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國家立法將不合格藥品區(qū)分為假藥和劣藥兩種。其目的于根據(jù)不合格藥品的偽劣水平來界定其對人體的危害水平，以此區(qū)分不法行為責(zé)任的輕重,進(jìn)而區(qū)分行為的罪刑的輕重。把假藥、劣藥都統(tǒng)一規(guī)定為偽劣藥品，雖外表看失去了一種劃分責(zé)任輕重的方式，但是根據(jù)藥品的偽劣水平來確定不合格藥品犯罪的危害水平并不科學(xué)，也不符合實際。因而將我國刑法第一百四十一條的生產(chǎn)、銷售假藥罪與第一百四十二條的生產(chǎn)、銷售劣藥罪合并為一個罪名，統(tǒng)稱為生產(chǎn)、銷售偽劣藥品罪，根據(jù)行為人的違法事實，參照情節(jié)的惡劣水平、對社會的客觀危害水平、相對人主觀故意水平以及違法行為被發(fā)現(xiàn)后的態(tài)度等要素區(qū)分刑事責(zé)任的輕重，進(jìn)而區(qū)分量刑。這種方法較更為科學(xué)，防止出現(xiàn)輕罪重判或重罪輕判的問題，更能實現(xiàn)法律的公正性。

但沒有對假藥和劣藥的內(nèi)涵作出明確界定，國刑法在生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪的規(guī)定中采用了二元劃分法。而是采用空白罪狀直接援用我國藥品管理法對假藥、劣藥的定義。該定義不能滿足刑法打擊假藥、劣藥犯罪的需要。面對假藥、劣藥犯罪多發(fā)的現(xiàn)狀，有必要探究我國刑法對假藥、劣藥界定存在問題與缺陷，并在比較與借鑒國外相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，建議取消生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪的區(qū)分，將兩者合并為一種犯罪，即統(tǒng)一規(guī)定為生產(chǎn)、銷售偽劣藥品罪，并規(guī)定統(tǒng)一的法定刑。國刑法第一百四十一條和第一百四十二條分別規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪和生產(chǎn)、銷售劣藥罪，從罪狀的表述上可以看出是采用了空白罪狀，直接參照藥品管理法第四十八條和第四十九條的規(guī)定。

按假藥論處：1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2依照本法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，國藥品管理法第四十八條規(guī)定：有下列情形之一的為假藥：1藥品所含成分與國家藥品規(guī)范規(guī)定的成分不符的2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品。或者依照本法必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的3蛻變的4被污染的5使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的第四十九條規(guī)定：藥品成分的含量不符合國家藥品規(guī)范的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1未標(biāo)明有效期或者更改有效期的2不注明或者更改生產(chǎn)批號的3逾越有效期的4直接接觸藥品的包裝資料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的6其他不符合藥品規(guī)范規(guī)定的可見，國藥品管理法把藥品成分不符合國家藥品規(guī)范的規(guī)定為假藥，把藥品成分含量不符合國家藥品規(guī)范的規(guī)定為劣藥，并采用列舉的方法羅列了一系列認(rèn)定假藥和劣藥的情形。

對假藥、劣藥進(jìn)行的這種二元區(qū)分，刑法依照藥品管理法第四十八條、第四十九條規(guī)定。雖然外表看具有合理性，但是實際操作中不難發(fā)現(xiàn)，刑法引用藥品管理法對假藥、劣藥的規(guī)定既不科學(xué)，也不嚴(yán)謹(jǐn)，更難以操作，有利于實現(xiàn)對藥品安全的刑法維護(hù)。年“兩高”關(guān)于料理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條就曾涉及相關(guān)問題，但隨著復(fù)雜多變的形勢發(fā)展，該司法解釋已經(jīng)遠(yuǎn)不能滿足司法實踐的需要，年月“兩高”又出臺了關(guān)于料理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》但是該解釋也只是從技術(shù)層面解決了局部問題，并沒有從根本上解決關(guān)于假藥和劣藥的區(qū)分與定性的合理性問題，因此，有必要對我國刑法中假藥、劣藥界定問題進(jìn)行反思，并提出相應(yīng)的完善建議。

國刑法對假藥、劣藥的二元區(qū)分并沒有實現(xiàn)對其社會危害水平的合理劃分。刑法以偽劣程度的不同將不合格的藥品分成假藥和劣藥，一、刑法對假藥、劣藥作二元區(qū)分不科學(xué)、不合理首先。從對生產(chǎn)、銷售假藥和劣藥行為的定罪量刑之差異上足以窺見，法律規(guī)定的潛意識中，劣藥的社會危害性不及假藥的社會危害性大，但是司法實踐中，假藥和劣藥的社會危害性往往難分伯仲，并且，生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪兩罪在罪名上雖只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上卻相差甚遠(yuǎn)。生產(chǎn)、銷售假藥只要“足以嚴(yán)重危害人體健康”就可以定罪且最高可以處死刑，而生產(chǎn)、銷售劣藥則需要“對人體健康造成嚴(yán)重危害”才以犯罪論處，且最高刑是無期徒刑。社會危害性相當(dāng)?shù)膬煞N行為不只罪名不同，且構(gòu)罪的要件和刑罰獎勵都有所不同，此時刑法的罪責(zé)刑相適應(yīng)原則難以得到體現(xiàn)。

假藥、劣藥的二元區(qū)分所產(chǎn)生的實際結(jié)果違背了對假藥、劣藥進(jìn)行劃分的初衷。藥品管理法將成分含量不符的情形界定為劣藥，其次。其本意是針對投料缺乏但差量極小的生產(chǎn)現(xiàn)象提出的以某種藥品為例，依照國家藥品規(guī)范，其中某一成分的含量需要達(dá)到98％才算合格，而如果廠家偷工減料只投入了95％的該成分，因此造成劑量缺乏而使藥效略有下降，那么這種藥品就屬于劣藥。從這個角度看，該界定在行政法中，對于確保藥品的質(zhì)量是切實有效的然而，由于藥品管理法對劣藥的含量是否符合法定含量的界限范圍并沒有作出具體的規(guī)定，使得一些不法經(jīng)營者可能有機(jī)可乘。無妨假設(shè)一種較為極端的情形，如某藥某成分合法含量為％以上，但某產(chǎn)商藥品根本不含有該成分，即該規(guī)定的成分實際含量為0％，毫無疑問該藥屬于假藥。但是倘若不法商家為獲得暴利同時規(guī)避法律，把這種藥品的該成分變?yōu)?％，成分2％藥品的療效和不含該成分的藥品療效沒有實質(zhì)的差別，但在處斷上則有很大的差異。含量為0％者屬于假藥而含量為2％者屬于劣藥，構(gòu)罪規(guī)范和追究責(zé)任時可能面I臨截然不同的結(jié)果。

假藥、劣藥的二元區(qū)分也造成了實踐中假藥、劣藥之間難以區(qū)分的情形，最后。給司法實踐帶來了極大的方便。藥品管理法通過列舉的方法將假藥與劣藥的表示形式列舉進(jìn)去，但這些表示形式在假、劣藥認(rèn)定過程中容易出現(xiàn)競合，使得具體的操作過程中難以進(jìn)行區(qū)分與界定。例如我國藥品管理法第四十九條規(guī)定逾越有效期的藥品屬于劣藥，第四十八條的規(guī)定蛻變了藥品屬于假藥，但逾越有效期藥品性質(zhì)區(qū)別很大，局部逾越有效期的藥品還處在藥品穩(wěn)定期內(nèi)，沒有失去藥效或者還沒有變質(zhì)，但有一些逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變失效甚至發(fā)生有毒有害物質(zhì)。這樣逾越有效期的藥品是假藥還是劣藥就可能出現(xiàn)競合，即假如逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變了那么該藥品既是藥品管理法第四十八條所規(guī)定的假藥又是該法第四十九條所規(guī)定的劣藥。這里有學(xué)者指出可以采用法條競合中重法優(yōu)于輕法的原則來解決這個競合問題，即當(dāng)逾越有效期的藥品已經(jīng)蛻變則適用重法以假藥論處，若還處于藥物穩(wěn)定期內(nèi)即還沒有蛻變時則以劣藥論處。雖然原則可以解決這個問題，但也帶來了新的問題，一方面，該原則的適用使得法律對劣藥情形中的逾越有效期的藥品”這一情形的規(guī)定在一定水平上失去了意義。另一方面，該處理原則在實際操作中給司法者帶來了方便，對于絕大多數(shù)逾越有效期限的藥品是否已經(jīng)達(dá)到蛻變的水平用肉眼是難以識別與認(rèn)定的只能通過一定的檢測手段加以區(qū)分，根據(jù)“兩高”出臺的關(guān)于料理生產(chǎn)、銷售似藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》傾向于委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，這就給執(zhí)法者帶來了很大的操作困難，甚至各地規(guī)范或者檢測方法的不同可能對變質(zhì)的認(rèn)定結(jié)論也會有所不同。

藥品管理法對假藥、劣藥的界定不嚴(yán)謹(jǐn)、不規(guī)范藥品管理法第四十八條和第四十九條采用列舉的方法羅列了一系列認(rèn)定假藥、劣藥的情形但有些情形的規(guī)定和表述缺乏相應(yīng)的嚴(yán)謹(jǐn)性和規(guī)范性。

對假藥、劣藥概念及范圍的規(guī)定不具體，首先。不嚴(yán)謹(jǐn)，缺乏可操作性。具體體現(xiàn)為：一是關(guān)于假藥中所規(guī)定的蛻變的和被污染的情形規(guī)定得不夠具體。對于蛻變和污染達(dá)到什么水平?jīng)]有作出明確規(guī)定，這種操作性不夠強(qiáng)的規(guī)定往往只能流于形式，難以落實。本文認(rèn)為此處應(yīng)當(dāng)對蛻變和被污染兩種情形有一個定性和定量的指標(biāo)，具體規(guī)定什么情形與什么水平屬于蛻變和被污染的情形。此外，也有學(xué)者認(rèn)為對于蛻變或被污染的藥品屬于按假藥論處的藥品，根據(jù)藥品管理法第七十八條的規(guī)定，獎勵通知上必需載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果是不科學(xué)的應(yīng)該直接將其規(guī)定為假藥，而不是按假藥論處；二是國藥品管理法第十一條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求”但何為該法所謂的藥用要求也沒有具體規(guī)定，因此在缺乏法律解釋的情形下，本條規(guī)定給實際操作帶來了困難：三是國藥品管理法用于界定劣藥的含量不符”概念中的含量不明確，距離規(guī)范含量的多少并未給出具體規(guī)定，使得含量懸殊的藥品可能定為同一種性質(zhì)。

對假藥、劣藥概念及范圍的規(guī)定不夠全面，其次。存在法律漏洞。明確假藥的情形中第六項規(guī)定“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的這當(dāng)中只規(guī)定了超出情形而完全忽視了縮小的情形，現(xiàn)實生活中確實超出情形更為普遍，但是縮小情形也不容忽視?，F(xiàn)實生活中存在不少以縮小適應(yīng)癥或功能主治而刻意夸大某種特征或功能以達(dá)到強(qiáng)化目的現(xiàn)象，其所大力宣傳的可能并不是藥品的主要功能而只是迎合了市場的需要。

假藥、劣藥概念的表述不符合刑法嚴(yán)謹(jǐn)邏輯的要求。例如藥品管理法第四十九條第五項規(guī)定：擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的屬于劣藥，再次。同樣是藥品管理法第一百零二條還表述“輔料，指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的附形劑和附加劑”附加劑是包括著色劑、矯味劑等除了主藥以外的一切附加資料的總稱，因而輔料與著色劑、防腐劑、香料、矯味劑是容納與被包容的關(guān)系，而藥品管理法第四十九條在列舉劣藥的情形時把它并列敘述，存在邏輯上的問題。

認(rèn)為假藥是指故意或欺詐性地標(biāo)錯品種或／和其來源的藥品。其中含有規(guī)范成分、不具有規(guī)范成分、不具有活性成分以及偽造包裝情形都屬于假藥。此外美國、德國、加拿大等國家對藥品的定義也比較科學(xué)和全面。以美國為例，二、國外及國際組織關(guān)于假藥、劣藥之法律界定世界衛(wèi)生組織將假藥定義為：故意或欺詐性地標(biāo)錯品種或／和其來源的藥品。具有同類性質(zhì)的產(chǎn)品、含有規(guī)范成分或不具有規(guī)范成分的產(chǎn)品、不具有活性成分或活性成分含量缺乏的產(chǎn)品以及偽造包裝的產(chǎn)品都屬于假藥。國際制藥協(xié)會聯(lián)合英聯(lián)邦制藥協(xié)會對假藥進(jìn)行了定義。藥品管理體制和法制建設(shè)方面具有豐富經(jīng)驗，有著藥品監(jiān)督管理方面完善的管理體系和法律制度，世界范圍具有重要的地位和影響。美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》FDCA經(jīng)過多次修改，已成為世界上最全面的藥品管理法律，其中有關(guān)規(guī)定我國可以予以參考和借鑒。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定，所謂假藥是指某種藥品或藥品的容器或標(biāo)簽上，未經(jīng)授權(quán)，帶有該藥品的實際生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商以外的其他藥品生產(chǎn)商、加工商、包裝商，經(jīng)銷商的或與之相似的商標(biāo)、商號或其他標(biāo)識、印記、設(shè)計，因而錯誤地將該藥品指向，或使得該藥品被認(rèn)為是由該其他生產(chǎn)、包裝或經(jīng)銷商生產(chǎn)、包裝或經(jīng)銷的美國的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中把所有不合格的藥品統(tǒng)稱為假藥，并且根據(jù)藥品的實質(zhì)問題和形式問題把假藥劃分為摻假藥和冒牌藥，即把內(nèi)在質(zhì)量存在問題的藥品歸為摻假藥，而把藥品自身沒有問題但標(biāo)簽有問題的藥品歸為冒牌藥。

國與國外其他國家關(guān)于假藥的定義具有以下幾點不同之處：1假藥的認(rèn)定規(guī)范不同。國的判斷規(guī)范是國家藥品規(guī)范，三、假藥、劣藥概念之統(tǒng)一與立法完善從上述有關(guān)國際組織及美國關(guān)于假藥的定義及范圍的規(guī)定可以看出。把藥品所含成分或成分含量與國家藥品規(guī)范規(guī)定不一致的認(rèn)定為假藥或劣藥，而國外則把藥品的標(biāo)示與實際是否相符作為判斷假藥的主要規(guī)范。兩者關(guān)于假藥所規(guī)定的范圍不同，根據(jù)國外關(guān)于假藥的認(rèn)定規(guī)范，不只包括實質(zhì)的冒充還包括了商標(biāo)、藥品名稱、標(biāo)示、外觀及包裝等形式的冒充，而我國假藥概念中的冒充”僅指對藥品的實質(zhì)性冒充，國關(guān)于假藥所規(guī)定的范圍比國外所規(guī)定的假藥范圍窄得多。2國根據(jù)不合格藥品的偽劣水平將不合格的藥分為假藥和劣藥兩種，大多數(shù)國家并沒有這樣劃分，而是根據(jù)不合格藥品是外在質(zhì)量不合格還是內(nèi)在質(zhì)量不合格將不合格藥品劃分為摻假藥和冒牌藥。兩種劃分方法相比較，雖然我國這種劃分方法從制定者的原意來說，意圖根據(jù)不合格藥品對人體造成的危害水平來區(qū)分假藥、劣藥的不同懲罰方法，從而達(dá)到有效懲罰假藥、劣藥犯罪的目的但是由于假藥、劣藥之間的界限難以界定，且二者的危害水平也難以明確，這就使得立法者的原意難以實現(xiàn)。而美國對于不合格藥品的劃分方法，由于劃分規(guī)范清晰、思路清楚，便于藥品監(jiān)督管理部門人員快速、有效地對不合格藥品的屬性進(jìn)行判定，這對我國此類立法具有相當(dāng)?shù)慕梃b意義。

筆者認(rèn)為，基于此。國刑法中可以借鑒國外的相關(guān)規(guī)定，將假藥、劣藥兩個概念統(tǒng)一起來，統(tǒng)稱為偽劣藥，不再進(jìn)一步區(qū)分。刑法中對假藥、劣藥進(jìn)行區(qū)分也是違背了該劃分的立法初衷的同時，國外相關(guān)立法基本上不區(qū)分假藥與劣藥，若我國對假藥與劣藥也不加以區(qū)分，可更好地與國際接軌，從而有利于開展司法協(xié)助等合作交流活動。國目前對不合格藥品的規(guī)定只限于實質(zhì)的不合格藥品，而沒有包括形式上的不合格藥品，因此沒有必要把不合格藥品再進(jìn)行細(xì)分。因此，通過對假藥、劣藥界定的比較分析，筆者認(rèn)為，國刑法中可以借鑒國外的相關(guān)規(guī)定，將假藥、劣藥兩個概念統(tǒng)一起來，統(tǒng)稱為偽劣藥，不再進(jìn)一步區(qū)分。