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摘要藥物臨床試驗(yàn)必須對受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施之一。如何更好的實(shí)施知情同意尤為重要，本文從知情同意的含義、要素、實(shí)施過程、存在問題及對策幾方面進(jìn)行闡述，希望對讀者有所啟發(fā)。

關(guān)鍵詞藥物臨床試驗(yàn);知情同意;受試者權(quán)益

臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。由于臨床試驗(yàn)的受試者為人體，具有區(qū)別于其他試驗(yàn)的特殊性，必須特別重視對受試者權(quán)益的保障。知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施之一，所以如何在臨床試驗(yàn)中實(shí)施知情同意更應(yīng)關(guān)注。

1知情同意的含義

知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

2知情同意的要素

知情同意包括“知情”與“同意”兩部分，受試者在知情的基礎(chǔ)上，才能同意，應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。在對患者知情同意的過程中，有4個(gè)要素不容忽視:必要信息，充分理解，完全自愿，書面簽署［1］。

3知情同意的實(shí)施

知情同意包括知情同意書的撰寫，知情同意過程和知情同意書的簽署3個(gè)主要部分［2］，它不是一個(gè)結(jié)果，而是一個(gè)過程，貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)。

3．1知情同意書的撰寫:

知情同意書的內(nèi)容一般包括以下幾個(gè)方面:臨床試驗(yàn)的研究性質(zhì)及目的;試驗(yàn)的內(nèi)容和方法;預(yù)期的受益和風(fēng)險(xiǎn);告知受試者參加試驗(yàn)的義務(wù)與不便;告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別;告知受試者目前此種疾病的其他診治方法及每種方法可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，以便受試者更好的選擇;試驗(yàn)費(fèi)用、保險(xiǎn)、賠償與治療;告知受試者試驗(yàn)期間可隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料;試驗(yàn)的自愿原則及保密原則等［2］。除此以外，一般還包括如下項(xiàng)目:臨床試驗(yàn)名稱;受試者信息，包括臨床試驗(yàn)中心名稱或編號(hào)、病人編碼、病人姓名;受試者聲明條款;在受試者發(fā)生問題或需要咨詢有關(guān)問題時(shí)的負(fù)責(zé)醫(yī)生的姓名和聯(lián)系電話;病人簽字及日期位置(需要時(shí)，包括見證人簽字及日期位置);研究者簽字及日期位置［2］。

3．2知情同意過程:

知情同意應(yīng)當(dāng)在安靜和獨(dú)立的環(huán)境下進(jìn)行，以便受試者減少壓力，更好的閱讀知情同意書，并對不明白的問題及其他與試驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行提問。必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加。執(zhí)行知情同意過程的人可以是研究者或其委托的有資格的專業(yè)人士，如研究護(hù)士。原則上應(yīng)使用受試者的母語，充分告知，知情同意書以通俗易懂的文字書寫，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語，不能出現(xiàn)使受試者放棄合法權(quán)益的語言，也不允許含有為申辦者或研究者開脫過失責(zé)任的語言。無論研究者本人還是試驗(yàn)有關(guān)人員均不能脅迫或不正當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌咦龀鍪欠駞⒓釉囼?yàn)的決定。

3．3知情同意書的簽署:

絕大多數(shù)情況下應(yīng)受試者本人或由其法定人(大多數(shù)情況為其直系親屬)簽字。如受試者或其法定人均無閱讀能力時(shí)，需一名見證人在場，受試者或其合法人作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。對無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)人試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期;兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意;在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意［4］。如果受試者、見證人或法定監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。研究者應(yīng)當(dāng)將所有受試者的知情同意書作為試驗(yàn)資料存檔，同時(shí)向每一受試者提供一份雙方都簽過字的知情同意書復(fù)印件。

4知情同意實(shí)施過程中存在的問題及對策

4．1存在的問題:

①醫(yī)院倫理委員會(huì)不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用，醫(yī)院監(jiān)督管理欠缺，相應(yīng)的支持配套不健全［3］，②研究人員不完全或不正確履行告知義務(wù)，如告知不充分、不準(zhǔn)確、不通俗易懂、不及時(shí)，告知對象或告知信息錯(cuò)誤等，有些研究者忽視對具有部分表達(dá)自我意愿能力的智障患者和兒童履行告知義務(wù)，③知情同意書存在缺陷，內(nèi)容不全面、不詳細(xì)，④告知與知情過程流于形式，知情同意書的簽署欠規(guī)范［4］。

4．2對策:

①完善醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)，提高監(jiān)督審查能力;②完善醫(yī)院監(jiān)督管理制度，建立監(jiān)管體系，實(shí)行機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)負(fù)責(zé)人、專業(yè)質(zhì)控人員的三級(jí)質(zhì)量控制，完善特殊情況和特殊群體知情同意的管理;③加強(qiáng)研究人員的法律法規(guī)、倫理培訓(xùn)，提高保護(hù)受試者權(quán)益的意識(shí)，建設(shè)專業(yè)的研究隊(duì)伍;④根據(jù)醫(yī)院實(shí)際，結(jié)合不同時(shí)期的臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行，設(shè)計(jì)規(guī)范化、格式化的知情同意書模板，規(guī)范知情同意書的簽署。

5結(jié)語

知情同意和知情同意書僅僅是GCP保護(hù)受試者權(quán)益的具體措施之一，隨著藥物臨床試驗(yàn)日趨規(guī)范化、科學(xué)化、法制化，要真正實(shí)現(xiàn)GCP保護(hù)受試者權(quán)益這一目標(biāo)，還需要每位研究者及其他臨床試驗(yàn)參加人員在實(shí)際工作中不斷的探索。

參考文獻(xiàn)

［1］田少雷，邵慶祥．藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南［M］．2版．北京:北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2010:149－151．

［2］柴倩云，費(fèi)宇彤，王聰聰，等．臨床研究中知情同意實(shí)施過程的要點(diǎn)及建議［J］．世界中醫(yī)藥，2014，9(10):1269－1271．

［3］鄒淑瓊，祖晨曦，李曄瑜，等．芻議基于醫(yī)院管理的臨床試驗(yàn)受試者的知情同意權(quán)保護(hù)［J］．現(xiàn)代醫(yī)院，2014，14(5):109－110．

［4］聞素琴，陸德炎．臨床試驗(yàn)中知情同意的現(xiàn)狀分析與對策［J］．醫(yī)學(xué)與哲學(xué):人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2009，30(6):22－23．

作者：安麗敏 安麗華 單位：黑龍江省食品藥品審核查驗(yàn)中心 北京大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生分析中心