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藥學(xué)申報材料范文第1篇

按照《重慶市職稱改革辦公室關(guān)于開展年全市專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審工作的通知》（渝職改辦〔〕40號）的統(tǒng)一部署，現(xiàn)就開展年全市衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)（含中醫(yī)藥技術(shù)，下同）高級職務(wù)任職資格申報工作通知如下。

一、評審范圍和對象

（一）衛(wèi)生、中醫(yī)藥各個專業(yè)符合任職申報條件的專業(yè)技術(shù)人員。

（二）根據(jù)《重慶市人事局關(guān)于實行“五個打破”進一步深化職稱改革的意見》（渝人發(fā)〔2001〕126號）精神，上述專業(yè)申報人員，可不受單位所有制、地域界限和身份等限制。

（三）按照《重慶市人事局關(guān)于我市機關(guān)機構(gòu)改革中分流到企事業(yè)單位工作的人員專業(yè)技術(shù)職稱評定有關(guān)問題的通知》（渝職改辦〔1998〕50號）有關(guān)規(guī)定，對機關(guān)機構(gòu)改革中分流到企事業(yè)單位工作的人員，原評定的專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格仍然有效（需確認(rèn)和轉(zhuǎn)評的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行和完善相關(guān)手續(xù)）；原未評定專業(yè)技術(shù)任職資格的人員，可不受職稱檔次的限制，根據(jù)其學(xué)歷和工作資歷、業(yè)績和實際工作水平，可以越級申報評定相當(dāng)?shù)膶I(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（四）按有關(guān)文件規(guī)定，除經(jīng)批準(zhǔn)辦理了延長退休手續(xù)的人員可申報晉升職稱外，凡所在單位申報推薦時已辦理了退休手續(xù)（含提前退休、病退）的人員均不再評聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

二、申報條件及標(biāo)準(zhǔn)

（一）學(xué)歷和資歷

申報衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)高級職務(wù)任職資格的人員執(zhí)行人事部、衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)<臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中、高級技術(shù)資格評審條件（試行）>的通知》（人發(fā)〔1999〕第92號）、《關(guān)于印發(fā)<預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高級專業(yè)技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）>的通知》（國人部發(fā)〔2005〕4號）、《關(guān)于印發(fā)<藥學(xué)專業(yè)高級專業(yè)技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）>和<護理學(xué)專業(yè)高級專業(yè)技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）>的通知》（國人部發(fā)〔2005〕16號）規(guī)定，見市衛(wèi)生局職改辦編印的《衛(wèi)生專業(yè)高級職務(wù)任職資格評審條件（試行）》合訂本。申報中醫(yī)藥技術(shù)專業(yè)高級職務(wù)任職資格的人員執(zhí)行《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》（職改字〔1986〕第20號）規(guī)定。任職年限計算到年12月31日止。

（二）外語、計算機

外語（醫(yī)古文）條件按市職稱改革辦公室《關(guān)于調(diào)整完善全市職稱外語考試有關(guān)規(guī)定的通知》（渝職改辦〔2007〕53號）規(guī)定執(zhí)行；計算機條件按照市職稱改革辦公室《關(guān)于調(diào)整全市專業(yè)技術(shù)人員職稱外語和計算機考試有關(guān)規(guī)定的通知》（渝職改辦〔2005〕99號）規(guī)定執(zhí)行。

1981年12月底以前參加工作的專業(yè)技術(shù)人員評聘副高及其以下級別專業(yè)技術(shù)職務(wù)，在2007年3月參加了職稱外語考試不合格者，今年申報職稱仍然有效。從2004年起，取消職稱外語、計算機考試合格證有效期限制：凡2000年參加全市（含全國）職稱外語、計算機A級考試和2001年以來參加職稱外語、計算機B、C、D級考試并取得合格成績者，其考試合格成績繼續(xù)有效。

（三）任期內(nèi)年度考核均為合格

（四）論文

副高級2篇，正高級3篇，必須是國家統(tǒng)一書號或刊號的論文，第一或第二作者。

（五）執(zhí)業(yè)資格

申報臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)（含臨床、口腔、公衛(wèi)、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合）高級職務(wù)人員應(yīng)依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并注冊。申報護理專業(yè)高級職務(wù)人員應(yīng)依照《中華人民共和國護士管理辦法》取得執(zhí)業(yè)護士資格并注冊。凡變更、交叉申報上述專業(yè)者，須取得擬申報專業(yè)的《執(zhí)業(yè)證書》，方可申報。

（六）有下列情形之一者，不得申報

1、有不符合以上五條款其中之一的，均不得申報。

2、醫(yī)療事故責(zé)任者三年內(nèi)；醫(yī)療差錯責(zé)任者一年內(nèi)；受到行政處分者在處分時期內(nèi)。

（七）破格推薦評審衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)高級職務(wù)任職資格條件

對不具備規(guī)定學(xué)歷、資歷，但能力和業(yè)績突出、確有真才實學(xué)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，可破格申報評審專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具體規(guī)定按照《關(guān)于衛(wèi)生專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格申報工作中有關(guān)問題說明的通知》（渝衛(wèi)職辦〔2007〕41號）執(zhí)行。

（八）對抗震救災(zāi)人員實行傾斜，按渝職改辦〔〕40號執(zhí)行（附件10）。

三、評審程序及評審內(nèi)容

（一）評審程序

實行評審與答辯相結(jié)合的方法。材料審查—專業(yè)答辯—小組推薦—評委會表決。

（二）評審內(nèi)容

1.查閱資料：學(xué)歷及資歷、外語及計算機、繼續(xù)教育、工作經(jīng)歷及工作量、論文、科研成果、教學(xué)、年度考核、衛(wèi)生支農(nóng)。以上內(nèi)容通過查閱資料獲取，具體指標(biāo)要求參閱《臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中、高級技術(shù)資格評審條件（試行）》《藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）》、《護理學(xué)專業(yè)技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）》、《預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高級技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）》、中醫(yī)藥專業(yè)高級技術(shù)資格評審量化評分表。

2.答辯：答辯內(nèi)容包括基礎(chǔ)知識、學(xué)術(shù)動態(tài)、知識應(yīng)用。具體指標(biāo)要求參閱《臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中、高級技術(shù)資格評審條件（試行）》《藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）》、《護理學(xué)專業(yè)技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）》、《預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高級技術(shù)資格標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）》。

四、申報程序

按重慶市職稱改革辦公室《關(guān)于下放高中級職稱申報評審權(quán)限及簡化資格考試發(fā)放程序的通知》（渝職改辦〔2007〕12號）的規(guī)定執(zhí)行：本人申請—所在單位審核推薦—主管部門審核—各級政府人事（職改）部門（或市級主管部門）資格審查并加蓋公章—送相應(yīng)專業(yè)高級職務(wù)評審委員會。

破格申報者須由區(qū)縣人事職改部門或市級主管部門先將申報材料及相關(guān)證明送市職稱改革辦公室核準(zhǔn)后，再送衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)高級職務(wù)評委會參加評審。

五、報送材料及要求

（一）材料種類

1.《重慶市申報級專業(yè)技術(shù)職務(wù)送審名冊》一式3份。按行政隸屬關(guān)系，由市級主管部門或各區(qū)縣（自治縣）人事（職改）部門加蓋公章（附件1）

2.《專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審表》一式2份（附件2）

3.《重慶市專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審綜合情況（公示）表》（附件3）。一律要求打印，并用A3紙復(fù)?。盒l(wèi)生技術(shù)人員一式17份，中醫(yī)藥技術(shù)人員一式19份

4.破格申報者需填報《破格申報評審專業(yè)技術(shù)職務(wù)推薦表》1份（附件4）

5.行政領(lǐng)導(dǎo)兼任專業(yè)技術(shù)職務(wù)者，需填報《企、事業(yè)單位行政領(lǐng)導(dǎo)兼任專業(yè)技術(shù)職務(wù)審批表》1份（附件5）

6.任期屆滿考核和任現(xiàn)職以來近三年年度考核表各1份（單位提供）

7.擔(dān)負(fù)有衛(wèi)生支農(nóng)服務(wù)任務(wù)的單位的申報者，需報送《重慶市衛(wèi)生支農(nóng)服務(wù)業(yè)績考核鑒定表》1份（附件6）

8.任現(xiàn)職以來，最能代表本人工作能力和學(xué)術(shù)水平的論文（論著、學(xué)術(shù)報告）、科研成果、政治思想和業(yè)務(wù)工作總結(jié)各1份（本人提供）

9.申報人任職資格材料1套（一律報送復(fù)印件，由市級主管部門或區(qū)縣人事職改部門審查原件，出具審查意見并用印后方為有效）

（1）學(xué)歷、學(xué)位證書

（2）現(xiàn)任職務(wù)的任職資格證明：《專業(yè)技術(shù)資格證書》或人事（職改）部門下達的任職批文及聘書

（3）有效的職稱外語（醫(yī)古文）、計算機等考試合格證書。按渝職改辦〔2005〕99號、〔2007〕53號，屬免試范圍者，應(yīng)填報《職稱外語（醫(yī)古文）、計算機免試審批表》（見附件7）。屬年齡免試者，需同時提交本人身份證；屬翻譯文章免試者，需同時提交原文和譯文；屬公派出國留學(xué)免試者，需出具有關(guān)出國留學(xué)證明

（4）《繼續(xù)教育證書》或《繼續(xù)教育學(xué)分登記卡》，區(qū)縣衛(wèi)生局或市級主管部門驗審并用印后方為有效。

（5）臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)（臨床、口腔、公衛(wèi)、中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合）人員須提交《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；護理專業(yè)須提交《護士執(zhí)業(yè)證書》。

10、《委托評審函》1份（附件8）。

11、申報材料清單1份（附件9）

（二）材料要求

1.所在單位負(fù)責(zé)對申報人員的申報條件進行嚴(yán)格審核，認(rèn)真把關(guān)，并清點申報材料，統(tǒng)一收集上報。11種材料中，除學(xué)術(shù)成果（含論文、科研成果、科研立項等）、執(zhí)業(yè)資格、外語譯文提供原件和復(fù)印件外，其余均提供復(fù)印件，復(fù)印件需加蓋單位公章。

2.公示。各單位要對《重慶市專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審綜合情況（公示）表》予以公示，公示時間7天。未按規(guī)定公示和簽字蓋章的申報材料不予受理。

3.學(xué)術(shù)成果真?zhèn)舞b定

(1)學(xué)術(shù)成果真?zhèn)舞b定，由重慶市衛(wèi)生局職改辦負(fù)責(zé)，于報送材料時同時進行（免費）。

(2)鑒定內(nèi)容：論文要求復(fù)印封面、版權(quán)頁、目錄和正文；科研成果要求復(fù)印獲獎證書、研究報告、成果鑒定書等有關(guān)資料；科研立項要求復(fù)印立項申報書、立項批文、查新報告結(jié)論等資料。學(xué)術(shù)成果如系合作項目，須由該項目負(fù)責(zé)人（主編、主研、執(zhí)筆）出具申報人所承擔(dān)的部分或所起作用的書面證明，并加蓋單位公章。

(3)鑒定辦法：學(xué)術(shù)成果鑒定數(shù)量，報送材料時應(yīng)由申報人明確擬鑒定的學(xué)術(shù)成果，并同時提交擬鑒定成果的原件（原件審核后退回）、復(fù)印件；復(fù)印件要求字跡清晰，經(jīng)重慶市衛(wèi)生局職改辦鑒定并用印后，隨其它申報材料送評委會。

4.執(zhí)業(yè)資格鑒定：需出據(jù)原件和復(fù)印件，由重慶市衛(wèi)生局職改辦負(fù)責(zé)鑒定，于報送材料時同時進行（原件審核后退回）。

5.申報材料中涉及各種表格，除特定表格外，其余材料統(tǒng)一規(guī)格為A4紙；報送材料中所有復(fù)印件，均需市級主管部門或區(qū)縣人事（職改）和區(qū)縣衛(wèi)生部門審核、簽署意見并加蓋鮮章。材料字跡潦草或復(fù)印件字跡不清影響辨認(rèn)效果者，責(zé)任自負(fù)。

六、各單位在推薦申報工作中的職責(zé)

（一）材料審核：各單位負(fù)責(zé)申報材料的審核。

材料審核的內(nèi)容及要求：查學(xué)歷證明、任職資格及年限證明（任職資格評審表和資格證）、外語和計算機考試合格證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師（執(zhí)業(yè)護士）資格證、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育記分卡、學(xué)術(shù)成果等原件是否與本人情況相符，是否符合申報條件，審查完畢，在復(fù)印件上加蓋公章。

（二）公示：各單位在申報前對《重慶市專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評審綜合情況（公示）表》予以公示，公示時間7天。對公示中有舉報的，推薦單位要認(rèn)真查實，凡舉報屬實，屬“申報材料”弄虛作假的，取消申報資格；屬“主要業(yè)績”弄虛作假的，需在推薦意見欄內(nèi)予以更正說明。未按規(guī)定公示和簽字蓋章的申報材料不予受理。

（三）材料的收集歸檔申報：所有申報材料由單位派專人統(tǒng)一報送，高級職務(wù)申報材料按照《申報材料清單》的順序清點，用牛皮紙標(biāo)準(zhǔn)檔案袋按人分裝，并在檔案袋上張貼《申報材料清單》（附件9）。

七、報送材料時間、地點

（一）報送時間

7月10日－25日：市級各醫(yī)療衛(wèi)生單位

7月26日－8月10日：區(qū)縣、廠礦（市衛(wèi)生局審批的廠礦企業(yè)醫(yī)院）、學(xué)校及其他有關(guān)單位

凡逾期或由申報人員個人直接報送的材料一律不受理；申報材料經(jīng)過重慶市職改辦審查后，不再受理補充材料。

（二）報送材料地點

地址：重慶市衛(wèi)生局職改辦（渝北區(qū)松石路418號重慶市衛(wèi)生局七樓719房間）

聯(lián)系人：謝悅峰李永發(fā)謝春鷹聯(lián)系電話：67706587 67706581 67706693

公交線路：

1.沙坪壩（土灣）—花園新村（205路公交車終點站下車）

2.楊家坪（方向）—花園新村（148路中級車終點站下車）

3.石坪橋—冉家壩（118路車東和春天站下車，途經(jīng)上清寺、海關(guān)）

八、評審費

藥學(xué)申報材料范文第2篇

國家藥監(jiān)局知情人士透露，為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫，今后，藥監(jiān)部門對藥品注冊申報材料的真實性核查工作，將不再僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機構(gòu)、臨床試驗單位，重點核查藥品生產(chǎn)、研制現(xiàn)場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。

新藥審批亟待規(guī)范

近年來，我國每年幾乎都審批1萬多種新藥。有關(guān)統(tǒng)計顯示，2004年中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種。與此對應(yīng)的另一組數(shù)字是：2003年至2005年審批下來的化學(xué)藥自主知識產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個，其中真正的化學(xué)實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數(shù)量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。

一位從事藥品審批工作多年的專家介紹，在美國，一個新藥，從研制出來到可以批量生產(chǎn)并進入市場，需要7年的時間。但在我國，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫(yī)藥學(xué)專家認(rèn)真的審，兩個小時也看不完。但是我國每年審批上萬種新藥，如果按照一年實際工作日250天計算，每個工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個新藥。

業(yè)內(nèi)人士介紹，企業(yè)熱衷于申報新藥，主要是因為通過了藥品注冊部門審批后的“新藥”，可以按翻倍的價格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價格卻增加20倍。

一位專家坦言：“新藥報批過程中存在著各種尋租的可能性，違規(guī)申報屢見不鮮?！痹谛滤帉徟拿總€階段，都可以找到利益關(guān)聯(lián)者。

對舊藥略加改動即可謀取高額利潤，與長期風(fēng)險巨大的研發(fā)投入兩者之間，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)顯然將選擇前者。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，這是我國制藥企業(yè)研發(fā)費用投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外大公司的根本原因之一。

行業(yè)面臨洗牌

藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念的界定將收緊，嚴(yán)格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類至五類藥品可以被界定為“新藥”；而化學(xué)藥方僅有一類和二類方能稱為“新藥”。屆時，曾經(jīng)出現(xiàn)的每年1萬多種新藥擁擠注冊的“盛況”將不復(fù)存在。

據(jù)了解，2006年12月，國家藥監(jiān)局已經(jīng)組成12個核查組，對江蘇、浙江、山東、湖南等8個?。▍^(qū)）的139個新藥生產(chǎn)申請進行了現(xiàn)場核查。種種跡象表明，我國藥品注冊制度正在日趨嚴(yán)格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。

行業(yè)分析師指出，目前我國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多以及研發(fā)能力低已經(jīng)是共識，今后國家對藥品注冊制度的改革，將使那些在新藥研發(fā)方面具有優(yōu)勢的醫(yī)藥企業(yè)做大做強，行業(yè)內(nèi)并購重組將愈演愈烈。有關(guān)統(tǒng)計顯示，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)前十名的產(chǎn)值之和僅相當(dāng)于排名世界第一的輝瑞公司的12%。

銀河證券劉彥明介紹，在我國5000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，大部分企業(yè)名牌產(chǎn)品少，品種雷同現(xiàn)象普遍。如牛黃解毒片全國就有150余家企業(yè)生產(chǎn)。還有一些新產(chǎn)品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復(fù)生產(chǎn)以至供大于求現(xiàn)象也十分突出。而像維生素C等老產(chǎn)品因產(chǎn)能過剩已處于虧損邊緣。

藥學(xué)申報材料范文第3篇

《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)工作方案》

根據(jù)陜西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案的通知》(陜政辦發(fā)[20xx]34號)要求，為加強陜西省創(chuàng)新藥物研究中心(簡稱研究中心)建設(shè)工作，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，充分發(fā)揮科學(xué)技術(shù)在改善民生和社會發(fā)展中的支撐和引領(lǐng)作用，特制定本方案。

一、總體思路

以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線，重點以新藥研發(fā)為驅(qū)動，重視開展仿制和大品種的二次開發(fā)，推進創(chuàng)新藥物科研成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用;以優(yōu)勢企業(yè)和科研單位為依托，鼓勵社會力量參與新藥研發(fā)，搭建我省新藥研發(fā)必須的成藥性評價、藥效學(xué)研究等關(guān)鍵技術(shù)平臺，攻克一批藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的共性關(guān)鍵技術(shù)，培育一批年銷售額超過10億元大品牌藥品等重大標(biāo)志性成果，切實惠及三秦百姓，推動創(chuàng)新型省份建設(shè)。

二、建設(shè)目標(biāo)

建設(shè)創(chuàng)新藥物研究中心，旨在整合我省優(yōu)勢藥物科研資源，搭建創(chuàng)新藥物和轉(zhuǎn)化應(yīng)用研發(fā)平臺，加快創(chuàng)新藥物新技術(shù)的研究開發(fā)，提升我省創(chuàng)新藥物的研制能力，完善創(chuàng)新藥物研發(fā)體系。三年內(nèi)，在全省建設(shè)一批創(chuàng)新藥物研究中心，推廣、轉(zhuǎn)化一批先進、成熟的創(chuàng)新藥物和研究技術(shù)，為創(chuàng)建陜西醫(yī)藥大省、強省提供技術(shù)支撐。

三、重點任務(wù)

創(chuàng)新藥物研究中心主要依托省內(nèi)制藥企業(yè)及科研機構(gòu)，采取產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合方式組建。建設(shè)一批創(chuàng)新藥物研究中心，構(gòu)建跨學(xué)科、跨地域的我省創(chuàng)新藥物協(xié)同研究體系，優(yōu)化省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究的組織模式，建設(shè)創(chuàng)新藥物研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺。

主要任務(wù)是引領(lǐng)創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新管理體制機制、推動創(chuàng)新藥物研究的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用、培養(yǎng)創(chuàng)新藥物研究專業(yè)人才等，具體包括：

1.組建基礎(chǔ)藥學(xué)與創(chuàng)新藥物研究緊密結(jié)合的研究技術(shù)平臺，積極開展創(chuàng)新藥物的發(fā)明、發(fā)現(xiàn)與研制，尤其是創(chuàng)新藥物優(yōu)效性、安全性和藥物質(zhì)量可控性評價及藥物生產(chǎn)集成化與自動化等新技術(shù)、新工藝、新劑型的研究，推進我省創(chuàng)新藥物關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，加快新藥的產(chǎn)出與產(chǎn)業(yè)化進程。

2.針對嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病、常見病、疑難病，提出本領(lǐng)域重點研究任務(wù)和實施方案，開展心腦血管疾病、腫瘤、退行性疾病、傳染病、免疫性疾病、神經(jīng)精神疾病、代謝障礙等重大疾病的防治藥物研究，取得一批創(chuàng)新藥物的臨床批件或新藥證書。

3.選擇陜西省年銷售過億元、安全優(yōu)效，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品(包括中藥、化學(xué)藥品等)進行技術(shù)提升與二次開發(fā)，孵化一批高品質(zhì)、年銷售額超過5億元的上市藥品大品種，推進我省上市藥品產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

4.通過搭建陜西省創(chuàng)新藥物研究公共服務(wù)平臺，提升服務(wù)能力，優(yōu)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)融資服務(wù)環(huán)境;培育創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)軍人才、學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干，完善省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究的組織管理機制，促使我省創(chuàng)新藥物的長足發(fā)展。

四、要求和程序

(一)申請的研究中心應(yīng)具備以下基本條件

1.依托單位須為我省從事新藥研究的機構(gòu)，鼓勵多家單位產(chǎn)學(xué)研結(jié)合聯(lián)合申報。中心與依托單位的隸屬關(guān)系不變，依托單位從組織措施及人、財、物等方面須為中心建設(shè)提供有力保障：提供科研用房1000平方米以上，近5年新增科研儀器、設(shè)備及軟件等資產(chǎn)原值總額1000萬元以上。

2.中心須具有突出的創(chuàng)新藥物和轉(zhuǎn)化研發(fā)能力，具備較強的科研實力。近5年，牽頭主持過不少于3項省部級以上新藥創(chuàng)制項目;獲得中國發(fā)明專利授權(quán)10件以上;累計獲得新藥臨床批件或新藥證書不少于5件。

3.中心須擁有較高水平的創(chuàng)新藥物研究的人才隊伍。人才隊伍結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、由長期從事創(chuàng)新藥物研究的專業(yè)團隊組成，其中，高級職稱人數(shù)不少于5人，專職科研技術(shù)人員不少于30人;廣泛開展學(xué)術(shù)交流合作研究，帶動省內(nèi)相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。

4.申報單位應(yīng)具有較好的實驗條件、基礎(chǔ)設(shè)施、儀器維護及人力資源保障等條件，每年投入該中心的專項科研經(jīng)費合計不低于500萬元。

5.中心要建立與創(chuàng)新藥物研發(fā)相適應(yīng)的體制與機制，實行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制，分工明確、管理科學(xué)，組織機構(gòu)及各項管理制度健全。

(二)研究中心的確定程序

1.省科技廳將按照定期、集中受理、專家評審的方式開展確定工作。

2.申報單位在填寫《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設(shè)申報書》后，將加蓋公章、手續(xù)齊備的紙質(zhì)版《申報書》及相關(guān)附件材料一式8份報省科技廳，同時提交電子版。

3.省科技廳對申報材料進行初審，對通過初審的申報單位，省科技廳組織專家評審。

4.省科技廳根據(jù)專家評審意見，通過相關(guān)程序確定，并對結(jié)果進行公示，公示無異議后下達批復(fù)，授予陜西省創(chuàng)新藥物研究中心并掛牌。

(三)省科技廳對中心進行年度檢查和績效考核

1.年度檢查于每年年末進行。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，中心應(yīng)及時整改，并將整改結(jié)果報送省科技廳。

藥學(xué)申報材料范文第4篇

關(guān)鍵詞：中藥學(xué)；專業(yè)學(xué)位；中藥制劑專論；教學(xué)改革；碩士研究生

研究生教育是培養(yǎng)高層次人才的重要途徑，是國家創(chuàng)新體系的重要組成部分。我國1978年恢復(fù)研究生教育，1981年建立學(xué)位制度，2009年教育部擴大招收以應(yīng)屆本科畢業(yè)生為主的全日制碩士專業(yè)學(xué)位范圍，自此，我國碩士研究生分為學(xué)術(shù)型、專業(yè)型。學(xué)術(shù)型碩士研究生以理論研究為主，注重培養(yǎng)科研能力；專業(yè)型碩士研究生側(cè)重于綜合素養(yǎng)和應(yīng)用知識的能力的培養(yǎng)，培養(yǎng)實際工作需要的應(yīng)用型高層次專門人才。河南中醫(yī)藥大學(xué)為全國首批碩士學(xué)位授予單位，1981年獲得國務(wù)院學(xué)位委員會批準(zhǔn)；2010年國務(wù)院學(xué)位委員會批準(zhǔn)中藥學(xué)、藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位授權(quán)單位。我校中藥專業(yè)碩士研究生涵蓋：制劑與新藥研究、中藥檢驗與分析、醫(yī)院調(diào)劑與制劑、藥事管理等研究方向，以培養(yǎng)具有較強中藥學(xué)的實踐、動手能力，掌握堅實的基礎(chǔ)理論和系統(tǒng)的專業(yè)知識，能夠結(jié)合中藥學(xué)專業(yè)實際掌握科研基本方法，為培養(yǎng)目標(biāo)。

中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位-制劑與新藥研究方向注重學(xué)生中藥生產(chǎn)、產(chǎn)品研發(fā)能力的培養(yǎng)，中藥制劑專論是研究生的重要課程。在中藥現(xiàn)代化進程中，中藥藥劑學(xué)作為中醫(yī)與中藥的橋梁，在中藥制藥工業(yè)、醫(yī)療實踐中具有重要的地位，中藥制劑現(xiàn)代化是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的前提與基礎(chǔ)，大力開展中藥制劑學(xué)理論與方法學(xué)的基礎(chǔ)研究工作，提高中藥制藥的理論學(xué)術(shù)水平，深入研究藥物劑型與療效的關(guān)系，為新劑型與新制劑的創(chuàng)新提供理論依據(jù)。在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，保持中藥的特色，充分發(fā)揮中醫(yī)辨證施治，對癥治療的傳統(tǒng)優(yōu)勢，努力在復(fù)方配伍理論研究的基礎(chǔ)上，開發(fā)研究中藥復(fù)方制劑。運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，加強中藥提取純化、制備工藝等相關(guān)研究，逐步實現(xiàn)中藥藥劑的劑型現(xiàn)代化，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化，生產(chǎn)技術(shù)工程產(chǎn)業(yè)化，從整體上提高中藥制藥水平，加快中醫(yī)藥事業(yè)現(xiàn)代化的進程。中藥制劑專論主要包括：中藥藥劑現(xiàn)代化若干問題的思索，中藥制劑前處理方法的應(yīng)用與研究，新方法、新技術(shù)與新劑型在中藥藥劑中的研究與應(yīng)用，中藥制劑口服給藥合理性研究與評價，中藥新藥研究的思路與方法等。鑒于授課對象為研究生，為深化專業(yè)知識，拓寬知識面，我們進行探索，并取得一定成績。在教學(xué)內(nèi)容的選擇上，側(cè)重前沿性、實踐性、應(yīng)用型的內(nèi)容，增加學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，強調(diào)應(yīng)用能力的培養(yǎng)。

1以問題為中心

開展討論教學(xué)制劑與新藥研究方向的中藥專業(yè)學(xué)位研究生，就業(yè)方向多為中藥生產(chǎn)、產(chǎn)品研發(fā)，對研究生的綜合素質(zhì)和實踐應(yīng)用能力等都有很高的要求。學(xué)生大多具有良好的中醫(yī)藥背景，基礎(chǔ)知識扎實，但分析問題，解決問題能力欠缺，在教學(xué)中引入“以問題為中心，開展討論教學(xué)”，使學(xué)生對相關(guān)問題有更加深入的認(rèn)識，并能學(xué)以致用。如：在制劑新技術(shù)一章授課時，我們以注射用紫杉醇脂質(zhì)體為例引出章節(jié)，以“制劑新技術(shù)在中藥制劑研發(fā)中的應(yīng)用”為題，讓學(xué)生自主選擇包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、微囊化技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、微乳化技術(shù)等制劑技術(shù)，查閱資料，分組討論，闡述科學(xué)研究方法、學(xué)術(shù)成果、成果轉(zhuǎn)化、存在的問題及未來發(fā)展趨向，做到學(xué)會、學(xué)深、學(xué)透，并能夠?qū)W以致用。以“中藥注射劑安全性再評價”為切入點，以質(zhì)量可控為例，闡述中藥注射劑的質(zhì)量控制工作范疇即原輔料、飲片前處理、工藝、包裝、貯存、運輸、使用等環(huán)節(jié)，質(zhì)量可控性評價對象為藥學(xué)研究資料中有關(guān)質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及穩(wěn)定性研究資料等，所遵循的基本原則是保證質(zhì)量均一穩(wěn)定、控制已知的安全風(fēng)險。并以清開靈注射劑的研制歷程、臨床應(yīng)用為例啟發(fā)學(xué)生對中藥注射劑的現(xiàn)狀、存在的問題、未來研究方向進行思考，引導(dǎo)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題。

2身臨其境

進入車間實地教學(xué)制劑技術(shù)、輔料、生產(chǎn)設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的三大支柱，其中制藥設(shè)備的發(fā)展進步對制劑生產(chǎn)保駕護航，并對制劑技術(shù)的推廣實施起到巨大的推動作用。由于中藥學(xué)專業(yè)碩士研究生多為理學(xué)學(xué)士，工科知識薄弱，對于生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、使用，生產(chǎn)車間布局等方面知識欠缺，為此我們利用我校制藥模擬GMP車間，讓學(xué)生身臨其境對車間設(shè)計，設(shè)備的構(gòu)造、使用有較為全面的認(rèn)識，為后續(xù)課題研究，未來工作奠定基礎(chǔ)。如我們選擇感冒清熱顆粒處方，充分利用我校制藥模擬GMP車間具有較為全面的口服固體設(shè)備的優(yōu)勢，讓學(xué)生通過提取、濃縮、制粒、干燥等環(huán)節(jié)，對超臨界萃取、多功能提取、微波干燥等設(shè)備有更加深入了解，認(rèn)識到設(shè)備改造更新?lián)Q代的重要性。并分別選用搖擺制粒機、擠出制粒機、快速攪拌制粒機、流化床制粒機、干法制粒機等設(shè)備，采用不同方法制備感冒清熱顆粒，并按照《中國藥典》要求進行質(zhì)量檢查，使學(xué)生對各種制粒方法的特點、設(shè)備構(gòu)造、適用范圍、局限性有更加深入的了解。

3深入醫(yī)院和制藥企業(yè)見習(xí)

根據(jù)課程特點，安排學(xué)生在醫(yī)院藥學(xué)部、中藥制藥企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)進行見習(xí)。通過見習(xí)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有更加直觀的認(rèn)識，將所學(xué)的理論知識與實踐相結(jié)合，達到鞏固深化、運用知識的目的。優(yōu)良的藥品是生產(chǎn)出來的，GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，將“影響質(zhì)量的危險應(yīng)減至最低限度；把人為的誤差降低到最小限度”是提高藥品質(zhì)量的重要措施，是對藥品質(zhì)量具有可追溯性的科學(xué)管理方法。生產(chǎn)企業(yè)通過：生產(chǎn)和管理人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)工藝、檢驗、售后服務(wù)等硬件、軟件多方面的控制達到GMP認(rèn)證要求，開展生產(chǎn)，產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)。通過在企業(yè)見習(xí)，學(xué)生學(xué)習(xí)了從原料藥購進到產(chǎn)品包裝等各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定實施，對GMP實施的重要性充分認(rèn)識。對生產(chǎn)中“寫你所做的事，做你所寫的事，記你所做的事，分析所記的事”有更加深刻的理解。意識到工藝條件發(fā)生偏移是潛在質(zhì)量事故的發(fā)生信號，及早發(fā)現(xiàn)、查找原因、采取有效措施，方可減少質(zhì)量事故的發(fā)生。

見習(xí)前要求學(xué)生對所去醫(yī)院、企業(yè)的情況進行深入了解，特別是優(yōu)勢及特色。河南省宛西制藥股份有限公司，主導(dǎo)產(chǎn)品為仲景牌六味地黃丸、逍遙丸、月月舒牌痛經(jīng)寶顆粒等系列中成藥，是全國最大的濃縮丸生產(chǎn)基地。到該企業(yè)見習(xí)，學(xué)生提前學(xué)習(xí)企業(yè)的產(chǎn)品種類，特色品種，特別是六味地黃濃縮丸的生產(chǎn)過程，關(guān)注飲片炮制、提取、成型等工序，特別是干燥、滅菌環(huán)節(jié)，感受微波滅菌在企業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用。河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，由藥房、制劑室、制劑實驗室等組成，制劑室擁有國內(nèi)較先進多能提取、外循環(huán)濃縮器、噴霧干燥器、有機無機膜超濾器、納濾器、高速離心分離機、二級反滲透制水等設(shè)備，按照GMP要求改造的制劑車間有顆粒劑、水丸、蜜丸、膠囊等近10個生產(chǎn)線。通過見習(xí)學(xué)生對調(diào)劑（飲片、中成藥）、煎藥室、特別是具有醫(yī)院特色的相關(guān)科室醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)有直觀的認(rèn)識。

4借助產(chǎn)學(xué)研合作項目鍛煉實踐能力

產(chǎn)學(xué)研合作是指企業(yè)、科研院所和高等學(xué)校之間的合作，通常指以企業(yè)為技術(shù)需求方，與以科研院所或高等學(xué)校為技術(shù)供給方之間的合作，其實質(zhì)是促進技術(shù)創(chuàng)新所需各種生產(chǎn)要素的有效組合。國內(nèi)外產(chǎn)學(xué)研合作的形式包括：高校和企業(yè)自主聯(lián)合科技攻關(guān)與人才培養(yǎng)；共建研究中心、研究所和實驗室；建立科技園區(qū)，實施科學(xué)研究與成果孵化；建立基金會，設(shè)立產(chǎn)學(xué)研合作專項基金等。產(chǎn)學(xué)研合作模式為專業(yè)學(xué)位研究生的創(chuàng)新實踐能力培養(yǎng)提供平臺，依托合作項目培養(yǎng)研究生，研究生在導(dǎo)師的指導(dǎo)下，進行產(chǎn)學(xué)研合作項目研究工作，將理論研究與生產(chǎn)實踐相結(jié)合，提高創(chuàng)新實踐能力。培養(yǎng)學(xué)生解決實際問題的能力和創(chuàng)新意識，提高了學(xué)生的就業(yè)能力。筆者依托河南省產(chǎn)學(xué)研合作項目“金銀花深加工產(chǎn)品金姜顆粒、銀花含片的研究”，培養(yǎng)研究生通過文獻檢索對國家保健食品注冊政策、生產(chǎn)、銷售狀況充分了解，強化學(xué)生對保健食品劑型選擇、制備工藝優(yōu)選、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、中試生產(chǎn)、申報材料撰寫等相關(guān)能力的培養(yǎng)。

5改革考核方式

在教學(xué)活動結(jié)束時，結(jié)合專業(yè)碩士研究生的研究方向，布置設(shè)計型作業(yè)，開展課題研究，要求學(xué)生自主地發(fā)現(xiàn)問題，在課程學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上，通過查閱相關(guān)文獻及同學(xué)之間的討論，給出解決方法和實現(xiàn)手段，課程以論文和答辯的形式進行考核，提高教學(xué)效率為了便于學(xué)生更好的掌握所學(xué)知識。

6結(jié)語

通過教學(xué)反饋，研究生們對教學(xué)方式的改革表示贊成，認(rèn)為通過課程學(xué)習(xí)，學(xué)到了知識，將所學(xué)理論與實際工作的聯(lián)系，增加了學(xué)習(xí)的感性認(rèn)識，使學(xué)生更容易理解。今后將進一步推廣雙師制，將從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)的導(dǎo)師做專題講座。在合作單位中遴選實踐經(jīng)驗豐富，學(xué)術(shù)水平較高的技術(shù)人員擔(dān)任碩士研究生的實踐教學(xué)的導(dǎo)師，不定期到校給研究生進行專題講座，特別是在開題、答辯環(huán)節(jié)，聘請其作為外審專家，對研究課題提意見、潤色、把關(guān)，提升研究課題的實用價值，并使學(xué)社在未來工作中能學(xué)以致用。實現(xiàn)培養(yǎng)規(guī)格與行業(yè)、企業(yè)人才需求之間的有機銜接。

參考文獻

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藥學(xué)申報材料范文第5篇

第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機關(guān)認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責(zé)令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。