前言：想要寫(xiě)出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文，相信會(huì)為您的寫(xiě)作帶來(lái)幫助，發(fā)現(xiàn)更多的寫(xiě)作思路和靈感。

醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第1篇

中成藥是我國(guó)古代中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展的精粹。中成藥在臨床使用上，也發(fā)揮著較大作用。隨著國(guó)家扶持力度不斷加大與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的深入調(diào)整，中成藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)，行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。本文試圖根據(jù)中成藥臨床使用效果，并且對(duì)中藥制劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，有效推廣中成藥的使用。

【關(guān)鍵詞】

中成藥；使用效果；質(zhì)量；把控；前景

中成藥是以中草藥為原料，通過(guò)現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同制劑。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展進(jìn)程中，西醫(yī)和西藥逐漸占據(jù)了重要地位，中醫(yī)藥由于見(jiàn)效慢，生產(chǎn)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，應(yīng)用不便慢慢喪失了它原有的地位?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥品，主要是西藥，新藥研發(fā)難度日益加大，毒副作用也難以把控。因此醫(yī)藥研發(fā)的視角轉(zhuǎn)回到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的研發(fā)。我們必須正確認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥的區(qū)別，正確面對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，在中成藥臨床使用情況探討的基礎(chǔ)上，并且對(duì)中藥制劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，有效推廣中成藥的使用。

1 中成藥和西藥的區(qū)別

中成藥是以中草藥為原料，通過(guò)現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同制劑成品。除了中成藥之外，中藥還包括傳統(tǒng)中藥材。中藥包括中藥材和中成藥，還有特定藥效功能的酒。中成藥是一旦藥方確定，那么在藥物成分以及藥量上都有固定的標(biāo)準(zhǔn)，以中草藥為原料，通過(guò)現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同成品制劑。傳統(tǒng)中草藥則是按副抓的草藥，需要根據(jù)病情和自身特征，自己熬制而成的。

中醫(yī)相對(duì)就有西醫(yī)，那么中藥就和西藥相對(duì)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展西藥應(yīng)用范圍越來(lái)越大。它包括有機(jī)化學(xué)藥品，無(wú)機(jī)化學(xué)藥品和生物制品，常見(jiàn)的西藥有青霉素、止痛片、阿司匹林等。

中西醫(yī)雖然都是幫助人們接觸病痛，恢復(fù)健康，但是它們的醫(yī)學(xué)原理有很大不同，因此中藥與西藥也存在差別。首先從最基礎(chǔ)的藥學(xué)成分來(lái)講，中藥大都是由動(dòng)、植物和部分礦物質(zhì)進(jìn)過(guò)現(xiàn)代工藝加工的活性物質(zhì)群構(gòu)成，而西藥主要是有機(jī)化學(xué)藥品，無(wú)機(jī)化學(xué)藥品和生物制品；其次，通過(guò)藥品構(gòu)成成分和醫(yī)學(xué)原理可以得知，西藥追求見(jiàn)效快，治標(biāo)，中藥要從根本上解決病癥，見(jiàn)效較慢，治本。中、西藥各有差異，只是需要根據(jù)病人具體情況好病癥對(duì)癥下藥，急性病用西藥控制，慢性病就用中藥調(diào)理?？偟膩?lái)說(shuō)，西藥是各個(gè)擊破，直達(dá)病灶；中藥是要整體調(diào)理，達(dá)到整體上的和諧。

2 中成藥臨床使用情況分析

在臨床使用上，中成藥也發(fā)揮著較大作用，但是，關(guān)于中成藥的普及度和適應(yīng)病癥、治療效果等問(wèn)題缺乏系統(tǒng)的臨床調(diào)查。因此筆者對(duì)本地區(qū)多家醫(yī)院中成藥臨床使用情況進(jìn)行分析。

首先是基本資料情況的收集，隨機(jī)選取本地醫(yī)院2013年1月到2013年11月這11個(gè)月中藥的出庫(kù)數(shù)量，使用中藥制劑的病人情況以及使用人數(shù)，并對(duì)收集的資料進(jìn)行分析。共計(jì)使用樣本800個(gè)，男480例，女320例，平均年齡40歲。

本次樣本分析采取的是問(wèn)卷調(diào)查和實(shí)地走訪相結(jié)合的形式，如果對(duì)于問(wèn)卷中回答不準(zhǔn)確之處需再次進(jìn)行核實(shí)。調(diào)查主要內(nèi)容是：醫(yī)院是否采用中藥制劑，有的話，主要是什么方面的藥物；使用的中成藥劑型是什么，對(duì)中成藥使用的建議與看法；自己所在醫(yī)院中成藥使用的效果如何。本次主要是調(diào)查了本地8家醫(yī)院，基礎(chǔ)的中藥種類100多種，共發(fā)放80份調(diào)查問(wèn)卷，回收70份，數(shù)據(jù)都有效，總體有效率達(dá)87.5%。

通過(guò)調(diào)查顯示，本地8家醫(yī)院基本上都在使用中成藥，但相對(duì)于醫(yī)藥的應(yīng)用范圍來(lái)說(shuō)，中成藥使用比例明顯偏低，沒(méi)有一家醫(yī)院開(kāi)設(shè)有專門(mén)的中藥房。目前醫(yī)院的中成藥主要用來(lái)治療傳染性疾病、呼吸消化系統(tǒng)疾病等，對(duì)心血管疾病等應(yīng)用較少。中成藥雖然目前應(yīng)用范圍較窄，但是在各類疾病的治療效果上都有很大的突破，對(duì)傳染疾病、呼吸消化系統(tǒng)疾病治療效果最好，相對(duì)來(lái)說(shuō)泌尿系統(tǒng)和皮膚病效果一般。

目前，從部分醫(yī)院的臨床使用結(jié)果來(lái)看，中藥的發(fā)展還需要走很長(zhǎng)一段路，為了促進(jìn)中醫(yī)藥的長(zhǎng)久、健康、可持續(xù)發(fā)展，必須以質(zhì)取勝，在質(zhì)量和藥效上下功夫。

3 中成藥質(zhì)量嚴(yán)格把控

中成藥是以中草藥為原料，通過(guò)現(xiàn)代加工工藝制成，傳統(tǒng)中藥沒(méi)有嚴(yán)格的限制。以往中成藥大都沒(méi)有生產(chǎn)日期、保質(zhì)期和有效期，對(duì)于如何辨認(rèn)藥品質(zhì)量則顯得十分困難。只能從形狀、顏色、味道上進(jìn)行初步把握。但是要想從根源上提高藥品提高，發(fā)揮藥品藥效，必須從基礎(chǔ)做起。

1）控制中藥材質(zhì)量。從中藥材的生產(chǎn)源頭進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，到藥材的栽重、加工和制作等配套環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，進(jìn)而規(guī)范藥材質(zhì)量。

2）中藥成分測(cè)量方法研究。為了確保中藥的優(yōu)良度，必須盡量測(cè)定量的標(biāo)準(zhǔn)，使之符合中醫(yī)藥理論內(nèi)質(zhì)要求。現(xiàn)有的的測(cè)量方法主要有高效毛細(xì)管電泳；氣相色譜法和裂解氣相色譜法等其他方法。

3）中成藥質(zhì)量方法新研究。中成藥的質(zhì)按基本都局限在藥材的組織結(jié)構(gòu)顯微鑒定和某味藥材中某種單一有效成分的薄層色譜斑點(diǎn)定性上，這個(gè)定性必須對(duì)中成藥中每味藥做出定性鑒定，而且要判斷每味藥之間量比關(guān)系與處方的關(guān)系。中成藥質(zhì)量方法新研究的代表是色譜峰值定比法，用此方法可以很好控制中成藥制劑的質(zhì)量。

中藥成藥制劑一旦藥方確定，那么在藥物成分以及藥量上都有固定的標(biāo)準(zhǔn)。因此成藥制劑沒(méi)有傳統(tǒng)中草藥的煎劑方藥來(lái)得靈活，這使成藥的實(shí)際應(yīng)用受到了一定的限制。中成藥的制作和質(zhì)量檢測(cè)還存在很多未確定因素，因此要使得中成藥制劑同西藥現(xiàn)代化生產(chǎn)還有待發(fā)展。

4 中成藥發(fā)展前景

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥品研發(fā)難度日益加大，毒副作用也難以把控，醫(yī)藥研發(fā)的視角轉(zhuǎn)回到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的研發(fā)?，F(xiàn)有醫(yī)藥市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，中藥具有較好的發(fā)展前景。國(guó)家也在不斷加大扶持力度，加快產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化整合，促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。我們必須正確認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥的區(qū)別，正確面對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，在中成藥臨床使用情況探討的基礎(chǔ)上，并且對(duì)中藥制劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，有效推廣中成藥的使用，促使中藥現(xiàn)代化更好發(fā)展。

【參考文獻(xiàn)】

[1]黃凱紅.中成藥臨床使用現(xiàn)狀探討[J].海南醫(yī)學(xué)，2003， （06）

醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第2篇

關(guān)鍵詞：中藥制劑；質(zhì)量控制因素；科學(xué)化

中草藥是我國(guó)的物質(zhì)文化的瑰寶，歷經(jīng)幾千年，在疾病的防治工作方面有著不可替代的地位。近年來(lái)，伴隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展成熟，中藥制劑在疾病的防治、保健等方面也發(fā)揮了非常重要的作用，尤其是人們現(xiàn)在越來(lái)越關(guān)注自然健康，這就導(dǎo)致了中藥制劑的醫(yī)療與保健作用備受矚目。所謂中藥制劑，是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，經(jīng)選方用藥、加工炮制所配制成型可供臨床使用的制品，這種中藥制劑具有較強(qiáng)的靈活性及適用性，患者反映普遍良好。但是這種中藥制劑在臨床實(shí)際使用過(guò)程中也會(huì)表現(xiàn)出一定的質(zhì)量問(wèn)題，這就限制了中藥制劑在臨床大范圍的推廣及應(yīng)用[1]。伴隨著我國(guó)中藥制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的發(fā)展，中藥制劑質(zhì)量問(wèn)題也越來(lái)越受到關(guān)注，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的用藥安全，甚至是生命安全。為提高中藥制劑的質(zhì)量控制，筆者根據(jù)我院多年藥劑科工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制因素進(jìn)行分析，并提出了科學(xué)化的整改措施，現(xiàn)報(bào)道如下。

1中藥制劑質(zhì)量控制因素分析

1.1中藥材的質(zhì)量與貯存 中草藥原料是中藥制劑制備過(guò)程的基礎(chǔ)，其好壞直接決定中藥制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，是決定中藥制劑質(zhì)量好壞的關(guān)鍵[2]。中草藥原料其產(chǎn)地不同、采集時(shí)間不同、炮制方法不同，其質(zhì)量相差也就很大；中草藥來(lái)源復(fù)雜，品種繁多，中草藥市場(chǎng)管理不健全導(dǎo)致以次充好等現(xiàn)象較多；我國(guó)中草藥市場(chǎng)野生原料較少，多以種植材料替代，尤其是種植材料為提升產(chǎn)量而大幅度使用化肥，這都會(huì)導(dǎo)致中草藥本身的氣、味發(fā)生較大的改變，這種原材料的質(zhì)量本身就較差。上述這些因素的存在都會(huì)對(duì)中藥制劑造成一定的影響，從而影響其臨床療效。此外，中草藥的貯存方式也會(huì)影響藥材的品質(zhì)，因此應(yīng)良好貯存中草藥，防治藥材發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變色等現(xiàn)象而影響藥性。

1.2中草藥的炮制與貯存 根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑、制劑的需求，結(jié)合中草藥的特性，對(duì)藥材進(jìn)行加工處理的方法稱為中藥炮制。中藥炮制是中醫(yī)藥的精髓，通過(guò)對(duì)藥物的加工炮制，可以有效的降低藥物的毒副作用，緩和藥性或改變藥性，提取藥物的有效成分，從而增強(qiáng)中藥制劑的臨床療效。中藥炮制需要標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，但據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，中國(guó)藥典中僅收錄了2.7%左右的中藥材炮制規(guī)范，其余多由藥劑師根據(jù)經(jīng)驗(yàn)結(jié)合藥性進(jìn)行，這就導(dǎo)致了中藥炮制后的質(zhì)量不一，難以監(jiān)控。

1.3制備人員專業(yè)素質(zhì) 中藥制劑制備人員的專業(yè)素質(zhì)對(duì)中藥制劑的質(zhì)量起著不可忽視的作用，其技術(shù)水平、藥理知識(shí)與中藥制劑的質(zhì)量有著密切的聯(lián)系。中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程，制備人員是主要的操作執(zhí)行者，其是否具有高度的責(zé)任性也決定了中藥制劑質(zhì)量的好壞。

1.4生產(chǎn)工藝 中藥制劑的任何一個(gè)環(huán)節(jié)，不管是藥材原料的投入還是中藥制劑的制備，都需要制備人員按照工藝處方進(jìn)行認(rèn)真處理，如果藥材投入量不準(zhǔn)確將會(huì)直接影響中藥制劑的整體質(zhì)量。此外，制備人員在進(jìn)行藥材的粉碎、濃縮、提純等工作時(shí)，也應(yīng)高度注意，嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行，否則就會(huì)對(duì)中藥制劑的成分含量造成較大的影響。此外，中藥制劑的制備，工藝用水也是一個(gè)不可忽視的步驟，不合格工藝用水將會(huì)導(dǎo)致微生物的滋生，從而影響中藥制劑的質(zhì)量。在包裝包面，包裝材料也是影響中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，如包裝材料是否透氣、是否具有吸附性、是否可以保證液體藥物溶媒的揮發(fā)、是否會(huì)有有毒有害物質(zhì)滲入中藥制劑中等。此外，包裝質(zhì)量差，貯存時(shí)就會(huì)發(fā)生藥體、藥液混合霉變、反應(yīng)等現(xiàn)象，從而影響中藥制劑的質(zhì)量。

2提高中藥制劑的科學(xué)化整改措施

2.1把好中藥選材關(guān)卡 中藥制劑質(zhì)量好壞最基本的是由中藥原材料好壞決定的，而中藥材的好壞是由產(chǎn)地、采集時(shí)間、采集方法所決定的，不同的藥材其有效成分含量不一樣，所制出來(lái)的中藥制劑質(zhì)量也就不一樣。因此在中草藥的采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥典》、GAP中對(duì)中藥選材的要求操作，嚴(yán)格檢驗(yàn)藥材的品種、生產(chǎn)地、采收方式、種植方式、炮制等過(guò)程，確認(rèn)質(zhì)量合格后方可接受藥材入庫(kù)。確保中藥原材料的地道性是非常重要的，據(jù)調(diào)查顯示，山東出產(chǎn)的金銀花綠原酸含量高達(dá)5.87%左右，而四川出產(chǎn)的金銀花綠原酸含量?jī)H為0.125%左右[3]，由此可見(jiàn)，把好中藥原材料關(guān)卡對(duì)于提高中藥制劑的質(zhì)量具有重要意義。

2.2對(duì)中藥材進(jìn)行良好的貯存 中藥材需要一個(gè)良好的貯存環(huán)境，才可以較長(zhǎng)時(shí)間的保障藥材的品質(zhì)。對(duì)既往發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等變質(zhì)藥材的變質(zhì)原因及規(guī)律進(jìn)行研究，從根源上杜絕藥材變質(zhì)。此外，嚴(yán)格控制藥材的貯存溫度、濕度，在必要的時(shí)候可對(duì)藥材進(jìn)行二氧化碳或氮?dú)獾臏缇幚韀4]。對(duì)未入庫(kù)的藥材，應(yīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)，確認(rèn)藥材無(wú)霉變、蟲(chóng)蛀等異?，F(xiàn)象后方可入庫(kù)，對(duì)部分對(duì)溫度要求較高的藥材，因單獨(dú)存放。中藥原材料貯存的好壞將直接決定中藥制劑質(zhì)量的好壞，因此藥房工作人員應(yīng)給予高度重視，將傳統(tǒng)的中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代的醫(yī)療技術(shù)完美結(jié)合，做好中藥材的貯存工作。

2.3重視中藥制劑的制備 首先，在制備中藥制劑前，制備人員應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行嚴(yán)格的審核，必要時(shí)可采取動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的形式來(lái)驗(yàn)證藥物的療效，對(duì)不符合處方原理及用藥目的的中藥制劑應(yīng)酌情進(jìn)行調(diào)整。其次，做好投料工作，中藥制劑同批次的生產(chǎn)量規(guī)定必須在固定的范圍內(nèi)，因此在投料時(shí)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，對(duì)投料進(jìn)行復(fù)核、監(jiān)督，對(duì)存在疑問(wèn)的藥物品種應(yīng)反復(fù)檢查確認(rèn)，以確保中藥制劑的藥物質(zhì)量、數(shù)量準(zhǔn)確。再者，應(yīng)規(guī)范中藥制劑的制備工藝，要求制備人員應(yīng)嚴(yán)格的按照中藥制劑制備工藝流程進(jìn)行，同時(shí)也要不斷的提高技術(shù)水平、優(yōu)化中藥制劑的生產(chǎn)工藝。在工藝用水方面，應(yīng)定期對(duì)水質(zhì)、潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行檢查，做好工藝衛(wèi)生監(jiān)督工作。

2.4建立質(zhì)量管理制度 ①建立留樣觀察制度，對(duì)每批制劑的成品外觀、主要成分的穩(wěn)定性進(jìn)行觀察，找出維持藥物穩(wěn)定性的準(zhǔn)確方法，對(duì)部分改變生存工藝的產(chǎn)品及性質(zhì)不穩(wěn)定的產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，并做好觀察記錄。②建立隨機(jī)抽查制度，隨時(shí)組織專人對(duì)中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查，同時(shí)根據(jù)臨床專業(yè)的醫(yī)師對(duì)患者用藥情況進(jìn)行觀察，分析病情、判斷用量。建立完整的監(jiān)控制度，嚴(yán)格把好每個(gè)質(zhì)量關(guān)卡，確保生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)可以順利完成，以提高中藥制劑的整體質(zhì)量。

2.5提高制備人員的素質(zhì) 醫(yī)院應(yīng)重視中藥制劑制備人員綜合素質(zhì)的提高，定期組織制備人員進(jìn)行再教育、再培訓(xùn)工作，定期組織制備人員對(duì)藥理學(xué)知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)，定期進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)的培養(yǎng)，同時(shí)加強(qiáng)制備人員的職業(yè)道德教育。定期聘請(qǐng)專家到院進(jìn)行指導(dǎo)教育工作，同時(shí)鼓勵(lì)制備人員經(jīng)常深入臨床，與臨床醫(yī)師多進(jìn)行溝通，以便可以充分掌握中藥制劑的臨床使用情況，從而可以幫助制備人員在生產(chǎn)的過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題[5]。

3結(jié)論

綜上所述，中藥制劑質(zhì)量控制因素是多方面的，若想取得優(yōu)質(zhì)的中藥制劑，醫(yī)院應(yīng)確保中藥原材料的質(zhì)量，重視中藥材的貯存及中藥制劑的制備，建立完善的管理制度及努力提高制備人員的素質(zhì)，只有加強(qiáng)每個(gè)環(huán)節(jié)的管理，才能確保中藥制劑的質(zhì)量，從而為臨床提供安全、有效的中藥制劑。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊秋明.影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2011，9（9）：129-130.

[2]任海燕，陳磊堯，徐志紅.醫(yī)院制劑在我院的應(yīng)用分析[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2009，18（16）：1906-1907.

[3]吳俊芳.中藥不良反應(yīng)發(fā)生的原因及預(yù)防措施[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2008，19（8）：2045-2045.

醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第3篇

關(guān)鍵詞：中藥藥劑學(xué)；研究進(jìn)展；發(fā)展思路；探討

中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論作為指導(dǎo)，利用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)主要研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)以及質(zhì)量的控制與運(yùn)用的一門(mén)綜合性較強(qiáng)的技術(shù)學(xué)科。目前，在我國(guó)的中藥藥劑學(xué)研究中在取得了一定的成就，包括理論上以及技術(shù)上都有一定的研究成果，但還是存在著許多的問(wèn)題亟需解決。

1 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀

在我國(guó)的中藥藥劑學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀有以下幾點(diǎn)。

1.1建立了中藥藥劑學(xué)的創(chuàng)新平臺(tái)。創(chuàng)新是每一個(gè)領(lǐng)域都需要的科學(xué)精神，在中藥藥劑學(xué)的發(fā)展中也需要?jiǎng)?chuàng)新。在我國(guó)已經(jīng)建立了一批以國(guó)家工程為中心的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并且發(fā)展前景相當(dāng)?shù)臉?lè)觀。

1.2構(gòu)建了中藥特性的新技術(shù)體系，根據(jù)中藥復(fù)方的作用特點(diǎn)以及成分的復(fù)雜性，構(gòu)建了基于中藥特性的新的釋藥技術(shù)，例如現(xiàn)在臨床上使用的中藥多組分緩釋制劑技術(shù)，經(jīng)皮給藥技術(shù)等。把這種復(fù)方制劑的中藥運(yùn)用在臨床上的現(xiàn)象很多，而且臨床效果不錯(cuò)。

1.3中藥制劑成型的關(guān)鍵技術(shù)，與傳統(tǒng)的中藥制成劑的技術(shù)相比，現(xiàn)代中藥制成劑的水平大有提高，像中藥注射劑、經(jīng)皮和黏膜給藥制劑等都是現(xiàn)代中藥制成劑中的關(guān)鍵技術(shù)。中藥成分本身就比較復(fù)雜，再制作成藥劑的難度就更加困難，在生產(chǎn)的過(guò)程中要加大對(duì)生產(chǎn)的控制技術(shù)，包括對(duì)中藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化的控制和在線監(jiān)測(cè)的控制技術(shù)，對(duì)這些技術(shù)都要加大使用力度，提高制藥工程的技術(shù)水平，提高中藥制劑的產(chǎn)品質(zhì)量和效果。

1.4目前，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始中成藥的二次開(kāi)發(fā)，針對(duì)臨床上的一些慢性病和疑難雜癥，已經(jīng)重點(diǎn)開(kāi)展在臨床上效果不錯(cuò)的技術(shù)生產(chǎn)；加強(qiáng)現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，開(kāi)發(fā)一批療效高、藥效好的中藥制劑[1]。

2 中藥藥劑學(xué)的學(xué)科發(fā)展成就

2.1中藥藥劑學(xué)的新理論 首先是對(duì)中藥粒子的設(shè)計(jì)研究成果。中藥粒子的設(shè)計(jì)理念是"藥輔合一"，是對(duì)特定工藝設(shè)計(jì)相關(guān)技術(shù)的總稱。目前，在臨床主要運(yùn)用的是采用粒子的設(shè)計(jì)，制成了口腔潰瘍散，這種藥物與普通的制成劑相比，顏色更加的均勻，酸味降低，粒子表面的設(shè)計(jì)更加的人性化，減少了冰片的味道；而且這種制成劑的穩(wěn)定性更高。大量的臨床實(shí)驗(yàn)表明，制備工藝可以通過(guò)改變散劑微觀結(jié)構(gòu)形態(tài)，影響散劑的粉體學(xué)的性質(zhì)。

2.2中藥復(fù)方多元釋藥的理論研究 中藥復(fù)方多元釋藥的系統(tǒng)是建立在對(duì)中藥的發(fā)展和繼承的理論上，遵循的還是古人制藥的思想和原則，把中醫(yī)療法作為治療的核心體系。根據(jù)中藥特性的不同，對(duì)各種藥進(jìn)行組合，利用現(xiàn)代的中藥制劑技術(shù)，制成多種不同釋藥的單元。中藥復(fù)方多元釋藥的系統(tǒng)研究思想充分發(fā)揮了中藥復(fù)方整體作用的特點(diǎn)，對(duì)中藥新型釋藥系統(tǒng)的研發(fā)提供了可能性，推動(dòng)了中藥制劑的技術(shù)發(fā)展。

2.3構(gòu)建了基于中藥特性的系列釋藥技術(shù) ①中藥多組分緩釋制劑技術(shù)；②靶向載體制劑技術(shù)；③中藥微粒給藥技術(shù)；④中藥納米固化制劑技術(shù)；⑤中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)。這些新的釋藥技術(shù)，給中藥制成劑的研究提供了許多技術(shù)上的支持，推動(dòng)了我國(guó)中藥制劑臨床實(shí)驗(yàn)的發(fā)展。

3 中藥特性的評(píng)價(jià)技術(shù)

3.1以數(shù)學(xué)模型為基礎(chǔ)的體內(nèi)外相關(guān)性的評(píng)價(jià)方法 這種評(píng)價(jià)的方法是建立在數(shù)學(xué)模型基礎(chǔ)之上，用數(shù)學(xué)模型來(lái)對(duì)物體外釋放特性以及體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)的關(guān)系進(jìn)行描述，體內(nèi)作用特征主要途徑是利用體外釋放的曲線來(lái)進(jìn)行預(yù)測(cè)的。通過(guò)這種評(píng)價(jià)的方式，對(duì)處方的設(shè)計(jì)進(jìn)行指導(dǎo)和優(yōu)化，對(duì)制劑的相關(guān)工藝進(jìn)行加工，加快產(chǎn)品發(fā)展的速度。

3.2多維譜效關(guān)系評(píng)價(jià)的方法 這種評(píng)價(jià)的方法是利用各類化學(xué)特征的光譜的原理進(jìn)行相關(guān)理論上的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，根據(jù)中藥的相關(guān)特性，盡可能多的選擇與療效相關(guān)的各種藥效，把這種藥效的活性作為評(píng)價(jià)的指標(biāo)；最后再利用數(shù)學(xué)處理的方法，把復(fù)方的指紋圖譜與多種藥效指標(biāo)結(jié)合建立數(shù)學(xué)模型，確定彼此間的譜效關(guān)系，建立內(nèi)在的關(guān)于療效評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。

3.3中藥經(jīng)皮給藥制劑的評(píng)價(jià)方法 這種評(píng)價(jià)方法建立在微滲析采樣的同步在線以及非同步在線的基礎(chǔ)上，主要是利用偏光顯微鏡的觀測(cè)技術(shù)針對(duì)中藥制劑的乳膏顏色進(jìn)行評(píng)價(jià)，檢測(cè)中藥的成分與乳膏的基質(zhì)之間是否互相相溶，這種評(píng)價(jià)技術(shù)能夠促進(jìn)形成穩(wěn)定的體系微觀結(jié)構(gòu)，是制約中藥乳膏制劑推廣應(yīng)用的關(guān)鍵因素。并且利用好這一評(píng)價(jià)的理論方法，掌握中藥乳膏制劑的關(guān)鍵技術(shù)，對(duì)提升中藥制劑的技術(shù)水平也起著非常重要的作用。

4 中藥藥劑學(xué)發(fā)展存在的問(wèn)題

4.1中藥理論知識(shí)需要進(jìn)一步提高 目前，我國(guó)在中藥制劑發(fā)展中最重要的一個(gè)制約因素是中藥制劑的藥學(xué)理論與現(xiàn)代制劑理論并不能有效結(jié)合在一起。中醫(yī)藥學(xué)的理論相對(duì)來(lái)說(shuō)較為復(fù)雜，最顯著的特點(diǎn)體現(xiàn)在哲學(xué)上的宏觀、整體以及發(fā)展變化。根據(jù)中醫(yī)藥學(xué)的這一特點(diǎn)，在中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程中需要從整體上來(lái)把握，用辯證的思想來(lái)分析藥物的特性，從藥物特性的整體上來(lái)分析中藥的療效。總之，需要對(duì)中藥藥劑學(xué)進(jìn)行宏觀整體上的指導(dǎo)，從整體上把握中藥藥劑學(xué)的研究方向。

4.2對(duì)中藥新技術(shù)的運(yùn)用不夠 在對(duì)中藥藥劑研發(fā)上不能依靠一種技術(shù)，需要應(yīng)用到各個(gè)學(xué)科的知識(shí)。目前，我國(guó)大部分中藥制劑的研究還停留在最簡(jiǎn)單的研究中，生物利用度不夠高效長(zhǎng)效的制劑非常少。

4.3中藥發(fā)展的水平不高 目前，在我國(guó)中藥的發(fā)展水平還需要進(jìn)一步的提升與完善，很多藥物在研發(fā)的過(guò)程中受條件的限制，對(duì)臨床藥物定位太過(guò)廣泛，而且也不沒(méi)有明確的目標(biāo)，優(yōu)勢(shì)發(fā)揮的不明顯，與國(guó)際上其它發(fā)達(dá)國(guó)家相比，還存在著藥品研發(fā)的質(zhì)量不高，產(chǎn)品的技術(shù)含量較低等問(wèn)題?？傊?，我國(guó)中藥制劑的整體發(fā)展水平不高，還需要不斷的發(fā)展與完善。

5 我國(guó)中藥藥劑學(xué)科的發(fā)展對(duì)策

5.1加大中藥制藥的研究力度 在我國(guó)中藥藥劑學(xué)研究中應(yīng)該從整體上把握中醫(yī)學(xué)理論，針對(duì)中藥藥劑學(xué)研究的具體方向來(lái)應(yīng)用具體的中藥制劑的相關(guān)方法，提高研究的質(zhì)量和療效。需要繼續(xù)完善現(xiàn)代中藥復(fù)方釋藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及相關(guān)的評(píng)價(jià)體系，合理利用中醫(yī)學(xué)的理論知識(shí)去指導(dǎo)中藥制劑的實(shí)踐，提高中藥制劑的水平。藥劑改性技術(shù)是從其它學(xué)科領(lǐng)域中引進(jìn)來(lái)，在實(shí)踐的操作中需要把該技術(shù)與中藥制劑的制備工藝相結(jié)合起來(lái)，進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)改性效果，需要每一位研究人員參與進(jìn)來(lái)，大力研究中藥粉體改性技術(shù)，促進(jìn)我國(guó)制劑設(shè)備研究的科學(xué)化與規(guī)范性，建立完善的中藥制劑的基本理論。

5.2對(duì)制藥的關(guān)鍵技術(shù)廣泛應(yīng)用 在對(duì)中藥制劑生產(chǎn)的過(guò)程中，對(duì)制藥的關(guān)鍵技術(shù)要重視起來(lái)，加大對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的使用力度，對(duì)顆粒、丸劑、外用制劑成型的過(guò)程中需要應(yīng)用到系統(tǒng)的原理，需要對(duì)關(guān)鍵的技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用，提高這些藥品的生產(chǎn)水平，提高臨床應(yīng)用的療效。

5.3加強(qiáng)中藥制藥裝備技術(shù)的開(kāi)發(fā) 在中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，需要對(duì)相應(yīng)的工序進(jìn)行規(guī)范化的管理，在提取、濃縮、干燥、成型以及包裝的過(guò)程中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的管理。在中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，做到高效、節(jié)能減排和提高原材料的使用率，解決制藥設(shè)備中的關(guān)鍵問(wèn)題，找出解決的方案，完善中藥制藥裝備的創(chuàng)新體系，完善中藥產(chǎn)業(yè)的工程化和產(chǎn)業(yè)化的服務(wù)體系，為我國(guó)的制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好的技術(shù)支持[2]。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉紅寧，王玉蓉，陳麗華，等.中藥藥劑學(xué)研究進(jìn)展與發(fā)展思路探討[J].世界中醫(yī)藥，2015，03：305-309+314.

醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第4篇

[關(guān)鍵詞] 浙江；醫(yī)藥制造業(yè)；轉(zhuǎn)型升級(jí)；對(duì)策

[中圖分類號(hào)] F124.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的基礎(chǔ)，也是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，浙江已經(jīng)發(fā)展成為國(guó)內(nèi)最具有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地之一。在國(guó)內(nèi)外大環(huán)境下，增強(qiáng)我省醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)浙江從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變，是當(dāng)前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫(yī)藥制造業(yè)現(xiàn)狀和國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的基礎(chǔ)上，梳理我省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的思路和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出相應(yīng)的對(duì)策建議。

1 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)是浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路

1.1 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1.1 產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展全國(guó)領(lǐng)先 近年來(lái)，浙江醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)額等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)基本居全國(guó)前三位，產(chǎn)業(yè)出貨值多年來(lái)穩(wěn)居全國(guó)第一。2010年，浙江共有規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)544家，完成工業(yè)總產(chǎn)值769.72億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)92.50億元，產(chǎn)值、利潤(rùn)分別較2000年增長(zhǎng)407%和609%。從業(yè)人員從2000年的5.97萬(wàn)人增長(zhǎng)到2010年的12.36萬(wàn)人，人員規(guī)模增長(zhǎng)了1倍多。

1.1.2 化學(xué)藥品制造特別是原料藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯 據(jù)浙江省第二次經(jīng)濟(jì)普查數(shù)據(jù)顯示，2008年，全省醫(yī)藥制造業(yè)一半以上為化學(xué)原藥制造，產(chǎn)值和利潤(rùn)分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個(gè)產(chǎn)業(yè)的50.9%和57.6%。其次為化學(xué)制劑、生物生化藥品和中成藥產(chǎn)業(yè)（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現(xiàn)了一批國(guó)內(nèi)外知名的原料藥制造企業(yè)和產(chǎn)品。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業(yè)的卡托普利心血管藥、浙江醫(yī)藥的維生素E等五大原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模均為國(guó)內(nèi)最大，占國(guó)際市場(chǎng)30%以上的份額，普利類藥物產(chǎn)量居全球第一，化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。

1.1.3 技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)日趨活躍 具體表現(xiàn)在：創(chuàng)新投入不斷加大。2010年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)R&D經(jīng)費(fèi)投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達(dá)2.73%。R&D活動(dòng)人員占從業(yè)人員比重從2006年的6.09%增長(zhǎng)到7.95%。

科技創(chuàng)新產(chǎn)出顯著。2010年，全省規(guī)模以上制藥企業(yè)擁有有效發(fā)明專利715件，較2006年的223件增長(zhǎng)3倍多，年均增幅達(dá)33.8%。而據(jù)《中國(guó)藥學(xué)年鑒》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007～2009年共獲新藥證書(shū)59件，占全國(guó)9%。

1.2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)存在的問(wèn)題

1.2.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度趨緩，領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)逐步減小 近年來(lái)，浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨緩有所放緩。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006～2010年期間，浙江醫(yī)藥制造業(yè)的占工業(yè)總產(chǎn)值比重、占主營(yíng)業(yè)務(wù)比重及利潤(rùn)比重等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長(zhǎng)緩慢，在全國(guó)比重排名逐步下滑[2]。而與此相對(duì)應(yīng)的是，江蘇、山東等兄弟省份醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速。浙江省醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模、利潤(rùn)等指標(biāo)雖在全國(guó)仍居于前列，但領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)逐步減小。

1.2.2 制藥企業(yè)總體規(guī)模偏小，缺乏龍頭骨干企業(yè)支撐 雖然目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)已形成了一批行業(yè)骨干企業(yè)，但真正能引領(lǐng)和帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的全國(guó)排頭兵企業(yè)還相對(duì)缺乏。2010年，浙江規(guī)模以上制藥企業(yè)平均產(chǎn)值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫(yī)藥制造企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入5.2億元，僅有2家制藥企業(yè)年產(chǎn)值超30億元，還尚未有一家企業(yè)進(jìn)入全國(guó)十強(qiáng)。

1.2.3 產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平亟待提升，轉(zhuǎn)型升級(jí)要求迫切 由于浙江省制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入相對(duì)不足，研發(fā)投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發(fā)投入的不足，制約了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的進(jìn)一步提升。而一些制藥企業(yè)主打產(chǎn)品長(zhǎng)期以來(lái)以仿制為主，缺乏有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品涌現(xiàn)，企業(yè)間同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。此外，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以技術(shù)附加值較低、能耗及環(huán)境污染較高的化學(xué)中間體和原料藥為主，在技術(shù)附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)規(guī)模及核心競(jìng)爭(zhēng)力還尚未形成，在高端市場(chǎng)占有份額仍然較低。

1.3 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迎來(lái)全球仿制藥市場(chǎng)和制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的大好形勢(shì)

1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護(hù)，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統(tǒng)、血管及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等各大類用藥，銷售額占企業(yè)藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規(guī)模加大，F(xiàn)DA接受通用名藥申請(qǐng)和審批通過(guò)的數(shù)量都呈上升趨勢(shì)，這也從一個(gè)角度說(shuō)明藥品專利到期給仿制藥企業(yè)提供了肥沃的土壤，仿制藥進(jìn)入快速發(fā)展期。

1.3.2 全球仿制藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展和全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移 首先，近年來(lái)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長(zhǎng)，據(jù)IMS2010年的報(bào)告預(yù)測(cè)，2014年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)年增速將達(dá)到5%～8%左右，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1.1萬(wàn)億美元。其次，全球制藥產(chǎn)業(yè)從原料藥到研發(fā)和制劑全面大規(guī)模的轉(zhuǎn)移，而中國(guó)和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，中國(guó)成為全球高增長(zhǎng)的“新興醫(yī)藥市場(chǎng)”之一，預(yù)計(jì)到2013年，中國(guó)的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫(yī)藥制造業(yè)將迎來(lái)大好的發(fā)展機(jī)遇。

2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的發(fā)展思路

目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)依然以化學(xué)原料藥生產(chǎn)為主，還處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑的起步階段。學(xué)習(xí)和借鑒印度從“大宗原料藥、醫(yī)藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規(guī)范市場(chǎng)）——通用名藥物（規(guī)范市場(chǎng)）——?jiǎng)?chuàng)新藥物”[5]的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，未來(lái)浙江制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的方向是進(jìn)入通用名藥產(chǎn)業(yè)，思路是“鞏固優(yōu)勢(shì)、先仿后創(chuàng)、差異發(fā)展”。

2.1 發(fā)展思路

2.1.1 從傳統(tǒng)大宗原料藥向發(fā)展特色原料藥轉(zhuǎn)型 原料藥制造在今后一段時(shí)間還將是我省大多數(shù)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的主攻方向。要繼續(xù)鼓勵(lì)省內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)通過(guò)運(yùn)用高新技術(shù)和先進(jìn)適用技術(shù)進(jìn)行改造提升，推動(dòng)全省特色原料藥制造水平與國(guó)際接軌，尤其是引導(dǎo)省內(nèi)制藥企業(yè)加快國(guó)際化認(rèn)證步伐，積極申請(qǐng)美國(guó)DMF、歐洲COS等發(fā)達(dá)國(guó)家的原料藥國(guó)際認(rèn)證。逐步培育浙江特色原料藥向規(guī)范市場(chǎng)的出口優(yōu)勢(shì)；此外，認(rèn)真分析當(dāng)前即將到期的專利藥市場(chǎng)潛在需求，提前引進(jìn)和部署一批市場(chǎng)需求大、技術(shù)附加值高、環(huán)境污染小的特色原料藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。逐步引導(dǎo)全省原料藥產(chǎn)業(yè)格局由原來(lái)的“大、笨、重”向“小、輕、優(yōu)”的產(chǎn)業(yè)格局發(fā)展[6]。

2.1.2 從單一的原料藥生產(chǎn)向逐步向建立產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化轉(zhuǎn)型 制劑的生產(chǎn)與研發(fā)是體現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)水平的重要指標(biāo)。浙江醫(yī)藥制造業(yè)應(yīng)在抓好特色原料藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，逐步向制劑生產(chǎn)、新藥研發(fā)等領(lǐng)域拓展，逐步建立從原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、制劑到市場(chǎng)營(yíng)銷的產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化。目前省內(nèi)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)為代表的一批已具備較好技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)實(shí)力的制藥企業(yè)，已初步實(shí)現(xiàn)了從原料藥向制劑出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提升，成為我省制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的典范。在向國(guó)際制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型的同時(shí)，利用自身優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品致力于國(guó)內(nèi)制劑銷售，進(jìn)一步提升盈利穩(wěn)定性。

2.1.3 持續(xù)研發(fā)投入，向基因藥物和創(chuàng)新藥物進(jìn)軍 重點(diǎn)發(fā)展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測(cè)新產(chǎn)品。集中力量開(kāi)發(fā)一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。大力發(fā)展生物仿制藥，不斷壯大其市場(chǎng)份額。支持運(yùn)用基因技術(shù)、細(xì)胞技術(shù)、控制技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點(diǎn)突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展大型分離柱的在線檢測(cè)裝置、基因工程和細(xì)胞工程專用分離設(shè)備、高效分離介質(zhì)、生物反應(yīng)器和自控系統(tǒng)及配套生產(chǎn)所需的原輔材料，提升下游產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。發(fā)展細(xì)胞治療、個(gè)性化治療的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品。

2.1.4 秉承傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，加快中藥現(xiàn)代化 組織實(shí)施一批療效安全可靠、質(zhì)量可控的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種的二次開(kāi)發(fā)。探索建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及中藥特色的質(zhì)量檢測(cè)方法和質(zhì)量控制體系，進(jìn)一步提升中藥材及中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平。深入推進(jìn)中藥材良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）基地建設(shè)，重點(diǎn)實(shí)施“浙八味”振興計(jì)劃。大力發(fā)展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產(chǎn)道地藥材的規(guī)范化、規(guī)?；N植，加大藥材深加工產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)力度。大力發(fā)展中成藥和中藥保健產(chǎn)品，加快發(fā)展植物提取藥物產(chǎn)業(yè)。

2.2 轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.2.1 生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程 要達(dá)到國(guó)際通用名藥生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)，必須提高生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程。由于生產(chǎn)工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產(chǎn)商轉(zhuǎn)型必須要有強(qiáng)大的反工藝技術(shù)，保證生產(chǎn)工藝不侵犯專利。同時(shí)要加強(qiáng)質(zhì)量控制體系，不斷改進(jìn)工藝以生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)通過(guò)多年的發(fā)展，制劑產(chǎn)品越來(lái)越接近國(guó)際水準(zhǔn)，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。在原料藥方面，具備較強(qiáng)的合成工藝技術(shù)和發(fā)酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上占有相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額和地位。這些原料藥如果轉(zhuǎn)換成制劑，質(zhì)量應(yīng)該能得到保證。

2.2.2 制劑出口規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證 包括兩方面：一是加強(qiáng)原料藥認(rèn)證，美國(guó)的DMF認(rèn)證，歐盟的COS認(rèn)證及EDMF認(rèn)證。二是加強(qiáng)制劑認(rèn)證。美國(guó)是ANDA申請(qǐng)，歐盟是集中審批程序、互認(rèn)可程序以及成員國(guó)程序三類[7]。原料藥和制劑通過(guò)認(rèn)證的前提是生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)認(rèn)證。原料藥生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)認(rèn)證相對(duì)比較容易，但制劑生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)認(rèn)證相對(duì)困難，目前同國(guó)內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的制劑生產(chǎn)車(chē)間屈指可數(shù)，浙江目前僅有華海藥業(yè)的固體制劑生產(chǎn)車(chē)間和浙江日升昌的軟膏制劑生產(chǎn)車(chē)間等少數(shù)車(chē)間通過(guò)了FDA認(rèn)證。華海藥業(yè)正在建設(shè)符合美國(guó)FDA認(rèn)證的富陽(yáng)生產(chǎn)基地。制劑生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證將是制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要里程碑。

2.2.3 國(guó)際合同研發(fā)外包基地 研發(fā)外包是制藥企業(yè)參與新藥創(chuàng)新鏈條的重要機(jī)遇。目前，我國(guó)研發(fā)外包市場(chǎng)發(fā)展迅速，2010年規(guī)模達(dá)50億元左右，并以年均100%的速度增長(zhǎng)。浙江醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，已具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育了以泰格醫(yī)藥為龍頭的一批醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)[7]。2011年，泰格醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入達(dá)到1.92億元，累計(jì)參與了25個(gè)新化學(xué)單體和10個(gè)新生物制品的臨床試驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的可承接國(guó)際外包業(yè)務(wù)的本土醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)之一。積極打造國(guó)際合同研發(fā)外包基地，積累新藥研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，著力培養(yǎng)新藥研發(fā)人才，將是后期推動(dòng)浙江制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的一條重要捷徑。

2.2.4 銷售渠道 原料藥生產(chǎn)商面對(duì)的客戶大多是國(guó)際、國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，當(dāng)轉(zhuǎn)型為制劑生產(chǎn)商時(shí)，必須面對(duì)消費(fèi)者、醫(yī)院等，其銷售方法和消費(fèi)習(xí)慣與制藥企業(yè)有很大的不同，必須解決銷售渠道這個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)合作和并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，借助合作方的技術(shù)、政府關(guān)系、銷售網(wǎng)絡(luò)等各種資源，是當(dāng)前階段浙江制藥企業(yè)拓展銷售渠道的最好選擇。

3 浙江省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策建議

3.1 完善規(guī)劃引導(dǎo)和政策扶持

密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外行業(yè)運(yùn)行發(fā)展的新動(dòng)向和新趨勢(shì)，及時(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)，協(xié)調(diào)解決行業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題，引導(dǎo)指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。積極協(xié)調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特有政策措施，抓好醫(yī)藥制劑重點(diǎn)品種的認(rèn)定和培育工作，完善優(yōu)化醫(yī)藥儲(chǔ)備管理等工作。加大財(cái)稅金融政策扶持力度，對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)線建設(shè)、新藥及新劑型開(kāi)發(fā)、制劑國(guó)際認(rèn)證、醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、重大技術(shù)與學(xué)術(shù)活動(dòng)等給予重點(diǎn)資助。研究建立面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)投資、創(chuàng)投基金。大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，支持建立以資金、資產(chǎn)、技術(shù)等參股的法人實(shí)體，形成緊密型產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟，充分發(fā)揮各類研發(fā)資源、裝備的效能，提升技術(shù)創(chuàng)新水平。

3.2 實(shí)行重點(diǎn)領(lǐng)域重點(diǎn)突破

積極推進(jìn)原料藥生產(chǎn)技術(shù)裝備水平的提升，加快淘汰落后生產(chǎn)能力和裝備。培育和發(fā)展一批醫(yī)藥制劑主導(dǎo)產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)藥制劑提升改造項(xiàng)目?jī)?yōu)先給予財(cái)政支持。通過(guò)實(shí)施醫(yī)藥制劑產(chǎn)品進(jìn)口替代戰(zhàn)略，加快原料藥產(chǎn)業(yè)向制劑深加工方向轉(zhuǎn)型發(fā)展，爭(zhēng)取更多的國(guó)內(nèi)制劑市場(chǎng)份額。積極拓展制劑海外市場(chǎng)，并加強(qiáng)我國(guó)新版GMP與國(guó)際認(rèn)證的有效對(duì)接，提高省內(nèi)制劑產(chǎn)品海外注冊(cè)的效率，促進(jìn)“制劑出?！?。加強(qiáng)對(duì)中藥和醫(yī)療器械特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的培育，努力形成集聚優(yōu)勢(shì)。重點(diǎn)推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)、大品種技術(shù)改造、技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、新藥孵化基地建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)研究以及重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，積極鼓勵(lì)支持醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)國(guó)家和省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

3.3 引導(dǎo)制藥企業(yè)“引進(jìn)來(lái)，走出去”

大力開(kāi)展制藥企業(yè)國(guó)內(nèi)外科技合作，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)制藥技術(shù)向浙江轉(zhuǎn)移，推動(dòng)浙江制藥企業(yè)與國(guó)際接軌。建立醫(yī)藥制造業(yè)區(qū)域合作機(jī)制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫(yī)藥人才、信息和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)區(qū)域合作與交流。鼓勵(lì)省內(nèi)制藥企業(yè)與國(guó)內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期緊密的合作關(guān)系，支持有實(shí)力的制藥企業(yè)和研究院所到國(guó)外創(chuàng)辦研發(fā)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和市場(chǎng)拓展。積極引進(jìn)國(guó)外醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在浙江建立合作研發(fā)機(jī)構(gòu)，培養(yǎng)浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才，提高全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平[8]。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 浙江省科學(xué)技術(shù)廳，浙江省統(tǒng)計(jì)局.浙江科技統(tǒng)計(jì)年鑒[M].杭州：浙江大學(xué)出版社，2011：133-179.

[2] 國(guó)家統(tǒng)計(jì)局.浙江省統(tǒng)計(jì)年鑒[M].北京：中國(guó)統(tǒng)計(jì)出版社，2010：22-56.

[3] 陳佳貴，黃群惠，呂鐵，等.中國(guó)工業(yè)化進(jìn)程報(bào)告（1995～2010）[M].北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2009：23-56.

[4] 劉國(guó)恩.中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告[M].北京：科學(xué)出版社，2010：71-74.

[5] 倪釬，江濱，鄢尤奇，等.當(dāng)前印度制藥產(chǎn)業(yè)探析[J].中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2007，（2）：17-23.

[6] 張俊樣，左曉利，武治印，等.對(duì)加強(qiáng)我國(guó)新藥創(chuàng)制的幾點(diǎn)思考[J].中國(guó)科技論壇，2012，（10）：12-14.

[7] 李明珍.印度醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展路徑、特點(diǎn)及其啟示[J].科技管理研究，2011，（17）：34-37.

醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第5篇

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院制劑;存在問(wèn)題;經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);可持續(xù)發(fā)展

[中圖分類號(hào)]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C[文章編號(hào)] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世紀(jì)以來(lái),對(duì)藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產(chǎn),制劑質(zhì)量問(wèn)題引起了社會(huì)的關(guān)注。另一方面,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的一系列政策法規(guī)對(duì)醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)品種銳減,大批設(shè)備處于半停半用狀態(tài),經(jīng)濟(jì)效益下降甚至虧損。在這種形勢(shì)下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴(yán)峻的考驗(yàn)。這幾年來(lái),在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對(duì)其進(jìn)行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長(zhǎng)足的改進(jìn)。本文談及我院制劑改革的一些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

1我國(guó)醫(yī)院制劑存在的問(wèn)題及成因

1.1 工藝落后,制劑粗糙

目前我國(guó)較為先進(jìn)的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)中很少應(yīng)用,使得藥物處理過(guò)于簡(jiǎn)單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。

1.2 新制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)不足,研發(fā)能力受限

目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院對(duì)于開(kāi)發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗(yàn)方得不到深入的開(kāi)發(fā)而“自生自滅”。沒(méi)有研發(fā)費(fèi)用就難以進(jìn)行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境, 又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院臨床實(shí)踐的優(yōu)勢(shì)與社會(huì)藥物研究院(所)研發(fā)實(shí)力優(yōu)勢(shì)相結(jié)合[1]。

1.3 研發(fā)人員配備少,信息滯后

目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院仍沒(méi)有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時(shí)了解藥學(xué)動(dòng)態(tài),對(duì)市場(chǎng)的變化反應(yīng)遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過(guò)程中,思路陳舊,無(wú)法很好地應(yīng)用新的技術(shù)和方法,致使產(chǎn)品的研發(fā)價(jià)值大大降低。

2我院制劑室的對(duì)策及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

2.1 生產(chǎn)方面

充分利用我院的骨傷?？苾?yōu)勢(shì),根據(jù)中醫(yī)專科特色生產(chǎn)特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個(gè)階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產(chǎn)品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內(nèi)封口以確保制劑的質(zhì)量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺(jué)效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動(dòng)深入臨床,了解制劑產(chǎn)品的?？朴盟幥闆r,收集各制劑產(chǎn)品的臨床療效、費(fèi)用合理性、不良反應(yīng)等相關(guān)信息,及時(shí)進(jìn)行分析、調(diào)整與改進(jìn),使產(chǎn)品也能“與時(shí)俱進(jìn)”。另一方面,制劑有關(guān)人員每周參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不僅豐富了專業(yè)知識(shí),而且及時(shí)了解一些前沿的信息和技術(shù),從而能更好地服務(wù)于制劑事業(yè)。

2.3 科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點(diǎn)中醫(yī)?？?除政府提供的科研經(jīng)費(fèi)外,醫(yī)院根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整人力情況、投入大量的財(cái)力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經(jīng)濟(jì)后盾,提高制劑質(zhì)量,滿足服務(wù)于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過(guò)改進(jìn)傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補(bǔ)一些中藥用藥的不足。

2.4 管理方面

①我院制劑室設(shè)立崗位分級(jí)管理及合理的考核制度,使各個(gè)層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動(dòng)性,樹(shù)立正確的社會(huì)責(zé)任感。②制劑室能不斷規(guī)范質(zhì)量管理,包括各種文件管理、生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證等。為使各個(gè)環(huán)節(jié)有序地運(yùn)作,進(jìn)行合理分工,權(quán)責(zé)明確。③大力加強(qiáng)原輔料的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行各種專業(yè)培訓(xùn)。④引進(jìn)專業(yè)人才,加強(qiáng)成品、半成品、原輔料的檢驗(yàn),以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量。

3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略

3.1充分應(yīng)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化管理

醫(yī)院制劑工作應(yīng)利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)全程的自動(dòng)化管理,以大大提高制劑管理的質(zhì)量和效率,實(shí)現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學(xué)化[2]。編制的管理軟件應(yīng)包括以下內(nèi)容:制劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測(cè)等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡(jiǎn)便,且效果理想。這樣不僅可以對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控,減少錯(cuò)誤的發(fā)生,而且實(shí)現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時(shí)也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫(kù)房,實(shí)現(xiàn)原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ),因此加強(qiáng)各種原材料管理具有重要作用。對(duì)于各種原材料進(jìn)行專門(mén)管理,能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過(guò)程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質(zhì)量[3]。

3.3引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè)

優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開(kāi)先進(jìn)的儀器。檢驗(yàn)室應(yīng)適當(dāng)購(gòu)置一些檢驗(yàn)手段較強(qiáng)的先進(jìn)儀器,加強(qiáng)原輔料檢驗(yàn)及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對(duì)部分制劑進(jìn)行改進(jìn),引入新的技術(shù)和設(shè)備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應(yīng)更小的新制劑。與此同時(shí)還可以開(kāi)發(fā)一些新品種?？苿┬?如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會(huì)效益。

3.4 提高員工素質(zhì),強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)

要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過(guò)自學(xué)、外出參觀、脫產(chǎn)進(jìn)修、輪訓(xùn)培養(yǎng)、有針對(duì)性地單項(xiàng)技術(shù)培養(yǎng)等,不斷強(qiáng)化和更新專業(yè)知識(shí),以解決知識(shí)老化、新技術(shù)匱乏等問(wèn)題,逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)[4]。其次,應(yīng)注重不斷地引進(jìn)制劑人才,以進(jìn)一步提高開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。

3.5 療效好的制劑品種再開(kāi)發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實(shí)力的制藥企業(yè)合作開(kāi)發(fā),按新藥報(bào)批的有關(guān)規(guī)定整理文獻(xiàn)資料,取得準(zhǔn)確的科學(xué)數(shù)據(jù),以推動(dòng)醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。

3.6 生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑

隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮, 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車(chē)間, 僅保留普通制劑生產(chǎn)車(chē)間, 生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號(hào)的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達(dá)標(biāo)藥廠生產(chǎn), 醫(yī)院制劑室僅負(fù)責(zé)對(duì)制劑的質(zhì)量復(fù)核、產(chǎn)品驗(yàn)收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術(shù)人員則可抽出時(shí)間從事技術(shù)含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開(kāi)發(fā)研究、制劑的臨床研究等。

3.7 加強(qiáng)多方位合作[6]

加強(qiáng)各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過(guò)每年舉辦的藥學(xué)會(huì)進(jìn)行交流,取長(zhǎng)補(bǔ)短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)作關(guān)系,及時(shí)了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場(chǎng)應(yīng)用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開(kāi)發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進(jìn)的儀器設(shè)備,開(kāi)展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報(bào)新制劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,申請(qǐng)科研經(jīng)費(fèi),對(duì)醫(yī)院的特色制劑作進(jìn)一步的臨床對(duì)照試驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的研究及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

3.8尋求藥監(jiān)部門(mén)支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)

《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。對(duì)于臨床必需、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡(luò),某一品種可集中有條件的制劑室生產(chǎn),既節(jié)省資源,又保證質(zhì)量[7]。

3.9利用獨(dú)有的優(yōu)勢(shì),開(kāi)發(fā)中藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗(yàn),經(jīng)方、驗(yàn)方是巨大的資源寶庫(kù),獨(dú)特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)是其他科研單位開(kāi)發(fā)中藥制劑無(wú)法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢(shì),借鑒國(guó)內(nèi)外開(kāi)發(fā)天然藥物的思路和技術(shù),一定能摸索出屬于自己的一套開(kāi)發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量的,所以,可以根據(jù)實(shí)際情況提出醫(yī)院制劑室應(yīng)該享有的保護(hù)策略,促進(jìn)醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。

4結(jié)語(yǔ)

藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化是社會(huì)的需求,隨著這種需求的提高,國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會(huì)加強(qiáng),醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機(jī)遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅(jiān)定“以病人為中心”的理念,開(kāi)發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強(qiáng)醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)建設(shè),控制規(guī)模,保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院制劑長(zhǎng)足發(fā)展的可行之路。

[參考文獻(xiàn)]

[1]劉沛麗.我國(guó)醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2007,4(15):128.

[2]陸曉和.醫(yī)院制劑工作發(fā)展之我見(jiàn)[J].藥事組織,2005,14 (9):67.

[3]劉少明,朱全剛.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展思路[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展[J].西部醫(yī)學(xué),2006,18 (1):111-112.

[5]張耕.醫(yī)院制劑發(fā)展策略探討[J].中國(guó)藥師,2006,9(2):178-180.

[6]黃明亞.淺議醫(yī)院制劑的生存和轉(zhuǎn)型[J].藥學(xué)服務(wù)與研究, 2004,4(3):234-236.