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關于征求意見稿的建議范文第1篇

1.江西中醫(yī)藥大學，江西南昌330004；2.四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心，四川成都610075

【摘要】目的：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，為完善我國《藥品注冊管理辦法》提供建議。方法：文獻研究方法，信息研究方法。結果與結論：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，得出取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創(chuàng)新條款，完善監(jiān)測期條款等修改意見非常符合實際。建議對增加適應和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款明確相關內容；建議對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制；建議應當明確藥品審評中心的審評屬于技術審評過程等。

關鍵詞 《藥品注冊管理辦法》；《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）；建議

【中圖分類號】R951【文獻標志碼】A【文章編號】1007-8517(2015)03-0143-02

目前現行的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）是于2007年10月1日正式實施的，至今已有七年的時間。七年之中，我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，而正在實施的07版《藥品注冊管理辦法》出現了一些與時展、新形勢、新要求不相符的內容。為此，2013年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）了《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿）。同時的還有此次征求意見稿的起草說明。

此次征求意見稿涉及了增加適應和鼓勵藥物創(chuàng)新、與專利法的銜接、完善監(jiān)測期管理相關條款的修訂、仿制藥注冊生產現場檢查程序調整等方面的內容。共修訂12項條款，刪除1條，合并1條，新增4條。

總體看來，征求意見稿的主旋律仍體現了中央關于鼓勵創(chuàng)新的精神，這將有助于醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。對于取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創(chuàng)新條款，完善監(jiān)測期條款等修改意見非常符合實際。但征求意見稿中的一些提法和規(guī)定尚需進一步研究和修改。

1關于增加適應和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款

征求意見稿增加了新藥臨床試驗期間變更相關事項的內容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況進行變更，使新藥研發(fā)更加科學合理。

然而，創(chuàng)新藥物在研發(fā)過程中，常常會遇到如調整處方、調整生產工藝、增加規(guī)格、變更生產場地等問題。新修訂的條款中，沒有將研發(fā)過程中的重大變更和較小的變更加以區(qū)分。如各種變更事項均需要進行補充申報，則一方面增加藥物研發(fā)的時間成本，影響臨床試驗進度；另一方面也增加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）的工作難度。

綜合考慮，首先，可以明確申報審批的不同級別，通過對變更事項進行細化，結合相應的細則進行補充說明。如創(chuàng)新藥在研發(fā)過程中對藥品質量可能產生較顯著的影響的變更事項，屬于重大變化的，必須申報。如I期與II期試驗樣品間的劑型改變、制劑處方改變、增加新的制劑規(guī)格、原料藥合成路線、反應步驟的改變等。同時，針對本級別申報，可以考慮以補充申請的形式進行申報，補充申請時可以適當縮短排隊審評、審批的時限，或設專門通道進行優(yōu)先審評，與一般的補充申請分開辦理；其次，對于產品質量不產生影響或影響較小的，如質量控制方法及限度、不伴隨有工藝重大改變的生產場地的變更、申請人變更等屬于較小變更，可以實施由國家局或者省局備案制，便于及時生效，利于臨床試驗的開展。最后，還應該明確補充資料申報和審批的流程，明確具體的提交渠道和提交方式，以及審批時限。

2關于完善監(jiān)測期管理相關條款的修訂

征求意見稿指出既往對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”刪除，規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。

征求意見稿起草說明指出，既往對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除，征求意見稿規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。

針對新藥監(jiān)測期的管理，在實際操作中，可能會出現先報臨床的不符合審批要求，要求補充資料時，另一人后報臨床并完成臨床的符合則先批生產。先報的工作進度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依據。作為行政機關的行政行為，違背了相對人對行政機關信賴保護的原則。

征求意見稿第七十條將現行《藥品注冊管理辦法》第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除。該條款修改后直接導致了同時審批多個同品種藥物，對首研沒有起到很好的保護作用，造成了工作大量重復，同時不利于新藥上市后的推廣及產品后續(xù)研發(fā)工作。

3關于仿制藥注冊生產現場檢查程序調整條款的修訂

為了保證仿制藥申報資料的真實性，現行注冊辦法規(guī)定仿制藥注冊生產現場檢查在批準臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方。且批準臨床試驗前進行生產現場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質量不高等問題，并與技術審評、GMP檢查脫節(jié)?！端幤纷怨芾磙k法》修正案（征求意見稿）起草說明中提到將仿制藥生產現場檢查調整到完成臨床試驗和技術審評后，上市許可前進行，這更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，實現技術審評與生產現場檢查相結合，提高現場檢查的效率和質量，也減輕申請人接受多次檢查的負擔。根據現行《藥品注冊管理辦法》第七十七條，注冊申請人須在批準臨床試驗前實施仿制藥注冊生產現場檢查。在無法預料該項目是否被批準的前提下，完成生產現場檢查極大的消耗了企業(yè)和藥監(jiān)部門的人力物力，也大大延遲了該項目的審批時間。有時候一些委托研究為外省市單位的生產現場檢查時間甚至可能長達一年。征求意見稿將仿制藥注冊生產現場檢查后置，在某一程度上更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，降低了企業(yè)的研發(fā)成本，實現技術審評與生產現場檢查相結合，提高現場檢查的效率和質量，減輕申請人接受多次檢查的負擔。

但另一方面，無形之中使仿制藥審評形式上成為“一報三批”（即批臨床、批生產檢查、批生產），多增加一次CDE排隊時間。此外，征求意見稿起草說明中“仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方”，但是CDE對于一個還未最終確定，還需優(yōu)化調整的工藝處方進行技術審評，是極為不科學的。是否應當借鑒國外對仿制藥的審批模式，對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制，對仿制藥實行“一報一批”。

4關于審評時限的修改

為了準確表述技術審評時限，征求意見稿第一百五十條關于審評工作時限的描述，技術審評工作時間從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心啟動技術審評工作開始計算。該修改實際上是審評無時限。

《行政許可法》第四十五條行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節(jié)規(guī)定的期限內。行政機關應當將所需時間書面告知申請人［2］。行政審批所需要的技術審評時間不計在審批時限以內，但并非允許技術審評無時間限制。

按照現在的6個月時限，主審一年審2個藥，按照現在的申報數量，CDE需要500人作主審。外加復核、管理人員、補充申請審評等需要上千人，不符合高效原則。

首先，征求意見稿雖然提出從啟動技術審評工作才進行記時，但151條無法監(jiān)控資料何時進了中心及啟動的時間，無法鑒定各家企業(yè)的公平性。如此修改不符合中心倡導的審評公平、公正和透明的原則。也使很多企業(yè)無法預估產品審批時間，根本無法開展下一步工作。這對創(chuàng)新藥來說也是很不利的。

其次，并不能解決藥品排隊審評時間超長的問題。目前，申報資料在CDE的排隊審評時間遠遠超過了《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的時限，但是作為主管部門應當優(yōu)化配置審評資源，來縮短排隊時間，而不是修改時限計時方式。現在的審評時限基本是形同虛設，但此次的修訂，何為“啟動技術審評工作”表述不清楚，不能解決目前大家最關注的“排隊待審評”時間過長的問題，還易引起誤解。尤其是仿制藥生產現場檢查后置將迎來大規(guī)模申報潮，排隊現象不解決，無法從根本上支持仿制藥研發(fā)。在目前我國藥品注冊申請量較大的情況下，明確審評時限的起算時間，對于激勵企業(yè)積極申報、增加申報企業(yè)的可預期性有一定的積極意義。

最后，應當明確CDE的審評屬于技術審評過程，包括對藥品的檢測、檢驗與專家評審。根據《行政許可法》第四十五條的相關規(guī)定，藥品審評中心所需的審評時間不應當計算在藥品注冊審批期限內。所以，應當明確：CFDA在受理藥品注冊申請后，應當在5日內轉送藥品審評機構審評；在收到審評機構的審評報告后，應當在15日內作出是否批準的行政處理決定。應當明確：藥品審評機構在收到申請材料之日起60日內啟動審評程序；技術審評的具體時限可不作規(guī)定。

5《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）尚未提到的內容

5.1有關備案制與信息平臺之間的銜接《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第三十七條指出：申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送CFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。［1］

而今年9月份CFDA下發(fā)的2013年第28號公告，《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》第三條信息平臺的應用和管理指出，“信息平臺試運行3個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗實施前相關資料備案?！逼渑c《藥品注冊管理辦法》的上述規(guī)定相悖。

5.2有關仿制藥“一報兩批”的問題此次征求意見稿中并沒有解決仿制藥企業(yè)最關心的“一報兩批”的問題。

根據我國現行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即進行生物等效性試驗（bioequivalency，BE）需要事先獲得CFDA的批準，同時在BE研究開展之前實施生產現場檢查，完成BE研究后再進行第二次的生產審批。

采取“一報兩批”的程序，是因為在我國仿制藥的研發(fā)尚在起步階段，經驗不足，仿制藥的質量標準和品質控制水平參差不齊，BE試驗審批制度確實對仿制藥研發(fā)風險控制發(fā)揮了一定作用。

但是“一報兩批”極大地拖延了審評時間，并未縮短仿制藥的上市時間。帶給了CDE和企業(yè)很大壓力。如何能進一步權衡該制度，在審評效率和風險性之間找到一個平衡點，是目前亟待解決的問題。

CDE的《中國通用名藥發(fā)展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》指出，對于需要進行BE的仿制藥審評時間總計長達4年以上［3］。由于審批BE試驗的等候時間太長，造成企業(yè)只能一次試驗即告成功的巨大壓力，在這種壓力下人體等效試驗結果的真實性受到嚴重挑戰(zhàn)，也不利于我國仿制藥水平的提高。根據《藥品管理法》的規(guī)定，我國仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即人體生物等效性試驗（BE）的審批制度已經制約了仿制藥的發(fā)展，可以說BE批準制度客觀上割裂了仿制藥研發(fā)的自然進程［4］，也極大地浪費了審評資源。

仿制藥研發(fā)的核心目標是要達到和原研藥的一致性。仿制藥的處方工藝要通過結合其與原研藥生物等效性的差異才能最終確定。最終處方工藝以及質控體系尚沒有完全建立的情況下，藥廠若按照申報的處方工藝生產樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，則需要進一步調整處方工藝，或更嚴重的可能是重新進行研發(fā)。因此有關生物等效性研究申請的審評顯得意義微小。

參考文獻

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊管理辦法［Z］.2007-07-10.

［2］中華人民共和國行政許可法［Z］.2003-08-27.

［3］《中國通用名藥發(fā)展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》［EB/OL］http：//cde.org.cn/，2012-11-21.

關于征求意見稿的建議范文第2篇

為貫徹落實“十二五”規(guī)劃《綱要》和《“十二五”控制溫室氣體排放工作方案》的有關要求，加快低碳技術的推廣應用，引導低碳產業(yè)的發(fā)展，促進2020年我國控制溫室氣體排放行動目標的實現，國家發(fā)展改革委組織編制了《國家重點推廣的低碳技術目錄》（征求意見稿）（以下簡稱《目錄》）。起草說明如下。

一、編制《目錄》的必要性

一是有利于鼓勵低碳技術創(chuàng)新和推廣。“十二五”規(guī)劃《綱要》中提出要“推廣低碳技術”、“加快低碳技術研發(fā)應用”。國務院印發(fā)的《“十二五”控制溫室氣體排放工作方案》中明確提出“推廣一批具有良好減排效果的低碳技術和產品”、“編制低碳技術推廣目錄”。為在工業(yè)、建筑、交通、農業(yè)等各行業(yè)加快建立以低碳為特征的產業(yè)體系，需要對各行業(yè)實現低碳發(fā)展的技術路徑加以引導，鼓勵推廣減排潛力大、先進適用、成熟可靠，同時經濟、環(huán)境和社會綜合效益良好的低碳新工藝、新技術和新設備。《目錄》將為有關企業(yè)和機構開展低碳技術推廣和產業(yè)化、發(fā)展低碳產業(yè)確立方向和坐標，并為下一步制定財政、稅收等優(yōu)惠政策提供依據。

二是有利于規(guī)范和明確低碳技術的概念和認識。目前，我國已有一些政府部門、研究機構和行業(yè)協會開展了低碳技術研發(fā)和推廣示范等方面工作，但普遍存在對低碳技術概念認識不清、對各類技術減排溫室氣體的潛力缺乏規(guī)范評價方法、被認定為“低碳”的技術良莠不齊等問題，甚至有的機構將傳統的高排放、高耗能的技術或裝置也冠以低碳之名。國家發(fā)改委在編制《目錄》過程中，也組織各行各業(yè)專家研究制定了低碳技術評價指標體系和低碳技術溫室氣體減排量計算方法，并以此為基礎進行了規(guī)范地征集、科學地評審和審慎地遴選，有效地引導了社會各界對低碳技術概念的認識和理解。

三是有利于國際應對氣候變化的交流與合作?！堵摵蠂鴼夂蜃兓蚣芄s》和《京都議定書》明確向發(fā)展中國家轉讓和提供有減排溫室氣體作用的先進技術是發(fā)達國家的重要責任和義務?！赌夸洝匪w的技術是我國當前減少溫室氣體排放潛力較大、先進適用的低碳技術。公布《目錄》將為我在相關談判中明確技術轉讓需求，加強與發(fā)達國家在低碳技術領域的交流合作提供重要依據；同時還將為我國以低碳技術設備贈送等援助方式開展南南合作提供技術參考指南。

二、編制《目錄》的過程

2012年8月，我們利用中國清潔發(fā)展機制基金贈款，支持啟動了“國家優(yōu)先推廣的低碳技術目錄”編制項目，經過比較篩選，最終確定請中節(jié)能咨詢有限公司承擔此項課題。

在前期對低碳技術征集原則、范圍、碳減排量估算方法等方面的研究基礎上，國家發(fā)改委于2013年1月下發(fā)了《國家發(fā)展改革委辦公廳關于征集重點低碳技術的通知》（發(fā)改辦氣候[2013]226號），并收到各有關單位推薦的低碳技術共549項。

經過符合性審查、行業(yè)專家初評、復評等多輪評審，2013年8月形成了《目錄》初稿。在2013年9月至2014年2月期間組織相關部門、各行業(yè)協會和有關專家多次召開討論會，并根據各方意見和建議對《目錄》進行反復修改和調整。2014年一季度，由中節(jié)能咨詢有限公司組織對《目錄》列編的技術持有人進行了公開答辯，針對有代表性的技術種類還組織了現場調研。根據調研和答辯情況對《目錄》進行了進一步修訂，形成了《目錄》（征求意見稿）。

三、《目錄》的技術定義和分類、技術來源、遴選和主要內容

（一）技術定義和分類

低碳技術是指以能源及資源的清潔高效利用為基礎， 以減少或消除二氧化碳排放為基本特征的技術，廣義上也包括以減少或消除其他溫室氣體排放為特征的技術。根據減排機理，低碳技術可分為零碳技術、減碳技術和儲碳技術；根據技術特征，可分為非化石能源類技術，燃料及原材料替代類技術，工藝過程等非二氧化碳減排類技術，碳捕集、利用與封存類技術和碳匯類技術等五大類。

（二）技術來源

為最大限度確保權威性、科學性和公平性，我們通過國資委、各省區(qū)市發(fā)展改革委和各有關行業(yè)協會等渠道向全社會征集通知，征集范圍包括鋼鐵、建材、電力、煤炭、石化、化工、有色、紡織、食品、造紙、機械、家電等工業(yè)領域，以及建筑、交通運輸、農業(yè)、土地利用變化和林業(yè)、廢棄物處理等領域的低碳技術，可以是單一技術、產品、裝備、工藝流程或系統性工程技術等。重點要求企業(yè)和科研機構從現有或儲備的二代先進技術中推薦符合條件的低碳技術。

（三）低碳技術遴選

對征集技術的遴選主要分為符合性審查、分類初審、復核性審查、技術答辯與現場調研等步驟，并以行業(yè)協會、科研院所等低碳領域的專家評審為基礎，結合技術申報單位提供的資料和數據進行科學客觀的評價。

1. 遴選的基本原則

入選的低碳技術首先應具有清晰的減排特征和較大的減碳潛力；其次要有不同于傳統成熟技術的創(chuàng)新性；第三要具有較好的經濟效益或社會效益，投資回收期一般在10年以內，在解決勞動就業(yè)、行業(yè)結構調整和技術導向方面有積極意義；第四還要具備初步的產業(yè)化規(guī)模，已運行的工業(yè)案例一般需超過2個。

2. 遴選的方法

遴選依據低碳技術評價指標體系，結合各低碳領域發(fā)展的主要趨勢，分別對其技術價值、經濟價值、社會價值進行綜合評價。

（四） 《目錄》的主要內容

《目錄》內容詳見《目錄》匯總表和技術簡介。

《目錄》匯總表明確定義了低碳技術的分類，以簡表的形式對不同低碳技術的適用范圍、主要技術內容、典型項目實施情況、目前推廣比例、未來五年的推廣比例以及形成的減排能力等內容進行逐項說明。

技術簡介按照列入《目錄》的順序，對每一項重點推廣的低碳技術進行簡要介紹，主要內容包括技術名稱、技術類別、所屬領域及適用范圍、技術應用現狀及產業(yè)化情況、技術內容、主要技術指標、技術鑒定情況、典型用戶及投資效益、推廣前景和減排潛力等。

四、需要說明的問題

（一）評價指標體系

根據低碳技術的分類及技術評價的基本原則，在綜合考慮低碳技術本身的發(fā)展水平、行業(yè)未來發(fā)展趨勢及整體的經濟效益、社會效益和環(huán)境效益的基礎上，結合我國低碳產業(yè)總體發(fā)展情況，確定我國低碳技術的評價指標體系。

低碳技術評價指標體系由若干一級指標和二級指標組成，旨在對低碳技術從技術角度、經濟角度和社會角度進行全面的分析和評價。一級指標包括技術價值、經濟價值和社會價值。其中技術價值包括技術合理性、技術先進性、技術適用性和碳減排潛力等二級指標；經濟價值包括靜態(tài)投資回收期和碳減排成本等二級指標；社會價值包括環(huán)境影響和勞動就業(yè)等二級指標。

技術合理性即技術減碳機理、實際減碳效果；以行業(yè)內同類技術的相關參數作為基準線對關鍵參數進行對比。

技術先進性即在行業(yè)內與同類技術水平相比，具有較好的技術參數及性能，一般至少應達到國內先進水平。

技術適用性即技術推廣難度、技術的可復制性、與其他技術的匹配程度和實用性等。

碳減排潛力即技術未來在行業(yè)內能達到的推廣比例以及能夠形成的碳減排潛力。

靜態(tài)投資回收期即在不考慮資金時間價值的條件下，以技術的凈收益回收其全部投資所需要的時間。

碳減排成本即減排每噸二氧化碳當量需要投入的成本。

環(huán)境影響即與同類技術相比，在減少對環(huán)境損害方面的效果。

勞動就業(yè)即技術達到預期推廣比例時，可為社會提供的新增就業(yè)崗位數量。

（二）評價方法

由于低碳技術涉及的領域廣泛，技術類別復雜。對《目錄》低碳技術的評價采用了多層次的模糊評價法與專家評價法相結合的模式。并根據各類低碳技術的不同特點，經過專家多次討論后確定了各級評價指標的權重，最終按照專家評價結果分析得到列入《目錄》的低碳技術。

（三）關于《目錄》入選低碳技術關鍵參數的計算

根據五類低碳技術的不同特征，經相關專家反復討論，確定了各類低碳技術溫室氣體減排量及減排潛力的計算方法。

關于征求意見稿的建議范文第3篇

最高人民法院向社會公布《關于人民法院處理涉外仲裁及外國仲裁案件的若干規(guī)定（征求意見稿）》 ，廣泛征求社會各界對該司法解釋征求意見稿的意見和建議。這已是最高人民法院第十次通過《人民法院報》和中國法院網公開征求意見。 

為更好地搞好涉外仲裁及外國仲裁的司法審查工作，依法維護當事人的合法權益，促進仲裁事業(yè)的健康發(fā)展，完善人民法院對涉外仲裁、外國仲裁的司法審查，根據《中華人民共和國民事訴訟法》、《中華人民共和國仲裁法》、《中華人民共和國合同法》及我國參加的1958年聯合國《承認與執(zhí)行外國仲裁裁決公約》的有關規(guī)定，結合工作實際，最高人民法院民事審判第四庭起草了《最高人民法院關于人民法院處理涉外仲裁及外國仲裁案件的若干規(guī)定（征求意見稿）》。 

本次征求意見截止日期為2004年2月20日，社會各界人士可以采取書面寄送或者在網上意見的方式，對司法解釋提出具體的修改建議和方案，并附明理由。最高人民法院將根據反饋的意見進行認真修改后，提請最高人民法院審判委員會討論通過，并正式公布施行。

高法就土地承包司法解釋征求意見

最高人民法院向社會公布《關于審理涉及農村土地承包糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定（征求意見稿）》，廣泛征求社會各界對該司法解釋征求意見稿的意見和建議。這已是最高人民法院第九次通過《人民法院報》和中國法院網公開征求意見。 

關于征求意見稿的建議范文第4篇

在修訂征求意見稿中，IASB和FASB根據原征求意見稿收到的反饋意見，進行了重新審議討論，并其中針對保險合同會計準則的以下五個方面征詢意見：（1）其他綜合收益（OCI）的使用；（2）要求主體持有基準項目并規(guī)定與基準項目回報掛鉤的合同；（3）保險合同收入和費用的列報；（4）解鎖合同服務邊際；（5）生效日及過渡辦法。

修訂征求意見稿的核心觀點是“根據合同類型，保險合同按各種不同比例將財務要素和服務要素融合在一起”。修訂征求意見稿規(guī)定，主體對要素產生的現金流入和現金流出的組合的當前評估對保險合同進行計量，并假設主體會在到期時向保單持有人給付和賠付來履行負債義務。本文主要從保險合同的適用范圍、分拆、確認、計量、列報和披露等方面，簡要介紹修訂征求意見稿的主要框架內容。

一、保險合同的適用范圍

修訂征求意見稿將適用于主體簽發(fā)的所有保險合同（包括再保險合同）、持有的所有再保險合同以及主體簽發(fā)的含分紅特征的投資合同（前提是簽發(fā)該合同的主體也簽發(fā)保險合同）。這與原征求意見稿基本保持一致。針對以提供服務為主的固定收費合同，修訂征求意見稿規(guī)定滿足以下三個條件時將不適用保險合同準則：（1）合同定價不是基于對單個客戶的風險評估；（2）合同是通過提供服務以補償客戶；（3）合同轉移的保險風險主要由與交易對手使用服務引發(fā)。另外，按修訂征求意見稿規(guī)定，財務擔保合同暫時保持現行IFRS 4和IFRS 9的規(guī)定進行處理。

二、保險合同的分拆

修訂征求意見稿規(guī)定保險合同嵌入衍生工具是否分拆按照是否“緊密相關”的原則進行。保險合同如果存在“顯著”的投資組成部分，應將其分拆出來并按照相關的準則進行會計處理。在考慮到是否分拆保險合同中非保險性質的產品和服務組成部分時，修訂征求意見稿按與收入準則項目中識別單獨履行義務一致的原則。在各組成部分之間確定現金流的歸屬時，應將投資組成部分和嵌入衍生工具視作單獨的合同，再按收入準則項目關于交易價格在各履約義務之間分攤的原則，將現金流量分配至各保險組成部分和非保險性質的產品或服務部分。此外，現金流出也應當按照合理一致的基礎分配至各組成部分。

三、保險合同的確認

修訂征求意見稿在原征求意見稿的基礎上對保險合同的確認進行了修訂，會計處理更為明確和規(guī)范。修訂征求意見稿規(guī)定，主體應當在以下兩者較早時將其簽發(fā)的合同確認為保險合同：保險期間開始日；保單持有人首次付款的到期支付日。同時，修訂征求意見稿考慮合同虧損問題，如果保險合同發(fā)生虧損，則保險合同將歸屬于保險合同組合變成虧損性的那一天。關于保險合同是否發(fā)生虧損，修訂征求意見稿規(guī)定當主體受合同條款約束后，履約合同現金流和保障期前的現金流之和大于零的話，則這個保險合同是虧損的；現金流超出零的部分應作為支出立刻在損益中反映。根據修訂征求意見稿，主體不應當將合同邊界之外的保費相關的任何金額確認為資產或負債，這些金額屬于未來保險合同。

四、保險合同的計量

保險合同的計量是保險合同會計準則的核心內容，也是保險合同會計處理的關鍵所在。修訂征求意見稿規(guī)定除以下合同外主體應當對所有的保險合同采用統一的計量模型：（1）主體持有基準項目并規(guī)定向保單持有人支付款項與基準項目匯報掛鉤的保險合同；（2）未到期的保險合同。修訂征求意見稿規(guī)定，主體應當在初始確認時按照以下兩者之和計量保險合同：履約現金流金額；合同服務邊際（征求意見稿初稿稱為“剩余邊際”）。與原征求意見稿一致，修訂征求意見稿采用“要素法”（也可稱為“模塊法”）計量模型，但是對相關的細節(jié)內容進行了修訂。保險合同計量的四個要素：未來現金流量、貨幣時間價值、風險調整和合同服務邊際。修訂征求意見稿允許采用“保費分配法”模型，前提是其計量結果能合理地接近于“要素法”模型下的計量結果或者保險期間小于或等于一年。

1.未來現金流量。修訂征求意見稿規(guī)定，保險合同組合的現金流量的估計應當包括履行該組保險合同所有直接相關的現金流入和現金流出。主體在估計未來現金流量時，應當基于主體自身情況，以無偏差的方式，整體考慮與主體履行保險合同而產生的所有現金流量的金額、時間和不確定性相關的所有可獲得的信息；這些信息應當反映當前情況且是顯性的；它的范圍僅包括組合中的每一個合同的邊界范圍以內產生的現金流。當主體可以要求保單持有人支付保費或者有實質性的義務向保單持有人提供保障和其他服務時，則相關的現金流量處于合同邊界以內。與原征求意見稿一致，主體對現金流量的估計與計量日當前情況保持一致。

2.貨幣時間價值。保險合同的特點之一就是期限比較長，因此，主體應當使用能反映保險合同負債特征的折現率來調整未來現金流量以反映貨幣的時間價值，從而計算履約現金流。修訂征求意見稿規(guī)定，折現率應當與以下工具的可觀察當前市場價格一致，該工具的現金流特征反映了保險合同負債的現金流量特征（比如時間、貨幣種類和流動性方面）；剔除與保險合同負債無關的，但影響所有可觀察價格的所有因素。同時，修訂征求意見稿規(guī)定，對折現率的估計應該與其他用于計量保險合同的估計一致，避免重復計算或遺漏。

針對非分紅保險合同折現率的確定，修訂征求意見稿提出了兩種方法。一種是無風險利率加流動性調整的思路，可被稱為“自下而上”的方法，這種方法在原征求意見稿中就已經提及。另一種方法是修訂征求意見稿新提出的思路，可稱為“自上而下”的方法，是指以某個參照資產組合或實際資產組合的收益率曲線為起點，經過必要的調整后達到只反映保險合同負債現金流特征的一個適當的折現率。資產組合收益率曲線必須基于當前市場信息。如果收益率曲線部分區(qū)域沒有可觀察到的市場價格，那么就參照公允價值準則的相關指引，尤其是第三層級的公允價值計量。

3.風險調整。修訂征求意見稿規(guī)定，主體在計算履約現金流時，應對其使用的預期現金流折現值運用一個風險調整。風險調整的目標是主體應承擔履約現金流不確定性風險而獲得的補償，因此原征求意見稿目標中的“理性的主體為了不再承擔風險而愿意支付的金額”和“最大金額的概念”被取消。風險調整應當反映所有與保險合同相關的風險，不應當反映與保險合同無關的風險，例如主體持有的資產的投資風險、資產負債不配比風險以及與未來交易相關的操作風險等。關于計量風險調整的方法，原征求意見稿只允許主體采用置信區(qū)間法（ConfidenceLevel）、尾部條件期望（Conditional TailExpectation）和資本成本法（Cost ofCapital）三種方法，以避免允許多種方法所帶來的實務多樣化、降低計量相關性等問題；修訂征求意見稿不再限定風險調整的計算方法，原征求意見稿中三種方法仍作為示例予以保留。同時，修訂征求意見稿不再對計量單元做出具體規(guī)定。

4.合同服務邊際（Contractual servicemargin）。修訂征求意見稿規(guī)定，與未來服務相關的現金流變動應對合同服務邊際的財務狀況表金額的調整，而不是原征求意見稿所提議的計入當期損益。在保險合同初始確認不為負的情況下，主體應當根據保險合同在初始確認的履約現金流金額和保險保障期前的現金流之和來計算合同服務邊際。在后續(xù)計量時，主體應當將未來現金流量的任何變動計入損益，該變動不會導致合同服務邊際的調整；并且應當按最能反映根據合同所提供服務按照系統方法的剩余轉讓，在承保期內將剩余合同服務邊際計入損益。

五、要求主體持有基準項目并規(guī)定與基準項目回報掛鉤的合同

由于有些保險合同約定了支付給投保人的款項與要求主體持有的基準項目的回報相掛鉤（如分紅、利潤共享以及投資連結合同）。針對這類保險合同的會計處理，修訂征求意見稿規(guī)定，主體應將合同現金流分解為會直接隨基準項目回報而變動的現金流，以及非隨基準項目回報而變動的現金流。直接隨基準項目回報而變動的現金流所對應的負債，在列示和計量時，均采用映射基準項目賬面價值的方法（稱為“鏡像法”）。其他現金流，如固定付款、期權和擔保，則根據要素法計量。

六、對未到期保險合同負債的簡化計量

修訂征求意見稿建議，如果滿足以下條件，主體可以采用“保費分配法”簡化計量未到期保險合同負債：（1）采用“保費分配法”計量的結果能夠合理近視于采用“要素法”計量的結果；（2）保險期間為一年或更短的保險合同。根據“保費分配法”，主體在初始確認時，未到期保險合同的負債可能包括：初始確認時收取的費用；獲取保單成本相關的支付；承保前現金流量；虧損性合同的額外負債。在后續(xù)計量時，未到期保險合同負債的賬面價值包括：期初賬面價值；會計期間收到的保費；已履行義務而收到的保險合同收入；確認的虧損合同負債；虧損合同估計變更的影響；貨幣時間價值調整的影響。另外，修訂征求意見稿規(guī)定，對具有重大融資成份的合同，在計量其扣除賠款前負債時應予以折現和計息以反映貨幣的時間價值。

七、持有的再保險合同

修訂征求意見稿指出，判斷再保險合同是否轉移重大保險風險時，可以站在再保險分出人的立場進行判斷。如果保險合同的分出部分所對應的所有保險風險實質上已轉由再保險人承擔，則可以認定分出人已轉移了重大保險風險。修訂征求意見稿規(guī)定，持有再保險合同的主體是支付保費并在支付原保險合同產生的合理索賠時獲得補償，而不是收取保費且向保單持有人支付合理索賠。因此，要求按“要素法”予以修訂以反映再保險合同的特點。

八、保險合同的列報

為了回應對于業(yè)務信息量的要求，力求使收入列示與其他行業(yè)看齊；修訂征求意見稿放棄了原征求意見稿提議的“匯總邊際法”列報綜合收益表，并決定采用“已賺保費法”列示綜合收益表。根據這種新的列報方式，主體在綜合收益表上應當列示：初始確認保險合同的損失（如有）；風險調整的變動；反映期間內服務轉移的合同服務邊際的變化；不影響合同服務邊際的未來現金流量估計的變動；實際現金流量與前期對現金流量估計的差異；虧損合同的賬面價值的變動；所持有再保險合同的簽發(fā)者信用狀況發(fā)生變動所帶來的影響；合同初始確認時確定的折現率來確定保險合同負債的利息費用；其他沒有在其他綜合收益表中確認的損失或利得。

同時，修訂征求意見稿在列報處理引入了其他綜合收益（OCI）。原征求意見稿要求將因折現率變動所產生的所有影響計入損益。修訂征求意見稿規(guī)定，對于不依賴于標的資產回報的現金流，采用當前市場利率進行折現與采用初始確認時的折現率進行折現之間的差異計OCI。對保險公司而言，對OCI的使用將減少一部分損益的波動性。但是，當資產以公允價值且其變動計入損益時，將增加波動性。

九、保險合同的披露

制定信息披露相關規(guī)定的目的在于幫助財務報表使用者理解在保險合同會計準則所涉范圍內的保險合同未來現金流量的性質、金額、時間和不確定性等信息。修訂征求意見稿規(guī)定，主體應當披露以下項目的定性和定量的信息：在財務報表中確認的與保險合同相關的金額；針對保險合同作出的重大判斷及判斷的變化；源于保險合同的風險的性質和程度。披露的內容與原征求意見稿基本一致。

十、過渡

關于征求意見稿的建議范文第5篇

1.概述

答復即復函，屬公函的一種。

復函是機關、單位為答復來函一方面商洽、詢問或聯系事宜而使用的一種公文，既可用于上級機關對下級單位的答復之用，也可用于平行機關或不相隸屬機關的答復。復函如屬上級機關對下級機關所要求事項的答復，同時具有某種批復、批示的性質。

2.寫作要點：

復函的全文由標題、正文、落款三部分構成：

(1)標題

由發(fā)文機關、事由和文種類別(復函)組成，一般不可省略。

(2)正文

包括受文單位、開頭用語、答復意見、結尾四部分。受文單位要頂格寫;開頭用語多為你處函收悉，經研究，現答復如下之類，要寫明來函日期、名稱和編號;接著是針對來函內容作出的具體答復;結尾用此復、特此函復等語作結。

范文

關于《***》征求意見的復函

區(qū)委教育實踐活動領導小組辦公室：

月 日收到《征求意見函》后，我單位教育實踐活動領導小組高度重視，按照征求意見稿的要求，及時把征求意見稿轉發(fā)至***，廣泛征求意見建議。對征求意見稿無異義。

***單位

年 月 日

關于區(qū)政協十三屆五次會議第 號提案的復函

尊敬的╳╳╳委員：

您提出的《關于╳╳╳╳╳╳的提案》(第╳╳╳號)收悉。經研究辦理，現答復如下：

╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳。

最后，我們對您在╳╳╳工作方面的關心和支持表示衷心的感謝，也希望您能理解我們的工作。

此復函已經陳xx局長審簽。

關于參加《XXXXXX總體城市設計》的復函

XXXXXXXX規(guī)劃局：

經我公司/單位認真考慮，愿意參加XX市規(guī)劃局舉辦的《XXXXX設計及重點地區(qū)詳細城市設計》方案征集項目，接受征集文書提出的各項要求，保證遵從各條事項。無異議。

項目組成員如下：

我公司相關的城市設計業(yè)績有：

1、 (僅列名稱、規(guī)模、設計時間)

2、

特此復函