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在研究全生藥型袋泡劑工藝條件時，應(yīng)全面考慮各因素的影響，以浸出率為指標(biāo)，應(yīng)用正交試驗法和方差分析法[4]，考察藥材顆粒度、烘烤溫度與時間、應(yīng)用時浸泡水量與時間等因素的影響，尋找中藥袋泡劑的最佳工藝。潘瑩[5]采用方差分析方法對四逆湯全生藥型袋泡劑工藝進(jìn)行考察，得出其最佳工藝條件為：藥材顆粒10～40目，烘烤100℃、15min，浸泡水量100ml、15min，并通過定性定量分析表明，用此工藝將四逆湯改為袋泡劑可行，且浸出率明顯高于湯劑。如果方中含根莖類藥材，且其原植物的組織結(jié)構(gòu)致密，質(zhì)地較為堅硬，可在制法研究時考慮特殊的加工工藝。陳丹菲[6]等在清音袋泡劑制備過程中，對甘草、桔梗兩味藥材采用加壓膨化處理，使其木質(zhì)結(jié)構(gòu)變得疏松，有利于有效成分甘草酸銨的迅速溶出。其藥效學(xué)試驗結(jié)果表明，采用加壓膨化工藝處理的樣品作用略優(yōu)于水煎法制備的樣品。

半生藥型袋泡劑：半生藥型袋泡劑是在十多年前才發(fā)展起來的新型制劑，眾多研究者在袋泡劑的制備過程中根據(jù)原料藥中有效成分的理化性質(zhì)，通過更加合理的制備工藝，使袋泡劑中含有便于吸收的部分藥材提取物，從而形成半生藥型袋泡劑。將全部藥材漂洗、除塵、晾干，100℃烘干2h，將部分藥材粉碎成粗顆粒，另外一部分藥材提取藥汁后使之吸收于藥材顆粒中（如有需要可添加賦形劑），混合均勻后定量分裝。研究半生藥型袋泡劑工藝條件時，同樣可應(yīng)用正交試驗法[7]和方差分析法尋找最佳工藝。裴太蓉[8]等在《骨傷薰洗靈半生藥型袋泡劑的提取及制備工藝探討》中報道，以醋酸乙酯得量為指標(biāo)，采用正交法篩選骨傷薰洗靈提取工藝；以浸出率和揮發(fā)油含量為指標(biāo)，篩選生藥粉碎度；以不吸濕、性質(zhì)較穩(wěn)定，篩選浸膏與藥材顆粒的最佳配比。研究結(jié)果顯示，骨傷薰洗靈半生藥型袋泡劑最佳制備工藝為提取藥材浸泡時間0.5h，煎煮3次，煎煮時間分別為2h+1h+1h，生藥顆粒大小20～60目，浸膏與藥材顆粒最佳配比1∶1.3。用此工藝制備中試生產(chǎn)三批骨傷薰洗靈療效確切，無毒副反應(yīng)，藥物劑量減少，方便攜帶，說明本工藝用于骨傷薰洗靈半生藥型袋泡劑生產(chǎn)合理可行。

制備半生藥型袋泡劑時應(yīng)根據(jù)其工藝要求，同時結(jié)合藥材自身特點制定最佳工藝。某些根莖藥材質(zhì)地較松，能將藥汁基本吸入內(nèi)部，性質(zhì)也較為穩(wěn)定，可選為吸汁藥材；質(zhì)地較重或泡松的藥材則作為煎汁藥材，煎煮濃縮為稠浸膏；葉類、花類吸收膏能力不強(qiáng)，浸膏黏附于表面，所以不宜作吸汁藥材；某些藥材油性重，不作粉碎藥材，宜先脫脂除油后再提取藥材，以減少藥材的疏水性；含揮發(fā)性成分的藥材可直接粉碎，保證揮發(fā)性成分的含量。張紅星[9]等研制的半生藥型抗感袋泡劑，處方中含揮發(fā)性成分的藥材如薄荷、青蒿、金銀花、連翹等適合溫浸法提取有效成分，將其直接粉碎成顆粒，有效地保留揮發(fā)性有效成分；方中甘草、浙貝母等粉性藥材也直接粉碎，與含揮發(fā)性成分的藥材共同作為吸汁藥材；而生石膏、玄參、板藍(lán)根、蟬蛻等藥材質(zhì)地重或泡松則作為煎汁藥材，煎煮濃縮為稠浸膏。此工藝保證了揮發(fā)性有效成分的含量，又保證了需要煎煮提取的有效成分充分浸提，對體積較大不利于包裝的藥材煎煮浸提后又不影響劑型包裝的方便。為有效保留袋泡劑藥材中揮發(fā)性有效成分，除了可將藥材直接粉碎成顆粒外，還可將揮發(fā)性成分采用輔料包結(jié)，防止其揮發(fā)。劉書堂[10]等優(yōu)選藿香正氣袋泡劑工藝條件時，將蒼術(shù)、陳皮等含較多揮發(fā)性成分的藥材制成粗粉，厚樸打用有效成分雙提取法，并將厚樸油與處方中的藿香油、紫蘇葉油一起采用β-CD包結(jié)工藝進(jìn)行包結(jié)，使之形成分子膠囊，其余藥材采用水提取制成袋泡劑，此工藝制成的袋泡劑也能有效保存藥材中的揮發(fā)性成分。

中藥袋泡劑包裝研究

除生產(chǎn)工藝外，袋泡劑的包裝也是工藝研究的一部分，邢桂菊[11]以牡丹皮為研究對象，采用恒溫加速實驗法考查了不同包裝材料對牡丹皮全生藥型袋泡劑質(zhì)量穩(wěn)定性的影響。研究通過比較室溫下有效期的長短發(fā)現(xiàn)，鋁箔包裝的袋泡劑有效期最長，因此鋁箔為袋泡劑最佳包裝材料。

中藥袋泡劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

袋泡劑作為一種中藥新劑型，根據(jù)生產(chǎn)實踐情況，參考《中藥藥典》（2010年版）附錄散劑與茶劑通則[12]及參考文獻(xiàn)[13～17]，可從性狀、含水量、裝量差異、水溶性總浸出物、主要活性成分的定性與定量、微生物限度檢查[18]等方面研究探討中藥袋泡劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，從而對中藥袋泡劑的工藝進(jìn)行質(zhì)量控制。

展望

袋泡劑的工藝研究與發(fā)展有利于中草藥的成藥化，本劑型不僅適合花、葉類，同樣適合根莖類中藥材的開發(fā)應(yīng)用，劑型的設(shè)計符合中藥現(xiàn)代化的要求，浸出效率高、用量準(zhǔn)確、方便易行，且純中藥制劑副作用小，適應(yīng)廣大患者懼怕手術(shù)尋求保守療法的需要，是一種值得臨床推廣的有效制劑，為中藥生產(chǎn)提出了新的研究途徑。在中藥袋泡劑工藝研究中，應(yīng)綜合考慮藥材性狀、理化特性、浸出影響因素、工藝成本、臨床用藥途徑，優(yōu)選適宜的工藝條件，同時制定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以保證中藥袋泡劑的質(zhì)量。綜上所述，中藥袋泡劑的工藝研究已經(jīng)有了綜合全面的發(fā)展，讓人們得以從不同角度論證中藥袋泡劑的可行性與可靠性，具有良好的臨床應(yīng)用和產(chǎn)品開發(fā)前景。當(dāng)然，作為一種中成藥新劑型，袋泡劑研發(fā)過程中尚有許多問題需要解決，這有待于廣大醫(yī)藥工作者的共同努力。

作者：黎家華譚并志單位：廣西貴港市中西醫(yī)結(jié)合骨科醫(yī)院