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關(guān)鍵詞:地方高?!?a href="http://m.bjhyfc.net/haowen/235273.html" target="_blank">科技創(chuàng)新 策略研究
1 引言
地方高校是指由地方政府投資、主管的高等學校,是我國高等院校的重要組成部分。在國家和地方的科技發(fā)展中,地方高校發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,加強地方高??萍紕?chuàng)新工作,是高校實現(xiàn)科技發(fā)展的一項重點戰(zhàn)略舉措。本文從服從國家創(chuàng)新戰(zhàn)略需求和服務區(qū)域科技創(chuàng)新及經(jīng)濟發(fā)展的思路出發(fā),分析和總結(jié)了近年來地方高校科技創(chuàng)新的發(fā)展情況以及科技創(chuàng)新過程中存在的問題和困難,在此基礎(chǔ)上,針對地方高??萍及l(fā)展的現(xiàn)狀提出促進地方高??萍紕?chuàng)新的相關(guān)策略。
2 地方高校在科技創(chuàng)新和區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展中的重要作用
根據(jù)我國科技工作“自主創(chuàng)新、重點跨越,支撐發(fā)展、引領(lǐng)未來”的指導方針,貫徹落實國家科技發(fā)展戰(zhàn)略,緊密結(jié)合國家和高等學校中長期及“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃,以提高自主創(chuàng)新能力為核心,以重大科技前沿和國家重大需求為導向,以科技創(chuàng)新平臺為載體,注重挖掘行業(yè)特色高校的潛力,提升高校綜合競爭力。在當前高等教育大眾化的時代,地方高校在強調(diào)放眼世界。面向全國的辦學工程中,更應強調(diào)立足地方、轉(zhuǎn)變觀念、理清思路、以區(qū)域經(jīng)濟和社會發(fā)展為對象,大力開展科研活動,創(chuàng)新科研成果,堅定不移地為地方區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展培養(yǎng)人才,優(yōu)化地方人才資源配置,加速科技成果轉(zhuǎn)化,為地方區(qū)域經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展服務,形成地方特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。
科技創(chuàng)新是地方高校發(fā)展的源泉??萍紕?chuàng)新對地方高校培養(yǎng)創(chuàng)新型人才。增強服務地方的能力、提高科研團隊的水平具有重要的支撐與推動作用。在科技日新月異、信息全球化的今天,科技創(chuàng)新需要一個完善的科研管理及發(fā)展體制,地方高校需要仔細分析其地域及科研領(lǐng)域等各方面的優(yōu)勢,制定良好的科技創(chuàng)新指導思想,建立完善的科技創(chuàng)新體系,地方高校的科技創(chuàng)新發(fā)展應體現(xiàn)在以下幾個方面:
(1)觀念創(chuàng)新??茖W與技術(shù)的發(fā)展趨勢是互相融合,呈現(xiàn)出“科學技術(shù)化,技術(shù)科學化”的明顯特征,基礎(chǔ)研究作為自主創(chuàng)新的源頭,決定著技術(shù)創(chuàng)新。發(fā)揮基礎(chǔ)研究的優(yōu)勢,努力提高原始性創(chuàng)新與知識創(chuàng)新能力,為國家自主創(chuàng)新體系建設(shè)打下堅實的基礎(chǔ)。
(2)創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)與創(chuàng)新團隊的形成。要創(chuàng)新學科與科研組織管理模式,鼓勵科研團隊聯(lián)合攻關(guān)。
(3)科技和管理體制創(chuàng)新。根據(jù)地方高校的特點,要突出以人為本的科研管理理念,建立和完善現(xiàn)代科研管理制度,以制度創(chuàng)新推動自主創(chuàng)新。
(4)完善科研評價與激勵體系。實施青年科技人才培養(yǎng)計劃,激勵優(yōu)秀人才脫穎而出,統(tǒng)籌考慮,構(gòu)成針對不同層次、相互銜接,卓有成效的資助和獎勵體系。
(5)建立通暢的科研成果轉(zhuǎn)化體系。
3 地方高??萍紕?chuàng)新發(fā)展的探索
3.1 地方高校科技創(chuàng)新的模式
近年來,地方高校通過管理和思維創(chuàng)新,推進產(chǎn)業(yè)和科技創(chuàng)新與發(fā)展取得了一定成效。
地方高校的發(fā)展需要有效地結(jié)合地方特色與高?,F(xiàn)有的區(qū)域優(yōu)勢。東北農(nóng)業(yè)大學是以農(nóng)科為優(yōu)勢,以生命科學和食品科學為特色的黑龍江省省屬重點院校,學校以“北方現(xiàn)代農(nóng)業(yè)”和“北方寒地農(nóng)業(yè)”為科研特色,緊緊圍繞農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營和現(xiàn)代農(nóng)業(yè)發(fā)展,充分利用學校獨有的資源優(yōu)勢,提出“內(nèi)涵發(fā)展、特色強校、產(chǎn)學研結(jié)合”的科研發(fā)展思路。近十年,學校充分發(fā)揮現(xiàn)有的“校企研發(fā)聯(lián)盟”和“校企合作平臺”,重點圍繞農(nóng)業(yè)生物種業(yè),生物環(huán)保等領(lǐng)域與哈爾濱市共建集“技術(shù)創(chuàng)新、成果孵化,示范展示、推廣輻射,科普教育、信息集散”為一體的現(xiàn)代生物農(nóng)業(yè)科技園,累計示范面積1.36億畝;學校70%左右的獲獎科研成果得以推廣與轉(zhuǎn)化,共推廣和轉(zhuǎn)化科技成果297項,累計創(chuàng)社會經(jīng)濟效益267億元,為促進黑龍江經(jīng)濟社會發(fā)展做出了重要貢獻。
地方高??萍紕?chuàng)新的發(fā)展需要有一個長期明確的指導方針和成果轉(zhuǎn)移通道。浙江工業(yè)大學是一所綜合性的浙江省屬重點大學。多年來,浙江工業(yè)大學堅持實施“大平臺、大項目、大成果、多專利”的科技發(fā)展戰(zhàn)略,在努力產(chǎn)出知識創(chuàng)新原創(chuàng)成果、大力推進科技成果轉(zhuǎn)化和高新技術(shù)轉(zhuǎn)移,培育科技創(chuàng)新平臺,提高解決我國經(jīng)濟社會發(fā)展重大科技問題的能力等方面取得了累累碩果。僅2008年度,浙江工業(yè)大學共申請專利684項,軟件著作權(quán)登記61件:SCI、EI、ISTP三大索引論文數(shù)國內(nèi)高校排名分別為第46、54、40位,專利授權(quán)量367件,其中發(fā)明專利授權(quán)量135件。在上述指導方針指引下,學校的科研創(chuàng)新工作進入一個良好的發(fā)展態(tài)勢。
地方高??蒲邪l(fā)展空間,優(yōu)勢和特色在于能為地方區(qū)域經(jīng)濟建設(shè)服務。以北京信息科技大學為例,其是由原北京機械工業(yè)學院和北京信息工程學院于2004年合并組建的多科性、綜合型地方大學,學校按照“集中力量,集思廣益,改革探索,抓方向,抓重點,抓隊伍,抓特色”的工作思路,出臺了一系列鼓勵教師和科研人員主動開展科技活動的政策和措施,極大地激發(fā)了全校教師開展科研活動的積極性和主動性,成效十分顯著,2008年新增科研總經(jīng)費比2004年同比增長3倍:獲發(fā)明專利授權(quán)比2004年同比增長1.5倍:公開進入三大檢索數(shù)量比2004年同比增長4.6倍,2007年以來,連續(xù)三年以第一完成單位獲得一項國家科技發(fā)明二等獎和三項國家科技進步二等獎,為學校今后更好地為地方服務奠定了良好的科研基礎(chǔ)。
3.2 地方高??萍脊ぷ髦写嬖诘睦щy和問題
地方高??萍紕?chuàng)新與發(fā)展在取得重大寶貴經(jīng)驗的同時,也面臨著很多問題與困難
(1)人才問題是地方高??萍及l(fā)展面臨的首要問題。比如經(jīng)濟全球化及科技全球化帶來的高科技人才在全球范圍內(nèi)的爭奪:高校,科研機構(gòu)和企業(yè)之間的人才競爭;中央高校和地方高校的人才競爭,以及地方高校吸引高層次人才、留住人才,都不能有效地整合科技隊伍等問題。地方高??萍既瞬刨Y源有待進一步優(yōu)化配置,巨大人才優(yōu)勢有待進一步發(fā)揮,使新生力量更好地有效集中。
(2)提高地方高??蒲袑嵙γ媾R巨大的挑戰(zhàn)。地方高校整體科研實力相對一流大學仍有一定差距,學科發(fā)展不平衡,具有強勢的學科方向少;缺乏高水平標志性成果:缺少高層次的學科帶頭人和領(lǐng)軍人物,以及結(jié)構(gòu)合理、相對穩(wěn)定的學術(shù)梯隊,導致地方高校自主創(chuàng)新能力不足。重點大學擁有集人文環(huán)境、學科優(yōu)勢、人才優(yōu)勢和完善的科研平臺于一身的獨特優(yōu)勢,具有較強的科技創(chuàng)新能力,而大多數(shù)地方高校底子薄,科研條件和綜合實力相對較差,難以產(chǎn)生原始性創(chuàng)新成果,形成創(chuàng)新發(fā)展的良性循環(huán)。
(3)地方高??萍紕?chuàng)新能力的社會認同度低。地方高校由于科研基礎(chǔ)薄弱,科研積淀少,因而產(chǎn)生重大經(jīng)濟效益的科研成果相對較少,影響力和影響范圍有限,因此,地方高校必須轉(zhuǎn)變觀念,勇于走出去,勇于承擔區(qū)域經(jīng)濟建設(shè)賦予的歷史使命,建立起自身的品牌優(yōu)勢,充分發(fā)揮積極性與主動性,把優(yōu)秀的科技成果推廣出去。
(4)地方高校的大型科研儀器設(shè)備存在著重購買輕管理的現(xiàn)象,科研管理體制有待進一步深化,管理機制和政策措施還需進一步完善,更好地整合分散的科技資源,避免重復購置,建立完善的共享機制。
4 促進地方高??萍紕?chuàng)新發(fā)展的策略與對策
地方高校占我國高校數(shù)量的94.2%,是我國高等教育體系的重要組成部分,是區(qū)域內(nèi)知識創(chuàng)造、積累與傳播的重要基地,是科技創(chuàng)新、技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化的重要載體與平臺。地方高校創(chuàng)新體系和創(chuàng)新能力不斷增強,在區(qū)域創(chuàng)新體系中的地位和作用尤為重要。針對地方高??萍紕?chuàng)新的發(fā)展,基于地方高校科技發(fā)展存在的問題和困難,提出促進地方高??萍紕?chuàng)新的策略如下:
4.1 吸引科技創(chuàng)新型人才是地方高??萍及l(fā)展的關(guān)鍵
科技發(fā)展的關(guān)鍵因素是人才建設(shè),針對地方高校人才不均衡的問題,地方高校需要將吸引和引進高級人才發(fā)展作為一個長期的戰(zhàn)略來實行。地方高校應主動、積極制定人才引進戰(zhàn)略,加大對高水平科研項目的經(jīng)費配套力度,引進高層次科技創(chuàng)新人才,培養(yǎng)造就一批在學科前沿領(lǐng)域具有先進水平的學術(shù)帶頭人,以及能夠解決國家和地方重大科技問題的科技創(chuàng)新團隊,逐步培養(yǎng)青年教師從事科學研究的興趣,提高和改善地方高??萍缄犖榈乃胶徒Y(jié)構(gòu)及其在區(qū)域經(jīng)濟中的競爭力。地方高校的科研工作要堅持以人為本,培育創(chuàng)新意識,倡導創(chuàng)新精神,完善創(chuàng)新機制,建設(shè)創(chuàng)新文化,充分發(fā)揮科技人員的創(chuàng)造性。
4.2 注重創(chuàng)新型科研團隊的建設(shè),打造完善的科研創(chuàng)新平臺,提升地方高??蒲袑嵙?/p>
地方高校應注重創(chuàng)新型科研隊伍的整合和建設(shè),結(jié)合學科建設(shè)有針對性地優(yōu)化資源配置,形成高凝聚力和高歸屬感的科研創(chuàng)新團隊。地方高??蒲袆?chuàng)新團隊要重視文化建設(shè),通過強化團隊的和諧理念和持續(xù)的學習創(chuàng)新理念,為建設(shè)高凝聚力和高歸屬感的科研創(chuàng)新團隊的形成創(chuàng)造條件。地方高校要重視打造具有學校特色專業(yè)的科技創(chuàng)新平臺,旨在利用多學科交叉的優(yōu)勢,充分發(fā)揮系統(tǒng)集成的功效,使高校教師能夠以此平臺為契機,潛心從事科學研究,提升科技創(chuàng)新能力,促進科研深入發(fā)展,爭取獲得重大科技攻關(guān)項目,對于取得具有創(chuàng)新性、標志性的科研成果,地方高校應在政策上作為學校的急需項目給予優(yōu)先支持,經(jīng)費上給予優(yōu)先扶持。
4.3 凝聚力量,凝練特色,采取“人無我有、人有我強”的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略
科研特色是地方高校增強科技創(chuàng)新能力和學術(shù)競爭力的重要手段,形成特色,發(fā)揮特色,創(chuàng)造特色是實現(xiàn)地方高??萍及l(fā)展的重要標志。地方高校應樹立自己的學科品牌專業(yè),注重加強內(nèi)涵建設(shè),在學校優(yōu)勢學科方面推陳出新,突出亮點。使學科發(fā)展促進科研發(fā)展,科研與教學的有效結(jié)合是地方高校走上一個可持續(xù)發(fā)展道路的保障。
4.4 促進產(chǎn)學研結(jié)合,加快科技成果轉(zhuǎn)化,增強地方高校的社會認同度
堅持產(chǎn)學研結(jié)合是發(fā)展科學技術(shù)的根本途徑。企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體,高校和科研院所是人才、知識和技術(shù)的主要源泉及開發(fā)工作的重要力量。搞好科技開發(fā)、促進科技成果轉(zhuǎn)化,是實現(xiàn)高??萍汲晒盏胤絽^(qū)域經(jīng)濟建設(shè)的重要保障。地方高校應建立大學科技園,有助于加快地方高??萍汲晒霓D(zhuǎn)化,給入園企業(yè)提供技術(shù)需求、信息咨詢和一系列的扶持和減免政策,對有潛力的發(fā)展方向應給予積極引導,使科技成果更好地實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化、社會化。
4.5 注重內(nèi)涵提升,營造良好的科研氛圍
地方高校要更新觀念,使教師和科研人員從根本上充分認識到科研工作的重要性,強化教師和科研人員的科研意識,給教師和科研人員營造一個良好的科研工作條件和氛圍,根據(jù)地方高校的實際特點,建立健全激勵機制和獎勵政策,構(gòu)建和完善地方高??萍紕?chuàng)新體系,建設(shè)以教育部和地方重點實驗室為主的科技創(chuàng)新基地,充分發(fā)揮基地的核心,輻射和帶動作用,使更多的青年教師能夠參與其中,形成以科技創(chuàng)新基地為中心,以校系科研機構(gòu)為羽翼的科技創(chuàng)新組織結(jié)構(gòu),在地方高校優(yōu)勢方向,瞄準學科前沿,深入、持續(xù)地開展科技創(chuàng)新工作,力爭在原始性創(chuàng)新成果方面實現(xiàn)新突破。
4.6 建立開放的知識共享、資源共享機制,達到效益最大化
在科研管理和資源管理的諸多環(huán)節(jié)中,知識共享是最重要的環(huán)節(jié),個體層面的知識只有通過共享才能上升為團隊知識及核心競爭力。知識共享可以更好地提升科技成果的轉(zhuǎn)化效率,促進科技成果的產(chǎn)業(yè)化。知識共享在一定程度上包括了資源共享,大型儀器和一些高精端的設(shè)備要根據(jù)研究方向及建設(shè)目標的需要進行安放,采取集中與分散相結(jié)合的原則,實行專管共用的管理模式,加強對這些科學儀器設(shè)備的注冊與檔案管理,建立儀器設(shè)備信息查詢系統(tǒng),制訂實驗儀器的使用和對外服務管理辦法,提高儀器設(shè)備的使用率和共享度,避免重復購置和科研經(jīng)費使用上的浪費。
[關(guān)鍵詞] 中藥質(zhì)量控制;監(jiān)管科學;制藥過程控制;制藥工業(yè)大數(shù)據(jù);藥品質(zhì)量檢驗
The technological innovation strategy for quality control of Chinese
medicine based on Big Data
LI Zhen-hao1, QIAN Zhong-zhi2, CHENG Yi-yu1*
(1.Department of Chinese Medicine Science & Engineering, Zhejiang University, Hangzhou 310058, China;
2.Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing 100061, China)
[Abstract] The evolution of the quality control concepts of medical products within the global context and the development of the quality control technology of Chinese medicine are briefly described. Aimed at the bottlenecks in the regulation and quality control of Chinese medicine, using Big Data technology to address the significant challenges in Chinese medicine industry is proposed. For quality standard refinements and internationalization of Chinese medicine, a technological innovation strategy encompassing its methodology, and the R&D direction of the subsequent core technology are also presented.
[Key words] quality control of Chinese medicine; regulatory science; process control of pharmaceutical manufacture; Big Data for pharmaceutical industry; quality testing of drugs
doi:10.4268/cjcmm20151709
中藥具有上千年的臨床應用歷史,在我國疾病防治中發(fā)揮著不可替代的重要作用。自國家實施中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略20年來,中藥產(chǎn)業(yè)取得了巨大成就:中藥工業(yè)總產(chǎn)值以年均20%以上速度增長,至2014年已超6 000億元;銷售過10億元的大品種已有50多個;以中藥產(chǎn)品為核心的大健康產(chǎn)業(yè)快速崛起、迅猛擴大;中藥國際化進程加快,復方丹參滴丸等多個品種在美國FDA通過Ⅱ期臨床試驗,一批中藥材質(zhì)量標準被美國和歐洲藥典收載。但是,由于中藥產(chǎn)品自身的復雜性以及技術(shù)因素所限,中藥質(zhì)量控制科技領(lǐng)域存在諸多瓶頸問題,中藥產(chǎn)品安全性、有效性和一致性備受質(zhì)疑,成為危及中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要隱患。因此,應當對藥品質(zhì)量控制科技創(chuàng)新方法學進行戰(zhàn)略性思考,創(chuàng)立現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)理論,進而構(gòu)建科學、完善、先進并符合中醫(yī)藥特點的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系,由此大幅度提升中藥質(zhì)量標準。
當今世界已進入大數(shù)據(jù)時代<sup>[1]</sup>,人們已認識到數(shù)據(jù)是重要而有價值的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源,也是科學認知復雜現(xiàn)象和事物內(nèi)在規(guī)律的知識寶藏。應運而生的大數(shù)據(jù)科技正在為工業(yè)、農(nóng)業(yè)、商業(yè)及科研等領(lǐng)域提供嶄新理念和技術(shù)發(fā)明,并已成為國家戰(zhàn)略。筆者認為,大數(shù)據(jù)科技是破解中藥復雜性和系統(tǒng)性難題的有力工具,將為中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展開啟智慧之門。
據(jù)此,本文從全球視野聚焦于我國藥品監(jiān)管及中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域的瓶頸問題和重大挑戰(zhàn),根據(jù)國際相關(guān)科技發(fā)展趨勢,提出大數(shù)據(jù)驅(qū)動的中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新策略及其技術(shù)方法學。
1 國際藥品質(zhì)量控制理念及技術(shù)發(fā)展概述
長期以來,藥品質(zhì)量控制的國際主流技術(shù)理念是基于事后控制方式的“質(zhì)量源于檢驗(quality by testing,QbT)”,其基點為通過限制生產(chǎn)工藝變化,以原料及終端檢測的合格放行方式保障藥品質(zhì)量。這種“產(chǎn)品質(zhì)檢放行”控制模式的缺陷是:①藥品檢驗工作量巨大,使得監(jiān)管難度大、成本高且效率低;②事后檢驗不具有追溯性,無法及時糾正質(zhì)量問題,易造成浪費;③在要求重復性生產(chǎn)達到既定標準的藥品監(jiān)管框框下,不允許企業(yè)變動制藥工藝。這種傳統(tǒng)監(jiān)管思路嚴重阻礙制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新,限制了藥品質(zhì)量持續(xù)提升。
為克服QbT缺陷,發(fā)展了重視生產(chǎn)過程控制的“質(zhì)量源于生產(chǎn)(quality by production,QbP)”模式,現(xiàn)今又邁入“質(zhì)量源于設(shè)計(quality by design,QbD)”時代?;谑轮锌刂品绞降腝bP將質(zhì)量控制重心前移到制藥過程,貫徹了“藥品質(zhì)量取決于生產(chǎn)過程,而非產(chǎn)品檢驗”科學觀,其基點是在整個生產(chǎn)過程設(shè)置關(guān)鍵控制點,以嚴格并經(jīng)過驗證的工藝技術(shù)來控制藥品質(zhì)量,具有即時性和可追溯性。QbD則進一步將質(zhì)量控制重心前移至藥物設(shè)計和研發(fā)階段,以事前控制的方式保障藥品質(zhì)量,其基點是通過科學認知與風險管理來控制藥品質(zhì)量;即通過透徹析明制藥過程,辨識質(zhì)量風險因素,事先預估制藥工藝各節(jié)點終態(tài)、各種可能的故障,設(shè)置風險管控預案,建立過程控制模型,由此生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品?;赒bD理念的藥品監(jiān)管政策鼓勵生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量控制方法研究貫穿于藥品的整個生命周期,允許在大量數(shù)據(jù)支持下改進制藥工藝和生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程,這增強了工藝技術(shù)創(chuàng)新活力,有利于不斷提高藥品質(zhì)量。上述監(jiān)管理念的演化反映出國際上藥品質(zhì)量控制模式的顯著進步。美國FDA在2001年首倡QbD理念后,人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)委員會(ICH)于2005年開始相繼Q8(pharmaceutical development)、Q9(quality risk management)和Q10(pharmaceutical quality system)等指導原則,引導QbD質(zhì)控模式的實施。過程分析技術(shù)(PAT)是設(shè)計質(zhì)量控制方法的重要工具,有助于全面認知和掌控藥品生產(chǎn)過程,顯著提高了制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)水平,在國際上已應用于化學藥和生物藥質(zhì)量控制。
在監(jiān)管理念革新的大環(huán)境下,各國藥品審評和監(jiān)管政策也發(fā)生了變化。美國FDA于2005年CMC試點計劃(chemistry,manufacturing and control pilot program)<sup>[2]</sup>,旨在鼓勵醫(yī)藥企業(yè)申報新藥時踐行QbD,使大家更好地理解QbD,進一步改善藥品審評和注冊機制。QbD理念下的CMC審評,強調(diào)對物料屬性、制藥工藝、生產(chǎn)規(guī)程與藥品質(zhì)量之間關(guān)系的充分把握,圍繞高質(zhì)量產(chǎn)品目標優(yōu)化劑型、處方和工藝等,要求小試批、中試批、臨床批與商業(yè)批之間有良好的對應。在新藥CMC審評過程中貫徹QbD觀念,可將質(zhì)量監(jiān)管由終端產(chǎn)品質(zhì)檢前移到新藥審批階段,提高管控藥品質(zhì)量風險能力,有利于實現(xiàn)彈性監(jiān)管。美國FDA近來還改進監(jiān)管策略,倡導質(zhì)量量度(quality metric)評價,要求醫(yī)藥企業(yè)提交質(zhì)量量度(包括批次合格率、質(zhì)量投訴率、召回率等)指標狀況報告,借此綜合評估及度量醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)質(zhì)控技術(shù)水平,發(fā)揮醫(yī)藥市場和消費者的監(jiān)督作用,推動企業(yè)建立更加完善的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保障體系。
此外,美國FDA、歐洲EMA及日本PMDA等相繼提出推進“監(jiān)管科學(regulatory science)”發(fā)展。監(jiān)管科學是一門“發(fā)展用于評估所監(jiān)管產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量及性能的新工具、新標準或新方法的科學”<sup>[3]</sup>,為醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管理論及質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展提供了全方位視野和前瞻性科技思維,迅速得到各國關(guān)注。我們團隊也加盟參與美國FDA監(jiān)管科學研究計劃,開展了中藥質(zhì)量監(jiān)管方法研究<sup>[4]</sup>。美國FDA于2011年發(fā)起召開監(jiān)管科學全球峰會<sup>[5]</sup>,每年舉行一次,浙江大學與中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學部在杭州承辦了第二屆峰會<sup>[6]</sup>,今年將在意大利舉辦第五屆峰會。伴隨著監(jiān)管科學的國際間協(xié)同研究,藥品質(zhì)量控制技術(shù)前進方向正在發(fā)生變革。
2 中藥質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展概況及難點分析
中藥質(zhì)量控制技術(shù)已取得巨大進步,建立了以化學標志物檢測為核心的中藥質(zhì)檢技術(shù)體系。縱觀中藥質(zhì)量控制研究,大致可分為質(zhì)量檢測技術(shù)和過程控制技術(shù)兩大研究領(lǐng)域。長期以來,人們注重中藥質(zhì)量檢測技術(shù)研究,而較忽視中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制技術(shù)研究;注重化學標志物檢測技術(shù)研究,而較忽視生物標志物檢測技術(shù)研究;重視藥品質(zhì)量分析和評價新技術(shù)研究,忽視監(jiān)管科學的系統(tǒng)性研究;研究格局以零散化的各類分析測試方法研發(fā)為主,尚未全面構(gòu)建科學、可靠并符合中醫(yī)藥特點的中藥質(zhì)量保障體系。
2.1 中藥質(zhì)量檢測技術(shù)研究領(lǐng)域 分析檢測技術(shù)是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵核心技術(shù)之一。隨著分析化學(特別是儀器分析)迅猛發(fā)展,中藥質(zhì)量檢測由最初的靠經(jīng)驗鑒別(以感官為主),逐步發(fā)展為定量分析(藥效成分、活性成分、指標成分或主要化學成分,以及有毒有害成分)、色譜指紋圖譜與鑒別分析(性狀、顯微、理化和薄層色譜等)并重的質(zhì)量分析模式。
化學指紋圖譜是一種具有整體性、特征性和模糊性的物質(zhì)相似程度評價方法,適用于藥材真?zhèn)舞b別、中藥產(chǎn)品批次間一致性檢驗等方面。近年來,一批學者在中藥色譜指紋圖譜分析技術(shù)研究方面取得出色成果,發(fā)展了多元指紋圖譜、定量指紋圖譜、生物活性指紋圖譜等一系列新方法,但這類分析技術(shù)尚難以應用于檢驗中藥產(chǎn)品的安全性和有效性。多成分定量分析是最為重要的中藥質(zhì)量檢測技術(shù),但受限于對照品供應及分析成本,難以在藥品質(zhì)檢中普遍推廣。因此,中藥標準物質(zhì)替代測定法<sup>[7]</sup>(包括一測多評法、替代對照品法、相對響應系數(shù)法等)近年得到重視和發(fā)展。此外,將色譜分析技術(shù)與生物活性檢測法相結(jié)合已成為新的研究方向,并取得若干研究進展<sup>[8]</sup>。
綜上,該領(lǐng)域研究工作主要集中在以化學標志物為核心的質(zhì)檢技術(shù)及化學指紋圖譜技術(shù)等方面,生物標志物質(zhì)檢方法研究報道極少?,F(xiàn)有技術(shù)可控制藥品原料的來源及安全性,但難以確保中藥產(chǎn)品有效性和質(zhì)量一致性。
2.2 中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)領(lǐng)域 藥品質(zhì)量源自于從原料到制劑整個制造過程,即中藥質(zhì)量標準的提升取決于生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制技術(shù)。自中藥工業(yè)發(fā)展以來,業(yè)界對制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)重視不足,相關(guān)技術(shù)研究進展緩慢。為此,我們團隊率先開展中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制技術(shù)研究,提出制藥過程全程質(zhì)量控制策略<sup>[9]</sup>,開辟中藥制藥PAT技術(shù)研究方向,創(chuàng)建了中藥制藥過程質(zhì)量在線檢測方法<sup>[10]</sup>,并將QbD理念引入中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究領(lǐng)域,構(gòu)建中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵物料屬性辨識方法以及“設(shè)計空間”開發(fā)方法<sup>[11]</sup>。近年來,近紅外光譜、紫外光譜、工業(yè)電導率等過程分析檢測方法和基于QbP理念的質(zhì)量控制技術(shù)已應用于中藥工業(yè),相關(guān)成果獲國家科技進步獎。
然而,目前我國中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)整體水平仍較落后,大部分中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程缺乏有效管控,工藝參數(shù)與藥品質(zhì)量關(guān)系不清,關(guān)鍵質(zhì)控點不明,制藥數(shù)據(jù)尚未合理采集、集成、挖掘和利用等。
2.3 中藥質(zhì)量控制難點分析 由于中藥產(chǎn)品化學物質(zhì)復雜、制藥工藝精密度低、藥學研究基礎(chǔ)薄弱,因此與化學藥相比,中藥質(zhì)量控制面臨眾多難題,主要難點包括以下幾個方面。
①中藥自身的復雜性:中藥化學成分眾多,主要成分未必是藥效成分,甚至不是活性成分;微量成分有可能是重要的藥效成分;天然產(chǎn)物批次一致性較低;單一或少數(shù)幾個成分并不能真實反映中成藥質(zhì)量;此外,許多中藥產(chǎn)品中各類藥效成分的比例可能與臨床療效關(guān)聯(lián),這就顯著增加了藥品質(zhì)量檢測和監(jiān)管的難度,“控什么”成為眾多中藥品種質(zhì)量控制研究中的瓶頸性難題。
②絕大部分中藥品種存在臨床定位模糊、作用靶點不清等共性難題,針對證候的中藥難以定義“活性”,導致中藥藥效成分往往不明確,質(zhì)量控制指標失去療效相關(guān)性,造成藥品質(zhì)量檢驗標準不能確切反映其臨床療效,陷入質(zhì)檢方法與療效相脫節(jié)的困境。
③絕大部分中藥產(chǎn)品制藥工藝粗糙、制藥裝備落后、過程質(zhì)量控制手段簡陋;而原料藥材受氣候、生態(tài)環(huán)境、采收時節(jié)、炮制等多種因素影響,其化學物質(zhì)一致性不高,致使中藥制造過程中去除有毒有害成分、保證藥效成分足量、調(diào)控產(chǎn)品化學組成一致性的難度很大,“如何控”成為眾多中藥品種質(zhì)量控制研究中另一個瓶頸性難題。
④由于歷史原因,我國中藥品種繁多且生產(chǎn)企業(yè)上千家,大部分品種由“地標”升“國標”而來,當年的藥品注冊要求過低,造成現(xiàn)今中藥產(chǎn)品監(jiān)管困局難破。面對歷史遺留問題,監(jiān)管科學及政策研究嚴重滯后,不僅致使非法添加、原料造假、擅改工藝等違規(guī)行為防不勝防,而且導致許多本應由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔的責任轉(zhuǎn)嫁到政府監(jiān)管部門,“如何監(jiān)管”已成為中藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵科技問題。
3 中藥質(zhì)量控制研究領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)
如何保證源自于植物等天然產(chǎn)物的中藥產(chǎn)品安全性、有效性和一致性是世紀性挑戰(zhàn),其主要挑戰(zhàn)包括以下方面。
3.1 中藥材質(zhì)量控制方面 中藥材所含化學物質(zhì)復雜且受基原、種植及環(huán)境等多方面因素影響,成分含量波動較大。如何最大程度地保障藥材質(zhì)量批次間一致性是中藥材質(zhì)量控制技術(shù)的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。
3.2 中藥制藥過程質(zhì)量控制方面 如何用不均一穩(wěn)定的中藥材原料制造出質(zhì)量一致性高的中成藥無疑是制藥過程控制技術(shù)所面對的極嚴峻挑戰(zhàn)。不同的中藥提取制備工藝(生產(chǎn)流程、操作規(guī)范或工藝參數(shù)等)會造成物料成分變化,致使中成藥產(chǎn)品有較大差異。對過程質(zhì)量控制技術(shù)研究的輕視導致人們對中藥制藥過程認知甚少,過程狀態(tài)數(shù)據(jù)積累嚴重不足,工藝參數(shù)、物料理化性質(zhì)與藥品質(zhì)量相關(guān)性難以辨識;過程質(zhì)量在線檢測技術(shù)的應用尚待推廣,與藥品安全性及有效性相關(guān)的物料質(zhì)量監(jiān)測或監(jiān)控技術(shù)研究還處于起步階段。因此,如何采用事中控制或事前控制等先進的質(zhì)量控制模式,建立科學可行的制藥工藝標準及生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程是重大前沿課題。
3.3 中藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面 由于中藥的特殊性,以化學標志物檢測為核心的中藥質(zhì)量標準難以保證藥品質(zhì)量,使不法廠商有空可鉆并易造成社會誤解,這是當前中藥質(zhì)量檢驗學極難應對的挑戰(zhàn)。此外,化學標志物對照品的可獲得性、穩(wěn)定性、生產(chǎn)成本、環(huán)保成本,以及與療效相關(guān)性和儀器分析成本都給中藥色譜分析法的擴大使用提出了現(xiàn)實挑戰(zhàn),能否使用混合物作為對照品來檢測中成藥質(zhì)量成為新的研究任務。
3.4 藥品監(jiān)管法規(guī)方面 原料造假、非法更改生產(chǎn)工藝或非法添加化學物質(zhì)等違法行為具有隱蔽性和多樣性,依照現(xiàn)行法規(guī)和體制機制,監(jiān)管難度很大,監(jiān)管成本和代價高,易在突發(fā)中藥安全事件時應對失措。如何從根本上防止和杜絕中藥生產(chǎn)中的違法違規(guī)行為是藥品監(jiān)管法規(guī)建設(shè)面臨的艱巨任務。
3.5 中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)方面 中藥從田頭到車間,從藥材到產(chǎn)品,從提取工藝到制劑包裝,從生產(chǎn)廠家到藥檢部門,從醫(yī)院到患者,縱橫產(chǎn)生海量數(shù)據(jù),這些每時每刻在產(chǎn)出的數(shù)據(jù)蘊藏著豐富的質(zhì)量相關(guān)信息,是創(chuàng)新發(fā)展中藥質(zhì)量控制技術(shù)的寶貴資源。但目前這些數(shù)據(jù)絕大部分處于丟失、殘缺、分散、凌亂、異質(zhì)異構(gòu)、時空跨度大、非電子文檔等狀態(tài)。醫(yī)藥“信息孤島”現(xiàn)象嚴重,數(shù)據(jù)壁壘不僅存在于政府監(jiān)管部門、醫(yī)院、藥廠、藥檢院所等單位之間,也存在于中藥生產(chǎn)全過程各環(huán)節(jié)之間,各類數(shù)據(jù)難以整合分析并加以利用。這是采用大數(shù)據(jù)科技發(fā)展中藥質(zhì)量控制技術(shù)所面對的最大挑戰(zhàn)。
3.6 中藥標準國際化方面 中醫(yī)藥是歷經(jīng)千百年發(fā)展形成的傳統(tǒng)醫(yī)學模式,自成理論和臨床治療體系。中藥產(chǎn)品要想進入國際醫(yī)藥主流市場就必須以現(xiàn)代醫(yī)學理念審視和研究中藥質(zhì)量控制方法,建立既體現(xiàn)中醫(yī)藥特點又符合醫(yī)藥監(jiān)管科學要求的技術(shù)標準,從而得到國際醫(yī)藥界的認同,這是我國中醫(yī)藥界的重大歷史使命。
4 中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展策略
在中國從制藥大國向制藥強國邁進的征程中,中藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展全局中處于關(guān)鍵戰(zhàn)略位置;而中國制藥要謀求世界地位,提升藥品質(zhì)量是首要任務。筆者認為,必須從國家戰(zhàn)略層面深刻思考中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域的瓶頸性和前沿性難題,對其關(guān)鍵核心技術(shù)及其發(fā)展路線圖展開全局性、戰(zhàn)略性和前瞻性研究,將碎片化、分散化、局域化的相關(guān)技術(shù)研究匯聚到系統(tǒng)性融合的科技創(chuàng)新平臺上,推進中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)集群創(chuàng)新;應當采用現(xiàn)代醫(yī)學方法研究中成藥臨床定位、藥效物質(zhì)及其作用機制,科學闡釋其有效性和安全性,盡快開展中成藥質(zhì)量量度的頂層設(shè)計工作,進而制定科學、合理、先進的中藥CMC規(guī)則,重構(gòu)中藥質(zhì)量控制核心技術(shù)體系,有力應對中藥產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域的嚴峻挑戰(zhàn)。
據(jù)此,筆者提議以大數(shù)據(jù)等科技思維驅(qū)動中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展,創(chuàng)建“全程感知、四元互聯(lián)、科學辨識、精準管控”為核心的技術(shù)體系,打通制藥企業(yè)、藥品流通、臨床應用與藥監(jiān)部門之間的數(shù)據(jù)網(wǎng)路,將中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制與中成藥質(zhì)量監(jiān)管一體化融合,通過持續(xù)收集、積累并整合分析中成藥產(chǎn)品整個生命周期各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù),透徹掌握藥用物料屬性、過程狀態(tài)參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效及安全性間相關(guān)性知識,從而建立中成藥質(zhì)量進化式提升機制;以“大數(shù)據(jù)制藥”理念,構(gòu)建“人/機/物/環(huán)境”四元互聯(lián)的制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng),隨時感知中成藥制造過程狀態(tài),辨識過程狀態(tài)參數(shù)與藥品質(zhì)量相關(guān)關(guān)系,建立全過程管控知識模型,實現(xiàn)基于過程知識庫的測、控、管一體化協(xié)同控制中成藥質(zhì)量,進而通過各項技術(shù)綜合升級,全面提升中藥標準(包括藥材原料標準、中成藥質(zhì)量標準、制藥工藝標準、生產(chǎn)技術(shù)標準、風險管控標準等);以“大數(shù)據(jù)監(jiān)管”理念,強化中成藥質(zhì)量監(jiān)管的廣度和深度,破解中藥制藥過程監(jiān)管缺位難題,創(chuàng)建基于大數(shù)據(jù)的中成藥質(zhì)量風險警戒方法,進而制定科學、全面、適用的中藥產(chǎn)品質(zhì)量量度,改進和完善中成藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體制機制。
5 中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新研究方向
根據(jù)上述技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展策略,新一代中藥質(zhì)量控制核心技術(shù)包括:中藥質(zhì)量檢驗技術(shù)、制藥過程狀態(tài)檢測技術(shù)、制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字制藥技術(shù)、中藥質(zhì)量大數(shù)據(jù)技術(shù)、質(zhì)量風險管控技術(shù)等。筆者對相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新研究建議如下。
5.1 化學與生物標志物檢測相融合的中藥質(zhì)量檢驗技術(shù) 改進和完善現(xiàn)行中藥質(zhì)量檢驗技術(shù)的重要突破口是創(chuàng)新發(fā)展生物標志物檢測方法,以便更有效控制中成藥質(zhì)量,進而創(chuàng)建以化學標志物與生物標志物同時檢測為核心的中藥質(zhì)量檢驗方法學。因此,尋找既符合中藥特點又具有良好方法學屬性的生物標志物檢測手段是當務之急。對于作用機制清晰、靶標明確的中成藥品種,可采用酶促反應、免疫反應等方式構(gòu)建生物標志物快速檢測方法;而對于靶標不明確或作用機制較復雜的中成藥品種,可采用基因芯片或蛋白芯片等以模式評價方式控制藥品有效性。
5.2 中藥制藥過程狀態(tài)檢測技術(shù) 針對中藥制藥過程關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)及關(guān)鍵質(zhì)控點,采用先進檢測原理大力研發(fā)制藥過程狀態(tài)參數(shù)感知技術(shù)(包括在線、離線、旁線、側(cè)線等檢測方式),破解中藥制藥過程狀態(tài)數(shù)據(jù)收集難等瓶頸問題,為實施“大數(shù)據(jù)制藥”打好基礎(chǔ)之戰(zhàn)。
5.3 制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)與質(zhì)量風險管控技術(shù) 創(chuàng)新發(fā)展制藥工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),打造“數(shù)字化透明”的中成藥制造平臺,通過“人/機/物/環(huán)境”四元網(wǎng)絡(luò)管控方式,將中藥質(zhì)量控制模式由“平面控制”發(fā)展為“立體控制”。針對制藥工藝流程的瓶頸環(huán)節(jié)設(shè)計關(guān)鍵質(zhì)控點,采用大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)精準控制各工藝節(jié)點的藥用物料質(zhì)量在限定范圍內(nèi),顯著提高質(zhì)量風險管控能力。
5.4 中藥數(shù)字制藥技術(shù) 數(shù)字制藥技術(shù)包含多方面多層次,即以制藥設(shè)備控制為目標的數(shù)字制藥技術(shù);以物料質(zhì)量控制為目標的數(shù)字制藥技術(shù);以GMP管理為中心的數(shù)字制藥技術(shù);以工藝精密度控制為中心的數(shù)字制藥技術(shù),以質(zhì)量風險管控為中心的數(shù)字制藥技術(shù)等。為全面提高中藥標準,應當全方位綜合發(fā)展中藥數(shù)字制藥技術(shù)。
5.5 中藥質(zhì)量大數(shù)據(jù)技術(shù) 破除各部門各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘,采用統(tǒng)一性的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)工具,研究建設(shè)中成藥產(chǎn)品整個生命周期各類數(shù)據(jù)集成平臺,制定中藥質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)格式標準。研發(fā)中藥質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、分析、挖掘、利用、規(guī)律發(fā)現(xiàn)等關(guān)鍵技術(shù),為建立中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制知識系統(tǒng)打好關(guān)鍵之戰(zhàn)。采用大數(shù)據(jù)科技對各類數(shù)據(jù)集群進行關(guān)聯(lián)分析,全局化、系統(tǒng)化辨識中藥質(zhì)量相關(guān)信息,進行構(gòu)建基于大數(shù)據(jù)的中藥質(zhì)量量度,持續(xù)改進和完善中成藥質(zhì)量控制和質(zhì)量風險監(jiān)管體系。
大數(shù)據(jù)時代和新一輪科技革命的開啟將深遠影響中藥質(zhì)量控制技術(shù)走向,引發(fā)中藥質(zhì)量控制核心技術(shù)體系的變革。我們應努力創(chuàng)新開拓,積極參與監(jiān)管科學國際間協(xié)作研究,大力提升中成藥科技競爭力,制定國際認同的中藥質(zhì)量標準,完成中藥現(xiàn)代化和國際化歷史使命。
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關(guān)鍵詞:可持續(xù)發(fā)展;技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略;思路;措施;聯(lián)系
Abstract: Enterprise technology innovation strategy is the basis for enterprises to achieve sustainable development, it is a modern enterprise undertakes to promote the sustainable development of economy and promoting social progress historical mission, strengthen technology innovation strategy, cultivate enterprise core technology of the revitalization and development of enterprises, market competitiveness, management mode, sustainable development capability and the implementation of the strategy of sustainable development plays an important role. Based on the research on the sustainable development of enterprises, the enterprise strategy of technology innovation and sustainable development and technology innovation strategy, and puts forward the basic ideas and measures of enterprise technology innovation strategy.
Key words: sustainable development; technology innovation strategy; ideas; measures; contact
中圖分類號:F279.23文獻標識碼:A文章編號:
一、研究的目的和意義
隨著科技的發(fā)展,經(jīng)濟一體化、市場全球化已成為經(jīng)濟發(fā)展不可阻擋的潮流,我國企業(yè)生存環(huán)境變化越來越快,越來越復雜,買方市場的形成,國外知名企業(yè)涌入,我國企業(yè)面臨著很大的壓力。研究表明:企業(yè)想要長治久安的發(fā)展下去,就必須走可持續(xù)發(fā)展的道路,在此基礎(chǔ)上要進行技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略,因為通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新所帶來的核心專長,將是企業(yè)在未來激烈的市場競爭中得以生存與發(fā)展的主要支撐。在當前極具挑戰(zhàn)的市場環(huán)境中,現(xiàn)代企業(yè)若想立于不敗之地,就必須進行企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略和可持續(xù)發(fā)展的聯(lián)合進步。
二、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略的內(nèi)涵、基本思路和措施
(一)、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略的內(nèi)涵
在廣義的概念上,技術(shù)創(chuàng)新包括研究開發(fā)與工程化、商品化、市場化、產(chǎn)業(yè)化、信息化等環(huán)節(jié),也包括這些環(huán)節(jié)中所需要的管理和組織創(chuàng)新。從技術(shù)創(chuàng)新的過程上,技術(shù)創(chuàng)新包括基礎(chǔ)研究、應用研究、中間試驗、生產(chǎn)、銷售五個相互銜接的階段。而狹義的技術(shù)創(chuàng)新僅指生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新,即產(chǎn)品、工藝的創(chuàng)新。(本文論述主要采取技術(shù)創(chuàng)新這一狹義的概念)。
(二)、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略的基本思路
在市場上,企業(yè)提供的和消費者購買的不僅僅是產(chǎn)品本身,還應當包括銷售過程中的服務以及銷售以后的服務。企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新主要目的也必然是研究和開發(fā)新產(chǎn)品,迅速地將其投入市場,通過一定的銷售方式和完善的售后服務將技術(shù)創(chuàng)新的成果最終轉(zhuǎn)化為效益。也就是說企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新除了就產(chǎn)品本身進行創(chuàng)新外,還應當在銷售方式和售后服務等多方面尋找思路。
1、在產(chǎn)品方面,除了開發(fā)全新的產(chǎn)品之外,還可以根據(jù)市場的需要對原有的產(chǎn)品進行改良和組合。一方面,針對市場新的需求,適時地推出獨具特色的、技術(shù)含量高的、集多種功能于一身的新產(chǎn)品;另一方面,對仍有生命力的舊產(chǎn)品進行技術(shù)改造,或開發(fā)其附屬功能,或?qū)⒍鄠€產(chǎn)品特性優(yōu)化組合為更具靈活性、新穎性的產(chǎn)品,從而增強其生產(chǎn)競爭力。
2、在銷售方式方面,可以嘗試通過網(wǎng)絡(luò)進行銷售,即利用計算機網(wǎng)絡(luò)進行產(chǎn)品的推銷。企業(yè)建立網(wǎng)上銷售系統(tǒng),不僅可以提高銷售速度、擴大銷售范圍,還有利于溝通與外界的聯(lián)系,展示企業(yè)的技術(shù)實力,提高企業(yè)的知名度,也為及早適應網(wǎng)絡(luò)化、信息化、全球化奠定良好基礎(chǔ)。
3、在售后服務方面,除了傳統(tǒng)的“三包”、送貨上門等服務外,還應全面了解客戶的個性特征和潛在要求,想方設(shè)法增加附加服務項目,使客戶從產(chǎn)品功能中獲得滿足的同時,能享受更多的超值服務、特色服務,強化客戶對本企業(yè)產(chǎn)品的“忠誠度”和“依賴感”,為持久贏得市場創(chuàng)造條件。
(三)、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略的基本措施
技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)把自身各方面的力量充分組織和調(diào)動起來,并對外部環(huán)境加以協(xié)調(diào)利用,以實現(xiàn)創(chuàng)新目標的系統(tǒng)工程。要切實抓好這個工程,需采取多方面的保證措施。
1、技術(shù)創(chuàng)新需要組織機構(gòu)的保證。企業(yè)應建立一個專門部門,將企業(yè)的人力、物力、財力組織起來,為進行技術(shù)創(chuàng)新提供組織支持。
2、技術(shù)創(chuàng)新需要運作機制的保證。技術(shù)創(chuàng)新包括創(chuàng)新決策、創(chuàng)新實施、創(chuàng)新實現(xiàn)三個運作環(huán)節(jié)。這三個運作過程所產(chǎn)生的方法、手段共同構(gòu)成了技術(shù)創(chuàng)新的運作機制,為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的順利開展奠定了基礎(chǔ)。
3、技術(shù)創(chuàng)新需要激勵機制的保證。為鼓勵企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新,應當從制度上加以保護和激勵。在企業(yè)內(nèi)部,制定引導職工進行技術(shù)創(chuàng)新的規(guī)章制度,在企業(yè)外部,切實保護新產(chǎn)品開發(fā)者的知識產(chǎn)權(quán),并給予最佳扶持和政策優(yōu)惠,從而形成有效的激勵機制。
4、技術(shù)創(chuàng)新需要人力資源的保證。企業(yè)要進行技術(shù)創(chuàng)新,必須引進一些能把廣泛的相關(guān)知識和專業(yè)知識相融合并具有一定操作技能的專業(yè)人才,同時要注意加強職工文化知識和業(yè)務技能的培訓,努力提高職工的綜合素質(zhì),為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供源源不斷的動力。
三、企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)涵和影響因素
(一)、企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)涵
廣義的“企業(yè)可持續(xù)發(fā)展”應包含兩個方面的含義:一是企業(yè)對人類社會發(fā)展的可持續(xù)性影響;二是企業(yè)自身可持續(xù)發(fā)展。前者是合理使用自然資源和能源,保護環(huán)境,保護生態(tài)平衡統(tǒng)一。后者反映企業(yè)在追求長盛不衰的發(fā)展過程中,既要考慮近期的利潤增加和市場擴大,又要考慮持續(xù)盈利增長,并且要建立和維持良好的公共關(guān)系。而狹義的“企業(yè)可持續(xù)發(fā)展”是指企業(yè)自身的可持續(xù)發(fā)展。在此,主要采取狹義上的概念進行論述。
(二)、影響企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的因素
1、企業(yè)管理者只重視近期經(jīng)濟效益,忽視社會效益和生態(tài)效益
企業(yè)應該在實現(xiàn)利潤最大化目標和履行社會責任的兩個維度之間保持平衡。管理者使企業(yè)走可持續(xù)發(fā)展道路,必須重視社會效益。企業(yè)作為營利性組織,其目標必然是追求利潤最大化,而企業(yè)作為社會組織,其經(jīng)營行為必須要符合社會整體利益。
生態(tài)效益的忽視,也是制約可持續(xù)發(fā)展道路的所在。企業(yè)為了眼前的經(jīng)濟利益不惜損害環(huán)境和后代利益,結(jié)果導致企業(yè)經(jīng)濟發(fā)展與生態(tài)破壞的不協(xié)調(diào)狀態(tài)。企業(yè)將陷入經(jīng)濟發(fā)展與環(huán)境破壞的惡性循環(huán)中,招致自然界的報復,危及自身的生存。因此,企業(yè)必須建立一種與自然互利共生、和諧發(fā)展的新型關(guān)系,保持與周圍環(huán)境的和諧。
2、專業(yè)技術(shù)人才不合理的流失制約企業(yè)可持續(xù)發(fā)展
企業(yè)的競爭是人才的競爭,隨著知識經(jīng)濟時代的到來,人才資源成為企業(yè)諸多資源中最為重要的資源。因此,企業(yè)應做好人才的留用,防止人才的流失,促進企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。而專業(yè)技術(shù)人員擁有核心技術(shù)、掌握核心業(yè)務、控制關(guān)鍵資源,構(gòu)成了企業(yè)核心競爭力,他們以20%的比例創(chuàng)造了企業(yè)80%以上的財富和利潤,如果這些人員流失,就會影響企業(yè)工作的連續(xù)性、工作質(zhì)量和企業(yè)人員的穩(wěn)定性,從而弱化企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的潛力和競爭力。因此專業(yè)技術(shù)人員成為企業(yè)人才競爭的主要對象。
四、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略和企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展的關(guān)系及作用
從經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變的內(nèi)容看,技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。我們要通過持續(xù)不斷的進行以產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新為主要內(nèi)涵的技術(shù)創(chuàng)新活動,才能實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動力來自于創(chuàng)新能力,而創(chuàng)新能力又取決于企業(yè)獲得知識及應用知識的能力,這一切的基礎(chǔ)是如何有效地學習。學習是企業(yè)永生的發(fā)動機,為了應付不斷變化的世界,企業(yè)必須培養(yǎng)和提高應變能力,發(fā)展新技能和采取新態(tài)度的能力,這就是學習的能力。
五、結(jié)論
陳宜瑜在《科技導報》2005年第6期撰文指出,科技創(chuàng)新能力是一個國家科技事業(yè)發(fā)展的決定性因素,是國家競爭力的核心。國家科學基金的管理單位必須準確把握科學基金在國家創(chuàng)新體系中的戰(zhàn)略定位,明確指導思想和發(fā)展思路,不斷增強駕馭和管理科學基金的能力,為提高我國科技自主創(chuàng)新能力做出積極貢獻。根據(jù)國家建設(shè)和諧社會的戰(zhàn)略需求,從國家創(chuàng)新體系建設(shè)的總體部署出發(fā),科學基金在國家創(chuàng)新體系中的戰(zhàn)略定位應該是:支持基礎(chǔ)研究,堅持自由探索,發(fā)揮導向作用。加快建設(shè)中國特色國家創(chuàng)新體系,提高我國科技自主創(chuàng)新能力,必須切實加強和支持基礎(chǔ)研究。加快建設(shè)中國特色國家創(chuàng)新體系,提高我國科技自主創(chuàng)新能力,必須始終堅持和鼓勵自由探索。我們必須尊重科學規(guī)律,摒棄急功近利的思想和浮躁的情緒,把堅持自由探索作為提升自主創(chuàng)新能力、實現(xiàn)國家經(jīng)濟社會發(fā)展戰(zhàn)略目標的重要保障。加快建設(shè)中國特色國家創(chuàng)新體系,提高我國科技自主創(chuàng)新能力,必須充分發(fā)揮科學基金的導向作用。它主要應體現(xiàn)在以下三個方面。一是通過科學的方式引導科學家圍繞科學前沿和國家戰(zhàn)略需求開展長期的自由探索和創(chuàng)新研究。二是通過科學基金的平衡與協(xié)調(diào)功能,實現(xiàn)國家科技資源的高效利用。三是通過科學基金的粘合與輻射作用,促進大學、研究機構(gòu)和企業(yè)在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的合作,引導社會資源加大對基礎(chǔ)研究的投入。
知識管理的含義
王玲、楊武在《現(xiàn)代財經(jīng)》2005年第6期撰文指出,以知識為對象的知識管理是管理領(lǐng)域的新生事物,目前還沒有一個被大家廣泛認可的定義。不過,比較流行的定義認為,知識管理是對一個企業(yè)集體的知識與技能的捕獲,然后將這些知識與技能分布到能夠幫助企業(yè)實現(xiàn)最大產(chǎn)出的任何地方的過程。知識管理的目標就是力圖能夠?qū)⒆钋‘數(shù)闹R在最恰當?shù)臅r間傳遞給最恰當?shù)娜?,以便使他們能夠做出最好的決策。知識是企業(yè)的財富,企業(yè)的知識隨著企業(yè)的成長而積累沉淀下來。知識管理的實質(zhì)就是對價值鏈進行管理,使企業(yè)的知識在運動中不斷增值。從知識管理所涉及的管理過程來看,可以將知識管理分成知識采集與加工、知識整理與存儲、知識傳播與共享、知識創(chuàng)新與應用。知識采集是基礎(chǔ),知識存儲是必要手段,知識創(chuàng)新是新知識的來源,知識應用是知識管理的目的和價值的實現(xiàn)方式。總之,知識管理必將成為知識經(jīng)濟條件下企業(yè)管理的核心,并迅速改變企業(yè)的經(jīng)營管理手段與發(fā)展模式。
有效溝通可以提升企業(yè)的運作效率
何凌云、劉傳哲在《中國人力資源開發(fā)》2005年第7期撰文指出,有效的溝通是提高企業(yè)運作效率的良藥。因此,優(yōu)化企業(yè)的內(nèi)外部溝通,尤其是內(nèi)部溝通應受到每個企業(yè)的重視。第一,溝通困難是企業(yè)的癥狀而不是原因。中國大多數(shù)企業(yè)都面臨溝通困難的問題,但是,企業(yè)不應當以溝通困難掩飾其內(nèi)外部運行機制出現(xiàn)的問題,對于其運作的低效,應進行更深入的剖析。第二,企業(yè)必須適時調(diào)整溝通投入。企業(yè)在起步和變革時期需要更多的溝通投人,在發(fā)展和成熟階段,依賴于前期良好溝通的“慣性”作用,相關(guān)的運行機制已較好地磨合,也就應適度減少其溝通投入。第三,企業(yè)改進內(nèi)外部溝通的行為應具有持續(xù)性。企業(yè)應克服惰性思想,并根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化適時調(diào)整溝通策略,同時考慮溝通成本,防止因過多的溝通投入造成效益減損。第四,企業(yè)應謹防溝通中的干擾因素,應將信息渠道的建設(shè)和完善納入企業(yè)長期發(fā)展計劃,并謹防“信息過載”和信息與權(quán)利的同化,處理好組織規(guī)模與組織機構(gòu)設(shè)置以及集權(quán)和分權(quán)的配比關(guān)系,減少因溝通通道加長可能導致的效率減損。
關(guān)鍵詞:創(chuàng)新;戰(zhàn)略;認識
中圖分類號:F0 文獻標志碼:A 文章編號:1673-291X(2013)18-0016-02
黨的十提出“科技創(chuàng)新是提高社會生產(chǎn)力和綜合國力的戰(zhàn)略支撐,必須擺在國家發(fā)展全局的核心位置”。對區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展來講,實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,是加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、推進結(jié)構(gòu)調(diào)整的核心和關(guān)鍵,必須在制定政策、落實資金、強化扶持、注重實效方面推進科技創(chuàng)新,從而促進經(jīng)濟社會快速健康發(fā)展。
一、切實把發(fā)展思路聚焦到科技創(chuàng)新上來
(一)提高認識,切實擺上位置
當前,正處于經(jīng)濟社會轉(zhuǎn)型的攻堅期和創(chuàng)新能力的躍升期,實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略是事關(guān)全局和長遠發(fā)展的重大課題,是實現(xiàn)科學發(fā)展的重要途徑。從政府、到企業(yè)以及每個人,對此都有責任提高認識,增強緊迫感、責任感,切實認清科技創(chuàng)新的重大意義,切實把科技創(chuàng)新擺上重要位置,切實把一切能調(diào)動的智慧和力量都凝聚到創(chuàng)新發(fā)展上來。
(二)加強領(lǐng)導,營造良好氛圍
建立健全創(chuàng)新激勵機制,突出以自主創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)業(yè)化實績?yōu)橹鞯莫剟顚?,加大對?yōu)秀科技成果和人才的獎勵力度,組織科技創(chuàng)新大會,大張旗鼓表彰宣揚科技創(chuàng)新先進典型、先進經(jīng)驗,對科技創(chuàng)新有重大貢獻的進行重獎。加強區(qū)域技術(shù)經(jīng)濟合作,以“加強科技合作、促進成果轉(zhuǎn)化、引進科技人才、加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為主題,舉辦科技成果交易和人才交流會、舉辦科技成果會、高端論壇等活動,營造濃厚的創(chuàng)新環(huán)境和氛圍。
(三)科學部署,強化政策支撐
企業(yè)的創(chuàng)新離不開政府的推動,政府部門要圍繞本地區(qū)發(fā)展大局,制定自主創(chuàng)新體系規(guī)劃、人才戰(zhàn)略規(guī)劃等。同時還要進一步健全完善高新技術(shù)企業(yè)認定、科技項目申報、科技投資導向、專利申請等方面的政策法規(guī),為企業(yè)引進人才和先進技術(shù)、開展創(chuàng)新攻關(guān)創(chuàng)造條件。通過健全科技資源開放共享機制等工作,著力構(gòu)建本地區(qū)要素完備、配置高效、協(xié)調(diào)發(fā)展、充滿活力的自主創(chuàng)新體系。
二、積極把財力投入傾斜到科技創(chuàng)新上來
(一)引導社會資金投入創(chuàng)新
激活民間投資,降低準入門檻,按照“鼓勵民間投資進入法律法規(guī)未明確禁止準入的行業(yè)和領(lǐng)域”的原則要求,重點向科技創(chuàng)新方面引導。做好中小企業(yè)擔保、信托投資等投融資工作,有效科學解決創(chuàng)新資金缺口問題,為創(chuàng)新驅(qū)動提供有力的資金保障。
(二)推進金融資本支持創(chuàng)新
積極推進金融產(chǎn)品創(chuàng)新,改進服務模式,搭建服務平臺,實現(xiàn)科技創(chuàng)新與金融資本的有機結(jié)合,為科技企業(yè)提供差異化的金融服務。積極搭建科技與金融合作的平臺,設(shè)立科技金融服務中心等。建立科技型中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)引導基金,設(shè)立綠色產(chǎn)業(yè)投資基金,構(gòu)建扶持科技發(fā)展的擔保機構(gòu),為企業(yè)創(chuàng)新資金保障增添渠道。
(三)爭取上級補助引導創(chuàng)新
上級專項補貼資金不僅能彌補創(chuàng)新資金方面的不足,更重要的是能起到政策引導作用和激勵作用。要認真學習國家鼓勵自主創(chuàng)新的各項政策,積極謀劃科技創(chuàng)新重大項目,在科技創(chuàng)新重大項目規(guī)劃布局、審批核準、資金安排等方面爭取國家、省和市科技推廣等專項建設(shè)資金支持,為創(chuàng)新驅(qū)動提供活力。
三、真正把企業(yè)主體突出到科技創(chuàng)新上來
(一)扶持企業(yè)開展創(chuàng)新合作
加強公共服務平臺建設(shè),搭建科技信息平臺,提供國家優(yōu)惠政策、經(jīng)濟走勢、行業(yè)動態(tài)、科技創(chuàng)新方面的信息;搭建企業(yè)供求信息平臺,為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的供應商和客戶,加強雙方戰(zhàn)略合作;搭建人才供求信息平臺,建立本地人才信息數(shù)據(jù)庫,為企業(yè)人力資源高度提供便利 [1]。堅持把優(yōu)先扶持產(chǎn)學研科技項目作為推動科技創(chuàng)新的重要手段,適時召開產(chǎn)學研對接大會,組織企業(yè)與國內(nèi)知名高校簽訂科技戰(zhàn)略合作協(xié)議,努力推進科技成果、專利技術(shù)與企業(yè)實現(xiàn)對接、轉(zhuǎn)化,推進產(chǎn)業(yè)化進程。
(二)鼓勵企業(yè)建立研發(fā)機構(gòu)
企業(yè)是經(jīng)濟活動的基本單元和技術(shù)創(chuàng)新的主體,能夠敏銳地把握市場對創(chuàng)新的需求,對成果轉(zhuǎn)化應用有直接的推動作用,在產(chǎn)學研合作中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心地位。只有強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級才有根本的力量依托,科技創(chuàng)新的經(jīng)濟和社會效益才能得到進一步提升 [2]??梢砸劳泄歉善髽I(yè),通過戰(zhàn)略引進、合作共建、扶持培育等途徑,鼓勵企業(yè)建立技術(shù)中心等,努力提高自主創(chuàng)新能力。
(三)幫助企業(yè)引進創(chuàng)新人才
創(chuàng)新人才是企業(yè)快速發(fā)展的根本保證。實施科技人才隊伍建設(shè)行動計劃,以實施重大科技專項和重大科技工程為抓手,以科技創(chuàng)新平臺建設(shè)為載體,幫助企業(yè)重點培育和引進戰(zhàn)略支撐產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的高端、復合型人才。在戶籍、檔案管理、職稱晉級等方面實現(xiàn)優(yōu)惠政策,幫助企業(yè)培育創(chuàng)新團隊、創(chuàng)新領(lǐng)軍人才、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)骨干人才,夯實促進科技創(chuàng)新的人才基礎(chǔ)。
四、始終把科學發(fā)展依托到科技創(chuàng)新上來
(一)依托創(chuàng)新驅(qū)動改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)
當前,中國經(jīng)濟發(fā)展中傳統(tǒng)的競爭優(yōu)勢和經(jīng)濟發(fā)展動力正在削弱,雖是世界制造業(yè)第一大國,但是大而不強??傮w上還處于國際分工和產(chǎn)業(yè)鏈的中低端,存在著自主創(chuàng)新能力不強、資源環(huán)境難以支撐、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理等急需解決的問題 [3]。由低端到中高端這個形勢“倒逼”我們必須通過創(chuàng)新這個驅(qū)動力來解決、來發(fā)展。要努力在創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新工藝、創(chuàng)新設(shè)備方面下功夫,改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),淘汰落后產(chǎn)能,延伸產(chǎn)業(yè)鏈條,加速技術(shù)升級和產(chǎn)品換代,穩(wěn)步提高競爭水平。
(二)依托創(chuàng)新驅(qū)動打造特色專業(yè)園區(qū)
一個地區(qū)要實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動大的發(fā)展,必須依靠科技園區(qū),反過來,創(chuàng)新驅(qū)動對產(chǎn)業(yè)園區(qū)的發(fā)展起著根本的推動作用,專業(yè)化的科技園區(qū)發(fā)展與創(chuàng)新發(fā)展具有良性互動的關(guān)系。要依托創(chuàng)新,破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵技術(shù)問題,創(chuàng)造企業(yè)科技創(chuàng)新的環(huán)境和條件,實現(xiàn)經(jīng)濟增長方式由要素驅(qū)動型向創(chuàng)新驅(qū)動型轉(zhuǎn)變,為區(qū)域自主創(chuàng)新發(fā)揮支撐、帶動和示范作用。
(三)依托創(chuàng)新驅(qū)動推進“新四化”融合發(fā)展
推進新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化協(xié)調(diào)發(fā)展,必須由原來的要素驅(qū)動轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新驅(qū)動。創(chuàng)新是“新四化”協(xié)調(diào)發(fā)展的內(nèi)在要求,是協(xié)調(diào)發(fā)展的動力和核心。要通過創(chuàng)新,積極推動信息化和工業(yè)化深度融合、工業(yè)化和城鎮(zhèn)化良性互動、城鎮(zhèn)化和農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化相互協(xié)調(diào),促進工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展,從而全面加快建成小康社會。
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LIU Chang
(Zhengzhou Tourism College,Zhengzhou 450009,China)