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安全質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則范文第1篇

湖北省公路工程質(zhì)量監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)我省公路工程質(zhì)量監(jiān)督檢查工作力度，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，提高監(jiān)督檢查工作的科學(xué)性, 促進(jìn)公路質(zhì)量管理水平，根據(jù)國(guó)務(wù)院《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令〔20xx〕第279號(hào))、交通部《公路工程質(zhì)量監(jiān)督規(guī)定》(交通部令20xx年第4號(hào))、交通運(yùn)輸部《公路水運(yùn)工程質(zhì)量安全督查辦法》(交質(zhì)監(jiān)發(fā)〔20xx〕52號(hào))、交通部基本建設(shè)質(zhì)量監(jiān)督總站《公路工程質(zhì)量督查辦法》(質(zhì)監(jiān)公字〔20xx〕5號(hào))等法規(guī)文件，結(jié)合我省公路工程質(zhì)量監(jiān)督工作實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)新建、改(擴(kuò))建高速公路、一級(jí)公路，獨(dú)立特大橋梁(隧道)等重點(diǎn)建設(shè)工程項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督檢查，其它公路建設(shè)項(xiàng)目可參照?qǐng)?zhí)行。

第三條 本細(xì)則所指公路工程質(zhì)量監(jiān)督，是指交通行政主管部門(mén)或其委托的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu))，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)公路工程質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政行為。

第四條 監(jiān)督檢查的目的：

掌握建設(shè)、設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理等從業(yè)單位在工程建設(shè)中的質(zhì)量工作情況，糾正施工過(guò)程中的質(zhì)量管理問(wèn)題、質(zhì)量缺陷或隱患，評(píng)價(jià)建設(shè)工程質(zhì)量狀況。

第五條 監(jiān)督檢查的依據(jù)：

(一)公路建設(shè)的有關(guān)法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

(二)有關(guān)行業(yè)強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

(三)項(xiàng)目設(shè)計(jì)文件及合同文件。

第六條 工程質(zhì)量監(jiān)督期是指自申請(qǐng)辦理監(jiān)督手續(xù)之日起至工程竣工驗(yàn)收完成之日為止，為工程質(zhì)量監(jiān)督期。

第七條 監(jiān)督檢查實(shí)行項(xiàng)目檢查人負(fù)責(zé)制。項(xiàng)目檢查人須自覺(jué)遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定，堅(jiān)持科學(xué)、公正的原則，保證監(jiān)督檢查結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀(guān)。

第八條 檢查人履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，可采取下列措施：

(一)要求被檢查單位提供有關(guān)工程質(zhì)量的文件和資料;

(二)進(jìn)入被檢查單位的施工現(xiàn)場(chǎng)和其他有關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)、檢查、拍照、錄像;

(三)發(fā)現(xiàn)有影響工程質(zhì)量的缺陷，可以責(zé)令其改正;

(四)向有關(guān)單位和個(gè)人調(diào)查有關(guān)情況，并取得證明材料。

第二章 監(jiān)督檢查程序

第九條 建設(shè)單位在完成開(kāi)工前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作之后，應(yīng)當(dāng)在辦理施工許可證前三十日，向質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)提交如下材料(格式見(jiàn)附件1)辦理公路項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)：

(一)《湖北省公路工程質(zhì)量監(jiān)督申請(qǐng)書(shū)》;

(二) 公路工程項(xiàng)目審批文件;

(三) 公路工程項(xiàng)目勘察設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理等合同文件副本;

(四) 公路工程項(xiàng)目勘察設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理等從業(yè)單位的資質(zhì)證明材料;勘察設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理等從業(yè)單位主要人員的資質(zhì)、執(zhí)業(yè)證明材料;

(五) 批準(zhǔn)的施工圖設(shè)計(jì)文件;

(六)其他相關(guān)材料。

第十條 質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)自收到質(zhì)量監(jiān)督申請(qǐng)資料之日起二十日內(nèi)，對(duì)符合基本建設(shè)程序的公路工程項(xiàng)目，成立項(xiàng)目監(jiān)督工程師辦公室，下達(dá)公路工程質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃(格式見(jiàn)附件2)，明確監(jiān)督檢查負(fù)責(zé)人，開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。

對(duì)不符合基本建設(shè)程序的項(xiàng)目，通知申請(qǐng)人不予受理質(zhì)量監(jiān)督申請(qǐng)并告知原因，同時(shí)向本級(jí)交通主管部門(mén)報(bào)告。公路工程項(xiàng)目符合基本建設(shè)程序后，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)重新提出工程質(zhì)量監(jiān)督申請(qǐng)。

第十一條 建設(shè)單位未辦理工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)，質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)以書(shū)面形式責(zé)令限期補(bǔ)辦，并上報(bào)交通行政主管部門(mén)。

第十二條 工程開(kāi)工前，施工、監(jiān)理單位建立的工地試驗(yàn)室，應(yīng)向質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)提出能力核驗(yàn)申請(qǐng)。施工、監(jiān)理單位通過(guò)建設(shè)單位向質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)提出能力核驗(yàn)申請(qǐng)，建設(shè)單位在受理申請(qǐng)材料后組織初步審查，通過(guò)初步審查后匯總申請(qǐng)材料上報(bào)質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)。質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)在申報(bào)材料通過(guò)審查后組織核驗(yàn)，只有通過(guò)核驗(yàn)的工地試驗(yàn)室才能開(kāi)展試驗(yàn)檢測(cè)工作。具體按照交通部《公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)管理辦法》(20xx年第12號(hào)令)、《湖北省公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》(鄂交質(zhì)監(jiān)〔20xx〕23號(hào))及《湖北省公路重點(diǎn)工程工地試驗(yàn)室管理暫行辦法》(鄂交質(zhì)監(jiān)〔20xx〕19號(hào))執(zhí)行。

第十三條 公路工程交工驗(yàn)收前，質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)意見(jiàn)。公路工程竣工驗(yàn)收前，質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量鑒定并出具質(zhì)量鑒定報(bào)告，具體按照交通運(yùn)輸部《關(guān)于貫徹執(zhí)行公路工程竣交工驗(yàn)收辦法有關(guān)事宜的通知》(交公路發(fā)〔20xx〕446號(hào))、《公路工程竣(交)工驗(yàn)收辦法》(交通部20xx年第3號(hào)令)、《公路工程竣工質(zhì)量鑒定工作規(guī)定(試行)》(部辦公廳質(zhì)監(jiān)字〔20xx〕16號(hào))和我省有關(guān)實(shí)施細(xì)則、辦法及試驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程執(zhí)行。

第三章 監(jiān)督檢查方式

第十四條 監(jiān)督檢查分為綜合檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和巡視檢查三種方式，可采取現(xiàn)場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)核實(shí)、查閱資料、對(duì)工程實(shí)體及原材料抽檢等方式進(jìn)行。

第十五條 綜合檢查是為掌握項(xiàng)目整體質(zhì)量狀況，對(duì)質(zhì)量管理行為、施工工藝和工程實(shí)體質(zhì)量進(jìn)行的全面檢查。綜合檢查時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理行為的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行檢查，對(duì)施工工藝和工程實(shí)體質(zhì)量檢查時(shí)，應(yīng)結(jié)合工程進(jìn)度確定檢查內(nèi)容。綜合檢查宜提前通知項(xiàng)目建設(shè)單位。

第十六條 專(zhuān)項(xiàng)檢查是為深入掌握建設(shè)項(xiàng)目的特定環(huán)節(jié)、關(guān)鍵工序、重要部位質(zhì)量狀況，以及調(diào)查質(zhì)量舉報(bào)采取的有針對(duì)性檢查。

第十七條 巡視檢查是為及時(shí)了解工程質(zhì)量動(dòng)態(tài)，對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)管理、施工工藝、工程實(shí)體外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行的隨機(jī)檢查。

第十八條 質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)項(xiàng)目的執(zhí)行情況制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施。每個(gè)在建公路建設(shè)項(xiàng)目綜合性檢查每年不少于1次，專(zhuān)項(xiàng)檢查每半年不少于1次，巡視檢查視工程實(shí)際進(jìn)展情況安排。

第四章 監(jiān)督檢查內(nèi)容

第十九條 監(jiān)督檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理行為、施工工藝、工程實(shí)體質(zhì)量三個(gè)方面，具體檢查內(nèi)容分別見(jiàn)附件3、附件4、附件5。

第二十條 監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，涉及工程質(zhì)量、安全的重要指標(biāo)以及防治質(zhì)量通病的情況，隱蔽工程或在竣(交)工驗(yàn)收時(shí)難以檢測(cè)的項(xiàng)目。

第五章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第二十一條 檢查人應(yīng)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)反饋，提出整改要求和建議。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般質(zhì)量性問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)提出整改要求和建議，并及時(shí)反饋給有關(guān)單位;對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的較大質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)單位下達(dá)《湖北省公路、水運(yùn)工程質(zhì)量抽查意見(jiàn)通知書(shū)》(格式見(jiàn)附件7)，要求相關(guān)單位進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果限期反饋;對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患時(shí)，下達(dá)《停工通知書(shū)》(格式見(jiàn)附件8)。檢查完成后質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)向有關(guān)單位發(fā)送書(shū)面檢查通報(bào)。

第二十二條 質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢查問(wèn)題和檢查通報(bào)落實(shí)情況進(jìn)行追蹤核查。對(duì)于下達(dá)了《停工通知書(shū)》的，經(jīng)復(fù)查合格，應(yīng)填發(fā)《復(fù)工通知書(shū)》(格式見(jiàn)附件9)。

第二十三條 工程實(shí)體質(zhì)量抽查項(xiàng)目按單點(diǎn)合格率計(jì)算，每次抽查完成后按照建設(shè)項(xiàng)目分別填寫(xiě)《項(xiàng)目檢查數(shù)據(jù)匯總表》(格式見(jiàn)附件6)。

第二十四條 對(duì)檢查過(guò)程中的抽查數(shù)據(jù)應(yīng)匯總、分析和歸檔，評(píng)估總體質(zhì)量狀況和存在的主要問(wèn)題，提出加強(qiáng)質(zhì)量管理的措施和指導(dǎo)意見(jiàn)。對(duì)質(zhì)量管理行為存在違規(guī)、工程質(zhì)量存在嚴(yán)重缺陷或重大隱患的責(zé)任單位，質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)全省通報(bào)，并上報(bào)同級(jí)交通行政主管部門(mén)。

第二十五條 質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)按工程項(xiàng)目建立監(jiān)督檢查檔案，所有監(jiān)督檢查資料應(yīng)及時(shí)收集、整理、歸檔，以便有關(guān)單位查閱。

監(jiān)督檢查資料包括監(jiān)督檢查工作計(jì)劃、檢查記錄、檢查通報(bào)、抽查檢測(cè)報(bào)告、監(jiān)督檢查報(bào)告、檢查數(shù)據(jù)匯總表及必要的聲像資料等。

第六章 附 則

安全質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則范文第2篇

值得注意的是《周易》排在最后的兩卦，既不是大團(tuán)圓式的終結(jié)，也不是生生不息的無(wú)盡循環(huán)，而是“既濟(jì)”和“未濟(jì)”?！缎蜇詡鳌返慕忉屖牵骸坝羞^(guò)物者，必濟(jì)，故受之既濟(jì)。物不可窮也，故受之以未濟(jì)終焉”。通俗的解釋就是：當(dāng)一切就要完成的時(shí)候，才發(fā)現(xiàn)事情遠(yuǎn)比原先的要復(fù)雜，“完成”從何說(shuō)起。

最近又提起六十四卦的這個(gè)“開(kāi)放式結(jié)尾”，是在和朋友們討論新版的《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審實(shí)施細(xì)則》的時(shí)候。這次的評(píng)審細(xì)則中強(qiáng)調(diào)了PDCA（Plan計(jì)劃－Do執(zhí)行－Check檢查－Action改進(jìn)）的質(zhì)量管理控制原則，因此在“醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn)”章節(jié)中，對(duì)診療科室明確提出過(guò)程完結(jié)后的“隨訪(fǎng)”環(huán)節(jié)要求。PDCA機(jī)制，在六西格瑪體系中被稱(chēng)為DMAIC (Define定義－Measure測(cè)量－Analyze分析－Improve改進(jìn)－Control控制) 循環(huán)，曾經(jīng)有人簡(jiǎn)單地歸納這個(gè)管理機(jī)制的特征是“以終為始”。

在醫(yī)療活動(dòng)中，管理人員會(huì)反復(fù)遇到“既濟(jì)”與“未濟(jì)”的往復(fù)，診療過(guò)程的變異，患者病情的反復(fù)，常規(guī)與個(gè)案的差異使得任何靜態(tài)的質(zhì)量管理措施都不能長(zhǎng)久有效。而在“以終為始”的原則下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以建立一個(gè)動(dòng)態(tài)平衡的質(zhì)量管理機(jī)制。

這里的“以終為始”包含了兩層含義：首先，是指開(kāi)始診療活動(dòng)之前有基本的目標(biāo)、時(shí)間、資源規(guī)劃，每一步的工作都向著“終點(diǎn)”方向前進(jìn)（例如：“臨床路徑管理”和“單病種質(zhì)控管理”）；其次，是指每一個(gè)治療過(guò)程“終結(jié)”后需要把這個(gè)時(shí)點(diǎn)當(dāng)作下一個(gè)治療過(guò)程的開(kāi)始，每一種診療方法（常規(guī)）得到應(yīng)用后應(yīng)當(dāng)利用其病例數(shù)據(jù)當(dāng)作下一步改進(jìn)的基礎(chǔ) （例如：隨訪(fǎng)和持續(xù)改進(jìn)）。

從這個(gè)角度來(lái)看，目前絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)對(duì)PDCA管理支持還很有限；現(xiàn)有的質(zhì)量控制還很少能夠跨越多個(gè)住院治療周期；現(xiàn)有的隨訪(fǎng)功能還局限在科室和專(zhuān)業(yè)范圍；現(xiàn)有的患者服務(wù)還沒(méi)有能夠在預(yù)約服務(wù)、滿(mǎn)意度調(diào)查、治療效果評(píng)估幾個(gè)方面達(dá)成統(tǒng)一平臺(tái)。

由于編寫(xiě)的初衷是作為評(píng)審依據(jù)，在新版本《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審實(shí)施細(xì)則》中，對(duì)PDCA機(jī)制的落實(shí)并沒(méi)有規(guī)定具體的實(shí)現(xiàn)方法，僅在少數(shù)項(xiàng)目中（例如：介入治療）對(duì)隨訪(fǎng)率提出了要求。由此看來(lái)，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在評(píng)審過(guò)程中需要憑借自己的管理經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)科水平，形成自己的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)體系，而在這個(gè)體系中，以病種為中心的臨床隨訪(fǎng)能力和數(shù)據(jù)處理能力建設(shè)成為關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

安全質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則范文第3篇

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導(dǎo)，進(jìn)一步做好農(nóng)村公路建設(shè)質(zhì)量管理工作，落實(shí)農(nóng)村公路“又好又快”的發(fā)展理念，為我市農(nóng)村公路可持續(xù)發(fā)展和農(nóng)村經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展提供保障。

二、工作目標(biāo)

通過(guò)“回頭看”活動(dòng)，總結(jié)20xx年以來(lái)開(kāi)展“質(zhì)量年”活動(dòng)取得的成效，在推廣先進(jìn)施工方法和管理經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，查找差距，積極整改，彌補(bǔ)不足，迎頭趕上。全面提高我市農(nóng)村公路質(zhì)量管理水平，為下一步的質(zhì)量管理理清思路。確保既定的項(xiàng)目合格率達(dá)到100%、優(yōu)良率每年上升一個(gè)百分點(diǎn)，三年內(nèi)分別達(dá)到87%、88%和89%，主要質(zhì)量指標(biāo)（路基壓實(shí)度、路面強(qiáng)度與厚度、混凝土強(qiáng)度）抽檢合格率達(dá)95%以上的目標(biāo)。

三、活動(dòng)內(nèi)容

（一）范圍：20xx—20xx年以來(lái)農(nóng)村公路新改建工程、危橋改造工程和渡改橋工程。

（二）參加單位和人員：市、縣交通運(yùn)輸主管部門(mén)、農(nóng)村公路管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)、各參建單位和人員，以及應(yīng)聘參與農(nóng)村公路質(zhì)量監(jiān)督的人員。

（三）時(shí)間安排：從20xx年5月20日開(kāi)始至20xx年8月10日結(jié)束。其中：20xx年5月20日至6月15日為質(zhì)量調(diào)查階段，20xx年5月16日至20xx年7月5日為自查自糾階段，20xx年7月6日至20xx年7月31日為整改提高階段，20xx年8月1日至20xx年8月10日為匯總總結(jié)階段。

四、職責(zé)分工

（一）市交通運(yùn)輸局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展全市農(nóng)村公路建設(shè)質(zhì)量“回頭看”活動(dòng)，并制訂活動(dòng)方案實(shí)施細(xì)則，對(duì)各縣（區(qū)）質(zhì)量年“回頭看”活動(dòng)的開(kāi)展情況進(jìn)行檢查指導(dǎo)，對(duì)各縣（區(qū)）的成功經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)交流和推廣，對(duì)成績(jī)突出的單位予以通報(bào)表?yè)P(yáng)，對(duì)于活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題予以督促整改，對(duì)各縣區(qū) “回頭看”活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)全市 “回頭看”活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

（二）各縣（區(qū)）交通運(yùn)輸主管部門(mén)是本次“回頭看”活動(dòng)的實(shí)施主體，負(fù)責(zé)組織本縣區(qū)農(nóng)村公路建設(shè)質(zhì)量“回頭看”活動(dòng)。組織農(nóng)村公路行業(yè)管理部門(mén)和質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)，有針對(duì)性地選擇一部分有代表性的參建單位（不少于總體參建單位的30%），對(duì)20xx年以來(lái)的新建和改建工程進(jìn)行實(shí)體質(zhì)量調(diào)查，對(duì)好的經(jīng)驗(yàn)與做法進(jìn)行總結(jié)，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題拿出有效的整改措施并組織有關(guān)單位切實(shí)整改到位。

（三）各級(jí)建設(shè)管理單位要根據(jù)市縣交通運(yùn)輸主管部門(mén)的安排，對(duì)落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)章制度，細(xì)化質(zhì)量管理責(zé)任和工作目標(biāo)等方面進(jìn)行總結(jié)，并督促和匯總相關(guān)施工、設(shè)計(jì)、監(jiān)理單位的“質(zhì)量年”總結(jié)。施工單位從嚴(yán)格履行合同，加強(qiáng)施工質(zhì)量，做好技術(shù)交底，加強(qiáng)重點(diǎn)部位和關(guān)鍵工序控制方面做出總結(jié)；監(jiān)理單位根據(jù)建設(shè)單位安排，從履行監(jiān)理職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)理抽檢，督促施工單位建立獨(dú)立的質(zhì)量保證體系方面進(jìn)行總結(jié)；設(shè)計(jì)單位根據(jù)建設(shè)單位的安排，從進(jìn)一步提高農(nóng)村公路設(shè)計(jì)質(zhì)量，根據(jù)農(nóng)村公路建設(shè)實(shí)際情況，體現(xiàn)節(jié)約、環(huán)保、安全、實(shí)用設(shè)計(jì)原則方面做出總結(jié)。

五、各階段活動(dòng)安排

（一）質(zhì)量調(diào)查階段

安全質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則范文第4篇

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法實(shí)施細(xì)則完整版全文第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導(dǎo)我市經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本要求。

第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合本要求的規(guī)定。

第二章 基本要求

第三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng))，信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容，采用信息技術(shù)對(duì)信息進(jìn)行收集、記錄，并具有信息查詢(xún)和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程進(jìn)行質(zhì)量控制，采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、出入庫(kù)、退(換)貨應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷。

第四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的終端機(jī)或服務(wù)器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式;具有可實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng);具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

第五條 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)各操作崗位人員須通過(guò)用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;

(二)操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;

(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。

第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)系統(tǒng)功能要求

第六條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購(gòu)貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。

第七條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

第八條 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢(xún)、使用，不能修改任何內(nèi)容。

第九條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。

第十條 采購(gòu)訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。

采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。

第十一條 系統(tǒng)應(yīng)在采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。

查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容。

第十二條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，拒絕生成任何無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷(xiāo)售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。

第十三條 銷(xiāo)售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、購(gòu)貨企業(yè)的名稱(chēng)、購(gòu)貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。

第十四條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。

第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售記錄;退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。

第十六條 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。

第十七條 經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類(lèi)醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào))和記錄入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售流向的功能。

第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求

第十八條 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

第十九條 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據(jù)功能。

第二十條 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進(jìn)我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，特制定本技術(shù)要求。

第二條 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)提供貯存、配送服務(wù))的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。

第二章 基本要求

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：

(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類(lèi)別和庫(kù)房地址。

(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。

第三章 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理;常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)(15℃～25℃)、冷藏庫(kù)(2℃～8℃)、冷凍庫(kù)(-15℃～-25℃)。

第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：

(一)貯存植介入類(lèi)醫(yī)療器械(類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個(gè)。

(二)貯存一次性無(wú)菌耗材類(lèi)醫(yī)療器械(類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤(pán)貨位應(yīng)不少于20xx個(gè)，托盤(pán)貨架間高度不小于1.5米，托盤(pán)規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫(kù)容積不小于1000立方米，冷凍庫(kù)容積不小于50立方米。

(四)貯存上述類(lèi)別以外其它類(lèi)醫(yī)療器械的，托盤(pán)貨位不少于1000個(gè)，拆零揀選貨位不少于5000個(gè)。

第六條 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：

(一)入庫(kù)管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過(guò)程追溯。

(二)貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤(pán)存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理(對(duì)于植入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào))，可以采用包括但不限于條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤(pán)貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等)。

(四)裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車(chē)、叉車(chē)(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備(如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等)。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。

(五)分揀及出庫(kù)設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。

(六)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括但不限于庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備(恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù))、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備， 以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫(kù)房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。

(七)運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛，運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)存要求，選擇適合的運(yùn)儲(chǔ)車(chē)輛。冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集;冷藏箱(保溫箱)應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。

采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第七條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。

常溫庫(kù)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)應(yīng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù);冷藏車(chē)應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù);當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突況下的電力保障功能。

第四章 計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)

第九條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)由倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能對(duì)醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

第十條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)中各崗位人員需經(jīng)過(guò)身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)平臺(tái)數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫(kù)存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。

第十二條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

(一)委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制功能;

(二)自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能;

(三)入庫(kù)時(shí)能夠通過(guò)信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能;

(四)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能;

(五)通過(guò)與原始出庫(kù)信息(收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)等)相符性比對(duì)，控制退回醫(yī)療器械退庫(kù)操作功能。

第十三條 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車(chē)號(hào)、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

第十四條 企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

(一)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、保存、查詢(xún)功能;

(二)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能;

(三)醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線(xiàn);

(四)可供委托方查詢(xún)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程溫度功能。

第十五條 企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類(lèi)數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

第六章 質(zhì)量管理文件及記錄

第十九條 企業(yè)應(yīng)按照部門(mén)設(shè)置和崗位職責(zé)建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定;

(二)委托方外部審核管理規(guī)定;

(三)醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn);

(四)受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定;

(五)委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第二十條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括收貨日期、供貨單位名稱(chēng)、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。

(二)醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械到貨后的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括查驗(yàn)日期、供貨單位名稱(chēng)、注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)處理措施、查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。

(三)醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括檢查日期、貨位號(hào)、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)、檢查人員姓名等內(nèi)容。

(四)醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱(chēng)、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容;依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括出庫(kù)日期、貨單號(hào)、出庫(kù)數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。

(五)醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號(hào)、貨物數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認(rèn)。

安全質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則范文第5篇

關(guān)鍵詞：施工控制；監(jiān)理交底；監(jiān)理效果

中圖分類(lèi)號(hào)：tu71 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：a

監(jiān)理交底是在項(xiàng)目施工前監(jiān)理人員通過(guò)一定的方式將項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)的工作目標(biāo)、具體的監(jiān)理工作制度、程序、方法和措施向建設(shè)單位和施工單位做出詳細(xì)的交代，表明監(jiān)理的意圖，加強(qiáng)與建設(shè)單位、施工單位溝通做好組織協(xié)調(diào)工作、充分發(fā)揮監(jiān)理人員主觀(guān)能動(dòng)性、實(shí)現(xiàn)事前控制、主動(dòng)控制，做好監(jiān)理交底對(duì)提高質(zhì)量控制、進(jìn)度控制、造價(jià)控制、安全控制、合同管理、信息管理、組織協(xié)調(diào)工作的管理水平，使參建各方相互支持協(xié)助保證工作施工順利進(jìn)行能起到事半功倍的效果。

監(jiān)理交底前的準(zhǔn)備工作：首先按監(jiān)理規(guī)范要求監(jiān)理人員要明確總監(jiān)理工程師、總監(jiān)代表、專(zhuān)業(yè)監(jiān)理工程師、監(jiān)理員各自的分工職責(zé)，根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及項(xiàng)目審批文件、工程設(shè)計(jì)圖紙及設(shè)計(jì)文件、工程有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、監(jiān)理合同、工程承包合同、購(gòu)貨合同，在總監(jiān)理工程師的主持下認(rèn)真組織編寫(xiě)監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理實(shí)施細(xì)則、安全監(jiān)理規(guī)劃和安全專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)理實(shí)施細(xì)則、及建筑節(jié)能監(jiān)理規(guī)劃和監(jiān)理實(shí)施細(xì)則、旁站監(jiān)理方案、要求監(jiān)理人員認(rèn)真掌握監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理實(shí)施細(xì)則、旁站監(jiān)理方案的有關(guān)內(nèi)容、明確監(jiān)理各自下一步工作目標(biāo)，為向參建的各方進(jìn)行監(jiān)理交底做好充分的準(zhǔn)備。

施工階段監(jiān)理人員按各自分工，明確質(zhì)量、進(jìn)度、投資、安全的控制、合同、信息管理、組織協(xié)調(diào)的管理目標(biāo)和主要往監(jiān)理內(nèi)容分別做好以下監(jiān)理交底：

一是監(jiān)理工作目標(biāo)交底。包括質(zhì)量、進(jìn)度、造價(jià)、安全控制目標(biāo)，合同管理、信息管理目標(biāo)，組織協(xié)調(diào)工作目標(biāo)。

二是監(jiān)理機(jī)構(gòu)的組織形式、項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)的人員組成及項(xiàng)目監(jiān)理部各組成成員崗位職責(zé)、工作紀(jì)律。包括總監(jiān)理工程師、總監(jiān)代表、專(zhuān)業(yè)監(jiān)理工程師、監(jiān)理員崗位職責(zé)。

三是介紹監(jiān)理工作的程序

質(zhì)量控制基本程序：

（1）監(jiān)理服務(wù)總程序。

（2）施工階段質(zhì)量控制監(jiān)理工作程序。

（3）施工組織設(shè)計(jì)（方案）審批監(jiān)理工作程序。

（4）開(kāi)工條件審查監(jiān)理工作程序。

（5）分包單位資格審核監(jiān)理工作程序。

（6）材料、設(shè)備供應(yīng)單位資質(zhì)審核監(jiān)理工作程序。

（7）原材料、成品、半成品驗(yàn)收審查監(jiān)理工作程序。

（8）檢驗(yàn)批、分項(xiàng)工程施工過(guò)程檢查驗(yàn)收監(jiān)理工作程序。

（9）分部（子分部）工程質(zhì)量驗(yàn)收監(jiān)理工作程序。

（10）工程質(zhì)量事故處理方案審核監(jiān)理工作程序。

（11）巡視檢查監(jiān)理工作程序。

（12）隱蔽工程驗(yàn)收監(jiān)理工作程序。

（13）單位（子單位）工程驗(yàn)收監(jiān)理工作程序。

（14）工程預(yù)驗(yàn)收監(jiān)理工作程序。

（15）一般質(zhì)量缺陷及工程質(zhì)量事故處理程序。

（16）工程變更管理基本程序。以及進(jìn)度管理基本程序、延期與暫時(shí)停工審批管理程序、費(fèi)用索賠管理基本程序、計(jì)量支付管理程序、安全生產(chǎn)管理程序、合同及信息管理程序等。

四是重點(diǎn)介紹以下監(jiān)理工作的方法及措施。

（1）審核施工單位提交的施工組織設(shè)計(jì)及施工方案。

（2）審查施工單位質(zhì)量保證體系。

（3）工序交接檢查堅(jiān)持上道工序不經(jīng)檢查驗(yàn)收、不準(zhǔn)進(jìn)行下一道工序的原則。上道工序完成后，先由施工單位檢查合格后，再通知監(jiān)理工程師檢查，合格后簽署認(rèn)可意見(jiàn)，方可進(jìn)行下一道工序。

（4）隱蔽工程的驗(yàn)收，隱蔽工程完成后，先由施工單位自檢合格，填報(bào)隱蔽工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)驗(yàn)單，報(bào)告監(jiān)理工程師驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收通過(guò)，不得擅自隱蔽。

（5）為了保證工程質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，監(jiān)理工程師有權(quán)下達(dá)暫停指令，停止施工進(jìn)行整改：

①未經(jīng)驗(yàn)收進(jìn)行下一道工序者。

②工程質(zhì)量下降，經(jīng)提出后，未采取改進(jìn)措施或采取一定的措施而效果不好。

③擅自使用未經(jīng)監(jiān)理認(rèn)可的或批準(zhǔn)的材料。

④擅自改變?cè)O(shè)計(jì)圖紙。

⑤擅自將工程轉(zhuǎn)包。

⑥擅自同意未經(jīng)審核通過(guò)

的分包商進(jìn)場(chǎng)作業(yè)。

⑦無(wú)可靠的質(zhì)量保證措施，冒然施工，已出現(xiàn)質(zhì)量下降征兆。

⑧發(fā)現(xiàn)重大安全隱患情況嚴(yán)重的。

（6）行使質(zhì)量否決權(quán)，為工程款的支付簽署質(zhì)量認(rèn)證意見(jiàn)，施工單位進(jìn)度款的支付，必須有監(jiān)理工程師的認(rèn)證意見(jiàn)。

（7）審核施工單位提出的進(jìn)度計(jì)劃是否符合總工期的控制目標(biāo)，審核施工進(jìn)度計(jì)劃與施工方案的協(xié)調(diào)性和合理性。

（8）審核施工單位提出的施工方案能否保證工期、充分利用時(shí)間及技術(shù)、組織、經(jīng)濟(jì)措施的可行性、合理性。

（9）審核施工單位提出的每月工程進(jìn)度報(bào)告，了解計(jì)劃進(jìn)度與實(shí)際的差異，在分析差異的基礎(chǔ)上采取相應(yīng)措施。

五.是監(jiān)理工作制度重點(diǎn)介紹以下制度

圖紙會(huì)審及設(shè)計(jì)交底制度、施工組織設(shè)計(jì)方案報(bào)審制度、工程開(kāi)工復(fù)工停工簽發(fā)制度、分包單位資格報(bào)審制度、測(cè)量成果報(bào)驗(yàn)制度、隱蔽工程驗(yàn)收制度、工程質(zhì)量缺陷與工程質(zhì)量事故處理制度、工程變更處理制度、工程計(jì)量和工程款支付審簽制度、工程進(jìn)度檢查制度、工地例會(huì)制度，旁站監(jiān)理制度，現(xiàn)場(chǎng)安全文明施工管理規(guī)定及要求、安全隱患檢查、隱患整改通知及報(bào)告制度、收發(fā)文管理制度等。

根據(jù)各專(zhuān)業(yè)的具體特點(diǎn)，監(jiān)理項(xiàng)目部交底工作應(yīng)全員參入，改變以往僅總監(jiān)理工程師交底的做法，總監(jiān)理工程師，總監(jiān)代表、專(zhuān)業(yè)監(jiān)理工程師，監(jiān)理員崗位依據(jù)分工職責(zé)對(duì)所管理的工作目標(biāo)進(jìn)行分解細(xì)化、做到全過(guò)程全方位管理，中間監(jiān)理交底內(nèi)容應(yīng)當(dāng)隨之更具有針對(duì)性，這樣會(huì)進(jìn)一步調(diào)動(dòng)監(jiān)理人員的工作積極性和主動(dòng)性、更具有時(shí)效性，更能體現(xiàn)事前控制和事中控制的過(guò)程管理。

通過(guò)施工階段全過(guò)程全方位中間監(jiān)理交底、可以使監(jiān)理深入研究各種影響監(jiān)理工作目標(biāo)因素，將影響工程管理目標(biāo)不確定因素精細(xì)化管理融入工程管理過(guò)程，中間監(jiān)理交底的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)不斷地總結(jié)完善，采取有效的措施適時(shí)地通過(guò)中間監(jiān)理交底把監(jiān)理人員的意圖表達(dá)出來(lái)，內(nèi)練管理素質(zhì)，提高管理業(yè)務(wù)水平，確保施工階段各項(xiàng)管理目標(biāo)得到事前和事中控制，提高監(jiān)理工作效果，使工程得以順利實(shí)施。

參考文獻(xiàn)

[1]張慶雄.淺談如何進(jìn)行施工階段的質(zhì)量監(jiān)理[j].新疆農(nóng)墾經(jīng)濟(jì).2007（03）