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第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進(jìn)口行為，保證進(jìn)口獸藥質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥進(jìn)口、進(jìn)口獸藥的經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理工作。

第四條獸藥必須從具備獸藥檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墨F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地口岸進(jìn)口。

第五條農(nóng)業(yè)部會(huì)同海關(guān)總署制定、調(diào)整和進(jìn)口獸藥目錄。

第二章獸藥進(jìn)口申請(qǐng)

第六條進(jìn)口獸藥的，商應(yīng)當(dāng)向口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》，并提交下列材料：

（一）進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表原件一份；

（二）合同書或授權(quán)書復(fù)印件一份；

（三）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件各一份；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP合格證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件各一份；

（四）申請(qǐng)產(chǎn)品的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》或者《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件各一份；

（五）申請(qǐng)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件一份；

（六）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件各一份；

（七）申請(qǐng)產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書式樣各一份。

申請(qǐng)獸用生物制品《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，還需向口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料：

(一)農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第八條核發(fā)的獸用生物制品進(jìn)口許可證復(fù)印件一份；

（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明原件一份。

口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》主要載明有效期限、進(jìn)口口岸、產(chǎn)品名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

第七條口岸所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在每月底前將本月核發(fā)的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第八條商申請(qǐng)獸用生物制品進(jìn)口許可證，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列材料：

（一）合同書或授權(quán)書復(fù)印件一份；

（二）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件各一份；

（三）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》或者《獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件一份；

（四）進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表原件一份。

農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸用生物制品進(jìn)口許可證；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

獸用生物制品進(jìn)口許可證主要載明進(jìn)口口岸、產(chǎn)品名稱、進(jìn)口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項(xiàng)。獸用生物制品進(jìn)口許可證有效期為一年。

第九條進(jìn)口少量科研用獸藥，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，提交進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表和科研項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告、試驗(yàn)方案等材料。農(nóng)業(yè)部組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并自收到評(píng)估結(jié)論起5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第十條進(jìn)口注冊(cè)用獸藥樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，提交進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表。農(nóng)業(yè)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

第十一條國(guó)內(nèi)急需的獸藥，農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以指定單位進(jìn)口，并依據(jù)本辦法規(guī)定辦理《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。

第十二條《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》實(shí)行一證一關(guān)，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，過期須重新辦理。

第十三條獸藥進(jìn)口者與外方簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，約定的貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從具備獸藥檢驗(yàn)?zāi)芰Φ墨F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的口岸選擇。

第十四條獸藥進(jìn)口者持《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》到口岸所在地海關(guān)辦理進(jìn)口手續(xù)。口岸所在地海關(guān)憑省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門或農(nóng)業(yè)部出具的《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》辦理通關(guān)手續(xù)。

第三章進(jìn)口獸藥經(jīng)營(yíng)

第十五條境外企業(yè)不得在中國(guó)直接銷售進(jìn)口獸藥。進(jìn)口獸用生物制品,應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為商銷售。獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，可以依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托具備相應(yīng)條件的境內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為商銷售。

第十六條境外企業(yè)根據(jù)規(guī)定在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

第十七條境外企業(yè)可以自主確定、調(diào)整商，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案，由農(nóng)業(yè)部予以公布。

境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)選擇商時(shí)，應(yīng)當(dāng)與商簽訂進(jìn)口獸藥銷售合同，明確范圍等事項(xiàng)。

第十八條向中國(guó)出口獸用生物制品的境外企業(yè)確定一家商的，商可以將產(chǎn)品直接銷售給動(dòng)物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者，也可以確定經(jīng)銷商，確定的經(jīng)銷商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給動(dòng)物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)者；確定二家以上商的，商只能將進(jìn)口獸用生物制品直接銷售給動(dòng)物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者，不得確定經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。

商應(yīng)當(dāng)將經(jīng)銷商名單報(bào)農(nóng)業(yè)部備案，由農(nóng)業(yè)部予以公布。

第十九條進(jìn)口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的商及商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。

第二十條進(jìn)口獸用生物制品，境外企業(yè)確定的商及商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

前款規(guī)定的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

第二十一條動(dòng)物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者從商、經(jīng)銷商采購(gòu)的進(jìn)口獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

第四章監(jiān)督管理

第二十二條獸用生物制品進(jìn)口后，商應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定申請(qǐng)辦理批簽發(fā)手續(xù)。未辦理批簽發(fā)手續(xù)或者批簽發(fā)不合格的，不得銷售。其他獸藥進(jìn)口后，由口岸所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第二十三條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)進(jìn)口獸藥監(jiān)督檢查，將進(jìn)口獸藥納入獸藥抽檢計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見報(bào)上級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。

第二十四條縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門對(duì)進(jìn)口獸藥監(jiān)督檢查時(shí)，不得索取、收受財(cái)物或者牟取其他利益。

第二十五條禁止進(jìn)口下列獸藥：

（一）療效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

（三）生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

（四）標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的；

（五）被撤銷、吊銷《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的；

（六）《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》有效期屆滿的；

（七）未獲得《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的；

（八）農(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的；

（九）其他不符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定條件的。

第二十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進(jìn)口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定處罰。

第二十七條買賣、出租、出借、偽造、更改《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十八條的規(guī)定處罰。

第二十八條動(dòng)物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場(chǎng)等使用者將從商、經(jīng)銷商采購(gòu)的進(jìn)口獸用生物制品轉(zhuǎn)手銷售的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)者超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第五章附則

第二十九條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)的獸藥，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。

經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。其原料藥、藥材及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。

第三十條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進(jìn)口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理

第三十一條本辦法所稱進(jìn)口獸藥證明文件，是指《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》、《獸用生物制品進(jìn)口許可證》等。

第三十二條進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表可以從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)下載。

第三十三條本辦法自年月日起施行。