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醫(yī)療器械范文第1篇

關鍵詞：醫(yī)療器械;設備;維修;技巧

【中圖分類號】R73【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783(2012)02-0307-01

所謂維修，就是分析故障現象，確定故障來源，然后采用一定測試方法逐級分析測試，排除故障。維修時應遵循先簡單后復雜，先電源后其它原則。所謂先簡單后復雜即先做一些簡單的檢查，如有無電源？插頭是否松動？保險絲是否正常等？所謂先電源后其它，是指檢查電路時往往應先檢查電源電路是否正常，因為電源電路是其它 電路正常工作的基礎。

1維修中常用的方法

1.1故障分析法:對故障現象進行分析， 基于對儀器原理的了解及面板的操作確定故障大致部位的方法。 這是維修方法中最常見、最重要且貫穿整個維修過程的方法。

1.2觀察感知法:這是維修人員根據自己的經驗，用自己的感官來檢查故障的方法。 觀察故障儀器面板各個旋鈕，按鍵 、開關等設置是否正常。儀器內外是否有異味，是否有異常聲響，是否有元器件過熱燒壞。應注意的是觀察法檢查到的結果，有時僅為故障的表面現象，故不要急于更換元件，應設法找出原因后再更換元件，否則可能會使故障重現，甚至加重故障。

1.3測量分析法:根據電路原理測量有關點的電壓、電流、電阻及波形等參數，然后分析測得參數是否與被測電路原理相符，從而發(fā)現故障原因的方法 。這是維修中必不可少的一種基本檢修方法。通常有斷電測量和通電測量兩種方式。

1.4信號追蹤法:采用分割電路追蹤信號來分析故障的方法，也是最基本的維修技術之一。 常用此法能快速大致確定故障部位，再運用測量分析法確定具體故障元件。

2維修中的特殊技巧

2.1替代、分離法:此法是采用性能正常的元件，對電路中被懷疑的元件進行替換或并接，觀察變化情況以幫助確定故障來源?；驅⒛骋徊糠钟幸牲c的電路分離出來，單獨提供電源供給，測試分析判斷該電路是否正常，或者將一部分電路短路或通過拔去某些部分的插件和電路板來縮小故障范圍。

2.2變溫法:當儀器故障常在開機后一段時間內出現，或者與季節(jié)有關。這種故障一般是機內某個元器件的熱穩(wěn)定性差引起的。對這一故障，?？赏ㄟ^局部升溫或降溫的方法進行測試，分析發(fā)現故障所在。可用電吹風或速凍劑產生局部升溫或冷卻的外部條件。使用時應注意；一要局部，二要適當，以免損壞正常元件。

2.3敲擊法:這種方法是檢查虛焊、開焊或插件連接不良引起的間歇性故障最行之有效的方法之一。

2.4開路、短路法:開路法通常用來檢查短路性故障；短路法主要用來檢修和判斷振蕩電路是否起振等故障，在用導線直接短接會影響電路的直流工作狀態(tài)或判斷結果的情況下，可以采用電容短接。

3維修時注意事項

在維修過程中， 維修人員必須小心謹慎，防止故障擴大。除了應掌握諸如電氣、 機械化學等方面的安全知識外，還要求維修人員沉著冷靜，不慌不忙。主要的注意點如下：

(1)儀器拆卸過程中使用合適工具，不野蠻操作。

(2)設備的要害部位且忌輕易動手 所謂要害部位，是指在現有的條件下難以維修或維修代價很高的部位。首先要明確，哪些部位能動，哪些部位不能動?，F代大型醫(yī)療設備都運用了微處理器系統(tǒng)，這部分電路由于生產工藝過關，電壓低，極少發(fā)生故障，不要輕易動手。一旦發(fā)生故障，只有廠家才能解決。萬不得已的情況下，經專家討論后再動手。

(3)所有連接電纜線、連接線、有底座集成電路，在拆卸后重裝時須準確，不能顛倒安放。

(4)且忌混淆軟故障和硬故障 多數大型醫(yī)療設備使用了計算機數據處理，這部分設備相當多的故障屬于參數設置錯誤或運行程序錯誤引起的，我們稱為軟故障。只要參數重新設置或程序重新裝入，問題即可解決，我們要充分利用菜單提示進行故障判斷。知識欠缺的維修人員，往往把軟故障 當硬故障來處理，使問題越搞越復雜。

(5)加注入信號或電路上人為短路需綜合考慮，不能超過允許范圍，以免損壞元器件。

醫(yī)療器械范文第2篇

醫(yī)療器械自查報告范文(一)為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械自查報告范文(二)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。

醫(yī)療器械自查報告范文(三)我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20**】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

醫(yī)療器械范文第3篇

我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對于本公司出售的****器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產品實行終身維修服務

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。

三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。

四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。

五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品(質保不延長)。

******醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療器械售后服務承諾書【2】

關于長沙華健醫(yī)療設備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。

2.產品自驗收合格之日起，免費保修 壹年 ，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內提供免費的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復;并派合格的維修工程師在72小時內上門在現場進行維修服務(節(jié)假日同樣提供服務)，修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項目提品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

6.售后服務電話：伍* 0731***5 13***

授權人簽字：

201X年X月X日

醫(yī)療器械售后服務承諾書【3】

XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：

1.XXXXX公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;

2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換;

4.我公司在接到采購電話后，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質服務;

醫(yī)療器械范文第4篇

合同編號：___________

甲方：__市__醫(yī)療器械有限公司_____乙方：______________________

地址：______________________ 地址：______________________

電話：______________________ 電話：______________________

傳真：______________________ 傳真：______________________

郵編：______________________ __郵編：______________________

為保護甲乙雙方的合法利益，根據國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，本著'平等互利、共同發(fā)展'的原則，雙方協(xié)商一致，特訂立本合同。

一、甲乙雙方同意按照本合同內容之規(guī)定執(zhí)行

1．甲方授權乙方作為________ （施、市、縣）區(qū)域總經銷商，全面負責甲方產品______________________等品牌安全套在該區(qū)域的銷售及售后服務。

2．甲方要求乙方首批進貨不少于_________元，乙方保證合同期內向甲方總回款額不少于____元，月平均回款額不少于____元。

3．甲方按區(qū)域總經銷價向乙方供貨，具體價格見附表。

4．貨款支付方式：款到發(fā)貨。自簽訂合同之日起七日內，乙方辦理第一批提貸手續(xù)，否則視為乙方自動放棄總經銷權。

5．交貨驗收地點為甲方倉庫或款到后由甲方發(fā)貨至乙方所在地區(qū)的火車站或汽車站。其中長途運費由甲方負擔，短途運費由乙方自行負擔。

二、甲方的權利和義務

1．對乙方經營甲方系列品牌安全套的經營活動具有建議和監(jiān)督權。對乙方違反合同的行為具有追究責任權，情節(jié)嚴重可直接追究乙方經濟法律責任。

2．甲方應確保產品質量，并提品銷售所需要的相關證件。

3．甲方承諾在合同期內不直接向乙方總經銷區(qū)域內其他客商供貨，否則乙方有權追究甲方經濟法律責任。

三、乙方的權利和義務

1．乙方在合同規(guī)定范圍內有對甲方系列品牌安全套的自主經營權。對甲方違反本合同的行為具有追究違約責任權，情節(jié)嚴重可直接追究甲方經濟法律責任。

2．乙方應努力做好甲方產品的宣傳和銷售，并及時向甲方反饋市場信息和銷售情況。

3．簽訂合同兩個月內，乙方必須完成甲方產品在該地區(qū)終端市場80％的鋪貨率，兩個月后，甲方進行市場調查，乙方必須提供供貨下級經銷商及終端明細。

4．乙方保證不向總經銷區(qū)域外其他區(qū)域發(fā)貨，如有竄貨行為，按竄貨金額5倍以上給予處罰，并且甲方有權利取消乙方權。

5．乙方在給甲方付款時，必須把貨款直接打入甲方指定的銀行帳號或卡號，否則造成貨款流失，由乙方負責。乙方不得以任何理由從甲方貨款中借支給甲方業(yè)務人員或其他人員，否則，甲方不予認可。

四、換貨及退貨的有關規(guī)定

1．乙方在所有甲方產品范圍內，可根據實際銷售情況，可向甲方申請貨物調換。例如可用甲方產品'十二只太陽帽'產品換成同一品牌產品'二十只裝水溶性太陽帽'。

2．雙方在合同解除時，甲方在為乙方降低經營風險，實行可退貨制度（不包括首批進貨），但乙方退貨總值不超過合同解除前一次購貨總值。

3．乙方須保證退換貨物的申請日期距貨物的生產日期不超過六個月，并確保產品品質與包裝外觀完好無損，不影響產品的第二次銷售。

4．在退換貨過程中發(fā)生的運費等相關費用由乙方承擔。

五、出現以下情況合同自動終止

1．甲方確認乙方惡意竄貨達2次以上。

2．乙方擅自以低于產品總經銷價格向外供貨，造成市場混亂。

3．乙方連續(xù)三個月未能完成指定回款月平均數的70％。

4．甲乙雙方對自身權利和義務有違約而給對方造成損失的情況。

六、合同解除后，乙方應對甲方產品經營銷售的全部相關內容繼續(xù)承擔保密任務，并退還甲方所有的文件、資料、授權委托書、經銷牌等，并在半個月內清理雙方所有債權債務。

七、違約責任

1、甲乙雙方如有違約，違約方需賠償對方直接經濟損失，觸犯法律責任，具體根據國家有關法律、法規(guī)解決。

2、發(fā)生糾紛，雙方應協(xié)商解決，協(xié)商不成，由甲方所在地人民法院處理。

八、合同生效及期限

本合同自乙方進行首批提貨后即生效，有效期壹年，即_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。

九、本合同未盡事宜，經甲乙雙方共同協(xié)商，并以書面形式達成的附件，經雙方簽字蓋章后與原件具有同等法律效力。

十、本合同一式兩份，均為正本，雙方各執(zhí)一份。

十一、雙方約定事宜：____________________________

甲方：__市__醫(yī)療器械有限公司_ 乙方：______________________

法人：_________________________法人：______________________

授權代表：_____________________授權代表：__________________

_______________身份證號：__________________

醫(yī)療器械范文第5篇

而我國的“看病貴、檢查貴”長期難以解決的原因也與長期以來我國進口的高端儀器設備占據了國內的醫(yī)療市場，醫(yī)療器械的國產化率很低有直接關系。衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，目前我國的基本藥物制度已經實施，但由于多數醫(yī)療檢查設備仍是進口，從而導致過度醫(yī)療等問題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺的《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》中，專門對高端醫(yī)療器械產品突破進行了規(guī)劃，“實現高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產業(yè)競爭力。”

高端產品研發(fā)迅速

雖然高端醫(yī)療器械產業(yè)涉及多學科交叉技術，其發(fā)展依賴于機械、電子、化工等基礎工業(yè)以及生物材料、傳感器、計算機等新興工業(yè)，但在巨大的市場需求以及全球的醫(yī)療器械企業(yè)源源不斷的技術創(chuàng)新推動下，世界上每年都出現很多新產品。高額度、高研發(fā)投入使得產品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計算機斷層掃描成像儀），從1937 年問世至今，歷經十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年更新?lián)Q代一次，而目前僅2 年就實現了換代。目前產品由單排掃描發(fā)展到現在的256 排一次掃描，技術上實現了巨大的飛躍。

2012年全球醫(yī)療技術協(xié)會中的“2012年全球創(chuàng)新醫(yī)療器械產品”共有41件新產品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復等十大類產品。其中，全身血液循環(huán)與肺支持系統(tǒng)等一經推出便廣受好評，而且迅速進入市場。而我國在介入支架、人工關節(jié)、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料、超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器等方面也有了迅速的技術進步。

不過與此同時，我國高端醫(yī)療器械產品的標準問題卻顯得很滯后。

由于醫(yī)療器械產品國際標準涉及國際電工委員會的多個部門，如電子、電磁、電工、電聲技術、電信、能源方面的國際標準，也與國際標準化組織IEC以外的所有國際標準相關，所以其制定難度遠超過普通產品的標準。歐美各國都認識到標準化是通向新技術與市場的工具，尤其在生物醫(yī)學工程產業(yè)發(fā)展中非常重要；而通過制定標準化，可以加強本國產業(yè)在國際上的競爭力，所以歐美各國爭相將本國標準擠入國際標準。

而在國內，由于現有的安全標準中大多轉化自國際標準。根據統(tǒng)計，我國生物器械標準中，有 88 項為轉化國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的標準，1 項為轉化歐洲標準，3 項為轉化其他國際組織的標準，只有3 項標準是我國自行制定，所以一直以來，我國不僅在醫(yī)療器械標準的數量上顯得較少，質量也有待提高。另外在藥械組合產品廣泛出現，高端產品迅速推出的時代背景下，醫(yī)療器械標準的基礎研究工作亟待重視和開展。

標準面臨重大挑戰(zhàn)

安全是對醫(yī)療器械的第一要求。目前社會各方對醫(yī)療器械的安全意識越來越強，對安全的要求也越來越高。目前我國已經建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。根據北京市藥品不良反應監(jiān)測中心提供的數據，該中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個品種增至2011 年的 106 個品種，監(jiān)測范圍不斷擴大。

由于目前的高端醫(yī)療器械很多已經涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術原因，一些器械依然存在安全風險，所以目前已經有越來越多的機構加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作中來。

國家藥品不良反應監(jiān)測中心通報稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告 308 份，其中嚴重傷害不良事件報告 283 份，可疑死亡不良事件報告 25份，主要表現為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關。

另外，隨著技術進步與設備的升級換代，一些醫(yī)療器械功能已經大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗型向診斷、治療、檢驗、分析、康復、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術集成的背景下，高端醫(yī)療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標準亟待出臺，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標準進行支持。

不僅如此，高端醫(yī)療器械還出現了更多新的趨勢，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發(fā)出了適應核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產品還綜合最新的納米技術、生物質能和機器人技術等高科技因素，所要求的標準也有待提高。

此外，根據中國食品藥品檢定研究院的統(tǒng)計，我國25項基礎安全標準中包括22項國標和3項行標，其中部分標準作為醫(yī)療器械基礎安全標準，存在標準級別偏低的問題；中醫(yī)用電氣設備的標準既有國標也有行標，其中的電磁兼容要求存在同類標準級別不統(tǒng)一的問題；在特殊來源和動物源醫(yī)療器械的風險管理標準中，對于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫(yī)療器械風險管理標準目前還沒有設立；在64項產品安全標準中，存在標準地位不統(tǒng)一等問題，并且產品安全標準的數量在醫(yī)療器械各專業(yè)領域的分布也不均衡。各專業(yè)領域和各類安全標準的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標準時予以關注。

期待商業(yè)環(huán)境保障

目前我國正在積極推進城市化進程，但同時并行的卻是老齡化時代的到來。中國未來人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達到12.6% 和19.6%。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，高端醫(yī)療器械產業(yè)面臨著更多的機遇。根據PharmaLive 咨詢公司的調查報告，我國醫(yī)療器械市場復合增長率將維持在20%～30%，未來 5～7 年，中國將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場。到 2015年，中國醫(yī)療器械產業(yè)將達到 1900億元左右的銷售規(guī)模。而由于技術的進步和民眾對健康的重視，高端醫(yī)療器械產業(yè)會持續(xù)地出現向好的發(fā)展局面。

而要讓這個行業(yè)獲得健康的發(fā)展，從現有安全標準的分析中可以看出，我國的醫(yī)療器械產業(yè)，特別是高端醫(yī)療器械產業(yè)安全標準的研究及制訂還遠遠不夠深入，未來還需要制訂覆蓋高端醫(yī)療器械全領域的多層次的安全標準。而完善的醫(yī)療器械標準，是百姓生命安全的保障，更是國家醫(yī)療體系安全的保障。

中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所副所長池慧指出，目前國際上對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點呈現從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢。隨著近年來我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內對醫(yī)療器械市場的規(guī)范性和科學性的要求已經越來越迫切。

2013年兩會上，九三學社中央參政議政部針對我國醫(yī)療器械產業(yè)競爭力較弱的現象提交了提案。提案中說，我國醫(yī)療器械產業(yè)目前表現為標準體系和技術創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉化機制等。九三學社因此建議加強醫(yī)療器械標準體系建設，完善技術創(chuàng)新體系。

目前，國家已經著手開展醫(yī)療器械標準體系健全和修訂方面的工作。

2012年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對醫(yī)療器械臨床試驗全過程包括方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進行規(guī)定。2012年年9月，國家食藥監(jiān)局《關于加強高電位治療設備監(jiān)督管理的通知》。通知強調，各相關醫(yī)療器械檢測機構要加強高電位治療設備檢測工作，在注冊檢測中嚴格執(zhí)行《高電位治療設備》行業(yè)標準要求。

而在2013年1月，國家食品藥品監(jiān)管局組織全國醫(yī)用電器標準技術委員會起草，并了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1～2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明介紹說，從目前統(tǒng)計情況看，該標準將會涉及國內外三四千家醫(yī)療器械生產企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣產品。標準的實施有利于提高醫(yī)用電氣設備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標準的產品流入中國市場，有利于提升我國醫(yī)用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力。同時，還有利于與國際接軌，方便進出口貿易，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。