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編者按：本文主要從我國醫(yī)院制劑存在的問題及成因；我院制劑室的對策及經驗教訓；提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略；結語這幾個方面進行講述。其中，主要包括：工藝落后,制劑粗糙；新制劑開發(fā)經費不足,研發(fā)能力受限；研發(fā)人員配備少,信息滯后；生產方面；人員方面；科研方面；管理方面；充分應用計算機網絡實現規(guī)范化、科學化管理；建立原輔料庫房,實現原材料管理規(guī)范化；引進先進的技術和設備,完善硬件建設；提高員工素質,強化質量意識；療效好的制劑品種再開發(fā)；生產一些臨床需要的內、外用制劑；加強多方位合作；尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網絡；利用獨有的優(yōu)勢,開發(fā)中藥制劑等，具體材料請詳見下文：

摘要：分析我國制劑室普遍存在的問題,介紹我院制劑室面臨問題所采取的對策及經驗教訓,探討我國醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展的策略。

關鍵詞：醫(yī)院制劑存在問題經驗教訓可持續(xù)發(fā)展

21世紀以來,對藥品生產的管理已逐步走向規(guī)范化、標準化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產,制劑質量問題引起了社會的關注。另一方面,國家藥品監(jiān)督管理局出臺的一系列政策法規(guī)對醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機構的制劑生產品種銳減,大批設備處于半停半用狀態(tài),經濟效益下降甚至虧損。在這種形勢下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴峻的考驗。這幾年來,在醫(yī)院領導的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對其進行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長足的改進。本文談及我院制劑改革的一些經驗教訓,探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

1我國醫(yī)院制劑存在的問題及成因

1.1工藝落后,制劑粗糙

目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產中很少應用,使得藥物處理過于簡單,雜質多,從而影響制劑的質量。

1.2新制劑開發(fā)經費不足,研發(fā)能力受限

目前,我國大多數醫(yī)院對于開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發(fā)而“自生自滅”。沒有研發(fā)費用就難以進行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境,又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實現醫(yī)院臨床實踐的優(yōu)勢與社會藥物研究院(所)研發(fā)實力優(yōu)勢相結合[1]。

1.3研發(fā)人員配備少,信息滯后

目前,我國大多數醫(yī)院仍沒有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時了解藥學動態(tài),對市場的變化反應遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過程中,思路陳舊,無法很好地應用新的技術和方法,致使產品的研發(fā)價值大大降低。

2我院制劑室的對策及經驗教訓

2.1生產方面

充分利用我院的骨傷專科優(yōu)勢,根據中醫(yī)?？铺厣a特色制劑,做到專病有專藥,根據病程的各個階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內封口以確保制劑的質量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動深入臨床,了解制劑產品的專科用藥情況,收集各制劑產品的臨床療效、費用合理性、不良反應等相關信息,及時進行分析、調整與改進,使產品也能“與時俱進”。另一方面,制劑有關人員每周參加業(yè)務學習,不僅豐富了專業(yè)知識,而且及時了解一些前沿的信息和技術,從而能更好地服務于制劑事業(yè)。

2.3科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點中醫(yī)?？?除政府提供的科研經費外,醫(yī)院根據實際情況調整人力情況、投入大量的財力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經濟后盾,提高制劑質量,滿足服務于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補一些中藥用藥的不足。

2.4管理方面

①我院制劑室設立崗位分級管理及合理的考核制度,使各個層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動性,樹立正確的社會責任感。②制劑室能不斷規(guī)范質量管理,包括各種文件管理、生產記錄、驗證等。為使各個環(huán)節(jié)有序地運作,進行合理分工,權責明確。③大力加強原輔料的驗收和養(yǎng)護,對驗收、養(yǎng)護人員進行各種專業(yè)培訓。④引進專業(yè)人才,加強成品、半成品、原輔料的檢驗,以保證每批產品的質量。

3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略

3.1充分應用計算機網絡實現規(guī)范化、科學化管理

醫(yī)院制劑工作應利用計算機網絡實現制劑生產全程的自動化管理,以大大提高制劑管理的質量和效率,實現管理的規(guī)范化、科學化[2]。編制的管理軟件應包括以下內容:制劑標準操作規(guī)程、生產崗位安排、配制記錄、成本核算、質量文件管理、質檢記錄、留樣觀察記錄、生產監(jiān)測等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡便,且效果理想。這樣不僅可以對生產全過程的質量進行監(jiān)控,減少錯誤的發(fā)生,而且實現了管理的系統(tǒng)化,同時也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫房,實現原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的制劑質量是以優(yōu)質的原輔料為基礎,因此加強各種原材料管理具有重要作用。對于各種原材料進行專門管理,能夠及時發(fā)現原輔料貯存過程中出現的變化,從而有效保證原輔料質量[3]。

3.3引進先進的技術和設備,完善硬件建設

優(yōu)良的產品質量離不開先進的儀器。檢驗室應適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器,加強原輔料檢驗及成品、半成品的質量控制。另一方面,在制劑生產研發(fā)上,可以保留經典品種,對部分制劑進行改進,引入新的技術和設備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應更小的新制劑。與此同時還可以開發(fā)一些新品種?？苿┬?如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會效益。

3.4提高員工素質,強化質量意識

要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過自學、外出參觀、脫產進修、輪訓培養(yǎng)、有針對性地單項技術培養(yǎng)等,不斷強化和更新專業(yè)知識,以解決知識老化、新技術匱乏等問題,逐步提高技術人員的業(yè)務素質[4]。其次,應注重不斷地引進制劑人才,以進一步提高開發(fā)新技術、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質量。

3.5療效好的制劑品種再開發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業(yè)合作開發(fā),按新藥報批的有關規(guī)定整理文獻資料,取得準確的科學數據,以推動醫(yī)院制劑轉化為生產力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長,風險高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。

3.6生產一些臨床需要的內、外用制劑

隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮,醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產車間,僅保留普通制劑生產車間,生產一些醫(yī)院臨床需要的內、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下,委托GMP達標藥廠生產,醫(yī)院制劑室僅負責對制劑的質量復核、產品驗收、發(fā)放等質量及產品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術人員則可抽出時間從事技術含量更高的工作,如藥品的管理、新制劑的開發(fā)研究、制劑的臨床研究等。

3.7加強多方位合作[6]

加強各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學會進行交流,取長補短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協會協作關系,及時了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場應用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據;與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進的儀器設備,開展醫(yī)院制劑的基礎研究和質量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報新制劑開發(fā)項目,申請科研經費,對醫(yī)院的特色制劑作進一步的臨床對照試驗、質量監(jiān)控標準的研究及不良反應監(jiān)測等。

3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網絡

《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。對于臨床必需、市場無供應、生產批量小、生產技術及生產條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網絡,某一品種可集中有條件的制劑室生產,既節(jié)省資源,又保證質量[7]。

3.9利用獨有的優(yōu)勢,開發(fā)中藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經驗,經方、驗方是巨大的資源寶庫,獨特的中醫(yī)臨床經驗優(yōu)勢是其他科研單位開發(fā)中藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢,借鑒國內外開發(fā)天然藥物的思路和技術,一定能摸索出屬于自己的一套開發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標準來衡量的,所以,可以根據實際情況提出醫(yī)院制劑室應該享有的保護策略,促進醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。

4結語

藥品生產的規(guī)范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會加強,醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅定“以病人為中心”的理念,開發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強醫(yī)院制劑網絡建設,控制規(guī)模,保證質量。這才是醫(yī)院制劑長足發(fā)展的可行之路。

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