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第一章總則

1.1為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)定”）。

1.2本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。

1.3申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合《條例》的要求。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或機(jī)構(gòu)。

1.4新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記三個(gè)階段。

1.5申請(qǐng)農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。

1.5.1申請(qǐng)新農(nóng)藥臨時(shí)登記或正式登記，應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。

1.5.2進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人所在轄區(qū)的省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。

1.5.3申報(bào)的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、有效。申請(qǐng)表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）應(yīng)當(dāng)提供電子文本。

1.5.3.1農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具；農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。

1.5.3.2境外試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的機(jī)構(gòu)出具，并附中文摘要資料。

1.5.3.3農(nóng)藥登記的室外試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進(jìn)行。

1.5.3.4引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等。

1.5.3.5產(chǎn)品對(duì)人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。

1.6申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出書(shū)面聲明，并承諾對(duì)可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。

1.7國(guó)家對(duì)首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請(qǐng)人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

自登記之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得登記的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請(qǐng)人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。

鼓勵(lì)獨(dú)立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請(qǐng)人使用已登記資料。

1.8直接申請(qǐng)正式登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交臨時(shí)登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。

1.9產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產(chǎn)品的登記有效期。

1.10在臨時(shí)登記階段已提供試驗(yàn)和檢驗(yàn)資料，申請(qǐng)新農(nóng)藥正式登記時(shí)，可以提供復(fù)印件；申請(qǐng)其他種類正式登記時(shí)，在作出書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以不再提供。

1.11在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化的，登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書(shū)面申請(qǐng)，提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。

1.12農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行規(guī)定。

1.13申請(qǐng)資料經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，不完全符合產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充相關(guān)資料。

1.14本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請(qǐng)人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書(shū)面申請(qǐng)并附有關(guān)資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。

第二章術(shù)語(yǔ)和范圍

2.1新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑。

2.2新制劑是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。

2.2.1新劑型指含有的有效成分與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而劑型尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。

2.2.2劑型微小優(yōu)化是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于環(huán)境保護(hù)等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：

——由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；

——由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機(jī)溶劑的）；

——由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇芰⊿G）；

——由顆粒劑（GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（FG）或微粒劑（MG）；

——其他。

2.2.3新混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。

2.2.4新含量制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。

2.2.5新藥肥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。

2.2.6新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。

2.3特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。

特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。

2.3.1衛(wèi)生用農(nóng)藥是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。

2.3.2殺鼠劑是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。

2.3.3生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個(gè)條件：

——對(duì)防治對(duì)象沒(méi)有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用；

——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。

生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：

2.3.3.1信息素是由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2激素是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。

2.3.3.3天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑

天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長(zhǎng)發(fā)育(包括萌發(fā)、生長(zhǎng)、開(kāi)花、受精、座果、成熟及脫落等過(guò)程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。

天然昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由昆蟲(chóng)產(chǎn)生的對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)過(guò)程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。

2.3.3.4酶是在基因反應(yīng)中作為載體，在機(jī)體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。

2.3.4微生物農(nóng)藥是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲(chóng)、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。

2.3.5植物源農(nóng)藥是指有效成分來(lái)源于植物體的農(nóng)藥。

2.3.6轉(zhuǎn)基因生物是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過(guò)細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過(guò)化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。

2.3.7天敵生物是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）。

2.4相同農(nóng)藥產(chǎn)品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。

2.4.1質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無(wú)明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。

2.4.2質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項(xiàng)目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。

2.5新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過(guò)的相同，而使用范圍和方法尚未在我國(guó)登記過(guò)的。

2.5.1新登記使用范圍是指有效成分和制劑與已登記過(guò)的相同，而使用范圍尚未在我國(guó)登記過(guò)的。

2.5.2新登記使用方法是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過(guò)的相同，而使用方法尚未在我國(guó)登記過(guò)的。

2.6擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量

2.6.1擴(kuò)大使用范圍是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾邮褂梅秶?/p>

2.6.2改變使用方法是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾踊蚋淖兪褂梅椒ā?/p>

2.6.3變更使用劑量是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)改變使用劑量。

2.7農(nóng)藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個(gè)組分的混合物。

2.8相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中所含有的對(duì)人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質(zhì)。

第三章新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1一般要求

3.1.1對(duì)新農(nóng)藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝?/p>

3.1.2已在我國(guó)境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。

3.1.3特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。

3.2新農(nóng)藥原藥登記

3.2.1原藥臨時(shí)登記

3.2.1.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

3.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地（所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

3.2.1.3.1有效成分的識(shí)別

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱[執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量（注明計(jì)算所用國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量表的時(shí)間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。

有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的，應(yīng)當(dāng)注明比例。

3.2.1.3.2有效成分的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品(純度一般應(yīng)高于98%)下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3原藥的物化性質(zhì)

應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

A有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。

B相關(guān)雜質(zhì)含量

明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。

C其他添加成分名稱、含量

根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。

E固體不溶物

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

F水分或加熱減量

規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

3.2.1.3.5與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對(duì)低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

3.2.1.3.6控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7原藥5批次全組分分析報(bào)告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。

A定性分析

對(duì)有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗(yàn)方法、解析過(guò)程和結(jié)構(gòu)式。

對(duì)非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過(guò)程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。

B定量分析

提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過(guò)程。

3.2.1.3.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告

提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

3.2.1.3.9生產(chǎn)工藝

A原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度；

B反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；

C生產(chǎn)流程圖。

3.2.1.3.10包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等

3.2.1.4毒理學(xué)資料

3.2.1.4.1急性毒性試驗(yàn)

A急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C急性吸入毒性試驗(yàn)

符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用于加工熏蒸劑的；

——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；

——可能在施藥時(shí)需要霧化設(shè)備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

——可能會(huì)被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm的微粒占相當(dāng)大的比例(按重量計(jì)>1%)；

——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑<50μm的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例（按重量計(jì)>1%）；

D眼睛刺激性試驗(yàn)；

E皮膚刺激性試驗(yàn)；

F皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.1.4.2亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.1.4.3致突變性試驗(yàn)

A鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.1.4.4必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)。

3.2.1.4.5遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽(yáng)性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。

3.2.1.5環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（具體參見(jiàn)附件4，下同）。

3.2.1.5.1環(huán)境行為試驗(yàn)

A揮發(fā)性試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對(duì)蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；

B土壤吸附試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C淋溶試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D土壤降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E水解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F水中光解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G土壤表面光解試驗(yàn)；

H水-沉積物降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2環(huán)境毒性試驗(yàn)

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)劑量上限為1000mg/kg，下同）；

B鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用1種溫水魚(yú)種，如試驗(yàn)結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚(yú)種進(jìn)行試驗(yàn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析資料；除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L；下同）；

D水蚤急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

E藻類急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；

F蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H家蠶急性毒性試驗(yàn)；

I非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)（僅對(duì)除草劑和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）。

3.2.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。

3.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

其具體格式要求參見(jiàn)附件6（下同）。

3.2.1.8其他資料

3.2.1.8.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.1.8.2其他

3.2.2原藥正式登記

3.2.2.1正式登記申請(qǐng)表

3.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。

3.2.2.4毒理學(xué)資料

3.2.2.4.1急性毒性試驗(yàn)

A急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C急性吸入毒性試驗(yàn)；

D眼睛刺激性試驗(yàn)；

E皮膚刺激性試驗(yàn)；

F皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.2.2.4.2亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。

3.2.2.4.3致突變性試驗(yàn)

A鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

B體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

C體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

D體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

3.2.2.4.4生殖毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.5致畸性試驗(yàn)

3.2.2.4.6慢性毒性和致癌性試驗(yàn)

3.2.2.4.7遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

3.2.2.4.8在動(dòng)物體內(nèi)的代謝

可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9人群接觸情況調(diào)查資料

3.2.2.4.10相關(guān)雜質(zhì)毒性資料

3.2.2.4.11每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料

3.2.2.4.12中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

3.2.2.5.1環(huán)境行為試驗(yàn)

A揮發(fā)性試驗(yàn)；

B土壤吸附試驗(yàn)；

C淋溶試驗(yàn)；

D土壤降解試驗(yàn)；

E水解試驗(yàn);

F水中光解試驗(yàn)；

G土壤表面光解試驗(yàn);

H水-沉積物降解試驗(yàn)；

I生物富集試驗(yàn)（僅當(dāng)農(nóng)藥logpow≥3時(shí)需要提供，下同）。

3.2.2.5.2環(huán)境毒性試驗(yàn)

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

C魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

D水蚤急性毒性試驗(yàn)；

E藻類急性毒性試驗(yàn)；

F蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

G蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

H天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)；

I天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

J家蠶急性毒性試驗(yàn)；

K蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

L甲殼類生物毒性試驗(yàn)（對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）；

M土壤微生物影響試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)。

3.2.2.5.3其他環(huán)境影響資料

對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

3.2.2.6.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

3.2.2.6.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)（復(fù)印件，下同）

3.2.2.6.3臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

3.2.2.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.2.2.8其他資料

3.2.2.8.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.2.2.8.2其他

3.3新農(nóng)藥制劑登記

3.3.1田間試驗(yàn)

3.3.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

3.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

3.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

3.3.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

3.3.1.3毒理學(xué)資料摘要

3.3.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.3.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒癥狀急救措施等。

3.3.1.4藥效資料

3.3.1.4.1作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析

3.3.1.4.2室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告

3.3.1.4.3對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告

3.3.1.4.4混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）

3.3.1.4.5試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

3.3.1.5其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。

3.3.2臨時(shí)登記

3.3.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

3.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

3.3.2.3.1有效成分的識(shí)別

有效成分的通用名、國(guó)際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量。

有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。

異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)當(dāng)明確注明有效體比例。

3.3.2.3.2原藥（或母藥）基本信息

有效成分（實(shí)際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。

3.3.2.3.3產(chǎn)品組成

制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來(lái)源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

3.3.2.3.4加工方法描述

主要設(shè)備和加工過(guò)程。

3.3.2.3.5鑒別試驗(yàn)

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。

3.3.2.3.6理化性質(zhì)

提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

3.3.2.3.7產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目

A有效成分含量（包括異構(gòu)體比例）

a已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。

b尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按表1規(guī)定有效成分含量。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量；允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。

表1產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求

標(biāo)明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)允許波動(dòng)范圍

X≤2.5±15%X（對(duì)乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑）

±25%X（對(duì)顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑）

2.51025X>50±2.5%或2.5g/100mL

固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時(shí)明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請(qǐng)人取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。

特殊產(chǎn)品可以參照表1，制定有效成分含量范圍要求。

B相關(guān)雜質(zhì)含量

規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。

C其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量

根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。

D其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目

見(jiàn)附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來(lái)制定。

E貯存穩(wěn)定性

包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。

3.3.2.3.8與質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

要求參見(jiàn)3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.3.2.3.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

3.3.2.3.11包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期等。

3.3.2.4毒理學(xué)資料

3.3.2.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

3.3.2.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

3.3.2.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：

A氣體或者液化氣體；

B發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑；

C用霧化設(shè)備施藥的制劑；

D蒸汽釋放制劑；

E氣霧劑；

F含有直徑<50um的粒子占相當(dāng)大比例（按重量計(jì)>1％）的制劑；

G用飛機(jī)施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑；

H含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2Pa并且可能用于倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間的制劑；

I根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑<50μm的粒子或小滴的占相當(dāng)大比例（按重量計(jì)>1%）的制劑。

3.3.2.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)；

3.3.2.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)；

3.3.2.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)。

3.3.2.5藥效資料

3.3.2.5.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

3.3.2.5.2對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

3.3.2.5.3藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

3.3.2.5.4農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）

3.3.2.5.5其他

A作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

B抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

C對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

D產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

3.3.2.6殘留資料

3.3.2.6.1殘留試驗(yàn)數(shù)量要求

提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見(jiàn)附件2。

3.3.2.6.2殘留資料具體要求

A殘留試驗(yàn)報(bào)告；

B殘留分析方法

包括測(cè)定作物（應(yīng)當(dāng)明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國(guó)境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來(lái)源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。

C在其他國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要）

包括作物、土壤、水中的殘留量及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品(魚(yú)、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。

D在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性

視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

E在作物中的代謝

視需要提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。

F聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其他國(guó)家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ADI），并注明出處。

G申請(qǐng)人建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。

H下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)：

a用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；

b低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；

c用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場(chǎng)除外)；

d其他。

I用于多種作物的農(nóng)藥，可以按作物的分類，選其中1種以上做殘留試驗(yàn)。作物分類見(jiàn)附件3。

3.3.2.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項(xiàng)目參見(jiàn)附件5，下同）。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

3.3.2.7.1鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.2魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.3水蚤急性毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.4藻類急性毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.7家蠶急性毒性試驗(yàn)

3.3.2.7.8非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

3.3.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。

農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的急性毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)用括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)見(jiàn)表2：

表2農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)

毒性分級(jí)級(jí)別符號(hào)語(yǔ)經(jīng)口半數(shù)

致死量

（mg/kg）經(jīng)皮半數(shù)

致死量

（mg/kg）吸入半數(shù)

致死濃度

（mg/m3）標(biāo)識(shí)標(biāo)簽上的描述

Ⅰa級(jí)

劇毒≤5≤20≤20劇毒

Ⅰb級(jí)

高毒＞5～50＞20～*＞20～*高毒

Ⅱ級(jí)中等毒＞50～500＞*～*0＞*～*0

中等毒

Ⅲ級(jí)低毒＞500～5000＞*0～5000＞*0～5000

Ⅳ級(jí)微毒＞5000＞5000＞5000微毒

3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.3.2.10其他資料

3.3.2.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.3.2.10.2其他

3.3.3正式登記

3.3.3.1正式登記申請(qǐng)表

3.3.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

3.3.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)3.3.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

3.3.3.4毒理學(xué)資料

3.3.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

3.3.3.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

3.3.3.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

3.3.3.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

3.3.3.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

3.3.3.5藥效資料

3.3.3.5.1兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告

3.3.3.5.2臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告

內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

3.3.3.6殘留資料

提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見(jiàn)附件2。

殘留資料的具體要求同臨時(shí)登記，見(jiàn)3.3.2.6。

3.3.3.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒，對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

3.3.3.7.1鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.2魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.3水蚤急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.4藻類急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.8家蠶急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗(yàn)

3.3.3.7.10對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

3.3.3.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

3.3.3.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

3.3.3.8.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)

3.3.3.8.3臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

3.3.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.3.3.10其他資料

3.3.3.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

3.3.3.10.2其他

第四章特殊新農(nóng)藥登記

4.1衛(wèi)生用農(nóng)藥

4.1.1田間試驗(yàn)

4.1.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.1.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等)。

4.1.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.1.1.3毒理學(xué)摘要資料

4.1.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。

4.1.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.1.1.4藥效資料

4.1.1.4.1作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析等

4.1.1.4.2室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告

4.1.1.4.3混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）

4.1.1.4.4試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

4.1.1.5其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、毒理學(xué)、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。

4.1.2臨時(shí)登記

4.1.2.1原藥臨時(shí)登記

4.1.2.1.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.1.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.1.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.2.1.3。

4.1.2.1.4毒理學(xué)資料

A急性毒性試驗(yàn)

a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c急性吸入毒性試驗(yàn)；

d眼睛刺激性試驗(yàn)；

e皮膚刺激性試驗(yàn)；

f皮膚致敏性試驗(yàn)。

B亞慢(急)性毒性試驗(yàn)

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長(zhǎng)期接觸皮膚制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

C致突變性試驗(yàn)

a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

b體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

c體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

d體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

D遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。

4.1.2.1.5環(huán)境影響資料

A所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a揮發(fā)性試驗(yàn)；

b水解試驗(yàn)；

c水中光解試驗(yàn)；

d家蠶毒性試驗(yàn)。

B所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a揮發(fā)性試驗(yàn)；

b土壤吸附試驗(yàn)；

c土壤降解試驗(yàn)；

d水解試驗(yàn)；

e水中光解試驗(yàn)；

f水-沉積物降解試驗(yàn)；

g鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

h魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

i水蚤急性毒性試驗(yàn)；

j藻類急性毒性試驗(yàn)；

k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

l蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

m家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.1.2.1.6產(chǎn)品標(biāo)簽

同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.2.2.6。

4.1.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.2.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.1.2.2制劑臨時(shí)登記

4.1.2.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.1.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.1.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥制劑，詳見(jiàn)3.3.2.3。但有以下主要區(qū)別:

A對(duì)有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對(duì)產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗(yàn)（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說(shuō)明的情況下，可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。

B對(duì)盤香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當(dāng)不高于標(biāo)明值的40%，不低于標(biāo)明值的20%。

C對(duì)氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量。

4.1.2.2.4毒理學(xué)資料

根據(jù)劑型的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料，具體要求如下：

A蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)；

B氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；

C電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性；

D驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。

E其他劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。

產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。

4.1.2.2.5藥效資料

A室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；

B混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)（KT50）或致死中時(shí)（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率等；

D在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(室內(nèi)用制劑)；

E在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)。

F農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；

G其他

a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

c產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.1.2.2.6環(huán)境影響資料

A室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免此項(xiàng)試驗(yàn)。

B室外用制劑，提供以下試驗(yàn)資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)藻類或水蚤的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

c水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d藻類急性毒性試驗(yàn)；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g家蠶急性毒性試驗(yàn)。

C菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶高毒及安全使用說(shuō)明。

4.1.2.2.7標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.2.8。

4.1.2.2.8產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.2.2.9其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.1.3正式登記

4.1.3.1原藥正式登記

4.1.3.1.1正式登記申請(qǐng)表

4.1.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.1.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。

4.1.3.1.4毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記的要求（見(jiàn)3.2.2.4）。但列入世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲(chóng)和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲(chóng)菊酯類農(nóng)藥，在臨時(shí)登記資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充6個(gè)月的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。

4.1.3.1.5環(huán)境影響資料

A所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a揮發(fā)性試驗(yàn)；

b水解試驗(yàn)；

c水中光解試驗(yàn)；

d家蠶毒性試驗(yàn)。

B所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a揮發(fā)性試驗(yàn)；

b土壤吸附試驗(yàn)；

c土壤降解試驗(yàn)；

d水解試驗(yàn)；

e水中光解試驗(yàn)；

f水-沉積物降解試驗(yàn)；

g鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

h魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

i水蚤急性毒性試驗(yàn)；

j藻類急性毒性試驗(yàn)；

k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

l蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

m天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

n家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.1.3.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.1.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.3.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.1.3.2制劑正式登記

4.1.3.2.1正式登記申請(qǐng)表

4.1.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.1.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)4.1.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.1.3.2.4毒理學(xué)資料

同臨時(shí)登記的要求（見(jiàn)4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5藥效資料

A兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告（對(duì)外環(huán)境用制劑）；

B臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.1.3.2.6環(huán)境影響資料

A室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免此項(xiàng)試驗(yàn)。

B室外用制劑，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)藻類或水蚤的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

c水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d藻類急性毒性試驗(yàn)；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g家蠶急性毒性試驗(yàn)。

C菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料，但應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶高毒及安全使用說(shuō)明。

4.1.3.2.7標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.1.3.2.8產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.3.2.9其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.2殺鼠劑

4.2.1田間試驗(yàn)

4.2.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.2.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.2.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.2.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按作用方式)、有效成分分析方法等。

4.2.1.3毒理學(xué)摘要資料

4.2.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；

4.2.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.2.1.4藥效資料

4.2.1.4.1作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

4.2.1.4.2試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。

4.2.1.5其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。

4.2.2臨時(shí)登記

4.2.2.1原藥臨時(shí)登記

4.2.2.1.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.2.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.2.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.3。

4.2.2.1.4毒理學(xué)資料

A急性毒性試驗(yàn)

a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c急性吸入毒性試驗(yàn)；

d眼睛刺激性試驗(yàn)；

e皮膚刺激性試驗(yàn)；

f致敏性試驗(yàn)。

B亞慢(急)性毒性

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；

C致突變性試驗(yàn)

a鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；

b體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；

c體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；

d體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。

以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。

D遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。

4.2.2.1.5環(huán)境影響資料

提供原藥的以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A環(huán)境行為試驗(yàn)

a揮發(fā)性試驗(yàn)；

b土壤吸附試驗(yàn)；

c淋溶試驗(yàn)；

d土壤降解試驗(yàn)；

e水解試驗(yàn)；

f水中光解試驗(yàn)；

g土壤表面光解試驗(yàn)；

h水-沉積物降解試驗(yàn)。

B環(huán)境毒性試驗(yàn)

a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

c魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

d水蚤急性毒性試驗(yàn)；

e藻類急性毒性試驗(yàn)。

C禽、畜的毒性試驗(yàn)。

4.2.2.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)對(duì)殺鼠劑標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。

4.2.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.2.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.2.2.2制劑臨時(shí)登記

4.2.2.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.2.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.2.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.2.3。

4.2.2.2.4毒理學(xué)資料

A急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C急性吸入毒性試驗(yàn)；

D眼睛刺激性試驗(yàn)；

E皮膚刺激性試驗(yàn)；

F致敏性試驗(yàn)。

4.2.2.2.5藥效資料

A藥效報(bào)告

農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告；其他情況下使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

B農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；

C其他

a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.2.2.2.6殘留資料

全面撒施的殺鼠劑提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.2.6。

4.2.2.2.7環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D藻類急性毒性試驗(yàn)；

E禽、畜的毒性試驗(yàn)。

4.2.2.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)對(duì)殺鼠劑標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。

4.2.2.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.2.2.10其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.2.3正式登記

4.2.3.1原藥正式登記

4.2.3.1.1正式登記申請(qǐng)表

4.2.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.2.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。

4.2.3.1.4毒理學(xué)資料

在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充6個(gè)月的慢性毒性試驗(yàn)資料。如果沒(méi)有特殊問(wèn)題，則不要求進(jìn)一步的試驗(yàn)。

4.2.3.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A環(huán)境行為試驗(yàn)

a揮發(fā)性試驗(yàn)；

b土壤吸附試驗(yàn)；

c淋溶試驗(yàn)；

d土壤降解試驗(yàn)；

f水解試驗(yàn)；

g水中光解試驗(yàn)；

h土壤表面光解試驗(yàn)；

i水-沉積物降解試驗(yàn)；

j生物富集試驗(yàn)。

B環(huán)境毒性試驗(yàn)

a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；

c鳥(niǎo)慢性毒性試驗(yàn)；

d魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

e水蚤急性毒性試驗(yàn)；

f藻類急性毒性試驗(yàn)；

g天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；

h蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

i對(duì)土壤微生物的影響試驗(yàn)；

j禽、畜的毒性試驗(yàn)。

C提供肉食性動(dòng)物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.2.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.3.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.2.3.2制劑正式登記

4.2.3.2.1正式登記申請(qǐng)表

4.2.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.2.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)4.2.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.2.3.2.4毒理學(xué)資料

A急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C急性吸入毒性試驗(yàn)；

D眼睛刺激性試驗(yàn)；

E皮膚刺激性試驗(yàn)；

F皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.2.3.2.5藥效資料

A兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告（對(duì)農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑）；

B臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.2.3.2.6殘留資料

全面撒施的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥（見(jiàn)3.3.2.6）。

4.2.3.2.7環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D藻類急性毒性試驗(yàn)；

E蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；

F禽、畜的毒性試驗(yàn)。

4.2.3.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定、殺鼠劑標(biāo)簽管理規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.2.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.3.2.10其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.3生物化學(xué)農(nóng)藥

4.3.1田間試驗(yàn)

4.3.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

4.3.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.3.1.2.2原藥

有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.3.1.3毒理學(xué)摘要資料

4.3.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.3.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救治療措施等。

4.3.1.4藥效資料

4.3.1.4.1作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析

4.3.1.4.2室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告

4.3.1.4.3混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）

4.3.1.4.4試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

4.3.1.5其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。

4.3.2臨時(shí)登記

4.3.2.1原藥臨時(shí)登記

4.3.2.1.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.3.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.3.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.3。

4.3.2.1.4毒理學(xué)資料

A基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c急性吸入毒性試驗(yàn)；

d眼睛刺激性試驗(yàn)；

e皮膚刺激性試驗(yàn)；

f皮膚致敏性試驗(yàn)。

B補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。如有特殊需要,還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。

4.3.2.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

B水蚤急性毒性試驗(yàn)；

C藻類急性毒性試驗(yàn)；

D蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

E蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

F家蠶急性毒性試驗(yàn)。

以上試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告。

4.3.2.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.2.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.3.2.2制劑臨時(shí)登記

4.3.2.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.3.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.3.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.3.2.3。

4.3.2.2.4毒理學(xué)資料

A急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C急性吸入毒性試驗(yàn)；

D眼睛刺激性試驗(yàn)；

E皮膚刺激性試驗(yàn)；

F皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.3.2.2.5藥效資料

A室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

B混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）;

C藥效報(bào)告

提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)（對(duì)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑為5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)）、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

D農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；

E其他

a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.3.2.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

4.3.2.2.7環(huán)境影響資料

提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。

對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

4.3.2.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.2.2.10其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.3.3正式登記

4.3.3.1原藥正式登記

4.3.3.1.1正式登記申請(qǐng)表

4.3.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.3.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。

4.3.3.1.4毒理學(xué)資料

A基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c急性吸入毒性試驗(yàn)；

d眼睛刺激性試驗(yàn)；

e皮膚刺激性試驗(yàn)；

f皮膚致敏性試驗(yàn)。

B補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。如有特殊需要，還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。

4.3.3.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告。

A魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

B水蚤急性毒性試驗(yàn)；

C藻類急性毒性試驗(yàn)；

D蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

E蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

F家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.3.3.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.3.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.3.1.8其他資料

A其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.3.3.2制劑正式登記

4.3.3.2.1正式登記申請(qǐng)表

4.3.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.3.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)3.3.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.3.3.2.4毒理學(xué)資料

A急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

C急性吸入毒性試驗(yàn)；

D眼睛刺激性試驗(yàn)；

E皮膚刺激性試驗(yàn)；

F皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.3.3.2.5藥效資料

A兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告；

B臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.3.3.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

4.3.3.2.7環(huán)境毒性資料

提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。

對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

4.3.3.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.3.2.10其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.4微生物農(nóng)藥

4.4.1田間試驗(yàn)

4.4.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.4.1.2產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料

4.4.1.2.1有效成分生物學(xué)特性

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2原藥

有效成分鑒定試驗(yàn)程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué))和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.4.1.2.3制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3毒理學(xué)資料摘要

4.4.1.3.1原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗(yàn)。

4.4.1.3.2制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。

4.4.1.4藥效資料

4.4.1.4.1作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析;

4.4.1.4.2室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；

4.4.1.4.3混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）;

4.4.1.4.4試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。

4.4.1.5其他資料

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。

4.4.2臨時(shí)登記

4.4.2.1原藥臨時(shí)登記

4.4.2.1.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.4.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.4.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A有效成分的識(shí)別：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B原藥的物化性質(zhì)；

C產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

a有效成分和含量；

b其他成分（如雜菌）及含量;

c產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。

D與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

E控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

F5批次產(chǎn)品全項(xiàng)分析報(bào)告(包括有效成分的鑒定報(bào)告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))；

G產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告

提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

H生產(chǎn)工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。

I包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。

4.4.2.1.4毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料;

B基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c急性吸入毒性試驗(yàn)；

d眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；

e致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；

f致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）;

C補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。

4.4.2.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D藻類急性毒性試驗(yàn)；

E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.2.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；

C其他。

4.4.2.2制劑臨時(shí)登記

4.4.2.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.4.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.4.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

A有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來(lái)源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。

D加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過(guò)程。

E鑒別試驗(yàn)

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。

F理化性質(zhì)

提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

G產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

a有效成分含量

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。

尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量。允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。

b相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。

c其他限制性組分含量:根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定(如紫外線保護(hù)劑、保水劑等)。

d其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目:見(jiàn)附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來(lái)制定。

e貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對(duì)產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗(yàn)。

H與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。

檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。

I控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

J產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

K包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c急性吸入毒性試驗(yàn)；

d眼睛刺激性試驗(yàn)；

e皮膚刺激性試驗(yàn)；

f皮膚致敏性試驗(yàn)。

4.4.2.2.5藥效資料

A室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

B混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；

C藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

D農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；

E其他

a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；

c對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

4.4.2.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

4.4.2.2.7環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

D蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

E家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.2.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.2.10其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.4.3正式登記

4.4.3.1原藥正式登記

4.4.3.1.1正式登記申請(qǐng)表

4.4.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.4.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

c急性吸入毒性試驗(yàn)；

d眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；

e致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；

f致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）。

g細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)（病毒、類病毒、某些細(xì)菌和原生動(dòng)物要求此項(xiàng)試驗(yàn)）。

C補(bǔ)充毒理學(xué)資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。

D人群接觸情況調(diào)查資料

4.4.3.1.5環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D藻類急性毒性試驗(yàn)；

E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.3.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.4.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；

C其他。

4.4.3.2制劑正式登記

4.4.3.2.1正式登記申請(qǐng)表

4.4.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.4.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

4.4.3.2.4毒理學(xué)資料

A有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。

B確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C基本毒理學(xué)資料

a急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

c急性吸入毒性試驗(yàn)；

d眼睛刺激性試驗(yàn)；

e皮膚刺激性試驗(yàn)；

f皮膚致敏性試驗(yàn)。

D在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問(wèn)題，可以根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。

4.4.3.2.5藥效資料

A兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告；

B臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

4.4.3.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

4.4.3.2.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

B魚(yú)類急性毒性試驗(yàn);

C蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);

D蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn);

E家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.4.3.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.4.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.2.10其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；

C其他。

4.5植物源農(nóng)藥

申請(qǐng)植物源農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明其原料來(lái)源(人工專門栽培或野生植物)和所用植物的部位(種子、果實(shí)、樹(shù)葉、根、皮、莖和樹(shù)干等)及對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響。植物源農(nóng)藥選定的有效成分應(yīng)當(dāng)對(duì)相應(yīng)的防治對(duì)象具有較高的生物活性。

4.5.1田間試驗(yàn)

同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.1，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供高純度標(biāo)樣或原藥、制劑的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告。

4.5.2臨時(shí)登記

4.5.2.1原藥臨時(shí)登記

4.5.2.1.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.5.2.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.5.2.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.3。但因特殊情況無(wú)法進(jìn)行全分析檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)藥全組分分析試驗(yàn)單位出具的證明，并對(duì)一種以上的主要活性成分進(jìn)行鑒定。

4.5.2.1.4毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.4。

4.5.2.1.5環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A環(huán)境行為試驗(yàn)

a土壤降解試驗(yàn)；

b水解試驗(yàn)；

c水中光解試驗(yàn)。

B環(huán)境毒理資料

a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

c水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d藻類急性毒性試驗(yàn)；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.5.2.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.5.2.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.5.2.2制劑臨時(shí)登記

同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.3.2，但有以下主要區(qū)別：

A應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供有效成分標(biāo)樣或原藥及制劑的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）。

B環(huán)境影響資料方面提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

c水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d藻類急性毒性試驗(yàn)；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g家蠶急性毒性試驗(yàn)。

加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤或藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。

產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。

4.5.3正式登記

4.5.3.1原藥正式登記

4.5.3.1.1正式登記申請(qǐng)表

4.5.3.1.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.5.3.1.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4毒理學(xué)資料

同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.2.4。但對(duì)已經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的，在提供有關(guān)部門批準(zhǔn)證明和試驗(yàn)的文獻(xiàn)資料并經(jīng)評(píng)審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗(yàn)等資料。

4.5.3.1.5環(huán)境影響資料

提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。

A環(huán)境行為試驗(yàn)

a土壤降解試驗(yàn)；

b水解試驗(yàn)；

c水中光解試驗(yàn)。

B環(huán)境毒性試驗(yàn)

a鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

b魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

c水蚤急性毒性試驗(yàn)；

d藻類急性毒性試驗(yàn)；

e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

g家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.5.3.1.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

A按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；

B批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；

C臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。

4.5.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.5.3.1.8其他資料

A在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

B其他。

4.5.3.2制劑正式登記

同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.3.3。但有以下主要區(qū)別:

在環(huán)境影響資料方面應(yīng)當(dāng)提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤或藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。

A鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

B魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；

C水蚤急性毒性試驗(yàn)；

D藻類急性毒性試驗(yàn)；

E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；

G家蠶急性毒性試驗(yàn)。

4.6轉(zhuǎn)基因生物

4.6.1田間試驗(yàn)

4.6.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.6.1.2摘要資料

A遺傳工程體概況

a遺傳工程體類別：植物、動(dòng)物及其類別；

b毒理學(xué)：遺傳工程體對(duì)哺乳動(dòng)物(大鼠)急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等；

c受體生物：中文名、拉丁文或英文名稱、分類學(xué)地位、安全等級(jí)；

d目的基因：名稱、供體生物、生物學(xué)功能；

e載體：名稱、來(lái)源、標(biāo)記基因、報(bào)告基因；

f轉(zhuǎn)基因方法：基因操作類型；

g遺傳工程體安全等級(jí)及審批結(jié)論。

B藥效

a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

b試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)面積(釋放規(guī)模)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)方法等。

C境外研究、登記情況

4.6.2臨時(shí)登記

4.6.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.6.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括遺傳工程體概況、毒理學(xué)、效果、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

4.6.2.3遺傳工程體概況

同田間試驗(yàn)，見(jiàn)4.6.1.2A。

4.6.2.4毒理學(xué)

遺傳工程體對(duì)哺乳動(dòng)物(大鼠)急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等。

4.6.2.5藥效資料

4.6.2.5.1田間藥效報(bào)告

提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)（具有抗除草劑的，應(yīng)當(dāng)為5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)）、2年以上的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告；

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

4.6.2.5.2農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；

4.6.2.5.3其它

A作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；

B抗性研究及庇護(hù)區(qū)的設(shè)置；

C對(duì)收獲物品質(zhì)的影響；

D產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)。

4.6.2.6殘留資料

經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒性問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)測(cè)定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量。

4.6.2.7環(huán)境影響資料

4.6.2.7.1遺傳工程體殘?bào)w對(duì)環(huán)境的影響

包括基因漂移對(duì)生態(tài)系統(tǒng)的影響、基因構(gòu)成、基因的穩(wěn)定性等。

4.6.2.7.2遺傳工程體殘?bào)w在環(huán)境中分解特性

4.6.2.7.3遺傳工程體殘?bào)w對(duì)環(huán)境生物的影響

A土壤微生物；

B鳥(niǎo)；

C蜜蜂；

D水生生物。

4.6.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.6.2.10其他資料

4.6.2.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的遺傳工程體概況、毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

4.6.2.10.2其他。

4.6.3正式登記

轉(zhuǎn)基因生物正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。

4.7天敵生物

4.7.1田間試驗(yàn)

4.7.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

4.7.1.2摘要資料

4.7.1.2.1生物學(xué)特性

包括通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。

4.7.1.2.2防治對(duì)象、防治方法

4.7.1.2.3生物活性及安全性資料

4.7.1.2.4境外研究、登記情況

4.7.2臨時(shí)登記

4.7.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

4.7.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括生物特性、效果、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。

4.7.2.3生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求和檢測(cè)方法

4.7.2.3.1生物學(xué)特性

包括通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。

4.7.2.3.2產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)

4.7.2.3.3與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)

4.7.2.3.4控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明

對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

4.7.2.3.5產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告

4.7.2.3.6包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期

4.7.2.4藥效資料

4.7.2.4.1藥效報(bào)告

在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告。內(nèi)容包括防治對(duì)象、適用范圍、防治效果、經(jīng)濟(jì)效益、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施等。

4.7.2.4.2農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)

4.7.2.4.3其它

A生物活性及安全性資料；

B應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及控制措施；

C產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)。

4.7.2.5對(duì)作物的影響

4.7.2.6對(duì)環(huán)境的影響

4.7.2.6.1對(duì)國(guó)家保護(hù)物種的影響

4.7.2.6.2對(duì)有益生物的影響

4.7.2.6.3對(duì)非靶標(biāo)生物的影響

4.7.2.7與本地種或小種雜交的可能性及影響

4.7.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.7.2.10其他資料

4.7.2.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

4.7.2.10.2其他

4.7.3正式登記

天敵生物的正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。

第五章新制劑登記

5.1新劑型

5.1.1田間試驗(yàn)

5.1.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

5.1.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.1.1.2.1有效成分

有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.1.1.2.2制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.1.1.3毒理學(xué)資料摘要

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。

5.1.1.4藥效資料

5.1.1.4.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）

5.1.1.4.2對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.1.2.4.3混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）

5.1.1.4.4試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

5.1.1.5其他資料

5.1.1.5.1改變劑型的目的、意義

5.1.1.5.2其他

5.1.2臨時(shí)登記

5.1.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

5.1.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

5.1.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:

應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

5.1.2.4毒理學(xué)資料

5.1.2.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.2.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.1.2.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.1.2.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

5.1.2.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

5.1.2.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

5.1.2.5藥效資料

5.1.2.5.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.2對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.3混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.1.2.5.4藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

5.1.2.5.5農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）

5.1.2.5.6其他

A抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）；

B對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；

C產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

5.1.2.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

5.1.2.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)以上某種生物毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)的，可以不提供相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

5.1.2.7.1鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.2魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.3水蚤急性毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.4藻類急性毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.7家蠶急性毒性試驗(yàn)

5.1.2.7.8對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

5.1.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.1.2.10其他資料

5.1.2.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

5.1.2.10.2改變劑型的目的和意義

5.1.2.10.3其他

5.1.3正式登記

5.1.3.1正式登記申請(qǐng)表

5.1.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

5.1.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)5.1.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

5.1.3.4毒理學(xué)資料

5.1.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.1.3.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

5.1.3.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

5.1.3.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

5.1.3.5藥效資料

臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

5.1.3.6殘留資料

具體要求同3.3.3.6。

5.1.3.7環(huán)境毒性資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)某種生物毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)的，可以不提供相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。

5.1.3.7.1鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.2魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.3水蚤急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.4藻類急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.8家蠶急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗(yàn)

5.1.3.7.10對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

5.1.3.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

5.1.3.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

5.1.3.8.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)

5.1.3.8.3臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

5.1.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.1.3.10其他資料

5.1.3.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

5.1.3.10.2其他

5.2農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化

申請(qǐng)人對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品進(jìn)行劑型優(yōu)化，符合農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，可以按以下要求申請(qǐng)登記，但申請(qǐng)相對(duì)其他申請(qǐng)人已登記產(chǎn)品為農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，應(yīng)當(dāng)按新劑型登記資料規(guī)定提供資料。

5.2.1田間試驗(yàn)

5.2.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

5.2.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.2.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.2.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.2.1.3毒理學(xué)資料摘要

包括急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。

5.2.1.4藥效資料

5.2.1.4.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）

5.2.1.4.2對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.2.1.4.3試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

5.2.1.5改變劑型的目的和意義

5.2.1.6其他

5.2.2臨時(shí)登記

5.2.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

5.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述，并說(shuō)明改變劑型的目的和意義。

5.2.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:

應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

5.2.2.4毒理學(xué)資料

5.2.2.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.2.2.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.2.2.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.2.2.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

5.2.2.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

5.2.2.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

5.2.2.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時(shí)，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見(jiàn)5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：

5.2.2.5.1藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

5.2.2.5.2農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）

5.2.2.5.3產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等

5.2.2.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

但對(duì)劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，臨時(shí)登記時(shí)可以不提供殘留試驗(yàn)報(bào)告：

5.2.2.6.1本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對(duì)應(yīng)的已登記劑型擁有殘留試驗(yàn)資料，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下。

5.2.2.6.2已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.6.3提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.2.7環(huán)境影響資料

同5.1.2.7。但本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時(shí)，可以提供摘要資料。農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料。

5.2.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.2.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.2.2.10其他資料

5.2.2.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

5.2.2.10.2其他

5.2.3正式登記

農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品在本企業(yè)原劑型產(chǎn)品取得正式登記后，才能按下列資料要求申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的正式登記，否則應(yīng)當(dāng)按農(nóng)藥新劑型（見(jiàn)5.1）或混配制劑（5.3）提供資料。

5.2.3.1正式登記申請(qǐng)表

5.2.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述；

5.2.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)5.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

5.2.3.4毒理學(xué)資料

5.2.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.2.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.2.3.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.2.3.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

5.2.3.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

5.2.3.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

5.2.3.5藥效資料

臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用劑量、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

5.2.3.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

對(duì)劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.2.3.6.1已有擁有殘留資料的其他申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.6.2提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.2.3.7環(huán)境影響資料

同5.1.3.7。本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時(shí)，可以提供摘要資料。農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的環(huán)境影響資料。

5.2.3.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

5.2.3.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

5.2.3.8.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)

5.2.3.8.3臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

5.2.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.2.3.10其他資料

5.2.3.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

5.2.3.10.2其他

5.3新混配制劑

5.3.1田間試驗(yàn)

5.3.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

5.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.3.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.3.1.3毒理學(xué)摘要資料

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。

5.3.1.4藥效資料

5.3.1.4.1混配目的說(shuō)明

5.3.1.4.2室內(nèi)配方篩選報(bào)告

5.3.1.4.3對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.3.1.4.4產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等

5.3.1.4.5試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

5.3.1.5其它

5.3.1.5.1與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比分析

5.3.1.5.2其他

5.3.2臨時(shí)登記

5.3.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

5.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

5.3.2.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:

應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

5.3.2.4毒理學(xué)資料

5.3.2.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.3.2.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.3.2.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.3.2.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

5.3.2.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

5.3.2.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

5.3.2.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時(shí)，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見(jiàn)5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：

5.3.2.5.1混配目的說(shuō)明（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.3.2.5.2室內(nèi)配方篩選報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）

5.3.2.5.3藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品中含長(zhǎng)殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品使用劑量，或登記新的使用范圍或新使用方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

5.3.2.5.4農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）

5.3.2.5.5其他

包括產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

5.3.2.6殘留試驗(yàn)資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：

5.3.2.6.1已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.6.2提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.2.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境毒性報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)水蚤或藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)為低風(fēng)險(xiǎn)的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。

5.3.2.7.1鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.3.2.7.2魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)

5.3.2.7.3水蚤急性毒性試驗(yàn)

5.3.2.7.4藻類急性毒性試驗(yàn)

5.3.2.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.3.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

5.3.2.7.7家蠶急性毒性試驗(yàn)

5.3.2.7.8對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

5.3.2.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.3.2.10其他資料

5.3.2.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

5.3.2.10.2與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比分析

5.3.2.10.3其他

5.3.3正式登記

5.3.3.1正式登記申請(qǐng)表

5.3.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

5.3.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)5.3.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

5.3.3.4毒理學(xué)資料

5.3.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.3.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.3.3.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.3.3.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

5.3.3.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

5.3.3.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

5.3.3.5藥效資料

提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

5.3.3.6殘留試驗(yàn)資料

應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)自然條件或耕作制度不同的省級(jí)行政地區(qū)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：

5.3.3.6.1已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.6.2提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。

5.3.3.7環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓等某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。

5.3.3.7.1鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.2魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.3水蚤急性毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.4藻類急性毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.8家蠶急性毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗(yàn)

5.3.3.7.10對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)

5.3.3.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

5.3.3.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

5.3.3.8.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)

5.3.3.8.3臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

5.3.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.3.3.10其他資料

5.3.3.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

5.3.3.10.2其他

5.4新含量制劑

5.4.1一般要求

5.4.1.1改變含量應(yīng)當(dāng)符合有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、降低使用成本等原則。

5.4.1.2申請(qǐng)人申請(qǐng)相對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品（混配制劑為等比例改變有效成分含量）可以按5.4.2～5.4.4資料要求申請(qǐng)登記。

5.4.1.3申請(qǐng)相對(duì)其他申請(qǐng)人已登記產(chǎn)品為新含量的，應(yīng)當(dāng)按新劑型（見(jiàn)5.1）或新混配制劑（見(jiàn)5.3）登記資料規(guī)定提供資料。但符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以不提供相應(yīng)殘留資料。

5.4.1.3.1已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)新含量制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.3.2提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)新含量制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。

5.4.1.4對(duì)按新含量登記資料規(guī)定取得臨時(shí)登記的產(chǎn)品，在本企業(yè)其他相同有效成分種類、劑型產(chǎn)品未取得正式登記之前，應(yīng)當(dāng)按新劑型（見(jiàn)5.1）或新混配制劑（見(jiàn)5.3）登記資料規(guī)定申請(qǐng)正式登記。

5.4.2田間試驗(yàn)

5.4.2.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

5.4.2.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

5.4.2.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.4.2.2.2制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

5.4.2.3毒理學(xué)摘要資料

包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)等。

5.4.2.4藥效資料

5.4.2.4.1室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）

5.4.2.4.2對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.4.2.4.3試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

5.4.2.5其它

5.4.2.5.1改變含量的目的和意義資料

5.4.2.5.2其他

5.4.3臨時(shí)登記

5.4.3.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

5.4.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡(jiǎn)述，并書(shū)面說(shuō)明改變含量的目的意義。

5.4.3.3產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:

應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

5.4.3.4毒理學(xué)資料

應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，但申請(qǐng)低含量同劑型制劑產(chǎn)品登記時(shí)，在農(nóng)藥助劑種類不發(fā)生變化的情況下,申請(qǐng)人提供了原已登記相同有效成分和劑型產(chǎn)品毒理學(xué)摘要資料后，可以不再進(jìn)行毒性試驗(yàn)。

5.4.3.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.4.3.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.4.3.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.4.3.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

5.4.3.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

5.4.3.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

5.4.3.5藥效資料

含有新登記使用范圍或新登記使用方法時(shí)，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見(jiàn)5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：

5.4.3.5.1藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)1個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

5.4.3.5.2農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）

5.4.3.5.3其他

包括產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

5.4.3.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

對(duì)申請(qǐng)新含量登記產(chǎn)品，如符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.4.3.6.1已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.6.2提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.3.7環(huán)境影響資料

同5.1.2.7（對(duì)單制劑）或5.3.2.7(對(duì)混配制劑)。申請(qǐng)人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應(yīng)環(huán)境資料時(shí)，可以提供摘要資料。農(nóng)藥新含量產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農(nóng)藥登記含量產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響資料。

5.4.3.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

5.4.3.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.4.3.10其他資料

5.4.3.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；

5.4.3.10.2其他

5.4.4正式登記

5.4.4.1正式登記申請(qǐng)表

5.4.4.2產(chǎn)品摘要資料

產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡(jiǎn)述。

5.4.4.3產(chǎn)品化學(xué)資料

除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)5.4.3.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。

5.4.4.4毒理學(xué)資料

應(yīng)當(dāng)提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，但申請(qǐng)低含量同劑型制劑產(chǎn)品登記時(shí)，在農(nóng)藥助劑種類不發(fā)生變化的情況下,申請(qǐng)人提供了原已登記相同有效成分和劑型產(chǎn)品毒理學(xué)摘要資料后，可以不再進(jìn)行毒性試驗(yàn)。

5.4.4.4.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

5.4.4.4.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

5.4.4.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)

5.4.4.4.4眼睛刺激性試驗(yàn)

5.4.4.4.5皮膚刺激性試驗(yàn)

5.4.4.4.6皮膚致敏性試驗(yàn)

5.4.4.5藥效資料

提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

5.4.4.6殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

申請(qǐng)新含量登記產(chǎn)品符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：

5.4.4.6.1已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.6.2提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.4.4.7環(huán)境影響資料

同5.1.3.7（對(duì)單制劑）或5.3.3.7(對(duì)混配制劑)。但申請(qǐng)人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應(yīng)環(huán)境資料時(shí)，可以提供摘要資料。農(nóng)藥新含量產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農(nóng)藥登記含量產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響資料。

5.4.4.8標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

5.4.4.8.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

5.4.4.8.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)

5.4.4.8.3臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

5.4.4.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.4.4.10其他資料

5.4.4.10.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等

5.4.4.10.2其他

5.5新藥肥混配制劑

參照新混配制劑的要求辦理（見(jiàn)5.3），但有以下區(qū)別：

——產(chǎn)品化學(xué)資料中應(yīng)包括肥料組分控制項(xiàng)目及其指標(biāo)及測(cè)定方法、農(nóng)藥與肥料相混穩(wěn)定性等內(nèi)容；

——藥效資料中應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供農(nóng)藥的藥效資料和肥料的肥效試驗(yàn)結(jié)果、作物增產(chǎn)結(jié)果等內(nèi)容；

——環(huán)境影響資料要求同新劑型（見(jiàn)5.1）；

——標(biāo)簽上應(yīng)注明“藥肥混劑”。

5.6新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑

5.6.1提供有關(guān)滲透劑、增效劑的通用名稱、化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、含量及檢測(cè)方法、來(lái)源、安全性及境內(nèi)外使用情況等。

5.6.2提供有關(guān)滲透劑、增效劑的室內(nèi)配方篩選報(bào)告。

5.6.3申請(qǐng)人申請(qǐng)相對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產(chǎn)品登記時(shí)，可以按新含量登記（見(jiàn)5.4）提供資料，其他情況應(yīng)當(dāng)按新劑型（見(jiàn)5.1）或新混配制劑（見(jiàn)5.3）登記資料規(guī)定提供資料。但符合下列條件之一的，可以減免殘留試驗(yàn)資料：

5.6.3.1已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.6.3.2提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

5.7特殊新農(nóng)藥的新制劑登記

特殊農(nóng)藥的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應(yīng)原則，提供資料。

對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥，針對(duì)本企業(yè)已登記僅申請(qǐng)改變含量產(chǎn)品登記時(shí)，需要說(shuō)明理由；有效成分含量增加（對(duì)混配制劑為同比例增加）時(shí)，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)品的藥效摘要資料時(shí)，可以不提供藥效試驗(yàn)資料；有效成分含量降低（對(duì)混配制劑為同比例降低）時(shí)，在助劑種類不發(fā)生變化并提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)品的毒理學(xué)摘要資料時(shí)，可以不提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

第六章相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記資料規(guī)定

6.1一般要求

6.1.1已經(jīng)正式登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，其他申請(qǐng)人經(jīng)田間試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)直接申請(qǐng)正式登記。

6.1.2含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供資料。

6.1.3同時(shí)符合下列條件的相同農(nóng)藥產(chǎn)品,可以按6.2或6.3要求，減免有關(guān)資料：

6.1.3.1提供申請(qǐng)人指定對(duì)應(yīng)的相同農(nóng)藥產(chǎn)品企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論，經(jīng)農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)認(rèn)定符合質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥（或質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑）的要求。質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥或質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定基本原則見(jiàn)附件7、8。

6.1.3.2申請(qǐng)人指定對(duì)應(yīng)的相同農(nóng)藥產(chǎn)品已在我國(guó)取得正式登記6年以上，或在正式登記6年內(nèi)，但該產(chǎn)品登記證持有者獨(dú)立擁有齊全資料并同意授權(quán)使用。

6.1.4相同農(nóng)藥產(chǎn)品增加新登記使用范圍或新登記使用方法，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合新劑型產(chǎn)品中藥效、殘留和環(huán)境影響等相應(yīng)的登記資料規(guī)定。

6.1.5除6.1.2、6.1.3和6.1.4規(guī)定情況之外的相同農(nóng)藥產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定提供資料:

6.1.5.1原藥按相對(duì)應(yīng)的一般新農(nóng)藥或特殊新農(nóng)藥原藥登記資料規(guī)定提供資料。已過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期的原藥產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以提供有效成分物化性質(zhì)和環(huán)境行為特征資料相關(guān)參數(shù)的綜合查詢報(bào)告代替其試驗(yàn)資料。

6.1.5.2單制劑按新含量制劑登記資料規(guī)定（見(jiàn)5.4）提供資料。

6.1.5.3混配制劑按新混配制劑登記資料規(guī)定（見(jiàn)5.3）提供資料。

6.2質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥正式登記

6.2.1正式登記申請(qǐng)表

6.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響等資料的簡(jiǎn)述。

6.2.3質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥認(rèn)定證明（包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論）、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料。

6.2.4產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.2.1.3。但有以下區(qū)別：

——申請(qǐng)人可以通過(guò)提供有效成分物化性質(zhì)相關(guān)參數(shù)的文獻(xiàn)綜述代替有效成分、原藥的物化性質(zhì)參數(shù)的測(cè)定方法及其結(jié)果；

——提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

6.2.5毒理學(xué)資料

如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品有完整的毒理學(xué)資料，在提供相應(yīng)的摘要資料或文獻(xiàn)綜述情況下，應(yīng)當(dāng)提供以下資料。如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品沒(méi)有完整的毒理學(xué)資料，應(yīng)當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供相應(yīng)的資料（見(jiàn)3.2.2.4），或在按以下規(guī)定提供資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品所缺少的相應(yīng)資料。

6.2.5.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

6.2.5.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

6.2.5.3急性吸入毒性試驗(yàn)

6.2.6環(huán)境影響資料

如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品有完整的環(huán)境影響資料，可以提供相應(yīng)的摘要資料或文獻(xiàn)綜述資料。如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品沒(méi)有完整的環(huán)境影響資料，應(yīng)當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定（見(jiàn)3.2.2.5）提供環(huán)境影響資料，或補(bǔ)充所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品所缺少的相應(yīng)資料。

6.2.7標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

6.2.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

6.2.8其他

6.3質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑登記

6.3.1田間試驗(yàn)

6.3.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

6.3.1.2產(chǎn)品化學(xué)摘要資料

6.3.1.2.1有效成分

包括有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

6.3.1.2.2制劑

包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

6.3.1.3產(chǎn)品毒性摘要資料

包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)等。

6.3.1.4試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等

6.3.1.5質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定證明

包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料等。

6.3.1.6其他

6.3.2正式登記

6.3.2.1正式登記申請(qǐng)表

6.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡(jiǎn)述。

6.3.2.3質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定證明

包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料。

6.3.2.4產(chǎn)品化學(xué)資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別：

——提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。

——增加產(chǎn)品在30℃貯存18周的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

6.3.2.5毒理學(xué)資料

6.3.2.5.1急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

6.3.2.5.2急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

6.3.2.5.3急性吸入毒性試驗(yàn)

6.3.2.6藥效資料

6.3.2.6.1藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

6.3.2.6.2農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）

6.3.2.6.3其他

包括產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。

6.3.2.7殘留資料

在相同的使用范圍和方法上，根據(jù)以下不同情況區(qū)別對(duì)待：

6.3.2.7.1如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)已完成了殘留試驗(yàn)且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量1.5倍以下，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以不提供殘留試驗(yàn)資料。

6.3.2.7.2如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)已完成了殘留試驗(yàn)，但申請(qǐng)登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量的1.5倍以上的，提供在我國(guó)境內(nèi)的1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

6.3.2.7.3如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)尚未完成殘留試驗(yàn)的，提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

6.3.2.8環(huán)境影響資料

如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品已提供了相應(yīng)的環(huán)境影響資料，在提供環(huán)境試驗(yàn)摘要資料或文獻(xiàn)綜述的情況下，申請(qǐng)相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記者可以不提供環(huán)境影響資料。如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品未提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料，應(yīng)當(dāng)按5.1.3.7的規(guī)定提供環(huán)境影響資料，或補(bǔ)充所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品缺少的相應(yīng)資料。

6.3.2.9標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

6.3.2.10產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

6.3.2.11其他資料

6.4特殊農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記

特殊農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥、新制劑與相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記的相應(yīng)原則，提供資料。

第七章擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規(guī)定

7.1擴(kuò)大使用范圍

擴(kuò)大使用范圍包括擴(kuò)大使用作物和防治對(duì)象。已取得正式登記的產(chǎn)品申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍登記。

7.1.1田間試驗(yàn)

7.1.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

7.1.1.2室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及有效成分新防治對(duì)象的產(chǎn)品）

7.1.1.3對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

7.1.1.4境外在該作物和防治對(duì)象的登記使用情況

7.1.1.5其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料，包括對(duì)人、畜、環(huán)境影響情況。

7.1.2臨時(shí)登記

7.1.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

7.1.2.2產(chǎn)品摘要資料

提供藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

7.1.2.3藥效資料

同5.1.2.5。

7.1.2.4殘留資料

同申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬農(nóng)藥登記種類的臨時(shí)登記殘留資料要求。

7.1.2.5環(huán)境影響資料

增加登記使用范圍或登記使用方法，原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響試驗(yàn)資料。

7.1.2.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

7.1.2.7其他資料

7.1.3正式登記

7.1.3.1正式登記申請(qǐng)表

7.1.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

7.1.3.3藥效資料

提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

不經(jīng)過(guò)臨時(shí)登記階段的擴(kuò)大使用范圍產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料（見(jiàn)5.1.2.5）；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍，在首家取得正式登記6年后，按6.3.2.6的要求提供資料。

7.1.3.4殘留資料

同申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的正式登記殘留資料要求。

7.1.3.5環(huán)境影響資料

增加登記使用范圍或登記使用方法，原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境試驗(yàn)資料。

7.1.3.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

7.1.3.6.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

7.1.3.6.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)

7.1.3.6.3臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

7.1.3.7其他資料

7.2改變使用方法

已取得正式登記的產(chǎn)品申請(qǐng)改變使用方法，應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請(qǐng)擴(kuò)大改變使用方法登記。

7.2.1田間試驗(yàn)

7.2.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

7.2.1.2其他資料

改變使用方法的目的、意義及新使用方法對(duì)人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等。

7.2.2臨時(shí)登記

7.2.2.1臨時(shí)登記申請(qǐng)表

7.2.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述，并說(shuō)明改變使用方法的目的和意義。

7.2.2.3藥效資料

同5.1.2.5。

7.2.2.4殘留資料

同申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的臨時(shí)登記殘留資料要求。

7.2.2.5環(huán)境影響資料

因改變使用方法，導(dǎo)致原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響資料。

7.2.2.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。

7.2.2.7其他資料

7.2.3正式登記

7.2.3.1正式登記申請(qǐng)表

7.2.3.2產(chǎn)品摘要資料

包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。

7.2.3.3藥效資料

提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。

不經(jīng)過(guò)臨時(shí)登記階段的改變使用方法產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品要求提供資料（見(jiàn)5.1.2.5）；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍和方法，在首家取得正式登記6年后，按6.3.2.6的要求提供資料。

7.2.3.4殘留資料

同申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的正式登記殘留資料要求。

7.2.3.5環(huán)境影響資料

因使用方法改變，導(dǎo)致原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)環(huán)境試驗(yàn)資料。

7.2.3.6標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

7.2.3.6.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

7.2.3.6.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)

7.2.3.6.3臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

7.2.3.7其他資料

7.3變更使用劑量

對(duì)已取得正式登記的產(chǎn)品，在登記有效期內(nèi)如欲變更其使用劑量，可以按以下要求申請(qǐng)登記：

7.3.1田間試驗(yàn)

7.3.1.1田間試驗(yàn)申請(qǐng)表

7.3.1.2使用劑量變更原因及相關(guān)研究報(bào)告

7.3.1.3其他

7.3.2正式登記

7.3.2.1正式登記申請(qǐng)表

7.3.2.2產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品藥效、殘留等資料的簡(jiǎn)述。

7.3.2.3藥效資料

7.3.2.3.1藥效報(bào)告

殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)產(chǎn)品中含有長(zhǎng)殘效性除草劑的，如使用劑量超過(guò)了原已登記的使用劑量時(shí),還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。

7.3.2.3.2農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）

7.3.2.4殘留資料

使用劑量是原使用劑量1.5倍以上的，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。

7.3.2.5標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

7.3.2.5.1按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張

7.3.2.5.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)

7.3.2.5.3登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽

7.3.3.6其他

7.4特殊農(nóng)藥的擴(kuò)大使用范圍、改變方法和變更使用劑量

特殊農(nóng)藥的擴(kuò)大使用范圍、改變方法和變更使用劑量，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥、新制劑、相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記與其擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規(guī)定的相應(yīng)原則，提供資料。

第八章分裝登記資料規(guī)定

8.1分裝登記申請(qǐng)表

8.2有效期內(nèi)的分裝授權(quán)書(shū)或協(xié)議書(shū)原件

8.3分裝委托企業(yè)對(duì)分裝產(chǎn)品質(zhì)量保證和承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾書(shū)

8.4分裝委托企業(yè)的產(chǎn)品毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境影響的摘要資料及其完整產(chǎn)品化學(xué)資料

8.5分裝委托企業(yè)的產(chǎn)品MSDS資料

8.6分裝委托企業(yè)農(nóng)藥登記證或臨時(shí)登記證復(fù)印件

8.7原包裝產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽和分裝產(chǎn)品的標(biāo)簽樣張

8.8分裝企業(yè)簡(jiǎn)介及擁有分裝資質(zhì)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

8.9分裝企業(yè)所在轄區(qū)的省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的初審意見(jiàn)

第九章續(xù)展登記資料規(guī)定

申請(qǐng)產(chǎn)品續(xù)展登記應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

9.1續(xù)展登記申請(qǐng)表

9.2加蓋申請(qǐng)人公章的農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時(shí)登記證(復(fù)印件)

9.3最新備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

9.4對(duì)正式登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)者應(yīng)按照現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，在原所提交資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充所缺少項(xiàng)目的試驗(yàn)資料或綜合報(bào)告。

9.5對(duì)分裝登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)者應(yīng)提供分裝協(xié)議書(shū)或授權(quán)書(shū)原件、省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

9.6標(biāo)簽樣張(復(fù)印件)

9.7市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

第十章母藥登記

10.1因物質(zhì)特性、技術(shù)和安全等原因不能申請(qǐng)?jiān)幍怯浀?，可以申?qǐng)母藥登記，其資料要求同原藥。

10.2原藥已登記，因技術(shù)和安全等特殊原因需要申請(qǐng)母藥登記的，登記資料規(guī)定與相應(yīng)的制劑登記資料規(guī)定相同，但不需要提供藥效、殘留和環(huán)境方面的資料。

第十一章其他與農(nóng)藥登記相關(guān)事項(xiàng)的資料要求

11.1變更企業(yè)名稱

11.1.1原企業(yè)更名申請(qǐng)

如原企業(yè)注銷的，擬更名的新企業(yè)可以提出申請(qǐng),但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原企業(yè)被注銷證明、原企業(yè)與新企業(yè)相互關(guān)系的相關(guān)證明。

11.1.2更名原因的詳細(xì)說(shuō)明

11.1.3新企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

11.1.4原企業(yè)所在省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)出具的證明（境外申請(qǐng)人可以不提供）

11.1.5原企業(yè)所有農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時(shí)登記證（原件）

11.1.6其他

11.2補(bǔ)證

農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時(shí)登記證遺失后，其持有者應(yīng)在登記有效期內(nèi)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所書(shū)面申請(qǐng)，說(shuō)明遺失的原因，提供相關(guān)證明材料，經(jīng)其所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)證明（境外申請(qǐng)人可以不提供）后方可申請(qǐng)辦理補(bǔ)證手續(xù)。

11.3登記資料數(shù)量要求

登記資料應(yīng)當(dāng)提供2份，并且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完全一致。一份應(yīng)當(dāng)是原件；一份可為復(fù)印件(但擁有6份申請(qǐng)表和產(chǎn)品摘要資料)。復(fù)印件資料的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、包裝和標(biāo)簽等資料應(yīng)當(dāng)分別與申請(qǐng)表、產(chǎn)品摘要資料分冊(cè)裝訂。

11.4登記資料裝訂要求

11.4.1建議中文使用仿宋4號(hào)字，英文使用11號(hào)字。外文資料應(yīng)與其中文文本同冊(cè)裝訂。

11.4.2登記資料（含補(bǔ)充資料）應(yīng)編排目錄和頁(yè)碼，如使用代號(hào)應(yīng)簡(jiǎn)單明了，容易查找，資料編排順序如下：

11.4.2.1封面

11.4.2.2目錄

11.4.2.3資料真實(shí)性和不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聲明(見(jiàn)附件9)

11.4.2.4省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的初審意見(jiàn)（境外申請(qǐng)人可以不提供）

11.4.2.5申請(qǐng)表（按農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所設(shè)計(jì)的相應(yīng)申請(qǐng)表填寫）

11.4.2.6產(chǎn)品摘要資料

11.4.2.7產(chǎn)品化學(xué)資料

11.4.2.8毒理學(xué)資料

11.4.2.9藥效資料

11.4.2.10殘留資料

11.4.2.11環(huán)境影響資料

11.4.2.11相同農(nóng)藥產(chǎn)品證明材料（對(duì)相同農(nóng)藥產(chǎn)品）

11.4.2.13技術(shù)鑒定資料和有關(guān)證明材料（必要時(shí)）

11.4.2.14標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)

11.4.2.15制劑所用的原藥來(lái)源和登記情況證明（對(duì)制劑產(chǎn)品，由提供原藥的單位出具,其格式見(jiàn)附件10）

11.4.2.16其他

包括企業(yè)簡(jiǎn)介、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品專利、商標(biāo)說(shuō)明等。

11.4.3登記資料一律使用70克以上的白色A4紙，除簽名外，所有內(nèi)容均應(yīng)打印。

11.4.4登記資料應(yīng)當(dāng)按上述順序牢固裝訂，如資料過(guò)多，可以分冊(cè)裝訂。

第十二章附則

12.1本規(guī)定自*8年1月8日起施行。*1年4月12日農(nóng)業(yè)部《關(guān)于<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[*1]8號(hào)）自*9年1月1日廢止。

12.2本規(guī)定施行之前已批準(zhǔn)田間試驗(yàn)或臨時(shí)登記的產(chǎn)品，在*9年1月1日之前申請(qǐng)臨時(shí)登記或正式登記的，申請(qǐng)者可以按《關(guān)于<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[*1]8號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)，但相同農(nóng)藥在首家取得正式登記后，僅能申請(qǐng)正式登記。

12.3在*9年1月1日前申請(qǐng)正式登記續(xù)展的，申請(qǐng)者可以按《關(guān)于<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[*1]8號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)。從*9年1月1日起，所有正式登記續(xù)展應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定辦理。