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1我院醫(yī)療器械臨床試驗

管理部門組成及職能我院醫(yī)療器械臨床試驗管理工作由醫(yī)學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術組、質量控制組、突發(fā)事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。

1.1醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫(yī)學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫(yī)療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫(yī)療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫(yī)院管理、臨床醫(yī)學、循證醫(yī)學、醫(yī)療器械專業(yè)人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫(yī)療器械（包括醫(yī)用設備和醫(yī)用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協(xié)調管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規(guī)程、技術性文件等；②對外洽談醫(yī)療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業(yè)科室試驗設施、搶救設備的統(tǒng)籌調配，并與各專業(yè)技術組協(xié)調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規(guī)程進行檢查及監(jiān)督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業(yè)人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧皶r報告?zhèn)惱砦瘑T會、通報申辦者；⑧監(jiān)督各專業(yè)科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。

1.2專業(yè)技術組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業(yè)科室達到資質認定水平，中心辦公室對申報的專業(yè)科室的發(fā)展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區(qū)處于領先水平的重點學科作為專業(yè)技術小組開展醫(yī)療器械臨床試驗工作。

（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規(guī)定遞交相關材料；②確保足夠數(shù)量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內，合規(guī)和安全地完成試驗；③負責招募受試者，與受試者或其家屬、監(jiān)護人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發(fā)生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。

1.3突發(fā)事件應急小組組成及職能

（1）組成：包括醫(yī)學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫(yī)療器械臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件。

（2）職能：①保障突發(fā)事件中醫(yī)用設備于完好待用狀態(tài)；②應急醫(yī)用設備的安裝、調試和驗收；③應急醫(yī)用設備的維修與技術指導；④統(tǒng)計匯總醫(yī)用設備狀態(tài)、使用情況等信息。建立突發(fā)事件應急預案，對突發(fā)事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規(guī)定。

2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫(yī)療器械臨床試驗中心

從不同角度保護受試者，二者既是協(xié)作關系又是監(jiān)督與被監(jiān)督關系。

（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。

（2）職責：①審議試驗方案及相關文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益；②建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③監(jiān)督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。

3醫(yī)療器械臨床試驗中心的硬件設施建設

（1）中心辦公室：現(xiàn)有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。

（2）專業(yè)技術組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業(yè)組從實際情況出發(fā)，將科室內的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫(yī)療器械臨床試驗所需的設施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。

4醫(yī)療器械臨床試驗制度與標準操作規(guī)程的建設

我院中心辦公室成立了管理制度、設計規(guī)范、標準操作規(guī)程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統(tǒng)一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環(huán)節(jié)。根據(jù)每項試驗活動的不同特點與性質，制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫(yī)療器械臨床試驗人員培訓制度》等。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關的標準作業(yè)程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫(yī)療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的操作規(guī)程。

5人員培訓醫(yī)院通過各種途徑

有針對性地為相關人員創(chuàng)造培訓條件，同時，制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃，定期組織機構人員、專業(yè)科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上，既注重人員的基礎理論學習和循環(huán)教育，又注重實施操作過程的專業(yè)技術培訓，采取考試考核的方式檢查培訓效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執(zhí)行有關規(guī)程。

6臨床試驗質量控制體系的建立

我院建立了專業(yè)科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容，同時，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫(yī)療器械均進行相應的質量控制，同時對部門質量管理人員的數(shù)量、專業(yè)知識與經(jīng)驗、工作態(tài)度、持續(xù)改進等進行質量管理。

7我院醫(yī)療器械臨床試驗中心現(xiàn)承接項目

我院現(xiàn)承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫(yī)療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產(chǎn)品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質量控制，都按照相關要求進行，目前進展順利。

8結束語

醫(yī)療器械臨床試驗是臨床醫(yī)學研究的重要組成部分，也是新醫(yī)療器械研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)，同樣是衡量醫(yī)療機構科研能力的重要標志之一。開展臨床試驗工作在減輕患者負擔的同時可以有效降低臨床科室的耗占比，因此需建立良好的臨床試驗管理體系來提高試驗質量、保障醫(yī)療安全、促進學科發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當規(guī)范臨床試驗過程，完善制度體系，同時注重機構的平臺建設、信息化建設、隊伍建設和知名度建設，抓好臨床試驗發(fā)展的大好契機，拓展醫(yī)療器械臨床試驗中心在國內外新醫(yī)療器械試驗的份額。

作者：朱丹丹王學軍李偉單位：內蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院