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根據(jù)市委、市政府對(duì)民生工程的統(tǒng)一部署，結(jié)合我市食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定食品藥品放心工程實(shí)施方案如下。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議精神和省食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的原則，認(rèn)真組織協(xié)調(diào)食品藥品放心工程的實(shí)施，大力整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序，積極探索并建立食品藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

二、工作目標(biāo)

按照食品藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)的要求，在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真組織，協(xié)調(diào)實(shí)施食品藥品放心工程。扎實(shí)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)并取得實(shí)效，及時(shí)有效地處置各類(lèi)食品藥品突發(fā)事件，確保不因工作失職造成食品藥品安全事故，全力保障公眾飲食用藥安全。

三、主要工作

(一）食品放心工程的主要工作

1、按照市食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)及其辦公室議事規(guī)則的要求，定期組織召開(kāi)市食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)及其辦公室會(huì)議。

2、按照《**市食品放心工程三年規(guī)劃（**5-**7）》和《**5—**7年**市食品安全工作目標(biāo)管理責(zé)任書(shū)》要求，對(duì)8個(gè)縣（市）進(jìn)行綜合考評(píng)、總結(jié)表彰，全面推進(jìn)食品放心工程的深入開(kāi)展。

3、制定《**7年全市食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案》，明確工作重點(diǎn)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各縣（市）、區(qū)政府要加大食品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的投入。突出抓好農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部和重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)時(shí)段的食品安全整治；試行農(nóng)村食品安全示范縣建設(shè)。開(kāi)展農(nóng)村集體宴席綜合監(jiān)管方式的研討，推動(dòng)農(nóng)村食品安全工作不斷深入；針對(duì)學(xué)校人員集中，季節(jié)性強(qiáng)的特點(diǎn)，積極探討學(xué)校食堂、工地食堂(集體用餐)食品安全監(jiān)管的對(duì)策和辦法。

4、制定《食品安全綜合評(píng)價(jià)辦法》，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，促進(jìn)工作落實(shí)。

5、加強(qiáng)重大食品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，強(qiáng)化《重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》的宣傳、培訓(xùn)工作，進(jìn)一步完善應(yīng)急報(bào)告、應(yīng)急處置、應(yīng)急保障等。

6、進(jìn)一步推進(jìn)肉食品安全信用體系建設(shè)，擴(kuò)大試點(diǎn)工作面；發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定；探討食品安全信用體系等級(jí)評(píng)定方法，強(qiáng)化對(duì)食品企業(yè)的信用監(jiān)督，努力提高全市食品安全信用體系建設(shè)水平。

7、繼續(xù)開(kāi)展重點(diǎn)品種的食品安全調(diào)查與評(píng)價(jià)工作，提高食品安全綜合監(jiān)管的針對(duì)性、科學(xué)性和有效性。

8、實(shí)現(xiàn)工作交流和應(yīng)急處理的信息化管理。開(kāi)展食品安全信息監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)獲取食品安全信息，綜合分析食品安全形勢(shì)和狀況。

9、加強(qiáng)食品安全宣傳力度，繼續(xù)開(kāi)展食品安全“三進(jìn)”(農(nóng)村、社區(qū)、學(xué)校)宣傳活動(dòng)，通過(guò)多種形式開(kāi)展食品安全主題宣傳活動(dòng)，努力營(yíng)造人人關(guān)心、支持食品安全工作的良好社會(huì)氛圍。

（二）藥品放心工程的主要工作

1、全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行規(guī)定情況。檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)、原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。以注射劑生產(chǎn)、近期被舉報(bào)、國(guó)家及省藥品質(zhì)量抽查中有不合格產(chǎn)品以及近2年生產(chǎn)不正常的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象，對(duì)不符合GMP認(rèn)證規(guī)定和不落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》的要責(zé)令整改，或依法收回其GMP證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并予以曝光。

2、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《**6年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》，對(duì)屬于重點(diǎn)監(jiān)管范圍和列入重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。主要檢查企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況，特別是在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為及其它與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患。

3、加強(qiáng)對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。要認(rèn)真核對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)批準(zhǔn)文件和實(shí)際生產(chǎn)情況是否相符。對(duì)變更產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、原料產(chǎn)地及藥包材配方中添加劑等內(nèi)容的，必須按規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。要重點(diǎn)檢查各項(xiàng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否健全規(guī)范，批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、完整。對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的，要責(zé)令整改或依法查處。

4、加強(qiáng)對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查。對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)要普遍檢查，對(duì)批發(fā)企業(yè)及配送站、零售（連鎖）企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查，存在問(wèn)題的要及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)。整改不力的，在查處的同時(shí)，要依法吊銷(xiāo)其GSP認(rèn)證證書(shū)。要重點(diǎn)治理掛靠、過(guò)票、出租、出借柜臺(tái)等違法經(jīng)營(yíng)行為。

5、加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)品種的監(jiān)管。加大對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥品市場(chǎng)、個(gè)體診所、衛(wèi)生室等藥械監(jiān)管的力度，重點(diǎn)打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等不法行為。做好中藥材市場(chǎng)和制售中藥飲片的監(jiān)管工作，嚴(yán)肅查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)等不法行為。嚴(yán)格疫苗經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村疫苗流通的監(jiān)督檢查，確保疫苗的質(zhì)量。開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的檢查。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督檢查經(jīng)營(yíng)植入器械及Ⅲ類(lèi)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，檢查購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和渠道的合法性、購(gòu)銷(xiāo)記錄的完整性以及不良事件報(bào)告等經(jīng)營(yíng)制度的建立和執(zhí)行情況，從嚴(yán)查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為。

6、加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的品種和企業(yè)的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)測(cè)，建立違法藥品、醫(yī)療器械廣告責(zé)任追究機(jī)制和警示制度。

7、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用行為。繼續(xù)做好“規(guī)范藥房”工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用械的管理進(jìn)一步規(guī)范。加強(qiáng)合理用藥知識(shí)的宣傳、監(jiān)督，提高合理用藥的水平。

8、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的組織機(jī)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品和中藥注射劑、疫苗等監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)性較高特別是有不良反應(yīng)的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，提高醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告率。建立醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急機(jī)制。

9、大力推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)。各縣（市）政府要落實(shí)“兩網(wǎng)”建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。并將藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)年度工作目標(biāo)任務(wù)，實(shí)行年終綜合考核；將鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村零售藥房納入“新農(nóng)合”藥品供應(yīng)單位；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要設(shè)立藥品協(xié)管辦公室，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)管員，有條件的應(yīng)盡可能落實(shí)專(zhuān)職食品藥品協(xié)管員。

四、工作步驟

食品藥品放心工程自**7年3月開(kāi)始至**7年12月結(jié)束，共分三個(gè)階段實(shí)施。

第一階段：動(dòng)員部署階段（**7年4月）。各單位結(jié)合前期已經(jīng)開(kāi)展的食品藥品市場(chǎng)整治工作，進(jìn)行宣傳和動(dòng)員，重點(diǎn)在本轄區(qū)宣傳食品藥品法律法規(guī)，宣傳食品藥品放心工程的主要內(nèi)容、方式和要求等。全面掌握食品藥品監(jiān)管工作基本情況，本區(qū)域監(jiān)管工作的重點(diǎn)，制定食品藥品放心工程方案。

第二階段：組織實(shí)施階段（**7年5月—**7年11月）。按照食品藥品放心工程實(shí)施方案的部署，組織開(kāi)展本地區(qū)食品藥品放心工程。市局將組織對(duì)各單位落實(shí)本方案情況進(jìn)行檢查。同時(shí)，牽頭組織相關(guān)部門(mén)對(duì)各地開(kāi)展食品藥品放心工程情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將各縣（市）工作開(kāi)展情況報(bào)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。

第三階段：總結(jié)階段（**7年12月）。各單位對(duì)開(kāi)展的食品藥品放心工程情況進(jìn)行分析、研究，總結(jié)工作，提出建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)和建議上報(bào)市局。市局在對(duì)食品藥品放心工程開(kāi)展情況進(jìn)行檢查和評(píng)估的基礎(chǔ)上，將總結(jié)報(bào)市政府和省局。

五、工作要求

實(shí)施食品藥品放心工程，是全面履行監(jiān)管職能，實(shí)現(xiàn)市委、政府20項(xiàng)民生工程的一個(gè)重要方面，是規(guī)范和整治食品藥品市場(chǎng)秩序的一項(xiàng)重大舉措。各級(jí)務(wù)必牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，以整治促規(guī)范，以規(guī)范促發(fā)展，確保食品藥品放心工程的全面實(shí)施取得實(shí)效，進(jìn)一步凈化全市食品藥品市場(chǎng)秩序，保障人民群眾飲食用藥安全。

（一）提高認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。要充分認(rèn)清實(shí)施食品藥品放心工程目的和意義，認(rèn)清開(kāi)展“兩個(gè)工程”的重要性和緊迫性，認(rèn)清當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和任務(wù)，統(tǒng)一思想，強(qiáng)化認(rèn)識(shí)，為“兩個(gè)工程”奠定強(qiáng)有力的思想基礎(chǔ)，促進(jìn)工作的全面開(kāi)展。要建立組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各單位要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組，確?！皟蓚€(gè)工程”的組織、領(lǐng)導(dǎo)、部署、協(xié)調(diào)、督查等工作的高度統(tǒng)一，保證各階段工作任務(wù)的落實(shí)，并將每一階段工作開(kāi)展情況報(bào)市局和當(dāng)?shù)卣?/p>

（二）突出重點(diǎn)，務(wù)求工作落實(shí)。在對(duì)食品藥品市場(chǎng)進(jìn)行全面整治和規(guī)范的基礎(chǔ)上，要結(jié)合本地區(qū)食品藥品市場(chǎng)實(shí)際，突出抓好重點(diǎn)時(shí)期、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要集中力量，對(duì)各階段發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患要一查到底。要周密計(jì)劃，保證“兩個(gè)工程”各階段工作的整體推進(jìn)；要科學(xué)分工，確保各階段工作特別是重點(diǎn)工作的有效落實(shí)；要統(tǒng)籌安排，務(wù)求“兩個(gè)工程”各項(xiàng)工作任務(wù)的全面完成。

（三）明確責(zé)任，加強(qiáng)督查督辦。各單位要將責(zé)任分工貫穿于“兩個(gè)工程”實(shí)施的始終，對(duì)每個(gè)階段、每項(xiàng)工作要明確分管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員，保證每個(gè)步驟、每個(gè)環(huán)節(jié)有領(lǐng)導(dǎo)、有專(zhuān)人負(fù)責(zé)落實(shí)。要建立責(zé)任追究機(jī)制，對(duì)組織領(lǐng)導(dǎo)不力，工作流于形式，造成一定影響和后果的，要追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。市局將對(duì)各階段工作開(kāi)展和重大案件的查處情況進(jìn)行督查督辦，并適時(shí)通報(bào)全系統(tǒng)“兩個(gè)工程”開(kāi)展情況。各單位也要建立相應(yīng)的督查工作組，保證實(shí)施食品藥品放心工程中執(zhí)行紀(jì)律的嚴(yán)肅性和各項(xiàng)工作的落實(shí)。

（四）統(tǒng)籌兼顧，注重形成合力。要統(tǒng)籌兼顧，抓好工作的有機(jī)結(jié)合。全面工作要服務(wù)于“兩個(gè)工程”，并突出作風(fēng)、效能和廉政建設(shè)的成效。要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、工商等部門(mén)的配合，積極探索有效的協(xié)作機(jī)制，做好食品藥品嚴(yán)重違法行為的打擊、違法廣告查處。要加強(qiáng)與新聞媒體的聯(lián)系，突出對(duì)兩個(gè)工程的全程宣傳報(bào)道和大要案件查處情況的曝光。

（五）依法行政，提高隊(duì)伍素質(zhì)。要進(jìn)一步強(qiáng)化隊(duì)伍依法行政的意識(shí)和能力，提高依法行政的水平。要依法監(jiān)管，防止和克服依法行政的思想認(rèn)識(shí)不到位，監(jiān)督檢查行為過(guò)激過(guò)偏等問(wèn)題的發(fā)生；要依法組織檢查整改工作，杜絕不作為和亂作為；要結(jié)合省局行政執(zhí)法工作檢查，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。各單位要著力提高隊(duì)伍責(zé)任意識(shí)和廉潔從政意識(shí)，健全行政行為責(zé)任追究機(jī)制。對(duì)因依法行政意識(shí)不強(qiáng)，違反法定秩序等造成一定影響或?qū)е聡?yán)重后果的，市局將按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員的責(zé)任。