行局部內(nèi)部監(jiān)督。由于企業(yè)內(nèi)部控制體系是一個整體，內(nèi)部控制體系的各組成部分相互配合發(fā)揮作用，因此還需要對企業(yè)內(nèi)部控制整個系統(tǒng)整體進行評價，以論證其有效性。企業(yè)應當結(jié)合日常監(jiān)督和專項監(jiān)督情況，定期對內(nèi)部控制的有效性進行自我評價，出具內(nèi)部控制自我評價報告。內(nèi)部控制自我評價的方式、范圍、程序和頻率，由企業(yè)根據(jù)經(jīng)營業(yè)務調(diào)整、經(jīng)營環(huán)境變化、業(yè)務發(fā)展狀況、實際風險水平等自行確定。

日常監(jiān)督報告范文第3篇

全縣藥品及藥包材生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

二、工作分工及安排

藥品、藥包材生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督檢查由食品藥品稽查大隊負責，每半年至少檢查一次。對《省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》中列出的重點單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結(jié)束。食品藥品稽查大隊根據(jù)本實施方案具體實施，工作中遇到的具體情況及時與藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)系。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科在配合市局搞好督查的情況下，根據(jù)工作需要視情況進行檢查。

對開展日常監(jiān)督檢查的情況，食品藥品稽查大隊綜合科7月10日前報送半年工作小結(jié)，10月25日前報送全年工作總結(jié)，內(nèi)容應包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析、風險評估及建議情況，由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報市局。

三、工作方式

所有日常監(jiān)督必須進行現(xiàn)場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合認證、核查、專項檢查、調(diào)研工作一并開展，上級部署的專項和突發(fā)事件檢查及時開展。

監(jiān)督檢查按照分管轄區(qū)進行。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制。實施現(xiàn)場檢查時必須現(xiàn)場填寫《藥品（藥包材）生產(chǎn)（配制）監(jiān)督檢查報告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現(xiàn)場不能達成共識問題記錄》（見附件2）。檢查時間根據(jù)各自工作自行安排，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原則上一天，其余單位可半天，或根據(jù)工作內(nèi)容進行調(diào)整?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告錄入藥品安全數(shù)字化監(jiān)管平臺，并將上述檢查資料交藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科留存，完善一企一檔的監(jiān)管檔案，確保符合市局督查要求。

四、工作內(nèi)容

藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般應包括以下內(nèi)容，藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室可根據(jù)情況進行增減。

（一）核對證照、批件和執(zhí)行標準相關(guān)信息，重點關(guān)注各種變更情況是否符合程序要求。

（二）人員情況。重點關(guān)注企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓和質(zhì)量意識和責任意識，各類實際操作人員的針對性培訓。調(diào)閱培訓檔案和健康檔案，必要時可要求實際操作。

（三）生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）和倉儲設(shè)施運行情況。重點關(guān)注新增、改擴建情況。檢查硬件設(shè)施是否配套適用，關(guān)鍵變更是否備案，各種確認、驗證是否開展，相應研究進展情況，相應制度規(guī)定是否落實到位；查看生產(chǎn)（試生產(chǎn)）、出入庫數(shù)據(jù)，核實物料特別是價格較高物料的投料情況。

（四）擬建項目進展情況。了解實施進度和存在的問題、難點。

（五）質(zhì)量體系運行情況。查看質(zhì)量體系組織建設(shè)是否健全，能否有效運行，重點關(guān)注質(zhì)量保證系統(tǒng)的運行情況。檢查企業(yè)是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，管理職責是否明確，采購和使用的原輔料和包裝材料是否正確無誤，是否嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和發(fā)運，是否建立藥品召回系統(tǒng)和ADR監(jiān)測上報組織；質(zhì)量控制系統(tǒng)是否能夠確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

五、工作要求

（一）檢查組進入被檢查單位應按照程序開展工作，認真執(zhí)行廉政規(guī)定?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后應形成監(jiān)督檢查報告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺。

日常監(jiān)督報告范文第4篇

【關(guān)鍵詞】 質(zhì)量監(jiān)督；檢測；報告

Quality direct at building material examination station of application

Li Shun-hua

(Lvxian Construction engineering quality direct examination station LvxianShangdong 276500)

【Abstract】The author is in daily the engineering quality the direct detection have from building material examination station run off of deceitful examination report(for example:Construction the unit didn't send material sample, examination station but submit qualified of examination report;Or the examination submit report signing crabbed, not whole, the spot can hardly discriminate it true false.), This kind report endanger biggest, once examining of the unqualified material used for engineering, may result in very much people life property of biggest loss.Therefore strengthen examination station direct management meaning graveness.

【Key words】Quality direct;Examination;Report

建筑材料檢測站的職能，是對用戶送來的建筑材料樣品進行檢測，并根據(jù)檢測結(jié)果出具檢測報告；檢測報告是建筑材料檢測站的最終產(chǎn)品，檢測報告的準確性和可靠性，直接決定了建筑材料是否合格、能否使用，關(guān)系到建筑工程的質(zhì)量和人民生命財產(chǎn)的安全，也關(guān)系到建筑材料檢測站的企業(yè)形象和社會信譽。

下面，本人根據(jù)建筑材料檢測站內(nèi)部的工作流程、工作特點、質(zhì)量目標、制度要求，將質(zhì)量監(jiān)督貫穿于建筑材料檢測站內(nèi)部的控制與管理。

1. 簡述建筑材料檢測站質(zhì)量監(jiān)督的概念、對象、目的

1.1 概念。質(zhì)量監(jiān)督是為了增強檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性、確保檢測報告滿足規(guī)范、標準的要求，對責任主體（操作者、記錄者等具體技術(shù)人員）的工作狀況、工作流程、工作的環(huán)境狀況以及對設(shè)備運行狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對有異議的檢測記錄進行分析、校準。也可由委托方或以委托方的名義實施質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在站長的授權(quán)下開展的。

1.2 對象。根據(jù)CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》第4.1.5條指出：“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準人員（包括在培員工、在職員工）進行充分監(jiān)督”；第5.2.1條規(guī)定：“當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”；第5.2.3條規(guī)定：“在使用簽約人員及其他技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。因此，建筑材料檢測站內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督的主要對象是檢測人員（包括在培員工、簽約人員和其他的技術(shù)人員）；另外包括檢測設(shè)備。

1.3 目的。確保建筑材料檢測站檢測人員具有所從事的檢測工作的能力滿足規(guī)定要求、所使用的檢測設(shè)備正常運行；檢測人員的檢測能力包括初始能力、持續(xù)能力，檢測設(shè)備受外界影響容易失準，需定期或隨機校核。其主要目的在于解決過程中的弊病，確保建筑材料檢測數(shù)據(jù)的科學性、準確性、權(quán)威性，最終目的是檢測報告滿足規(guī)定要求。即滿足法律法規(guī)、標準規(guī)范、認證機構(gòu)要求、檢測站管理要求等。

2. 建筑材料檢測站質(zhì)量監(jiān)督的應用

2.1 監(jiān)督人員的設(shè)置。根據(jù)建筑材料檢測站的資質(zhì)性質(zhì)、檢測工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應設(shè)置不同的質(zhì)量監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員一般占各專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%。

2.2 監(jiān)督計劃。明確質(zhì)量監(jiān)督目標、監(jiān)督職責、監(jiān)督工作流程和制度要求，編制相關(guān)監(jiān)督計劃，監(jiān)督計劃應包括監(jiān)督人員的配置、監(jiān)督方式、監(jiān)督項目、監(jiān)督頻次、監(jiān)督要求以及對問題的責罰等。根據(jù)建筑材料檢測站工作計劃要求和實際情況應制訂年度監(jiān)督計劃、季度監(jiān)督計劃或月監(jiān)督計劃。

2.3 監(jiān)督的實施。根據(jù)監(jiān)督計劃編制相關(guān)程序性文件、編制監(jiān)督記錄表，對監(jiān)督內(nèi)容進行文件化、量化，監(jiān)督內(nèi)容覆蓋質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進的機會；設(shè)置對檢測活動、檢測環(huán)境以及設(shè)備維護保養(yǎng)情況進行評價。監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并詳細記錄被監(jiān)督活動的內(nèi)容；對發(fā)現(xiàn)的不符和和潛在不符和項，按照程序文件要求及時處理和反饋；對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報告，作為檢測人員業(yè)績存檔，并作為檢測人員是否繼續(xù)在崗、定期獎罰或職務升遷的重要考核依據(jù)。

2.4 監(jiān)督方式：分動態(tài)監(jiān)督和靜態(tài)監(jiān)督。動態(tài)監(jiān)督為抽查或巡查，是指隨時隨地、預先不通知的、對檢測人員現(xiàn)場的檢測過程、檢測環(huán)境、檢測設(shè)備情況進行監(jiān)督或?qū)z測數(shù)據(jù)現(xiàn)場驗證等，這類監(jiān)督一般屬于日常監(jiān)督的項目；靜態(tài)監(jiān)督為平行檢查或旁站檢查，是指有計劃地、定期地對檢測人員的檢測過程、檢測環(huán)境、檢測設(shè)備實施監(jiān)督或?qū)z測數(shù)據(jù)進行驗證，這類監(jiān)督一般屬于特殊監(jiān)督，包括：委托方投訴或?qū)z測報告有異議等、新手操作或新設(shè)備起用等。通常上述兩種監(jiān)督方式在日常監(jiān)督中經(jīng)常使用。

3. 建筑材料檢測站質(zhì)量監(jiān)督的有效性評價

(1)檢測報告的合格率、用戶滿意率是否提高。

(2)監(jiān)督員是否驗證了檢測結(jié)果的可靠性。

(3)前期發(fā)現(xiàn)的不和格項，在近期監(jiān)督中是否出現(xiàn)。

(4)檢測流程運作是否正常。

(5)檢測規(guī)章、制度、紀律是否貫徹到底。

(6)檢測人員的責任心是否提高，民主評議是否認識集中。

4. 結(jié)束語

建筑材料檢測站實施質(zhì)量監(jiān)督是確保建筑材料檢測站管理體系是否有效運行的重要保證，是確保檢測報告合格的重要手段，是提升建筑材料檢測站管理水平和社會信譽的重要舉措，也是對社會、對人民生命財產(chǎn)高度負責的表現(xiàn)。

日常監(jiān)督報告范文第5篇

一、指導思想

以科學發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的總體要求為指導，牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索監(jiān)管機制，努力提高藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平和監(jiān)管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過加強對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)實行動態(tài)、持續(xù)、追蹤監(jiān)管，提高企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識和自律意識，促進企業(yè)嚴格按照GSP要求經(jīng)營，淘汰不符合GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)，進一步規(guī)范和凈化我市藥品流通市場秩序。

三、檢查對象

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》的規(guī)定及效能建設(shè)明確的目標任務，對全市已取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行全面的跟蹤檢查。

四、檢查形式及標準

監(jiān)督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監(jiān)督檢查按省局制定《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目》執(zhí)行，重點檢查帶*項。

五、檢查方法

從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認證現(xiàn)場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負責制。

六、檢查內(nèi)容

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質(zhì)量以及人員、倉庫、票據(jù)管理等環(huán)節(jié)，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學技術(shù)人員“掛名”等違法違規(guī)行為；未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所、倉庫地址和擴大經(jīng)營范圍等許可事項的企業(yè)；有群眾舉報和不良行為記錄的企業(yè)；參與虛假藥品廣告宣傳的企業(yè)等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。

七、檢查報告的處理

1、對企業(yè)實施監(jiān)督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現(xiàn)場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應的表格文件。各縣局對企業(yè)GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

2、檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，要向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)負責人應在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統(tǒng)一匯總上報省局備案。

3、在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)有嚴重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的，由縣局按照法律規(guī)定進行行政處罰，同時將違規(guī)企業(yè)列入不誠信企業(yè)“黑名單”，將檢查情況向當?shù)卣▓蟆?/p>

4、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)應在規(guī)定的期限內(nèi)整改，并提交書面整改報告。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束后30天內(nèi)整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束15天內(nèi)整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復查。

八、工作要求

1、加強組織領(lǐng)導，建立監(jiān)督檢查工作機制

加強監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導，是完成監(jiān)督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統(tǒng)一部署和要求，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經(jīng)營企業(yè)日常檢查和藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監(jiān)督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統(tǒng)籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區(qū)監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導，以確保年度監(jiān)督檢查工作順利完成。

2、嚴肅工作紀律，保證監(jiān)督檢查質(zhì)量。

市局對監(jiān)督檢查中的職權(quán)、方法、對象、程序和標準都作了進一步明確，各縣在具體工作中應認真執(zhí)行和準確把握。今年監(jiān)督檢查任務繁重，也是全市實施藥品經(jīng)營企業(yè)信用分類監(jiān)管關(guān)鍵的一年。為保證監(jiān)督檢查質(zhì)量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中不嚴格執(zhí)行標準、走過場、未按規(guī)定履行GSP跟蹤檢查職責，按有關(guān)法律法規(guī)進行責任追究。