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麻醉藥品申報材料范文第1篇

第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人。

軍隊的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)民用藥品的，適用本辦法。

第三條　藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營，應(yīng)當把社會效益放在第一位，嚴禁生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥或者劣藥。嚴禁未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。

第二章　藥品監(jiān)督管理職責

第四條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，其主要職責是：

（一）執(zhí)行《藥品管理法》及本辦法；

（二）起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī)，制定配套的單行辦法；

（三）頒布《中國藥典》和藥品標準；

（四）審批新藥、核發(fā)藥品批準文號；

（五）對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督；

（六）組織對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品的藥效、副作用進行調(diào)查和再評價，并及時提供和公布有關(guān)質(zhì)量方面的資料；

（七）依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。

縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機構(gòu)主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。

第五條　縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗所，在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下，按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市的藥品標準對藥品進行檢驗。

第六條　縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員，國家藥品監(jiān)督員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給證書；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督員和自治州、市或者縣的藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門提名，同級人民政府審核發(fā)給證書。

藥品監(jiān)督員的職責由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第七條　藥品監(jiān)督員在履行職責時，應(yīng)出示證件，按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料并開具清單。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密的技術(shù)資料，應(yīng)當承擔保密責任。藥品監(jiān)督員對暫行封存待處理的藥品，應(yīng)注明封存期限，該期限一般不得超過十五天。

第三章　審核批準許可證的程序

第八條　《藥品管理法》第四條第一款規(guī)定的審批程序，是指開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括各種形式的聯(lián)營、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)以及外資企業(yè)），除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報批程序以外，必須依次履行下列程序：

（一）由企業(yè)或者企業(yè)的上級部門向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門；

（二）經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在各自收到全部申報材料后的三十日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠或者批準在廠區(qū)外另設(shè)車間的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠（車間）和生產(chǎn)范圍。

第十條　《藥品管理法》第十條第一款規(guī)定的審批程序，是指藥品經(jīng)營企業(yè)（包括專營或者兼營的批發(fā)、零售商店或者公司）按照以下規(guī)定申請辦理《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（二）經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在各自收到全部申報材料后的三十日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。

第十一條　《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門”，是指縣以上地方各級醫(yī)藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。

第十二條　醫(yī)療單位自配制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，經(jīng)審查批準后發(fā)給《制劑許可證》。

受理審查的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在收到全部申報材料后三十日內(nèi)，作出是否批準的決定。

第十三條　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為五年。期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，持證單位應(yīng)當在期滿前六個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。

企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉，上述許可證應(yīng)當由原發(fā)證部門繳銷。

第十四條　《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

第四章　新藥的審批

第十五條　國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位或者個人都可以從事新藥的研究、創(chuàng)制。

第十六條　新藥審批辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十七條　新藥研制單位申請進行新藥臨床試驗，必須按照新藥審批辦法的規(guī)定，報送有關(guān)資料和樣品。

第十八條　新藥臨床試驗或者臨床驗證，應(yīng)當在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療單位進行。

第十九條　完成臨床試驗或者臨床驗證并通過所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審的新藥，由研制單位報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準后，發(fā)給新藥證書。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在收到全部申報材料后，盡快組織藥品審評委員會審評，并在審評后的兩個月以內(nèi)，作出是否批準的決定。

第二十條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會，委員會成員由醫(yī)療、科研、生產(chǎn)、教學等方面的醫(yī)學、藥學專家組成。

第二十一條　對于新藥研制單位或者個人提交的有關(guān)資料、數(shù)據(jù)、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應(yīng)當承擔保密責任。

第五章　藥品的批準文號

第二十二條　生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核批準發(fā)給批準文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。

生產(chǎn)已有國家標準或者省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，由生產(chǎn)單位向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后，決定是否發(fā)給批準文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。

第二十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請批準文號，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應(yīng)當及時作出檢驗報告，送交負責審核的衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門在收到檢驗報告的三十日內(nèi)，作出是否發(fā)給批準文號的決定。

第二十四條　藥品的批準文號在五年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)三年以上的藥品，其批準文號作廢。

第二十五條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對于已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查；經(jīng)藥品審評委員會評價后，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當撤銷其批準文號。

第六章　藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理

第二十六條　國家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并監(jiān)督執(zhí)行；藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定實施規(guī)劃，指導《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐步實施。

第二十七條　新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和現(xiàn)有企業(yè)的擴建、改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求.現(xiàn)有企業(yè)應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求，并逐步有計劃地達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有專職技術(shù)人員及技術(shù)工人，并符合下列條件：

（一）負責藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量的廠長必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)知識；

（二）藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗機構(gòu)的負責人，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，應(yīng)當分別由相應(yīng)的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術(shù)人員擔任；

（三）車間技術(shù)負責人須具有中專以上文化程度，并有五年以上的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗；

（四）生產(chǎn)技術(shù)工人應(yīng)當經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓，未經(jīng)過培訓的不得單獨操作；

（五）中藥飲片加工企業(yè)不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù)并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。

第二十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。

第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的獨立機構(gòu)和人員，具有相適應(yīng)的儀器和設(shè)備。

第三十一條　中藥廠（包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)當做到：

（一）按照規(guī)定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理；

（二）生產(chǎn)中藥制劑的工序（配料、粉碎、內(nèi)包裝等）不得在有可能污染藥品的環(huán)境下進行；

（三）西藥廠生產(chǎn)中藥制劑，應(yīng)當配備中藥技術(shù)人員負責質(zhì)量管理。

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標準時，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準后方可進行。

第三十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。

第三十四條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應(yīng)符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應(yīng)當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。

第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強質(zhì)量管理，藥品出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗，符合標準的，應(yīng)當在內(nèi)包裝內(nèi)附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。

第七章　藥品經(jīng)營企業(yè)的管理

第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有專職的藥學技術(shù)人員，并符合下列條件：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量檢驗機構(gòu)，由中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員負責；

（二）藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員，或者應(yīng)當配備經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的專職藥工人員；

（三）新招聘和調(diào)入的從事藥品調(diào)劑、收購、保管、銷售的非藥學技術(shù)人員，須經(jīng)過本企業(yè)的藥學知識培訓，未經(jīng)過培訓的不得單獨工作。

第三十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當符合下列要求：

（一）藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應(yīng)有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應(yīng)當有適宜的專庫（柜）保存；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，必須另設(shè)兼營商品專柜，不得與藥品混放。

第三十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調(diào)配制劑外，不得自制成藥出售。

第三十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質(zhì)量檢驗和入庫驗收、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)等制度。

第四十條　收購藥品，必須進行檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、合格證、批準文號、注冊商標、包裝以及藥品的外觀質(zhì)量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志。

第八章　醫(yī)療單位的藥劑管理

第四十一條　配制制劑的醫(yī)療單位必須具備下列條件：

（一）縣級以上醫(yī)院（包括一百張病床以上的廠礦企事業(yè)醫(yī)療單位）的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負責人，須由藥師以上的技術(shù)人員擔任；

縣級以下醫(yī)院的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負責人，須由藥劑土以上的技術(shù)人員擔任；

（二）制劑場所應(yīng)當具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設(shè)備，并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調(diào)等設(shè)施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。

第四十二條　配制制劑要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。

第四十三條　配制制劑的醫(yī)療單位須有相應(yīng)的藥檢室。

經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的制劑，由藥檢室簽發(fā)制劑合格證，憑醫(yī)生處方使用；不合格的，不準供臨床使用。

第四十四條　醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑。

醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售。

第四十五條　醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)院制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案。

第四十六條　醫(yī)療單位除藥劑科（室）、同位素室（核醫(yī)學室）可以配制、供應(yīng)藥品外，其他科室均不得配制、供應(yīng)藥品。

第九章　處罰

第四十七條　除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定，并出具書面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應(yīng)當載明藥品檢驗所的質(zhì)量檢驗結(jié)果。

罰款所得全部上交國庫。

第四十八條　對生產(chǎn)、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下的罰款。

第四十九條　對生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)，可處以該批劣藥相當正品價格的三倍以下的罰款。

第五十條　生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節(jié)嚴重，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當從重給予行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；

（三）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（五）國家其他法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當從重處罰的。

第五十一條　對未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，衛(wèi)生行政部門除責令其立即停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據(jù)情節(jié)，處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑正品價格的五倍以下的罰款。

第五十二條　對有下列情形之一的單位或者個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處二萬元以下的罰款：

（一）首次進口的藥品未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的；

（二）進口的藥品未經(jīng)國境口岸藥品檢驗所檢驗的；

（三）擅自進行新藥臨床試驗或驗證的；

（四）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使藥品標準發(fā)生改變的；

（五）醫(yī)療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。

第五十三條　對有下列情形之一的單位或者個人，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處一萬元以下的罰款：

（一）應(yīng)當注明有效期的藥品未注明有效期的：

（二）違反藥品包裝或者違反發(fā)運中藥材包裝規(guī)定的；

（三）藥品包裝未按照規(guī)定貼印標簽或者標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（四）擅自收購、銷售未經(jīng)審核批準的新發(fā)現(xiàn)或者從國外引種的中藥材的。

第五十四條　藥品檢驗所工作人員和藥品監(jiān)督員利用職權(quán)徇私舞弊、收受賄賂，情節(jié)輕微的，由衛(wèi)生行政部門給予行政處分；情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十章　附則

第五十五條　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，規(guī)定如下（見附圖）。