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1常用臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范

1．1系統(tǒng)評價(jià)／Meta分析報(bào)告規(guī)范

1．1．1QUOROM聲明（qualityofreportingofMeta－analyses）和PRISMA聲明（preferredrepor－tingitemsforsystematicreviewsandMeta－analy－ses）：1996年Moher等成立了QUOROM制訂委員會探討規(guī)范Meta分析報(bào)告，并于1999年發(fā)表了QUOROM聲明，該聲明包括一個(gè)18個(gè)項(xiàng)目的清單及Meta分析過程中文獻(xiàn)檢索與篩選的流程圖。項(xiàng)目清單包括題目，結(jié)構(gòu)式摘要，前言，方法（檢索、篩選、真實(shí)性評價(jià)、資料提取、研究特征、定量資料分析），結(jié)果（試驗(yàn)流程、研究特征、定量資料分析）及討論6個(gè)部分。流程圖要求作者明確描述選擇納入文獻(xiàn)的過程以及每一步排除文獻(xiàn)的數(shù)量及排除的原因，供讀者分析該系統(tǒng)評價(jià)／Meta分析的質(zhì)量。為將系統(tǒng)評價(jià)也納入報(bào)告規(guī)范的適用范圍，2005年成立的PRISMA制訂委員會，修訂并擴(kuò)充QUOROM清單條目及流程圖。2009年發(fā)表了PRISMA聲明包括7個(gè)部分27個(gè)條目：標(biāo)題，結(jié)構(gòu)式摘要，引言（基本原理、目的），方法（方案與注冊、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、信息來源、檢索策略、研究的選擇、數(shù)據(jù)收集過程、數(shù)據(jù)項(xiàng)、單個(gè)研究偏倚的風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)局指標(biāo)、結(jié)果合成、不同研究之間的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、附加分析），結(jié)果（研究選擇、研究特征、研究中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、單個(gè)研究的結(jié)果、結(jié)果合成、不同研究之間的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、附加分析），討論（證據(jù)小結(jié)、局限性、結(jié)論），資助情況。為便于系統(tǒng)評價(jià)／Meta分析作者明確了解每個(gè)條目的內(nèi)容及意義，Moher等還同時(shí)發(fā)表了PRISMA解釋和闡述手冊。

1．1．2觀察性研究的Meta分析報(bào)告規(guī)范：觀察性研究的Meta分析幾乎占已發(fā)表的Meta分析論文的50％，主要是隊(duì)列研究和病例對照研究在病因假設(shè)的檢驗(yàn)或醫(yī)學(xué)干預(yù)中的應(yīng)用。但由于觀察性研究很難證明排除了一切偏倚，也不可能完全去除混雜效應(yīng)，如果觀察性研究過程中確實(shí)存在相同的系統(tǒng)誤差，Meta分析只會加大這些偏倚，產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)上的假象。為提高觀察性研究Meta分析的報(bào)告質(zhì)量，1997年，由美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）組織專題研究小組，于2000年提出MOOSE（Me－ta－analysisofobservationalstudiesinepidemiolo－gy）報(bào)告規(guī)范，其內(nèi)容包括研究背景、文獻(xiàn)檢索策略、研究方法、研究結(jié)果、討論、研究結(jié)論6個(gè)部分，共35個(gè)條目。隨著基因—疾病關(guān)聯(lián)研究的不斷進(jìn)展，出現(xiàn)了遺傳流行病學(xué)，最多見的是病例—對照研究，同時(shí)出現(xiàn)了很多單核苷酸多態(tài)性及全基因組聯(lián)的Meta分析。遺傳流行病的關(guān)聯(lián)性研究實(shí)質(zhì)上屬于觀察性研究，基本可參考MOOSE，但要注意遺傳流行病學(xué)在進(jìn)行Meta分析時(shí)必須考慮遺傳學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的前提條件。

1．1．3Cochrane系統(tǒng)評價(jià)格式：Cochrane系統(tǒng)評價(jià)包括了Meta分析，屬于廣義系統(tǒng)評價(jià)，主要關(guān)注隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)的方法，2003年修訂時(shí)擴(kuò)充到診斷試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)，非隨機(jī)對照試驗(yàn)的系統(tǒng)評價(jià)指南正在進(jìn)一步完善。CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterventions經(jīng)過多次修訂后目前版本為5．1．0，分為3個(gè)部分22個(gè)章，在第一部分第二章第二節(jié)“FormatofaCo－chranereview”列出了系統(tǒng)評價(jià)在方案及正文中應(yīng)報(bào)道的條目列表，包括7部分：標(biāo)題、評價(jià)者信息、摘要、簡明歸納、正文（背景、目的、方法、結(jié)果、討論、作者的結(jié)論、志謝、參考文獻(xiàn)、表格和圖表）、補(bǔ)充信息以及文章相關(guān)信息。值得注意的是，Co－chrane手冊主要關(guān)注系統(tǒng)評價(jià)／Meta分析的方法學(xué)，因此對于如何報(bào)告僅給出條目提綱，未詳細(xì)闡述每個(gè)條目的內(nèi)容及意義，需要結(jié)合方法學(xué)部分進(jìn)行報(bào)道。為了規(guī)范Meta分析檢索策略的報(bào)告，2006年，Booth等通過檢索分析系統(tǒng)評價(jià)與Meta分析，提出了對于制定檢索策略報(bào)告規(guī)范的建議，即STARLITE（standardsforreportingliteraturesearches）聲明，包括8個(gè)條目：采樣策略、研究類型、獲取途徑、納入年份（起始日期）、限制條件、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、采用的檢索式、電子資源。該聲明已經(jīng)被Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦，建議所有Meta分析•170•山西醫(yī)藥雜志2015年1月第44卷第2期ShanxiMedJ，January2015，Vol．44，No．2的檢索策略均遵照STARLITE聲明。

1．2隨機(jī)對照試驗(yàn)

（randomizedcontrolledtrial，RCT）的報(bào)告規(guī)范大量證據(jù)顯示RCT的報(bào)告質(zhì)量不理想。報(bào)告不透明，則讀者既不能評判試驗(yàn)結(jié)果是否真實(shí)可靠，也不能從中提取可用于系統(tǒng)綜述的信息。報(bào)告不充分和設(shè)計(jì)不合理與治療效果產(chǎn)生評價(jià)偏倚有關(guān)，這種系統(tǒng)誤差對RCT損害嚴(yán)重。為了提高RCT的報(bào)告質(zhì)量，1993年，來自醫(yī)學(xué)雜志、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)和方法學(xué)領(lǐng)域的30位專家出席在加拿大渥太華召開的工作會議，討論并發(fā)表了試驗(yàn)規(guī)范報(bào)告（thestandardsofreportingtrials，SORT）聲明，以指導(dǎo)研究者如何對RCT進(jìn)行規(guī)范報(bào)告。1994年，另一批專家在美國加州Asilomar討論并提出在試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括的條目清單。1995年在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》副主編Rennie的建議下，2個(gè)工作組的代表在芝加哥召開工作會議，探討將2份清單合二為一，并于1996年發(fā)表了CONSORT聲明。后于2001年和2010年進(jìn)行了兩次更新。2010版CONSORT聲明主要針對的是2組平行設(shè)計(jì)的RCT報(bào)告，包括6部分（題名與摘要、前言、方法、結(jié)果、討論、其他信息）共25個(gè)條目組成的清單和一個(gè)流程圖。目前，它已為400余種核心期刊以及國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（ICMJE）、科學(xué)編輯理事會、世界醫(yī)學(xué)編輯協(xié)會在內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)編輯組織所采用，成為其評價(jià)RCT報(bào)道質(zhì)量的主要標(biāo)準(zhǔn)。CONSORT聲明中的大多數(shù)條目也與很多其他設(shè)計(jì)類型的臨床試驗(yàn)相關(guān)，如非劣效性和等效性試驗(yàn)、析因設(shè)計(jì)試驗(yàn)、群組試驗(yàn)，以及交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn)等。因此，CONSORT工作組開始陸續(xù)制訂針對不同試驗(yàn)類型的擴(kuò)展版?，F(xiàn)已制定的CONSORT擴(kuò)展版包括整群隨機(jī)對照試驗(yàn)、非劣效和等效性試驗(yàn)、實(shí)效性試驗(yàn)、報(bào)告不良反應(yīng)（危害）、非藥物治療、草藥干預(yù)以及摘要等。

1．3非隨機(jī)對照設(shè)計(jì)報(bào)告

規(guī)范受臨床實(shí)際情況和倫理學(xué)等的限制，在臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)研究的實(shí)踐中，隨機(jī)化分組有時(shí)難以實(shí)現(xiàn)，研究結(jié)果可能存在某些偏倚。只有詳細(xì)和清晰的報(bào)告，提供足夠的研究設(shè)計(jì)、實(shí)施方案、技術(shù)路線和結(jié)果信息，非隨機(jī)對照試驗(yàn)研究才能發(fā)揮其作為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的價(jià)值。2003年美國CDCHIV／AIDS綜合防治研究（PRS）小組在亞特蘭大召開了CDC下屬期刊編輯會議，并于2004年發(fā)表了非隨機(jī)對照設(shè)計(jì)報(bào)告規(guī)范（transparentreportingofevaluationswithnonrandomizeddesigns，TREND）。TREND包括標(biāo)題與摘要、前言、方法、結(jié)果、討論五部分共22個(gè)條目，清單中特別用黑體將使用非隨機(jī)設(shè)計(jì)的行為和公共衛(wèi)生干預(yù)研究涉及內(nèi)容標(biāo)示出來。需要注意的是，TREND清單只適用于采用非隨機(jī)設(shè)計(jì)的干預(yù)評價(jià)研究，而非所有采用非隨機(jī)設(shè)計(jì)的研究。干預(yù)評價(jià)必須包括：①定義明確的干預(yù)研究；②一個(gè)提供了評價(jià)干預(yù)措施效果和效益的研究設(shè)計(jì)。因此，清單應(yīng)著重于對干預(yù)措施的描述，包括理論基礎(chǔ)、比較條件、完整的結(jié)果報(bào)告，以及設(shè)計(jì)中與評價(jià)結(jié)果數(shù)據(jù)可能存在偏倚有關(guān)的資料。

1．4觀察性研究的報(bào)告規(guī)范發(fā)表

在醫(yī)學(xué)專業(yè)期刊上的論文中90％為觀察性研究。為加強(qiáng)觀察性流行病學(xué)研究報(bào)告的質(zhì)量，2004年制定了加強(qiáng)觀察性流行病學(xué)研究報(bào)告（strengtheningthereportingofobservationalstudiesinepidemiology，STROBE），后于2005年4月，9月進(jìn)行更新，2007年公布第4版。STROBE覆蓋觀察性流行病學(xué)的3種主要研究設(shè)計(jì)（隊(duì)列研究、病例對照研究、橫斷面研究），包括6部分（題名與摘要、前言、方法、結(jié)果、討論、其他信息）22個(gè)條目，其中18個(gè)條目是共用的，4個(gè)條目（6，12，14，15）根據(jù)研究設(shè)計(jì)而異，對整個(gè)條目或其部分內(nèi)容有不同的表述。2009年了擴(kuò)展版：《強(qiáng)化遺傳關(guān)聯(lián)性研究報(bào)道質(zhì)量聲明（strengtheningthereportingofge－neticassociationstudies，STREGA）》，2009STREGA是在已有的STROBE聲明的基礎(chǔ)上，結(jié)合遺傳學(xué)關(guān)聯(lián)研究的特點(diǎn)和進(jìn)展制定而成。STREGA聲明包括一個(gè)由22個(gè)條目組成的清單。2011年了擴(kuò)展版：《強(qiáng)化分子流行病學(xué)觀察性研究報(bào)道質(zhì)量聲明（strengtheningtherepor－tingofobservationalstudiesinepidemiology－mo－lecularepidemiology（STROBE－ME）：anexten－sionoftheSTROBEstatement）》。2011STROBE－ME聲明的核對表包括9個(gè)STROBE聲明既有條目和17個(gè)新增條目，遵從分子流行病學(xué)研究的客觀規(guī)律，展示了其研究報(bào)道的特殊要求。

1．5診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的各種新檢查方法發(fā)展迅速，現(xiàn)有的檢驗(yàn)技術(shù)也在不斷改進(jìn)。如果診斷準(zhǔn)確性研究設(shè)計(jì)存在缺陷，或者是結(jié)果報(bào)告欠準(zhǔn)確，均可導(dǎo)致被評價(jià)試驗(yàn)的價(jià)值被夸大或者導(dǎo)致偏倚，從而診斷試驗(yàn)在尚不成熟的情況下就過早地用于臨床。為了改進(jìn)診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告質(zhì)量，診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（standardsforreportingofdiagnosticac－curacy，STARD）籌備委員會在系統(tǒng)、全面搜索診斷準(zhǔn)確性研究實(shí)施和報(bào)告文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，2003年發(fā)表STARD聲明，包括5部分（題名／摘要／關(guān)鍵詞、前言、方法、結(jié)果、討論）共25個(gè)條目的核對表和1個(gè)流程圖。STARD聲明對提高診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告質(zhì)量具有重要的意義，被越來越多的研究者所認(rèn)可，亦有超過200種生物醫(yī)學(xué)雜志在稿約中鼓勵(lì)作者使用STARD聲明，但總體使用率不高，仍需大力倡導(dǎo)。

1．6病例報(bào)告的報(bào)告

規(guī)范病例報(bào)告是主要針對一個(gè)或者多個(gè)病例在疾病表現(xiàn)、發(fā)病機(jī)制、診斷和治療等方面進(jìn)行記錄報(bào)告，從而為發(fā)現(xiàn)新的疾病、常見疾病的特殊類型和某種干預(yù)的潛在不良反應(yīng)提供線索或客觀證據(jù)。作為一種常見的醫(yī)學(xué)研究形式，病例報(bào)告存在的質(zhì)量問題和規(guī)范化在很長一段時(shí)間都沒有得到足夠的重視，2013年發(fā)表的病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范填補(bǔ)了這一空白。該報(bào)告規(guī)范包含13個(gè)條目的清單：標(biāo)題、關(guān)鍵詞、摘要、背景、患者信息、臨床發(fā)現(xiàn)、時(shí)間表、診斷評估、治療干預(yù)、隨訪和結(jié)果、討論、患者觀點(diǎn)和知情同意書。建議作者能夠參考病例報(bào)告的規(guī)范進(jìn)行撰寫，同時(shí)也建議國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊能夠及早將病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范引入稿約，以提高病例報(bào)告的質(zhì)量。

2應(yīng)用臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范的意義

自1996年CONSORT聲明發(fā)表后，針對系統(tǒng)評價(jià)／Meta分析、觀察性研究等不同研究類型的報(bào)告規(guī)范也相繼制定和發(fā)表，這些以CONSORT聲明為核心的GPP將推動醫(yī)學(xué)研究的報(bào)告更加規(guī)范，不僅提高了醫(yī)學(xué)研究報(bào)告的質(zhì)量，也有助于推動改善研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施，還有助于提高雜志的審稿和編輯質(zhì)量。各種報(bào)告規(guī)范的清單能在更大程度上避免因?qū)徃逭叩膶I(yè)和水平不同而帶來的審稿結(jié)果差異，避免各種疏漏。雜志編輯可以更容易地對審稿意見逐條進(jìn)行取舍整合，使文章內(nèi)容更完整和富有條理。推廣和使用GPP為提高我國臨床試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量和編輯質(zhì)量提供了最新的方法和平臺。編輯和審稿人員應(yīng)當(dāng)掌握臨床研究的方法學(xué)和臨床研究文獻(xiàn)的報(bào)告規(guī)范，重視文章方法學(xué)的審查。在GPP規(guī)范下，不同雜志發(fā)表的文章一致性會更好，將給文獻(xiàn)的閱讀、評價(jià)和使用帶來更大的便利，并減小閱讀偏倚的影響，也能減小文獻(xiàn)間的不一致性和提高有用信息的提取率，為研究者對文獻(xiàn)的分析和研究（如系統(tǒng)評價(jià)）提供極大的便利。只有通過作者和醫(yī)學(xué)期刊的共同努力，大力推廣和使用GPP，才能提高臨床試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，最終有益于臨床和醫(yī)療衛(wèi)生中干預(yù)的評價(jià)與實(shí)施。

作者：臧長海李茁立單位：山西醫(yī)藥雜志社